纠正、预防措施管理程序

1.0目的

为纠正/预防措施活动的开展提供准则，确保在质量体系运行过程中识别和纠正已发生的和潜在的不合格，防止不合格的(再)发生。

2.0适用范围

适用于本公司各部门涉及采取纠正/预防措施的过程的管理。

3.0引用文件及术语

3.1GB/T 19001-2000《质量管理体系------要求》

3.2 GB/T 19000-2000《质量管理体系------基础与术语》

4.0 定义

纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。

包括：纠正、原因分析、措施和举一反三；

预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。

5.0职责

5.1 总经理：负责重大纠正/预防措施的批准。

5.2管理者代表：负责公司内重大的、跨部门或多部门参与的纠正/预防措施的组织协调工作

以及各部门纠正/预防措施信息的汇总收集及分析。

5.3各中心总监负责组织本中心属辖范围内的纠正/预防措施活动的实施。

5.4 相关纠正/预防措施发出单位或人员具体负责相关纠正/预防措施的跟踪验证工作。

5.5相关责任单位:具体负责涉及责任范围内不合格原因的分析,纠正/预防措施制定和实施。

6.0 工作内容

6.1 所有纠正措施计划制定前，责任部门应分析确定不合格的原因并评估所采取的措施能防

止同类不合格再次发生的需求。

6.2纠正措施的评价方法

纠正措施的评价(包括对组织的质量管理体系和过程的不合格所制定的纠正措施，要视该

不合格对组织的综合的影响程度而定，包括考虑组织宗旨、市场形象，信誉成本、经济效益等，要处理好风险，利益和成本之间的关系。

6.3 纠正/预防措施提出时机：

6.3.1纠正措施提出时机：

1)内部质量审核所发现的不合格，由内审员按COP8.2.2-001《内部质量审核管理

程序》执行；

2)检验和试验各类一般不合格如连续出现三次或出现重大不合格时，由品管部按

COP8.3-001《不合格品管理程序》的要求执行。

3)每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由品管部按WI-4100-007《客户投

诉处理管理办法》的要求执行；

4)顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，由贸易部按COP8.2.1-001《顾

客满意度调查管理程序》的要求执行；

5)对未能达成质量目标的项目，由相关缺失责任部门按COP8.4 -001《数据分析管

理程序》的要求执行；

6)公司管理评审中所评审出的不合格项目由管理者代表按COP5.6-001《管理评审程

序》的要求执行。

7)顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第

三方认证机构或品管部填写《纠正/预防措施报告》，经管理者代表批准后交相关

单位采取措施。

6.3.2预防措施提出时机：

在公司质量体系和产品质量等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息，如：

影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质

量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、顾

客不满意度等信息进行分析。

6.4不合格评审：

6.4.1若各相关部门开具的“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具

“纠正/预防措施报告”的部门针对产品质量不合格现象按COP8.3-001《不合格品管

理程序》的规定组织进行不合格评审，并将评审的结果记录于《纠正/预防措施报告》中，以便责任单位对其进行处理有所依据。

6.5不合格项目/内容的调查和原因分析：

责任单位收到相关单位开具的《纠正/预防措施报告》后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析,对分析出之不合格原因进行确认，针对主要原因，拟定对应纠正/预防措施。

6.6纠正/预防措施的拟定：

责任单位根据调查和原因分析的结果，结合相关不合格的性质严重程度，如考虑风险、成本、经济效益等综合评价应采取的防止不合格再次发生的措施的需求，同时在《纠正/预防措施报告》上提出纠正措施或改善对策。

6.7纠正/预防措施的审批：

6.7.1责任单位拟定的纠正/预防措施经部门经理或管辖范围中心总监批准。若审批无效的

由责任单位重新进行原因分析，并重新提出纠正/预防措施，审核有效的则要求责任

单位执行审批后的措施。

6.7.2重大的纠正/预防措施的审批由总经理或由管理者代表进行。

6.8纠正/预防措施实施和执行：

相关责任单位根据批准后的纠正/预防措施或改善对策进行实施和执行。

6.9实施和执行纠正/预防措施后的效果验证和确认：

6.9.1．纠正/预防措施报告发出部门根据责任单位对纠正/预防措施或改善对策的实施和

执行状况进行追踪和效果验证及确认。经效果验证和确认有效的，且有达到预期

的目标时，将结果记录在《纠正/预防措施报告》上存盘、保管，以便日后追溯及

查核。并按COP4.2.4-001《质量记录管理程序》执行。

6.9.2经效果验证和确认无效的，由验证和确认单位重新开《纠正/预防措施报告》通知责

任单位，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正/预防措施直至问题得到有效

解决与处理。

6.10纠正/预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由相关单位在此基础上进行制订

或修改，并按COP4.2.3-001《文件控制管理程序》执行。

6.11 纠正/预防措施实施评审，在进行管理评审时，须对当期发生之纠正/预防措施进行评审，

以确保其适应性及可持续有效性。

7.0 支持性文件

WI-4100-007 《客户投诉处理管理办法》

COP4.2.3-001 《文件控制管理程序》

COP4.2.4-001 《质量记录管理程序》

COP5.6-001 《管理评审程序》

COP8.3-001 《不合格品管理程序》

COP8.2.1-001 《顾客满意度调查管理程序》

COP8.2.2-001 《内部质量审核管理程序》

COP8.4-001 《数据分析管理程序》

8.0 质量记录

纠正/预防措施报告