密固达说明书精编WORD版
密盖息
HORIZON-PFT 3年延伸试验的结果表明，密固达治疗6年，持续 提升骨密度。
密固达滴注后常见发热、肌肉骨骼和胃肠道的症状，但这些症 状是一过性的，通常几天内缓解。 密固达第二次注射时，急性期反应明显减少。
HORIZON-PFT 3年核心试验和3年延伸试验显示，应用密固达 时肾脏的安全性均与安慰剂相当。从而证实密固达长期治疗时 肾脏安全性好。
骨质疏松患者依从性差，是骨质疏松治疗需要解决的问题。 有研究表明，依从性小于50%的患者，几乎没有骨保护，而无 漏服药物的患者才可获得最大骨保护。密固达一年滴注一次， 保证患者全年的依从性，可使骨质疏松症患者获得最大的骨保 护。 与口服双磷酸盐相比，密固达静脉给药，避免了直接刺激胃肠 道，而且不需禁食，不需保持直立，不需费时费力每周或每月 看病取药，使用更方便。
封底的内容紧扣本DA的主题，密固达+密盖息®=骨质疏松症的 全程解决方案。再次强调骨质疏松症骨痛的治疗——密盖息®， 双重镇痛，强效安全。骨质疏松症的长期治疗——密固达，一 年滴一次，全年骨保护。
密盖息®与密固达的简明处方资料。
M0091Байду номын сангаас1106
密盖息®/密固达联合 骨松DA使用说明
For Internal Use Only
DA思路
首先提出骨质疏松治疗亟待解决的三大问题： 疼痛+依从性差+骨折风险明显增加
密盖息®： 有效逆转骨丢失 快速缓解骨痛 安全性与安慰剂相当
密固达： 全面降低各部位骨折风险 全面提升骨密度 保证患者全年的依从性 长期治疗肾脏安全性与安 慰剂相当
密盖息®的疗效确切，安全性如何呢？
PROOF研究是一项为期5年，随机、双盲、安慰剂对照研究， 结果显示密盖息®的安全性与安慰剂相当。可见，密盖息®可以安 全地应用在各类患者人群中。
密固达说明书
商品名：通用名：批准文号：H生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
密固达说明书
密固达说明书
密固达是一种广泛应用于工程和建筑领域的高性能密封材料。
它具有优异的耐高温、耐腐蚀和抗压性能，被广泛用于密封接头、
管道、阀门等设备的连接处，有效地防止液体、气体和固体颗粒的
泄漏。
一、产品概述
密固达是一种由特殊硅酮橡胶或橡胶复合材料制成的密封材料。
它具有优异的柔韧性和弹性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确
保密封效果。
密固达还具有良好的耐候性，能够长时间承受高温、
低温和恶劣环境的影响。
二、产品特性
1. 耐高温性能：密固达能够承受高达500°C的高温，能够在高温环境下保持稳定的物理性能。
2. 耐腐蚀性能：密固达具有优异的耐腐蚀性能，能够抵御酸、碱、盐等不同介质的侵蚀，确保密封效果。
3. 抗压性能：密固达具有良好的抗压性能，能够承受高压力的作用，确保密封接头的稳定性。
4. 良好的密封性能：密固达具有良好的弹性和柔韧性，能够适应不同形状和尺寸的接头，确保密封效果。
5. 耐候性能：密固达能够长时间承受不同气候条件下的影响，不易老化和变质。
三、适用范围
密固达适用于以下领域和场合：
1. 工业设备：密固达广泛应用于化工、石油、电力、冶金等工业设备的密封接头、管道和阀门的连接处。
2. 建筑工程：密固达适用于建筑工程中的地下管道密封、屋顶防水、接缝密封等工作。
3. 汽车制造：密固达被广泛应用于汽车、摩托车等交通工具的密封件。
4. 家电行业：密固达适用于空调、冰箱、洗衣机等家电产品的密封接头、管道和阀门的连接处。
密固达说明书
主要成份:唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg每年1 次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's 病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为 1 次静脉滴注5mg ，每年 1 次。
目前尚无足够证据支持可连续用药 3 年以上。
对于Paget's病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15 分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素 D 。
此外，对于Paget's病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3 天内。
【注意事项】概况：本品给药至少15 分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于35mL/min ）。
密固达安全使用指南课件
产品应用
密固达适用于治疗恶性肿瘤骨转移引 起的骨痛、高钙血症及骨质疏松等疾 病。
密固达在使用过程中可能出现一些不 良反应，如发热、恶心、呕吐、腹泻 等，需密切关注并采取相应措施。
密固达的使用需遵从医生建议，根据 患者的病情和身体状况进行合理用药 。
02
密固达使用前准备事项
确认患者的适应症
确认患者是否符合密固达的适应症范 围，包括骨质疏松、恶性肿瘤骨转移 等。
安全性评估
在临床试验中，对密固达的副作用进行了密切观察和记录 。通过分析实验组和对照组的不良事件发生率，可以评估 密固达的安全性。
05
密固达的安全风险及应对措 施
常见安全风险及原因分析
感染风险
使用密固达过程中，可能存在 感染的风险，主要原因是医疗 器械消毒不严格、操作不当等
。
过敏反应
部分患者使用密固达后可能出 现过敏反应，如荨麻疹、呼吸 急促等症状。
用药方法
密固达注射液
密固达需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释至50ml，轻轻摇动使之溶解，然后缓慢静脉滴注，滴注时间不少于15 分钟。
密固达口服溶液
根据医生指导按剂量口服。
用药剂量及时间
密固达注射液
一般推荐剂量为一次5mg，每34周一次，或遵医嘱。
密固达口服溶液
一般推荐剂量为一日一次，连续 服用3-5天，或遵医嘱。
虽然密固达的严重副作用较为罕见，但仍然有可能发生。例如，患者可
能会出现严重的过敏反应、呼吸系统问题、心血管事件等。如果出现这
些情况，应立即停止使用药物，并及时就医。
03
长期安全性
目前尚无关于密固达长期使用的安全性数据。因此，对于需要长期使用
密固达的患者，应定期进行全面的身体检查，以确保药物的安全性。
密固达安全使用指南
06 密固达的安全监管与质量 保证
安全监管机构与职责
安全监管机构
负责密固达的安全监管工作，确保密 固达的生产、流通和使用符合相关法 律法规和标准要求。
职责
对密固达的生产企业、流通渠道和使 用单位进行监督检查，及时发现和处 理安全隐患，保障密固达的安全使用 。
质量保证措施
生产环节控制
严格控制密固达的生产过程，确 保原料采购、加工工艺、包装储 存等环节符合质量要求。
密固达安全使用指南
contents
目录
• 引言 • 密固达的正确使用方法 • 密固达的副作用及处理方法 • 密固达与其他药物的相互作用 • 密固达的保存与运输 • 密固达的安全监管与质量保证
01 引言
密固达简介
密固达（唑来膦酸注射液）是一种用 于治疗骨质疏松的药物，通过抑制破 骨细胞活性，减少骨重吸收，从而增 加骨密度，降低骨折风险。
质量检验
对密固达进行严格的质量检验， 包括理化指标、微生物指标等方 面的检测，确保产品质量合格。
不合格品处理
对不合格的密固达进行追溯、召 回和销毁等处理，防止不合格品 流入市场。
质量标准与检测方法
质量标准
01
制定密固达的质量标准，明确各项指标的合格范围和
要求。
检测方法
02 建立科学的检测方法，包括取样、试验、数据处理等
方面的技术要求，确保检测结果的准确性和可靠性。
标准化管理
03
推动密固达的标准化管理，制定相关标准、规范和操
作规程，促进密固达的安全使用和行业发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
如有任何不适或疑似不良反应， 应及时就医并告知医生正在使 用的药物。
唑来膦酸最新说明书
核准日期：2007年04月26日修改日期：2008年03 月28日2008年10月16日2009年05 月22日2009年08 月19日2010年03 月19日2010年11月12 日2011年09月27日2011年11月05日2012年05月17日2013年07月18日唑来膦酸注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】通用名称：唑来膦酸注射液商品名称：密固达（Aclasta）英文名称：Zoledronic acid Injection汉语拼音：Zuolailinsuan Zhusheye【成份】活性成份：唑来膦酸化学名称：1-羟基-2-(咪唑-1-yl)-亚乙基-1,1-双磷酸一水化物结构式：分子式：C5H10N2O7P2·H2O分子量：290.11辅料：枸橼酸钠、甘露醇、注射用水【规格】100ml：5mg（以唑来膦酸无水物计）。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget’s病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达，每年一次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为一次静脉滴注5mg密固达。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟（参见【注意事项】）。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D 和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日两次（参见【注意事项】）。
本品初次治疗有效的患者，疾病缓解期延长，平均缓解时间为7.7年。
由于Paget’s骨病属于一种终身性疾病，通常需要再次治疗。
Paget’s 骨病再治疗可以在初次治疗一年或更长时间间隔后再次进行 5 mg本品静脉输注。
密固达说明书
密固达说明书Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】商品名：通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
密固达说明手册
密固达说明手册集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-通用名：批准文号：生产企业：瑞士NovartisPh...规格：100ml:5mg药店：主要成份：唑来膦酸功能主治：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：其他密固达说明书【商品名】密固达【通用名】唑来膦酸注射液【英文名】Aclasta【成份】唑来膦酸【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
MS-122XD 产品说明书
1. CHEMICAL PRODUCT/COMPANY IDENTIFICATIONName: MS-122XD Product Use: Release Agent or Dry LubricantDPMS-Z0612APTFE Release Agent/Dry LubricantMANUFACTURER/DISTRIBUTOR: Emergency Phone Number:(800) 424-9300Miller-Stephenson Chemical55 Backus Ave.Danbury, Conn. 06810 USA(203) 743-44472. HAZARDS IDENTIFICATIONHazard Classification: Gases under pressure – Liquefied GasLabel elements:Single Word: WarningHazard StatementsContains gas under pressure; may explode if heated.May displace oxygen and cause rapid suffocation.Precautionary Statements:Do not pierce or burn, even after use.Protect from sunlight. Do not expose to temperatures exceeding 50°C/122°F.Dispose of contents/container to an approved waste disposal plant.Other hazards which do not result in classification or are not covered by GHSVapors are heavier than air and can cause suffocation by reducing oxygen available for breathing.The thermal decomposition vapors of fluorinated polymers may cause polymer fume fever with flu-like symptoms in humans, especially when smoking contaminated tobacco.3. INGREDIENTSMaterial (s) CAS No. Approximate %1,1,1,2-Tetrafluoroethane 811-97-2 80 - 901,1,1,2,2,3,4,5,5,5-Decafluoropentane 138495-42-8 9 - 154. FIRST AID MEASURESInhalation: Remove patient to fresh air. Get medical attention if necessary.Eye: Flush with a large amount of water. Get medical attention if irritation develops and persists.Skin: Wash skin with soap and water after contact. Get medical attention if symptoms occur.Oral: If swallowed, Do NOT induce vomiting. Rinse mouth thoroughly with water. Get medical attention if symptoms occur.Note to physician: Treat symptomatically and supportively.5. FIRE FIGHTING MEASURESFlammability: This product is not flammable. Test Method: Ignition distance test and Enclosed space ignition testFire and Explosion: Aerosols may rupture under fire conditions. Decomposition may occur.Extinguishing Media: Water spray, Alcohol-resistant foam, Dry chemical, Carbon dioxide (CO2)Specific hazards during firefighting: Exposure to combustion products may be a hazard to health. Aerosols will rupture under fire conditions due to the heat and high pressure.Hazardous combustion products: Carbon oxides, Hydrogen fluoride, Carbonyl fluoride, Potentially toxic fluorinated compounds. Special Fire Fighting Instruction: Evacuate area. Use water spray to cool aerosols. Fire residues and contaminated fire extinguishing water must be disposed of in accordance with local regulations. Do not breathe fumes or vapors from fire. Self-contained breathing apparatus (SCBA) maybe required if a large amount of aerosols rupture under fire conditions. Fight fire from a distance, heat may rupture containers.6.ACCIDENTAL RELEASE MEASURESPersonal precautions, protective equipment, and emergency procedures: Evacuate area. Ventilate the area with fresh air. Use personal protective equipment. If a large amount of aerosols rupture and spill in confined areas, provide mechanical ventilation to disperse the vapors.Environmental precautions: Avoid release to the environment. Prevent material from entering sewers, waterways, or low areas.Do not allow contact with soil, surface, or ground water. Local authorities should be advised if significant spillages cannot be contained.Methods and material for containment and cleaning up: Contain spillage, and then collect with inert absorbent material,(e.g. sand, earth, diatomaceous earth, vermiculite) and place in container for disposal according to local / national regulations.7.HANDLING AND STORAGEHandling: Use in a well-ventilated area to avoid breathing vapors. Use only with adequate ventilation. Use appropriate respiratory protection, when ventilation is inadequate. Avoid contact with skin or eyes. Wash thoroughly after handling.Storage Conditions: Do not store near sources of heat, in direct sunlight or where temperatures exceed 120o F/49o C.8.EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTIONExposure Limits:ACGIH OSHA1,1,1,2-Tetrafluoroethane Not Established Not Established1,1,1,2,2,3,4,5,5,5-Decafluoropentane Not Established Not EstablishedRespiratory Protection: General and local exhaust ventilation is recommended to maintain vapor exposures below recommended limits. Where concentrations are above recommended limits or are unknown, appropriate respiratory protection should be worn. Follow OSHA respirator regulations (29 CFR 1910.134) and use NIOSH/MSHA approved respirators. Protection provided by air purifying respirators against exposure to any hazardous chemical is limited. Use a positive pressure air supplied respirator if there is any potential for uncontrolled release, exposure levels are unknown, or any other circumstance where air purifying respirators may not provide adequate protection.Eye Protection: Avoid eye contact. Use chemical goggles or safety glasses with side shields.Skin Protection: Avoid contact with skin. Use gloves impervious when prolonged or frequently repeated contact occurs. Wash hands before breaks and at the end of workday. Breakthrough time is not determined for the product. Change gloves often.Prevention of Swallowing: Do not eat, drink or smoke when using this product. Wash hands thoroughly after contact.9.PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIESBoiling Point: Not Applicable Percent Volatile by Volume: 99%Density: 1.25 g/cc at 77o F/25o C Vapor Pressure: 80 psig at 77o F/25o CVapor Density (Air=1): >1 Solubility in H2O : InsolublepH Information: Neutral Evaporation Rate (CC14=1): >1Form: Aerosol Appearance: MilkyColor: White Odor: Faint Ethereal Odor10. STABILITY AND REACTIVITYReactivity: Not classified as a reactivity hazard.Chemical Stability: Stable at normal conditions.Material and Conditions to Avoid: None known.Hazardous Decomposition: This product can be decomposed by high temperatures (flame, glowing metal surfaces, etc.) forming Hydrofluoric acid, Carbonyl difluoride, Carbon monoxide and Carbon dioxide.11. TOXICOLOGICAL INFORMATION1,1,1,2-TetrafluoroethaneAcute Inhalation:LC50 (Rat) > 567000, 4 h. Test atmosphere: gas. Method: OECD Test Guideline 403No observed adverse effect concentration (Dog): 40000 ppm. Test atmosphere: gas. Remarks: Cardiac sensitizationLowest observed adverse effect concentration (Dog): 80000 ppm. Test atmosphere: gas. Symptoms: May cause cardiac arrhythmia. Cardiac sensitization threshold limit (Dog): 334,000 mg/m³. Test atmosphere: gas. Symptoms: May cause cardiac arrhythmia.Skin corrosion/irritation: No skin irritation.Serious eye damage/eye irritation: No eye irritation.Respiratory or skin sensitization: Not classified based on available information. Negative in Rat: Skin contact and Inhalation. Germ cell mutagenicity: Weight of evidence does not support classification as a germ cell mutagen.Test Type: Mammalian erythrocyte micronucleus test (in vivo cytogentic assay) Species: MouseApplication Route: inhalation (gas) Method: OECD Test Guideline 474 Result: negativeTest Type: Unscheduled DNA synthesis (UDS) test with mammalian liver cells in vivo Species: RatApplication Route: inhalation (gas) Method: OECD Test Guideline 486 Result: negativeCarcinogenicity: Weight of evidence does not support classification as a carcinogen. Rat by inhalation (gas) for 2 years is negative. Method: OECD Test guideline 453Reproductive toxicity: Weight of evidence does not support classification for reproduction toxicity.Effects on fertility: Mouse by inhalation is negative.Effects on fetal development: Test type: Combined repeated dose toxicity study with the reproduction/development toxicity screening test in Rabbit by inhalation (gas) is negative. Method: OECD Test Guideline 414STOT-single exposure: Not classified based on available information. No significant health effects observed in animals at concentrations of 20000V/4H or less by inhalation (gas).STOT-Repeated exposure: Not classified based on available information. No significant health effects observed in animals at concentrations of 20000V/4H or less by inhalation (gas).Aspiration toxicity: No aspiration toxicity classification.1,1,1,2,2,3,4,5,5,5-DecafluoropentaneInformation on likely routes of exposure: Inhalation, Skin contact, Ingestion, Eye contactAcute Oral: LD50: > 5000 mg/kg in ratsAcute Inhalation (vapor): 4 hour LC50: 114 mg/l in ratsAcute Dermal: LD50: > 5000 mg/kg in ratsSkin Corrosion/Irritation: No skin irritation in rabbits.Serious Eye Irritation/ Eye Irritation: No eye irritation in rabbits.Skin Sensitization: No skin sensitization in Guinea pigs.Respiratory Sensitization: Not classified based on available information.Germ Cell Mutagenicity: Weight of evidence does not support classification as a germ cell mutagen.Carcinogenicity: Not classified based on available information.Reproductive toxicity: Weight of evidence does not support classification as a germ cell mutagen.STOT-single exposure: Not classified based on available information.STOT-repeated exposure: No significant health effects observed in animals at concentrations of 1mg/l/6h/d or less.Aspiration toxicity: Not classified based on available information.12. ECOLOGICAL INFORMATION1,1,1,2-TetrafluoroethaneToxicity to fish: 96 hour LC50 (Oncorhynchus mykiss (rainbow trout)): 450 mg/l. Method: Regulation (EC) No. 440/2008, Annex, C.1 Toxicity to daphnia and other: 48 hour EC50 (Daphnia magna (Water flea)): 980 mg/l. Method: Regulation (EC) No. 440/2008, Annex, C.2Toxicity to algae: 96 hour ErC50 (algae): 100 mg/l. Based on data from similar materials.Biodegradability: Not readily biodegradable. Method: OECD Test Guideline 301DBioaccumulative potential: Bioaccumulation is unlikely. Partition coefficient n-octanol/ water (log Pow): 1.06Mobility in soil: No data availableOther adverse effects: No data available1,1,1,2,2,3,4,5,5,5-Decafluoropentane96 hour LC50 in Oncorhynchus mykiss (rainbow trout): 13.9 mg/l96 hour LC50 in Pimephales promelas (fathead minnow): 27.2 mg/196 hour LC50 in Danio rerio (zebra fish): 13 mg/l48 hour LC50 in Daphnia magna (Water flea): 11.7 mg/l72 hour EC50 in Pseudokirchneriella subcapitata (Green algae): >120 mg/l21 days NOEC in Daphnia magna (Water flea): 1.72 mg/lBiodegradability: Not readily biodegradable.Bioaccumulative potential: Bioaccumulation is unlikely.Mobility in soil: No data available13.DISPOSAL CONSIDERATIONSComply with federal, state, and local regulations. Remove to a permitted waste disposal facility. Do not puncture or incinerate cans. Empty aerosol cans before disposal.14.TRANSPORT INFORMATIONU.S. DOTLimited QuantityIATAProper Shipping Name: Aerosols, Non-FlammableHazard Class: 2.2Identification No. UN1950Packing Group: NoneIMDGProper Shipping Name: Aerosols, Non-FlammableHazard Class: 2.2Identification No. UN1950Packing Group: None15. REGULATORY INFORMATIONU.S. Federal RegulationsTSCA: All ingredients are listed in TSCA inventory.1,1,1,2,2,3,4,5,5,5-Decafluoropentane(CAS# 138495-42-8) - The United States Environmental Protection Agency has established a Significant New Use Rule (SNUR; 40 CFR 721.5645) for this product. Also, this product requires an export notification under TSCA Section 12(b) and 40 CFR Part 707 Subpart D.U.S. State RegulationsCalifornia Prop. 65WARNING: This product can expose you to chemicals including pentadecafluorooctanoic acid, which is/are known to the State of California to cause birth defects or other reproductive harm. For more information go to . Note to User: This product is not made with PFOA nor is PFOA intentionally present in the product; however, it is possible that PFOA may be present as an impurity at background (environmental) levels.16. OTHER INFORMATIONNPCA-HMIS Ratings:Health - 1Flammability - 0Reactivity - 0Personal Protective rating to be supplied by user depending on the conditions.FOR INDUSTRIAL USE ONLYREVISION DATE: APRIL 2022The information provided in this Safety Data Sheet is correct to the best of our knowledge, information and belief at the date of its publication. The information given is designed only as a guidance for safe handling, use, processing, storage, transportation, disposal and release and is not to be considered a warranty or quality specification. The information relates only to the specific material designated and may not be valid for such material used in combination with any other materials or in any process, unless specified in the text. Final determination of suitability of any material is the sole responsibility of the user.。
密固达
密固达制造商：诺华 (Novartis)成份：唑来膦酸 Zoledronic acid适应症：用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用法用量：对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5 mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
药物过量：目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
禁忌：对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者（参见【注意事项】）；妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）禁用。
注意事项概况：本品给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，严重肾功能不全患者（肌酐清除率小于35 mL/min）不可使用。
在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D（参见【禁忌】）。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
肾功能损害：已观察到患者接受本品治疗后可出现肾功能损害（见【药物不良反应】，上市后自发报告），特别是有已知肾功能损害或存在其他危险因素（包括高龄患者，同时使用肾毒性药物或使用利尿剂（见【药物相互作用】），或者使用本品后脱水的患者。
肾功能损害在本品单剂给药后即可被观察到。
在有潜在肾功能损害或存在以上所述危险因素的患者中罕见发生过需要透析的或无法挽救的肾功能衰竭。
应考虑采用以下预防措施将肾脏不良反应的风险减至最低：- 由于本品对严重肾功能损害患者（肌酐清除率<35 mL/min）的临床安全性数据有限，本品不建议用于此类患者（见【药代动力学】）。
密固达分析课件-精选文档
研究2306：试验设计
招募长期接受糖皮质激素治 疗的男女患者 (7.5 mg/d) 治疗组:糖皮质激素治疗 >3 个月 预防组:糖皮质激素治疗 ≤3 个月 唑来膦酸5mg，每年1次 (n=416) 治疗组: n=272 预防组: n=144 利塞膦酸盐5mg，每日1次 (n=417) 治疗组: n=273 预防组: n=144
GIOP预防与治疗指南
接受糖皮质激素 >5 mg/日 >3 月者 1-4:
监测骨密度水平 接受预防治疗:
钙剂 维生素 D 双膦酸药物
GIO患者中约61%患者接受药物治疗，约50%的 患者接受雌激素、钙剂或维生素D预防GIO，仅 9%的患者接受双膦酸药物预防GIO6-11
1American
8
College of Rheumatology. Arthritis Rheum 2019;39:1791–1801; 2Eastell et al. J Intern Med 2019;244:271–292; 3National Osteoporosis Foundation. Physicians guide to the prevention an treatment of osteoporosis 2000; 4Osteoporosis Task Force. Endocr Pract 2019;2:157–171; 5Walker-Bone et al. Clin Med 2019;4:431–436. 6.Aagaard et al. Am J Med 2019;107:456-460; Buckley et al. 7.Arthritis Rheum 2019;42:1736-1739; Cruse et al. J Clin Rheumatol 2019;12:221-225; 8.Ettinger et al. Am J Manag Care 2019;7:597-605; 9.Gudbjornsson et al. Ann Rheum Dis 2019;61:32–36; 10.Peat et al. Ann Rheum Dis 2019;54:66-68; 11.Walsh et al. BMJ 2019;313:344-346.
密固达第二版-文档资料
18 月
24
30
36
17
唑来膦酸5mg显著降低 平均血浆 P1NP*并持续
唑来膦酸 5 mg 安慰剂 80
平均血浆 P1NP (ng/mL) 70 60 50 40 30 20 10 0 0 12 月
18
绝经前水平范围
唑来膦酸5mg 唑来膦酸5mg 唑来膦酸5mg
P < .0001
24
36
*P1NP： I型前胶原氨基端前肽 +与安慰剂组比较均有显著差异
39%
44% 65% 73%
8
双膦酸药物与骨表面羟基膦灰石结合力
吸附力指数, KL
羟磷灰石
4
KL (L/mol x 106)
3
2
1
0
CLO ETD RIS IBA ALN ZOL
9
ALN, alendronate; CLO, clodronate; ETD, etidronate; IBA, ibandronate; RIS, risedronate; ZOL, zoledronic acid. Nancollas GH, et al. Bone. 2006;38:617-627.
双膦酸药物分类
不含氮双膦酸 含氨基侧链双膦酸 含氮环链双膦酸
R. GRAHAM G. RUSSELL, Bisphosphonates, From Bench to Beside Ann. N.Y. Acad. Sci. 1068: 367–401 (2006). R. GRAHAM G. RUSSELL, Bisphosphonates，An Update on Mechanisms of Action and How These Relate to Clinical Efficacy R. GRAHAM G. RUSSELL, Mechanisms of action of bisphosphonates: similarities and differences and their potential influence on clinical efficacy. Osteoporos 4 Int (2008) 19:733–759
密固达唑来膦酸输注液的应用课件
621 (16.1) 365 (9.5) 301 (7.8) 273 (7.1) 245 (6.3)
79 (2.1) 66 (1.7) 61 (1.6) 90 (2.3) 76 (1.9)
>3 天
唑来膦酸 5 mg (n = 3862) n (%)
Placebo (n = 3852)
n (%)
120 (3.1)
临床用药有几个问题必须考虑:
1、临床疗效 2、安全性 3、患者的依从性 4、药物来源要充足，容易获得 5、使用方便 6、药物的性价比
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
唑来膦酸的临床疗效
▪ 改善骨转换指标 ▪ 提升骨密度
全面提升骨密度 髋部骨折后患者骨密度提升
;
3、预防性使用解热镇痛药: 在静滴密固达前 1h，给
予对乙酰氨基酚缓释片1片口服，6h后再给药1次;
4、补充钙剂和维生素D: 在使用密固达前后1周给予
护理干预
1、心理干预:用药前详细讲解密固达的疗效及其优势
、使用方法、用药后可能出现的不良反应与应对措施
，告知患者医生完全有能力处理这些问题，不会对患
者身体健康和生命安全造成严重影响，让患者有心理
准
备
;
2、充分水化:鼓励患者多饮水，在用药前1周，日饮
水量不少于2000ml，对不能饮水者给予生理盐水
2000ml / d，静脉滴注，保证日尿量在 2000ml 以上
5
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
一年一次使用方便： 唯一通过每年单次静脉给药的双膦酸盐
6
密固达(唑来膦酸) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 给药步骤及注意事项
密固达安全使用指南
总之, 对肾功能无累积影响
AE = adverse events, SAE = Serious adverse events, Z3P3 = ZOL for 3 years and placebo for 3 years, Z6 = ZOL for 6 years
安全性: 除了急性一过性症状外, 整体安全性与安慰剂组相当. 全年内不需要暴露于循环系统, 不增加胃肠道反应风险.
15
Q&A 1.在使用密固达之前，我需要为患者做什么 ？
在治疗之前有三个主要步骤： 诊断、制定输液时间计划。 检查肌酐清除率（>35ml/min）、血清钙水平 （>2.075mmol/L）及心电图除外房颤.
Aclasta® (ZOL) Fosamax® (ALN) Actonel® (RIS) Bon(v)iva® (IBA)
70%
髋部骨折
41%
非椎体骨折
25%
所有临床骨折
33%
47%
41-49% 52% (US); 62% (EU)
51%
46%* (回顾分析结果, EU) 36% (US only)
密固达安全性数据 2. 肾脏安全性:
短期: 监测所有患者用药后9-11天肾脏安全性 治疗6年组2.94%患者一过性血肌酐升高均完全缓解 治疗3年组0.65%) ( vs
治疗6年组4.86%患者CrCL <30 mL/min (vs 治疗3年组3.6%) 不考虑药物相关性, 由于不良事件导致的肾脏功能异常患者在 治疗6年组发生率为5.9% (vs 治疗3年组4.4% ) 经判定具有临床意义的肾脏事件:
密固达安全使用指南
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密固达说明书精编
W O R D版
IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
商品名：
通用名：
批准文号：
生产企业：
瑞士NovartisPh...
规格：
100ml:5mg
药店：
主要成份：
唑来膦酸
功能主治：
用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨
炎）。
用法用量：
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
剂型：
其他
密固达说明书
【商品名】密固达
【通用名】唑来膦酸注射液
【英文名】Aclasta
【成份】唑来膦酸
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。
用于治疗Paget's病（变形性骨炎）。
【用法用量】
对于骨质疏松症的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg，每年1次。
目前尚无足够证据支持可连续用药3年以上。
对于Paget’s病的治疗，推荐剂量为1次静脉滴注5mg。
本品通过输液管以恒定速度滴注。
滴注时间不得少于15分钟。
本品给药前患者必须进行适当的补水，特别是同时接受利尿剂治疗的患者。
对于骨质疏松症女性患者，若饮食摄入量不足，有必要适当补充钙剂和维生素D。
此外，对于Paget’s病患者，强烈建议在接受本品治疗后10天内确保补充维生素D和足量的钙剂，保证每次至少补充元素钙500mg和维生素D，每日2次。
目前尚无关于再治疗（1年后）安全性和有效性的数据。
配伍禁忌：本品不能与其他钙制剂或其他二价离子注射剂同时使用。
使用说明：本品不能与任何其他药物混合或静脉给药，必须通过单独的输液管按照恒量恒速输注。
本品如果经过冷藏，请放置室温后使用。
必须保证输注前的准备过程是无菌操作。
【药物过量】
目前没有关于本品过量的报道。
如果发生药物过量导致明显的低血钙症状，采取口服钙剂和/或静脉滴注葡萄糖酸钙进行治疗可以逆转药物过量。
【禁忌】对唑来膦酸或其他双膦酸盐或药品成份中任何一种辅料过敏者；低钙血症患者；妊娠和哺乳期妇女禁用。
【不良反应】最常出现的不良反应包括发烧、肌痛、流感样症状、关节痛、头痛，绝大多数出现于用药后3天内。
【注意事项】
概况：本品给药至少15分钟以上。
由于缺乏充分临床使用数据，不推荐严重肾功能不全患者使用（肌酐清除率小于
35mL/min）。
在给予本品前，应对患者的血清肌酐水平进行评估。
给药前必须对患者进行适当的补水，对于老年患者和接受利尿剂治疗的患者尤为重要。
在给予本品治疗前，患有低钙血症的患者需服用足量的钙和维生素D。
对于其他矿物质代谢异常也应给予有效治疗（例如，甲状旁腺贮备降低；肠内钙吸收不良）。
医生应当对该类病人进行临床检测。
本品与用于肿瘤患者的择泰（唑来膦酸）具有相同的活性成份，如果患者已使用了择泰，请勿使用本品。
目前尚无数据显示本品会影响驾驶和操作设备的能力。
【儿童用药】由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18周岁以下青少年中使用本品。
【老年患者用药】老年患者（≥65岁）与年轻人具有相似的生物利用度、药物分布和清除，因此无需调整给药剂量。
然而，由于高龄患者更常见肾功能减弱，因此对高龄患者肾功能检测应予以特殊注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有孕妇使用唑来膦酸的充分临床资料。
动物研究提示：本品存在生殖毒性。
对人类潜在的危险还不明确。
本品禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【药物相互作用】
目前没有进行明确的唑来膦酸与其他药物相互作用的研究。
唑来膦酸不是被系统性代谢的，体外试验显示不影响人体细胞色素P450酶系。
唑来膦酸血浆蛋白结合率不高（大约43-55%），因此不会与高血浆蛋白结合率的药物发生竞争性相互作用。
唑来膦酸经肾脏排泄，故与明显影响肾功能的药物合用时应特别注意。
【FDA妊娠分级】D级:有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。
【药理作用】
唑来膦酸属于含氮双膦酸化合物，主要作用于人体骨骼，通过对破骨细胞的抑制，从而抑制骨吸收。
双膦酸化合物对矿化骨具有高度亲和力，可以选择性的作用于骨骼。
唑来膦酸静脉注射后可以迅速分布于骨骼当中，并像其他双膦酸化合物一样，优先聚集于高骨转化部位。
唑来膦酸的主要分子靶点是破骨细胞中反式异戊二烯延长酶，但并不排除还存在其他作用机制。
雌激素缺乏的动物的长期试验表明，在给药剂量相当于人体剂量0.03-8倍的范围，唑来膦酸可以抑制骨细胞的重吸收，增加骨密度。
研究显示骨骼强度和其他骨骼机械性能呈剂量依赖性增加。
在给药剂量相当于人体剂量的0.8-8倍时，与未切除卵巢动物（对照组）
相比，唑来膦酸可以明显改善卵巢切除动物的骨骼机械性能。
组织形态分析显示：骨骼对抗骨吸收药物的典型反应是呈剂量依赖性抑制破骨细胞活性、骨小梁和哈佛氏系统重建位点活化频率。
给予和临床相关剂量的唑来膦酸进行治疗的动物骨骼样本中可观察到持续的骨骼重建。
在治疗动物中没有发现钙化缺陷、异常的类骨质堆积和编织骨生成。
【毒理研究】
遗传毒性：试验中没有发现唑来膦酸具有致突变性。
生殖毒性：采用皮下给药方式，对两种动物进行致畸研究。
当给药剂量≥0.2mg/kg时，唑来膦酸对大鼠产生致畸作用，主要表现为外表、内脏和骨骼的畸形。
给予低剂量唑来膦酸(0.01mg/kg体重)的大鼠会出现难产。
虽然给药剂量达到0.1mg/kg时，家兔由于血钙水平降低会产生明显的母体毒性，但未见致畸作用和对胚胎或胎仔有影响。
致癌性：致癌试验未发现唑来膦酸具有潜在的致癌性。
【药代动力学】
吸收：在开始输注唑来膦酸后，活性成份的血浆浓度迅速上升，在输液结束时达到峰值。
分布：在最初24小时，给药剂量的39±16%以原形形式出现在尿中，而剩余药物主要与骨骼组织结合。
活性成份非常缓慢地从骨骼组织释放入全身循环系统中，并经肾脏消除。
仅约43-55%的唑来膦酸与血浆蛋白结合，并且蛋白结合率与浓度无关。
代谢：唑来膦酸不能被人体代谢。
机体总清除率为5.04±2.5L/h，与剂量无关，并且不受患者性别、年龄、种族或体重的影响。
清除：唑来膦酸经肾脏以原形排泄。
静脉内给予唑来膦酸经三相过程消除：从全身循环中迅速的二相消除，半衰期t1/2α=0.24小时和t1/2β=1.87小时，随后出现一个很长的清除期，最终清除半衰期是146小时。
在每28天多次给药后，血浆中未发现药物活性成份蓄积。
【贮藏】30°C以下保存。
【有效期】36个月。
开盖后：2-8°C保存24小时。
本品不含防腐剂，从微生物污染方面考虑，开盖后药品应立刻使用。
如果没有及时使用，使用人应在用前确保存储时间和保存条件的前提下使用本品，正常情况下，2-8°C条件保存不超过24小时。