最新分析中药注射剂存在的问题及处理

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(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.

(整理)中药注射剂的质量问题及解决途径.

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题。

本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。

(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或静脉注射时,常常发生局部疼痛、红肿、硬结等。

1.致痛因素除注射部位、注射方法或注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外,化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛,是致痛的主要因素。

中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。

(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。

鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。

当含有鞣质的药液被注入肌肉后,鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白。

鞣酸蛋白难于被吸收,因此,造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。

含鞣质量越多,疼痛越厉害。

只有将鞣质除净,疼痛才能减轻或消失。

此外,药液中含有蛋白质,也会对肌体有刺激性,而引起疼痛。

这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收困难的缘故。

在检查澄明度时,往往因为这部分杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长时间混悬于药掖中,造成澄明度虽然合格,但仍能引起疼痛的出现。

(2)有效成分产生的刺激性一部分中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成分,对机体组织有一定的刺激性。

皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。

且这些化学成分注入机体后,由于对组织有较强的剌激作用,而引起局部疼痛、红肿及硬结现象。

有资料报道,黄芩苷注射给药时,也有较大的剌激性,这些成分浓度越高,剌激性越大。

(3)注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度3倍以上)或低渗溶液注入机体后,均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。

水蒸气蒸馏法配制的注射剂,一般是低渗液,注入肌肉后有疼痛感觉,用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g的氯化纳)则疼痛大大减少。

如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液,注射时疼痛,调成等渗溶液时,疼痛则大大减轻。

如水提醇沉法配制的多成分中药注射剂,在高浓度情况下(一般是每mL相当2克以上生药)则可引起疼痛,当浓度降低后,疼痛则减轻。

中药注射剂不良反应的常见原因分析

中药注射剂不良反应的常见原因分析
验检测,确保中 药材质量安全
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材, 严格控制原料
质量
加强质量检验, 确保药品质量
采用先进的提 取工艺,提高
药物纯度
制定严格的操 作规程,规范
生产过程
严格控制生产 环境,避免污

加强员工培训, 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准,确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定,容易发生氧化、 分解等反应,从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标,从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标,从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂,包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格,容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂, 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样, 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大:超过规定的剂 量范围,导致不良反应发

给药速度过快:短时间内 大量药物进入体内,引发
浓缩:通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤:采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装:将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中,并密 封保存
灭菌:采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检:对制备好的中药注 射剂进行质量检验,确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理:严格控制药 品生产过程,确 保药品质量

中药注射剂存在的问题及对策

中药注射剂存在的问题及对策

齐, 并且注射剂基本都是一些复方药提取物 , 成分复杂 , 效成 有 分 尚不清楚 。随着其在 临床 上的广泛应用 , 良反应 事件 不断 不
增多 。19 9 4—20 0 2年 国 内主 要 医 药期 刊 的 13篇文 献 报 道 9
35例 中药注射剂 不 良反应 。不 良反应 已经 成为 目前 中药 5 注射剂存在 的最 主要问题 , 已经在很 大程度 上阻碍了该行业 的 发展 。据报道 , 在抽样调查 中药不 良反 应 的过 程 中, 由中药注 射剂 引起 的不 良反 应 占报 道 总数 的 7 . 7 , 各 类 制剂 之 2 2% 居
临 床 合 理用 药 2 0 0 9年 4月 第 2卷 第 7期
C i f l ia R t nl rgU e A r 09, o. . hnJo i cl ai a D u s , pi20 V 12No7 Cn o l 服务 , . 由浅到 深

药 事 管 理

中药注 射 剂存 在 的 问题 及 对 策
王珠劳, 李新平 , 王林
【 关键词】 中药; 注射剂; 问题 ; 对策 【 中图分类号】 R23 【 8 文献标识码】 c 【 文章编号】 17 — 26 20 )7 08 — 2 64 39 (090 — 0 1 0
了可观 的经济利益 。因为“ 固体制 剂转 注射液 , 是新剂 型 的 算
申报 , 可以重新 定 价 ” 而 且 , 射 剂 比 口服 药 的利 润 空 间更 , 注 大 。可是大量 的开发 、 生产直接造成用药安全 隐患。相对 来说 西药注射 剂成分确 定 , 中药 注射剂成分 复杂 , 而 很容易 引起严
康快 速发展具有重要意义。 中药注射剂 , 普遍被企业视为利润增长点 。由于受 到经济利益 的驱动 , 各种厂家纷纷生 产。近些 年来 发展速 度很 快 ,99~ 19

中药注射剂不良反应分析及对策

中药注射剂不良反应分析及对策
因分析 . 中外健康文摘 , 2 0 0 7 , 4 ( 4 ) : 1 7 .
注射液中易出现变色现象。实验证明 使用 O . 9 %氯化钠注
与p H≤6 . 5的溶 液接触 , 同时建议大输 液厂家 在生产 0 . 9 % 氯化钠注射液的标签中注明该产品的 p H值范围, 便于选择 使用。
之一。
4 小结 参 考 文 献
临— 宋疗效 和安 全. I 生, 防止耐药细菌产生 , 避免毒副作用发生 。
4 . 1 p H值 和溶媒 影响本 品稳定性 明显 。本 品在 p H < 6 . 5的
【 1 ] 郭骏 . 阿莫 西林克拉维酸钾治疗婴幼儿急性上呼吸道感染 的药 效评价 . 实用临床医药杂志 , 2 0 1 3 , 1 7 ( 1 9 ) : 1 0 7 — 1 0 8 .
生, 保障患者的用药安全 , 现 分析 报告 如下。
1 中药注射剂不 良反应因素
反应发 生 的重要 因 素之一 。 中药 注 射剂 在临 床应用 时如 违 反了 “ 十八 反 ” 、“ 十 九畏 ” 、“ 妊 娠禁 忌 ” 及 “ 有毒 药 物 ” 等禁 忌 , 可 出现 不 良反应 。合 并用 药 可 由于不 同药 物之 间

24 6・
中国现
1 6 期
C h i n J Mo d D r u g A p D IAu g 2 01 5 , Vo 1 . 9 。 No .1 6

等 引起 p H值 降低 的溶液接 触。 如不可避免时 , 必须使用 0 . 9 % 4 。 2 配制 药液 放置 时间 和药液 浓度 明显 影 响本 品稳 定 性 , 氯 化钠 注射 液冲管 , 并最好 2 h内完成输液 。 本 品使用 0 . 9 % 氯化钠 注射液 稀释后 , 溶 液浓度越 大变 色越

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

中药注射剂常见的质量问题及解决办法

一、中药注射剂常见的质量问题及解决办法。

中药注射剂常用的质量问题为澄明度问题、刺激性问题及疗效不稳定问题。

解决问题:1、解决澄明度问题的措施,尽可能的去除杂质、调节药液ph值、采用热处理冷藏法净化药液、合理选择附加剂、应用超滤技术等。

2、解决刺激性问题的措施,消除有效成分本身的刺激性、尽可能的去除杂质、调节药液ph值、调节药液渗透压等。

3、解决疗效不稳定问题的措施,控制原料质量、调整剂量、优化制备工艺、提高有效成分含量等。

二、产生“松片”的主要原因有哪些?1、中药细粉过多,或其中含纤维过多,或含动物角质类、动物皮质类较大,缺乏黏性,又有弹性,致使颗粒松散不易压片成型(空气多,弹性大,硬度小)。

2、原料药中含矿物类药量较多,黏性查。

3、黏合剂选择不当或黏性不足,润滑剂不合适。

4、含挥发油脂肪油类成分多。

5、含水量太低。

6、颗粒质地疏松,流动性差,常使颗粒填入模孔量不足而产生松片。

7、冲头长短不一,片剂所受压力不同,受压过小者产生松片。

8、压力不够或车速过快受压时间太短等。

三、裂片的原因及解决发法。

1、制粒时黏合剂或润滑剂选择不当,或用量不足,或细粉过多,或颗粒过粗过细,此时在不影响含量的情下可筛去部分细粉,或加入干燥黏合剂如CMC等混匀后再压片。

2、颗粒中油类成分较多,减弱了颗粒间的黏合力;或纤维性成分较多,富有弹性而引起裂片,此时可加入吸收剂或糖粉克服之。

3、颗粒过分干燥引起裂片,可喷入适量的乙醇,亦可加入含水量较多的颗粒,或在地上洒水使颗粒从空气中吸收适当水分。

4、压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的,可调整压力减慢车速克服之。

5、冲模不合要求,由于冲模使用日久,逐渐磨损,以致上冲与模圈不吻合;冲头向内卷边,压力不均匀,使片剂部分受压过大而造成顶裂;模圈使用日久时模孔中间因摩擦而变大,致使中间直径大于口部直径,这样在片剂顶出时亦会裂片,可调换冲模解决。

探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策

探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策

探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策摘要:从现今药品不良反应的定义看,药品不良反应是药品本身的一种属性。

经过严格审批的药品,在检验合格、正常用法用量情况下,仍会在一部分人身上引起不良反应,包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

世界上不存在没有不良反应的药品,中药是药品,必然也不例外。

中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。

中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的,那些“纯天然,没有药品不良反应”的说法是错误的,并容易误导消费者。

任何药物都有不良反应,这是中药或西药都存在的现象。

其实,中药注射剂并非真的那么可怕,不可否认,中药注射剂是存在一定问题,此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。

目前,我国中药注射剂生产参差不齐,由于科研投入不足,基础研究薄弱,中药注射剂的质量标准低,可控性差,对中药注射剂注册管理定位不清,新的技术要求缺失,评价体系落后,市场逐利,随意扩大使用人群和配伍,这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。

如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应,必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管,从源头着手抓质量,不失为行之有效的好方法。

这样,中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决,并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。

下面对中药注射剂引起不良反应的原因进行分析,并提出相应对策。

关键词:中药注射剂不良反应原因对策1 中药注射剂引起不良反应的原因中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加,引起不良反应。

如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。

这3 味中药药性比较平和,尚未发现毒性成分,然而中毒和过敏反应时有发生,专家分析了 3 种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。

发现工艺不同,双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。

同时还发现黄芩苷与过敏反应有关,汉黄芩与毒性反应有关。

某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除,也易引起不良不应。

中药注射液不合理应用的浅析及对策

中药注射液不合理应用的浅析及对策

中药注射液不合理应用的浅析及对策WHO资料表明,全球每年约有近1/3的患者死于不合理用药,而非疾病本身。

由此可见,不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。

中药注射液普遍应用于临床,近年来由于各种因素的影响,中药注射液在临床的不合理应用日渐凸显,查找其原因并分析对策有利于针对性地提高临床对中药注射液的合理用药水平。

[Abstract] WHO data show that the world each year there are nearly 1/3 of patients die from improper use of medicines,rather than the disease itself.Thus,irrational drug use has become an urgent need to address our problems.Widely used in clinical medicine injection,in recent years due to various factors,traditional Chinese medicine injection in clinical application of increasingly prominent unreasonable,find and analyze the reasons in favor targeted measures to improve clinical medicine injection of the level of rational drug use .[Key words] Chinese medicine injection;Unreasonable application;Measures不合理用药已成为当前我国迫切需要解决的问题。

不合理用药一般是指用药指征不明确用药、给药剂量不准确用药、疗程长短不适宜用药、给药途径不合适用药、联合用药不科学用药、配伍禁忌用药、同类重复用药、输液速度快用药、过敏体质用药、超适应证用药等不良现象。

最新分析中药注射剂存在的问题及处理

最新分析中药注射剂存在的问题及处理

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来,中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题,因此,在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响,易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题,因此,原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性,如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油,都可对局部产生刺激作用,而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难,因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂,在生产过程中的杂质未除净,尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物,由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右,因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近,注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用,故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下,有效成分不溶于或难溶于水,这不仅给制备注射剂带来困难,而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善,不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标,所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响,产生质量不稳定,进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道,但未引起足够重视。

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略

中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用策略苗明三李艳祝侠丽白明河南中医学院中药注射剂是采用现代技术,在中医药理论的指导下,从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

1.应用中存在的问题1.1中药注射剂自身存在的问题中药材品质:中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响,在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。

同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。

如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草,而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。

且同一药材的不同基源也会有很大差异,不同产地穿心莲药材质量差异很大。

附加剂:中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂,我国所用注射剂附加剂,在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度,临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。

生产工艺:中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质,这些物质进入机体后,可成为抗原或半抗原,刺激机体产生相应抗体,而引起过敏反应,从而导致不良反应的发生。

现各厂家制备工艺不完全相同,所制备的同一品种中药注射剂可能产生的不良反应差异较大,甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。

质量标准:中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当:如《中药成方制剂》收载9种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量,这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁,其分子量、结构、最大吸收波长可能都不相同;②所测指标成分很少且含量甚微:如清开灵注射剂只测总氮和总黄酮以及黄芩苷的指标含量,而对其他成分则未要求;鱼腥草注射剂的甲基正壬酮含量为每毫升不少于0.8μg,这对控制整体药品质量的意义并不大。

刺激源、热源:有些中药注射剂因含鞣质多可使局部产生硬结、肿痛、压迫痛等,也会因难吸收导致硬结坏死、造成无菌性炎症等。

中药注射剂存在安全隐患及解决对策

中药注射剂存在安全隐患及解决对策

中药注射剂存在的安全隐患及解决对策【摘要】中药注射剂疗效可靠,副作用比较小,但仍存在很多不良反应,应找出导致不良反应发生的安全隐患并且解决,保证中药注射剂的临床使用的安全有效。

【关键词】中药注射剂;不安全因素;解决对策中药注射剂是指将饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂,其给药时需要注入人的体内,不同于中药的传统给药途径。

因此,中药注射剂本身的质量及其使用时的每个环节都必须严格控制,一旦有某个环节疏忽将会影响患者的治疗效果,甚至会危及到生命。

近年来,鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂、茵栀黄注射剂等在使用过程中出现了很多不良反应,主要表现为过敏性的休克、呼吸困难、高热、寒颤、血压下降、心悸等,使人们对中药注射剂的安全问题空前关注。

为此,本文针对中药注射剂所存在的主要安全隐患进行分析,并提出相应的解决对策,为中药注射剂的生产管理及临床使用提供理论参考。

1主要安全隐患1.1中药材来源:中药材的质量以及疗效与药材的产地来源有着密切的联系。

地道产区的药材除了地域特色非常明显之外,还具有悠久的历史、优良的品种、显著的疗效。

中药注射剂生产时为了经济利益以及其他的一些不可推却的原因往往会选择人工种植的药材作为原料药,这就不可避免的降低了中药注射剂的临床疗效。

甚至有些药材在种植时使用了农药,或者种植的土地中含有重金属元素,如果生产中药注射剂的原料药质量把关不严,将会导致这些有害元素通过注射的途径进入人的血液并且累积在身体内,为相关疾病的引发埋下了隐患。

1.2注射剂成分复杂:大多数中药注射剂都属于复方类制剂,成分非常复杂,清热解毒注射剂的原料药物甚至多达12味[1],这直接威胁到药物的稳定性和使用安全。

有效成分主要是药用植物在新陈代谢时产生的次生代谢产物,包括生物碱类、皂苷类、香豆素类、黄酮类、氨基酸类、蒽醌类等。

很多成分的溶解度比较低,在储存过程中会产生沉淀和浑浊;有些成分如环烯醚萜类在储藏的过程中会发生氧化聚合、分解、中和、络合等反应,稳定性不均一。

中药注射剂存在的问题及对策分析

中药注射剂存在的问题及对策分析

中药注射剂存在的问题及对策分析中药注射剂在临床危重患者及某些疑难杂症等疾病中发挥着重要而独特的作用,但其质量问题及临床上不科学合理使用,导致中药注射剂在临床应用中出现了包括溶血、过敏和刺激性等在内的较多不良反应,限制了其在临床上使用范围及临床疗效的安全性,现就我国中药注射剂存在的问题进行研究总结,并提出相应的解决对策,以作为中药注射剂的研究与应用提供新的思路。

标签:中药注射剂;中医药理论;质量控制;安全性中藥注射剂是以中医理论为指导,采用现代制药技术,将天然中药的单方或复方中有效物质提取并制成可注入机体内的灭菌制剂。

我国中药注射剂在近年来发展迅速,目前,主要用于临床上各种心脑血管疾病,肿瘤疾病等各种急症和重症的治疗,同时也用于类风湿等一些疑难杂症的治疗,目前,其在某些疾病的治疗中发挥了重要优势作用,具有广阔的发展前景[1]。

但由于中药注射剂制备工艺相关对后,其成方颇为复杂,而且质量标准可控性差,致使许多不良反应事件频频发生。

结合本科多年的临床经验及参阅大量文献报道,现将中药注射剂存在的问题及其可行的解决方案报道如下,以供参考和交流。

1 中药注射剂存的在问题1.1 中药注射剂成在的物质基础问题与中医理论问题中药注射剂的原料目前主要包括有效成分、有效部位和总提取物3种类型,前两者相比总提取物而言,质量易于控制,药效也比较稳定,但为了发挥多成分,多靶点的综合效能,我国目前临床上中药注射剂多以总提取物为原料,由总提取物或有效部位配制而成的中药注射剂基本可以代表中药或复方的整体效能,适应于辨证审因、辨证用药的需要,能体现中医药防病治病的特色[2]。

而有效成分和有效部位提取制成的中药注射剂仅占全部品种的18%左右,而且经国家正式批准且在生产销售的80%的中药注射剂由1~3味药制成,化学成分复杂,基础研究薄弱,这些均给中药注射的质量控制增加了难度[3]。

1.2 中药注射剂的应用及常见不良反应中药注射剂在我国主要有清热解毒药、心血管类药和抗肿瘤类药物等,其中心血管类药物在临床上应用最广泛。

基层医院使用中药注射剂存在问题和注意事项

基层医院使用中药注射剂存在问题和注意事项

基层医院使用中药注射剂存在问题和注意事项浅析【中图分类号】r2【文献标识码】b【文章编号】1008-1879(2012)12-0380-01几十年来,基层医院应用中药注射剂在急危重症患者的抢救特别是心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤的治疗方面发挥了巨大的作用。

然而近2年来,刺五加注射液、菌栀黄注射液等不良事件相继发生,使中药注射剂的安全性受到社会各界的广泛关注。

尽管这些不良事件发生的原因不尽相同,有的是产品质量的问题,有的是药品不良反应,但其中不乏存在有临床使用不合理的原因,笔者试从中药注射剂使用中存在的问题及其注意事项浅析如下。

1使用中存在的主要问题1.1简单采用“以药对症”的西医式用药方法“发烧用清开灵,感冒用双黄连,心血管疾病用香丹针,体虚就用参脉针”这种简单机械“以药对症”的用药法则在当前许多西医医生身上表现得十分普遍,临床上“中药西用”的现象完全背离了中药的传统,无疑增加了不合理用药的风险。

1.2使用剂量随意增大。

很多临床医生认为中药比较安全、副作用小,用多用少无所谓。

因此在使用中药注射剂时,常常超出说明书规定的最大限量,随意增加。

这样不但无法达到治疗目的,反而可能产生严重不良后果。

1.3中西药注射剂联合使用不当现象时有发生。

临床上,中西药注射剂常联合使用,联用得当时往往能收到很好的治疗效果。

但由于中药注射剂多为组方配伍,即使是单味中药成分也非常复杂,与西药注射剂配伍使用,将增加安全风险。

如清开灵注射剂与硫酸妥布霉素、诺氟沙星、维生素b6等西药注射剂配伍使用时,均发生沉淀现象;临床上有报道清开灵与青霉素联合静滴时可引起休克,复方丹参和舒血宁与右旋醣酐配伍使用时可出现严重不良反应。

2合理使用中药注射剂应注意的事项2.1应注意辨证论治。

中药注射剂是根据中医药理论组方及法定的制作工艺提取生产的,而中西药理论的精髓在于辨证论治,因此使用中药注射剂应以中医药理论为指导,在临床上按照中医传统的“八纲”辨证使用。

中药注射剂应用存在问题及对策

中药注射剂应用存在问题及对策
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中药注射剂的质量问题及解决途径

中药注射剂的质量问题及解决途径

中药注射剂的质量问题及解决途径沉淀、疼痛、溶血、过敏反应、附加剂、酸碱度等是当前影响中药注射剂质量的几个实际问题.本章就上述几个问题产生的原因及解决方法和注意事项等进行讨论。

(一)疼痛问题中药注射剂皮下、肌肉注射或者静脉注射时,往往发生局部疼痛、红肿、硬结等。

1。

致痛因素除注射部位、注射方法或者注射针头引起的疼痛(属机械剌激)外,化学剌激即中药注射剂药液本身所造成的疼痛,是致痛的主要因素。

中药注射剂致痛因素可能有以下几个方面。

(1)杂质的存在杂质包括鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等。

鞣质的存在是引起疼痛的主要原因。

当含有鞣质的药液被注入肌肉后,鞣质与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣酸蛋白.鞣酸蛋白难于被吸收,因此,造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生。

含鞣质量越多,疼痛越厉害。

惟独将鞣质除净,疼痛才能减轻或者消失。

此外,药液中含有蛋白质,也会对肌体有刺激性,而引起疼痛。

这是由于机体组织对蛋白质等杂质吸收艰难的缘故。

在检查澄明度时,往往因为这部份杂质以肉眼所不能观察到的细小微粒长期混悬于药掖中,造成澄明度虽然合格,但仍能引起疼痛的浮现。

(2)有效成份产生的刺激性一部份中药注射剂含有皂苷、蒽醌、蒽酚、酚类、有机酸等成份,对机体组织有一定的刺激性.皂苷是由于能降低表面张力而引起刺激性的。

且这些化学成份注入机体后, 由于对组织有较强的剌激作用,而引起局部疼痛、红肿及硬结现象.有资料报导,黄芩苷注射给药时,也有较大的剌激性,这些成份浓度越高,剌激性越大.(3) 注射药液不等渗高渗溶液(高于等渗浓度 3 倍以上)或者低渗溶液注入机体后,均能产生局部组织的剌激而引起疼痛。

水蒸气蒸馏法配制的注射剂,普通是低渗液,注入肌肉后有疼痛感觉,用氧化钠调成等渗溶液后(在100mL药液中加入0.9g 的氯化纳)则疼痛大大减少。

如麝香注射剂在未调渗透压前其溶液为低渗透液,注射时疼痛,调成等渗溶液时,疼痛则大大减轻。

如水提醇沉法配制的多成份中药注射剂,在高浓度情况下(普通是每mL 相当2 克以上生药)则可引起疼痛,当浓度降低后,疼痛则减轻。

中药注射剂合理使用持续改进措施

中药注射剂合理使用持续改进措施

中药注射剂合理使用持续改进措施中药注射剂的合理使用对于提高患者的治疗效果和保障患者的安全具有重要意义。

以下是一些针对中药注射剂合理使用持续改进措施的建议:1. 加强医生培训:对医生进行中药注射剂使用培训,确保他们了解药物的适应症、用法、用量及可能出现的副作用,提高医生的用药水平。

2. 规范药品采购:确保从合规的渠道采购中药注射剂,严格把控药品质量,防止假冒伪劣药品进入医院。

3. 严格药品储存:中药注射剂对储存条件要求较高,应严格按照药品说明书上的要求进行储存,避免药品变质或损坏。

4. 强化用药监护:在患者使用中药注射剂的过程中,应密切观察患者的反应,如出现不良反应,应立即停药并采取相应的治疗措施。

5. 开展患者教育:对患者进行中药注射剂使用教育,让他们了解药物的作用和可能的副作用,提高患者的依从性和安全性。

6. 完善药品说明书:药品说明书是医生用药的重要参考,应完善中药注射剂的药品说明书,包括用法、用量、适用人群、禁忌症等信息,以便医生正确使用。

7. 加强药品不良反应监测:建立健全的药品不良反应监测体系,及时发现和处理中药注射剂使用过程中出现的不良反应,保障患者安全。

8. 实施定期评估和审计:定期对中药注射剂的使用情况进行评估和审计,发现问题及时整改,促进药物的合理使用。

9. 建立应急处理机制:针对中药注射剂使用过程中可能出现的突发事件,建立应急处理机制,确保能够及时、有效地应对。

10. 加强多学科协作:药剂科、护理部、医务部门等各相关科室应加强协作,共同推进中药注射剂的合理使用。

11. 推广临床药学服务:临床药师应积极参与中药注射剂的合理使用指导,为医生提供专业的药学服务,提高药物的治疗效果和安全性。

12. 加强科研支持:鼓励开展中药注射剂的临床研究,进一步揭示其作用机制和不良反应规律,为药物的合理使用提供科学依据。

13. 完善相关法规和政策:政府应出台相关法规和政策,加强对中药注射剂生产和使用的监管,确保药品质量和安全。

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施

浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施1. 引言1.1 研究背景医院制剂中的中药制剂是中医药在临床应用中的重要形式之一。

随着中医药在世界范围内的认可和普及,中药制剂的应用也变得越来越广泛。

然而, 在实际应用中,我们也发现了一些问题。

通过对当前医院制剂中中药制剂的现状进行深入分析,我们可以更好地发现问题所在,并提出相应的改进措施,以提高中药制剂在医院制剂中的应用效果和质量。

对医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施进行研究具有重要意义。

1.2 研究目的研究的目的是深入探讨医院制剂中中药制剂的应用现状以及存在的问题,旨在寻找改进措施,提高中药制剂的质量和安全性,进一步推动中药制剂在临床应用中的发展。

通过对现有问题的分析,可以为医院制剂中中药制剂的规范化生产和应用提供有效的改进方向,为保障患者用药安全和疗效提供技术支持和参考依据。

该研究也将有助于促进中药与现代医学的结合,在传统药物疗法和现代医学治疗方法之间找到更好的结合点,提升中药在医疗领域的地位和作用。

通过对医院制剂中中药制剂的现状和问题的研究,可以为中药制剂的应用提供更具科学性和规范性的支持,为中药在临床应用中的发展指明方向,为提高中药在医疗领域的地位和作用作出积极贡献。

1.3 意义中药制剂在医院制剂中的应用具有重要的意义。

中药制剂作为传统中医药的重要表现形式,有着悠久的历史和丰富的临床经验,其在治疗疾病方面有着独特的优势。

中药制剂可以为患者提供个性化的治疗方案,根据患者的实际情况进行调配,更加符合个体化治疗的需求。

中药制剂在治疗疾病过程中具有较少的副作用和药物相互作用,对于提高患者的治疗效果和生活质量具有积极作用。

中药制剂在医院制剂中的应用不仅可以传承和弘扬中医药文化,更可以为患者提供更加全面、个性化的治疗方案,促进中西医结合的发展,推动我国医疗事业的进步和发展。

重视和改进中药制剂在医院制剂中的应用现状,对于推动我国中医药事业的发展,提高患者的治疗效果和生活质量具有极其重要的意义。

中药注射剂发展现状及存在问题

中药注射剂发展现状及存在问题

定义 中药注射剂是指在中医药理论指导下,采⽤现代科学技术与⽅法,从中药、天然药物的单⽅或复⽅中提取有效物质制成的可供注⼊体内(包括肌⾁、⽳位、⽪内、⽪下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的⽆菌粉末或浓缩液。

主要有溶液型注射剂(含⽔针和静脉注射剂)、注射⽤粉针和冻⼲制品、注射⽤混悬剂和注射⽤乳剂。

发展中药注射剂必要性 中药注射剂是中医药事业发展的必然产物,也是我国民族医药的特⾊。

急、重症疾病需要中药注射剂。

注射途径明显优于其他途径,适⽤于不宜⼝服给药的。

中药注射剂发展历史 1941年,⼋路军在太⾏根据地⼭西武乡成⽴了野战卫⽣部卫⽣材料⼚(后定名为利华药⼚),研制成功柴胡注射液,开了中药注射剂之先河。

1954年12⽉武汉制药⼚对传统柴胡注射液进⾏了重新鉴定,确定疗效,投⼊⼤批⽣产,成为国内⼯业化⽣产的第⼀中药注射剂。

上世纪50、60年代研制出茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。

上世纪70年代研制成功并⽤于临床的中药注射剂达700多个,《中国药典》1977年版(⼀部)收载了23种中药注射剂。

上世纪80年代中药注射剂达1400种左右。

1985年以后,国家法定标准收载的中药注射剂达72种。

新药上市及地标整顿以后,国家标准的中药注射剂105种。

中药注射剂研制状况 在1985年实施《药品管理法》以前,中药注射剂管理混乱,⽆标准。

当时的检测⽅法是看性状、看有⽆热源反应和溶⾎反应。

实施《药品管理法》以后,颁发了《中药注射剂研究的技术要求》。

要求对化学成分基本清楚,以净药材投料的注射剂要求可测性成分达到20%以上,静脉注射要达到25%以上;以有效部位投料的注射剂要求可测性成分达到70%以上,静脉注射⽤可测成分要达到80%。

安全性试验:要求做⼀般药理学试验、⼤⿏和⽝的长期毒性试验、溶⾎试验、过敏试验、肌⾁、⾎管刺激试验等。

质量标准要求有:专属性鉴别,⾊泽、不溶性微粒、pH值、蛋⽩质、鞣质、重⾦属、砷盐、草酸盐、钾离⼦、树脂、炽灼残渣、异常毒性、溶⾎、刺激性、过敏等检查,含量测定等。

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中药注射剂存在的不良现象及处理方法
1 分析中药注射剂存在的问题
近几年来,中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题,因此,在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响,易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题,因此,原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性,如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油,都可对局部产生刺激作用,而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难,因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂,在生产过程中的杂质未除净,尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物,由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右,因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近,注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用,故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下,有效成分不溶于或难溶于水,这不仅给制备注射剂带来困难,而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善,不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标,所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响,产生质量不稳定,进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应
药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道,但未引起足够重视。

随着中药注射剂在临床使用的日趋广泛,引起的ADR也日渐增多。

中药注射剂引发的不良反应临床表现多样,涉及人体各个系统,包括消化系统、血液系统、循环系统中药注射剂变态反应的临床表现为药物热、皮肤反应、血管神经性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克及溶血性贫血[4]等。

常见的不良反应有以下几种:
2.1 过敏反应有些中药含有完全抗原或半抗原等抗原性物质,它们在与别的药物相互作用后,也可产生抗原性物质,这些抗原物质与肌体作用后,能引起过敏反应。

表现为荨麻疹、瘙痒、红斑、水泡、剥脱性皮炎,发生率为22.21%[5]。

王晓瑜等[5]分析413例中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏反应占ADR 总数的68.75%,引起急性死亡的主要原因是过敏性休克。

临床表现为心血管系统反应:临床主要表现为血压变化、胸闷、窦性心动过速,甚至心力衰竭致死;消化及泌尿系统反应:临床主要表现为腹泻、肝损害、溶血尿毒综合征(HUS)等。

神经及肌肉系统反应:临床主要表现为肢痉挛、末梢神经炎、口舌生疮、肌肉震
颤等。

2.2 疼痛杂质的存在和有效成分产生的刺激性都有可能引起疼痛。

如注射剂中的鞣质注入体内与组织中的蛋白质结合成不溶性的鞣质蛋白。

鞣质蛋白难于被吸收,因此造成注射部位疼痛、红肿及硬结等现象发生[7]。

2.3 溶血[8] 由于物理、化学、生物等方面或含有皂苷的原因,有些中药注射剂注入血液后产生溶血现象。

除了皂苷外,药液的渗透压、酸碱度、附加剂等也是产生溶血的因素。

3 讨论中药注射剂不良反应的原因
3.1 机体因素临床使用中药注射剂出现不良反应大多和使用者的年龄、性别、体质存在一定的关系。

如遗传因素,耐药酶等不同,导致不同人群过敏反应类型、程度存在差别。

女性对药物敏感度及耐受性较男性差,导致ADR发生率较高。

老年人的肝肾功能减退,靶器官对某些药物的敏感度增高,导致老年人ADR 发生率较高。

3.2 药物因素中药注射液成分复杂,多数含有酶、皂苷(一般为有效成分)、鞣质、角质蛋白等大分子物质,静滴给药后,这些大分子物质作为抗原与有机物在人体中形成半抗原与体内血浆蛋白结合形成全抗原,引发变态反应[9];如果钾离子浓度过高,易引起心脏骤停。

据文献报道[10]鱼腥草素制备过程最后一道工序是高温灭菌消毒,在高温消毒过程中鱼腥草素发生降解形成聚合物,而这个聚合物恰恰是很强的致敏原。

3.3 药物配伍临床上常常将中药注射剂与西药配伍使用,但是由于中药的成分复杂,导致在配伍使用时使溶液变浑浊、ph[11]的改变、酸碱度的变化以及药物之间的相互作用,产生不良反应。

张惠霞[12]等报道,在中药注射液不良反应病例报告3414例中,2种以上药物联合应用发生药物不良反应1762例(占51.61%)。

梁建梅[13]观察到在162 例患者中单一应用中成药(包括中药注射液)出现药疹者56例(3
4.6%),联合用药出现药疹者106例(6
5.4%),均说明合并用药可增加药物不良反应发生率。

3.4 稀释剂的选择中药注射剂在使用时应加入溶剂,在稀释配伍时应该考虑到溶液pH的改变,沉淀的析出可能造成不良反应的发生。

同时稀释剂的用量不容忽视,文献报道[14]生脉饮注射液要用5%的葡萄糖200-500ml稀释后滴注,如果用5%的葡萄糖100ml稀释,则浓度过大而突发过敏休克。

3.5 其他此外,中药注射剂的不良反应还和滴注速度,擅自改变滴注方式及滴注环境有关[15]。

4 中药注射剂不良反应的防治对策
2.1加快GAP 步伐
我国GAP仍不完善,要保证中药注射剂的质量必须从源头上来强化管理,加强控制。

GAP的根本出发点在于全程控制生产过程,严格执行标准,使生产环节规范化,防止有毒有害物质的污染 。

应固定药材的产地、采收时间、药用部位、加工技术、贮存条件,加强多成分定量分析研究,积极引入指纹图谱整体分析技术。

2.2改进生产技术,完善质量标准
建立中药注射剂综合标准化的质量控制体系。

从生产工艺、检验检查、质量管理等方面针对不同制剂的特点来完善标准。

药品生产企业要加强自身生产的规
范性、科学性和标准性 。

生产过程中应明确原料及药用辅料的来源和用量,对热源污染情况、高分子杂质和有毒成分进行研究,
规定除热源杂质的方法。

投入资金,引进人才,研究发展新的提取分离技术,探寻科学合理的质控方法,积累生产和应用经验,促使中医药理论向现代化的发展2.3加强临床合理应用
不同厂家生产的中药注射剂的质量有所不同,在选择药品时应首先考虑知名大厂家的产品医师应根据中药注射剂的组成、功效结合中医理论和患者实际情况进行辩证论。

医护人员也应规范用药过程,严格执行无菌操作,对注射液浑浊、沉淀、变色现象加以注意,还要考虑溶媒、剂量、给药速度等可能引起不良反应的因素。

注意个体差异,用药前详细询问患者的药物过敏史同时要加强高敏人群的用药观察,一旦发现过敏反应,应立即停药并及时处理。

2.4加强不良反应监测
完善中药注射剂不良反应检测体系,加强医护人员的培训,
规范临床用药行为,提高不良反应监测的能力,遇到情况及时上报,保证上报的质量和数量。

医院药剂科应规范进药渠道,对中药注射剂进行质量检查和跟踪。

生产企业、医疗部门等要详细登记不良反应发生情况,收集相关资料,为整理和分析做准备。

多方共同努力形成预警反馈机制,同时加强对特殊品种的监督管理。

2.5上市后再评价
上市后再评价能弥补临床前研究的不足,对保证中药注射剂的安全、稳定、有效具有重要作用。

但我国在此方面起步晚,制度不完善,因此应尽快建立上市后再评价体系。

在完善制度时要充分考虑中药注射剂的特点,了解待评价的中药是对疾病哪一分期、类型及病理机制具有疗效,有选择性、针对性地设定再评价指标内容。

建立合理的评价方法,加强管理,重点监控,加速不符合质量标准的品种退出市场。

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