酸性氧化电位水生成器产品技术要求瑞和益
酸性氧化电位水技术参数
序号
类别配置及技术要求
1.
用途：用于医院对医疗器械和物品的消毒
2.
外置盐箱，盐箱和主机完全隔离，解决盐蚀对主机电路的及金属部件的伤害从而导致机器性能衰减
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ3.
大盐箱一次加氯化钠15KG，盐箱自动补水配置饱和盐溶液
*4.
PH值2.0-3.0、有效氯50ppm-70ppm、氧化还原电位≥1100，残余氯≤1000，并提供相关检测报告，符合国家标准
11.
可安装大水箱，酸化水供应充足
12.
残余氯离子实测550以下，整个电解槽寿命期间（3000小时）都能保持在600以下
13.
装配有散热风扇，24小时连续产水也无问题
14.
配置有酸性氧化电位水终端检测仪，可有效监测PH值、有效氯和氧化还原电位
15.
器械腐蚀性低，能提供相关证明材料
16.
提供原厂售后服务（维保时间、及时售后维护保养），并出具原厂说明文件
5.
具有选择、控制生成酸性电位水酸碱度PH值强、中、弱可选的功能
6.
强酸性电解水生成量：1.5L/min
*7.
钛合金电解槽使用寿命≥3000小时
*8.
具有盐罐氯化钠溶液自动配制功能、水温过低(≤5℃)显示提示及自动加温功能
9.
实时显示生成水总流量、累计电解时间、电解槽工作电流值的功能
10.
设备具有自动反洗电解除垢功能，充分保证了电机槽及消毒液出水指标稳定性
17.
有设备操作维护流程
消毒供应中心酸性氧化电位水应用指标与方法问题解答
消毒供应中心酸性氧化电位水应用指标与方法问题解答1.酸性氧化电位水的适用范围是什么？答：可用于手工清洗后不锈钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
2.酸性氧化电位水主要有效成分指标要求是什么？答：（1）有效氯含量为（60土10）mg/L。
（2）pH值范围2.0～3.0。
（3）氧化还原电位（ORP）≥1100mV。
（4）残留氯离子<1000mg/L。
3.酸性氧化电位水的使用方法是什么？答：手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2min，净水冲洗30s，再按本标准干燥、检查、包装、灭菌的程序进行处理。
4.酸性氧化电位水使用的注意事项是什么？答：（1）应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
（2）酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
（3）储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。
室温下贮存不超过3d。
（4）每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。
检测数值应符合指标要求。
（5）对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
（6）不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
（7）皮肤过敏人员操作时应戴手套。
（8）酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。
5.如何进行酸性氧化电位水有效指标的检测？答：（1）有效氯含量试纸检测方法：应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
（2）pH值试纸检测方法：应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。
（3）氧化还原电位（ORP）的检测方法。
（4）氯离子检测方法。
6.氧化还原电位（ORP）的检测方法是什么？答：（1）取样：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100ml小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。
酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则
酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于酸性氧化电位水生成器，其生成产物酸性氧化电位水应符合有效氯含量为50mg/L～70mg/L、pH值为2.0～3.0、氧化还原电位（ORP）≥1100mV、残留氯离子＜1000mg/L。
微酸性电解水生成器、医院中央供水系统不适用于本指导原则。
酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》、相关命名术语集等文件的规定。
根据《GB28234酸性电解水生成器卫生要求》中关于酸性氧化电位水的定义，产品名称核心词应体现“酸性氧化电位水生成器”，产品名称举例：酸性氧化电位水生成器、酸性氧化电位水生成装置。
（二）产品的结构和组成通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成，见图一基本结构示意图。
举例：主要由壳体、隔膜式电解槽、水路系统、电解电源、控制系统、监测显示系统、氯化钠溶液的混合供给和储存系统组成。
酸性氧化电位水技术应用中常见问题的建议
酸性氧化电位水技术应用中常见问题的建议———许氏集团董事长：许哲铭传统化学消毒剂刺激性强、毒副作用大、含有大量重金属及致癌物质，且残留严重。
而高温高压、紫外线、臭氧等消杀设备，能耗大、费用高，如果使用不当，对人体有一定伤害。
相反，酸性氧化电位水具有广谱、高效、作用速度快、无毒、无副作用、无污染、无残留、无耐药性、无二次污染、对皮肤、黏膜无刺激性、价格低廉、对人和环境均无害，大量供应等特点，与传统消毒灭菌手段相比在安全性、军事医疗、疫情防控、食品及食品加工机械消毒灭菌、经济效益等方面均展现出其特有的优势。
但酸性氧化电位水技术在应用中也会出现许多问题，现给出建议：一、将制备好的酸性氧化电位水携带到宿营地进行使用。
由于酸性氧化电位水的制备工艺较为复杂，目前还无法从技术角度解决车载式可移动的制备工艺，因此可将制备好的酸性氧化电位水携带到宿营地进行使用，提高野外宿营地的用物杀菌和疫情防控等能力。
二、规范酸性氧化电位水的携带、存储与使用规范。
酸性氧化电位水的理化性状不稳定，遇光和空气及有机物可还原成普通水（室温开放保存3天；室温密闭保存30天；冷藏避光密闭保存90天）。
氧化还原电位随其时间和有效氯的丧失而下降，杀菌活性易受有机物等多种因素影响，酸水生成后原则上应尽早使用，最好现制现用，尽早规范其携带、存储及应用章程。
三、深入研究同步生成碱性电位水的应用方法，对其加以合理利用。
生成酸性氧化电位水的同时，也有大量的弱碱性水和强碱性水生成，弱碱性水pH值在7~8，可直接饮用，且对人体有较好的酸性平衡能力；而强碱性水可有效去除蔬菜瓜果中的农药残留，因此深入研究碱性水的应用方法，可以有效解决直饮水和食品清洁等问题，有效避免浪费，使水资源得到充分合理的利用。
四、深入研究制备车载式制备装置技术，消除干扰因素，将该技术逐步应用到军事后勤保障领域。
要提高设备的制备水平，对设备的多项性能指标进行严格控制，特别是设备的成分检测和杀菌机理，更是强化过程中的重点，对于制备过程中的一些影响因素，譬如电极材料的性质、极间电圧的大小和原水的性质等等，也要着重进行把握，除此之外，可将技术应用于车载平台，提升军事后勤保障能力。
酸性氧化电位水生成器产品技术要求huorenjingchuang
酸性氧化电位水生成器适用范围：本产品利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤黏膜、手术器械的消毒。
1.1规格HRW系列酸性氧化电位水生成器规格型号为：HRW-2500，划分依据是根据HRW系列酸性氧化电位水生成器每分钟酸性氧化电位水的产水量来确定的。
2.1外观酸性氧化电位水生成器外壳无划伤、裂痕、损伤。
2.2理化性能2.2.1有效氯含量酸性氧化电位水有效氯含量为：60mg/L±10mg/L。
2.2.2 PH值酸性氧化电位水PH值：2.0～3.0之间。
2.2.3氧化还原电位（ORP）酸性氧化电位水氧化还原电位(ORP)：≥1100mV。
2.2.4残留氯离子酸性氧化电位水残留氯离子：＜1000mg/L。
2.3酸性氧化电位水生成量酸性氧化电位水生成量为2500ml/min，误差±15%。
2.4缺盐提示酸性氧化电位水生成器当缺少盐水时，界面显示“缺盐报警”文字提示，并停机发出提示声，触摸“停止”键，消除报警显示和提示声。
2.5断水提示酸性氧化电位水生成器如出现断水，界面显示“缺水报警”文字提示，并停机发出提示声，触摸“停止”键，消除报警显示和提示声。
2.6自动运行酸性氧化电位水生成器开机选择自动运行模式后启动运行，当水箱液位达到设定液位后，界面显示“水满延时”，但不停机，当到达设定的延时时间（延时时间可设定范围为0-60min），设备自动停止运行，并显示“水满停机”，当水箱液位低于设定液位时，设备自动启动运行，并消除“水满停机”提示。
2.7手动运行酸性氧化电位水生成器开机选择手动运行模式，触摸“启动”键，设备开始运行；触摸“停止”键，设备停止运行。
2.8手动清洗模式酸性氧化电位水生成器开机选择手动清洗模式，触摸“启动”键，酸、碱出水管路交换（即酸水出水管碱水，碱水出水管出酸水），触摸“停止”键或清洗运行到设定时间则自动停止，酸、碱出水管路恢复正常。
酸性氧化电位水生成器产品技术要求sitainuo
酸性氧化电位水生成器适用范围：适用于灭菌前手工清洗手术器械、内镜的消毒，手、皮肤和黏膜的消毒。
1.1规格型号STN-AEOW-5000型、STN-AEOW-2000型、STN-AEOW-1000型、STN-AEOW-500型1.2命名说明STN-AEOW-5000型，公司代码。
产品代码，型号区分。
1.3结构组成酸性氧化电位水生成器主机由电解槽、水路、电路、电气控制系统、电解用直流电源及装在机器外部的综合操作显示屏组成。
1.4型号区别2.1工作环境环境温度：5℃～40℃；环境湿度：不大于80%；大气压力：860hPa～1060hPa；电压：AC～220V；频率：50Hz；2.2理化指标2.2.1酸性氧化电位水性状：无色透明液体，有轻微氯味。
2.2.2氧化还原电位(ORP)值≥1100mV；2.2.3pH值2.0～3.0；2.2.4有效氯含量:60mg/L±10mg/L；2.2.5氯化物（以CL-计）＜1000mg/L；2.2.6生成量：按照酸性氧化电位水的生成量可将规格型号划分为：5000mL/min、2000mL/min、1000mL/min、500mL/min2.3噪声本设备运转时应平稳，噪声不大于65dB(A)2.4杀灭微生物技术指标2.4.1杀灭对象:金黄色葡萄球菌ATCC6538对清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥5.00对未清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥5.002.4.2杀灭对象:大肠杆菌8099对清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥5.00对未清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥5.002.4.3杀灭对象:白色念球菌ATCC10231对清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥4.00对未清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤1.0杀灭对数值:≥4.002.4.4杀灭对象:枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372对清洗过的物品消毒:作用时间(min):≤20.0杀灭对数值:≥5.002.5外观2.5.1产品外观不应有明显的缺陷，装饰性表面应平整，颜色均匀，涂层牢固，不应有明显的伤疤、划痕、剥裂等。
酸性氧化电位水生成器在医疗机构使用的现状及管理建议(一)
酸性氧化电位水生成器在医疗机构使用的现状及管理建议(一)作者：毛洁，孙玉卿，周晓鹂，陈嘉【摘要】目的掌握医疗机构使用酸性氧化电位水生成器消毒的现况。
方法采用现场问卷调查及实验室检测相结合的方法进行调查。
结果17家医疗机构的26台设备中有6台生成的酸性氧化电位水pH值、氧化还原电位和有效氯含量均合格，合格率为23.08%，检测酸性氧化电位水消毒后的230件样本的细菌总数、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等致病菌，合格率为98.26%。
结论酸性氧化电位水生成器在医疗机构中尚未普及，酸性氧化电位水质量不稳定，医疗机构在设备使用上存在不规范，需加强对医疗机构酸性氧化电位水生成器的使用监管及规范操作，加强对生产企业的监管。
【关键词】酸性氧化电位水生成器;卫生质量;消毒效果〔Abstract〕ObjectiveTomastercurrentstatusofhealthcarefacilitiesusingelectrolyzedoxidizingwater （EOW）generatortodisinfect.MethodsSurveyofhealthcarefacilitiesandlaboratorystudywasperformed.Resu ltsEOWgeneratedfrom6generatorsof26equipmentsin17healthcarefacilitieswerequalifiedonpH，oxidation-reductionpotentialandchlorinecontent，withapassrateof23.08%.Andthepassingrateof230samplesdetectedinbacteria，hemolyticstreptococcus，staphylococcusaureus，pseudomonasaeruginosaafterdisinfectionofEOWwas98.26%.ConclusionEOWgeneratorinhealthcar efacilitiesisnotpopularizing.EOWqualityisinstability.Improperoperationcouldbefoundduringdisinfe ctionproceduresinhealthcarefacilities.ItneedstostrengtheninspectiononuseofEOWgeneratorinheal thcarefacilitiesandstrengthensupervisionofequipmententerprises.〔Keywords〕electrolyzedoxidizingwatergenerator；productquality；efficacyofdisinfection自1995年酸性氧化电位水生成技术引进我国后，卫生部已将酸性氧化电位水生成器纳入消毒产品进行管理，该产品须获得卫生部颁发的消毒器械卫生许可批件方可用于消毒。
酸性氧化电位水生成器
酸性氧化电位水生成器
酸性氧化电位水生成器是一种采用氧化还原电解技术，结合多种技术来制造高品质酸性富含氧的水的设备。
氧化电位水具有独特的特性，广泛应用于保健品、农业养分，特别是医疗界的生物疗法，因其具有抗氧化和抗菌的作用以及在应付重金属氧化物和PHA时的高效作用。
酸性氧化电位水生成器外观简约美观，拥有先进的稳定性、可靠性和可靠性特点，整机紧凑，大大减少了装配空间。
生产过程中经过先进的过滤和电解原理，具备快速强有效水源处理能力。
内部具有电极板、电极材料、膜、控制和相关设备等多项安全保护。
酸性氧化电位水生成器装备多种传感器，实时测量当前水质，保证水质的稳定性和可靠性。
可按用户要求设定各种功能参数和报警功能，及时掌握每一步的变化情况，以保证输出水质的稳定性。
此外，氧化电位水生成器设计简单省心，安装简单易操作，运行维护极其方便。
运行安全可靠，可自行自动解除断电，安全可靠，操作反馈及时。
酸性氧化电位水生成器广泛应用于饮用水、水处理、医疗、农业和其他领域，为用户提供安全健康的酸性氧化电位水。
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酸性氧化电位水生成器
适用范围：利用电解槽将0.1%氯化钠溶液电解，生成酸性氧化电位水，直接用于患者伤口、皮肤粘膜以及手术器械的消毒灭菌。
1.1 产品型号：AEOW-8000型。
1.2 产品型号划分说明
1.3 组成：由电源、封闭式隔膜电解槽、氯化钠溶液贮存/软化水混合供给系统、酸/碱电位水贮存系统、监测系统组成。
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
a）环境温度：5℃～40℃；
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力：860hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：AC220V，50Hz。
2.1.3 安装和使用环境要求
生成器和储水容器应放置在干燥、通风良好且没有阳光直射的场所。
2.2 对酸性氧化电位水性能的要求
2.2.1 酸性氧化电位水性状及理化指标
a）无色透明液体，有轻微氯味。
b）主要有效成分为次氯酸(HClO)，有效氯含量为50mg/L～70mg/L。
c）pH值在2.0～3.0之间。
d）氧化还原电位（ORP）≥1100mV。
e）残留氯离子小于1000mg/L。
f）生成量：生成符合标准的酸性氧化电位水不低于8000ml/min。
2.2.2 杀灭微生物效果的要求
酸性氧化电位水对微生物的杀灭作用效果要求见表1。
表1 酸性氧化电位水对杀灭微生物效果的要求
2.2.3 重金属含量要求
酸性氧化电位水重金属含量应符合GB 5749-2006的要求（砷≤
0.01mg/L，镉≤0.005mg/L，铬（六价）≤0.05mg/L，铅≤0.01mg/L，汞≤0.001mg/L，硒≤0.01mg/L）。
2.2.4 生成器电解槽电极的正常使用寿命：应≥3000小时。
2.3 功能：
a) 具有AC220V停电声光提示功能。
b) 具有显示和打印主要部件累计使用时间功能。
c) 具有显示和打印酸性电位水和碱性电位水实时产量和累计产量的功能。
d) 具有显示和打印酸性电位水的主要理化指标的功能。
e) 实现3个电解槽的“N+1”实时备份功能。
f) 具有电解槽工作状态显示功能。
g) 具有电解槽不在位等异常状态声光提示功能。
2.4 安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求，产品电气安全特征及产品电气绝缘图见附录A。
2.5 环境试验
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境II组、机械环境II组及环境试验的补充规定，具体见附录B。
2.6 外观要求
2.6.1 外壳
外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、锈蚀、裂纹等缺陷。
2.6.2 控制机构的显示屏和开关等调节机构
控制机构显示屏应完整，无划痕、伤斑等瑕疵缺陷。
旋钮开关等调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。
标志和文字完整清晰可见。