设备清洁验证管理制度
设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。
2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
清洁验证管理制度
清洁验证管理制度一、总则为了规范清洁验证管理流程，保障生产设施的清洁效果，提高生产质量和安全，依据《生产设施清洁验证管理规定》，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于生产设施的清洁验证管理，包括但不限于生产车间、实验室、仓库、设备等。
三、管理目标1.确保生产设施的清洁度符合相关法规和标准要求；2.提高清洁验证效率，降低清洁验证成本；3.持续改进清洁验证管理方法，提高管理水平。
四、管理原则1.严格遵守清洁验证管理规定，不得擅自变更清洁验证流程；2.采用科学的方法进行清洁验证，确保验证结果准确可靠；3.加强人员培训，提高清洁验证操作技能；4.建立清洁验证档案，便于溯源和复审。
五、管理流程1.编制清洁验证计划根据生产设施的特点和清洁要求，编制清洁验证计划，明确验证内容、验证方法、验证周期等。
2.进行清洁验证按照清洁验证计划，组织清洁验证工作，包括采样、分析、记录等环节，确保验证结果准确可靠。
3.评估清洁效果根据清洁验证结果，评估清洁效果是否符合要求，如发现不合格，立即采取措施整改，并重新进行验证。
4.建立清洁验证档案将清洁验证相关信息整理归档，包括验证报告、验证记录、验证结果等，便于随时查询和复审。
六、责任分工1.生产设施部门负责制定清洁验证计划，组织清洁验证工作，确保生产设施清洁度符合要求。
2.质量管理部门负责监督清洁验证工作的规范执行，对清洁验证结果进行评估，并建立清洁验证档案。
3.运营部门负责配合生产设施部门开展清洁验证工作，提供必要的支持和协助。
4.培训部门负责对清洁验证人员进行培训和考核，提高其操作技能和专业知识。
七、监督检查1.定期进行清洁验证结果复审，发现问题及时整改；2.建立清洁验证管理台账，做到清晰可查；3.严格执行监督检查制度，对违规行为进行处罚。
八、制度修订本制度由质量管理部门负责修订，并向相关部门通知执行。
对制度修订的意见和建议，由质量管理部门进行评审，并确定是否采纳。
九、附则本制度自发布之日起执行，如有变更，须报相关质量管理部门批准后方可执行。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
设备清洁管理制度内容
设备清洁管理制度内容第一章总则第一条为了保障设备的正常运转和延长设备寿命，提高设备的可靠性和稳定性，确保产品质量和生产效率，特制定设备清洁管理制度。
第二条设备清洁管理制度适用于公司的各类设备清洁管理工作，包括生产设备、办公设备等。
第三条设备清洁管理制度的遵守是公司员工的基本义务，违反本制度的行为将受到相应的处罚。
第四条公司设备清洁管理工作的负责人应当做好对设备清洁管理的组织、协调、检查和监督工作。
第五条公司设备清洁管理工作的内容包括设备清洁、润滑、保养和维修等。
第六条公司设备清洁管理工作的原则是预防为主，维修为辅，保养为基础。
第二章设备清洁管理的具体措施第七条设备清洁管理工作的目标是确保设备表面清洁，无尘、无水迹、无油污，防止设备受潮、受潜蚀。
第八条设备清洁管理应当按照设备清洁周期、清洁责任、清洁方式、清洁工具等规范来进行。
第九条设备清洁周期按照设备类型、使用频率、工作环境等因素确定，原则上不得超过一个月进行清洁。
第十条设备清洁责任应当明确，由设备运行操作人员和设备保养人员共同负责。
第十一条设备清洁方式应当根据设备性能特点和清洁工作的具体要求来选择，原则上应当采用不损伤设备表面和不影响设备正常运转的方式。
第十二条设备清洁工具应当选用适当的清洁剂、布料、刷子等，防止对设备表面造成损害。
第十三条对于一些特殊设备，如高压设备、高温设备等，应当加强设备清洁管理，确保设备安全运行。
第十四条对于重要设备，应当建立设备清洁档案，记录设备清洁情况、清洁周期、清洁方式等内容。
第十五条设备清洁管理应当与设备维护管理相结合，建立健全的预防性维护机制，确保设备的正常运行和延长设备寿命。
第十六条设备保养人员应当接受相关培训，掌握设备清洁管理的知识和技能，提高设备保养水平。
第三章设备清洁管理的监督与考核第十七条公司应当建立设备清洁监督机制，定期对设备清洁工作进行检查和评估。
第十八条设备清洁管理的监督主要由设备清洁负责人和设备保养人员共同完成，定期对设备清洁情况进行检查。
设备清洁管理制度模板
设备清洁管理制度模板一、制度目的为了确保企业设备的正常运行和良好的工作环境，保证员工的安全与健康，制定本制度，规范设备清洁管理工作，提高设备维护保养的效率和质量。
二、适用范围本制度适用于企业所有设备的清洁管理工作，包括办公设备、生产设备、仓储设备等，针对不同设备，可根据实际情况进行具体细化。
三、设备清洁管理职责1.设备管理部门负责设备清洁管理的组织和协调工作。
2.相关部门应配合设备管理部门的工作，提供所需的材料和支持。
3.所有员工都有义务保持设备的清洁与整洁，做到日常使用后及时清理，不得私自擅离岗位。
四、设备清洁管理标准1.设备清洁应按照设备使用说明书和相关要求进行操作。
2.清洁过程中，应选择适当的清洁剂和工具，并保持清洁工具的干净卫生。
3.设备应在停止工作之后进行清洁，以防止操作时发生意外事故。
4.对于易受污染的设备，应定期进行清洁消毒，保证生产环境的卫生和员工的健康。
5.清洁过程中，严禁使用易受损的清洁工具，以免对设备造成损坏。
6.清洁员工应佩戴适当的个人防护用品，避免工作中受到伤害。
五、设备清洁管理流程1.设备管理部门根据实际情况制定设备清洁计划，明确清洁频率和具体清洁内容。
2.按照设备清洁计划，安排专人负责设备清洁工作。
3.清洁员工按照设备清洁工作票上的要求，进行设备清洁工作。
4.清洗完成后，清洁员工将设备清洁情况记录在设备清洁记录表中，并报备设备管理部门。
5.设备管理部门定期进行设备清洁效果的检查，并将检查结果记录在设备清洁检查表中。
6.对于清洁效果不达标的设备，设备管理部门应及时采取措施进行整改，并记录整改情况。
六、设备清洁管理考核标准1.设备清洁管理考核分为定期考核和临时考核两种形式。
2.定期考核由设备管理部门负责，根据设备清洁管理流程进行评估，评估周期为半年一次。
3.定期考核内容包括设备清洁计划的执行情况、清洁员工的操作规范与安全意识等。
4.定期考核以达标率为依据，达标率低于90%的设备清洁管理工作需进行整改。
设备清洁验证管理制度
要求。
Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing.范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。
Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。
Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP.内容：Contents:1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes:1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。
Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly.1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。
设备深度清洁管理制度
设备深度清洁管理制度一、前言为了保障设备设施的正常运转和延长其使用寿命，同时确保员工的健康和安全，制定设备深度清洁管理制度是非常重要的。
设备深度清洁管理制度旨在规范设备的清洁工作流程，明确责任主体，确保设备设施的清洁卫生达到标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司所有设备设施的清洁管理工作，包括但不限于生产设备、办公设备、仪器仪表等。
三、责任主体1. 设备清洁保养人员负责设备的日常清洁工作，包括定期擦拭、清洁、消毒等操作；2. 设备管理员负责监督设备清洁保养人员的工作，确保清洁工作符合规范要求；3. 设备使用人员负责使用设备时保持设备干净、整洁，并定期进行清洁保养。
四、工作流程1. 设备日常清洁工作流程：（1）定期检查设备表面、配件等部位是否有灰尘、污垢，如有，则及时用清洁布或湿巾进行清洁；（2）使用清洁剂对设备表面进行清洁，注意清洁剂的种类和浓度要符合要求；（3）对设备密封部位进行清洁，避免灰尘进入设备内部；（4）消毒设备表面，确保设备卫生；（5）定期清洁设备周围的环境，保持设备周围干净整洁。
2. 设备深度清洁工作流程：（1）定期进行设备的深度清洁，包括拆卸设备部件进行清洁、更换耗材等；（2）使用专业设备清洁工具进行清洁，避免损坏设备表面；（3）对设备内部进行清洁，确保设备内部无积尘、异物；（4）对设备的故障部位进行清洁维护，确保设备运转正常。
五、清洁工具和清洁剂选择1. 清洁工具：清洁布、湿巾、清洁刷、清洁刮、吸尘器等；2. 清洁剂：清洁消毒剂、清洁液、洗洁精等，根据设备表面材质和清洁要求选择合适的清洁剂。
六、清洁频次1. 设备日常清洁频次：每天至少进行一次设备表面的擦拭清洁；2. 设备定期深度清洁频次：根据设备使用情况，每个月至少进行一次设备的深度清洁。
七、清洁记录和验收1. 设备清洁保养人员应当对设备清洁工作进行记录，包括清洁时间、清洁内容、清洁人员等信息；2. 设备管理员应当对设备清洁工作进行验收，确保清洁工作符合规范要求。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、概述本制度旨在规范生产设备的清洁管理，保障生产设备的正常运行和产品质量。
所有员工须严格遵守本制度，不得随意更改或违反规定。
二、责任1. 生产设备清洁责任由设备操作员负责，负责设备的日常保洁工作。
2. 生产主管负责监督和检查设备清洁情况，并及时纠正问题。
三、设备清洁要求1. 设备应保持外部干净、整齐，无油污等杂物粘附。
2. 定期对设备进行彻底清洁，包括清除设备表面的油污、尘埃等。
3. 设备润滑部位须定期检查润滑情况，及时补充润滑剂。
四、清洁工具和用品1. 严禁使用有损设备表面的清洁工具，如铁丝刷、尖锐物品等。
2. 使用适当清洁剂和布进行设备清洁，保证其干净、无残留物。
五、清洁操作流程1. 关闭设备电源，并确保设备停止运行。
2. 使用清洁布或海绵蘸取适量清洁剂，轻轻擦拭设备表面。
3. 对设备润滑部位进行检查，补充润滑剂。
4. 检查设备周围是否存在杂物，及时清理。
5. 清洁完成后，恢复设备运行，并进行设备功能测试。
六、设备清洁检查1. 全体员工应每天检查所负责设备的清洁情况，并填写检查记录。
2. 检查项目包括设备表面、润滑部位、清洁工具和用品的整理情况等。
3. 如发现问题，应及时上报相关部门，并协助解决。
七、设备清洁培训1. 全体员工入职时应接受设备清洁培训，了解清洁管理制度和操作流程。
2. 定期组织设备清洁培训，加强员工的清洁意识和操作技能。
八、违规处罚1. 对于违反设备清洁管理制度的员工，将给予相应的纪律处分。
2. 严重违规者，将采取停工整顿、拘留等措施，直至其意识到错误和改正为止。
九、设备清洁改进1. 员工可根据实际情况和工作经验提出设备清洁改进意见。
2. 相关部门应及时对改进意见进行评估和实施，以提高设备清洁效率和质量。
结语本制度为维护生产设备的正常运行和产品质量，保障生产安全和员工健康提供了具体操作指南。
所有员工应严格遵守本制度，共同营造一个安全、卫生的工作环境。
实验室及设备设施清洗消毒、维护、校验和保养制度
实验室及设备设施清洗消毒、维护、校验和保养制度1. 引言本制度旨在确保实验室及设备设施的清洁、卫生和正常运行，以提供良好的工作环境和准确的实验结果。
实验室及设备设施的清洗消毒、维护、校验和保养工作应按照本制度的要求进行。
2. 清洗消毒2.1 实验室的常规清洁工作应由专人负责，包括地面、墙面、天花板、工作台、橱柜等。
清洁工作应定期进行，确保实验室的整洁和卫生。
2.2 设备设施的清洗应根据不同类型和用途的设备采取相应的方法和清洁剂进行。
清洗过程中应注意安全，使用符合标准的清洁剂，并按照说明书的要求进行操作。
2.3 实验室仪器设备的消毒工作应定期进行，确保实验的可靠性和准确性。
消毒工作应使用符合标准的消毒剂，并按照说明书的要求进行操作。
3. 维护3.1 实验室及设备设施的维护工作应由专人负责，包括设备的定期检查、保养和维修。
维护工作应严格按照设备的说明书和操作规程进行，确保设备的正常运行和寿命。
3.2 实验室的设备设施故障应及时报修，并由专人跟进维修情况。
在设备维修期间，应做好临时替代措施，确保实验工作的正常进行。
4. 校验4.1 实验室及设备设施的校验工作应按照相关的标准和程序进行。
校验工作包括设备性能的测试、仪器的校正和量具的校验等，确保设备和仪器的准确性和可靠性。
4.2 校验工作应由专业人员进行，定期进行校验，并记录校验结果和日期。
对于校验结果不合格的设备和仪器，应及时进行修复和重新校验。
5. 保养5.1 设备设施的保养工作应根据设备的特点和使用情况，定期进行润滑、紧固螺栓、更换耗材等保养工作，确保设备的正常运行和寿命。
5.2 保养工作应由专业人员进行，按照设备的保养手册和操作规程进行。
保养记录应详细记录保养内容、日期和执行人员。
6. 制度执行制度的执行应由实验室管理人员负责，并建立相关的监督机制。
实验室人员应按照制度要求进行清洗消毒、维护、校验和保养工作，保持设备和实验室的良好状态。
7. 相关记录清洗消毒记录、维护记录、校验记录和保养记录应详细记录清洗消毒、维护、校验和保养工作的内容、日期和执行人员，并保存合适的时间。
设备清洗验证与再验证管理规程
设备清洗的验证与再验证管理规程目的：证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。
避免在生产过程中造成污染和交叉污染的现象。
范围：现生产中使用的主要设备。
职责：工程设备验证小组成员及验证组长负责执行本规程。
规程：1 定义：设备清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。
2验证的步骤：2.1 组织和职责2.2准备工作验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包括目的、范围、方法及可接的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制订有相应设备的全部清洁标准操作规程。
2.3 实施2.3.1 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体验证小组成员，必须不折不扣地按照验证方案的要求实施。
2.3.2 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。
2.3.3 记录在验证试验中所得的原始数据。
2.3.4 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。
2.3.5 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据，即清洁验证需作3批试验。
2.4 报告当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组要写出验证报告，包括验证方案、验证试验中所得的原始数据以及实施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。
2.5 批准和发证将验证报告送交验证小组负责人会签后，再送验证组长最终审核。
如果所得验证的数据及其结果可以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。
3 再验证设备在使用时，由于清洗的时间、顺序、清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变时，应对设备的清洗进行再验证。
4 清洁验证文件4.1 验证方案内容4.1.1 封面格式统一，表述的内容有：验证名称、设备、文件编号、起草人签名、审批人批准人签名、日期。
设备清洁及检测管理制度
设备清洁及检测管理制度一、目的本管理制度致力于保障设备的良好状态，确保设备的正常运行，降低故障率，提高设备的使用寿命和工作效率，保障员工和产品的安全。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设备的清洁和检测管理，包括但不限于生产设备、办公设备和实验设备。
三、责任分工1. 设备管理员负责设备的日常清洁和维护工作，定期对设备进行检测和保养。
2. 部门经理负责监督设备管理员的工作，并对设备清洁和维护工作进行考核。
3. 员工负责使用设备时的日常保养和清洁工作，及时向设备管理员报告设备的异常情况。
四、设备清洁管理1. 设备管理员每天对设备进行清洁和整理，包括清除设备表面的灰尘和杂物，清洁设备的滚轴和传送带，保持设备的外观整洁。
2. 设备管理员定期检查设备的电源线、接线端子、开关等电气部分，保证设备电气部分的良好连接。
3. 设备管理员定期对设备的润滑部分进行清洁和加油，保障设备的运转顺畅。
4. 设备管理员对设备的滤清器和散热器进行清洁和更换，确保设备的散热和过滤功能正常。
5. 设备管理员对设备的传动部分进行清洁和检查，保证设备的传动系统正常运转。
五、设备检测管理1. 设备管理员定期对设备进行运行状态及性能参数的检测和记录，及时发现设备的异常情况。
2. 设备管理员对设备的关键部件进行定期的检测和维护，如传感器、控制器、电机等，确保设备的正常运行。
3. 设备管理员对设备的安全防护装置进行检测和维护，确保设备在使用过程中能够保障员工的安全。
4. 设备管理员定期对设备进行功能性能测试，确保设备的正常运行。
5. 设备管理员及时处理设备运行中的异常情况，采取有效措施保障设备的正常运行。
六、设备保养管理1. 设备管理员根据设备的使用频率和工作环境，制定定期保养计划，包括设备的润滑、清洁和定期更换易损件。
2. 设备管理员对设备的易损部件进行定期更换，确保设备的正常运行。
3. 设备管理员对设备进行常规保养，包括设备的内部清洁和维护，确保设备的整体性能良好。
清洁验证与再验证管理制度
药业有限公司GMP管理文件题目清洁验证与再验证管理制度编码：SMP-YZ-0006-00共2 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量生效日期分发单位办公室、生产技术部、质量部一目的：建立清洁验证与再验证管理制度，为了证明生产工艺规程及车间设施能够达到公司生产要求。
二适用范围：适用于公司设备的清洁验证。
三责任者：验证小组组长、副组长、验证组成员。
四正文：1定义和目的：清洁验证是指对设备、容器或工具清洁方法的有效验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。
2验证的内容2.1验证项目：清洗方法、采用的清洁剂是否易于清除、冲洗液采样方法、残留物测定方法及限度等。
2.2验证时考虑最差情况：设备最难清洗部位、最难清洗的产品以及主药的活性等。
3验证方法对于设备或容器已设定了清洗方法(包括选定了清洁剂),主要通过三种方法来验证该设备在生产某种产品后的清洗是符合兽药GMP的要求。
3.1目测法：主要检查清洗后的设备或容器内表面是否有可见的残留物或残留有气味。
3.2最终清洗液取样法：即收集是当量最后一次清洗业作为测试仰赖监测器浓度。
3.3棉签擦拭取样法：即用蘸有适当溶剂的棉签在设备或容器的规定大小内表面上擦拭取样，然后用适当的溶剂将棉签上的样品溶出供测试。
3.4最终冲洗液取样法及棉签擦拭取样法的样品，再不考虑取样回收率影响的情况下，药物残留的一般限度为0.001%或更高，其主要是用于产品接触的表面以确保其残留量不影响下批产品或下一品种的质量。
而目测法一般仅用于产品不直接接触的外表面。
4注意事项：4.1与被检出物质及清洁剂的性质有特定的相关性，以保证所选定的检测方法正确反映出被检物质的残存量。
4.2有足够灵敏度，其灵敏度应该与前述残留量限度相适应。
4.3检测方法是简便的，一方面具备完成检测的条件，另一方面检测方法简便易行。
5再验证5.1自动清洗程序至少每3年进行一次再验证。
(完整版)设备清洁验证管理规程
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。
2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。
3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
生产设备清洁管理制度
生产设备清洁管理制度一、目的和意义为了确保生产设备的正常运行及产品质量的稳定性，维护厂区环境卫生和安全，保障生产作业人员的健康，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于所有生产设备的清洁管理，包括生产线设备、生产车间设备、仓库设备等。
三、管理责任1. 生产设备清洁管理由生产部门负责，设立专门的设备清洁管理人员负责具体执行。
2. 设备操作保养人员定期对设备进行清洁操作。
3. 生产设备管理人员负责监督清洁工作，并对不符合要求的情况进行整改并提出处理意见。
四、清洁管理要求1. 生产设备清洁按照设备清洁管理人员制定的清洁计划进行。
2. 清洁计划包括日常清洁、定期清洁和特殊清洁三部分。
3. 日常清洁由设备操作保养人员负责，包括日常除尘、擦拭和清洗。
4. 定期清洁包括按照要求对设备进行清洁，可根据设备的使用情况和生产环境确定清洁频次。
5. 特殊清洁指对设备进行深度清洁，一般在设备进入维修和保养时进行。
五、清洁管理程序1. 制定并实施清洁计划。
2. 指定负责人员进行清洁操作。
3. 配备必要的清洁工具和清洁用品。
4. 按照规定的程序和要求对设备进行清洁操作。
5. 建立清洁记录，记录清洁人员、清洁时间、清洁内容等。
六、保洁标准1. 生产设备清洁包括设备表面、内部零部件等。
2. 清洁时应根据设备的特点，选择适当的清洁方法和清洁剂，避免对设备造成损坏。
3. 清洁操作应规范，确保清洁到位。
七、清洁检查1. 生产设备清洁定期进行检查。
2. 检查包括设备表面有无污垢、设备内部有无异物等。
3. 发现问题应及时整改，并对造成问题的原因进行分析。
八、清洁培训1. 对设备操作保养人员进行清洁操作的培训。
2. 确保清洁操作人员了解清洁操作的重要性及操作规程。
3. 定期进行清洁培训，提高清洁操作人员的技能水平。
九、清洁记录1. 生产设备清洁工作应建立清洁记录，记录清洁情况及清洁操作人员等。
2. 清洁记录要求真实、完整，并保存至少一年。
清洁卫生验证管理规程
清洁卫生验证管理规程一、目的：制定清洁验证制度，使清洁验证过程程序化和规范化。
二、适用范围：适用于公司所有与产品接触设备清洁效果的验证，包括化学和微生物学两项内容。
三、职责：生产管理部：负责清洁验证方案的起草及实施。
质量保证部QC：按计划完成清洁验证中的相关检验的任务，并对检查结果的正确性负责，作好相应记录。
验证办公室：负责组织与协调验证的日常工作。
质量保证部长：负责验证方案及报告的审核。
验证负责人：负责验证方案及报告的批准。
四、内容：4.1目的通过对制定的清洁SOP进行验证，证实清洁过程确实能始终如一的符合预定标准，降低交叉污染的风险。
4.2验证小组成员：生产管理部部长、车间主任、质量保证部部长、QA质监员、QC主管、QC质检员。
4.3清洁验证对象所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
4.4清洁验证前应明确：4.4.1制造产品的类型和数目。
4.4.2产品处方/材料的特性4.4.3设备的特性4.4.4设备在生产过程中的作用4.5清洁验证的前提条件4.5.1已起草相应的清洁SOP和清洁验证方案。
4.5.2检验仪器设备已验证合格。
4.5.3按已批准的清洁SOP进行了清洁。
4.5.4对所有关键步骤进行了监控。
4.5.5对所有相关人员进行了培训。
4.6清洁验证步骤4.6.1制定验证计划（由QA质监员起草验证计划，因清洁验证一般与工艺验证同时进行，故在工艺验证计划中体现。
）4.6.2准备验证方案4.6.2.1验证方案的内容主要包括：·概述（本方案制定的原因及依据。
涉及到的程序）。
·执行的清洁SOP。
·确定设备最难清洗部位。
·用该设备生产的一组产品。
·选择产品的参数。
·取样位置（最好用图表示）及方法。
·检验方法。
·限度标准。
4.6.3验证的实施4.6.3.1清洁验证过程依据已经批准的验证方案早先，原则上在各种验证参数不变的情况下进行三批次。
设备清洁验证管理规程
设备清洁验证管理规程 1 共1 页
设备清洁验证管理规程
目的：建立设备清洁验证管理规程，以证明生产或质量管理所用的设备能够达到预定或期望的结果。
范围：生产设备；公用工程设备或辅助设备。
责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。
内容：
1、各部门验证职责及验证的目的。
2、概述：
2.1清洁验证实施的时间及周期。
2.2设备清洁的方法。
依照国家医药局编制的《药品生产验证指南》所示的原则，制订验证方案。
3、验证方案的实施：
在产品生产结束后，按该设备清洁规程清洗后，按规定的取样部位和取样方法进行取样检测，检测验证结果并判定。
3.1去同品不同批次的药材检测三次，按表填写记录。
3.2需要微生物检测的设备按照标准规定检测并填写记录及计算情况。
4、验证结论
5、验证小组情况。
ABC有限责任公司-管理规程。
清洁验证管理规程
清洁验证管理规程目的为规范生产设备设施清洁验证，特制定本规程。
1. 范围和生效日期2. 定义3.1 已清洁指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的质量和安全性的状态。
3.2 清洁规程书面的、确定的清洗方法，应包括清洁方式以及影响清洁效果的各项具体规定，例如清洗前设备的拆卸，清洁剂的种类，浓度，温度，清洗的次序和各种参数，清洗后的检查或清洁效果的确认等，以及生产结束后等待清洗的最长时间和清洗后至下次生产的最长存放时间等。
3.3 清洁验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。
3. 职责4. 详述5.1 清洁验证工作的分段5.1.1 开发阶段➢根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洗方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训5.1.2 方案准备阶段➢对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点➢计算设备内表面积。
➢根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后不高于允许的最大残留量作为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还需考察清洁剂的残留量。
➢开发验证取样方法和检验方法，以保证数据的准确性。
在验证开始前需对有关人员进行培训➢制定并批准验证方案5.1.3 方案实施阶段➢按照批准的验证方案开展验证获取数据，评价结果并得出结论。
如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。
5.1.4 监控及再验证阶段➢对已验证并投入运行的清洁工艺进行监控，对清洁工艺的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中所采用的清洁工艺能达到的实际效果，以确定再验证的周期，实施再验证5.2 清洁方式的选取5.2.1 清洁方式➢工艺设备的清洁，通常可以分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。
➢手工清洁方式是由人工持清洁工具，按照预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。
生产设备清洁管理制度范本（2篇）
生产设备清洁管理制度范本一、概述本制度旨在规范和规范化生产设备的清洁管理，确保设备处于良好的工作状态，保障产品质量和生产安全。
所有工作人员都必须严格遵守本制度，履行相应的责任和义务。
二、责任与义务1. 生产设备管理人员应负责设备的维护保养和清洁工作，并指派专人进行日常清洁管理。
2. 生产设备操作人员应负责自己负责的设备的日常清洁工作，并定期进行设备的保养检查。
3. 生产设备使用人员应遵守设备清洁操作规程，确保设备处于洁净状态。
三、设备清洁管理规程1. 设备清洁分类根据设备特点和使用环境的不同，将设备清洁分为外部清洁和内部清洁两个部分。
2. 外部清洁管理1) 外部清洁的频率应根据设备使用情况和工作环境的脏污程度进行合理安排。
2) 清洁工作应按照规定的清洁程序进行，保证清洁质量。
3) 清洁工作应使用合适的清洁工具和清洁剂，严禁使用腐蚀性物质。
4) 清洁过程中应注意设备的保护，避免清洁操作对设备造成损坏。
3. 内部清洁管理1) 内部清洁工作应在设备停机维护时进行，确保操作人员的人身安全。
2) 清洁工作应根据设备的构造和工作原理，选择合适的方法和工具进行。
3) 清洁工作完成后，应进行相应的检查和测试，确保设备正常工作。
四、设备保养检查1. 进行设备保养检查前，必须先停机并断电。
2. 设备保养检查应遵循设备使用说明书的要求，并按照制定的保养计划进行。
3. 检查过程中，应注意观察设备的运行状况和故障现象，及时发现问题并进行修复。
4. 检查完成后，应填写相应的保养检查记录，并做好档案管理。
五、清洁管理培训1. 对新员工，应进行设备清洁管理的培训，明确相关规程和要求。
2. 对现有员工，应定期进行设备清洁管理培训，提高工作人员的技能和意识。
六、违规处理对于未按照设备清洁管理制度执行的人员，将按照公司相关规定进行相应的违规处理。
七、附则1. 本制度为公司生产设备清洁管理制度，适用于全体员工。
2. 本制度经公司领导审批通过后生效，如有修改，须重新领导审批。
设备清洁及检测管理制度范文
设备清洁及检测管理制度范文设备清洁及检测管理制度第一章总则第一条为了规范设备清洁及检测管理工作，提高设备的使用效率和安全性，保障设备的正常运行，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位的所有设备清洁及检测工作。
第三条设备清洁及检测工作必须遵循“安全、科学、高效、质量”的原则。
第四条设备清洁及检测工作由设备管理部门负责组织和实施。
第二章设备清洁规范第五条设备清洁是指对设备进行清洁、消毒、除臭等工作，以维持设备的良好运行状态，防止污染和故障发生。
第六条设备清洁应按照以下原则进行：1. 科学用水：根据设备清洁程度和工作要求，合理控制清洗水温度和流量。
2. 认真清洁：仔细清除设备表面的污垢，并重点清洁设备内部难以清洁的部位，保证设备的整洁和卫生。
3. 定期清洁：设备清洁应根据清洗的环境条件、工作强度、启用时间等因素，制定定期清洗的时间间隔，保证清洁的及时性和科学性。
4. 个别清洁：对于一些特殊设备，需要制定专门的清洁方法和措施，保证设备的清洁效果。
第七条设备清洁的具体操作方法：1. 设备清洁前，必须先切断设备的电源，并移除设备上的易燃、易爆物品，确保操作安全。
2. 设备清洁应选用适用的清洁剂和工具，并依照清洁剂的使用说明进行操作。
3. 清洁剂使用过程中，应注意操作者的安全和环境的保护，避免对人体和环境造成伤害或污染。
4. 清洁剂使用后，必须清洗干净清洗工具，妥善保管并及时销毁清洁剂的残余。
第八条设备清洁工作的检查方法及要求：1. 设备清洁工作应由设备管理部门指定专人进行检查，并制定检查表进行记录。
2. 设备清洁工作的检查内容应包括但不限于：设备外观清洁是否良好，设备内部是否无污垢和异味等。
3. 设备清洁工作的检查频率应根据设备的使用频率和工作环境的要求进行制定，保证检查的全面性和及时性。
第三章设备检测规范第九条设备检测是指对设备的性能参数进行测试和分析，以确定设备是否符合要求，是否能正常运行。
第十条设备检测应按照以下原则进行：1. 全面检测：对设备的各项性能参数进行检测，包括但不限于设备的运行速度、温度、压力、转速等。
设备清洁管理制度
4.1.3如有污处应用去污粉或洗衣粉擦洗干净。
4.1.4清洗完后，用毛巾擦干设备表面的水。
4.1.5清洁时注意手勿被设备尖物刺伤。
4.1.6电器开关清洁前必须切断电源，用干布擦去表面浮尘。如有必要用微湿毛巾擦拭电器表面。
4.2洁净区设备清洁
4.2.1生产完毕后，切断电源，对设备进行整理，移动设备送清洁间清洗，按生产用容器具清洁SOP进行清洁。
4.2.3设备主体按各设备清洁SOP实施，内部要清洁干净，外部要见设备本色，电器擦拭无油污，设备清洗要揩净边角、缝隙。
4.2.4用纯化水将设备内外表面及拆下部件擦洗干净，再用75%酒精对设备及部件进行全面擦拭、清洁。
设备日常清洁管理
1目的
建立生产设备清洁管理制度，保证生产设备符合工艺卫生要求。
2范围
车间一般生产区、洁净区设备。
3责任
3.1车间各班长负责组织实施，各工序生产操作人员有责任按本制度执行。
3.2车间主任负责监督、检查。
4内容
4.1一般生产区设备的清洁
4.1.1设备内表面清洁时，先用软用水（必要时加洗涤剂）擦试设备内表面至清洁，再用干抹布将设备内表面擦试干净。
4.2.5设备清洁完后，按顺序进行安装、试车，正常后，填写清洁记录，报车间主任检查，检查合格后，设备挂已清洁牌。
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要求。
Aim: The SMP describes general requirements and principles to validate cleaning procedures to clean equipment for packing, API and dosage manufacturing.范围：适用于原料药和制剂的生产和包装设备的清洁验证/确认。
Scope: Applicable for equipment cleaning validation/qualification for packing, API and dosage manufacturing责任：质量保证部、质检科、各生产车间对此程序负责。
Responsibility: The QA, QC and other workshops shall be responsible to this SMP.内容：Contents:1.设备清洁验证类型主要有：Equipment cleaning validation includes:1.1清洁确认：是指清洁方法正在建立过程中（如引入新的设备和产品），或由于偏差超标或清洁验证参数有偏离而进行的确认，每次均应制定相应的清洁确认方案。
Cleaning qualification refers to any qualification in the establishment of a cleaning method (e.g.: introduction of new equipment and product), cleaning parameter deviations and deviation out of specifications. A cleaning plan for qualification shall be prepared accordingly.1.2清洁验证/再验证：如因为引入的新产品或修订过的清洁程序，再验证要确认设备清洁状态等同于验证状态，应按照清洁验证/再验证方案进行。
Cleaning validation/re-validation: If new product is introduced or cleaning procedures are revised, cleaning re-validation shall verify that equipment cleaning status equals to validation status and be implemented according to cleaning validation/re-validation protocols.2.清洁验证评估的执行，应至少考虑以下方面：The following items shall be taken into consideration during the implementation of cleaning validation assessments:2.1产品方面 Product-评价某一设备的产品生产过程（特别是多产品生产的设备）以确定设备清洁的最差条件。
Determine the worst condition of equipment cleaning through the assessment of equipment use in manufacturing process (especially for equipment shared in multiple product manufacturing).考虑那些着色剂/染料，因为他们可能会使随后的产品染色。
T ake the following factors into consideration: intermediate, formula, product, toxicity, effect, solubility of cleanser, and chemical reaction, especially for coloring agents and dyes that may stain other products subsequently.-考虑最难清洁的残留：特别是要考虑多产品生产的最差条件。
Consider residues that are most difficult to clean: especially for consideration of the worst condition of multiple product manufacturing.2.2设备方面 Equipment-重点关注直接接触产品的设备表面：特别关注临近生产的区域有无交叉污染存在的情况；千万不要忽视辅助的一些事物，特别是那些可能吸收产品或清洁溶剂的东西。
Emphasized attention shall be paid to equipment surface that contacts products directly: special attention to the area that is close to manufacturing area and see if there is a cross-contamination. Ensure not to ignore some parts, especially which can absorb product or cleanser.-定义每个设备的各个产品接触的表面（包括材质）。
Define equipment surfaces that contact every product directly (including material type)-重点为主要生产过程中接触的设备表面。
Emphasis is the equipment surfaces that contact products during manufacturing-进行各种代表性类型的表面回收率的方法学研究。
Methodology research of all representative types of surface recycling factors.-关注于难以清洁的设备部分，特别是多产品使用的设备，例如：对于过滤器系统，可以采用产品专用或单次使用。
Focus on equipment parts that are hardest to be cleaned, especially for the equipment for multiple products, eg: filter system, dedicated or single used mode is recommended.-评估应确定难清洁部位和产品容易聚集的部位。
Assess hardest cleaning parts and product aggregation parts of equipment-对评估的每一个清洁过程制定一个表面取样计划。
Prepare a surface sampling plan for the evaluation of each cleaning process.-提供设备的图纸或照片，描述相关清洗的路径、擦拭位臵以及选择这些取样点的理pathway, wiping positions and causes of sampling spot selection.2.3清洁程序方面 Cleaning procedures-评价时考虑以下要素：每一步清洁所用的清洁剂和水的质量；清洁剂浓度；在线清洗的应用和自动化程序；清洁过程循环的类型（一次还是再次循环）；参数（温度、压力、流速、接触时间）的标准、数量、洗和冲洗的循环次数；设备使用后至清洁前的最长放臵时间；清洁有效期。
The following items shall be taken into consideration: detergent and water quality at every step, detergent concentration, online washing application and automatic procedures, cycling type in the process of cleaning (once or recycling), parameter standards (temperature, pressure, flow rate, contact time), quantity, washing, rinse recycling times, longest time before cleaning after equipment is used, cleaning expiry date.-在清洁验证前优化清洁程序。
Optimize cleaning procedures before cleaning validation.-对于多产品使用设备来讲尽可能减少清洁程序的数量，单个的清洁程序可使清洁验证简单化。
Reduce the number of cleaning procedures as low as possible for equipment to manufacture multiple products. Single cleaning procedure may simplify cleaning validations.-确保清洁程序建立和可重复性。
Assure the establishment of cleaning procedures and the corresponding repeatability.-手动清洁的程序包括详细的文档，能有效的记录清洁过程的关键参数及主要步骤的完成情况。
Manual cleaning procedures include detailed documents, critical parameters that can effectively record cleaning process and the implementation of main procedures.-评价清洁后程序和设备存放：确保不会引起微生物的增加。
Evaluate procedures after cleaning and equipment storage: assure no microbial increase.-在完成清洁验证研究前评估清洁程序的有效性。