6 臭氧灭菌验证方案
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文件名称洁净区消毒灭菌方法验证报告
文件编码
TJCT-YZ-JS-08-006 00
文件编写人
苏路年 月 日文件审核人部门
审 核 人
日 期质量部 年 月 日生产部 年 月 日设备部
年 月 日
年 月 日文件批准人
年 月 日
湖南天济草堂制药有限公司
洁净区消毒灭菌方法验证报告
目 录
1概述2验证目的3适应范围4责任者
5验证小组成员6验证依据
7验证小组成员培训确认
8验证内容
8.1 概述
8.2 消毒方法
8.3消毒效果的确认(挑战性实验)
8.4 臭氧消毒周期评价
9 消毒周期的验证结果分析与评价
10 消毒周期的验证结论
11 附录：
附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表
附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表
附录 3 消毒后沉降菌及浮游菌监测结果
洁净区消毒灭菌方法验证报告
1、概述:为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法，评价其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
2、验证目的：通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检并确认消毒效果是否符合要求。
3、验证范围：固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。
4、责任者：生产部、质量部、固体制剂验证小组。
5、验证小组成员：
验证领导组长
姓名部门职务职责
何毅总经办总经理验证实施总协调
验证小组成员
姓名部门职务职责
苏路质量部
QA主管起草验证方案，组织方案的实施,现场验证方案的执行情况的监督及检查工作
曾凤梅质量部QC主管组织检查及检验工作，负责收集各项验证实验记录
周志强生产部经理验证方案的制订、验证的实施
唐升旗设备部经理验证方案的制订、验证的实施黄猛质量部QA员现场监督、样品取样、检查判定
陈艳芳
陈娟
质量部QC员微生物、理化检验
6. 验证依据：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《组合式净化空调机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-008 00
《LSD-340冷水机组操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-009 00
《组合式净化空调机组维护保养操作规》 TJCT-SB-GZ-05-
003 00
《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》 TJCT-SB-GZ-05-004 00
《洁净室（区）环境监测标准操作规程》 TJCT-ZL-GZ-08-011 00
《洁净空调系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》 TJCT-WS-GZ-01-017 01
《GJF-F臭氧发生器操作规程》 TJCT-SB-GZ-01-006 00
7验证小组成员培训确认：
本方案批准后，在生效执行之前，应对验证小组成员进行培训，培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。
培训人：培训时间：
培训内容：本验证方案、《组合式净化空调机组操作规程》、
《LSD-340冷水机组操作规程》、《组合式净化空调
机组维护保养操作规》、《LSD-340冷水机组维护保
养操作规程》、《洁净室（区）环境监测标准操作规
程》、《GJF-F臭氧发生器操作规程》、《洁净空调
系统（洁净区空气）消毒标准操作规程》
姓名考核情况签名
结论设备验证小组成员均经过培训且熟悉验证内容。
确认人： 时间：
8、验证内容：
8.1概述：
8.1.1臭氧（O3）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用GJF-F臭氧发生器对各固体制剂车间D级洁净室（区）进行消毒。
8.1.2甲醛-高锰酸钾法是通过高锰酸钾具有强氧化性，但和甲醛常温下反应较慢，但是反应放热，反应加快促进甲醛的挥发,产生甲醛气体，甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
8.2 消毒方法：
8.2.1 臭氧消毒方法：
8.2.1.1将空调机组新风阀关闭90%、排风管完全关闭、直排风门，与一般区相通的所以门、传递窗关闭。
8.2.1.2按《GJF-F臭氧发生器操作规程》进行空气臭氧发生器操作，实施消毒。洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定：臭氧浓度保持10—15 ppm，保持120 min，达到灭菌效果；
8.2.1.3消毒满2小时以后，开启空调系统排风管风门和新风管风门，对消毒臭氧进行充分排放和置换，时间不低于2小时。
8.2.1.3将空调机组新风阀、排风阀恢复至空调机组正常运行状态，运行120分钟后，停机待用。
8.2.2 甲醛-高锰酸钾消毒方法：