磺胺甲恶唑2015版质量标准

磺胺甲恶唑Huang'an jia'ezuo Sulfamethoxazole

本品为N-（5-甲基-3-异噁唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品计算，含C

10H

11

N

3

O

3

S

不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中几乎不溶；在稀盐酸、氢氧化钠试液或氨试液中易溶。

熔点本品的熔点为168～172℃。

【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成草绿色沉淀（与磺胺异噁唑的区别）。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应。

【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml，摇匀，依法测定，pH值应为4.0～6.0。碱性溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取黄色3号标准比色液12.5ml，加水至25ml）比较（附录0901第一法），不得更深。

氯化物取本品2.0g，加水100ml，振摇，滤过；分取滤液25ml，依法检查（附录0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质取本品，加乙醇－浓氨溶液（9：1）制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙醇－浓氨溶液（9：1）稀释制成每1ml 中约含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－二甲基甲酰胺（20：2：1）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0. 5%。

炽灼残渣不得过0.1%。

重金属取碱性溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法检查（附录0821第三法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加盐酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振摇使溶解，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝

酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于25.33mg的C

10H

11

N

3

O

3

S。

【类别】磺胺类抗菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【版本】《中华人民共和国药典》2015年版一部450页