版中国药典知识

2010版中国药典学习资料

1.2010年版中国药典概况

•凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。

•了解《凡例》十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品；对照药材、对照品提取物、标准品；

计量；精密度；试药、试剂、指示剂；动物实验；说明书、包装、标签等。

一、二、三部内容略有不同。

•2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，于2010年7月1日起正式执行.

•本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个;药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个;药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个;药典附录新增47个，修订154个。

•正文系根据药物自身的理化与生物特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否能达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

•附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文

品种进行相同检查项目的检测时采用的统一的设备、程序、方法及限度；

指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

凡例的增修订情况

•新版药典凡例进行了重大修订：

•1）、首次在凡例中设置总则一节。

增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性。内容在保留特点的基础上也基本一致。

•2）、首次明确药典制定颁布依据。

新版药典凡例总则之一明确“《中华人民共和国药典》简称《中国药典》。

《中国药典》依据《中国人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施”。过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典仲没有文字链接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。

•3）、首次阐明药典基本结构内容。

新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录“，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。

•4）、首次在药典中规范国家标准。

新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。

•5）、首次扩大凡例的法理念约束力。

《中国药典》2005年版范例中只规定“范例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有的约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此扩大了凡例的约束范围。

•6）、首次明确附录的法律约束力。

•《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不作为法定标准”。

•《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定”。

•新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。

•以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。

•7）、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。

•凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”

•药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品的质量特性逐步习惯成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：

行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；

技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。

•中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。

2.中国药典关于全面提升药品安全性质控技术方面的规定

•工艺使用有机溶媒剂的均检查有机溶媒残留

•全面禁用苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法均重新修订

•化学药品加大了杂质控制力度

•90%以上的化药修订增加了对有关物质的控制；对来源于人体或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目

•对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定

•对添加防腐剂进行了限制

•对生产过程有机溶剂使用及残留量限度新增严格要求

3. 中国药典2010年版抗生素品种增修订概况

3.1鉴别项下尽可能应用专属性强的鉴别反应，如：IR,HPLC,TLC等，与钠、钾、盐酸盐的鉴别反应，标准中鉴别反应HPLC与TLC二法并列，有利于基层检验机构的选择。

3.2本版药典中用HPCE方法的品种有2个，其中一个为盐酸头孢吡肟中N-甲基吡咯烷的含量测定（也可用高效液相色谱法测定）

3.3对检查有关物质与含量测定的HPLC方法的系统适用性试验进行修改并完善，在系统适用性试验中均规定了主峰与指定杂质峰的分离度，梯度洗脱时表明主峰的保留时间，是方法的可操作性更强，保证了结果的准确性。

3.4头孢菌素类药物原料27个品种均规定检查有关物质，制剂42个品种除6个品种颗粒与干混悬剂由于辅料干扰为规定检查有关物质外其他品种均有有关物质检查。头孢菌素品种有关物质有很多品种均采用HPLC法，除头孢西丁钠以苯基键合硅胶为填充剂外；其他就均以十八烷基键合硅胶为填充剂，其中有头孢地尼、头孢克洛、头孢唑林、头孢西丁钠、头孢克肟、头孢噻肟、头孢呋辛钠、头孢氨苄、头孢呋辛酯、头孢曲松、头孢尼西、头孢他啶、头孢替唑等及其制剂均采用HPLC法测定有关物质。

3.5增加有机溶媒检查的品种较多，由于生产工艺的不同，各厂使用的有机溶媒也不同，同一品种中可能有几十种的溶媒，为方便操作、经试验在标准中规定各溶剂的相对调整保留时间（RART），检查时可先做供试品，从供试品中检出的溶媒的RART与规定的RART比较，确定为何种溶媒时，再进行对照品测定，可减少工作量，大大降低检验成本，提高工作效率。

3.5.1 2-乙基己酸对生产工艺过程中使用2-乙基己酸检查，采用气相色谱法测定。如头孢呋辛钠

3.5.2 增加气相的原辅料有：头孢克肟、头孢呋辛钠、头孢克洛、头孢曲松、头孢噻肟、乙醇、明胶空心胶囊、山嵛酸甘油酯、硬脂酸镁、乳糖、硬脂酸、泊洛沙姆。

3.6为保证临床使用的安全有效，供注射用β-内酰胺类抗生素，除检查有关物质外，增加高分子聚合物的检查。在原来的21个品种的基础上增加至42个品种，2005年版药典β-内酰胺类抗生素品种进行高分子杂质检查时，由于该方法的分析周期较长，本版药典对测定方法进一步完善，采用直径较细内径1cm，长30cm的玻璃柱作为色谱柱。使分析周期缩短至45-60分钟，为原来周期的1/3。2005年版药典方法色谱柱填充剂均为sephadex G10。本药典增加球状蛋白亲水硅胶为色谱柱填充剂的高分子聚合物分析方法。2005年版已收载21个品种，2010版新增19个品种。

4.中国药典关于装量差异的规定