GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)
药品GSP现场检查指导原则(最新)
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药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
（二）附录部分
1.药品经营企业计算机系统。
GSP认证现场检查指导原则（最新完整版）
GSP认证现场检查指导原则（最新完整版）药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理与职12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则序号条款号检查项目1总则**00401药品经营企业应当依法经营。
2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
400502企业应当确定质量方针。
500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
14机构和质量管理职责*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。
17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则
GSP现场检查指导原则最新版本检查细则GSP（Good Storage Practice）是药品及医疗器械的质量管理准则。
它旨在确保药品和医疗器械在储存、配送和销售过程中保持其质量和安全性，并确保其符合适用的法律和法规要求。
GSP现场检查是对医疗机构、医药经营企业等单位进行的定期或不定期的检查，以确保其GSP操作符合要求。
1.检查准备：检查前，相关单位应提前准备文档和记录，包括GSP操作手册、产品储存记录、入库出库记录、温湿度监测记录、定期校准和维护记录等。
准备工作还包括检查员的任命和培训，确保检查员了解相关法规和GSP要求。
2.储存条件：检查员将对储存区域进行全面的检查，包括储存设备和设施的符合性、温度和湿度控制、通风和灭火设备的状态等。
此外，还会对储存区域进行检查，确保良好的清洁和卫生管理，并注意潮湿和温度过高等问题。
3.质量管理：检查员将审查相应单位的质量管理体系，包括存储标识、产品分类、产品保质期管理、灭菌灭蚊控制、退货和不良品管理等。
此外，检查员还将检查单位是否采取适当的控制措施，以避免产品的污染和混淆，并确保合适的文档和记录的管理。
4.药品配送和销售：检查员将审查药品的配送程序，包括货物的运输和包装条件。
此外，还会检查单位内部的分销程序，以确保良好的产品追踪、存储和销售管理，并避免丢失和过期产品。
检查员还将关注单位是否与供应商和分销商建立了合适的合同，以确保质量和安全要求的履行。
5.培训和教育：检查员将了解单位员工的培训和教育计划，以确保他们了解相关法律法规和GSP要求。
此外，还会检查单位是否与员工建立了合适的培训记录，并确保他们参加了必要的培训活动。
6.检查结论和报告：GSP现场检查结束后，检查员将向单位提供检查结论和报告。
报告将包括检查结果、存在的问题和建议的纠正措施。
单位应及时采取纠正措施，并向检查员提供相应的反馈和改进计划。
以上是GSP现场检查指导原则的一些主要内容。
随着医药行业的发展和法规的更新，GSP检查指导原则也会进行相应的调整和更新，以确保医药经营单位在储存、配送和销售过程中始终符合最新的要求。
Get清风GSP认证现场检查指导原则最新完整
GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)药品经营质量管理标准现场检查指导原那么说明一、为标准?药品经营质量管理标准?检查工作，确保检查工作质量，根据?药品经营质量管理标准?，制定?药品经营质量管理标准现场检查指导原那么?。
二、应当按照本指导原那么中包含的检查工程和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量管理标准?情况进行全面检查。
三、按照本指导原那么进行检查过程中，有关检查工程应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、本指导原那么批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，主要缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
本指导原那么零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕 4项，主要缺陷项〔*〕58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查工程检查。
六、结果判定：检查工程结果判定严重缺陷工程主要缺陷工程一般缺陷工程0 0 ≤20% 通过检查0 0 20%~30%限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20%≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷工程比例数=对应的缺陷工程中不符合工程数/〔对应缺陷工程总数-对应缺陷检查工程合理缺项数〕×100%。
第二局部 药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部二、附录局部〔一〕药品经营企业计算机系统条款号检查工程所对应附录检查内容12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理根底数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
新版GSP现场检查指导原则
新版GSP现场检查指导原则1.依法依规原则：现场检查必须依法依规进行，检查人员要按照规定程序履职，不能超越自身权限和法定范围，不能随意扩大检查内容和程序。
2.公正公平原则：现场检查必须公正公平，检查对象应当平等对待，不得歧视、压制和迫害任何个人或单位。
检查人员要在行使职权过程中做到主观客观公正，不能以个人喜好或偏见对待检查对象。
3.稳定可控原则：现场检查应当稳定可控，检查人员要因地制宜，根据实际情况进行检查策略的设计，确保检查过程的稳定性和可控性，避免造成不必要的困扰和压力。
4.简化高效原则：现场检查应当简化高效，检查人员要在保证检查质量的前提下，尽量简化检查程序和材料要求，减轻被检查对象的负担。
同时，要充分利用信息化手段，提高工作效率。
5.专业权威原则：现场检查必须专业权威，检查人员要依法依规履行职责，具备较高的专业水平和知识储备，确保检查过程的科学性和有效性。
6.团队合作原则：现场检查要强调团队合作，检查人员要充分发挥各自的优势，形成合力，提高检查质量和效果。
同时，要加强与相关职能部门的沟通和协作，确保工作的连贯性和有效性。
7.督促整改原则：现场检查要督促整改，检查人员要深入了解检查对象的状况，发现问题并提出具体的整改要求。
同时，要制定明确的整改时间表和责任分工，跟踪整改进展情况，确保问题得到有效解决。
8.个案综合原则：现场检查要进行个案综合，检查人员要全面了解检查对象的背景、情况和相互关系，从整体和综合的角度进行评估和处理，避免片面和狭隘的观点。
9.信息公开原则：现场检查要进行信息公开，检查人员要及时向被检查对象公布检查结果和结论，接受相关部门和公众监督。
同时，要做好信息保密工作，确保被检查对象的商业秘密和个人隐私得到保护。
10.反馈改进原则：现场检查要进行反馈改进，检查人员要向上级汇报检查情况和问题，接受上级的指导和监督，及时总结经验教训，改进工作方法和手段，提高检查工作的质量和效果。
新版GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则word文档可自由复制编辑说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
word文档可自由复制编辑word 文档 可自由复制编辑六、结果判定：检查项目结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营。
2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3质量管理体系*00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
4 00502 企业应当确定质量方针。
5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）是指药品、医疗器械等相关产品的生产、经营过程中必须遵守的一系列规范和标准，旨在确保产品的质量和安全性。
为了保证GSP的有效实施，有必要进行现场检查。
一、现场检查的目的和重要性现场检查是评价企业在生产和经营过程中是否符合GSP要求的重要手段。
通过现场检查，可以确保企业在各个环节中采取正确的操作程序和管理措施，保证药品和医疗器械的质量，确保产品符合相关法规和标准的要求。
现场检查的目的主要有以下几点：1.评估企业是否有效执行GSP要求，保证质量管理体系的有效性；2.发现和纠正现有问题，提出改进建议，避免质量问题的发生；3.促进企业对于GSP标准的理解和落实；4.建立合作关系，增加政府监管部门和企业之间的相互理解和信任。
二、现场检查应遵循的原则现场检查应遵循以下原则：1.公正、客观、公开、透明。
现场检查必须按照事先确定的程序和要求进行，遵循公正、客观、公开、透明的原则，不得有任何偏见和歧视。
2.结果可追溯。
现场检查的结果应有可追溯的记录，包括检查员的身份信息、检查的时间和地点、检查的内容和结果等，以便后续的回溯和审查。
4.教育与指导结合。
现场检查不仅仅是对企业的监督和检验，更重要的是指导和帮助企业提高管理水平和技术水平，达到规范生产经营的要求。
三、现场检查的主要内容现场检查的主要内容包括但不限于以下几方面：1.质量管理体系。
包括企业是否建立和有效执行质量管理体系，是否存在标准操作程序（SOP）、记录和档案的管理，是否做好变更控制和人员培训等工作。
2.设备和环境。
检查企业的生产设备、仓储设施、工作场所及环境是否符合要求，是否存在污染源和交叉污染的可能性。
3.货物流通管理。
检查药品和医疗器械在采购、仓储、运输、销售等环节中是否存在合规问题，包括货物的真实性、有效期管理、温湿度控制等。
4.人员管理。
检查企业是否建立和执行人员培训体系，是否有足够的合格人员从事相关工作，是否存在人员操作失误或不当的情况。
药品GSP现场检查指导原则
药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。
为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。
以下是药品GSP现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。
2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。
3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。
二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。
2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。
3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。
5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。
6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。
7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。
三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。
2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。
3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。
2024原版药品GSP现场检查指导原则
2024原版药品GSP现场检查指导原则2024原版药品GSP现场检查指导原则主要包括以下几个方面：检查范围、检查内容和检查要点。
一、检查范围1.物流运输环节：要求检查药品从生产企业到配送企业，再到零售企业的整个物流运输过程，包括运输工具、仓库设施、运输过程中的安全措施等。
2.仓储环节：要求检查仓库的设计与环境、存放药品的方法、货物管理和安全措施等。
3.配送环节：要求检查配送企业的车辆运输、包装完好性、运输温度控制、配送人员的资质和操作规范等。
4.零售环节：要求检查零售企业的销售记录、药品分类和储存、药品保质期和有效期控制等。
5.相关记录和文档：要求检查企业的相关记录和文档的完整性、准确性和合规性，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录等。
二、检查内容1.药品质量管理：要求检查企业的质量管理制度是否建立和实施，是否有相应的质量管理人员、质量标准和检测设备，是否有药品质量管理文件和记录等。
2.药品储存和运输控制：要求检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及运输过程中的温度控制、包装完好性和防潮措施等。
3.药品配送管理：要求检查配送过程中的车辆和配送人员的资质，配送过程中是否有相应的记录和文件，以及配送过程中的安全措施等。
4.药品销售管理：要求检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。
5.相关记录和文档管理：要求检查企业的相关记录和文档是否完整、准确和合规，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录、质量管理文件和检测报告等。
三、检查要点1.检查是否有完善的质量管理制度和质量管理人员，并是否建立了相关的质量管理文件和记录。
2.检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及药品的包装完好性和防潮措施。
3.检查运输过程中的温度控制、车辆和配送人员的资质和规范操作，以及配送过程中的记录和文件。
4.检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。
GSP现场检查指导原则 最新版本 检查细则
附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）结合版本1说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**）10项，主要缺陷项目(＊）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目（＊*)8项，主要缺陷项（＊)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（＊）70项，一般缺陷项106项.四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
2六、认证检查结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
3七、监督检查结果判定：4第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分5678910111213141516171819202122232425262728293031323334353637383940414243。
最新现场检查指导原则gsp
最新现场检查指导原则gsp
序号条款号检查项目检查内容与方法
3.检查有关投诉或销售记录，确认为假劣药的，是否立即停止销售，及时向药
品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查；
4.投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。
1.查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适
当的责任部门和人员，是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和
记录；
2.查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求；
3.查培训档案，是否对岗位负责人员进行了培训；
4.查顾客意见簿、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。
1.查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的
管理制度，是否有预案、流程和记录的规定；
2.查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记
录，同时向药品监督管理部门报告；
3.查顾客意见簿、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有
严重质量问题的信息。
1.查企业是否协助药品生产企业履行，或能否协助药品生产企业履行召回义
务；
2.查企业是否有药品召。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice）是指供应链管理中的良好供应实践，
其目标是确保药品和医疗产品在生产、分销和销售过程中的质量和安全性。
GSP现场检查是对供应链中相关企业进行的质量管理和合规性检查，是保
障药品和医疗产品质量安全的重要举措。
下面将介绍GSP现场检查的指导
原则。
1.遵守法规规定
2.坚持质量第一
质量第一是GSP现场检查的核心原则，相关企业必须将质量放在首位，建立符合GSP要求的质量管理体系，确保生产过程中每一个环节的质量控制，提高产品质量稳定性和可靠性。
3.强化责任意识
4.加强培训和教育
5.进行全面风险评估
6.加强供应链管理
7.完善记录和档案管理
8.不断改进和提升
综上所述，GSP现场检查的指导原则包括遵守法规规定、质量第一、
责任意识、培训和教育、风险评估、供应链管理、记录和档案管理以及不
断改进和提升。
相关企业应该认真遵守这些原则，加强质量管理，确保药
品和医疗产品的质量和安全性，为广大患者提供高质量的药品和医疗产品。
新版GSP现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则第 1 页共68 页说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
第 2 页共68 页六、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第 3 页共68 页第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分第 4 页共68 页第 5 页共68 页第 6 页共68 页第7 页共68 页第8 页共68 页第9 页共68 页第10 页共68 页第11 页共68 页第12 页共68 页第13 页共68 页第14 页共68 页第15 页共68 页第16 页共68 页第17 页共68 页第18 页共68 页第19 页共68 页第20 页共68 页第21 页共68 页第22 页共68 页二、附录部分（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理第23 页共68 页第24 页共68 页第25 页共68 页第26 页共68 页第27 页共68 页（二）药品经营企业计算机系统第28 页共68 页第29 页共68 页第30 页共68 页第31 页共68 页第32 页共68 页（三）温湿度自动监测第33 页共68 页第34 页共68 页第35 页共68 页（四）药品收货与验收第36 页共68 页第37 页共68 页第38 页共68 页第39 页共68 页第40 页共68 页第41 页共68 页第42 页共68 页（五）验证管理第43 页共68 页第44 页共68 页第45 页共68 页第46 页共68 页第47 页共68 页第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分第48 页共68 页第49 页共68 页第50 页共68 页。
2024版药品GSP现场检查指导原则
2024版药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices）是指药品供应链中各个环节的管理规范，旨在确保药品质量的有效控制和保障患者用药安全。
现场检查是对医药企业进行监督的重要手段之一，通过对现场检查指导原则的确切遵守，可以有效提高医药企业的管理水平和药品的质量安全。
一、检查前准备1.明确检查目的和范围：检查目的应明确为保障药品质量安全、提高药品供应链管理水平；检查范围应涵盖全部环节：起源、生产、经销、储存、销售等。
2.获取相关文件和资料：检查前需获取相关的药品GSP管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等资料。
3.等级评定和人员安排：对被检查的医药企业进行等级评定，并安排检查人员。
检查人员要具备丰富的药品GSP管理经验和检查技能。
二、检查重点1.品质管理：检查企业是否建立和遵守了GSP管理体系，可通过查看相关文件、记录等进行验证。
2.环境条件：检查仓库和生产车间的环境是否符合要求，如温湿度、通风等。
3.设备和仪器：检查设备和仪器是否符合药品GSP要求，并是否进行良好的维护和保养。
4.人员培训：检查企业是否进行相关人员培训，并是否建立培训档案。
5.药品存储：检查药品的储存条件是否符合要求，如温湿度、光线、通风等。
7.质量控制：检查企业是否建立了完善的质量控制措施，并进行有效实施。
可通过查看质量控制记录、质量控制人员的培训记录等进行验证。
8.药品追溯：检查企业是否建立了药品追溯体系，并是否能够有效运行。
三、检查方法1.现场实地检查：检查人员应进入企业现场，对仓库、生产车间、办公室等进行实地检查，并与相关人员进行沟通。
2.查阅文件和记录：检查人员可查阅企业的相关文件和记录，如管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等。
3.采集样品进行检测：检查人员可以采集样品进行检测，如药品、原辅料、包装材料等。
4.询问和访谈：检查人员可以通过询问和访谈相关人员，了解企业的经营情况和管理情况。
(完整版)新版GSP现场指导原则
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice）认证是针对医药流通领域的一项质量管理体系标准，旨在规范药品流通环节的各项操作，确保药品的质量和安全。
为了保证GSP认证的有效性和公正性，需要进行现场检查。
以下是GSP认证现场检查的指导原则：1.现场检查的目的：现场检查的主要目的是核查和评估医药流通企业是否按照GSP标准进行操作，确保流通环节的质量和安全控制措施得到有效执行。
2.提前通知：认证机构应提前向被检查的企业发出检查通知书，通知检查的时间、地点、检查内容、要求提供的文件等。
通知时间一般在1-2周之前，以确保企业有足够时间进行准备。
3.检查团队：由认证机构派出的检查团队应包括符合相应资质要求的专业人员，如质量管理专家、GSP认证评审员等。
4.检查计划：检查团队应根据GSP认证标准制定检查计划，包括检查的流程、内容和要求。
在检查计划中应尽量涵盖各个环节，如采购、仓储、销售等，确保对全过程进行检查。
5.检查程序：检查团队根据检查计划进行现场检查。
检查程序应包括对文件和记录的审核、现场观察、访谈员工、设备检查等环节。
检查团队应注意保持客观、公正、独立的态度，遵循严格的检查程序和规范。
6.问题记录：在检查过程中，检查团队应记录可能存在的问题和不符合要求的情况，包括现场观察、文件审核和访谈的信息。
问题记录应准确、清楚，并及时与企业进行确认。
7.现场纠正措施：若检查团队发现问题和不符合要求的情况，企业应立即采取纠正措施，并在规定的时间内向认证机构提交纠正措施报告。
纠正措施应具体、切实可行，并能解决存在的问题。
8.不符合项的处理：认证机构应根据检查团队的报告，评估不符合项的严重程度和影响范围，根据不同情况采取相应的处理措施。
处理措施可以包括警告、整改要求、限期整改等。
企业应按要求整改，并在限定时间内向认证机构提供整改报告。
9.检查报告：检查团队应根据检查结果编写检查报告，并在规定的时间内向被检查企业提交。
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
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说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
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企业检查项目检查。
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注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
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二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
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（二）药品收货与验收
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如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
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