湿热灭菌柜验证方案

一、验证概述

1．验证对象

本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

设备主要参数如下：

2．验证原因

本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的

通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。

通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准

方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

二、验证组织机构和职责1．验证领导小组

2．验证实施小组

三、验证实施计划

1．验证实施前的培训

在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。2．时间安排

验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。

2010年月日前，进行验证的相关培训工作；

2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；

2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。

四、验证内容

一、安装检查

1．设备布局检查

目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。

依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。

2．介质连接情况检查

目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。

依据：《固定管线的标识管理规程》规定。

3．计量仪表检查

目的：仪表校验应在合格周期内。

依据：《测量设备扭转管理程序》规定。

4．安全连锁装置确认

5．偏差记录

6．安装检查结论

批准人：日期：

二、运行再确认

1．依据

设备使用说明书

4-00005《设备前期管理规程》；4-00006《设备使用管理规程》；

4-00007《设备维修管理规程》；4-00008《设备润滑管理规程》；

4-00013《设备点检管理规程》；6-00004《设备验证管理规程》；

《药品生产质量管理规范》。

2．变更记录

3．确认前提

接受标准：在进行设备的运行确认前，设备的使用状态应完好，无故障。

检查结论：

检查人：日期：

审核人：日期：

4．相关参数确认

4.1.

4.2.基础参数设置

5．试验设计内容

通过对设备开关按钮、控制系统、运动部件等进行功能试验，检查各功能运行正常；

通过数据安全测试试验，检查设备运行过程中参数数据保存的正常性；

通过安全连锁功能试验，检查设备运行中安全连锁装置的可操作性和安全性；

检查设备的密码控制能力；

通过操作功能试验，检查设备按照操作规程是否可以正常运行，确认操作规程的适用性能以及设备的可操作性。

6．功能试验

6.1.对设备开关按钮、参数设定、运动部件等进行功能试验，检查各功能运行正常。

6.1.1.电源开关功能检查

6.1.2.程序功能试验：前提是按照要求进行操作

6.1.4.门升降功能及门密封性检查

6.5.操作功能试验：确认设备按照操作规程是否可以正常运行

7．偏差记录

8．运行再确认结论

批准人：日期：三、性能再确认

1．依据

设备使用说明书

4-00006《设备使用管理规程》；4-00007《设备维修管理规程》；

4-00008《设备润滑管理规程》；4-00013《设备点检管理规程》；

6-00004《设备验证管理规程》；《药品生产质量管理规范》；

4-20015《XG1.GWX-0.30双门真空灭菌柜操作规程》；

4-90287《XG1.GWX-0.30双门真空灭菌柜维护规程》。

2．性能试验设计

冻干粉针车间的灭菌模式为121℃灭菌，该湿热灭菌柜主要用于铝盖的灭菌。本试验确认在实际生产中设备各项性能是否达到生产工艺要求。因此，在进行温度分布验证时，选择自选一灭菌程序，采用三次121℃空载热分布和三次121℃满载热分布及生物指示剂试验。

3．试验方法及标准

3.2.满载热分布测试

3.3.灭菌效果测试

3. 4.偏差记录

4．规程、记录

通过性能试验，确定操作规程、维护规程，以及点检、润滑、运行等记录的有效性。

操作规程：

维护规程：

点检记录：

润滑记录：

运行记录：

检查人：日期：

审核人：日期：

5．再验证时间

根据验证情况说明再验证的时间，本设备再验证时间为：

审核人：日期：

6．性能再确认结论

批准人：日期：

五、验证总结及附件

1．验证总结

对本次验证过程进行总结：

1.验证概述

1.1.本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，安装在铝盖处理间，用于对铝盖的灭菌处理。验证时间为2010.5，并已验证结束。

1.2.本次验证按照验证方案的要求，依次进行了安装检查、运行再确认、性能再确认，所有项目均已完成，验证是完整的。在验证中，采用铝盖作验证介质，连续三次均合格。

1.3.整个验证大致分为三个验证步骤，首先通过设备的安装检查，确认该设备的安装能够满足要求。针对设备的功能，依次进行了运行再确认，确认设备功能齐全。最后，通过连续三次生产试验，确认设备的性能仍能满足生产要求，能够持续、稳定、连续的生产出合格的产品。

2..验证结果

2.1安装检查

通过检查，确认设备安装完好，未见明显偏移，设备相关介质连接及安全附件均符合要求。

2.2.运行再确认

在设备完好的基础上，按照操作规程操作设备，设备运行良好，操作规程有效。通过控制功能及其他相关功能试验，确认功能齐全。

2.3.性能再确认

通过三次空载热分布及三次满载热分布，满载试验时以铝盖作为验证介质，确定其设定程序运行正常，灭菌结果符合要求。

3.再验证时间

再验证时间为。

4.结论

通过验证，确认灭菌柜各功能齐全，运行无异常，满足生产要求；

设备能够连续、稳定生产出合格的产品；

设备软件齐全，使设备能够按照验证时的状态操作运行。

总结人：日期：