7.5-3成文信息创建与控制理解思维导图

形成文件的信息建立、制定或规定并保持形成文件的信息

建立

根据服务对象的要求和本单位的方针，为提供结果建立必要的体系及其过程的目标（0.3.2）

按照体系标准要求，建立、保持质量管理体系所需的过程及其相互作用(4.4.1)

组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次和过程上建立质量目标（6.2.1)

建立服务提供过程接收准则和服务接收准则（8.1b1/b2）

建立和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的服务的提供（8.3.1）

规定

按照规定的时间间隔或在测量资源使用前对进行校准和（或）检定（验证）（7.1.5.2）

组织应确保产品和服务的要求得到规定（8.2.2a）

组织应对设计和开发过程实施控制，以确保规定拟实现的结果(8.3.4a）

规定对于服务预期目的、安全和正常提供所必需的服务特性（8.3.5d）

组织应规定拟适用于对外部供方的控制及其输出结果的控制（8.4.2b）

获得规定所提供的服务或进行的活动的特性和拟实现的结果的形成文件的信息(8.5.1a1/2）

组织应规定每次审核的审核准则和范围(9.2.2b)

保持

组织的质量管理体系范围作为形成文件的信息应可获取并得到保持（4.3）

在必要的程度上，组织应保持形成文件的信息以支持其质量管理体系及其过程运行(4.4.2)

最高管理者应制定和保持质量方针（5.2.1），质量方针作为形成文件的信息得到保持（5.2.2a)

组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息（7.5.1b）

保留作为证据的形成文件的信息

必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息（4.4.2b）

为监视和测量资源适合其用途的证据（7.1.5.1）

保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)（7.1.5.2a）

组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据（7.2d）

确保过程已按策划进行以及证实服务符合要求（8.1e）

o

评审结果和针对产品和服务的新要求（8.2.3.2)

产品和服务要求的更改（8.2.4）

证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(.8.3.2j）

有关设计和开发输入的记录(.8.3.3)

设计和开发控制活动（评审、验证和确认）的记录(8.3.4f)

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息（8.3.5）

设计和开发变更、更改评审的结果、变更的授权以及为防止不利影响而采取的措施（8.3.6）

外部供方评价、选择、绩效监视以及再评价活动和由评价引发的任何必要的措施(8.4.1)

可获得服务提供的控制(8.5.1a)

有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(8.5.2)

服务对象或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况的报告和处理(8.5.3)

更改控制(包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施（8.5.6）

有关交付给服务对象的服务授权放行记录，以及接受准则和授权人可追溯性的记录(8.6)

不合格输出的控制（描述有关不合格、描述所采取措施、描述获得让步和识别决定关于不合格措施的授权（8.7.2）

评价质量管理体系的绩效与有效性的结果（9.1.1）

实施审核方案和审核结果的证据（9.2.2f）

管理评审结果的证据（9.3.3）

不合格的性质以及任何后续措施以及任何纠正措施的结果的证据(10.2.2)

7.5-3成文信息.mmap - 2017/10/7 - Mindjet