722后药物GCP检查要点
药物临床试验数据现场核查要点
2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2
伦理审查批件及记录的原始性及完整性：
1.2.1有出席伦理审查会议பைடு நூலகம்签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3
临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
6.1
核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）
5.1
具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：
药物临床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范(GCP)药物临床试验质量管理规范（GCP）为了确保药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定了本规范。
本规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
所有进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究，均必须按照本规范执行。
所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
临床试验前的准备与必要条件进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备应当符合《药品生产质量管理规范》。
药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
受试者的权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
为确保临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向XXX备案。
药品GMP检查要点
药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。
一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。
每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。
二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。
三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。
四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。
（一）化学药品注射剂GMP检查要点根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。
1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证检查要点1. 生产设施和设备：检查人员将审查生产企业的生产设施和设备，包括生产车间、检测实验室、清洁间等。
他们将确保这些设施和设备符合GMP规定，并且得到适当的维护和保养。
2. 人员资质和培训：检查人员将评估生产企业的员工，包括他们的资质和培训记录。
确保员工具有适当的技能和知识，能够有效地进行药品生产。
3. 质量控制：检查人员将仔细审查生产企业的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺管控、成品检测等。
他们将确保企业能够有效监控产品质量，并能够及时发现和纠正任何质量问题。
4. 文件记录：检查人员还将审查生产企业的文件记录，包括生产工艺文件、质量记录、检测报告等。
他们将确保这些文件记录的准确性、完整性，并符合GMP规定。
5. 不良事件处理：检查人员将评估企业的不良事件处理程序，包括产品投诉、不良反应、产品召回等。
他们将确保企业能够及时、有效地处理不良事件，并进行合理的风险控制。
GMP药品监督管理认证检查是非常严格和全面的，需要生产企业全面配合。
只有通过了GMP认证的企业，才能够获得相关药品的生产许可，并在市场上销售他们的药品。
因此，企业需要重视GMP认证，不断提升自身生产管理水平，以确保药品生产的质量和安全。
GMP认证是全球医药行业通行的认证标准，它不仅是对企业生产管理能力的考核，更重要的是保障了药品的质量和安全，保护了患者和消费者的利益。
在GMP认证检查中，一些关键因素需要特别注意：6. 设备验证和清洁：GMP认证检查将关注生产设备的验证和清洁。
生产设备的验证能够确保它们能够稳定可靠地生产符合规定的产品，而设备的清洁则是确保产品不受到污染。
检查人员将关注企业的清洁程序以及设备清洁记录，确保生产设备和生产环境的洁净。
7. 原材料管理：GMP认证要求企业建立严格的原材料管理体系，对从原材料采购到入库检验再到使用过程的管理都有严格的要求。
检查人员将审查企业的原材料采购记录、验收记录以及原材料使用记录，以确保企业符合GMP规定的原材料管理要求。
GCP要点
一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
GCP检查要点
药物GCP检查要点药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点1 是否设立药物临床试验组织管理机构2 机构设置是否合理3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章4 检查机构秘书情况5 检查机构办公室设施6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容8 资料管理：专人管理、独立资料室（二）I期临床试验研究室检查要点众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。
因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。
因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施1.1 检查I期临床试验病房：1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备；1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）；1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。
1.2 检查分析检测的基本的设施设备是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。
若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)2023年版
药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）为加强药物临床试验机构（以下简称机构）监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）等，制定本检查要点。
一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。
二、检查内容检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。
检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。
三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。
一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。
应当对机构和专业分别作出结论。
（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。
3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷1项及以上；（2）未发现严重缺陷，但主要缺陷3项以上；（3）其他不符合要求的情形。
（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。
2023年07月23日药物临床试验机构监查要点和监督流程
2023年07月23日药物临床试验机构监查要点和监督流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!药物临床试验是评价新药安全性和有效性的关键步骤，而药物临床试验机构的监查和监督则是保障试验过程科学公正进行的重要环节。
药物GCP检查
我国GCP发展史
• 《药品注册现场核查管理规定》（国食药监[2008]255号， 2008年5月）
• 关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知 （2009年）
• 关于发布药物临床试验机构资格认定复医：602 西医：2269 总计：2871
药物GCP的发展
• 加强药物临床试验机构的建设 ✓是做好药物临床试验的保障
• 提升药物临床试验机构办公室人员管理水 平
✓是做好药物临床试验的关键
• 提高研究人员的临床水平 ✓是做好药物临床试验的核心
药物GCP检查工作
• 药品检查工作是药品监督管理工作的组成 部分
– 不良事件的严重程度、发生率及是否与试验用 药物有关是评价试验用药安全性的关键
– 原始记录中的所有不良事件是否已准确完整地 记入病例报告表
药物GCP检查
• CRF中的所有不良事件是否在研究报告中 准确统计分析
• 所有SAE是不是在规定时间报告了有关部 门
• 所有发生不良事件的受试者是否得到了应 有的医疗保护
药物GCP检查
药品认证管理中心检查一处 李见明
内容
• 我国药物GCP发展史 • 检查目的 • 检查的要求 • 检查程序 • 检查的组织实施 • 检查的内容
我国GCP发展史
• 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月） • 1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息 • 1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会
药物临床试验的检查
• 机构
✓ 药物临床试验机构资格认定 ✓ 复核检查
• 项目检查
✓ 药品注册现场核查 ✓ 有因检查 ✓ 复核检查
GMP检查内容
一GMP检查中的常见问题对于人员进入洁净区的更衣，检查员可在进入洁净区时了解更衣程序，同时可查看灭菌后工作服是否标志已灭菌状态及使用有效期，观察更衣程序是否合理，并与相关的操作规程核对两者是否一致。
如果企业正在进行产品无菌操作部分的生产，检查员最好不要进入洁净区，以免有可能污染产品，可以与企业协商在生产结束时进入，或者通过观察窗或监控录像进行检查。
检察员可以通过在现场仔细观察操作人员的洁净工作服穿着以及操作行为是否规范，也可以通过观看培养基模拟灌装验证的录像了解上述情况。
检查员应当检查进入无菌洁净区操作人员的微生物监控数据，通过询问与文件核查确定何时，如何进行相关监控，评价操作人员更衣，无菌操作的规范性，并了解发生超标情况时企业如何处理，以评价无菌保证的水平。
二检查重点及常见问题（一）检查重点1.对照制药用水系统图取样点设臵，查企业日常取样和监控情况2.警戒限度和纠偏限度的设定情况3.监测结果和趋势评价情况4.检查上一年度的水系统回顾审核情况5.检查自认证以来，系统的所有变更，检查变更的控制情况6.水系统偏差以及偏差检查情况7.对系统的状况进行总体检查8.检查关键仪器的校验及标化情况9.检查水系统日常清洁、消毒、灭菌情况10.检查系统维护、故障记录和维修记录11.对于新的制水系统还应重点检查新系统的IQ、OQ、PQ情况（二）常见问题1.水系统设备档案中无制水设备、贮罐和输送管道等材料的材质证明。
纯化水的预处理设施活性碳过滤器、机械过滤器无缓冲、消毒装臵。
2.纯化水送水前大的过滤器未制定清洗、灭菌方法及相应的周期，或未按照文件规定执行。
3.纯化水贮罐的内表面未进行抛光处理或光洁度差；顶部无喷淋装臵或喷淋装臵安装位臵不符合要求。
4.纯化水、注射用水贮罐未安装疏水性过滤器或者纯化水贮罐安装的疏水性过滤器的孔径不符合要求；过滤器未制定检漏、清洗消毒或者更换的周期。
5.纯化水的部分管道系统为非循环方式。
6.注射用水贮罐内表面未进行抛光处理或光洁度差。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则当今世界上，药品的临床试验是非常重要的环节，它能够验证药品的安全性和有效性，保障患者的权益和安全。
而在临床试验中，GCP （Good Clinical Practice）是一种国际上被广泛接受的伦理和科学质量标准，用于保障试验受试者的权益，确保试验数据的准确性和可靠性。
而在GCP药品临床试验的现场核查中，总结出了一些要点和判定原则，本文将对此进行深入地探讨和分析。
要点一：试验设施和试验负责人员的资质和管理在GCP药品临床试验的现场核查中，首先要对试验设施的资质和试验负责人员的管理进行全面的考察。
试验设施需要具备专业的实验室设备和条件，并且对实验员进行系统的培训和考核，以确保其有能力和资质进行试验。
试验负责人员需要具备相关的学术背景和丰富的临床试验管理经验，能够保证试验的科学性和严谨性。
要点二：试验过程的合规性和完整性在现场核查中，还需要对试验过程的合规性和完整性进行全面评估。
试验过程应当符合GCP的相关要求，并且试验记录应当真实、完整，并能够追溯所有的试验活动。
试验过程中的试验设备、试验药品的储存和使用，以及试验过程中的数据收集和管理等方面都需要得到精确的记录和管理。
要点三：试验受试者的权益和安全试验受试者的权益和安全是GCP药品临床试验的核心要点之一。
在现场核查中，需要对试验受试者的招募、知情同意、补偿政策、安全监测和试验终止等方面进行全面审查。
试验机构需要确保对受试者进行全面的知情告知，并且在整个试验过程中保护其权益和安全。
要点四：试验数据的准确性和可靠性试验数据的准确性和可靠性是判断一个临床试验是否成功的关键因素之一。
在现场核查中，需要对试验数据的收集、管理和分析等方面进行全面评估。
试验数据应当真实可靠，并且能够支持试验结论的科学性和可信度。
在GCP药品临床试验现场核查的过程中，以上的要点和判定原则是非常重要的，它们能够有效地保障试验的科学性和规范性，确保试验数据的准确性和可靠性，进而保障试验受试者的权益和安全，以及药品的质量和安全性。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
药品GMP认证化验室检查要点
药品GMP认证化验室检查要点第一篇：药品GMP认证化验室检查要点药品GMP认证化验室检查要点检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。
一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量）、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。
应与生产区分开。
生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。
GMP检查对质检设施的要求涉及的条款有2801、2802、2901、3001、3002、3003。
（一）理化实验室，用来做理化检验的场所。
主要是进行物理学指标和化学分析的场所。
检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。
理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。
同时还要有必要的通风设施和避光设施。
实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。
通风厨不能用家用抽油烟机代替。
通风厨内不应有电源插座、开关。
使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。
洗刷池应耐酸碱。
其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。
检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。
再次要检查化学试液的配制和储存情况。
化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。
检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。
药品生产质量管理规范检查要点指南
药品生产质量管理规范检查要点指南一、概述本章为新增章节，是药品生产质量管理的核心内容。
本章修订目的在于阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源;阐述药品GMP与质量保证、质量控制的关系;阐述质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。
管理通常可以定义为建立质量方针和质量目标.并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
质量管理部门(QualityUnit,QU/QualityOperations, QO)；GMP规定企业必须建立质量管理部门;并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题独立作出决定，企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务。
因此，企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效;质量管理部门在质量管理体系中独立履行职责，应按照法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员。
除了负责GMP规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。
质量控制、GMP、质量保证、质量管理体系之间存在着包含和被包含的关系，即质量管理体系包含质量保证，质量保证包含GMP，GMP包含质量控制。
质量控制(QualityControl,QC)是质量管理一部分，强调的是质量要求，具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已确定的质量标准。
质量保证(QualityAturance,QA)也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。
质量保证是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素。
是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
二、检查要点(一)原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
GCP要点
GCP要点一、名词解释：1. 临床试验( Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
2. GCP(Good Clinical Practice):药物临床试验质量管理规范。
3. 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。
4. 研究者手册(Investigator’s Brochure):是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。
5. 研究者(Investigator):实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
6. 协调研究者(Coordinating Investigator):在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
7. 监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
8. 稽查(Audit)：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施，数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
9. 视察(Inspection):药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位，中办者所在地或合同研究组织所在地进行。
10. 不良事件(Adverse Event):病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
11. 药品不良反应(Adverse Drug Event):在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。
GCP日常临督检查要点 - yngovcn
云南省药物非临床安全性评价研究和临床试验监督管理细则（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规，结合云南实际，制定本细则。
第二条本细则适用于云南省行政区域内通过GLP认证的药物（疫苗）（以下简称药物）非临床安全性评价机构、取得备案号的药物临床试验机构以及省药品监督管理部门对药物研究机构的日常监督管理工作。
第二章职责分工第三条云南省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监督管理工作。
第四条伦理委员会、药物研究机构、研究者、申办者应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》《药物临床试验机构管理规定》等国家相关规定，履行职能职责、强化质量控制及质量管理。
第三章基本要求第五条伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查，受理受试者诉求。
开展持续性的相关培训，定期进行伦理审查，确保受试者安全与权益得到保护。
第六条疫苗临床试验负责机构对疫苗临床试验进行管理和质量控制，严格按照国家规定的实施条件组织实施。
省局对开展疫苗临床试验的机构、试验现场加强监督管理。
第七条从事药物临床试验的机构，应当建立药物临床试验的质量管理体系、风险管理体系，具备国家规定的开展药物临床试验的所需条件，开展持续性的相关培训。
确保临床试验过程符合相关法律法规、质量管理规范及技术指导原则等要求。
药物临床试验机构应于每年12月向省局上报年度报告。
第八条开展药物临床试验,应当经国家药品监督管理部门批准或备案。
药物临床试验机构在药物临床试验启动前，应当在省局药品监管平台上如实填报临床试验负责机构、研究者姓名及其委托合同研究组织承担的主要工作，伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等信息。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物GCP检查要点
药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。
（一）药物临床试验机构检查要点
1 是否设立药物临床试验组织管理机构
2 机构设置是否合理
3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
4 检查机构秘书情况
5 检查机构办公室设施
6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况
7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容
8 资料管理：专人管理、独立资料室
（二）I期临床试验研究室检查要点
众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。
因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。
因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下：
1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施
1.1 检查I期临床试验病房：
1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备；
1.1.2 I期临床试验床位数8张以上；
1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）；
1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。
1.2 检查分析检测的基本的设施设备
是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。
若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。
1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件
2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。
2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。
负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。
2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。
临床医师至少有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。
2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。
主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。
2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。
该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。
3 是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程
3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。
3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。
4 检查知情同意书
4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实；
4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致；
4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。
再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。
5 申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。
在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。
6 临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
6.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录；
6.2试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致；
6.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致；试验药
物交接记录是否有日期、批号、数量及交接人签名；
6.4试验药物发放依据、发放过程的动态记录，以及使用过程记录是否完整保存。
7 生物等效性试验的原始图谱应与测试样品和试验总结报告一致
7.1检查原始图谱的纸质文档打印项目是否齐全；为确立其真实性，每张原始
的纸质图谱至少应追溯到项目编码、原始进样时间、检测所得样品浓度等项目（若保存的原始纸质图谱中无样品浓度，则应提供由峰面积或峰高换算成样品浓度的计算过程的原始记录）。
7.2检查各个样品的原始进样时间的前后顺序，以及试验样本进样时期与试验
周期的相符性。
两者周期吻合且前后顺序合符逻辑可反映试验的真实性。
7.3检查原始图谱的电子文档是否保存。
7.4必须认真核对试验总结报告、保存的纸质图谱及原始电子文档图谱上三者
数据、项目序号的一致性。
8 病例报告表（CRF）与原始资料（如：原始病历、检验原始记录、放射诊断原始记录等）应相符
8.1对于I期临床试验的原始临床记录，不同的研究单位采取了各自不同的记
录方式，有的建立每位受试者的CRF和临床观察记录表，有的是将每位受试者的试验过程分项目统一在每张表上记录。
但无论哪种记录形式，核查中必备的原始资料有：总结报告中的每位受试者的入选时的基本状况记录、实际的临床过程（包括一般情况、生命体征、不良事件发生等）、试验用药过程记录。
2006年以后的试验项目应有进院日期等原始记录。
8.2对每位受试者检验报告单进行溯源，核对受试者姓名、检验数据、检验流
水号及送检和报告日期与试验过程是否相符？注意检验流水号应是医院统一的编号。
8.3每位受试者的心电图报告单和放射检查单均应该为原始报告，心电图室和
放射科可溯源。
9 统计报告应与临床试验总结报告相符
检查时了解试验所用的统计软件，核对原始记录、统计软件处理与临床试验总结报告中的各项数据的一致性。
（三）新申请专业检查要点
1 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
2 中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
3 以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
4 专科病房的床位数一般不得少于40张
5 专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等是否能满足临床试验的要求
6 是否具有本专业的必要设备
7 是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
8 是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。
9 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
（四）复查专业检查要点
1 专业负责人的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章
2 中级以上职称的研究人员培训人数，护理人员培训人数
3 以提问的方式对专业负责人、研究人员和参加临床试验的护理人员进行临床试验技术GCP知识考核
4 专科病房的床位数是否能够满足临床试验的需要
5 专科病房月均入院人数、专科门诊月均就诊人数和本专业的病种等能否满足临床试验的要求
6 是否具有本专业的必要设备
7 是否有必要的抢救重症监护病房、急救药物
8 是否有试验用药品及试验用品专用储藏设施，是否有资料保管柜。
9 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致，临床试验用药物的接收数量、使用数量及剩余数量之间的关系应对应一致。
9.1核查试验药物的接收、发放、返还全过程的记录。
9.2 核对试验药物的接收、发放、回收和返还四个环节记录的药物的数量是否一致。
9.3溯源药检报告的批号与试验药物管理各环节记录的批号是否一致。
10 是否制订了本专业特色的临床试验管理制度和标准操作规程
11 临床试验方案是否符合GCP，是否有研究者和申办者签字，是否获得伦理委员会批准。
如修改后是否再报伦理委员会批准。
有无违背临床试验方案。
12 检查知情同意书
12.1 知情同意书内容是否完整；
12.2 是否有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期、有无研究者联系方式；
12.3 知情同意书的修改获得伦理委员会的批准，修改后的知情同意书再次获得受试者同意；
12.4 有无给受试者一份签字后的复印件；
12.5 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定。
13 检查试验记录相关内容
13.1 有无合格的原始资料如门诊病史、住院病史等记录；
13.2 实验室和检查报告有无及时审核签字；
13.3 CRF实验室检查数据与化验单是否一致；
13.4 实验室检查数据能否溯源；
13.5不良事件有无原始记录；
13.6 严重不良事件有无及时报告申办者、伦理和SFDA；
13.7 是否有紧急揭盲的信封或其他方法；是否由合格人员进行揭盲并进行报告和记录；
13.8 有无监查员的定期监查记录。
14 总结报告内容是否完整，总结报告中完成临床试验的病例数与实际临床试验病例数应对应一致，统计报告应与临床试验总结报告相符。