《药品类易制毒化学品管理办法》解读PPT课件

《药品类易制毒化学品管理办法》解读
2020年9月28日
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一、定义
易制毒化学品：
是指用于非法制造麻醉药品和精 神药品的物质。
易制毒化学品分为三类。第一类 是可以用于制毒的主要原料，第二
类、第三类是可以用于制毒的化学配
剂。
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药品类易制毒化学品：
仅指第一类易制毒化学品中的麦角 酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物 质；包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄 素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸 膏、麻黄浸膏粉等 。
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企业取得《药品类易制毒化学品生产 批件》后，省局应根据企业申请，在《药 品生产许可证》中增加相应生产范围。
《药品生产许可证》到期换证时，省局 应按照《办法》规定的生产和安全管理条 件进行重新审查，符合规定的，继续标注 相应生产范围，无须换发《药品类易制毒 化学品生产批件》；不符合规定的，报国 家局，由国家局注销《药品类易制毒化学 品生产批件》，并通知省局注销《药品生 产许可证》相应生产范围。
局在变更《药品生产许可证》相应内容后， 报国家局备案。
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委托生产、委托加工： 药品类易制毒化学品及含有药品类易
制毒化学品的制剂不得委托生产。
药品类易制毒化学品及含有药品类易 制毒化学品的产品不得接受境外厂商委托 加工。 特殊情况
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（二）经营许可
1、由国家局委托省局审批； 2、单方制剂和小包装纳入麻药渠道经营，
《条例》对易制毒化学品的生产、经 营、购买、运输和进口、出口实行分类管 理和许可制度。
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《条例》规定，食品药品监督管理部门 负责对药品类易制毒化学品的生产、经营、 购买活动进行监督管理；公安部门负责药品 类易制毒化学品的运输管理；商务主管部门 负责药品类易制毒化学品进出口管理。
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• 2009年7月，政策法规司会同药品安全监管 司、稽查局，与部分省、市、县药品监管 部门、中国麻醉药品协会召开《办法》修 订讨论会。
• 2009年11月，形成《办法（草案）》（局 务会审议稿），按照立法程序，呈国家局 局务会审议。
• 2009年12月，国家局局务会审议通过后， 形成《办法（草案）》（部务会审议稿）， 按照立法程序，呈卫生部部务会审议。
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• 2007年5月，药品安全监管司与政策法规司 一同召开座谈会，再次与部分省局和管理相 对人座谈，听取对《办法》的修改意见。
• 2008年10月，药品安全监管司形成《办法》 送审稿，送政策法规司审核。
• 2008年12月，政策法规司按照立法程序， 就《办法》送审稿征求各省食品药品监管部 门和卫生部政策法规司意见。
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三、《办法》起草过程
• 国家局药品安全监管司在《条例》颁布后 不久即组织草拟了办法初稿，并多次召开 座谈会，组织各省局对初稿进行讨论修改， 形成征求意见稿。
• 2007年4月，药品安全监管司就《办法》征 求意见稿，书面征求了各省食品药品监管 部门以及公安部、卫生部、商务部、安全 生产监督管理总局等相关部门意见，同时 在网上向社会各界公开征求意见。
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企业不再生产药品类易制毒化学品的， 应当在停止生产经营后3个月内办理注销 许可手续。
连续1年未生产的，报告省局。
拟恢复生产的，报告省局，省局组织 现场检查，符合规定的，方可同意恢复生 产。
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变更： 变更生产地址（搬迁改建）、品种范
围的，按照新申请程序申办生产许可。 变更企业名称、法人、门牌号码，省
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（三）购买许可
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Байду номын сангаас
• 2010年2月23日，卫生部部务会审议通过。
• 2010年3月18日，陈竺部长签发，正式发布， 于5月1日起施行。
• 《办法》共8章，50条。
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四、《办法》解读
（一）生产许可 取消生产企业定点制度，实行生产许可制 度。
拟生产药品类易制毒化学品的企业，应根
盐 原料药 单方制剂
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药品类易制毒化学品的非法用途
麻黄碱类
麦角胺 麦角酸 麦角新碱
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苯丙胺类兴奋剂（冰毒） 麦角酰二乙胺（LSD)
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国际公约：
联合国打击非法贩运麻醉药品和精 神药物公约 (1988年公约)
我国于1989年成为缔约国
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二、《办法》制定的背景情况
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• 仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒 化学品（麦角酸等），申请生产许可时， 除《办法》规定的条件外，还应当提供与 购买方签订的销售合同、购买方生产相应 药品的批准证明文件以及用于合法用途的 保证函等证明材料。
• 此类产品对应申请表中类别项的“其它”， 每一《药品类易制毒化学品生产批件》对 应一购买方。
无须另行许可； 3、原料药经营企业许可未规定数量限制；
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4、限定原料药经营企业为麻醉药品定点批 发企业或第二类精神药品定点批发企业；
5、为便于管理、防控风险，建议省局酌情 控制审批原料药经营企业数量;
6、未实行文号管理的品种（例如麻黄浸膏、 麻黄浸膏粉等），按原料药管理。
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（一）背景情况
《麻黄素管理规定》
原国家医药管理局 1995年7月13日
《关于进一步加强麻黄素管理的通知》
国务院（国发〔1998〕3号） 1998年3月11日
《麻黄素管理办法（试行） 》
（国家药品监督管理局第12号令） 1999年6月 26日
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国务院2005年8月25日颁布《易制毒 化学品管理条例》，并于2005年11月1日施 行。
据《办法》规定的程序和要求，向省级药 品监管部门提出申请。原定点生产企业在3 个月内按《办法》规定的条件重新实施许 可。
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• 麻黄碱类原料药： 近30家药品生产企业有药品批准文号，目前
近10家在产，其中2家为合成工艺生产。
• 麻黄碱单方制剂：
主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生 产企业有药品批准文号，实际生产的企业不多， 片剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产 注射剂和滴鼻液。