3000L、5000L、12000L二维混合机URS

3000L、5000L、12000L 二维运动混合机

用户需求说明文件（URS）

广东恒诚制药有限公司

2014年1月16日

1. 目的

1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。

1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

2. 范围

2.1 此文件所定义的URS适用于设备供应商的GFG-300立式沸腾干燥器设备。

2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写，它描述了对制造方的要求。

2.3 本URS表述的系统实际可能还未完全满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。供应商对本URS所规定的各项内容如需改动，均需以书面形式提出并经购买方同意，否则应按本URS定义的内容实施。

2.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，经使用方同意按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.5 本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一；同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。

2.6本用户需求书所列技术要求适用于新项目

前处理车间2台（设备位号X503、X411）E YH-3000A二维运动混合机；

散剂车间1台（设备位号X103）E YH-12000A二维运动混合机；

综合制剂车间1台（设备位号X513）E YH-12000A二维运动混合机和1台（设备位号X514）E YH-5000A二维运动混合机）设备的采购。

3药政法规和国家标准

3.1药政法规

中国GMP（2010年修订）及其附录

中国药品生产验证指南（2003版）

GEP良好工程管理规范

《中国药典》2010年版

3.2行业标准

无行业标准，按照生产企业标准执行。

3.3国家标准

GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-8196-87机械设计防护罩安全要求

4工艺描述

4.1.用途：对物料进行总混。

5.2.设备采购型号、数量、产量：

(设备位号X503、X411) EYH-3000L二维运动混合机2台产量：750Kg/批。

(设备位号X514) EYH-5000L一维运动混合机1台产量：1250Kg/批。

(设备位号X103、x513) EYH-12000L一维运动混合机2台产量：3600Kg/批。

5 用户及系统要求

5.1URS要求

5.1.1 URS01：设备整体要求

编号要求内容

URS01-1 卖方提供的设备产品须符合本文第4点药政法规与国家标准要求。

URS01-2 设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

URS01-3 设备与物料直接接触的部分用304不锈钢材料制作，内表面采用镜面抛光处理粗糙度Ra＜0.4，外表面磨光<0.8 µm Ra；内表面所有的焊接将磨光到0.8 µm Ra。

URS01-4 所用控制器及操作件均应布局合理，控制面板上所有的按钮应有简体中文标识。

URS01-5 传送电机、电器元件需采用国内知名品牌产品。

编号要求内容

URS01-6 设备使用的垫圈，密封圈和O形圈应至少是食物级别的聚合材料制造；使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒害的，在任何状态下无漏油现象。

URS01-7 所有附件设计及制作应符合D级环境要求，无污染，生锈，表面易清理。

5.1.2 URS02：具体技术要求

编号要求内容

URS02-1 材质要求:

1.筒体全SUS304不锈钢（厚度3mm）；

2.出料蝶阀、进料盖板等全SUS304不锈钢；

3.机架A3钢（喷漆出料），外封SUS304不锈钢（1.5mm），接触物料SUS304不锈钢。

URS02-2 焊接要求：

筒壁全部满焊。

URS02-3 抛光要求：

缸体镜面板，台面磨砂，外封板拉丝。

URS02-4 润滑密封要求：

润滑部件，不能对药品产生污染。

URS02-5 除尘要求：出料口袋密闭出料装置，防止出料时粉尘飞扬。

URS02-6 传动要求：

物料不能接触传动部件，防止造成物料污染，传动部件要安全可靠。料车样式，可以移动，移动部件不与物料接触。

URS02-7 清洗要求：

可以用高压水枪冲洗。外表面平整便于擦拭，不易于积尘。

URS02-8 控制要求：

按钮控制，带急停开关，有良好的接地。

URS02-9 安装布置要求：

1.安装平面千分之2平整度的平面。

URS02-10 其他要求：

∙地脚增高100mm，设备底部能冲洗干净。

∙验证：CV变异系数（离散度)＝S／×100%＜1%

∙出料100%出尽。

∙留有与ZSL-系列真空上料机接口可配选真空上料机。