卵泡刺激素(FSH)测定试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求万孚

1.性能指标

1.1外观检查

外观应平整，标识清晰，各组分齐全，液体无渗漏。

1.2物理检查

膜条宽为 4.0±0.5mm；液体移行速度应不低于10mm/min。

1.3准确度

用参考品作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差（B ias）不应超过±10%。

1.4最低检出限

应不大于1mIU/mL。

1.5线性

在1mIU/mL～100mIU/mL 的范围内，线性相关系数r≥0.9900。

1.6精密度

1.6.1批内精密度

用同一批号的试剂分别测定 2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.6.2批间精密度

用三个不同批号的试剂分别测定2 个不同浓度的样本，其测定结果的变异系数（CV）应不大于15%。

1.7特异性

1.7.1与促黄体生成素（LH）

浓度不低于200 IU/L 的LH，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.2与促甲状腺素（TSH）

浓度不低于200 mIU/L 的TSH，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。

1.7.3与人绒毛促性腺激素（HCG）

浓度不低于1000 IU/L 的HCG，在本试剂上的测定结果应不大于1mIU/mL。