队列研究(Cohort Study)
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可以分为临床研究模式和病因研究模式。
4
常见暴露因素 1： 服用（曾服用）某种药物（剂量）； 接受（曾接受）某种或某组治疗措施； 接受（曾接受）核素、放射线检查； 应用药物预防疾病或者并发症的发生； 具有某些特征，如：
高血压、高胆固醇心血管事件的差别； 不同病情、病程、严重程度的预后比较； 不同心理、营养、免疫状态的疾病结局 ； 不同行为因素对疾病发生及预后的影响等。
1）应有明确的检验假设，检验的因素必须找准； 2）所研究疾病的发病率或死亡率应较高，如：
不低于5‰。
18
3）应明确规定暴露因素，并且应有把握获得观察 人群的暴露资料。
4）应明确规定结局变量，如：发病或死亡，并且 要有确定结局的简便、可靠的手段。
《临床医学研究方法》第二章第四节
队列研究
（Cohort Study）
临床流行病学与循证医学教研室
1
一、队列研究概述
评价
队列 研究
临 床 循证
医学
某种疗法的效果 某种药物的疗效 某药物不良反应 影响预后的因素
治疗 病因 预防
B级 水平 证据
重要 癌 症 贡献 心血管病
2
队列研究
前瞻研究 定群研究 随访研究
R 全队列
按一定比例来自百度文库子队列（对照）
剩余者
随访一定时间 收集欲研究疾病 结局或发病者
用一定统计方法比较随访后两组资料，以探讨 影响结局（疾病）发生、生存时间和预后等的因素。
15
资料分析时，子队列中的发病病例需要 排除于子队列分析。
要求病例与对照都来自于界定明确、有 基线资料记录的队列，暴露史的质量较高， 还可以有病例尚未发病时的实验室检验记录， 而且可以省去对占绝对多数的未发病成员的 暴露史调查。
16
4. 三类队列研究的优缺点
表2-4-1 三类队列的优缺点
名称
优点
缺点
前瞻队列（即时性） 偏倚小 时间长、工作量
和费用大
历史队列（非即时性） 时间短、 准确性差
结果快
双向队列
相对弥补
17
5. 选用不同队列研究类型的原则 选择队列研究前，需根据具体情况
考虑不同类型队列的优缺点。 （1）选择前瞻性队列时，应重点考虑：
如：临床评价某种疗法或药物的效果或副作用时， 在患同一种病人中：
暴露组：接受该疗法或某药物的病人， 非暴露组：接受其它某疗法或药物的病人。
7
图2-4-1 队列研究示意图
疾病及
接受某种治 其结局 人数 比较
临床研究模式： 疗措施与否 临床患者
＋
a
自然状态下
＋
a/(a+c)
研究
随
c
有
访
差
对象
观
察＋
b
异 ？
9
3. 队列研究的方法类型
（1）前瞻队列 （2）历史队列 （3）双向队列 （4）病例队列
研究开始
E
历史性队列
研究开始
追溯收集历史资料
前瞻性队列 继续追踪收集资料
E
E
双向性队列
E
E
追踪收集资料
E
过去
现在
将来
图2-4-2 前三种队列研究方法类型
10
（1）前瞻性队列（prospective cohort ）
例：Johnson等人（1981年）评价骨髓移植术
治疗急性白血病的效果。
急性 白血病
24例首次化疗后
E 接受骨髓移植术
的急性白血病儿 追踪
观察
存活 9例处于 11例 缓解阶段
死亡 13例
患儿
两年
不能 随机 分组
21例首次化疗后
E 复发又接受化疗
的急性白血病儿
存活 1例处于 2例 缓解阶段
死亡
19例
现在
13
（3）双向性队列（ambispective cohort ）
两种冠 脉支架 接受者
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
1年前
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
现在
结果
2年后
14
（4）病例队列研究（case cohort ）
该方法将队列设计和病例对照研究设计相互 交叉，融合两者的优点后形成的一种设计方法。
2年后
现代医学认为，没有理由认为HLA与急性白血病存活有联系。 两组病人生存差异完全可能是两种疗法的差异。
特点：可信性强；观察时间长，定期随访；费时间、人、物力。
11
（2）历史性队列（historical cohort study）
又称回顾前瞻性研究（retrospective prospective study）； 非并行队列研究（non-concurrent cohort study）
两种冠 脉支架 接受者
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
TVR 3.2％ P=0.23
TVR 4.4％
1年前
现在
但在糖尿病患者中，紫杉醇支架的TVR发生率明显低于雷帕霉素 支架（2.8％:8.5％），P=0.004。 提示：糖尿病患者用紫杉醇支架疗效优于雷帕霉素支架。
特点：时间短、省人、物力、出结果快；暴露与结局跨度时间长、偏倚大。
或数据库研究（database study）。 该方法暴露组和非暴露组的确定要根据过去
某时期暴露于某因素情况而定。观察结局（如： 发病或死亡）在研究开始时就可以从历史资料中 获得。其观察时间提前，而非由果到因的观察， 故该研究方法本质上属于前瞻性研究，资料收集 及分析可在较短时间内完成。
12
例：波士顿科学公司2006年回顾比较了应用两种 冠脉支架 1年期靶血管血运重建（TVR）临床 结果，共1558例。
5
常见暴露因素 2： 接触（曾接触）某可疑毒物或化学物质等； 习惯食用（曾食用）某种（些）食物； 具有某（些）行为，如：吸烟或饮酒、长期
上网，长期熬夜，滥用药物等；
从事某种职业，如：石棉工人、翻砂工人、
高空作业、司机、教师、炊事员等。
6
暴露组： 暴露于（接受）某因素的队列。
非暴露组： 未暴露于（未接受）该因素的队列。
病例对照研究的延续
非试验性研究
研究时向：因 果 队列（cohort）
共同暴露（exposure）于某因素 或具有共同特征的一组人群。
3
1. 队列研究概念 病人在“自然状态”下，根据某暴露因素
暴露与否，将选定的研究对象分为暴露组和 非暴露组，随访观察两队列疾病及预后结局 （发病、治愈、药物反应、生存、死亡等）， 以验证假设暴露因素与研究疾病之间有无因 果联系的观察分析方法。
病因研究模式： －
无病人群
自然状态下
暴露
b/(b+d) d
与否
研究时向：因
果
8
2. 队列研究的人群类型 （1）固定队列（fixed cohort）
研究对象在固定时期或一个短时期 之内进入队列并随访至终止，不加 新成员。 （2）动态队列（dynamic cohort） 某时期确定队列后，可随时增加新 的观察对象。
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常见暴露因素 1： 服用（曾服用）某种药物（剂量）； 接受（曾接受）某种或某组治疗措施； 接受（曾接受）核素、放射线检查； 应用药物预防疾病或者并发症的发生； 具有某些特征，如：
高血压、高胆固醇心血管事件的差别； 不同病情、病程、严重程度的预后比较； 不同心理、营养、免疫状态的疾病结局 ； 不同行为因素对疾病发生及预后的影响等。
1）应有明确的检验假设，检验的因素必须找准； 2）所研究疾病的发病率或死亡率应较高，如：
不低于5‰。
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3）应明确规定暴露因素，并且应有把握获得观察 人群的暴露资料。
4）应明确规定结局变量，如：发病或死亡，并且 要有确定结局的简便、可靠的手段。
《临床医学研究方法》第二章第四节
队列研究
（Cohort Study）
临床流行病学与循证医学教研室
1
一、队列研究概述
评价
队列 研究
临 床 循证
医学
某种疗法的效果 某种药物的疗效 某药物不良反应 影响预后的因素
治疗 病因 预防
B级 水平 证据
重要 癌 症 贡献 心血管病
2
队列研究
前瞻研究 定群研究 随访研究
R 全队列
按一定比例来自百度文库子队列（对照）
剩余者
随访一定时间 收集欲研究疾病 结局或发病者
用一定统计方法比较随访后两组资料，以探讨 影响结局（疾病）发生、生存时间和预后等的因素。
15
资料分析时，子队列中的发病病例需要 排除于子队列分析。
要求病例与对照都来自于界定明确、有 基线资料记录的队列，暴露史的质量较高， 还可以有病例尚未发病时的实验室检验记录， 而且可以省去对占绝对多数的未发病成员的 暴露史调查。
16
4. 三类队列研究的优缺点
表2-4-1 三类队列的优缺点
名称
优点
缺点
前瞻队列（即时性） 偏倚小 时间长、工作量
和费用大
历史队列（非即时性） 时间短、 准确性差
结果快
双向队列
相对弥补
17
5. 选用不同队列研究类型的原则 选择队列研究前，需根据具体情况
考虑不同类型队列的优缺点。 （1）选择前瞻性队列时，应重点考虑：
如：临床评价某种疗法或药物的效果或副作用时， 在患同一种病人中：
暴露组：接受该疗法或某药物的病人， 非暴露组：接受其它某疗法或药物的病人。
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图2-4-1 队列研究示意图
疾病及
接受某种治 其结局 人数 比较
临床研究模式： 疗措施与否 临床患者
＋
a
自然状态下
＋
a/(a+c)
研究
随
c
有
访
差
对象
观
察＋
b
异 ？
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3. 队列研究的方法类型
（1）前瞻队列 （2）历史队列 （3）双向队列 （4）病例队列
研究开始
E
历史性队列
研究开始
追溯收集历史资料
前瞻性队列 继续追踪收集资料
E
E
双向性队列
E
E
追踪收集资料
E
过去
现在
将来
图2-4-2 前三种队列研究方法类型
10
（1）前瞻性队列（prospective cohort ）
例：Johnson等人（1981年）评价骨髓移植术
治疗急性白血病的效果。
急性 白血病
24例首次化疗后
E 接受骨髓移植术
的急性白血病儿 追踪
观察
存活 9例处于 11例 缓解阶段
死亡 13例
患儿
两年
不能 随机 分组
21例首次化疗后
E 复发又接受化疗
的急性白血病儿
存活 1例处于 2例 缓解阶段
死亡
19例
现在
13
（3）双向性队列（ambispective cohort ）
两种冠 脉支架 接受者
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
1年前
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
现在
结果
2年后
14
（4）病例队列研究（case cohort ）
该方法将队列设计和病例对照研究设计相互 交叉，融合两者的优点后形成的一种设计方法。
2年后
现代医学认为，没有理由认为HLA与急性白血病存活有联系。 两组病人生存差异完全可能是两种疗法的差异。
特点：可信性强；观察时间长，定期随访；费时间、人、物力。
11
（2）历史性队列（historical cohort study）
又称回顾前瞻性研究（retrospective prospective study）； 非并行队列研究（non-concurrent cohort study）
两种冠 脉支架 接受者
紫杉醇 药物释放 冠脉支架
雷帕霉素 药物释放 冠脉支架
TVR 3.2％ P=0.23
TVR 4.4％
1年前
现在
但在糖尿病患者中，紫杉醇支架的TVR发生率明显低于雷帕霉素 支架（2.8％:8.5％），P=0.004。 提示：糖尿病患者用紫杉醇支架疗效优于雷帕霉素支架。
特点：时间短、省人、物力、出结果快；暴露与结局跨度时间长、偏倚大。
或数据库研究（database study）。 该方法暴露组和非暴露组的确定要根据过去
某时期暴露于某因素情况而定。观察结局（如： 发病或死亡）在研究开始时就可以从历史资料中 获得。其观察时间提前，而非由果到因的观察， 故该研究方法本质上属于前瞻性研究，资料收集 及分析可在较短时间内完成。
12
例：波士顿科学公司2006年回顾比较了应用两种 冠脉支架 1年期靶血管血运重建（TVR）临床 结果，共1558例。
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常见暴露因素 2： 接触（曾接触）某可疑毒物或化学物质等； 习惯食用（曾食用）某种（些）食物； 具有某（些）行为，如：吸烟或饮酒、长期
上网，长期熬夜，滥用药物等；
从事某种职业，如：石棉工人、翻砂工人、
高空作业、司机、教师、炊事员等。
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暴露组： 暴露于（接受）某因素的队列。
非暴露组： 未暴露于（未接受）该因素的队列。
病例对照研究的延续
非试验性研究
研究时向：因 果 队列（cohort）
共同暴露（exposure）于某因素 或具有共同特征的一组人群。
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1. 队列研究概念 病人在“自然状态”下，根据某暴露因素
暴露与否，将选定的研究对象分为暴露组和 非暴露组，随访观察两队列疾病及预后结局 （发病、治愈、药物反应、生存、死亡等）， 以验证假设暴露因素与研究疾病之间有无因 果联系的观察分析方法。
病因研究模式： －
无病人群
自然状态下
暴露
b/(b+d) d
与否
研究时向：因
果
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2. 队列研究的人群类型 （1）固定队列（fixed cohort）
研究对象在固定时期或一个短时期 之内进入队列并随访至终止，不加 新成员。 （2）动态队列（dynamic cohort） 某时期确定队列后，可随时增加新 的观察对象。