《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

2010中国药典二部附录修订内容

附录Ⅷ K 铵盐检查法
书页号：《中国药典》2010 年版一部附录 59 标准氯化铵溶液的制备
■
称取氯化铵 29.7mg■【订正】，臵 1000ml
量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1ml 相当于 10μg 的 NH4）。
附录Ⅷ Q 热分析法
■
热分析法是利用温度和（或）时间关系来准确测量物质理化性
附录Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法
书页号：《中国药典》2010 年版一部附录 73 第一法（显微镜法）本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。
■
目镜测微尺的标定
照显微鉴别法（《中国药典》一部附录Ⅱ C）
标定。■【修订】原具体标定内容删除。
附录Ⅹ C 溶出度测定法
书页号：《中国药典》2010 年版一部附录 86 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检
M H K A
式中 M 为物质的质量；
△H 为单位质量物质的转换热焓； A 为实测的峰面积；
K 为仪器常数。
先用已知△H 值的标准物质测定仪器常数 K 后，即可方便地利用上式由实验求取样品的转换热焓。当不同样品的化学成分相同，而差热分析或差示扫描量热分析获得的测量转换温度值或转换热焓值发生变化时，表明不同样品的晶型固体物质状态存在差异。 3. 纯度理论上，化学固体物质均应具有一定的熔点（T0）或无限窄的熔距，并吸收一定的热量（熔融热焓△Hf ）。任何熔距的展宽或熔点下降都意味着物质化学纯度的下降。杂质所引起的熔点下降可由范特霍夫方程表示。
dT RT 2 ( k 1) dX 2 H f

《中国药典2010年版(二部) 概况

凡例的增修订情况
正文
• 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
附录
• 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列
有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，
其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。
药典标准—体现高质量药品
合国家有关的管理规定。（3）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区
的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均
应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，
各论的增修订情况（1）：名称与性状
药品通用名称（制剂）

规范并真正反映药品的组成和剂型特点，明确了剂型的亚类，与制剂通则一致。将胶丸统一修改为软胶囊硫糖铝片改硫糖铝咀嚼片。替硝唑注射液（均为大容量规格）改名为替硝唑氯化钠注射液把甲硝唑注射液中大容量规格改名为甲硝唑氯化钠注射液

2010年版药典(二部)增修订内容及新增品种(第三批)

征求意见稿2010 年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第三批）一、增修订品种诺氟沙星胶囊[订正]【检查】其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

盐酸甲氯芬酯[订正]【检查】有机酸第4行“消耗氢氧化钠滴定液（1.0mol/L）不得过0.54ml”改为“消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml”。

富马酸亚铁咀嚼片 [订正] 【鉴别】（1）第1行“取本品，除去包衣后，研细，取细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”改为“取本品细粉适量（约相当于富马酸亚铁2g）”硫唑嘌呤片 [订正]【检查】有关物质第4行“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中6-巯基嘌呤峰……”改为“供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰……”。

卡莫司汀 [订正]【检查】干燥失重第2行“60℃减压干燥至恒重……”改为“减压干燥至恒重……吸收性明胶海绵 [修订] 【检查】甲醛取本品10片，剪碎，混合均匀，精密称取0.5g，加水100ml，浸泡2小时，并时时振摇，吸取上清液 1.0ml，加变色酸试液20ml，摇匀，加塞，置水浴中加热30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在570nm 的波长处测定吸光度，与征求意见稿0.003%（W/V）标准甲醛溶液1.0ml 同法制成的对照液比较，吸光度不得更大（0.6%）。

注射用盐酸甲氯芬酯[修订]【检查】溶液的澄清度 “取本品，每支加水5ml 溶解后，溶液应澄清……”改为“取本品，加水溶解并稀释制成每1ml 中约含50mg 的溶液，溶液应澄清……”。

叶酸[增订]【检查】有关物质取本品约100mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加氨试液约1ml 使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml 中约含1μg 的溶液作为对照溶液。

取蝶酸10mg ，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L 磷酸钠溶液5ml 与供试品溶液10ml ，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的色谱条件，取10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。

《中国药典》2010年版增修订情况简介精品文档8页

《中国药典》2010年版增修订情况简介本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。

本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。

本文将其增、修订晴况作一简单介绍。

1 概况本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。

收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。

本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。

2 凡例的修订内容在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。

本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。

2010年版_中国药典_增修订概况介绍

3 药品安全性保障进一步加强
2010 版药典高度重视安全性控制，在 “凡例 ”和 “附录 ” 中除加强安全性检查总体要求外，还进一步提高了对高风险品种的标准要求。如附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则，制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求等。药典一部对中药注射剂增加了重金属和有害元素限度标准；对用药时间长和儿童常用的药品，及常用硬胶囊增加了重金属和有害元素检查；对易霉变的中药材及饮片等新增黄曲霉毒素检测；对于川乌、草乌、马钱子等剧毒性加工饮片采用 HPLC 等更先进、更准确的方法加以限量检查。药典二部加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。药典三部严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐剂进行限制，并加强对溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。
6 鼓励技术创新、积极参与国际协调
新版药典积极推进自主创新。根据中医学理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入能反应中药整体特性的“一测多评”方法、多指标成分定量，体现中药多靶点治疗特色（即用一个对照品对多个成分进行定量，作为复杂体系量效关系评价的测定方法之一）。应用色谱特征图谱和指纹图谱等作有效地质量控制方法，力求反映中药内在质量整体变化情况，以保障药品质量的稳定、均一。同时，积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，甚至有些品种标准已优于欧美药典。
第 9 版药典，即 2010 年版《中国药典》是在 2005 年版《中国药典》的基础上加以重新修订。第 9 版药典充分借鉴和利用了国内外药品标准的相关资源，按照中药、化学药、生物制品的不同特点和实际情况，对药品标准的检验方法进行了较广泛和深入的研究，在系统性、规范性和可行性方面有了全面提高，较好地实现了 7 个目标的进步：① 着力提高安全性，务求减少不良反应；②提高药品纯度，确保用药有效性；③探索药品稳定性规律，深入进行质量研究；④ 规范标准方法细节，注重标准可操作性；⑤强化药品标准对药品质量的可控性；⑥努力覆盖《基本药物目录（2009）》和《国家医保目录》收载品种，为实施基本药物制度提供标准保障；⑦既从我国实际出发创出特色，又不断赶超国际先进水平。

2010年版中华人民共和国药典：中药部分、化学药部分、生物制品部分

2010年版中华人民共和国药典
作者：中华人民共和国药典编委会
书出版社：中国医药科技出版社2010年1月出版
第一部：中药定价：648元
第二部：化学药定价：650元
第三部：生物制品定价：200元
新增与淘汰并举，收载品种大幅增加：提高药品标准就意味着优胜劣汰。

2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。

本版药典共收载品种4487种，新增1358种。

其中：
一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；
二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；
三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种；
药用辅料标准新增130多种。

（以上数据统计时间截至2009年8月20日）
继承与创新并举，检测标准和方法完善提高：本版《中国药典》一部动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。

二部采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测仪器使用种类也更加多样。

红外尖谱在原料药鉴别应用中进一步扩大，并逐步用于制剂的鉴别，增强了鉴别的专属性；原子吸收光谱和火焰分光光度法在无机离子的含量测定和检查方面的应用加大；总有机体碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水和灭菌注射用水的标准中。

药典三部建立了生物技术产品目的的蛋白含量检测方法。

《中国药典》2010年版(二部)化学药品增修订概况

颜色与澄清度此项检查多用于供制备注射剂的原料药的质量控制。此项检查多用于供制备注射剂的原料药的质量控制。本版药典加强了对溶液颜色的检查，使溶液浓度更合理，版药典加强了对溶液颜色的检查，使溶液浓度更合理，浓度与制剂规格相匹配，多规格的品种，浓度与制剂规格相匹配，多规格的品种，与最大规格匹配。强化了对注射剂颜色的控制。强化了对注射剂颜色的控制。基于注射剂应选用优质原料药进行生产的理念，料药进行生产的理念，注射剂的颜色一般情况下与原料药相同。药相同。
各论的增修订情况（）：安全性检查各论的增修订情况（3）：安全性检查
渗透压摩尔浓度项目名称统一写为“渗透压摩尔浓度” 项目名称统一写为“渗透压摩尔浓度”，结果根据具体情况描述为“渗透压摩尔浓度为……”、体情况描述为“渗透压摩尔浓度为……”、“毫渗透 ……” 压摩尔浓度为……”或渗透压比为……”。压摩尔浓度为……”或“渗透压比为……”。渗透压 ……” ……” 比限度原则上定为0.9～1.1。比限度原则上定为0.9～1.1。 0.9 大容量注射剂与部分滴眼剂增加了渗透压控制。大容量注射剂与部分滴眼剂增加了渗透压控制。例：地塞米松磷酸钠滴眼液例：替硝唑注射液
凡例的增修订情况
项目与要求 • 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，、（第二段应在后续的生产环节予以有效去除。应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂” 其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的品种，在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“ 产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

《中国药典》2010年版(二部)

283
158 23 1871
261 / 15
144 / 24 0 1448
92.2%
91.1% 0 77.4%
化学药中由于未找到样品而未修订的品种有306个，占保留上版品种21.8%
2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表
增修订项目红外光谱鉴别有关物质残留溶剂渗透压摩尔浓度溶出度或释放度含量均匀度无菌检查方法细菌内毒素含量测定 HPLC法原料制剂 HPLC方法 2005年版 530 2 142 24 4 315 165 107 216 359 2010年版 580 73 707 97 45 414 219 132 372 694
依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶
剂与未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按本版药典附录“残留溶剂测定法”检查并应符合
相应溶剂的限度规定。
主要内容
1 3 2 3 4 5 3 二部特点及品种收载情况
凡例的增修订情况
各论的增修订情况现代分析技术的应用
脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病
地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。
凡例的增修订情况
项目与要求
• 十七、（第二段）对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须
Байду номын сангаас
应关注晶型和药效的关系。如确需利用熔点作为控制晶型的手段，则标准中应收入。
各论的增修订情况（1）：名称与性状
比旋度（原料药）

《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁翠荣

合成多肽中的醋酸测定法
为合成多肽中的醋酸检查，提供统一的方法。
色谱条件与系统适用性试验：C18柱 210nm检测
流动相A: 0.07%磷酸溶液(pH3.0) 流动相B:甲醇
理论板数按醋酸峰计算不低于2000
梯度洗脱 1.2ml/mlin
时间(min) 0～5 5～10 10～20 20～22 22～30
甲氧基苯胺值
测定原理油脂中的不饱和脂肪酸，被氧化成过氧化物，过氧化物进一步分解生
注射剂（小针、输液、粉针）胶囊剂、乳膏剂、滴眼液、滴鼻液、颗粒剂及口服溶液剂。项目
检查：溶液的澄清度与颜色有关物质 TLC法和HPLC法残留溶剂、炽灼残渣等输液、滴眼液品种增订渗透压摩尔浓度复方葡萄糖输液增订5-羟甲基糠醛(HPLC法) 部分品种热原修订为细菌内毒素
含量测定：UV及HPLC 法。
胰岛素
ChP2010版依据USP33、EP6.0标准，参照2005版分别对来源、性状、鉴别、检查项下含量测定项、活性检查作了修订和补充（该品种江苏所起草，中检所复核）
1.鉴别：由HPLC法改为肽图分析,经V8酶水解胰岛素,对其分子碎片中的肽图进行分析,该法能确定不同种属的胰岛素,专属性强。
计算公式：
100 (C /W )(rt / Frs )
限度：尿嘧啶、尿苷均不得过0.1%；阿糖尿苷不得过0.3%；其他单个杂质不得过 0.1%；所有杂质总和不得过0.3%。
酶与辅酶
品种与剂型收载品种（14个），剂型有片剂（片、肠溶片）、注射剂(小针、粉针)、
胶囊剂(软胶囊、胶囊) 、颗粒剂。
19（6）
3（1）
20.0%（20%）
脂总数
2（1）
4（2）

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明2013年04月27日发布根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。

增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。

前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。

第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。

其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。

对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。

其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。

第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。

目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。

第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。

附件：国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本收载中药材及饮片二氧化硫残留限量有关情况的说明近年来，随着中药质量控制水平的提高和科研工作的发展，国家药典委员会在不断提升药品标准的同时，加强中药材及饮片中具有潜在风险的残留物质的控制。

2010药典二部增修订及新增品种

国家药典委员会2010年版药典（二部）增修订内容及新增品种公示（第一批）一、增修订品种甲巯咪唑 Jiaqiu Mizuo Thiamazole书页号：中国药典2010年版二部-160[增订]【检查】残留溶剂苯取本品约1.0g ，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml 使溶解，密封，作为供试品溶液；精密称取苯适量，用水定量稀释制成每1ml 中约含0.4μg 的溶液，精密量取5ml ，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P 第二法）测定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为70℃，维持8分钟，以每分钟30℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。

取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

复方炔诺酮片Fufang Quenuotong PianCompound Norethisterone Tablets书页号：中国药典2010年版二部-584 [订正]【检查】溶出度 “……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，精密稳定，置200ml 量瓶中，……”改为“……；另精密称取炔诺酮对照品约12mg，置200ml 量瓶中，……”维生素B 1片Weishengsu B 1 Pian Vitamin B 1 Tablets书页号：中国药典2010年版二部-896 [订正]国家药典委员会【鉴别】 “取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

”订正为“取本品细粉适量，加水搅拌，滤过，滤液蒸干后，照维生素B 1鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

”维生素B 1注射液Weishengsu B 1 Zhusheye Vitamin B 1 Injection书页号：中国药典2010年版二部-897 [订正]【鉴别】 “取本品适量，照维生素B 1鉴别项下试验，显相同的反应。

中国药典2010届版增修订情况

新增37种，修订94种。
1、本版药典更注重附录的创新，一、二、三部共新增附录47个，修订154 个，一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载；附录中扩大了对成熟新技术的收载。例如：
☆新增了离子色谱、核磁共振波谱法、拉曼光谱等； ☆将液质联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术应用到中药材、中药饮片中以解决常规方法无法解决的问题； ☆在化学药品标准中首次采用了分离效果更高的离子色谱和毛细管电泳； ☆总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中
6、附录Ⅲ 一般鉴别试验
钠盐鉴别取消了醋酸氧铀锌产生沉淀的鉴别，修改为欧洲药典的方法。
7、附录Ⅳ C 红外分光光度法（1）采用固体制样技术时，最常碰到的问题是多晶型现象，可按《药品红外光谱集》中备注的方法等进行预处理再绘制光谱。如未规定该品种供药用的晶型或预处理方法，则可使用对照品，并采用适当的溶剂对供试品和对照品在相同的条件下进行重结晶，然后依法绘制光谱、比对。当采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用溶液绘制光谱后比对。
（2）对制剂红外鉴别应避免辅料干扰和晶型转变，若发生了晶型改变，可采用对照品经同法处理后光谱比对。
（3）鉴别时，实测谱带的波数误差应小于规定值的0.5%。
8、附录Ⅴ D 高效液相色谱法
（1）以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改变分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过60℃，流动相pH值应控制在 2 ～8 。（2）反相色谱系统的流动相首选甲醇-水系统（采用末端吸收时，首选乙腈-水系统），应尽可能少用含缓冲液的流动相，必须使用时，应尽可能选用含较低浓度的缓冲液流动相。在调整流动相组成比例时，以组成比例较低者相对自身改变量不超过±30%且相对于总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改变量的数值超过总量的10%，改变量以总量的±10%为限。

2010年版《中国药典》生物检定部分修订内容

鉴别

随着对动物保护意识提高，对实验动物减少、替代、优化（3R：Reduction、 Replacement、Refinement）的实施，对能用理化测定的药品，生物效价测定逐渐降为鉴别项的定性或半定量测定。如USP升压素大鼠血压升高法用于鉴别。 2010年中国药典缩宫素注射液将子宫收缩法放入鉴别项。
建立方法时对鲎试剂及样品的要求

同时使用两个鲎试剂厂家的鲎试剂
每个品种至少三批样品（上市品种应检测两个以上生产厂家；新药需检测连续生产的样品）。
确定内毒素限值

一般按公式L=K/M计算。M为人每公斤每小时临床最大用药剂量，依据药品使用说明书，《临床用药须知》确定。儿童用药如大于成人，以儿童为准。为保障安全用药，对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病等重症用的药品、需联合用药的药品，可根据计算值适当调整，严格至计算限值的1/2或1/3。对于体积在100ml以上（包括100ml）的复方静脉输液类品种，内毒素限值一般按0.5EU/ml计。其他单方静脉输液品种除另有规定外也可按用药剂量计算，以EU/mg或EU/U表示。对于美国、欧洲或日本药典已收载的，并已建立细菌内毒素检查法的品种可参考国外药典规定的限值，与按公式计算出的数值比较，以严格者为该品种的限值。如果使用的是国外药典的限值，应以最新版本药典为准。
附录增修订主要特点

充分验证：

遵循科学性、合理性、可操作性，新建或新设立项目必须经不同实验室的共同验证或适用性研究，如注射剂安全性指导原则对方法学的适用性研究；中药生物活性指导原则要求对方法的专属性、准确性、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、适用性、科学性进行了研究。

2010版中国药典第二部

2010版中国药典二部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。