ISO9000标准系列基础知识
ISO9000标准简要知识
第一章 ISO9000族标准的产生及作用一、国际标准化组织与国际标准1、ISO是一个什么样的组织●ISO是国际标准化组织（International Qrganization Standardization）的英文缩写；——ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的；● ISO的工作——负责起草国际标准；——技术委员会通过的国际标准草案提交的ISO的各成员团体表决；——至少75%参加表决的成员团体同意，才能正式发布为国际标准，即ISO标准。
2、ISO的作用●国际标准的作用——消除非关税贸易壁垒，促进国际贸易往来，推动世界经济发展；——消除技术障碍，增进国际间技术交流；——传播先进理念，引领世界潮流。
● ISO的工作目标——协调国际标准化工作；促进国际标准的应用；——增进国际贸易和技术交流。
3、ISO标准及中国国家标准编号方法● ISO标准编号方法标准发布年号标准顺序号国际标准化组织英文缩写●中国国家标准编号方法GB/ T 19001——2000标准发布年号标准顺序号标准的性质，推荐性标准的汉语拼写缩写国家标准的汉语拼音缩写二、ISO9000族标准的产生1、质量管理标准的产生●各发达国家质量管理标准的产生——质量管理的重要性日益显现和突出；——美、英、日等工业发达国家在制定工业标准时考虑并制定了质量管理标准；——各国制定的质量管理标准在本国的质量管理实践中发挥了积极的推进作用；——由于各国标准间的差异，客观上对国际间的贸易和技术交流形成了技术壁垒。
●质量管理国际标准的产生——为消除各国标准不统一造成的技术障碍，ISO于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准；——ISO9000系列标准的发布得到了世界上大多数国家的积极响应，包括发展中国家和经济相对不发达的一些国家和地区。
2、ISO9000族质量管理标准的发展●质量管理国际标准的发展——随着ISO9000系列标准被世界各国和各行业的广泛采用，ISO于1987年发布第一版，1994年对标准进行了首次修订；● 2000版标准的发布——ISO于2000年对质量管理标准又进行了一次修订；——强化了增进顾客和/或其他相关方面满意的概念；——考虑了不同组织的需要；——考虑了与其他管理体系（如环境管理体系）的兼容性；——使质量管理标准适用性得到了更好的发展；——2000版ISO9000族标准由三个核心标准（ISO900、ISO9001、ISO9004）、一个质量和环境管理体系审核指南（ISO19011）构成。
ISO9000基础知识-精选.pdf
ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
7、 定期评价质量体系.二、 ISO9000的发展及由来定义，ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版。
1994年改版。
国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国) 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量。
C 由检验员控制质量.D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理。
（2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国，二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年，美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q-9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL-I-45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织（NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD)，在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准，而这些标准都是根据类似的原则制定的,并且基本相容性很高，在此情况下，1979年形成了英国国家标准BS5750.后经英国标准协会（BSI）提议,逐渐转化为ISO9000系列标准,而在英国，这套标准仍叫BS5750。
第一章ISO9000系列标准
铜峰电子 4、ISO9001 ：2000标准所遵循的 八大原则是什么？
1）以顾客为中心 2）领导作用 3）全员参与 4）过程方法 5）管理的系统方法 6）持续改进 7）基于事实的决策方法 8）互利的供方关系
铜峰电子 5、推行ISO 9000在实施时注意什 么？（共五项）
铜峰电子
3-2、ISO9001：2000是什么？
本标准取代了1994版三个质量保证标准 （ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003： 1994）。新版的质量管理体系要求，采用了"过 程方式模型"，以取代1994版ISO9001标准中的 20个要素。
为适应不同类型的组织需要，在一定情况下， 体系要求允许删减（剪裁）。新版名称中不再 出现"质量保证"一词，这反映了标准规定的质 量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满 意两层含义。
铜峰电子
只要用心就能算出你的年龄！
【1】首先,挑一个数字(0至7)表示每个礼拜想出去走走的次数 ( 选第一个想到的数 字) 【2】把这个数字乘上2 【3】然後加上5 【4】再乘以50 【5】如果你今年的生日已经过了，把得到的数目加上1757，如果还没过，加1756 【6】最後一个步骤，用这个数目减去你出生的那一年 【7】现在你会有一个三位数的数字
铜峰电子
2、什么是ISO9000？
ISO不是指一个标准，而是一族标准的统称； “ISO9000族标准”是由ISO/TC176制定的所有国 际标准；国际标准每 5年需重新修订一次 。 什么叫TC176呢？ TC176即ISO中第176个技术委员会，全称为“质 量保证技术委员会” 1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会” TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标 准。
ISO9000基础知识
03 质量管理体系的维护和改进： 04 质量管理体系的认证和认可：
定期检查、评估和改进质量
通过第三方认证机构进行认
管理体系
证和认可，确保质量管理体
系的有效性和可靠性
质量管理体系的持续改进
持续改进是
1 ISO9000质量 管理体系的核心 理念
持续改进包括对
2 过程、产品和服 务的改进
持续改进需要建
3 立有效的改进机 制，如内部审核、 管理评审等
ISO9000与 ISO13485： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO13485关 注医疗器械质 量管理。
01
02
03
04
谢谢
旨在帮助组 织提高产品 质量和服务
质量
包括一系列 质量管理体 系标准，如 ISO9001、 ISO9002等
标准体系构成
ISO9000标准体系包括ISO9000、
01
ISO9001、ISO9004等标准
ISO9000是基础标准，提供了质量管理体系
02
的基本原则和要求
ISO9001是质量管理体系要求，规定了组织
与其他标准的关系
ISO9000与 ISO14000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO14000关 注环境管理。
ISO9000与 ISO27000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO27000关 注信息安全管 理。
ISO9000与 ISO45001： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO45001关 注职业健康安 全管理。
ISO9000基础知识
演讲人
目录
01. ISO9000概述 02. ISO9000质量管理体系 03. ISO9000认证 04. ISO9000与其他标准的关系
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识ISO9000基础知识一、什么叫ISO？ISO是一个组织的英语简称。
其全称是Inte rnation al Organi zatio n forStandardi zati on ,翻译成中文就是“国际标准化组织”。
又称“经济联合国”(现有成员国120多个)。
ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。
它成立于1947年2月23日。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO宣称它的宗旨是“发展国际标准，促进标准在全球的一致性，促进国际贸易与科学技术的合作。
”ISO现有120个国家和地区成员。
二、什么叫ISO9000？ISO标准由技术委员会（TECHNI CAL COMMI TTEES简称TC）制订。
ISO共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称SC）。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO9000是由TC17（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。
ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
三、什么叫认证？“认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。
I SO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。
”举例来说，对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利益关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
ISO9001基础知识
• 成员:117 机构：中央秘书处 职员：170 • 地点：瑞士日内瓦
• 二.什么叫ISO9000？
• 是由ISO/TC176制定的所有国际标准—ISO9000族 • ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
□努力进取,起领导的模范带头作用。 □考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 □明确的提出组织未来的前景。 □在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 □建立信任感，消除恐惧心理。 □向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 □鼓舞、激励和承认员工的贡献。 □进行开放式的和真诚的交流。 □教育、培训并指导员工。 □设定具有挑战性的目标。 □推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： □对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。 □对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。 □对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 □对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队 伍。
ISO 9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》 （GB/T 19000:2005） ISO 9001-2008《质量管理体系-要求》 （GB/T 19001:2008） ISO 9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南》 （GB/T 19004:2002） ISO 19011:2002《质量管理体系审核指南》 （GB/T 19011:2002）
固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久性的特性。 产品质量、活动或过程质量、体系运行质量 质量是“动态性”的 质量是“相对性”
ISO9000的基础知识
ISO9000 的基础知识
1.1 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证 1.1.1 定义： 1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称 ISO） ：成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2） ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员会制定的所有国际标准。 3）IAF—国际认可论坛 1.1.2 质量管理的发展 第一阶段(20 世纪 20 年代～40 年代):检验阶段 第二阶段(20 世纪 40 年代～60 年代):统计控制阶段 第三阶段(20 世纪 60 年代～20 世纪末):全面质量管理阶段 1.1.3 ISO9000 的诞生与发展 随着国际贸易的发展,ISO 组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要 求的基础上，分别于 1987 年和 1994 年发布了第一、二版 ISO 9000 系列标 准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准， 等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO 9000 认证的企业 已高达五十万，我国通过认证的企业数已超过六万家。 1.2 建立 ISO9000 质量管理体系的益处 1.2.1 企业降低生产经营成本，提高经济效益的需要：ISO9000族标准的基本思 想就是要求企业减少或消除不合格品和服务，从而降低产品成本，减少质量事
2.3.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点。质量管理体系是组织的管理体 系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如 ISO14000。
2.3.1ห้องสมุดไป่ตู้ 质量管理体系与优秀模式之间的关系： 1）质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴 明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。 2）优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
ISO9000基础知识
我认完
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出用估
认 証 的 申 请
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体 系 及 手 册 的 初 期
我 们 将 指 定 一 位 顾
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您証
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行程
业的
和开
小弟
ISO9004
表兄弟
ISO10011
ISO10012
ISO10013
名词定义 标准选用指导纲要
品保标准
品保标准实施指导纲要 质量稽核指导纲要 量测品保标准 质量手册指导纲要
区分 编 号
内容叙述
性质
名
词
ISO9000 系列标准使用名 告 诉 我 们 标 准 内 某 些
定 义
ISO8402 词的定义说明
顺利进行。
强调管理层的介入,明确制订质量方针及目标,并通过定
期 的 管 理 评 审 达 到 了 解 公 司 的 内 部 体 系 运 作 情 况 ,及 时
采取措施,确保体系处于良好的运作状态的目的。
强调纠正及预防措施,消除产生不合格或不合格的潜在
原因防止不合格的再发生,从而降低成本。
强调不断的审核及监督,达到对企业的管理及运作不断
ISO9002
品 保 标 准 ——生 产 与 装与服务之品保标准
ISO9000基础知识
第六组定义：不符合—纠正措施—预防措施
15 不符合---未满足要求「GB/T19000-2000，3.6.2」
16 纠正措施---为消除已发现的不符合（3.15）的原 因所采取的措施 17 预防措施---消除潜在不符合（3.15）原因所采取 的措施
解释： 一个不符合可以有若干个原因: 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生; 对审核中发现的不符合,以“就事论事”的态度，为消除已发现的不 符合，这是一种纠正行动。纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分 析造成不符合的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施。
20 记录---阐明已取得的结果或提供从事活动的证据 的文件。
注1：记录可用于实现或证明可追溯性，并提供验证、预 防措施（3.17）和纠正措施（3.3）的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
第七组定义：程序—文件—记录
18 程序---为进行某项活动或过程规定的途径。
解释： 程序可以形成文件,也可以不形成文件; 当程序形成程序文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序 ”,含有程序的文件可称为“程序文件”. (1)为了使某项活动达到预定的目的,应规定进行该项活动的方法; (2)程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目和和范围,做什 么和谁来做,何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对 活动进行控制和记录等； （3）制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优
图解过程
过程模式图
质量管理体系持续改进
管理责任
顾 客 要 求
资源提供
测量分析 与改进
顾 客 满 意
产品实现
PDCA循环法
PDCA ?
对尚不能够标准化 的留至下一 循环解决
ISO9000标准知识
ISO9000标准知识第一讲：概述1. ISO9000为什么重新修订ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。
94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。
2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。
2. 新版标准的组成ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成9000：基本概念、基本原理、术语9001：对质量管理体系的要求9004：业绩改进的指南19011：质量和环境管理体系审核的指南9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。
此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。
不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。
19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。
ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。
本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。
下面将主要介绍ISO9001标准。
第二讲：引言01 总则 (请看标准内容)理解：1. 是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。
战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。
ISO9000基本知识
1）提高产品设计质量； 2）改进产品质量； 3）减少返工和投诉； 4）有效利用人、机器和材料，提高生产效率； 5）减少生产和环境故障； 6） 提高职工的质量意识，建立企业文化； 7）增强用户的信心； 8）提高企业形象。 对组织来说，实施ISO 9000，建立和执行相应质量体系的组织有如下优势： (1) 提高管理水平 (a) 使工作规范化；(b) 明确内部的职责；(c) 提高办事效率；(d) 提高产品质量。 2） 符合市场要求 (a) 增加投标的中标率； (b) 提高销售价格和销售量；(c) 扩大销售地域。 3）满足有关法律、法令的要求 (a) 实现产品认证和体系认证的要求； (b) 实现试验室评定和检验机构评定的要求； (c) 实现许可证审查的要求； (d) 参与某些政府工程的投标； (e) 取得高科技企业资格。 4）保证企业利益 (a) 处理质量争端； (b) 明确质量责任。
ISO 9000 的 发 展 与 理 念
1） 科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果，它的产生首先是科学技术这一重要生 产力推动的结果。生产力发展推动生产方式变化；高新技术产品出现带来产品质量 风险的增加；科技进步导出产品责任的概念；产品规范复杂化最终导致质量管理和 质量保证标准的产生和发展。 2）实践经验的总结 二战时期，由于战争的需要在一些国家形成了军用标准，例如最早出现的美国军用标准 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。二战后，军用工业向民用工业转换，为了保证质 量，借鉴军用工业的做法，在民用工业中开展质量保证和质量认证工作，取得成功。 成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础。 3）管理观念深化的结晶 从“操作者的质量管理”到“工长的质量管理”，再到“统计质量管理”，最后发 展成“全面质量管理”。各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实 践基础和理论依据，使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势。质量保证观 念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生。 4） 国际贸易发展的需求 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题，促使不同国家、企业之间在技术合作、经验 交流和贸易往来中，对质量问题有统一认识、共同语言和共同规范，从而促进国际 标准的形成。 为什么要实施ISO 9000 由于市场经济的发展，国际贸易在经济发展中的作用越来越重要，市场竞争使顾客对质 量的期望越来越高，质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势。 对质量体系来说，按ISO 9000要求建立和实施的质量体系，具有如下优势：
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
ISO9000基本知识
ISO9001：2000
• 与94版的区别
• “COMPLIANCE
• TO
• DOCUMENTED PROCEDURE”
• (根据文件去做)
ISO9001：2000
• What is ISO9000 Rev 2000 about?
• （ISO9000新版有什么新内容？）
•
A Vehicle for
aS
cT
t i
O
oM
nE
满R
意
客 户
ISO9001：2000
• 5管理职责
– 管理层的承诺（5.1)； – 以客户为中心 (5.2); – 质量方针(5.3) – 质量体系的策划(5.4)； – 职责、权限和沟通(5.5)； – 管理评审(5.6).
ISO9001：2000
• 6资源管理
–资源的提供(6.1); –人力资源(6.2); –基础设施(6.3); –工作环境(6.4).
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生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.1820 .11.18 Wednes day , November 18, 2020
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人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。1 2:55:05 12:55:0 512:55 11/18/2 020 12:55:05 PM
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做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1812 :55:051 2:55No v-2018 -Nov-2 0
Management
Responsibility
管理职责
Resources
Management
资源管理
Input
输入
Product
Realization
产品实现
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年代 1920年以前
优点 无
1921至1940 比第一阶段有提高
二战至1961
检验成本降低，能 事先预警
将质量拓展到组织 1962至1987 的各个部门、各项
工作
1987至现在
体系完整性，国际 认同
缺点 产品质量差异大， 常造成大量不合格 品及废品退回 俗称死后验尸，检 验成本高 有一定的风险性 （可能错判）
2008版
3.131个过程要求，19个记录要求
4.考虑了法律法规的需要
5.灵活：减少了文件化的要求（6个程序）
5.实施ISO9000的意义
1.ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段， 可用以提高内部管理水平
2.文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训 员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
1920年以前
2.质量检验阶段
原材料或零部件
制造
信息反馈
产品 检查
报废品
入库、销售
1920-1940美国质 量专家泰勒
信息反馈
质量检验阶段缺点：俗称死后验尸，检验成本高，不能事先反馈 质量特性，常有大量不良品和良品
3.统计质量控制阶段
统计质量控制阶段的特点： 利用数理统计原理在生产流程的工序之间时行 质量控制，从而预防了不合格的大量生产 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检 验采用了科学的统计抽验方案。
美国休哈特戴明抽样检验及数理统计理论 优点：检验成本降低，能事先预警 缺点：有一定的风险性（可能错判）
4.全面质量管理
全面质量管理TQM菲根堡姆 优点：将质量拓展到组织的各个部门、各 工作 缺点：缺乏体系性及国际认同性
5.ISO9001质量体系
ISO9001质量体系 （87年以后） 优点：讲究体系完整 性，自身持续改善机 制、国际认同
ISO9000标准系列基础知识 2010.4
课程内容
IS09000概述
1.什么是ISO 2.ISO产生的背景 3.ISO9000标准族 4.ISO发展的几个阶段 5.实施ISO9000的好处 6.ISO9000体系文件构成
1.什么是ISO？
ISO是“国际标准化组织”的英语简称，其全称是International Organization for Standardizatoin.国际标准化组织（ISO）是1947年2月23日建立的，目前大 约有175个成员，包括17个国家和地区组成的协会，每个成员代表一个国家，ISO 应用一个技术委员 会系统，下面还有委员会和工作组来开发国际标准。
ISO精神：说写做一致（写我所做、做我所写、证明给我看）
2.ISO9000背景
国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量 保证技术委员 会质量体系分技术委员 会）负责制定和修订。
由技术委员 会通过的国际标准草案提交各成员 团体投票表决，需取得 至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正 式发布。
缺乏体系性及国际 认同性
－－
质量管理八项原则
1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法 5.质量管理体系方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利关系
ISO9004
IS019011
ISO10012 ISOO9000修订阶段
94版的特点
由TC 176协调修订
1.主要是针对生产硬件的企业，规模较大的组织
2.与其他的体系不兼容，有一定的局限性
1987版
3.20项质量体系要素，要素间的相关性不好，强制 性要求17项程序文件
用后处 置
技术服 务和维
修
安装和 使用
营销和 市场调
研
设计与 开发
产生形成 实际使用
衰亡
采购
生产准 备
产品质量行程过程
运输和 销售
包装和 储存
检验试 验
生产制 造
质量几个阶段的对比
阶段 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
内容 生产自检 质量检验阶段 统计质量管理 全面质量管理 ISO质量体系管理
3.使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
4.可以使产品质量得到根本的保证。 5.为客户和潜在的客户提供信心。 6.提高企业形象，增加竞争的实力。 7.满足市场准入的要求。
ISO9000推行的益处
1.改善企业内部管理，工作条理化 2.明确各部门岗位职责，分工明确 3.稳定产品品质，提高产品可靠性，减少成本 4.扩大公司知名度与市场份额 5.提高员工素质与沟通畅顺 6.员工全面提升格调水平
6.ISO9001质量体系文件结构
做到六个“凡事”
5W1H
课程内容
八项质量管理原则
1.质量管理发展的几个阶段 2.质量管理八项原则
质量管理 发展的几个阶段
1.生产线自检 2.质量检验阶段 3.统计的质量管理 4.全质量管理 5.ISO9001质量体系
1.生产线自检
缺点：产品质量差异大，常造 成大量不合格品及废品退回
所有ISO的国际标准都应每5－8年进行评审， 评审其适用性和适宜性。
ISO9000标准的产生和制定 1.科学技术的进步和社会生产力水平的提高 2.质量管理的成功经验 3.各国的质量政策 4.国际贸易的需要。
3.什么是ISO9000族标准
所有ISO9000族分类 1.核心标准： ISO9000 ISO9001 2.支持性技术标准： ISO10006 ISO10007 ISO10014 ISO10015
4.过多的强调了质量提醒的符合性
5.缺少对顾客满意或不满意监视
6.三种模式
1994版
2008版本的特点
1.效果性：重点在培训、改善措施
上强调了效果。
2000版
2.20个记录要求。 3.严谨性：语言上更精炼严谨。
2000版的5大特点
4.灵活性：法律、法规更灵活
1.兼容：与其他体系有良好的兼容性。
（14001.TS9000是他们的基础、平台可一起做） 2.通用：适合各种各样的行业、组织
ISO宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服 务的国际交换，在智力、科技、技术和经济领域开展合作”。
成员 ：117 机构：中央秘书处 职员：170 地点：瑞士日内瓦
做事三原则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定