新版ISO13485精讲培训 第四讲：环环相扣的风险把控 PPT课件
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ISO13485-2016标准体系培训PPT幻灯片课件
• 不符合 5.5.1职责和权限。 最高管理者应确 保组织内的职责、权限得到规定、形成文 件和沟通。
23
5.5.2 管理者代表
• 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责：
领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
至少2年（自产品交付之日起）;或
按照法规要求的期限;
• 处置。
17
5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更 新，并在此批准。
16
4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记
录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限：
不短于产品寿命期;
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
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6.4.2污染控制（新增加的）
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5.5.2 管理者代表
• 应是领导层成员。 • 由最高管理者正式任命。 • 管理者代表的职责：
领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。
至少2年（自产品交付之日起）;或
按照法规要求的期限;
• 处置。
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5、管理职责 5.1管理承诺
最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保 持质量管理体系有效性（ISO 9001: 持续改进）并提 供相应证据;
• 传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识： 树立法规意识：
• 制定质量方针。 • 确保质量目标的制定。 • 进行管理评审。 • 确保资源获得。
• 不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更 新，并在此批准。
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4.2.5 记录控制
• 建立程序
• 范围： 证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记
录; * 如内审记录、管理评审记录等。 • 记录应清晰、易于识别和检索
• 保存期限：
不短于产品寿命期;
7
4.1总要求 •本标准指定的“程序”之处，指定的建立 “记录”之处，是不能省略的，只可以在文 件讲到“必要时”才可以根据需要省掉，并 且在没有法规要求时； •不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或 有关标准或相关方的要求，也需要增加程序 和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可 以是电子版文件； •文件的多少和详略程度取决于：企业规模与 类型，过程复杂程度，人员能力。
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6.4.2污染控制（新增加的）
ISO13485条文详解PPT精选文档
12
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
10
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
18
过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
21
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
22
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
条文讲解
4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和
保持，并保持其有效性,组织应 a)识别质量管理体系所而的过程及其在组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和相互作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法 d)确保可以获得必要的资源与信息，以支持这些过程的运行和 对这些过程进行监视. e)监视，测量，分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性
取的措施. ✓ 医疗器械的使用 ✓ 医疗器械的改动 ✓ 医疗器械退回组织，或 ✓ 医疗器械的销毁 忠告性通知的发布可遵循国家或地方法规
10
ISO13485标准中相关名词说明
➢ 客户抱怨(customer complaint)。 任何以书面，口头，电讯的形式宣称，已经投放市场医疗器械 在其特性，质量，
输出
顾客/ 相关方
满意/ 符合法规
支持 过 程
18
过程及过程方法
生产过程（或称这顾客导向的过程):为顾客导向过程，指那些通过输入 和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评 审、交付等）
管理过程: 为顾客导向的输入和输出交接处或COP过程与过程之间的过程 （如管理评审、资源配置、数据分析等）
开发业绩
……..
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条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
22
条文讲解
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细 节与合理性 b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间瓣相互作用的表述。 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。
ISO13485培训讲义(PPT 111页)
7、不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或 相关方的要求，也需要增加程序和文件，如：为满足风险的 要求，建立风险管理文件等；
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
8、文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子文档； 9、文件多少和详略程度取决于：企业规模与类型、过程复
杂程度、人员能力。
4.2.2质量手册
1、质量手册可以和其它手册合写，成为总体手册 的一部分；另外还有环境管理体系、安全体系等也 有手册要求，也可以合并。
课程内容
第一部分：体系的基本知识
第二部分：质量管理体系
第一部分
体系基本知识
ISO 13485：2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
ISO:
国际标准化组织 国际标准化组织的英语简称。其全称是 International Standards Organization.
ISO 9000族由ISO/TC 176制定
术语和定义
6 顾客抱怨
以口头、书面、电讯形式 针对已上市MD的特性、质量、耐用性、可靠性、安全性
等方面的不足
7 忠告性通知
对交付后的MD 由组织发布，给出补充信息、建议采取的措施 涉及产品的使用、改动、返回、销毁 要符合法规要求
第二部分
质量管理体系
ISO13485标准包含的主要过
有28处提到“国家和地区法规”的词语。涉及到应考虑“国家和地区法规要求 ”的条款共13处）
例如：中国：《医疗器械监督管理条例》
欧盟：MDD指令 美国：FDA法规
ISO13485:2003标准的特点
4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26处 ； ，要求形成并保持纪录的地方有40处）
ISO13485:2003标准的特点
与ISO9001标准比较: 相同点: 1、两者条款结构相同 2、均采用过程方法 3、均以八项质量原则为基础 不同点： 1、ISO9001适合于任何类型、规模、提供任何产品的组织。 2、ISO13485专用于医疗器械企业的质量管理体系
ISO13485标准条文讲解PPT模板
管理标准
Standard Management
思想平台
Plural Mindsets
ISO13485:2016条文讲解
课程目标与主要内容
课程目标
成功完成本课程的学员应能: • 理解与ISO13485-2016 标准有关的术语。 • 理解并能应用ISO13485-2016各条款的要求建立、健全、评价质量管
0.2概念说明
---“应”表示要求； ---“宜”表示建议； ---“可以”表示允许； ---“能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。
0.3过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为一个“过 程”通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程 的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可 称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为anagement 管理
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图 最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
理体系。 • 了解与医疗器械有关的法律、法规及标准。
0引言
0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的 一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械的设计和开发，生产，贮存和销 售，安装，服务，最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开放 或提供，。本国际标准的要求也被提供产品（比如原材料，配件，组建，医疗 器械，美军服务，校准服务，分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。 供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。 组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
Standard Management
思想平台
Plural Mindsets
ISO13485:2016条文讲解
课程目标与主要内容
课程目标
成功完成本课程的学员应能: • 理解与ISO13485-2016 标准有关的术语。 • 理解并能应用ISO13485-2016各条款的要求建立、健全、评价质量管
0.2概念说明
---“应”表示要求； ---“宜”表示建议； ---“可以”表示允许； ---“能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。
0.3过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为一个“过 程”通常一个过程的输出形成下一个过程的输入。
过程方法的定义
过程方法：为使组织有效运作，必须识别和管理 众多相互关联的活动。为了产生期望的结果，由 过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程 的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可 称之为“过程方法”
过程的定义
过程：利用资源，通过管理，将输入转化为anagement 管理
In-put 输入
Process 活动
Out-put
过 程 三 要 素：输 入 → 活 动 → 输 出
QMS过程示意图 最高管理者过程
客户 相关方
实 现 过程
客户 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
理体系。 • 了解与医疗器械有关的法律、法规及标准。
0引言
0.1总则 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的 一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械的设计和开发，生产，贮存和销 售，安装，服务，最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开放 或提供，。本国际标准的要求也被提供产品（比如原材料，配件，组建，医疗 器械，美军服务，校准服务，分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。 供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。 组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务 的设计、开发和提供。 有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管 理体系，因此，本标准期望组织： 识别在适用的法规要求下的职能。 识别在职能范围内适用于其活动的法规要求。 将这些适用的法规融入到组织的质量管理体系。
ISO13485PPT讲演稿[1]
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ISO13485PPT讲演稿[1]
5 管理职责
5.6 管理评审 5.6.3 评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措 施： a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 b）与顾客要求有关的产品的改进 c) 资源提供
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ISO13485PPT讲演稿[1]
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施 和保持，并保持其有效性。
组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 b)确定这些过程的顺序和作用 c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法 d)确保可以获得的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的
ISO13485PPT讲演稿[1]
5 管理职责
5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立，实施质量管理体系 并保持其有效性的承诺提供证据：
a)想组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。
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ISO13485PPT讲演稿[1]
三、ISO标准条款的学习
1 范围
2 1、1 总则
3
为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于
医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务
的组织规定了质量管理体系要求。
4
删减了GB/T19001中不使于作为法规要求的某些要
求。
5 1.2 应用
6 所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类 型和规模
5 管理职责
5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。
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ISO13485标准讲解ppt
现场审核：实施现场审核， 收集相关证据，记录审核 发现
审核报告：根据审核证据， 编写审核报告，提出改进 意见和建议
审核后续活动：跟踪改进 措施的落实情况，确保问 题得到有效解决
认证的概念和流程
认证的定义：第三方对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其是否符合标准要求 认证的目的：提高组织的质量管理水平，提升产品竞争力 认证流程：申请、审核、评定、注册、监督审核 认证证书有效期：三年，到期需重新申请
分析现状和确定改进领域
了解组织现状，识别潜在 问题
确定改进领域，明确目标
制定实施计划，明确责任 与分工
建立质量管理体系，确保 改进的有效性
制定质量管理体系文件
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责、权限 编写质量管理体系文件 发布实施，并培训员工
实施质量管理体系并确保其有效性
确定质量方针和目标 确定组织结构、职责和权限 配备必要的人员、设备和资源 制定详细的质量管理体系文件 定期进行内部审核和管理评审，确保体系的有效性和符合性
定义：对不合格品进行标识、记录、评价、隔离、处理的过程 目的：防止不合格品流入下一环节，确保产品质量 流程：标识、记录、评价、隔离、处理 措施：针对不同不合格品采取相应的纠正措施，如返工、返修、报废等
ISO13485标准的实施步骤
03
制定质量方针和目标
确定组织的质量宗旨和方向 制定具体的质量目标 明确各项工作的质量要求和标准 确保所有员工都了解并遵循这些方针和目标
目前，ISO 13485标准已经成为 了全球医疗设备行业广泛接受的 标准。
ISO13485标准的适用范围和主要特点
适用范围：适用于医疗器 械领域的质量管理体系认 证，包括医疗器械的设计、 开发、生产、储存、运输
[课件]ISO13485培训教材PPT
![[课件]ISO13485培训教材PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/6ec6e3ed0508763231121291.png)
ISO 13485:2003
ISO 9001:2000
12
历史和关系
ISO 13485:2003 Vsห้องสมุดไป่ตู้ISO 9001:2000
相同的质量管理模式 过程方法模式
13
历史和关系
ISO 13485:2003 Vs ISO 9001:2000
编写 ISO 9001:2000 是 TC 176 工作小组 编制的. ISO 13485:2003 是 TC 210 工作小组编制的.
4
YY/T0287-ISO13485:96 质量体系 医疗器械ISO9001应用的专用要求 YY/T0288- ISO13488:96 质量体系 医疗器械ISO9002应用的专用要求
ISO 13485：2003
医疗器械质量管理体系
---用于法规的要求
5
ISO13485的产生和发展
FDA 70年代 <<现行医疗器械质量管理规范>>CGMP
欧盟 <<有源植入医疗器械指令>> 90/385EEC <<医疗器械指令>> 93/42EEC
<<体外诊断医疗器械指令>> 98/97EEC
医疗器械质量管理体系要求EN46000系列标准 CE认证
ISO
1994年 ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会
TC210 1996年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001/2应用的专用要求 TC210 2003年 ISO13485/8质量体系-医疗器械9001应用的专用要求
6
ISO9000 & ISO13485 异同篇
7
iso13485质量管理体系讲义幻灯片PPT
96版与2003版ISO 13485
适用范围 96版主要针对制造业 2003版针对更广范围的组织〔制造业+效劳 业〕
标准的章节 96版：20个要素〔4.1—4.20〕
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的 — ISO 9001：1994 关注符合标准的要求 〔QA〕 — ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持 续改进 〔+〕CS，CI，管理职责，顾客关系 〔-〕程序文件
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
— 过程三要素
输入
活动
输出
— 为使过程增值应对过程进展筹划并使其在受控条件下
ISO 9001与ISO 13485〔续〕
过渡期
— ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 — EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被 EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 — ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 — EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布
八项质量管理原那么〔ISO 9000:2000〕
1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过程， 特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对构成 系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的 有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系
iso13485质量管理体系讲义ppt课件
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）
— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
ISO 9000族（2000版）的核心标准
ISO 9000:2000《质量管理体系 基本原理和术语》 阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 规定质量管理体系要求，用于认证
ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》
— EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布
八项质量管理原则（ISO 9000:2000）
1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对 构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目 标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策方 法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系
2、Requirement / 要求
ISO13485培训PPT课件
5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出
8
ISO13485标准的目录（第6章）
6资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 6.4.1工作环境 6.4.2污染控制
9
ISO13485标准的目录（第7章）
7产品实现
7.1产品实现的策划
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO 13485:2016（ YY/T 0287-2017 ）
2017.3.22
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
4
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
5
ISO13485标准的总目录
第0章 引言 第1章 范围 第2章 引用文件 第3章 术语和定义 第4章 质量管理体系 第5章 管理职责 第6章 资源管理 第7章 产品实现 第8章 测量、分析和改进
13
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个 阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、 安装、服务和最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发 或提供。本国际标准的要求也能用于向这种组织提供产品（比如原材料、 组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务和维护服务）的 供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按照 合同要求符合本标准的要求。
ISO13485生产部质量管理体系培训ppt课件
21
生产部质量目标
质量方针：
以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。
生产部质量目标：
制程不良率≤10%（不良品数/生产总数*100%，每 个月统计一次。）
售后服务部质量目标
客户投诉处理及时率100%
售后返修率≤5% 开箱合格率≥99%
售后服务部负责统计， 品质部和生产部进行检讨
22
生产需要填写的相关记录
14
医疗器械生产质量管理规范的规定
第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模
相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维
修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维 护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期 使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
3
ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
17
医疗器械生产质量管理规范的规定
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产 品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
18
医疗器械生产质量管理规范的规定
生产部质量目标
质量方针：
以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。
生产部质量目标：
制程不良率≤10%（不良品数/生产总数*100%，每 个月统计一次。）
售后服务部质量目标
客户投诉处理及时率100%
售后返修率≤5% 开箱合格率≥99%
售后服务部负责统计， 品质部和生产部进行检讨
22
生产需要填写的相关记录
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医疗器械生产质量管理规范的规定
第四章 设 备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模
相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维
修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维 护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期 使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。
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ISO13485：2016生产和服务的规定
组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。
7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）
7.5.3安装活动
适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则 形成文件。
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医疗器械生产质量管理规范的规定
第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编 号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产 品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
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医疗器械生产质量管理规范的规定
ISO13485培训PPT课件
题并进行改进。
05
内部审核与外部审核流程介绍
内部审核流程详解及注意事项
内部审核流程 制定审核计划：明确审核目标、范围和时间表
组建审核团队：选择具备专业知识和经验的成员
内部审核流程详解及注意事项
实施现场审核
对受审核部门或过程进行检查和评估
编制审核报告
汇总审核发现，提出改进建议
跟踪整改
对受审核部门进行跟踪验证，确保整改措施有效 实施
在分享交流环节中，学员们还可以相互启发和激发灵感， 产生更多的创新想法和思路，为未来的工作和发展提供更 多的思路和动力。
THANKS
感谢观看
03
医疗器械生命周期管理要点
研发设计阶段关注点
确定产品目标与定位 明确产品的预期用途、适用人群和市场需求。
设计与合规性
确保产品设计符合相关法规和标准，避免潜在的安全风险。
临床试验与验证
进行充分的临床试验，验证产品的有效性和安全性。
生产制造阶段关键控制点
确保产品质量和安全性。
户满意度。
持续改进与创新
03
关注市场动态和客户需求，持续改进产品设计和性能，推动产
品创新和发展。
04
风险管理在iso13485中的应用
风险识别与评估方法论述
风险识别
通过收集和分析相关信息 ，识别出可能对组织产生 负面影响的事件或情况。
风险评估
对识别出的风险进行评估 ，包括风险发生的可能性 、影响程度和潜在后果等 。
风险分类
将识别出的风险按照不同 的性质和特点进行分类， 以便更好地管理和应对。
风险应对策略制定及实施效果评估
制定应对策略
根据风险评估结果，制定相应的 应对策略，包括预防措施、应急
ISO13485培训教材PPT课件
爲了滿足法規要求
中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等國 家的法規都要求醫療器械生產企業/製造商建立質量 管理體系
【中國】法規對質量管理體系的要求
產品
體外診斷試劑
要求建 立體系 質量管理體系法則 是否需要 內審員人 接受考核 數的要求
3類 2類
體外診斷試劑生產實 3類 施細則 2類
加入醫療器械行業的專用要求（風險管理等）
與醫療器械生產質量管理規範（即醫療器械GMP ）的關係
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療 器械 質量管理體系 用於法規的要求》是制定 醫療器械GMP的主要參考依據。
符合YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003 《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》 的企業可以很容易的滿足醫療器械GMP要求。
一次性使用無菌醫療 器械產品(注、輸器 具）生產實施細則 外科植入物生產實施 細則 一次性使用麻醉穿刺 包生產實施細則 SDA22號金《醫療 3類 器械生產企業質量體 2類 系考核辦法》
2人
注射劑 輸液劑 外科值入物 麻醉包 其它醫療器械
3類：2 人 2類：無 要求（部 份省份要 求1人） 1類：無 要求
質量保證的途徑
通過質量管理體系提供產品符合要求和質量管 理體系有效運行的證據，從而向顧客提供充分的 信任。
爲了規範質量管理
沒有規矩，不成方圓
建立并實施質量管理體系是規範質量管 理的一種方法。
爲了改善企業業績
建立并實施有效的質量管理體系可以消 除或減少錯誤的發生，降低成本，提高效 益。
ISO13485标准培训教材pptx
确保医疗器械的安全性和有效性 ISO13485标准通过规定医疗器械生产企业的质 量管理体系要求，确保医疗器械在各个环节中的 安全性和有效性。
提高医疗器械行业的整体水平 ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行 业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产 品质量和竞争力。
ISO13485标准的历史与发展
医疗器械监管机和监督管理。
对医疗器械市场进行监督 检查和抽样检验。
01
02
03
04
05
制定医疗器械监管政策、 法规和标准。
对医疗器械生产企业进行 质量管理体系考核和认证。
处理医疗器械不良事件和 召回事件。
企业如何应对监管机构的检查和审核
建立完善的质量管理体系， 确保符合ISO13485标准 要求。
好审核准备。
审核报告与决定
审核组编写审核报告，认 证机构根据报告做出认证
决定。
01
02
03
04
05
申请与受理
企业向认证机构提交申请， 认证机构受理申请并初步
评估。
现场审核
审核组对企业进行现场审 核，包括文件审查和现场
检查。
认证后的监督
认证机构定期对企业进行 监督审核，确保企业持续 符合ISO13485标准要求。
03
ISO13485标准的实施与运行
实施ISO13485标准的步骤和流程
前期准备
了解ISO13485标准的要求，明确实施目标， 制定实施计划，准备必要的资源。
运行与监控
按照建立的质量管理体系进行运行，对运 行过程进行监控和记录，确保质量管理体 系的持续有效。
初始评估
对企业现有的质量管理体系进行评估，识 别与ISO13485标准的差距和改进点。
提高医疗器械行业的整体水平 ISO13485标准的实施，有助于提高医疗器械行 业的整体水平，推动企业加强质量管理，提高产 品质量和竞争力。
ISO13485标准的历史与发展
医疗器械监管机和监督管理。
对医疗器械市场进行监督 检查和抽样检验。
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制定医疗器械监管政策、 法规和标准。
对医疗器械生产企业进行 质量管理体系考核和认证。
处理医疗器械不良事件和 召回事件。
企业如何应对监管机构的检查和审核
建立完善的质量管理体系， 确保符合ISO13485标准 要求。
好审核准备。
审核报告与决定
审核组编写审核报告，认 证机构根据报告做出认证
决定。
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申请与受理
企业向认证机构提交申请， 认证机构受理申请并初步
评估。
现场审核
审核组对企业进行现场审 核，包括文件审查和现场
检查。
认证后的监督
认证机构定期对企业进行 监督审核，确保企业持续 符合ISO13485标准要求。
03
ISO13485标准的实施与运行
实施ISO13485标准的步骤和流程
前期准备
了解ISO13485标准的要求，明确实施目标， 制定实施计划，准备必要的资源。
运行与监控
按照建立的质量管理体系进行运行，对运 行过程进行监控和记录，确保质量管理体 系的持续有效。
初始评估
对企业现有的质量管理体系进行评估，识 别与ISO13485标准的差距和改进点。
ISO13485审核重点ppt课件
ISO13485审核重点(一)
7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.1.1 总要求 --规定的标签和包装操作的实施。 --组织应建立并保持每一批医疗器械的记录， 以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的 记录，并标明生产数量和批量销售的数量。 每批的记录应加以验证和批准
--保持质量管理体系有效性的承诺
ISO13485审核重点(一)
5.4 策划 5.4.1 质量目标
--请关注产品相关的目标 5.4.2 质量管理体系策 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1职责与权限
国家或地区法规可能要求对特定人员的任 命，这些人员负责的活动涉及到对从事生产后 阶段获取经验的监视及不良事件的报告
ISO13485审核重点(一)
4.2.4 记录控制 组织保存记录的期限应至少相当于组织所规 定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的 日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。
ISO13485审核重点(一)
5 管理职责 5.1 管理承诺 --保持其有效性的承诺提供证据 --法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针
7.5.1.2.3 服务活动 在规定有服务要求的情况下，必要时，组织应建立
用于服务提供活动并验证该服务是否满足规定要求的 形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序
应保持组织所开展的服务活动的记录。 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录 。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批（见 7.5.1.1）。
ISO13485审核重点(一)
4.2.2 质量手册 质量手册应概括质量管理体系中使用的文
件的结构。 4.2.3 文件控制
新版ISO13485精讲培训 第四讲：环环相扣的风险把控 PPT课件
7.3.10 设计和开发文件
✓ 应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件； ✓ 此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以
及设计和开发变更的记录。
7.3 设计和开发
策划 功能/性能/安全 /风险/法规要求
设计文档
转换 变更 医疗器械
课程大纲
1. 医疗器械产品策划基于风险思维 2. 弱势的客户和强制的法规 3. 设计时就考虑将产品的风险降低 4. 外来供应的风险和把控准则
谁是医疗器械的顾客？
① 医生？ ② 病人？ ③ 经销商？ ④ 客户组织？ ⑤ 运输代理？ ⑥ 股东？ ⑦ 政府 ⑧ ……
弱势的顾客
1 - 病人对医疗器械的要求并不知情； 2 - 病人无法判断医疗器械的好坏。
7.2.2 与产品有关的要求的评审
评审应在承诺之前，应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 满足适用的法规要求; d) 何依据7.2.1 识别的用户培训是可获得的或预期可获得的; e) 组织有能力满足规定的要求。 记录 a) 若要求没有形成文件 b) 产品要求发生变更
产品风险： 功能性能：为防止手套因粘连失效， 控制措施：添加粉末（滑石 粉、淀粉或改性淀粉）
2 - 这个控制措施进行了风险评价了吗？ 添加粉末的医用手套，在手术操作中可能造成不良反应。
关于风险管理的九个观点
观点一： 风险的客观性和普遍性； 观点二： 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期各个阶段 —— 在设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都 要实施风险管理。
7.3.7 设计和开发确认
临床评价或性能评价： ① 设计和开发确认的一部分； ② 按适用的法规要求进行； ③ 用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
ISO 13485:2016
内外交互、贯穿始终的风险管理
第四讲：环环相扣的风险把控
课程大纲
1. 医疗器械产品策划基于风险思维 2. 弱势的客户和强制的法规 3. 设计时就考虑将产品的风险降低 4. 外来供应的风险和把控准则
7.1 产品实现策划
在产品实现的过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。 应保持风险活动的记录。 a) 质量目标和要求； b) 过程、文件、资源（特定产品的，包括6.3和6.4） c) 验证、确认、监视、检验和试验……活动，以及产品接收准则 d) 记录
关于风险管理的九个观点
观点三：医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 观点四：零风险是不现实的。 观点五：重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题 （也涉及正常状态下的风险问题）。 观点六：标准仅规定要求，而不提供实施方法。
关于风险管理的九个观点
观点七：标准强调文件和记录。 观点八：风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数 据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 观点九：医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 (living!)
APPENDIX
风险管理过程
风险评定
风险分析
① 预期用途/预期用 途的目的
② 危险的判定 ③ 风险估计
风险评估
① 风险可接受性决 策
风险控制
① 方案分析 ② 执行实施 ③ 剩余风险评价 ④ 总体风险接受
生产和生产后信息
① 生产后的经历 ② 风险管理经历的
评审
风险管理
案例讨论
1 - 这个产品的预期用途是什么？(手套) 医用手套：保护医护人员、保护患者
Q：在ISO13485:2016标准第六章里，提到“形成文件”包括哪些条款和内容？ A： 6.2 人力资源：组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件； 6.3 基础设施：组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的 基础设施的要求形成文件； 6.3 基础设施：当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要 求形成文件； 6.4.1 工作环境：组织应对工作环境的要求形成文件； 6.4.1 工作环境：a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成 人员健康、清洁和服装的要求文件; 6.4.2 污染控制：适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污 染或潜在污染产品的控制安排形成文件； 6.4.2 污染控制：对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件。
ISO 13485:2016
为健康产业保驾护行 新版 ISO13485 标准精讲与内审员课程
主讲老师：
课程目标
1. 理解新版ISO13485:2016标准和医疗器械行业特别要求 2. 理解ISO9000与ISO13485的关系 3. 提供实用案例提升ISO13485的审核能力
Requirement
请你列出该产品3个主要的风险
REFER ANSWER: ① 屈光度不准确 ② 透过率不佳 ③ 表面和形状缺陷 ④ 透氧不佳 ⑤ 材料毒性 ⑥ 用户对镜片护理不当 ⑦ ……
课程大纲
1. 医疗器械产品策划基于风险思维 2. 弱势的客户和强制的法规 3. 设计时就考虑将产品的风险降低 4. 外来供应的风险和把控准则
课前作业讨论 —— 7.1 产品实现策划
QUESTION： 结合ISO13485:2016条款7.1 产品实现的策划，假如贵司准备要研发出一款 近视眼患者用的隐形眼镜： 请你列出该产品3个主要的风险 …… 1） 2） 3）
本讲课前作业讨论 — 7.1产品实现策划
QUESTION:
结合ISO13485：2016条款7.1 产品实现的策划，假如贵司准备要研发出一款 近视眼患者用的隐形眼镜：
标准框架
引言 1 - 范围 2 - 术语和定义 3 - 风险管理通用要求 4 - 风险分析 5 - 风险评价 6 - 风险控制 7 - 综合剩余风险的可接受性评价 8 - 风险管理报告 9 - 生产和生产后信息
STANDARD FRAMEWORK
十个附录
附录A：各项要求的理由 附录B：医疗器械风险管理过程综述 附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D：用于医疗器械的风险概念 附录E：危害、可预见的事件序列和危害处境示例 附录F：风险管理计划 附录G：风险管理技术 附录H：体外诊断医疗器械风险管理指南 附录I：生物学危害的风险分析过程指南 附录J：安全性信息和剩余风险信息
7.2.1 与产品有关的要求的确定
五个确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必
需的要求； c) 与产品有关的适用的法规要求； d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培
Relationship
Capability
上一讲内容回顾
WHO? 从事影响产品质量工作的人员 HOW？他们胜任么？ ① 教育 ② 培训 ③ 技能 ④ 经验
关注：资源管理在医疗器械 生产过程中的特殊性
基础 设施
人力 资源
满足法规和顾客要求
资源
工作 环境
监视测 量资源
形成文件
污染 控制
上一讲课后思考
产品生命周期-风险管理
制造商
下一阶段
概念
利益相关方 设计
售后服务
上市前研究
风险存在产品生命周期的各个阶段
贮存运输
采购/生产
上市/营销
销售商
用户
医疗器械风险管理简介
起源：航空工业 医疗器械的风险管理应用
✓ EN1441:1997 ✓ ISO14971:1998版-YY/T0316-2000 ✓ ISO14971:2000版-YY/T0316-2003 ✓ ISO14971:2007版-YY/T0316-2008
产品风险： 功能性能：为防止手套因粘连失效， 控制措施：添加粉末（滑石 粉、淀粉或改性淀粉）
2 - 这个控制措施进行了风险评价了吗？ 添加粉末的医用手套，在手术操作中可能造成不良反应。
关于风险管理的九个观点
观点一： 风险的客观性和普遍性； 观点二： 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械寿命周期各个阶段 —— 在设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都 要实施风险管理。