队列研究设计要点.doc

队列研究设计要点

研究对象：暴露组与对照组人群,选择时要考虑除了暴露因素以外,其他因素要尽量均衡。

研究因素：除了暴露因素以外,还会有混杂因素,注意必须设计进去加以分析。所研究的因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。

效应指标：结局的发生,结局可以是一因多果的。有一类特殊的效应指标,包括结局和到达结局所经历的时间两维信息,要采用生存分析和COX回归的方法。

科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）

病例对照研究设计要点

研究对象：病例组一般采用确诊的新发病例。对照对象必须来自于产生病例的总体。

研究因素：怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素。多数情况下是多因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。

效应指标：分组依据,病例的概念是广义的,病例要有明确可靠诊断。明确纳入、排除标准。

科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）

诊断性研究设计要点

确定金标准：确定有可靠的金标准

选择研究对象：包括病例、需要鉴别的人群

盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果

ROC分析：评价诊断价值,寻找诊断临界点。

随机对照试验设计要点

研究对象：随机分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。

研究因素：不同的干预方法,应详细介绍干预方法和对照方法的具体细节。

效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。近期、远期；计量资料、计数资料。

科学性原则：如何实现这些原则（随机、对照、盲法、均衡评价）,具体如何操作,应要重点进行设计。

预后研究设计关键点

研究对象：分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。

研究因素：不同的影响预后的因素（包括自然形成的干预方法）。

效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。重点关注失访、与时间相结合的结局指标。

科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）。

定性研究设计要点

常用德尔菲专家法：有数据、有过程。在医学研究中,一般不单独使用,常作为一个研究项目的组成部分出现。

关注研究过程,重点理解好定性研究的报告规范

卫生经济评价的设计要点

在临床研究中,不要套用管理领域的卫生经济学评价方法,需要与临床作用结合起来评价。

临床研究领域常用成本效果和成本效用分析。

成本的计算有很多停留于理论阶段,实际处理有难度时,可以采用组间均衡的原则进行处理。

研究对象的可比性是直接关系到临床研究中卫生经济学评价结果好坏的关键。

数据挖掘研究设计要点

数据采集：信息真实性,可靠性,代表性

数据预处理：规范整齐的数据是最大的问题,事先确定标准,或者事后按标准进行数据清理。

数据挖掘：不只是描述,需要借助数据挖掘工具。也不仅是统计,统计是验证假设,数据挖掘是发现规律。

分析工具：用好工具是开展此类研究的关键。

6、简述队列研究的特点。

答：定群调查又称队列研究或前瞻性研究,常在进行病例对照研究的基础上,推测某病与某个危险因素有关联。为了进一步验证这种关联关系,选择两组人群进行追踪调查,其中一组人群处在这个危险因素影响中,另一组人群除了不处在这个危险因素影响中,其他方面尽可能与前一组人群相同。通过研究两组人群发病率的差异来判定危险因素与发病有无关联关系以及关联程度的大小。

9、简述设立对照应注意的问题？

答：1.组间应具有可比性 2.以人为试验对象的研究,组间对比时应考虑受试者心理因素的影响。3.对照组与试验组的例数应尽量相当。4.自身前后对照应注意评价指标是否随时间的先后而变化。.受试对象的病理强度应适当

14、简述混杂因素的控制方法

答：（1）配对：是一种常用的避免混杂因素的重要方法。常用的变量有性别、年龄、病情等。配对时应注意：①配对项目不应过多,因素越多越难找到合适的对照组。

②不能将研究因素进行配对。

（2）分层分析：也是一种常用的避免混杂因素的重要方法。分层是指分层抽样选择研究对象,或将研究结果分层分析研究资料。

（3）随机化：严格的随机化方法能够消除各种影响因素在组间的分布差异,使研究结果具有可比性。在临床试验中最为常用

（4）限制：即对试验组与对照组人员的条件加以某种控制。在科学研究进行组间比较时,除了研究因素在组间不同外,其它因素均应完全一样。通过对某些因素的限定,以增强样本的代表性。

15、简述提高试验效率的方法

答：（一）选择患病率高的人群作为受试对象：患病率高,阳性预测值高,诊断出的病人数多,试验效率提高（二）联合试验：

1、平行（并联）试验

同时进行几种诊断目的相同的诊断试验,只要其中一个试验结果为阳性即判断为阳性。平行试验提高灵敏度及阴性预测值,减少漏诊率,但却增加了误诊率,降低特异度。

当漏掉一个病人后果严重或再进行筛检费人力物力时,要尽量减少漏诊率,可采用此方法。

2、系列（串联）试验

进行一系列诊断目的相同诊断试验,只有所有试验结果都为阳性时判断为阳性。系列试验可提高特异度和阳性预测值,减少误诊率,但增加漏诊率,降低灵敏度。当误

诊造成严重后果时,采用此方法。

3、混合法

根据指标的性质与质量的高低,将指标有并联有串联结合起来使用,以达到最好效果。知识改变命运