009.丁基胶塞处理岗位标准操作规程
丁基胶涂布机操作规范+丁基胶涂胶机作业指导书
1.0目的为规范管理，确保设备的正常运行，防止人为事故的发生。
2.0适用范围适用于指定的操作人员。
3.0设备检查3.1开机前检查电、气路是否正常。
3.2检查各按键是否正常。
4.0操作步骤4.1注胶：4.1.1接通电源、气源。
4.1.2将油缸升降开关调至中位，启动液压站。
液压站启动稳定后，将油缸升降开关转至“升”位置，使胶缸活塞提起，离开胶缸，返至最高位置（这一动作必须是在胶缸已加热到需要的温度的情况下，才能进行）。
4.1.3当胶缸活塞升至最高时，将气源总开关旋至“通”位置（或是向上拉出），然后向上拉动摆动操作手拉阀，此时，摆缸气缸将胶缸活塞向后摆动，让开胶缸口可投入胶锭，完成后，推回摆缸气阀，并关闭气源总开关，将胶缸活塞对准胶缸中心，打开胶缸压力开关，使活塞慢慢下压进行入胶缸。
4.2涂丁基胶：4.2.1启动传送带。
4.2.2开启加热开关，油压开关、胶缸活塞开关。
4.2.3调整两挤脐头的间距。
4.2.4调整压喷定时器，停喷定时器，停压定时器。
4.2.5涂胶时，操作员应将间隔框（条）置于传送带上，并用手压着间隔框（条）随传送带前进，保证间隔框（条）完全压附在传送带上。
（防止其翘起，导致挤胶感应器开关失灵不出胶或是断断续续出胶）。
4.3关机：4.3.1作业完毕后，首先关掉温控开关，胶缸活塞开关，油泵开关。
4.3.2关掉传送带开关。
4.3.3关掉气源和总电源。
5.0工艺要求5.1首先调整传送带的速度（一般为4—17m/min）。
5.2设定挤胶座温度（一般为120℃±25℃），设定胶缸温度（一般为120℃±25℃）。
5.3根据加工单要求，调整两挤头的间距（其调整范围6—16mm），并照顾到间隔框（条）与小压轮，挤胶嘴中心的对中性，即使三点成一线。
5.4调整压喷定时器时，使间隔框（条）前端在传送带上处于挤胶头中心时，恰好胶阀气缸动作，胶阀打开，并使左小轮压在间隔框（条）上。
同时调整停压定时器，使间隔框（条）末端在通过左小轮前，左小轮能顺利抬起，接着调整停喷定时器，使间隔框（条）的末端通过挤胶头时，关闭胶阀胶阀，没有多余的胶漏出（出胶压力一般为18—20MPa）。
胶塞清洗灭菌岗位操作规程
胶塞清洗灭菌岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范胶塞清洗灭菌岗位的操作流程，确保胶塞的清洁和灭菌工作符合卫生要求，保障生产过程的质量和安全。
2. 目的2.1 确保胶塞在生产过程中不受到污染，保障产品的质量和安全。
2.2 提供胶塞清洗灭菌岗位人员操作规程，使每位操作员能正确、有效地进行胶塞的清洗和灭菌工作。
3. 胶塞清洗灭菌流程3.1 胶塞清洗3.1.1 操作岗位人员根据工艺要求，准备所需的胶塞清洗设备和酒精等清洗用品。
3.1.2 操作岗位人员佩戴好工作服、帽子和口罩等防护用品，进行洗手消毒。
3.1.3 将待清洗的胶塞倒入清洗盆中，用清水将胶塞浸泡漂洗，去掉表面的污垢。
3.1.4 使用专用清洗剂，按照工艺要求对胶塞进行清洗，确保彻底去除污垢。
3.1.5 用流动的清水将胶塞冲洗干净，使残留的清洗剂得以去除。
3.1.6 将清洗干净的胶塞放置在干净的、无尘的环境中晾干。
3.2 胶塞灭菌3.2.1 操作岗位人员取出干净、晾干的胶塞，将其放置在灭菌器具中。
3.2.2 依据工艺要求设置合适的灭菌时间和温度，启动灭菌器具。
3.2.3 等待灭菌器具完成灭菌过程。
3.2.4 灭菌器具完成后，关闭灭菌器具，将胶塞取出。
3.2.5 将灭菌后的胶塞放置在无菌环境中，待使用。
4. 操作规范4.1 操作岗位人员应经过岗前培训，了解胶塞清洗灭菌的操作规程和注意事项。
4.2 操作岗位人员需经常洗手、戴口罩等个人防护措施。
4.3 清洗设备和灭菌器具应定期维护、保养，并符合卫生要求。
4.4 胶塞清洗和灭菌过程中，操作岗位人员应严格按照工艺要求进行操作，确保流程的连贯性和稳定性。
4.5 胶塞清洗灭菌过程中如出现异常情况，操作岗位人员应及时汇报，并采取相应的纠正措施。
5. 安全注意事项5.1 操作岗位人员应定期接受安全教育和培训，了解灭菌器具的安全使用和维护知识。
5.2 操作岗位人员使用酒精等清洗剂时，应注意防火防爆措施，避免火源接触。
药用复膜丁基橡胶塞检验操作规程
目的：建立药基橡胶塞检验操作规程，使操作标准化，规范化范围：药用复膜丁基橡胶塞的检验责任人: 检验人员、中心化验室主任正文:本标准适用于直接与注射剂接触的复合聚对苯二甲酸乙二醇脂薄膜的丁基橡胶塞。
1.标准依据:国家药品包装容器(材料)标准(试行)(YBB00042002)2.外观取本品数个，目视检测，表面应色泽均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺和锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。
复合膜应与胶塞紧密附着，在胶塞和薄膜之间不得有明显的可见气泡，复合膜不得有壳起和皱纹，薄膜边缘不应有毛边。
3.穿刺落屑3.1仪器与用具穿刺器、封盖机3.2操作方法取10只被测胶塞和10只已知穿刺落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
加上铝盖，用封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。
按先被测胶塞再已知穿刺落屑胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
穿刺时，胶塞保持直立，握持金属穿刺器垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动瓶数秒后拔出穿刺器。
每次穿刺前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭穿刺器。
穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿刺器损坏，须换用新的）。
直至所有胶塞被穿刺一次。
取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。
在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。
对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。
被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。
反之，则无效）。
4.穿刺力4.1仪器与用具高压蒸汽消毒器、手动封盖器、穿刺装置、穿刺器4.2操作方法取10只被测胶塞和10只已知穿刺力的胶塞分别装在秘其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。
盖上铝盖，用手动封盖器封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。
用丙酮擦试穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，交瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用穿刺器以（200±50）mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定背景输液瓶塞是医疗器械中的一种常用物品，为了保证病人的用药安全和医护人员的健康，使用输液瓶塞时必须坚持标准化操作，特别是对于丁基橡胶输液瓶塞，更应该严格控制使用和管理。
安全操作规定以下是丁基橡胶输液瓶塞的安全操作规定：1. 瓶塞检查在使用丁基橡胶输液瓶塞之前，必须对其进行检查，确保其完好无损。
检查内容包括：•瓶塞有无裂纹、磨损、渗漏或变形；•瓶塞表面有无异物、粉末、油污等；•瓶塞与瓶口接触部分无皮肤、チ刮痕等损伤；如发现异常情况，应立即更换瓶塞并向上级报告。
2. 消毒处理丁基橡胶输液瓶塞在使用之前应进行消毒处理，消毒方法可以采用物理方法或化学方法。
物理方法可以采用蒸汽灭菌或者高压灭菌；化学方法可以采用过氧乙酸等消毒剂。
3. 瓶塞安装在安装瓶塞时，应根据相应的要求进行操作。
安装时禁止使用锤击等粗鲁操作，瓶塞的卡口应完全卡住瓶口,不能卡歪，否则将会导致漏药。
4. 输液前检查丁基橡胶输液瓶塞安装后，应进行输液前的检查，确保瓶塞无渗漏、破损等异常状况，输液管道无异物和漏气等情况。
5. 瓶塞更换瓶塞使用期限一般为4个小时，超时即应更换，禁止重复使用。
在更换时应注意避免瓶塞和其他物品碰撞，确保操作正确。
6. 瓶塞管理将瓶塞放置在光线充足、通风干燥的地方，存放温度不超过25摄氏度。
禁止紫外线照射，禁止叠压。
废弃的瓶塞应按照医院的相关要求分类存储和处理，避免对环境造成污染。
结语丁基橡胶输液瓶塞作为常用的医疗器械，对病人的用药安全以及医务人员的健康起到了至关重要的作用。
正确认识和使用输液瓶塞，严格按照操作规定进行使用、管理，是医护人员应该始终遵守和坚持的。
丁基胶塞除热原工艺流程
丁基胶塞除热原工艺流程
"丁基胶塞除热原工艺流程"大致的工艺流程如下。
请注意，具体的工艺流程可能会因具体情况而有所不同。
在任何操作中，请遵循安全操作规程和相关的标准。
1.准备工作：
•准备丁基胶塞和相关的设备。
•获取必要的工具和材料，包括防护设备、加热设备等。
•检查设备的工作状态和安全性。
2.加热胶塞：
•将需要处理的丁基胶塞放置在加热设备中。
•控制加热设备的温度，确保胶塞受热均匀。
•确保加热温度符合胶塞的热处理要求。
3.除热原处理：
•在丁基胶塞受热的过程中，热原可能被释放出来。
•使用适当的排气设备或通风系统来排除释放的热原。
4.监测和控制：
•定期监测丁基胶塞的温度，确保达到需要的处理温度。
•实时检测热原的释放情况，确保在安全范围内。
5.结束处理：
•达到处理时间或者处理温度后，停止加热设备。
•等待胶塞冷却至安全温度。
•安全地处理已经除去的热原，可以采取合适的废弃处理方式。
请注意，以上流程仅为一般参考，具体的工艺流程可能会依赖于丁基胶塞的具体类型、要求的热处理温度和时间，以及所使用的设备。
在进行该工艺流程时，确保符合相关的安全规范和法规，并在必要时请咨询专业的工艺工程师或相关领域的专业人士的建议。
丁基胶操作规程
丁基胶操作规程使用与操作1、开机顺序接通电源长按控制面板上电源按钮，电源接通胶缸活塞退出胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
放胶料人工胶缸活塞适当推进胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
胶缸升温胶缸温控开关置“开”，并设定胶缸、管道温度。
胶头升温温头温控开关置“开”，并设定温度。
胶缸和胶头温度达到设定值后10~30分钟调节压力调节旋钮使液压表压力调至4-7MPa皮带传送运行皮带传送状态开关置于“开”位置。
加压准备挤胶胶缸状态开关置“进”，并保持。
试图并调整各时间参数（自动跟踪，一般不需调整）试图合格后可正常工作2、关机顺序准备关机皮带传送停调节压力调节旋钮使之处于最小位置挤胶活塞后退胶缸状态置“退”，位置2~3秒后再置“停”位。
胶头降温胶头温控开关置“关”胶缸降温胶缸温控开关置“关”。
点击电源按钮，机器处于待机状态，电源指示灯闪烁（长按电源按钮，电源指示灯灭，则直接关闭电源），当温度低于80℃时机器自动关机。
3、操作注意事项3.1、转动皮带传送开关，使其处于“开”位置，观察皮带是否有跑偏现象，并调节张紧螺栓，使其校正。
3.2、调整挤胶头位置当胶头温度达到设定值后，依据间隔框宽度，松开打胶头紧定螺钉，旋动两调节手轮，调整两挤胶头的间隔距离，调整时，要使框的对称中心、两小小压轮宽度的对称中心、两打胶头的对称中心重合（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）。
调整完毕紧固螺钉。
3.3、调整传动装置上下位置打开机器上边的4块护板，松开横梁紧定螺钉，调整传动位置上下位置（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）调整完毕，紧固紧定螺钉，装上护板。
3.4、工作前温度调节因各厂家生产丁基胶规定的加热温度及工艺参数不同，所以设定打胶座温度一般为110~140℃，胶缸温度为110-120℃（此值仅作参考）待加热温度达到设定值15~30分钟后，方可打胶。
3.5、在液压缸挤胶活塞工作至终点和每次工作完毕，应将挤胶活塞离开胶的表面，且胶未加至指定温度前，挤胶活塞不要推进或离开。
丁基胶操作规程
丁基胶操作规程使用与操作1、开机顺序接通电源长按控制面板上电源按钮，电源接通胶缸活塞退出胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
放胶料人工胶缸活塞适当推进胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
胶缸升温胶缸温控开关置“开”，并设定胶缸、管道温度。
胶头升温温头温控开关置“开”，并设定温度。
胶缸和胶头温度达到设定值后10~30分钟调节压力调节旋钮使液压表压力调至4-7MPa皮带传送运行皮带传送状态开关置于“开”位置。
加压准备挤胶胶缸状态开关置“进”，并保持。
试图并调整各时间参数（自动跟踪，一般不需调整）试图合格后可正常工作2、关机顺序准备关机皮带传送停调节压力调节旋钮使之处于最小位置挤胶活塞后退胶缸状态置“退”，位置2~3秒后再置“停”位。
胶头降温胶头温控开关置“关”胶缸降温胶缸温控开关置“关”。
点击电源按钮，机器处于待机状态，电源指示灯闪烁（长按电源按钮，电源指示灯灭，则直接关闭电源），当温度低于80℃时机器自动关机。
3、操作注意事项3.1、转动皮带传送开关，使其处于“开”位置，观察皮带是否有跑偏现象，并调节张紧螺栓，使其校正。
3.2、调整挤胶头位置当胶头温度达到设定值后，依据间隔框宽度，松开打胶头紧定螺钉，旋动两调节手轮，调整两挤胶头的间隔距离，调整时，要使框的对称中心、两小小压轮宽度的对称中心、两打胶头的对称中心重合（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）。
调整完毕紧固螺钉。
3.3、调整传动装置上下位置打开机器上边的4块护板，松开横梁紧定螺钉，调整传动位置上下位置（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）调整完毕，紧固紧定螺钉，装上护板。
3.4、工作前温度调节因各厂家生产丁基胶规定的加热温度及工艺参数不同，所以设定打胶座温度一般为110~140℃，胶缸温度为110-120℃（此值仅作参考）待加热温度达到设定值15~30分钟后，方可打胶。
3.5、在液压缸挤胶活塞工作至终点和每次工作完毕，应将挤胶活塞离开胶的表面，且胶未加至指定温度前，挤胶活塞不要推进或离开。
丁基胶塞检验操作规程
丁基胶塞检验操作规程1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于丁基胶塞的检测。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样?n +1件，随机抽样。
4.1外观取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。
4.1.1内外表面不应有污点、杂质；4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹；4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙；4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象；4.1.6不应有模具造成的明显痕迹；4.1.7表面的色泽应均匀。
4.2规格与尺寸取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。
表1-1 单位：mm 名称 DD D D H H 123412尺寸 26.6?0.25 12?0.25 12?0.25 18?0.15 3.80?0.30 11.8?0.254.3鉴别*4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300?加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑4.4.1取20个注射剂瓶(?50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。
取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121??2?下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
丁基胶塞脱落的防范措施和处理程序 Microsoft Word 文档
丁基胶塞脱落的防范措施和处理程序为了有效防止因输液药瓶内有异物引起护患纠纷等不良事件发生，特制定《丁基胶塞脱落的防范措施和处理程序》如下，请各科室护理人员遵照执行。
一、加药环节管理1.加药前，观察药品内有无因在生产压盖过程中出现的脱屑，有脱屑的药品不能使用。
2.注射器的选择：20ml侧孔注射器。
3.操作方法：（1）加药针、输液针都应垂直进针；（2）加药和输液时要注意输液瓶口上不同小孔的相应功能：如输液瓶口有三个大小不同的穿刺孔，在加药时应在小孔内注入药物（该孔部位胶塞比大孔相对薄容易穿过而不脱屑），输液管进针部位应在胶塞面大的圆圈内（该部位胶塞厚，不易漏液，且输液针也不易脱出）；如输液瓶口有两个同等大小的孔，注意用一孔加药，一孔留插输液管；如输液瓶有一凹一平两个孔，加药要从平孔注入，输液管从凹孔插入。
（3）加药时，要匀速注药，速度要慢，不可突然用力过大，不能反复在同一地方穿刺，尽量减少穿刺的次数。
4.如果按照以上方法加药，仍有胶塞脱落，说明输液瓶胶塞胶质不好、弹性差，请与药房主任联系。
5.加药后查对：加药后严格按规范要求查对所加药物的质量，确保所加药物无异物，发现输液药瓶内有胶塞等异物，禁止给患者使用。
二、输液环节管理：输液前中后做好药品质量检查工作，防止输液药瓶内有异物存在。
三、正在输液过程中发现胶塞处理程序1.立即更换所输液体。
2.向患者和家属做好解释工作，必要时打开输液管末端的过滤网，让患者确认，以消除患者的思想顾虑。
3.如患者提出封存药液，请及时报告医务科和药剂科，等相关人员到场后予以封存，封存后的药液由药房人员保存于冰箱内，防止病菌生长，确保检验环节过关。
4.做好护理记录，上报护理不良事件。
护理部2014年9月12日。
丁基密封胶使用说明
丁基密封胶使用说明
丁基密封胶是一种高强度、高粘度的密封材料，常用于建筑、汽车、机械等领域的密封工作。
以下是丁基密封胶的使用说明：
1. 准备工作：使用丁基密封胶前应将要密封的表面进行清洁、擦干和去除灰尘等杂质，确保表面干净平整。
若有必要，可进行打磨和除锈处理。
2. 开胶：将丁基密封胶罐体摇匀后，用专用开胶器打开罐口。
注意不要将罐口沾污或破坏密封圈。
3. 挤胶：将开胶器压在要密封的表面上，均匀地挤出胶体，胶体的厚度和宽度应根据实际需要进行调整。
4. 整形：在挤出的胶体表面用手或工具进行整形和修整，确保胶体紧密贴合在密封表面上，并形成光滑平整的密封层。
5. 固化：丁基密封胶在室温下可在1-3天内自然固化，或者使用加热设备进行加速固化。
固化完全后，丁基密封胶表面应硬化牢固，不能有粘手现象。
注意事项：
1. 丁基密封胶的存放应在阴凉干燥处，避免阳光暴晒和高温环境。
2. 使用丁基密封胶时要避免过度挤出和撕裂胶体，以免导致胶体失效。
3. 使用丁基密封胶时应戴上适当的个人防护用品，以保护眼睛、皮肤和呼吸系统。
4. 如有必要，使用丁基密封胶前应事先进行试样测试，以确认密封效果符合要求。
此外，根据使用需求和场景的不同，可以选择不同类型的丁基密封胶，例如建筑用丁基密封胶、汽车用丁基密封胶等。
在使用时还需要注意安全问题，避免触碰到眼睛、皮肤等敏感部位，如不慎触碰，应立即用清水冲洗并及时就医。
丁基胶操作规程
丁基胶操作规程使用与操作1、开机顺序接通电源长按控制面板上电源按钮，电源接通胶缸活塞退出胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
放胶料人工胶缸活塞适当推进胶缸状态开关置于“退”，然后“停”。
胶缸升温胶缸温控开关置“开”，并设定胶缸、管道温度。
胶头升温温头温控开关置“开”，并设定温度。
胶缸和胶头温度达到设定值后10~30分钟使液压表压力调至4-7MPa皮带传送运行皮带传送状态开关置于“开”位置。
加压准备挤胶胶缸状态开关置“进”，并保持。
试图并调整各时间参数（自动跟踪，一般不需调整）试图合格后可正常工作2、关机顺序准备关机皮带传送停调节压力调节旋钮使之处于最小位置挤胶活塞后退胶缸状态置“退”，位置2~3秒后再置“停”位。
胶头降温胶头温控开关置“关”胶缸降温胶缸温控开关置“关”。
点击电源按钮，机器处于待机状态，电源指示灯闪烁（长按电源按钮，电源指示灯灭，则直接关闭电源），当温度低于80℃时机器自动关机。
3、操作注意事项3.1、转动皮带传送开关，使其处于“开”位置，观察皮带是否有跑偏现象，并调节张紧螺栓，使其校正。
3.2、调整挤胶头位置当胶头温度达到设定值后，依据间隔框宽度，松开打胶头紧定螺钉，旋动两调节手轮，调整两挤胶头的间隔距离，调整时，要使框的对称中心、两小小压轮宽度的对称中心、两打胶头的对称中心重合（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）。
调整完毕紧固螺钉。
3.3、调整传动装置上下位置打开机器上边的4块护板，松开横梁紧定螺钉，调整传动位置上下位置（此项只有在间隔框的宽度改变时进行调整）调整完毕，紧固紧定螺钉，装上护板。
3.4、工作前温度调节因各厂家生产丁基胶规定的加热温度及工艺参数不同，所以设定打胶座温度一般为110~140℃，胶缸温度为110-120℃（此值仅作参考）待加热温度达到设定值15~30分钟后，方可打胶。
3.5、在液压缸挤胶活塞工作至终点和每次工作完毕，应将挤胶活塞离开胶的表面，且胶未加至指定温度前，挤胶活塞不要推进或离开。
丁基橡胶抗生 素 瓶 塞 洗涤、灭菌、干燥 标 准 操 作 规 程
1、目的：建立KJQS-12E型胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2、范围：适用于粉针综合车间洗胶塞岗的丁基橡胶洗涤、干燥、灭菌岗位操作。
3、责任：车间主任、车间工艺员、质检员及当班工人对此规程的实施负责。
4、程序：4.1 操作前准备：4.1.1 操作工按进入十万级洁净区更衣标准操作程序更衣。
4.1.2 检查室内清场清洁情况。
4.1.3 按班组长要求核对本批药品品名、批号、规格、数量。
4.1.4 将检验合格丁基橡胶塞在电梯间除去外包装，拿到操作间。
4.1.5 用壁纸刀划开料袋，将胶塞倒入法兰桶内。
4.1.6 打开纯化水阀门，检查纯化水压≥0.3Mpa。
4.1.7 打开注射水阀门，检查注射水压≥0.3Mpa。
4.1.8 打开洁净压缩空气阀门，检查洁净压缩空气压力≥0.4Mpa。
4.1.9 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.3Mpa。
4.2 生产操作过程：4.2.1 目检，挑出次塞。
4.2.2 打开控制柜的电源开关，此时触摸屏显示原始画面，操作员点击主操作屏按钮，屏幕转到主屏幕操作屏，再点击自动屏进入操作画面。
4.2.3 真空进料：在自动屏上点击真空进料，出现自动真空进料作业界面，当进料口上方的绿灯亮时，表示进料位置定位完毕，操作员可以打开进料门，（当红灯亮时，严禁打开进料口）连接好进料管，把进料管一端接到胶塞上，按总停按钮，打开纯化水，在主屏上，点击真空泵，点击执行按钮，真空进料作业开始，真空系统开启，开始进料．进料结束后，点击取消按钮结束，然后关闭机器内转筒上的小门，进料口旋紧，关注射用水。
4.2.4 在主操作屏，点击设定屏，在设定屏设定以下参数：冲洗时间：15—18min 清洗转速：2蒸汽灭菌温度：12l℃灭菌时间：35min 灭菌后真空时间：17min 烘干温度：105℃干燥时间:17min真空干燥时间：7min 真空干燥循环：2 冷却温度：90—99℃出料转速：4-8 启／停时间：1－44.2.5 冲洗：点击8。
胶塞的处理程序SOP
1.目的
规范胶塞的处理
2.适用范围
胶塞的处理
3.职责
3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1. 根据生产批量，准备足够数量的胶塞。
8.2. 对胶塞生产厂已进行了酸碱处理的胶塞，用纯净水冲洗2遍，再用纯化水
清洗1遍。
8.3. 对胶塞生产厂未进行酸碱处理的胶塞，将胶塞置于浓度为0.15%的弱碱水
中（注意：用40℃的热水将固体碱溶解，再稀释成弱碱水。
）。
胶塞要
完全浸泡，待煮沸后，小火持续煮胶塞20分钟（每5分钟搅拌匀一
次）。
8.4. 将煮好的胶塞用饮用水反复冲洗，使pH值呈中性，重复4.2操作程序。
8.5. 将处理好的胶塞整齐码放于洁净的灭菌盒中关上通气阀以待灭菌，灭菌前
用纯化水接入灭菌盒中把胶塞再冲洗两遍，最后一遍每个灭菌盒接水样
10ml 待检。
灭菌方法与滤芯灭菌方法相同。
9.注意事项
无
10.附录及派生记录
无
11.相关文件
无
12.修订记录。
丁基橡胶挤出机设备安全操作规定
丁基橡胶挤出机设备安全操作规定为了保障生产和员工的安全，减少生产设备故障，特编制丁基橡胶挤出机设备安全操作规定。
一、使用前的准备1.操作前请检查设备的电源、气源、润滑油等是否符合要求，并进行必要的维护。
2.工作人员必须穿戴符合要求的安全防护用品，如安全鞋、手套、眼镜、面罩等。
二、操作步骤1.开始操作前必须对设备进行检查，确认设备无异常情况，各项指示灯正常，压力正常。
2.启动设备前请确认周围的人员已经撤离。
3.操作时严禁操作人员将手伸入设备内部，相关维护和保养操作必须停机后才能进行。
4.当设备出现异常或故障时，必须立即停止使用并上报设备经理或维修人员处理。
5.操作过程中严禁饮食或玩手机等分散注意力的行为。
6.在挤出过程中应保持机器的稳定性，如出现泄漏等问题应及时固定或补救。
三、操作安全1.禁止在操作区域内进行路过或娱乐活动，避免操作者的注意力分散。
2.未经许可，严禁将设备拆散或更换配件。
3.禁止操作人员对设备进行私自改动及调整。
4.禁止在操作区内丢弃有关废料，确保操作环境的整洁。
5.禁止在作业中使用有关易燃、易爆物品等，确保设备及人员安全。
6.严格按照工艺规定操作，避免造成设备的损毁或人身伤害。
四、紧急处理和处置1.在设备发生故障或异常时，必须首先将设备停机，排除故障。
2.停机时应按照程序进行，并进行必要的清理和维护。
3.在紧急情况下，应立即向维修人员或设备经理求助。
4.如发生人身伤害，应立即报告本单位的负责人，并将伤者送往医院治疗。
五、使用结束后的处理1.操作结束后，必须对设备进行检查，并进行必要的清理和维护保养工作。
2.操作人员应该及时清理操作区域，避免因漏洒或积存造成交通事故等后果。
3.离开操作现场时，请关闭设备所有的电源开关和气源开关，确保设备的安全运行。
六、其他注意事项1.操作人员应在了解设备基本原理和工作机制的基础上，才能参与操作工作。
2.严格遵守操作流程，操作时应专心致志，保持高度的注意力和工作质量。
胶塞清晰灭菌岗位安全操作规程参考模板范本
胶塞清晰灭菌岗位安全操作规程1 适用范围本标准适用于生产车间胶塞岗位运行操作、检修作业人员的安全操作。
2 胶塞设备设施和安全装置2.1主要设备和电气线路：洗塞夹层罐、加料滚筒、喷淋机组、灭菌柜；2.2安全用具和工具：●洁净手套、洁净服，防护口罩，洁净帽等；●通用工具及专用工具。
3 岗位安全作业职责●负责本岗位日常事故隐患自我排查治理，包括班前、班中、班后的排查和处置；●负责本岗位胶塞设施运行、巡查、检修等作业，在作业和故障排除过程中，严格按照规定安全操作，正确佩戴和使用劳动防护用品；●负责本岗位胶塞设备设施的保养，保养过程按规定安全作业，确保本岗位使用的设备设施及其安全装置完好有效，本岗位不能解决的问题，及时报修；●负责本岗位安全用具和工具的日常管理和保养，确保本岗位使用的安全用具和工具完好有效；●负责本岗位事故和紧急情况的报告和现场处置；●负责本岗位胶塞设备设施的日常检修，确保设备及其安全装置完好，有效。
4 岗位主要危险有害因素（危险源）5 安全作业要求5.1操作人员必须不断的检查安全防护设施和设备运转情况5.2.1 胶塞灭菌设备的操作的人员，应注意设备开启时的蒸汽，小心烫伤。
5.2.2 胶塞岗位设备的操作的人员，在设备运转中不得做清洁工作，避免链轮挤伤。
5.2.3 胶塞灭菌后岗位，未经允许，非操作人员不许入内，外来人员需有关部门批准方可入内，进入时必须着防护服，避免人为因素受到污染。
5.2.4 设备清洗维护时，必须先将电器部件断电后方可进行，放置电器部件渐入水，电路老化、损坏造成漏电、触电。
5.2.5人员介入操作时，注意力要集中，防止机械损伤。
如发现有人被网带链条夹伤，要立即按下急停键并切断电源。
6 岗位应急要求6.1 胶塞设备火险处置6.1.1胶塞岗位如遇设备过载运行过热起火时，应首先切断总电源，并用现场配置的专用灭火器材扑救，严禁用水扑救；根据火灾事故实际情况及时报告消防控制室；当火情无法控制时，人员按现场标识疏散到公司大门口集合。
胶塞处理菌岗位标准操作程序
胶塞处理岗位标准操作程序（草案）1．目的建立胶塞处理岗位标准操作程序，规范操作，保证产品质量。
2．范围适用于胶塞处理岗位操作。
3．职责胶塞处理岗位操作人员负责实施、车间管理人员负责监督。
4．程序4-1准备工作4-1-1确认房间、设备清洁状态在有效期内。
4-1-2确认设备的仪表、安全阀在校验效期内。
4-1-3确认电、饮用水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气供应正常。
4-1-4 确认待处理胶塞数量与指令要求数量一致。
4-1-5确认各参数与工艺规程规定一致。
4-2进料4-2-1将待处理胶塞放入不锈钢桶中，按《全自动胶塞湿法清洗灭菌机标准操作程序》安装好吸料管，按真空泵按钮，将吸料管的吸料端斜向插入胶塞中，管口的四分之三在胶塞中，轻轻抖动，胶塞吸入全自动胶塞湿法清洗灭菌机内。
4-2-2吸料结束，取出吸料管，按《全自动胶塞湿法清洗灭菌机标准操作程序》关好外缸密封卡盘，启动程序。
4-3澄明度检查阶段的手动干预4-3-1主画面工艺过程指示项中的澄明度检查显示为红色时，表示要对清洗水检查澄明度。
4-3-2胶塞岗位操作人员打开取样阀门，让清洗水流2-3分钟后，用注射用水清洗的锥形瓶取样200ml,按照工艺规程规定检测？4-3-34-3-4检测不合格，按键，停止自动运行程序。
通知管理人员，查找1分钟按一次，直至到精洗程序，再次对胶塞精洗一次。
程序进入澄明度检查阶段时，按4-3操作。
4-4硅化阶段的手动干预4-4-1程序进入硅化阶段时，胶塞岗位操作人员按照2.2ml/万个胶塞的量量取硅油，臵于烧杯中，向烧杯中加入100ml 注射用水。
4-4将稀释的硅油倒入硅杯中，打开硅杯阀门，待硅油全部吸入全自动胶塞湿法清洗灭菌机后，关闭阀门。
按 4-5蒸汽灭菌阶段的手动干预4-5-1主画面的工艺过程指示项中的蒸汽灭菌显示红色时，表示正在进行蒸汽灭菌。
此时需要手动排掉全自动胶塞湿法清洗灭菌机内的冷凝水。
在手动画面，按内温度升到90℃，此键旁边的红色实心圆变为无色空心圆，表示关闭。
丁基胶塞的清洗标准操作程序
丁基胶塞的清洗标准操作
程序
The document was prepared on January 2, 2021
1目的
建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序.
2范围
输液丁基胶塞的清洗.
3责任
胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员.
4参考文件
SOP文件之作业指导文件.
5内容
操作
在一聚乙烯塑料桶内配制好%氯化钠溶液,将此溶液经μm孔径微孔滤膜过滤后备用.
在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞,向其中加入经μm微孔滤膜过滤后的%氯化钠溶液约20000ml,使溶液浸过胶塞上端至少3cm.
启动超声清洗机清洗10分钟后,关闭超声波清洗机,打开排泄阀,将机内的氯化钠溶液排尽,关闭排泄阀,再按上程序重复清洗一次,排液后沥尽余水.
将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇经μm孔径的微孔滤膜过滤中浸泡过夜.
次日,戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干.置于注射用水中漂洗三次.
取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中,用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次,每次10分钟.
取漂洗好的胶塞10个,置于一洁净的带塞磨口瓶内,加入200ml精滤注射用水,振摇10秒钟,取水样检查澄明度.
漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用.
注意
丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开,胶塞不得重叠放置.
超声波清洗过程中应经常翻动胶塞.
若水样检查不符合澄明旷工要求应重复项操作直到符合规定.
漂洗后的胶塞,应注意与灌装时间相衔接,若备用时间超过2小时,应重新漂洗.
6培训
培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员.
培训时间：二小时.。
丁基胶塞生产工艺流程
丁基胶塞生产工艺流程
1、配合：是按照配方规定的原材料、助剂品种和用量比例，采用天平进行称量搭配的操作
过程。
2、混炼：将各种助剂如硫化剂、硫化促进剂、着色剂与卤化丁基橡胶、填充剂混合，在机械的作用下，将胶料剪捏炼，制成质量均一的混炼胶。
3、预成型：根据不同硫化设备、模具的要求，将混炼胶通过开炼机压片，或挤出机挤
出，压延机压延成半成品的过程。
4、硫化：在一定时间、温度、压力下，混炼胶由线形状态的橡胶分子链立体网状的橡
胶分子链。
硫化过程是橡胶大分子链发生化学变化形成交联的过程。
5、冲切：即修边，用机械的方法，将胶塞多余的废边除去，使之达到产品尺寸的规范
要求。
6、清洗硅化：将胶塞通过筛屑机除屑，除静电后，瓶塞加入清洗机中，注入纯水或注
射用水（必要时添加无污染清洗剂），经过清洗、漂洗、溢流、硅化、干燥、灭菌（纯蒸汽）、冷却等环节，胶塞的洁净度达到规范要求，这一程序称之为清洗硅化程序。
（因为胶塞与药品直接接触，对胶塞表面的微粒控制很重要，而且生产运输环境，胶塞静电吸附，除边冲切等诸多影响因素，必须对胶塞进行表面硅化。
特殊时进行酸碱处理，目的是将胶塞表面和内部物质尽量释放完全，使可见物和析出物降至最低——硅化的作用）。
7、包装：
a、内包装-常采用洁净、无静电的聚乙烯包装膜包装，一般分为内外层，必要时可抽真
空。
最内层（第一层）在百级洁净区域内完成，外层（第二层）在万级洁净区域内完成。
通过传递窗传递至外包装区。
b、外包装-纸箱包装、封口胶带封口，在10万级洁净区域内完成。
裁片
内包。
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江西捷众生物化学有限公司
丁基胶塞清洗岗位标准操作规程
1．目的：规范丁基胶塞清洗的操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保胶塞清洗质量符合要求。
2.适用范围：适用于丁基胶塞清洗岗位操作。
3.职责：
3.1丁基胶塞清洗岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容。
4.1生产前准备
4.1.1检查胶塞清洗机性能状态，卫生状态，“设备状态标志卡”是否完好“清洁合格证”是否在有效期内。
4.1.2检查水、电、气应处于可供状态。
4.1.3检查管道、阀门应完好。
4.1.4检查待清洗胶塞质量，核对数量、规格并写好生产状态标志卡挂于操作间门口。
4.2生产操作。
4.2.1挂上“正在运行”标志。
4.2.2用前用注射用水将胶塞机和内桶等设备、容器具进行冲洗一遍。
4.2.3打开内桶盖，倒入待清洗胶塞，胶塞数量不允许超过0.75万只/次。
4.2.4称取氯化钠1.5Kg，加入注射用水使其配制成0.9％氯化钠溶液，注意控制水加至高出内桶盖2-3cm,，盖好内桶盖。
4.2.5，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.6开启排污阀，将桶内水全部放干，关闭排污阀。
4.2.7开启进水阀加水至高出内桶盖2-3cm,关闭进水阀，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.8开启排污阀将桶内水全部放干关闭排污阀后重复4.2.7项操作。
4.2.9用取样杯在胶塞漂洗机取样口取漂洗水检测，直到漂洗水可见异物合格后，将水排干。
4.2.10水排干后将内桶和胶塞一起抬出，拿开内桶盖将胶塞倒入洁净盒（桶）内备用。
4.2.11出塞结束后，关总电源。
4.2.12及时填写生产原始记录。
5.重点操作复核复查。
5.1胶塞每次漂洗量应复查。
5.2胶塞最后漂洗水应复查。
6.半成品质量控制标准。
6.1漂洗水可见异物要求：不得有可见异物。
6.2清洗合格的胶塞须在24小时内使用，否则重新漂洗。
7.清洁清场
7.1清洗结束后，将剩余的、残损的胶塞数目进行整理并记录下来。
7.2更换品种时剩余数及时退回仓库，将残损数在质监员的监督下于指定地点进行销毁。
7.3每日清除并清洗废物贮器，擦拭地面、室内桌椅柜及设备内外，擦去门窗、水池及其他设施上的污迹。
7.4每周擦洗门窗、水池及其他设施上污迹，刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道墙面等。
7.5每月对墙面、顶部、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生产设施。
7.6将清场所用的工具定点整齐摆放。
7.7关闭好本岗位的水、电及设备的开关。
7.8请QA对本岗位的清场工作进行检查与复核，如合格则签发清场合格证，如不合格应重新清场至合格为止。