制药厂洁净空调88页PPT
合集下载
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
制药厂洁净空调
—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展， 出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 （习惯分类 ）
100 100 10 000
美国 （GMP） （209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级源自FDA对洁净区的设置①
制药工业的洁净与空调
制藥工業的潔淨與空調不同等級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差，應不小於5pa,潔淨區與室外的靜壓差，不應小於10pa。
藥品生産管理規範（GMP）實施指南也有類似的規定。
潔淨室必須維持一定的正壓，可通過使送風量大於排風量的辦達到，不同等到級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的靜壓差應大於或等於5pa，維護正壓所需補給的新風量，爲了防止室外或相鄰的其他用途房間的空氣滲入空調淨化車間，幹擾其潔淨度或濕度，建築裝飾工程必須與專業工種間制定嚴格的施工程式，一般依次爲：留洞打底，各專業安裝，內門窗安裝，修補洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程，在潔淨室建築裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾牆內部等）還做好清掃記錄。
應保護已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊，敲打，踩踏，多不作業等造成板材陷，暗裂和表面裝飾的污染。
對已安裝高效篩檢程式的房間，不得進行有粉塵的作業，不得漏塗或殘存空氣，密封膠嵌因固前，應將基槽內的雜質，油污剔除乾燥。
潔淨室臨時設置的設備入口不用時應封閉，防止塵土雜物進入，施工現場應保證良好的通風照明。
對於改建工程，應查明和切斷原有電源及易燃，易爆和有毒氣體管線後方可施工。
裝配式潔淨室的安裝，應在裝飾工程完成後的室內進行。
室內空間必須清潔，列積塵，並在放大鏡安裝過程中對零部件和場地隨時清掃，擦淨。
一、空調淨化系統；二、空氣淨化的基本方法；三、空氣淨化的基本概念與知識；施工要求四、實驗動物的空調淨化設計；送入的潔淨氣流能儘快均勻分佈或擴散到整個潔淨區，以沖淡室內污染源散以發的塵和菌對空氣的污染，維持生産環境所要求的潔淨度，級快捷地把污染源散發到的法和菌從精通內排走，避免減少渦流和死角，縮短塵、菌在室內滯流時間，以減少與産品接觸的機率。
兼克已奉公、顧室內溫，濕度均勻性等空調送風的要求及工作人員的舒適要求。
由於一般空調房間的主要任務不同所以氣流組織的方案也必然有所差異。
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
洁净空调系统培训资料PPT课件
3）目前常用的压缩机主要有活塞式压缩机、涡旋式、螺杆式以及 离心式压缩机。其中活塞式制冷压缩机多为中型（标准制冷量 60~600KW）和小型（小于60KW），但是由于其噪音大、效率低切 容易发生故障，目前使用的已不多；涡旋式制冷压缩机目前主要用于 小型制冷系统，在家用空调以及商用VRV等小型系统大量使用；而螺 杆机具有结构简单、可靠性高及操作维护方便，另外技术成熟等一系 列独特的优点，已经广泛应用于制冷、空调和多种工艺流程中 ；离心 式压缩机结构简单紧凑，运动件少，工作可靠，经久耐用运行费用低 ，一般适用大于500RT的制冷系统中，并且可以实现无级调节，使机 组的负荷在30%~100%范围内工作。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
26
3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
27
28
1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
致命缺点：温室效应气体，其温室效应值比二氧化碳 大1700倍，更危险的是会破坏大气层中的臭氧层。
根据国际上《蒙特利尔议定书》规定：R22于2020 年将全面禁止，发展中国家可适当延期至2040年全面禁 止生产。
目前国际上一致看好的R22的替代物是R407C、 R410A。另外汽车制冷中常用的R12，采用R134A替代。 目前国内的一些大中型项目，业主都明确要求采用环保冷 媒如R407C等。
26
3.2、空调的分类
• 按照功能要求的不同： 3.2.1、舒适性空调
（1） 家用空调 （2）商用空调
3.2.2、工艺性空调
洁净空调
27
28
1. 家用空调 根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和 家用中央空调。 1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积 小，需要制冷量不是很大的房间。 1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围 一般为1800W~5000W。 2）分体式：将空调器分为室内部分和室外部分。其制冷 范围一般为1800W~9000W。
净化空调系统ppt课件
粒
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
《净化空调系统》课件
某电子厂房的净化空调系统
电子厂房特点
电子厂房对空气洁净度要求较高，以防止尘埃对产品造成 影响。同时，厂房内需要保持恒定的温湿度，以确保生产 设备的正常运行。
净化空调系统设计
采用初效、中效、高效过滤器串联使用，确保空气洁净度 达到标准。同时，采用恒温恒湿设备，对温湿度进行精确 控制。
效果评估
经过净化空调系统的运行，电子厂房内的空气质量得到了 显著提升，有效降低了产品不良率，提高了生产效率。
环保技术
总结词
环保技术是净化空调系统实现节能与环保的重要支撑。
详细描述
采用先进的环保技术，如高效过滤器、活性炭吸附等，可以有效减少 空气污染物排放，保护环境。
总结词
环保技术的应用可以提高净化空调系统的环保性能和可持续发展能力 。
详细描述
随着环保要求的不断提高，采用先进的环保技术是净化空调系统未来 的发展趋势，有助于推动行业的可持续发展。
患者的用药安全。
THANKS
感谢观看
详细描述
净化空调系统通过高效过滤、气流控制、温度和湿度控制等 技术手段，实现对空气的清洁和无尘处理，为医疗、制药、 电子、食品等行业的生产车间、实验室等提供洁净的工作环 境。
净化空调系统的应用领域
要点一
总结词
净化空调系统广泛应用于医疗、制药、电子、食品等行业 的生产车间、实验室等场所，为这些场所提供洁净的工作 环境。
《净化空调系统》PPT课件
目录
• 净化空调系统概述 • 净化空调系统的组成与工作原理 • 净化空调系统的设计与安装 • 净化空调系统的运行与维护 • 净化空调系统的节能与环保 • 案例分析
01统是一种特殊的空调系统，通过特殊的空气处理 方式，提供清洁、无尘的环境，满足各种高洁净度场所的需 求。
制药企业空调知识ppt课件
293
2930 29300 293000
我国对洁净度标准的规定
中国国家标准GB50073-2001 （等同采用国际标准ISO14644-1）
洁净度等级标准
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定。
式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。 N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。 D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。
13
压差控制的正压与负压选择
洁净室与邻室维持正的静压差（简称正压） 是较为常见的情况。工业洁净室和一般生物 洁净室都是采用维持正压。 使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或 有高粉尘操作的洁净室、生产致敏性药物、 高活性药物的生物洁净室以及其他有特殊要 求的生物洁净室需要维持负的静压差（简称 负压）。
空调系统对实现不同 洁净级别的洁净度要求的作用
通过过滤器的过滤来实现洁净区内的洁净度 要求 洁净度的实现-----稀释（非单向流）和置换 （单向流）
15
过滤器知识
过滤器知识
过滤器的标准 -实施指南 P123
洁净室气流组织
洁净室按气流组织
单向流洁净室； 非单向流洁净室（乱流洁净室）；
2
3 4 5
100
1000 10000 100000
24
237 2370 23700
10
102 1020 10200
4
35 352 3520 8 83 832 29
洁净空调系统工作原理ppt课件
让 人 人 生 而 健 康！
洁净空调自动控制系统
采用RTU控制器控制，其通信功能强大，各种IO类型集成（ RTU和PLC比较而言，在室内应用场合已经看不出差别。RTU 的模拟量功能比PLC更为强大。工作环境远远高于PLC。其比 较和上面与远程模块的比较类似。可以认为RTU是专门为恶劣 环境和特定要求定制的PLC。） 集中监控：中央监控室集中监控系统运行情况，包括回风温度 、湿度、总送风风速、过滤器压差、风机频率、电流、房间压 力（部分房间）、回风压力（双风机）等重要参数；PMS系统 可在线监测分装间的尘埃粒子、浮游菌，并具有超限报警和数 据存储、报表打印等功能。 新风、排风阀自动复位：意外停电时阀门自动关闭（UPS供电 ），防止室外空气的倒灌。
洁净空调系统 工作原理
让 人 人 生 而 健 康！
洁净空调系统原理
工作原理：来自室外的新风经过滤器将尘埃杂物过滤 后与来自洁净室内的回风混合，通过初效过滤器过滤 ，再分别通过表冷段、加热段进行恒温除湿处理后经 过中效过滤器过滤，然后经加湿段加湿后进入送风管 道，通过送风管道上的消声器降噪后送入管道最末端 —高效过滤器后进入房间，部分房间设有排风口，由 排风口排出室外，其余的风通过回风口及回风管道与 新风混合后进入初效过滤器前循环。 空调机组运行示意图.dwg
让 人 人 生 而 健 康！
洁净空调自动控制系统
防火阀联动控制：送风管和回风管温度超过70℃，系统自动停 止运行，并启动消防警报。 设备排风阀和房间排风阀（回风阀）联动控制，用于平衡压力 （生物安全柜、洗瓶机、罐洗站、干热灭菌柜、消毒气闸、称 量间）； 报警功能：通讯故障报警、温度、湿度超限报警、系统风速故 障报警、变频器故障报警、回风压力故障报警、执行器故障报 警。 联锁：开机顺序为： 新风电动阀--送风机--排风电动阀--排风 机，停机顺序相反；
药厂净化空调系统课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
工艺流程及各组成部分相关知识
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
重庆科瑞制药（集团）有限公司
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。
1洁净空调绪论 PPT课件
1961年，层流（单向流）洁净室诞生。世界上最 早的洁净室标准—美国空军技术条令203形成。
1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦 标准209。
1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。 1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准，通常
称为生物洁净室标准。
1965年前，多用于航空工业，1968年起开始应用 于部分医院。
2、接着就要进入风淋室。所谓风淋室是指一条 “吹风的长廊”，不过在这条长廊中吹出来的强 风是没有任何静电存在的离子风。这种离子风所 具有的中和能力可以将人身上的正负电荷中和， 而且依靠静电黏附在毛发、衣服上的灰尘也会自 动脱落并粘在地板上的蓝色洗尘垫上。
3、走过风淋室后，就进入无尘洁净室了。如果无 尘洁净室生产的产品要防静电，则还要经过“静 电桥”彻底地消除身上的静电。若进入百级洁净 室还重复2、3步骤动作。
为了向三大科技战略方向进军，除了工艺本身以 外，最主要的是要向洁净挑战，创造一个洁净度 更高的室内微环境。
高科技产业发展的需求
• 加工的精密化（精密轴承等）
• 产品的微型化（集成电路等）
• 产品的高纯度或高质量 （化学工业、原子能工业 及生物医药等）
• 产品的高可靠性（宇航工业等 ）
显然，在上述四种情况中，如果有微粒(固态 的或者液态的)进入产品，这种微粒就可能构成障 碍、短路、杂质源和潜在缺陷。上述四种要求越 高，则允许存在于环境空气中的微粒数量越少， 也就是洁净程度越高。因此，洁净室技术已成为 科学实验和生产活动现代化的标志之一。
19世纪中叶在医院外科手术前，先向手术室内喷洒石 碳酸溶液，以控制感染，开始有了洁净室的概念。
进入20世纪，第一次世界大战后，美国航空仪表生产 中建立‘控制装配区’，为工业洁净室的出现打下了 基础。