药品验收操作规程指导试题
3.9药品验收操作规程
不得模糊不清等； 1.2.4、中药饮片验收时还应对购进饮片质量进行检查，是否有虫蛀、变色、霉变、
泛油、潮解、粘连等； 1.2.4.1、中药饮片应厚薄均匀、整齐、表面光洁、无整体、无连刀片、斧头片，
无杂质； 1.2.4.2、中药饮片应进行称重检查，实际重量应与随货单、包装上标明的重量相
符； 1.2.5、要检查每一个批号药品的出厂检验报告书； 1.2.5.1、进口药品要检查进口药品所需的资料；进口药品包装、标签应以中文注
1.3.1.3、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检 查，实行免抽原则。
1.3.2、零货拼箱抽样 1.3.2.1、非整件的拼箱药品应逐箱检查，同一批号的药品至少检查一个最小包装；
有特殊质量控制要求的或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 1.3.3、抽检以后的药品，应复原并加贴验收标志。
2、1、直调药品的验收，可由本公司验收员到药品到达地点进行药品验收，也可以委托 收货单位验收员按照本公司《药品验收操作规程》验收；
2、2、验收记录应当天传递回本公司。 3、验收的时限
3.1、购进药品和售后退回药品应随到随验，最迟不超过到货后 24 小时。 4、药品验收记录应保存至药品失效期后 1 年，不得少于 5 年。
明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书； 1.2.6、国家实行批签发管理的生物制品要检查《生物制品批签发件》； 1.2.7、售后退回药品要经收货员已确认为本公司销售的药品，验收员再进行质量验
药库管理制度考题
药库管理制度考题一、药品入库管理1. 药品入库的程序和要求是什么？2. 如何进行药品的验收和核对？3. 入库记录的内容和填写要求是什么？4. 入库后的药品应如何分类存放？5. 药品的入库管理中有哪些常见的失误和处理措施？二、药品出库管理1. 药品出库的程序和要求是什么？2. 药品出库时的核对流程和措施是什么？3. 出库记录的内容和填写要求是什么？4. 出库后的药品应如何及时更新库存状态？5. 药品的出库管理中有哪些常见的失误和处理措施？三、药品库存管理1. 药品库存的盘点周期和方法是什么？2. 如何进行药品库存的数量和质量核对？3. 库存记录的内容和填写要求是什么？4. 药品库存管理中有哪些常见的失误和处理措施？5. 如何进行药品库存的保鲜和保管？四、药品质量管理1. 药品的保质期监控和管理是如何进行的？2. 如何进行药品的不良品和过期品处理？3. 药品质量管理中有哪些常见的失误和处理措施？4. 如何加强对药品质量安全的监督和检测？五、药品合理使用管理1. 如何加强对药品的合理使用宣传和教育？2. 如何进行药品使用记录和反馈的管理？3. 如何加强对医师开具处方的审查和监督？4. 药品合理使用管理中有哪些常见的失误和处理措施？六、药品安全管理1. 如何进行药品安全风险评估和控制？2. 如何建立健全药品安全预警和应急处理机制？3. 如何进行药品安全事件的记录和报告？4. 药品安全管理中有哪些常见的失误和处理措施？七、药品管理制度的执行与监督1. 如何制定和修订药品管理制度？2. 如何对药品管理制度的执行情况进行监督和检查？3. 如何加强对药品管理人员的培训和考核？4. 药品管理制度的执行与监督中有哪些常见的失误和处理措施？八、其他药品管理相关问题1. 如何对特殊药品进行分类管理？2. 如何防范和处理盗窃、滥用等违法行为？3. 如何进行药品管理工作的信息化和智能化升级？以上为药库管理制度考题，希望能对您有所帮助。
4药店药品收货验收操作规程
一、目的规范药品收货和验收的流程及操作标准，保证验收工作顺利进行。
二、适用范围适用于药品的收货、验收工作。
三、职责收货人员：负责收货，并将药品暂放符合规定的待验区域, 有关收货的相关记录并签字。
验收员：验收员负责验收环节中药品质量合格的确定，确定范围包括：药品包装污损，标记不清或脱落，冷藏工具温度不符合规定，药品外观性状发生变化。
四、内容1.收货操作规程1.1.核实运输方式是否符合要求。
1.2.核对采购订单、随货同行单各项信息与药品实物是否相符，无采购订单或随货同行单拒收。
1.3.检查到货件数是否正确，配送单据是否齐全，运输包装是否完好，包装封条是否完好无异样。
1.4.以上项目符合规定，在《送货回执单》上签字。
1.5.以上项目不符合规定，应将不符合内容填写在回执上，并与送货人员同时签字确认。
1.6.将已签收的药品放置指定待验的区域，冷藏药品放入冷藏柜验收区域。
1.7.冷藏药品收货时，应检查并记录运输方式、到货时间、到货温度、运输过程的温度记录，不符合要求的应拒收。
并将内容填写冷藏药品收货记录中。
2.验收操作规程2.1.验收原则：2.1.1.逐品种逐批号进行验收。
2.1.2.整件按抽样原则开箱验收。
2.2.验收员按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得上架，并交质量管理员处理。
2.2.1.验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。
从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
2.2.2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.2.2.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
2.2.2.2.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
2.2.2.3.《进口药品检验报告书》。
2.3.对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
19药品质量验收管理(培训用)
药品质量验收管理（培训用）1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
5.7 验收合格的药品应及时上架。
相关文件：1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品购进质量验收记录》1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业的药品验收员。
4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。
5、工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。
药品批发药品验收操作规程
一、目的：对药品进行质量验收，确保入库药品质量，防止不合格药品入库。
二、依据：《药品验收管理制度》。
三、适用范围：适用于公司所有药品入库验收过程。
四、责任：验收员应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》制定的验收检查标准，对验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣药的情况，报质量管理部门按照有关规定进行处理。
五、内容：1.验收员凭收货员确认的随货同行单据对药品进行验收，验收员要按照公司《药品验收管理制度》规定的验收时限在规定的验收区域对药品进行验收。
普通药品应在到货2日内完成验收，冷藏药品和国家有专门管理要求的药品须货到立即验收，优先于普通药品验收，冷藏药品必须在冷库中完成验收。
2.验收员验收药品时首先要查验到货药品的合格证明文件：2.1.按批号查验同批号药品的检验报告书，检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；如从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。
检验报告书主要查验品名、规格、批号、生产企业是否与药品一致；是否盖有供货企业质量管理专用章原印章。
2.2.验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
2.3.验收进口药品时，须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.3.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.3.2.《进口药品检验报告书》或注明《已抽样》字样的《进口药品通关单》；2.3.3.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；2.3.4.不能提供药检报告或提供的药检报告与到货药品不符的均应拒收，不得入库，报质量管理部处理。
3.对每次到货药品须逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收规定要求的，不得入库，报质量管理部处理。
3.1.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
药品入库验收操作规程
药品入库验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药品入库验收操作流程，确保药品入库的质量和安全。
2. 适用范围本操作规程适用于所有药品入库验收环节。
3. 定义•药品：指各类药物及医药制剂。
•入库：指将药品从供应商处转移到仓库中的过程。
•验收：指对进货的药品进行检查、确认合格与否的过程。
4. 药品入库验收操作流程以下为药品入库验收的详细操作流程：4.1 到货确认1.仓库管理员在供应商发货前，提前与供应商确认预计送达时间。
2.收到供应商送来的药品时，立即与送货单进行对照，确认药品种类、规格、数量是否与订单一致。
3.如有差异，及时与供应商联系并记录。
4.2 外观检查1.检查药品包装是否完好、密封是否完好，是否有明显的变质、污染等现象。
2.观察药品外观是否符合规定的标准，如有任何疑问或发现异常情况，应立即通知质量控制部门。
4.3 标签核对1.核对药品标签与送货单的信息是否一致，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
2.如发现标签与送货单信息不符，应及时与供应商联系并记录。
4.4 药品数量检查1.对每一种类的药品进行数量检查，确保与送货单上所列的数量一致。
2.如发现药品数量与送货单不符，应记录并与供应商确认。
4.5 质量检查1.根据药品的特性，选择合适的质量检验方法进行检验，包括外观、质量指标等。
2.如发现药品质量存在问题，应立即通知质量控制部门并记录。
3.如需要对药品进行取样检验，应按照相应标准进行采样，并将样品送至质量控制部门处理。
4.6 入库处理1.经过以上检查合格的药品，按照规定的位置和要求进行分类、归档。
2.药品应储存在规定的温度、湿度和环境条件下，确保药品的质量和安全。
5. 记录与报告1.所有药品入库验收情况应及时记录，包括到货确认、外观检查、标签核对、数量检查、质量检查等内容。
2.如发现药品质量问题，应及时通知质量控制部门，并按照相关程序进行处理。
3.报告所有入库情况及问题给相关部门，以便进一步分析和处理。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
药品验收入库操作规程
药品验收入库操作规程一、目的与要求药品验收入库是指对从供应商购进的药品进行检验、验收并入库的一项程序性操作。
旨在确保所购药品的质量符合相关法规和规定，并满足药品的安全性和有效性要求。
本规程的目的是为了规范药品验收入库操作，确保药品的合格率和质量符合质量要求，并确保所进药品的有效管理和使用。
二、适用范围适用于所有从供应商购进药品的验收入库操作流程。
三、相关流程1.药品验收操作流程（1）收货员在收到供应商送来的药品时，须先核对订单与实际送货内容是否一致。
（3）收货员应当立即将药品送至质管部门进行验收。
2.药品验收要求（1）验收人员应当具备相关验收药品的专业知识和丰富的实践经验。
（3）验收人员应当按照国家药典和相关法规要求对药品的标识、规格、包装、效价、外观等进行检查，确保其符合要求。
3.药品验收记录（1）验收人员应当认真填写药品验收记录，包括药品名称、批号、规格、数量、验收结论等信息。
（2）药品验收记录应由验收人员、质管部门负责人签名，并保留药品样品作为后续可能出现质量争议的证据。
四、入库操作1.药品入库流程（1）验收合格的药品，质管部门应当及时进行入库操作。
（2）入库操作应当按照先进先出原则进行，确保库存药品的新鲜度和有效期。
2.药品存储条件（1）药品应当储存在符合规定的库房中，保持适宜的温度、湿度和光照条件。
（2）不同类型和性质的药品应当分区存储，避免交叉污染。
3.入库记录（1）入库人员应当认真填写药品入库记录，包括药品名称、批号、规格、数量、入库日期等信息。
（2）药品入库记录应由入库人员、质管部门负责人签名，并保留入库单据和相关记录。
五、操作责任和说明1.收货员负责核对订单与实际送货内容是否一致，并及时通知质管部门进行验收。
2.验收人员负责对药品进行详细检查和核对，确保质量符合要求。
3.质管部门负责对验收合格的药品进行入库操作，并负责药品的储存和保管。
4.入库人员负责按规定进行药品入库，并填写相关记录。
药品验收操作规程
药物验收操作规程一、目旳为保证验收工作质量、杜绝不合格药物旳流入。
二、根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及细则。
三、合用范畴所有入库药物旳验收。
四、责任部门/人验收员五、内容1. 开箱前查看订单, 核对验收凭证。
将验收凭证所记载旳项目与待验收药物逐项核对。
2.检查外包装。
商标、生产公司、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药物和外用药物、非处方药物旳包装标志。
3.开箱后药物质量验收, 应对每次到货药物进行逐批抽样验收, 抽取旳样品应当具有代表性, 对于不符合验收原则旳不得验收入库。
应当对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查；非整件药物逐箱检查；整件数量在2件及如下旳所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件；整件在50件以上旳每增长50件, 至少增长抽样检查1件, 局限性50件旳按50件计；对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查, 从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳, 应当加倍抽样检查；对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱旳, 应当开箱检查至最小包装。
每一最小销售单元应有标签和阐明书。
药物包装旳标签和所附旳阐明书上应印有生产公司旳名称、地址, 药物旳通用名称、剂型、规格、产品原则编号、批准文号、批号、生产日期、有效期、阐明书核准日期及修订日期、执行原则等, 标签和阐明书上还应有药物旳成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项以及贮藏条件等；特殊管理旳药物、外用药物、非处方药物其包装旳标签或阐明书上应有规定旳标记。
处方药和非处方药在标签和阐明书上还应有相应旳警示语或忠告语。
进口药物旳包装标签上应有中文注明药物旳名称、重要成分以及注册证号, 并有中文阐明书。
药品购进验收操作规程
药品购进验收操作规程
一、各配送公司的资质审核
1、与医院有药品购销关系的医药公司，必须填写“药品经营企业审核表”。
药剂科应对医药公司资质、配送能力、信誉度等方面进行审查，报院长审批，审批合格后方能成为医院的配送公司，保存所有资料。
2、药剂科负责与取得往来资格的医药公司签订年度购销合同。
二、计划与验收
1、采购人员、库房保管每月做好药品的采购计划，按程序审批后，通知各公司送货，招标药品按网上采购要求进行采购。
2、货到则有药品质量检验小组负责对此进行验收和记录，进口药品必须有口岸报告单，生物制品必须有批签发，有不符合要求的药品及时报告处理结果，并进行登记。
医院首次购进的药品必须要有加盖公司红章的质检报告单，收集报告单做好存档管理工作。
做到随时抽查随时可供需抽查的资料。
3、验收人员对药品质量（如生产厂家、药品包装、规格等）有异议时，实行一票否决，及时退库处理。
4、中标药品按药事会选购和网上中标的生产厂家执行，
不符合要求的及时退库。
5、特殊药品需加强验收，麻醉、精神药品要验收至最小包装，并专册登记。
有破损的及时通知保管按规定处理。
药店药品采购验收销售操作规程
药店药品采购验收销售操作规程一、引言药店作为提供药品销售服务的机构，必须遵守相关法律法规和规范性文件，建立健全药品采购验收销售操作规程，以确保药品的质量安全、合法合规，并为顾客提供优质的药品销售服务。
二、药品采购1.药店应根据实际经营需要，制定药品采购计划并记录，包括药品种类、数量、价格等信息。
2.药店应从合法的供应商采购药品，并确保供应商具备相关资质和许可证。
3.药店应与供应商签订合同或采购协议，在协议中明确双方的权责和药品质量要求。
4.药店应保留药品采购记录，包括采购日期、供应商信息、药品信息等。
三、药品验收1.药品验收应由专人负责，验收人员应具备相关药品质量知识和操作经验。
2.药品验收人员应核对药品的包装、标识、有效期等信息，以确保药品的真实性和合法性。
3.药品验收人员应进行外观检查，主要包括药品的颜色、气味、形状等，确保没有异常情况。
4.药品验收人员应对药品进行质量检测，包括重量、含量、纯度等指标的测定。
5.药品验收人员应根据药品质量检测结果和规定的标准，判断药品是否符合要求。
6.药品验收人员应清点药品数量，并与采购数量进行对比，确保数量一致。
7.药品验收人员应记录验收结果，并签字确认。
四、药品销售1.药店应严格按照相关法律法规和规范性文件的要求进行药品销售。
2.药店应对销售的药品进行登记记录，包括药品名称、数量、销售价格等信息。
3.药店应核对顾客的身份信息，确保合法购药，并告知顾客有关药品的使用方法和注意事项。
4.药店应保留销售记录，并定期进行销售数据的整理和汇总。
5.药店应禁止销售过期药品，确保顾客的用药安全。
6.药店应建立售后服务制度，对因药品质量问题引发的投诉、退换货等进行及时处理。
五、质量管理1.药店应建立药品质量管理制度，规范药品的采购、验收、销售和售后服务等环节。
2.药店应定期对药品进行质量抽查和自查，确保药品的质量安全。
3.药店应确保员工具备相关药品质量知识和操作技能，定期开展培训和考核。
零售药店药品验收操作规程
零售药店药品验收操作规程目的：为规范药品的验收检查，特制定本操作规程。
范围：适用于门店药品的验收检查。
内容：验收要求配送到药店的药品应经外观质量、说明书、包装标识的检查及药品检验报告书的核对检查，验收合格后，才能上柜销售。
1.配送到药店的药品，门店接收人先核对每件包装箱的送货标签上所打印的客户名称与门店名称一致后再进行清点，将实收件数填在运输单上并签字。
外箱标签上的客户名称与药店名称不符的不接收。
2.验收药品应在待验区进行。
根据到货数量的情况设置验收区域，验收区域可设在药店内临时指定的位置或柜台上，并放置待验区的标识牌。
3.验收员凭配送单对照实物，包括：进行药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量的核对，做到票、账、货相符。
4.验收发现有误的品种，验收员应及时上报质量负责人，质量负责人在收到货后的24小时内与供货商联系进行处理，药店必须保留送货包装箱和标签，以便核查。
如实物与配送单不符，质量负责人接到验收员的报告后，应及时将药品逐一记录后（包括品名、规格、编码、数量、批号、生产厂家）一并交回供货商，由退货员按规定办理有关退货手续。
5.药品应经外观质量和包装标识的检查、验收合格后，才能上柜销售。
5.1药品外包装未密封的，验收时应查看包装内是否有说明书；5.2验收抽取的样品应具有代表性；a.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在3-50件的，至少抽样3件；b.开箱抽样检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装；c.到货的非整件药品必须逐箱检查，同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5.3验收整件药品的包装中应有产品合格证。
5.4破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应逐箱开箱检查至最小包装。
5.5验收外用药品和非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的专用标识和警示说明。
药品验收入库操作规程
1 目旳:为规范验收入库管理, 保证验收入库旳工作质量, 特制定本操作规程。
2 根据:《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则、质量部职能。
3 合用范畴:本操作规程合用于药物旳验收操作。
4 有关责任:5验收员执行本规定, 质量部经理监督、检查本规定旳执行。
6内容5.1初验: 药物到货时, 先由收货人员核算运送方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药物旳方式及运送过程旳温度记录、运送时间等质量控制状况符合规定, 初验合格。
按品种特性规定放于相应待验区域, 或者设立状态标志, 再告知验收员进行验收。
5.2 验收:5.2.1 原则: 验收员按《药物验收管理规定》旳规定, 根据药物旳法定原则、购进合同所规定旳质量条款及入库凭证等, 对购进药物和销后退回药物进行认真验收。
5.2.2 有关信息核对确认: 药物到货时, 验收人员应当核算运送方式与否符合规定；提取采购部门在系统中录入旳采购订单, 对照实物、随货同行单（票）确认有关信息无误, 做到票、帐、货相符。
5.2.2.1随货同行单: 随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药物旳通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容, 并加盖供货单位药物出库专用章原印章。
无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本公司实际状况不符旳, 不得收货, 并告知采购部门解决, 经供货单位确认后, 应当按照采购制度规定重新办理采购手续；采购记录与药物随货同行单（票）、药物实物一致后, 验收人员方可收货。
供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符旳内容不予确认旳, 到货药物应当拒收。
存在异常状况旳, 报质管部解决。
5.2.2.2运送工具及运送日期、记录:5.2.2.2.1对运送工具进行查验时, 车厢内不能有雨淋、腐蚀、污染等现象；5.2.2.2.2根据运送单据所载明旳启运日期, 检查与否符合合同商定旳在途时限；5.2.2.2.3冷藏、冷冻药物到货时, 应当对其运送方式及运送过程旳温湿度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
药品质量管理试题答案版
第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。
《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题
岗位：姓名：成绩：一、填空题(共 40 分)(每空 2 分)1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。
2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。
3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或者质量投诉的、及报告。
4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。
5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。
7、对不合格药品的处理情况应定期和。
8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年9、不合格药品应存放在。
10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。
二、选择题(每题 5 分，共 15 分)1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：( )A 品名、剂型B 生产厂商、购货单位、销售数量C 规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：( )A 质量方针和目标管理B 质量体系的审核质量责任C 质量否决规定D 质量信息管理首营业和首营品种的审核E 质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F 有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G 质量事故、质量查询和质量投诉管理H 药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I 质量方面教育、培训及考核等内容。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：( )A 购货单位、品名、剂型、规格B 批号、有效期、生产厂商、数量C 销售日期、质量状况和复核人员D 通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区( )A 合格区、B 不合格区、C 待检区、D 退货区、E 发货区三、判断题(每题 5 分，共 25 分)1、企业从事质量管理的人员可以兼职()2、验收整件包装中应有产品合格证()3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成()4、退货记录需要保存一年()5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大()6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色( )一． 1、质量管理组质量验收组2、经营方式经营范围3、查询、调查、处理4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、 45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、 1.ABC 2.全选 3.ABC三、1. × 2. √ 3. √ 4. × 5. ×药品经营企业计算机系统培训试题岗位：姓名：成绩：一、填空题(共 20 分)1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
验收员培训资料及试题
（四）药品收货与验收验收员的岗位职责1、岗位职能：及时、准确地对所有购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
2、岗位职责：2.1、负责按照法定的标准和质量协议条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收；2.2、严格执行本公司制定的药品验收管理制度和药品验收操作规程，规范药品验收工作，验收抽取的样品应具有代表性；2.3、在符合规定的场所、规定的时限内完成药品验收工作；2.4、验收时重点检查：2.4.1、有无相关证明资料，如“首营品种”有无首批来货批号报告单、进口药品有无检验报告书和注册证、批签发生物制品有无批签发合格证等；2.4.2、药品规定的标识、内外包装质量情况；2.4.3、药品外观质量。
2.5、对销后退回药品、贵重药品等必须做到逐件验收；2.6、经验收合格的药品，与保管员办理正常入库交接手续，若发现相关证明材料不符合要求，质量可疑或不合格的药品，须拒收．并填写有关报表上报质量管理员处理；2.7、保密电脑操作密码，规范、准确地把药品质量验收记录填入电脑系统，并有备份。
药品质量验收记录及相关资料按规定保存五年以上备查。
2.8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计分析和上报。
药品验收管理制度1、目的：为确保入库药品的质量，把好药品的验收质量关，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》。
3、范围：适用于对公司采购药品和销后退回药品的质量验收。
4、责任：质量管理部验收人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、药品待验区域及验收药品的设施设备应符合以下要求：5.1.1、待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；5.1.2、待验区域符合待验药品的储存温度要求；5.1.3、验收设施设备清洁，不得污染药品；5.2、公司应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。
5.3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
药品验收操作规程
药品验收操作规程1.目的：对已收货药品进行规范化验收，保证正式入库商品质量。
2.适用范围：已正常收货药品的验收操作全过程。
3.相关职责：验收员负责药品验收全过程操作；采购员负责与供货方的沟通协调；质管人员负责验收过程中遇到质量问题的核实、分析及处理。
4.工作程序4.1 验收药品应当按照药品批号查验出厂检验报告书。
供货单位为药品批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
4.2 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。
抽取的样品应当具有代表性。
①对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；②整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；③对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；④应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查；⑤到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
4.3 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
4.4 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
4.5 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
①检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；③检查每一最小包装的标签是否有有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；•对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
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精心整理
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药品验收操作规程培训试题
姓名：部门：职务：成绩：
一、填空题（每题4分，共计60分）
1. 按照药品批号查验同的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖章原印章，检验报告书的传递和保存可
2.
3. 4. 5. 6. 7.
8. 可入库，不合格药品按《不合格药品、药品管理制度》执行。
9. 发现有疑问药品应报处理。
10. 验收结束后，将抽取的样品放回原包装并封箱，在抽样的整件包装上贴上标志。
11. 做好验收记录，验收不合格的应当注明。
12. 验收完毕后，质量验收人员将药品连同交仓库保管员办理入库手续。
13. 验收记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于年。
验收人员应在验收记录上签署和验收日期。
14.不合格药品存放区域的颜色标志为色。
15.验收工作应当在个工作日内完成。
二、简答题（每题20分，共计40分）
1.药品包装上需要注明哪些项目？
2.药品标签应当包括哪些内容？
标准答案
一、填空题：
1.批号，质量管理专用
2.进口药品注册证
3.3
4.加倍，一
5.破损
6.说明书，非处方药
7.中文
8.每件，销毁
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
1、
2、
有。