组合式骨科外固定支架产品技术要求科仪邦恩

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骨科外固定架技术审评规范()

骨科外固定架技术审评规范（2010版）（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表：二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

例如：头颈固定架、骨外固定器等。

（二）产品的结构组成及作用原理骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。

为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。

用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。

外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。

但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1.杆型外固定架的结构杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。

（见下图）连接管连接棒大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳横夹钳杆型外固定架各组件结构图杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。

用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式单边固定形式杆型外固定架结构图2.环型外固定架的结构环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。

洞孔环钢针固定螺钉螺纹杆环型外固定架各组件结构图根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

一体式骨科外固定支架产品技术要求航天keyibangen

一体式骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1一体式骨科外固定支架产品的分类及命名1.1.1一体式骨科外固定支架的型号及分类代号示例XX：产品型式代号（YT）；YY：型式序号例：当XX为YT时，YY为01时，为一体式骨科外固定支架01型。

1.1.2一体式骨科外固定支架产品的图示、型号见图1和表2。

YT01YT02YT03YT04YT10YT11YT12YT13YT14YT15图示11.1.3 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围应符合表1、2的规定。

表1 一体式骨科外固定支架孔、槽的夹持针棒范围表2 一体式骨科外固定支架的主要组成型式及分类规格单位：mm2.1 材料选用GB/T4237和GB/T1220规定的不锈钢、GB/T3190规定的铝合金以及碳纤维塑料制造。

2.2 表面质量2.2.1 外观：一体式骨科外固定支架表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

一体式骨科外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰（如有）。

提示性标记应完整清晰（如有）。

2.2.2表面粗糙度：一体式骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度参数Ra值应不大于表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 重要部位尺寸一体式骨科外固定支架所有部件的主要尺寸和调节范围应符合表1、2的规定。

2.4 使用性能一体式骨科外固定支架上的各部件应配合良好；转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象；调节装置应调节自如；锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.5 组装要求2.5.1 施加在一体式骨科外固定支架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，一体式骨科外固定支架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。

2.5.2 有骨延长作用的产品延长长度在0～270.4mm范围之内。

2.6 耐腐蚀性能一体式骨科外固定支支架的不锈钢制件的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149中沸水实验法b级的要求。

外固定支架使用说明

外固定支架使用说明一、产品介绍外固定支架是一种用于固定骨折或关节手术的医疗器械，它由支架、固定钢针、连接杆等部分组成。

外固定支架可以提供强大的支撑和固定功能，有助于骨折愈合和手术部位的稳定。

外固定支架还可以通过连接杆的调整，实现手术部位的调整和矫正，为患者提供合理的治疗方案。

二、使用前须知1. 选择合适的外固定支架：外固定支架的型号和规格需根据患者的具体情况和手术部位来选取，不宜随意选择使用。

2. 术前调查：在使用外固定支架前，需对患者的骨折或手术部位进行充分的术前调查和评估，了解骨折类型、骨折程度以及周围组织的情况。

3. 严格消毒：外固定支架属于医疗器械，使用前需进行严格的消毒处理，确保器械的清洁和无菌。

三、使用步骤1. 定位：在确定手术部位后，使用适当的方法进行定位，确保外固定支架的固定准确。

2. 安装支架：将支架沿着手术部位正确安装，确保支架的位置合理，固定钢针的位置准确。

3. 连接杆调整：根据手术部位的需要，通过连接杆的调整，对手术部位进行有效地矫正和调整，保证手术部位的稳定和愈合。

4. 固定支架：将外固定支架固定牢靠，避免支架的移动和松动，确保支架的稳定性。

5. 定期检查：在使用外固定支架的过程中，需要定期对支架进行检查，确保支架的固定性和稳定性。

四、注意事项1. 专业操作：外固定支架的安装和调整需要由专业的医疗人员进行操作，患者不得私自操作或调整。

2. 患者配合：患者在使用外固定支架的过程中，需要耐心配合医疗人员的安排和指导，保证手术部位的稳定和愈合。

3. 定期复诊：患者在使用外固定支架期间，需按医嘱定期复诊，接受医生的检查和指导，及时发现问题并进行处理。

4. 异常情况：如果在使用外固定支架过程中出现异常情况，如支架松动、移位等情况，患者需及时就医，避免造成不良后果。

五、结束使用1. 医生指导：外固定支架的使用期限需由专业医生根据患者的实际情况进行指导和决定，患者不得擅自结束使用。

2. 安全拆卸：在医生的指导下，外固定支架需要进行安全的拆卸，避免对手术部位造成不必要的损伤。

外固定支架使用说明

外固定支架使用说明一、产品简介外固定支架是一种用于治疗骨折或骨骼畸形的医疗器械，它通过固定外部支架来将骨骼定位并保持稳定，促进骨折愈合或骨骼畸形矫正。

外固定支架通常由支架框架、连接器、螺钉和固定外骨板等部件组成，具有结构简单、操作方便、对软组织损伤小等特点。

二、适用范围外固定支架广泛适用于骨折愈合不良、开放性骨折、多发性骨折、骨折合并严重软组织损伤、慢性骨骺炎等疾病的治疗。

外固定支架也可用于骨折复位、骨骼畸形矫正、骨切开延长等手术中，其治疗效果得到了广泛认可。

三、使用前准备1. 确认患者的病情及手术计划，明确外固定支架的使用部位和方式。

2. 对患者进行全面的骨骼X光或CT检查，了解骨折或骨骼畸形的情况及具体位置。

3. 患者术前骨折区域要进行良好的清洁消毒，以减少手术感染的风险。

四、操作步骤1. 骨折复位或骨骼畸形矫正：在确定骨折或畸形部位后，通过手术操作进行复位或矫正，将骨骼定位至正确位置。

2. 放置支架：用螺钉将支架框架稳固地固定在骨骼上，确保支架牢固、稳定。

3. 连接器安装：根据病情需要，连接器可进行调节，使支架处于合适的角度和位置。

4. 固定外骨板：将外骨板固定在患者肢体的表面，保持支架牢固与肢体固定。

5. 术后处理：完成支架放置后，对术后部位进行包扎，注意伤口护理，避免感染。

五、注意事项1. 在操作前必须了解患者的详细病史，包括过敏史等。

2. 操作时必须佩戴手术服，戴上口罩及手套等手术防护用具。

3. 在操作过程中要严格遵守无菌操作规范，避免术后感染。

4. 术后要密切观察患者的术后恢复情况，及时处理术后并发症。

六、维护保养1. 放置外固定支架后，术后的伤口要进行定期换药及消毒处理，避免感染。

2. 患者术后要进行适当的功能锻炼，以促进术后的康复和骨折的愈合。

3. 定期检查外固定支架的稳定性，对松动或损坏的部件及时更换。

以上即为外固定支架的使用说明，希望能够对医护人员在使用外固定支架时提供一定的参考指导。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong

骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部分的体外固定复位。

1.1 产品型号的划分说明产品型号采用如下形式表示，见表1：表1 骨科外固定支架1.2 产品规格的划分说明产品规格见附录A。

1.3 产品型式和材质1.3.1 骨科外固定支架分为单臂分体式外固定支架、环形外固定支架和组合式外固定支架（上肢/下肢）。

产品材料为GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb 不锈钢；GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061和7075铝合金，铝合金表面均经阳极氧化处理；GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金；碳纤维材料主要成分由60%碳纤维和40%环氧树脂组成。

1.3.2 产品型式见附录B中图1～图4。

2.1外观2.1.1 骨科外固定支架表面应光滑、洁净、不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.1.2 骨科外固定支架铝合金部件经阳极氧化处理后，有效面的色泽应均匀一致，无腐蚀、麻面、夹杂等可见缺陷。

2.1.3 骨科外固定支架部分部件上的刻度及提示性标记应完整、清晰。

2.2表面粗糙度骨科外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra值应符合表2的规定。

表2表面粗糙度单位：μm2.3 使用性能骨科外固定支架上的各部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如，无卡塞现象，调节装置应调节自如，锁紧装置应锁紧可靠，无松动现象。

2.4 耐腐蚀性能2.4.1 骨科外固定支架的不锈钢部件应有良好的耐腐蚀性，应满足YY/T0149-2006中“沸水试验法”的规定，外表面应不低于b级要求。

2.4.2 经阳极氧化处理的骨科外固定支架的铝合金部件，阳极氧化膜的耐蚀性应不低于GB/T 8013.1-2007中Ⅱ级的规定。

2.5 力学性能2.5.1 抗拉强度骨科外固定支架连接杆的抗拉强度：铝合金材料制造的抗拉强度应不小于350MPa，钛合金、碳纤维和不锈钢材料制造的抗拉强度应不小于500MPa。

骨科外固定支架系统-产品参数表

3、可满足精准延长功能。
4、包含肘、膝、踝等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动。
签名:
骨科外固定支架系统•产品参数表
序号
物资名称
规格
产品需求（适用范围、实现功能、材质要求等）
1
骨科单臂外固定支架系统
包含多个不同大小型号，满足儿童至成人不同大小的需求。
1、由单臂外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。
3、可满足精准延长功能。
4、包含腕、肘等关节部位的样式，能满足临床需求。
5、足够的强度，无特殊外力下不应出现断裂、变形。
6、钉与骨，钉与外架结合牢固，术后无特殊情况不出现松动
2
骨科环形外固定支架系统
包、由环形外固定架、骨针和相关配套工具组成，应用于骨折及截骨部位的固定。
2、与人体接触部分需符合相关要求，安全无害，不能有裂纹、毛刺。

骨科外固定支架产品技术要求jiezhiliang

2. 性能指标 2.1 材料连接杆类组件由符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料或符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金材料制造或符合 GB4234-2003 的不锈钢材料制造；连接环、连接件类组件由符合 GB/T3191-2010 规定的铝合金、符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢或符合 GB/T13810-2007 的钛合金材料制造；
辅助件、夹块类组件由符合 GB/T 1220-2007 的不锈钢和/或符合 GB/T3191-2010
的铝合金材料制造。
2.2 表面质量
2.2.1 外固定架表面应光滑洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。
2.2.2 外固定架的提ห้องสมุดไป่ตู้性标注应完整、清晰。
2.2.3 外固定架的金属部件表面粗糙度 Ra 之数值，应符合表 1 的规定。
骨科外固定支架适用范围：该产品通过与金属骨针的配合，供骨折部位的体外固定复位。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成骨科外固定支架（以下简称外固定架）由连接杆类、连接件类、连接环类、辅助件类、夹块类组件组成。产品以非灭菌状态交付。 1.2 产品型号示例
1.3 产品型号规格表见附录 A。 1.4 外固定架各组件结构型式应符合图 1~图 6 的要求。
型号 WD13 WD14
尺寸 M3、M4、M5、M6、M7、M8
2.4 耐腐蚀性能外固定架不锈钢组件应有良好的耐腐蚀性能，应能满足 YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”b 级要求。 2.5 机械性能 2.5.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10、钛合金≥260HV10。 2.5.2 装配使用性能外固定架的各组成部件应配合良好，转动部件在转动时应活动自如、无卡塞现象；调节部位应调节灵活；锁紧部件应锁紧可靠、无松动现象。 2.5.3 组合后框架的强度在外固定支架上施加 300N 的静压力并持续 30s 以上，卸载后，外固定支架上的骨断端的相对位移不大于 1mm。

外固定支架审评要求及常见问题分析

28
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战略与战术——
技术审评与产品研发共同发展，为市场健康，为患者福祉
谢谢
郭晓磊
北京市西城区车公庄大街9号B3单元402室 100044
Ø TEL：+86-10-68390641 Ø FAX：+86-10-68390712 Ø EMail:guoxl@
常见的骨外固定器
半环槽式
6
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常见的骨外固定器
组合式外固定器基本构件：
钢针固定夹、连接杆、半环弓、弧形弓、万向接头、孔槽环、钢针、调节器、微动装置、活动接头、转向接头、矫形垫
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临床试验资料规定
14
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审评常见问题分析——
发补问题应对思路
Hale Waihona Puke SFDA CMDE 外固定支架审评数据
近期已审批进口产品：
3
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外固定支架技术特点
Ø 骨外固定—— 治疗骨折的一种方法，指在骨折的近心与远心骨段经皮穿放钢针或钢钉，再用坚硬的金属或塑料连接杆与钢针固定夹把裸露在皮肤外的针端彼此连接起来，在体外形成几何位置相对不变的力学稳定系统，以达到将骨折端固定目的固定骨折的这种特殊装置，称为骨外固定器或外固定架。定骨折的这种特殊装置

骨科外固定支架产品技术要求deyida

骨科外固定支架适用范围：本产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。

1.1 组件产品型号示例1.2 组件产品类别代码及组件产品序号按表1的规定。

表1 组件产品类别代码及组件产品序号1.3 组件产品的基本型式见表2。

表2 组件产品基本型式1.4 组件产品型号规格详见附录A.1.5产品的结构组成骨科外固定支架由表1中的组件产品组合而成，依据组合方式不同，骨科外固定支架产品可分为单臂式、三维式和环式三种型式。

组件产品由不锈钢或铝合金或碳纤维材料制成，其中不锈钢材料为符合GB/T1220-2007标准规定的0Cr17Ni4Cu4Nb或0Cr18Ni9不锈钢，铝合金材料为符合GB/T3191-2010标准规定的6061或7075铝合金。

2.1 材料外固定支架中的直形连接杆、环形连接杆、支架环由碳纤维或铝合金制成，其它组件产品由不锈钢或铝合金制成。

2.2 表面质量2.2.1 外观2.2.1.1外固定支架各组件产品表面应光滑、洁净，不得有凹痕、裂纹、锋棱及毛刺等缺陷。

2.2.1.2外固定支架的伸缩体应有刻度，刻度应完整、清晰.2.2.1.3提示性标注应完整、清晰。

2.2.2 表面粗糙度外固定支架的金属部件表面粗糙度Ra之数值，应符合表3的规定。

表3 表面粗糙度单位：μm2.3 尺寸外固定支架中的杆类组件产品（直形连接杆、环形连接杆、支柱、可调节连接杆、加压连接杆、关节用连接杆）尺寸符合表4的规定；支架环尺寸符合表5的规定。

表4杆部尺寸单位：mm表5 支架环尺寸单位：mm2.4 机械性能2.4.1 硬度根据所选用的不同材质和加工工艺，主要部件的表面硬度：不锈钢≥160HV10、铝合金≥120 HV10；经热处理的不锈钢部件，表面硬度≥240HV10。

2.4.2 抗拉强度碳素纤维材料连接杆抗拉强度≥150MPa。

2.4.3 夹持力2.4.3.1 杆－杆固定夹的夹持力应符合表6的规定。

表6 杆-杆固定夹对连接杆的夹持力2.4.3.2 针－杆固定夹的夹持力应符合表7的规定。

骨科外固定支架产品技术要求航天natong

骨科外固定支架产品技术要求航天natong 骨科外固定支架是一种用于骨折固定和骨骺成形的医疗器械产品。

由于其在骨科手术中的重要性，对于骨科外固定支架产品的技术要求也非常高。

本文将从材料选择、结构设计、表面处理和性能要求等方面来详细介绍骨科外固定支架产品的技术要求。

1.材料选择：骨科外固定支架产品在选择材料时需要考虑多个因素，包括材料的生物相容性、力学性能和耐腐蚀性。

常见的材料选择包括不锈钢、钛合金和生物可降解材料。

不锈钢具有良好的力学性能和耐腐蚀性，但是对于一些患者来说可能会引起过敏反应。

钛合金相对于不锈钢具有更好的生物相容性，但是成本较高。

生物可降解材料可以被患者的身体自然分解吸收，避免了二次手术取出支架的需求，但是其强度和耐腐蚀性较差。

选择材料需要根据具体的临床需求来进行判断。

2.结构设计：骨科外固定支架产品的结构设计需要考虑到固定骨折或骨骺的稳定性和可调性。

支架的结构应该有足够的强度和刚度来承受外来力，并且需要具备一定的可调性以满足不同患者的需求。

支架的设计应当遵循人体力学原理，减少对患者的影响和损伤。

支架应该易于安装和调整，并且应该具有良好的环境适应性，能够适应各种手术操作和治疗环境。

3.表面处理：支架产品的表面处理是为了提高其生物相容性和促进骨生长。

常见的表面处理方法包括阳极氧化、喷砂和涂覆生物活性物质等。

阳极氧化可以形成一层陶瓷膜，提高支架的耐腐蚀性和生物相容性。

喷砂可以增加支架表面的粗糙度，促进骨细胞的附着和生长。

涂覆生物活性物质如骨细胞生长因子可以刺激骨骼再生，加速骨折愈合。

4.性能要求：骨科外固定支架产品的性能要求包括力学性能、生物相容性和耐腐蚀性。

力学性能主要包括支架的强度、刚度和稳定性。

支架需要能够承受外来力，并且能够保持稳定，在骨组织修复过程中提供足够的支撑。

生物相容性要求支架不会引起患者的过敏反应，并且能够与周围组织良好地相容。

耐腐蚀性要求支架能够在体内长时间稳定地存在，并且不会被周围体液所腐蚀。

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范骨科外固定支架产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定支架产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构形式为依据命名，例如：单臂式外固定支架、环形外固定支架、组合式外固定支架等。

（二）产品的结构和组成1. 产品的结构和组成单臂式外固定支架可分为一体式和分体式两种类型，单臂一体式外固定支架主要由加压器、架体、万向球、夹针块、伸缩体等组成；单臂分体式外固定支架由直形杆（管）或异形杆（管）、可调节夹、万能关节等组成。

环形外固定支架主要由闭合环、开放环、环针夹、环杆（管）夹、直形杆（管）等组成。

组合式外固定支架一般是指由两套以上的单臂式和/或环形外固定支架组合在一起使用的产品，其结构组成应根据其具体的组合形式而确定。

2. 产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2 单臂分体式外固定支架图3 环形外固定支架图4 组合式外固定支架3. 产品材质目前，骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。

不锈钢应选用GB/T 1220-2007《不锈钢棒》中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、95Cr18或更优质的原材料；铝合金应选用GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》中所规定的2A12或更优质的原材料；钛合金材质应符合GB/T2965-2007《钛及钛合金棒材》的相关要求；选用碳纤维棒材质制成的部件，其力学性能中的抗弯强度和抗拉强度应不低于不锈钢材质制成的部件。

骨科外固定架技术审评规范

骨科外固定架技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表二、技术审查要点（一）产品名称的要求外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出。

（通用）（二）产品的结构组成及作用原理外固定架的生产厂家不同，结构也不相同，有简单的，也有复杂的。

但基本结构是可调支架，在临床上需配合接骨螺钉（或骨针）使用。

但本产品不包括接骨螺钉（或骨针）可调支架的结构多种多样，根据使用部位的不同，采取不同的组合方式，将植入人体的接骨螺钉（或骨针）连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合。

（三）产品适用的相关标准YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法GB1220－1992 不锈钢棒GB191-2000 包装储运图示标志（）产品的预期用途外固定架主要通过骨内穿针来实现畸形矫正，固定、加压或牵拉骨端。

（五）产品的主要风险使用中连接件松动，不稳定。

材料强度不够，发生断裂、变形等。

（六）外固定架的主要技术指标1、主要材料材料应耐消毒、并符合材料的相关标准要求。

（如GB1220、）；另外应考虑材料便于清理、清洁。

2、产品外观要求产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

3、金属材料耐腐蚀性能（YY/T0149）通常情况下，在室温下工作，环境比较好（不在潮湿环境中工作）。

只要在清水中浸泡4小时不生锈，正常情况下也不会生锈，满足使用要求。

4、应有明确的规格尺寸要求5、产品各部件应符合组装要求。

（七）产品的检测要求（规定出厂检验）该产品的检测除了主要技术指标外，还应检测产品外观和使用性能。

1、产品外观：表面应光滑，无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。

2、使用性能：各活动部件应活动自如、锁紧牢靠，符合使用要求。

组合式骨科外固定支架产品技术要求山东威高

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20202041124组合式骨科外固定支架1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号划分产品代号外固定支架代号创伤系统代号厂名代号 1.2产品结构1.2.1 组合式骨科外固定支架产品型号组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接管、连接支柱、针杆（管）夹、杆杆（管管）夹、多孔夹针块、关节固定器、调节器、横向骨搬移部件组成。

根据使用部位不同划分为下肢典型型号WGC23X 与WGC28X 、上肢典型型号WGC27X 。

具体型号划分及组成见表1。

表1 组合式骨科外固定支架下肢典型型号及产品组成1.2.2 组合式骨科外固定支架: WGC23X下肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图1 组合式骨科外固定支架I型型号：WGC23X-I型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图2 组合式骨科外固定支架II型型号：WGC23X-II型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接支柱（30°） 3-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接杆(直型) 图3 组合式骨科外固定支架Ⅲ型型号：WGC23X-Ⅲ型1-针杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-杆杆夹Ⅳ型 4-多孔夹针块Ⅰ型 5-连接支柱（30°）图4 组合式骨科外固定支架IV型型号：WGC23X-IV型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图5 组合式骨科外固定支架Ⅴ型型号：WGC23X-Ⅴ型1-针杆夹Ⅳ型 2-踝关节固定器图6 组合式骨科外固定支架Ⅵ型型号：WGC23X-Ⅵ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型 3-杆杆夹Ⅳ型图7 组合式骨科外固定支架Ⅶ型型号：WGC23X-Ⅶ型1-连接支柱（30°） 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接杆(直型) 4-杆杆夹Ⅳ型图8 组合式骨科外固定支架Ⅷ型型号：WGC23X-Ⅷ型1-针杆夹Ⅳ型 2-多孔夹针块Ⅰ型 3-连接支柱（30°） 4-连接杆(直型)5-杆杆夹Ⅳ型 6-膝关节固定器图9 组合式骨科外固定支架Ⅸ型型号：WGC23X-Ⅸ型1.2.3 组合式骨科外固定支架: WGC27X上肢典型性结构1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图10 组合式骨科外固定支架Ⅹ型型号：WGC27X-Ⅹ型1-杆杆夹Ⅳ型 2-连接杆(直型) 3-连接支柱（30°） 4-多孔夹针块Ⅰ型图11 组合式骨科外固定支架ⅩⅠ型型号：WGC27X-ⅩⅠ型1-多孔夹针块Ⅱ型 2-杆杆夹Ⅳ型 3-连接杆(直型) 4-针杆夹Ⅳ型图12 组合式骨科外固定支架ⅩⅡ型型号：WGC27X-ⅩⅡ型1-针杆夹Ⅳ型 2-腕关节固定器图13 组合式骨科外固定支架ⅩⅢ型型号：WGC27X-ⅩⅢ型1-肘关节固定器 2-针杆夹Ⅳ型图14 组合式骨科外固定支架ⅩⅣ型型号：WGC27X-ⅩⅣ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅳ型图15 组合式骨科外固定支ⅩⅤ架型型号：WGC27X-ⅩⅤ型1-多孔夹针块Ⅰ型 2-连接支柱（30°） 3-杆杆夹Ⅳ型 4-连接杆(直型) 图16 组合式骨科外固定支架ⅩⅥ型型号：WGC27X-ⅩⅥ型1.2.4 组合式骨科外固定支架: WGC28X下肢典型性结构1-连接杆(直型) 2-杆杆夹II型 3-多孔夹针块Ⅰ型 4-连接支柱（30°）图17 组合式骨科外固定支架ⅩⅧ型型号：WGC28X-ⅩⅧ型1-连接杆(直型) 2-针杆夹Ⅵ型 3-杆杆夹Ⅱ型图18 组合式骨科外固定支架ⅩⅩ型型号：WGC28X-ⅩⅩ型1-横向骨搬移（大）图19 组合式骨科外固定支架ⅩⅩⅢ型型号：WGC28X-ⅩⅩⅢ型1.3 组合式骨科外固定支架部件结构及尺寸按下列图表的规定。

组合式骨科外固定支架[实用新型专利]

专利名称：组合式骨科外固定支架专利类型：实用新型专利
发明人：周建明
申请号：CN201721908555.1申请日：20171230
公开号：CN208551984U
公开日：
20190301
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种组合式骨科外固定支架，包括固定环、碳素纤维连接棒、骨针夹紧器、可调节夹棒棒夹L、可调节夹棒棒夹G、可调节夹棒棒夹I、碳素纤维直形杆E和支撑加强钢板，骨针夹紧器、可调节夹棒棒夹L、可调节夹棒棒夹I安装在碳素纤维连接棒上，固定环和碳素纤维连接棒通过可调节夹棒棒夹L连接，各碳素纤维连接棒之间用可调节夹棒棒夹G连接，固定环和碳素纤维直形杆E通过支撑加强钢板连接固定；所述的骨针夹紧器为多骨针夹紧器、可调节夹骨针夹A、可调节夹骨针夹B等中的一种或一种以上。

本实用新型由多个部件组成、可根据需要灵活选择使用，组合成多种形式，适合不同骨折部分的要求，临床操作简单、结构稳定、轻巧牢固。

申请人：浙江康慈医疗科技有限公司
地址：324113 浙江省衢州市江山市经济开发区山海协作区汇源路20号
国籍：CN
代理机构：浙江五星国泰律师事务所
代理人：金盟
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