组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩

组合式骨科外固定支架

适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 组合式骨科外固定支架产品的分类及命名

1.1.1 组合式骨科外固定支架的型号及分类代号示例

XX：产品型式代号（ZH）；YY：型式序号；

例：当XX为ZH时，YY为01时，为组合式骨科外固定支架01型；

1.1.2 组合式骨科外固定支架产品的图示、型号见图示1和表1、表2。

ZH01

ZH02

ZH03

ZH04

ZH05

ZH06

ZH07

ZH08

ZH09

ZH10

ZH11

ZH12

ZH13

ZH14

ZH15

ZH16

图示1

1.1.3 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 组合式骨科外固定支架槽的夹持针棒范围

2.1 材料

选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量

2.2.1 外观：

组合式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

组合式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如

有）。

2.2.2表面粗糙度：组合式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表5的规定。

表5 表面粗糙度单位：μm

2.3 重要部位尺寸

组合式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能

组合式骨科外固定架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求

施加在组合式骨科外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，组合式骨科外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.6 耐腐蚀性能

组合式骨科外固定支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。铝合金制件的氧化膜耐腐蚀性能应符合GB/T8013.1滴碱实验法表2中Ⅱ级的要求。

2.7 灭菌

2.7.1 以灭菌状态供货的产品

以灭菌状态供货的产品应无菌。

2.7.2 以非灭菌状态供货的产品

以非灭菌状态交付供货的组合式骨科外固定支架产品，应采用高压蒸汽灭菌，应符合GB 18278的规定。