队列研究设计要点.doc
队列研究设计实施方案
队列研究设计实施方案一、研究目的。
队列是一种常见的数据结构，广泛应用于计算机科学和信息技术领域。
本研究旨在针对队列的特性和应用进行深入探讨，以期能够为相关领域的研究和实践提供参考和指导。
二、研究内容。
1. 队列的基本概念和特性。
队列是一种先进先出（FIFO）的数据结构，具有入队和出队两种基本操作。
本研究将对队列的基本概念和特性进行详细介绍，包括队列的定义、基本操作及其实现方式等内容。
2. 队列的应用领域分析。
队列作为一种重要的数据结构，在计算机科学和信息技术领域有着广泛的应用。
本研究将对队列在操作系统、网络通信、算法设计等领域的具体应用进行分析和总结，以期为相关领域的研究和实践提供参考。
3. 队列设计实施方案。
基于对队列的基本概念和特性以及应用领域的分析，本研究将提出一套队列设计实施方案，包括队列的数据结构设计、操作实现方式、性能优化等方面的具体内容，以期能够为相关领域的研究和实践提供可行的参考方案。
4. 队列相关技术研究。
除了对队列本身的研究外，本研究还将对队列相关的技术进行深入研究，包括队列的并发控制、队列的持久化存储、队列的分布式部署等方面的内容，以期能够为相关领域的技术研究提供新的思路和方法。
三、研究方法。
1. 文献资料法。
通过查阅大量的文献资料，包括书籍、期刊、学术论文等，对队列的基本概念和特性、应用领域、设计实施方案等内容进行系统梳理和总结。
2. 实证调查法。
通过实地走访和在线调查的方式，对队列的实际应用情况进行调查和分析，以期能够深入了解队列在实际应用中的具体情况和存在的问题。
3. 数理统计法。
通过对队列相关数据进行统计和分析，包括队列的性能指标、应用效果等方面的数据进行深入分析，以期能够为队列的设计和优化提供可靠的数据支持。
四、研究成果。
本研究将形成一套完整的队列研究设计实施方案，包括对队列的基本概念和特性、应用领域分析、设计实施方案、相关技术研究等方面的内容进行系统总结和归纳，形成一份具有一定学术和实践价值的研究报告。
临床流行病学研究设计类型(三)——队列研究
3．非暴露人群的选择
设立非暴露是为了比较，没有比较就看不出暴露的作 用，故其重要性不亚于暴露组。 非暴露组的基本要求是有较高的可比性，即人群除未暴 露于所研究的因素外，其它各种因素的影响或人群的特征 （年龄、性别、民族、职业等）都应尽可能地与暴露组相 同。
• ⑴外对照：
职业人群及特殊暴露人群常需在该人群之外 去寻找非暴露组，故名外对照。 如以放射科医生为研究射线致病作用的暴露 对象时，可选择不接触射线或接触射线极少的五 官科医生为外对照。
（二）设计与实施
• • • • •
1．确定队列研究工作是否开展（研究目的） 2．暴露人群的选择 3．非暴露人群的选择 4．样本含量 5．资料的收集
1．确定队列研究工作是否开展（研 究目的）
• ⑴是否有明确的假设供检验，检验的因素是否已
• • • • •
找准。 ⑵所研究疾病的发病率或死亡率高低，低于５% 不适宜。 ⑶是否规定了明确的暴露因素，暴露资料能否完 整获得。 ⑷是规定了明确的结局变量，有无简便可的手段 获得结局材料。 ⑸有无足够的研究人群。 ⑹随访人、财、物有无保证，随访依从性如何？
临床流行病学研究设计类型 （三）——队列研究
提纲
• （一）定义、分类与用途 • （二）设计与实施 • （三）资料分析 • （四）优点与局限性
（一）定义、特性、分类与用途
• 1．定义
队列研究（cohort study）又称定群研究， 是在特定范围的人群中按其是否暴露于某因素分 成两个队列或按不同暴露水平分成若干个队列， 追踪观察一定时间，比较两组或多组间的发病率 或死亡率，以检验暴露因素与发病有无联系。队 列研究是一种以因推果的病因研究方法。设计模 式见图2。
•
（三）资料分析
第五章队列研究
②所研究疾病的发生率不应低于 5‰；
③暴露因素和结局变量是否能明确规定，相关资料有无 把握获取；
④能否获取足够数量的观察人群，且能被长期随访观察 而取得完整可靠的资料；
⑤要有足够的人力、物力。
历史性队列研究除以上几点外，还应考虑是否有足够数 量的完整可靠的记录或档案材料。
（二）确定研究因素 常称为暴露因素， 导致疾病事件增加的危险因素 导致疾病事件减少的保护因素。
不同：
➢ RR说明暴露对于个体发生危险增加的倍数，具有病因学 的意义。
➢ AR则主要针对人群来讲，由于暴露使疾病发生率增加的 绝对数值大小，即去除该因素能使疾病发生率下降的数
值， 具有疾病预防和公共卫生学上的意义。 举例：如表P91页表6-12。
表6–12 吸烟者与非吸烟者不同疾病时的RR与AR
疾病 肺癌
3双向式队列研究又称混合型即在历史性队列研究之后继续进行一段收集既往e资料病例对照追溯收集历史资料历史性向性追踪收集资料前瞻性过去现在研究开始将来五实施步骤一队列研究方法选择指征病例对照研究e与d之间存在关联还应考虑
第 五章
队列研究
(cohort study)
一、基本原理（概念）
又称前瞻性研究、定群研究，是选定暴露及 未暴露于某因素的两组人群，随访观察一定时间， 比较两组人群某种疾病的结局差异（发病率或死 亡率），从而判断该因素与疾病有无关联及关联 大小的一种观察性研究方法。
原理示意图：见图6–1
研究人群
调查方向：追踪收集资料
暴露
疾病
＋
＋
－ 暴露组
人数 比较
a a/(a+b)
b
＋ －
非暴露组
－
（对照组）
C
第五章 队列研究( Cohort Study )
第一节研究实例
表1 暴露组和对照组的心机梗死发生率及相对危险度
发病数 暴露组 （343 人） 致死性 非致死性 合计 对照组 （343 人） 致死性 非致死性 合计 14 11 25 3 4 7 5 年累积发病率（%） 4.08 3.21 7.29 0.87 1.17 2.04 RR 4.69 2.74 3.57 RR95%CI 1.34 ~ 16.47 0.86 ~ 8.69 1.52 ~ 8.37
第一节概述
六 分
类
实例 设计
因素 结局 现场 大小 随访 质控
前瞻性队列研究
历史性队列研究
双向性队列研究
分析
表格 人时 率 检验 效应
偏倚 优缺
16
目录 概述
步骤 概念 原理 特点 目的 分类
第一节概述
时间顺序
过去 现在
历史性队列 双向性队列
回顾性收集已有的历史资料 继续前瞻性收集资料
将来
实例 设计
实例 设计
因素 结局 现场 大小 随访 质控
分析
表格 人时 率 检验 效应
应，而这正是队列法不可取代的用途。
偏倚 优缺
5
目录 概述
步骤 概念 原理 特点 目的 分类
第一节 概
述
实例 设计
因素 结局 现场 大小 随访 质控
第二节 研究实例
第三节 设计与实施 第四节 资料的整理与分析
分析
表格 人时 率 检验 效应
六 资料分析
CS2暴露组发生心肌梗死的相对危险度为3.57， 两组致死性心肌梗死发生率和总的心肌梗死发 生率差异有显著性（表1） CS2在不同临床类型冠心病的发生中作用程 度不同（表2）
实例 设计
队列研究(34) 2012.3.16
21
（三）联系强度（效应）的估计 联系强度（效应）
1.相对危险度（ 1.相对危险度（relative risk，RR） 相对危险度 ， ）
（率比）
指暴露组的发病率或死亡率（ 指暴露组的发病率或死亡率（I1）与非暴露组 发病率或死亡率（ 说明暴露组发病(死亡) 发病率或死亡率（I0）之比，说明暴露组发病(死亡) 危险是非暴露组的多少倍。 RR = I1 / I0 RR值的意义 值的意义： RR值的意义： ①RR>1 危险因素； ②RR<1 保护因素； 危险因素； 保护因素； 无联系。 ③RR=1 无联系。 RR的95%可信区间 可信区间： RR的95%可信区间：
又称病因分值（etiologic fraction, EF），是 ）， 暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占 指暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占 全部发病或死亡的百分比。 全部发病或死亡的百分比。
AR%主要与RR的高低有关。 AR%主要与RR的高低有关。 主要与RR的高低有关
26
4.人群归因危险度 4.人群归因危险度（population attributable risk, PAR） ）
30
（二）信息偏倚（information bias） ）
即测量偏倚或错分偏倚（暴露错分、疾病错分） 即测量偏倚或错分偏倚（暴露错分、疾病错分）
（三）混杂偏倚（confounding bias） ）
混杂因素（confounding factor）： ）：
特征：与暴露和疾病均有关，且不是暴露与疾病因果链的中间环节。 特征：与暴露和疾病均有关，且不是暴露与疾病因果链的中间环节。 导致混杂偏倚的条件：混杂因素在各比较组间分布不同。 导致混杂偏倚的条件：混杂因素在各比较组间分布不同。
队列研究课题设计
队02列研究课题的设计步骤
与方法
明确研究目的与假设
明确研究目的
• 分析暴露因素与结局之间的关系 • 评估暴露因素的风险和保护因素 • 为疾病的预防和控制提供依据
明确研究假设
• 暴露因素与结局之间存在因果关系 • 暴露因素对结局的发生具有剂量-反应关系
选择合适的队列与研究对象
选择合适的队列
• 根据研究目的，选择具有代表性的人群或职业作为队列 • 考虑队列的可比性和可及性，便于数据的收集和随访
模
队列数据的生存分析
生存分析概念
• 生存分析是一种研究事件发生时间和影响因素之间关系的方法 • 适用于研究结局发生、复发等事件的时间分布
生存分析方法
• Kaplan-Meier生存曲线：描述研究对象在不同时间点的生存率 • Cox比例风险模型：分析暴露因素对生存时间的影响
队列数据的因果推断方法
因果推断方法
队列研究的方法
• 抽样方法：如随机抽样、整群抽样等，选择合适的研究对象 • 暴露因素测量：通过问卷调查、实验室检测等方式，收集暴露因素的信息 • 结局测量：通过随访、记录等方式，观察研究对象的结局发生情况
队列研究的优缺点与适用范围
队列研究的适用范围
• 适用于研究慢性病、传染病等疾病的病因和预防 • 适用于研究环境因素、生活习惯等暴露因素对健康的影响
确定测量方法
• 暴露因素测量：通过问卷调查、实验室检测等方式收集暴露因素的信息 • 结局测量：通过随访、记录等方式观察研究对象的结局发生情况
03
队列数据的收集与整理
设计并实施队列数据的收集方案
设计数据收集方案
• 确定数据收集工具，如问卷、记录表等 • 制定数据收集流程，如随访计划、数据清理方法等
队列研究
wn
7
（二）队列研究的特点
1. 属于观察法 2. 设立对照 3. 观察方向由“因”及“果” 4. 能确证暴露与疾病的关系 5. 可以计算疾病的发病率、累积发病率
wn
8
（三）队列研究的用途
1.检验病因假设 2.描述疾病的自然史 3.评价自发的预防效果
wn
9
（四）队列研究的种类
历史性 暴露 研究开始
遗传 年龄
糖尿病
性别 血压
控制：按混杂因素进行分层分析
wn 33
年龄分层：
肥胖与糖尿病关系年龄分层设计 体重指数 ＜ 40 岁 ≥ 40岁 病例组 对照组 病例组 对照组 ≤ 24.8 25 26 15 18 ＞ 24.8 50 48 32 34 合计 75 74 47 52
wn
34
五、队列研究的优缺点
= Ie - I0
＝ I0 (
RR-1 )
wn
26
吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的RR与AR
吸烟者 非吸烟者 AR
疾病
(1/10万人年) (1/10万人年)
RR
(1/10万人年)
肺癌 心血管 疾病
50.12 296.75
4.69 170.32
10.7 1.7
45.43 126.43
wn
27
（3）人群归因危险度 ( population attributive risk , PAR ) PAR = 全人群发病率(或死亡率) 非暴露组发病率(或死亡率) = It 追踪收集资料 双向性
暴露
追踪收集资料
非暴露
* 前瞻性队列研究 * 历史性队列研究 * 双向性队列研究
现在
前瞻性
wn
4队列研究(群组研究)
(2)方式 1)内对照 在同一研究人群中，采用没有暴露或暴露水 平最低的人员作为对照即为内对照。 队列研究应尽量选用内对照，因为除暴露因 素外，它与暴露人群的可比性好。但研究环境 或职业暴露时难以实施。(非暴露组被“污 染”)
2)外对照(特设对照) 职业人群或特殊暴露人群常需在该人群之外 特设对照组，叫外对照。
二、确定研究结局
结局是研究队列中预期结果事件
发病或死亡 血清指标 分子标志的变化 定性或定量
一次研究可有多个结局
慢性 支气 管炎
吸烟 吸烟
肺癌
冠心 病
结局的测量 采用国际或国内通用的标准
三、确定研究现场与研究人群
有足够符合条件的研究对象
研 究 现 场
领导重视、群众支持 医疗条件较好，交通较便利 发病率较高 有代表性
结果
1. 2. 3. 4. 全死因：SMR 1.41~1.64 合计 1.47 所有肿瘤：SMR 2.59~3.86 合计 3.26 肺癌：SMR 3.21~7.62 合计 5.31 胃肠道肿瘤：SMR 1.61~3.17 合计 2.06
说明了石棉与肺癌联系的强度与普遍性
三．队列研究的实施 （一）确定设计方法的原则
病因和危险因素研究是流行病学研究的 重要任务，病因研究的逻辑顺序应该是 先有病因存在，然后有疾病发生。 因 果
结局 暴露
Y N
E
目标人群
代表性 样本
Ē
时间顺序
Y
N
暴露队列
D
a 发病率＝a/(a+b)
E＝a b
样本人群
D
b
c
D
E ＝c d
比较队列
－
D
发病率＝c/(c+d)
队列研究的设计、实施及方法学问题
队列研究的设计、实施及方法学问题【摘要】队列研究在循证医学的证据等级中为ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。
近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。
本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。
【关键词】队列研究; 循证医学; 评价研究1 队列研究的历史和概念队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。
该词起源于拉丁文cohors，字面意思是指封闭的场所中的人群，古罗马时期列队的士兵单位即构成一个队列。
队列研究（cohort study）最早用于研究与疾病发生相关的病因或危险因素，将一群研究对象按是否暴露于某因素分成暴露组和非暴露组，随访适当长的时间，比较两组之间所研究疾病或结局发生率的差异，以研究这个（些）暴露因素与疾病或结局之间的关系。
暴露是一个流行病学概念，是指人群处于某一场景之中接近或接触致病因子，致使其对人体产生有害影响；暴露因素既包括危险因素和致病因素，如吸烟等不良生活习惯，也同时包括保护性因素，如疫苗接种。
暴露的概念已经从传统意义上的外界因素，扩大到机体内在的某种特征。
队列研究中的暴露通常是指当前的暴露状态、既往暴露、将来可能的暴露或不暴露以及暴露程度不同的暴露。
20世纪80年代，人们开始将队列研究用于研究医疗防治措施，此时，暴露指具有预防保健或治疗作用的医疗措施，暴露因素成为有益的保护因素，研究的目的也从疾病发生转为治疗结局的评价。
治疗性队列研究是将特定患病人群根据其是否接受某种（类）治疗措施或接受不同类别的治疗措施分为不同的亚组，然后追踪观察一定时间，比较治疗组和对照组结局事件的发生率（如病死率）或治愈率的差异。
队列研究也可用于预防性措施或方案的评价。
因此，近年来队列研究在国家级中医药防治效果评价研究中开始受到重视并得到采用。
17 队列研究的设计与分析
第十七章队列研究的设计与分析[教学要求]了解：队列研究的设计及需注意的问题；队列研究的样本含量估计。
熟悉：熟悉相对危险度的假设检验方法；M-H分层分析方法及其趋势检验方法; 熟悉暴露人年的计算。
掌握：掌握相对危险度和归因危险度的意义、计算及置信区间的估计方法；掌握人时发病率、发病概率和累计发病概率的意义、区别与估计方法。
[重点难点]第一节队列研究的基本概念一、基本概念队列研究是对不同暴露水平的对象进行追踪观察，确定其疾病发生情况, 从而分析暴露因素与疾病发生之间的因果联系。
相对危险度是暴露人群发病率与非暴露人群发病率的比值，表示暴露于某危险因素的人群中，发病风险是非暴露人群发病风险的多少倍，它反映了危险因素对疾病发生风险的作用程度。
归因危险度表示暴露于某危险因素的人群中发病风险与非暴露人群发病风险相比较的绝对差值，反映暴露危险因素造成发病增加的绝对量。
二、队列研究有以下几种类型：1.前瞻性队列研究2.历史前瞻性队列研究3.临床病例的随访研究三、计算 相对危险度：01P P RR =∧归因危险度： 01P P AR −=∧四、应用相对危险度主要具有流行病学和病因学方面的意义，说明暴露因素与疾病发生的病因关联。
归因危险度具有更多的疾病控制和公共卫生方面的意义，它提示如果疾病控制部门消除了该危险因素，发病率下降的比率会是多少。
五、队列研究设计的注意问题： 1.暴露人群的选择 2.对照人群的选择 3.终结指标的选择 4.样本含量的估计 第二节疾病发生指标的估计一、基本概念暴露人年：随访1个研究对象满1年则为1个暴露人年，是估计发病率基数的计量单位。
人时发病率又称发病密度，是在计算出暴露人年的基础上，采用暴露人年作分母，用发病人数作分子计算出来的发病频率指标。
发病概率反映研究对象在随访期间发病可能性的大小，用随访期内发病的频率来近似估计。
累积发病概率与发病概率的意义相同，只是估计方法是将随访期分成若干的时间区间，先估计各时间区间的发病概率，再估计整个随访期间的发病概率。
流行病研究方法 队列研究 队列研究研究设计与实施
样本量计算
四、确定样本量
：两个发病率的平均值
P1：暴露组预期发病率 P0：对照组预期发病率
注：要求暴露组与对照组样本量相等
四、确定样本量
影响样本量的因素
1. 非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率p0 2. 暴露人群与对照人群疾病发病率之差p1-p0 3. 统计学要求的显著性水平（α） 4. 把握度(power) 1-β
第四章 队列研究
队列研究的研究设计与实施
一、确定研究因素
二、确定研究结局
研究结局
1. 发病、死亡、健康状况和生命质量 2. 终极结果（发病）或中间结局（血清变化） 3. 正面（生命延长）和负面（发病） 4. 可多个或多方面
三、确定研究现场与研究人群
研究现场
1. 有足够符合条件的研究对象 2. 领导重视、群众支持 3. 医疗条件较好，交通较便利 4. 有代表性
五、资料收集与随访
基线资料的收集
基线资料一般包括：人口学资料及可能的混杂因素信息、暴露因素 信息、结局指标信息等。
五、资料收集与随访
资料的收集方法
随访
五、资料收集与随访
质量控制
六、质量控制
质量控制
1. 调查员的选择 2. 制定调查手册 3. 调查员培训 4. 监督与检查
三、确定研究现场与研究人群
研究人群
1. 从目标人群中抽出具有代表性的人 2. 未患所研究疾病 3. 分为暴露人群和非露人群
暴露人群选择
1. 职业人群 2. 特殊暴露人群 3. 一般人群 4. 有组织的人群团体
非暴露人群选择
1. 内对照：一群研究对象内部既包含了暴露组，又包含对照组 2. 外对照：一群研究对象外部寻找对照组 3. 总人口对照：整个地区现成的发病或死亡资料 4. 多重对照：两种或以上的对照形式
队列研究
吸烟时烟吸入肺部的深度与肺癌发生多少也有关系， 吸入愈深，发生肺癌的危险性愈大等等。
7
大多数慢性病都是历时多年的一个过程所 形成。
队列研究通过对某人群在某种疾病尚未明 显发生前，某个（或某些）可能起病因作用或 保护作用的因素的后果进行随访监测，进行从 “因”到“果”的流行病学研究。
临床类型
RR
AR
心肌梗塞
3.57 5.25
致死性心肌梗塞
4.69 3.21
非致死性心肌梗塞
2.74 2.04
心绞痛
1.89 11.60
心电图冠心样改变
1.40 6.10
（七）结论
❖ 长期低剂量（20-30ppm）CS2暴露与冠心病 的发病和死亡存在因果关系。
❖ CS2所致的冠心病，以致死性心肌梗死表现突 出，其他类型也有不同程度的表现。
❖短时间接触高浓度的二硫化碳蒸气可急性中毒。
23
20世纪60年代芬兰职业卫生研究所 Hernberg和Tolonen教授所做的5年前瞻性 队列研究确定了二硫化碳长期低剂量暴露与冠 心病的因果关系。
24
（一）确定研究因素
❖ 研究因素 长期低剂量的CS2暴露
❖ 定义 有CS2暴露，在不至引起急性中毒的
5
每年每1000名35岁及以上男性标准死亡率与最近吸烟量的关系
死亡率
死因
死亡数
总
不吸烟 吸烟 吸烟者平均每日吸烟量
者
者
1-
15- 25-
肺癌
84
0.81 0.07 0.90 0.47 0.86 1.66
其他癌
220
2.02 2.04 2.02 2.01 1.56 2.63
分析性临床医学研究：队列研究的设计要点
·临床研究规范·分析性临床医学研究：队列研究的设计要点王瑞平1肇晖2吴颖2李斌1（1. 上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心上海 200443；2. 上海医药行业协会上海 200003）摘要队列研究是分析性流行病学一种重要研究类型，其本质上属于观察法。
队列研究中，研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预。
通常，应根据研究对象目前或过去某个时期是否暴露于研究的因素或不同的暴露水平将研究对象分为不同组别，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量组，再通过采集相关信息并随访观察一段时间后，观察登记不同暴露人群的结局事件发生情况，比较各组结局的发生率，从而评估和检验危险因素与结局的关系。
本文从队列研究的基础概念入手，介绍队列研究的分类、样本量估算、队列研究设计的要点及应用等内容，以期为临床医务人员开展队列研究设计提供参考。
关键词队列研究 回顾性 前瞻性 双向性 设计要点中图分类号：R969.4 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)23-0030-02引用本文王瑞平, 肇晖, 吴颖, 等. 分析性临床医学研究：队列研究的设计要点[J]. 上海医药, 2023, 44(23): 30-31; 39.Analytic clinical medical research: key points in the design of cohort studiesWANG Ruiping1, ZHAO Hui2, WU Ying2, LI Bin1(1. Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China;2. Shanghai Pharmaceutical Profession Association, Shanghai 200003, China)ABSTRACT Cohort study is an important type of study in analytical epidemiology, which is essentially observational in nature. In a cohort study, the researcher cannot treat or intervene in the study as his or her envisions. Usually, the study subjects should be divided into different groups according to whether they are currently or at some time in the past exposed to the factors under study or different levels of exposure, such as exposed and non-exposed groups, high-dose exposure groups and low-dose groups, and then, by collecting relevant information and following up and observing for a period of time, observe and register the occurrence of the outcome events in the different exposed populations, and compare the rates of the outcomes in each group, so as to evaluate and test the relationship between risk factors and outcomes. This article starts from the basic concepts of cohort study and introduces the classification of cohort study, sample size estimation, key points of cohort study design and its application so as to provide reference for clinical medical personnel working on the design of cohort study.KEY WORDS cohort study; retrospective; prospective; bidirectional; design points流行病学（epidemiology）作为一门基础学科，是研究人群中疾病与健康状况分布及其影响因素，并研究防治疾病及促进健康的策略和措施的科学[1]。
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队列研究设计要点
研究对象：暴露组与对照组人群,选择时要考虑除了暴露因素以外,其他因素要尽量均衡。
研究因素：除了暴露因素以外,还会有混杂因素,注意必须设计进去加以分析。
所研究的因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。
效应指标：结局的发生,结局可以是一因多果的。
有一类特殊的效应指标,包括结局和到达结局所经历的时间两维信息,要采用生存分析和COX回归的方法。
科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）
病例对照研究设计要点
研究对象：病例组一般采用确诊的新发病例。
对照对象必须来自于产生病例的总体。
研究因素：怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素。
多数情况下是多因素,可以是分类资料,也可以是计量资料。
效应指标：分组依据,病例的概念是广义的,病例要有明确可靠诊断。
明确纳入、排除标准。
科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）
诊断性研究设计要点
确定金标准：确定有可靠的金标准
选择研究对象：包括病例、需要鉴别的人群
盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果
ROC分析：评价诊断价值,寻找诊断临界点。
随机对照试验设计要点
研究对象：随机分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。
研究因素：不同的干预方法,应详细介绍干预方法和对照方法的具体细节。
效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。
近期、远期；计量资料、计数资料。
科学性原则：如何实现这些原则（随机、对照、盲法、均衡评价）,具体如何操作,应要重点进行设计。
预后研究设计关键点
研究对象：分组,诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。
研究因素：不同的影响预后的因素（包括自然形成的干预方法）。
效应指标：效应指标可以有多种选择,需根据专业目的灵活恰当采用。
重点关注失访、与时间相结合的结局指标。
科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）。
定性研究设计要点
常用德尔菲专家法：有数据、有过程。
在医学研究中,一般不单独使用,常作为一个研究项目的组成部分出现。
关注研究过程,重点理解好定性研究的报告规范
卫生经济评价的设计要点
在临床研究中,不要套用管理领域的卫生经济学评价方法,需要与临床作用结合起来评价。
临床研究领域常用成本效果和成本效用分析。
成本的计算有很多停留于理论阶段,实际处理有难度时,可以采用组间均衡的原则进行处理。
研究对象的可比性是直接关系到临床研究中卫生经济学评价结果好坏的关键。
数据挖掘研究设计要点
数据采集：信息真实性,可靠性,代表性
数据预处理：规范整齐的数据是最大的问题,事先确定标准,或者事后按标准进行数据清理。
数据挖掘：不只是描述,需要借助数据挖掘工具。
也不仅是统计,统计是验证假设,数据挖掘是发现规律。
分析工具：用好工具是开展此类研究的关键。
6、简述队列研究的特点。
答：定群调查又称队列研究或前瞻性研究,常在进行病例对照研究的基础上,推测某病与某个危险因素有关联。
为了进一步验证这种关联关系,选择两组人群进行追踪调查,其中一组人群处在这个危险因素影响中,另一组人群除了不处在这个危险因素影响中,其他方面尽可能与前一组人群相同。
通过研究两组人群发病率的差异来判定危险因素与发病有无关联关系以及关联程度的大小。
9、简述设立对照应注意的问题？
答：1.组间应具有可比性 2.以人为试验对象的研究,组间对比时应考虑受试者心理因素的影响。
3.对照组与试验组的例数应尽量相当。
4.自身前后对照应注意评价指标是否随时间的先后而变化。
.受试对象的病理强度应适当
14、简述混杂因素的控制方法
答：（1）配对：是一种常用的避免混杂因素的重要方法。
常用的变量有性别、年龄、病情等。
配对时应注意：①配对项目不应过多,因素越多越难找到合适的对照组。
②不能将研究因素进行配对。
（2）分层分析：也是一种常用的避免混杂因素的重要方法。
分层是指分层抽样选择研究对象,或将研究结果分层分析研究资料。
（3）随机化：严格的随机化方法能够消除各种影响因素在组间的分布差异,使研究结果具有可比性。
在临床试验中最为常用
（4）限制：即对试验组与对照组人员的条件加以某种控制。
在科学研究进行组间比较时,除了研究因素在组间不同外,其它因素均应完全一样。
通过对某些因素的限定,以增强样本的代表性。
15、简述提高试验效率的方法
答：（一）选择患病率高的人群作为受试对象：患病率高,阳性预测值高,诊断出的病人数多,试验效率提高（二）联合试验：
1、平行（并联）试验
同时进行几种诊断目的相同的诊断试验,只要其中一个试验结果为阳性即判断为阳性。
平行试验提高灵敏度及阴性预测值,减少漏诊率,但却增加了误诊率,降低特异度。
当漏掉一个病人后果严重或再进行筛检费人力物力时,要尽量减少漏诊率,可采用此方法。
2、系列（串联）试验
进行一系列诊断目的相同诊断试验,只有所有试验结果都为阳性时判断为阳性。
系列试验可提高特异度和阳性预测值,减少误诊率,但增加漏诊率,降低灵敏度。
当误
诊造成严重后果时,采用此方法。
3、混合法
根据指标的性质与质量的高低,将指标有并联有串联结合起来使用,以达到最好效果。
知识改变命运。