PCD灭菌过程验证装置

PCD灭菌过程验证装置

上海感控論壇中舟舟老師對PCD所提出的問題；

灭菌过程验证装置（PCD）您的医院供应室使用了吗？在何种情况下使用呢？

這是一位老師的回覆；

在最新CSSD标准出台前的几部草案我都学习过，内容很好很丰富，尤其是关于PCD验证方面,借鉴了欧洲标准，提出了官腔类灭菌应该使用管腔PCD进行验证，但是最后的正式标准却没有了，国内外感控巨头的政策影响能力不可低估啊。

张流波老师和曹原老师在《压力蒸汽灭菌过程验证装置（PCD）的进展》一文中指出，PCD最早在欧洲是应用于低温管腔灭菌的验证，因为对于1mm----5mm的一段封闭的管腔来讲，长度长越难灭菌，腔体型的器材比标准的B-D测试包更难灭菌，对于PCD，欧洲EN867-5标准中分为敷料PCD和管腔PCD。

敷料PCD就是目前3M推广的那种，管腔PCD有GKE的,而对于我们临床应用来讲，我觉得目前最重要的应该是管腔型的P CD，欧洲867-5中指出，管腔型PCD的标准是长1500mm，内径2mm，而目前来讲，只有环氧乙烷和低温甲醛能达到，但前者时间太长，后者价格太高，市场产品少。

个人认为，对于高温蒸汽灭菌，进行PCD监测是锦上添花，对于低温灭菌进行管腔PCD监测是雪中送炭，新标准既然对低温灭菌的监测不够详细，那只有靠我们自己严格把关了，要不出了问题还是自己负责任啊

這是其他老師的回覆(沒有全部轉貼)

•我们医院化学PCD每锅做，生物PCD每周做，按规范要求。

•我想知道，有没有用管腔PCD来监测腔镜灭菌的？

•我个人观点：PCD应在管腔器械灭菌时使用，一般的常规器械，常规使用的检测就够了

歡樂天空的看法；

PCD应该不是指一跟金属(或塑料)管槽+一截长管，根据WS310.3中的名词解释；灭菌过程验证装置Proc ess Challenge Device，PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。同时参考ISO15882『医疗保健产品灭菌——化学指示卡——选择、使用及结果解读指南』的说明，既为第六类的Class 6 Emulating Indicator通常翻译为模拟指示物来看。PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。

目前我们的灭菌监测的放行标准(Protocol)主要采用美国AAMI的推荐方法，冷锅用BD测试抽真空运行效果后放行使用，CSSD查验包外指示物是否变色后放行使用，临床则看包内指示物是否变色后放行使用，而以生物监测为最高的放行标准。这四个不同的验证放行标准各司其职，各有目的与控制范围，同时也有不通过时的对策措施。以上可查；WS310.3 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。WS310.3 4.4.2.4 B-D 试

验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使。

而德国体系下使用的管腔模拟验证方式，這种监测放行的标准但如在医院使用采用批量概念，则必须对灭菌设备定期第三方监测(日周月年)前提下，否则贸然采用就存在一定风险，尤其批量下更容易造成大量瑕疵问题。同时如在同锅次中有不同器械，不同尺寸，不同材质，不同形状的器械，是否使用最难(最长管)的情况模拟，还有待商榷等的疑惑。

个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??

不知道我的理解是否合理??

某位老師的回覆；

欧洲标准EN867-5 中将PCD 分为两类：一种是敷料型PCD，另一种是管腔型PCD。敷料型PCD 分为标准包和测试包两种，管腔型的PCD 有紧凑型PCD 和螺旋型PCD 两种。

欢乐天空老师您说的很对，pcd应该是验证装置的统称，我们目前见到的是螺旋型管腔PCD，还有3M的敷料型PCD。

对于批量监测，一般是用于灭菌器的新装大修或移位时的，平时以最难的2mm内径1500mm长度的为标准，我读过一些英文资料，国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。

对于您说的“个人对于锦上添花也有想法，如果管腔的结果与包内卡结果不同时，如何处理??”

我的理解是，对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的，欢迎大家讨

舟舟老師的回覆；

“PCD都不应该是产品名称，而是验证装置的一种工具。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。”

“国外做过大量实验，发现并非越细越难，而是有个中间值，大概趋近于2mm左右这个数值，所以一般标准PCD就采用了2mm，1500mm的这个值。”

看了以上解释，大家对PCD应该比较了解了。

"对于手术包灭菌应该加载的是敷料型PCD,对管腔灭菌时采用管腔型PCD，这样是不会出现两种监测水平不统一的"

歡樂天空個人的看法，如果這樣下的PCD就不能稱之為批量監測，而是對應同一個鍋次內，每一個包或

是數個內容相同，同時放置位置同區的手術包，使用同一個PCD裝置來驗證滅菌效果，則沒有問題。

但如果藉用醫療器械預成型加工廠的批量監測概念，解釋這類的PCD操作，讓醫院作為滅菌監測替代目前包內包外等指示物，則就有很大的爭論。批量概念是建立在"達到最難監測"概率下建立的監測模型，因此受測物應該內容相同，模擬一個最難的監測通過，可以論證其他的更可以通過。其次最難滅菌的情況，在醫院滅菌環節中，還有比這類PCD更難監測的地方，例如大型手術器械包中的管腔器械。

同時，醫院的滅菌器同鍋次中不但有手術包，也會有敷料包，未來還有盤盆碗包等等。加上包裝材料也不一，有布料，紙，無紡布，紙塑袋，金屬滅菌盒容器等等。這麼複雜的環境與情況，是否能用一個PCD(或是兩三個不同的PCD)就能推論所有的滅菌都可以成功呢??因此個人認為如果每個手術包配上適當的PCD，或是依據放行原則使用包內包外卡等，才能真正反映醫院滅菌的效果。同時這些也是WS310.2/.3中所闡明的原理與運用吧。

舟舟老師的回覆；

"每個手術包配上適當的PCD",这个理论上当然是很好，但是实际中很难做到呀！

以下是我的回覆，因為太尖銳，所以我沒有發在上海論壇上，而是轉貼於此，主要是希望真理是可以探討的，更重要的是我們不只賣產品，更重要的是懂得產品，但又不能以此為武器誤導臨床，最後不利的還會是我們自己；

因为先天设计用途的不同，自然使用区分不同，管腔类的PCD主要用于工业上大批量同内容同材质包装的手术材料灭菌，对于医院每锅次灭菌内容多元化，单品种数量低的现状不同，又为何非得硬着使用呢??何况已经有现成的B-D，包外，包内，生物PCD等成熟又完整的灭菌验证方法，我们是否应该把精力及有限的资源放在”如何真正落实整个洗消灭的流程”中呢??

如同”锦上添花”，不就是增加临床的成本吗??而如果真的要搬使用管腔PCD验证的模式，就不应该只搬半套，还应该把设备验证拿进来，依据ISO13485(至少ISO9001)的体系管哩，否则空有壳，是否真的能”锦上添花”，还是”添乱”都值得玩味了

WS 310.2-2009

5.8.1.4.4

b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。

看了这条我觉得规范规定需要使用PCD，不然怎样确认？难道拆包？

WS310.3-2009：