人员进出30万级洁净区标准操作程序
人员进入洁净区净化程序
XXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程
1 目的：人员进入洁净区净化程序。
2 范围：适用于洁净区人员进出管理。
3 责任者：由车间管理人员负责执行，QA检查员负责监督
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 操作程序
5.1在洁净区门口脱外鞋，进入换鞋区，把鞋放入鞋柜→在第一更衣室脱外衣，然后放入更衣柜内→按图示规定洗手→烘干→在第二更衣室穿洁净工作服（包括口罩、帽子、工作鞋）→对镜检查（穿戴整齐、口罩、头发不得暴露在外）→双手消毒（喷淋）→完成上述步骤后进入洁净室。
6 人员走出洁净室的程序
6.1洁净室→缓冲间→在第二更衣室脱洁净工作服、口罩、鞋、然后放入更衣柜内→在第一更衣室穿外衣→在换鞋区取出外鞋，到洁净区门口穿鞋—离开
7 注意事项
7.1 将外鞋穿到第一更衣室里面，以免造成污染；
7.2 不得将外衣放到二更（穿洁净工作服处）
7.3 在洗手出应将手，清洗干净，不得有甲垢和污渍
7.4 不得穿大褂或拖鞋进入洁净室
人员进入洁净区净化程序共2 页第2 页
7.5 穿洁净工作服应从里到外、从上到下的穿戴口罩、帽子洁净工作区和工作鞋，做到三紧即：冒口紧、袖口紧、裤口紧，使其能够阻留人体脱落物；
7.6 戴整齐、口鼻、头发不得暴露在外面
7.7 不得在洁净室内跑动。
人员进出车间洁净区标准操作规程
第 1 页 共 4 页文件名称文件编码SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程制定人 胡禅 日期 2013-12-23部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号使用区域 洁净区颁发部门 质量部分发部门 质量部、生产部、设备动力部一、目的:建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。
二、依据：1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)；2、《保健食品管理办法》3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》三、适用范围：洁净区的人员进出。
四、责任：进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。
五、内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。
进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。
4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。
4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。
②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。
4.1.4 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。
检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。
脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。
穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。
关闭柜门，进入缓冲间。
注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。
最新30万级洁净区清洁标准操作程序
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
第 2 页/共 2 页4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
人员进入洁净区标准操作规程
• 4 在洗手室内，将手上、下面润湿，给洗
手液，再用水清洗干净，烘干，洗手后进 入洁服室。
5 更衣
• 5.1 进入无菌万级洁净区的人员，在无菌内衣室
按专人专号专用原则，在衣挂上取下本人的无菌 内衣, 从上到下穿好，整理好无菌内衣，进入无菌 洁服室。按专人专号专用原则，在衣挂上取下本 人的洁服袋，取出万级洁净区白色连体工作服， 将洁服袋挂回原处，按以下程序穿好：戴好无菌 口罩→穿上洁净区连体工作服→穿洁净鞋→取无 菌手套（需要时）；要求头发不外露，口罩要盖 住鼻子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
• 7 生产结束后，操作员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
?52进入一般万级洁净区十万级洁净区的人员按专人专号专用原则在衣挂上取下本人的洁服袋取出洁净区工作服万级区为白色连体工作服十万级区为绿色连体工作服将洁服袋挂回原处按以下程序穿好
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
证工艺卫生。
• 范围：人员进、出三十万级、十万级、万
级洁净区。
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
人员进出万级洁净区流程
【范围】适用于各万级车间。
【责任】所有进出洁净区人员均执行此操作程序，车间QA负责监督检查，生产部主管负责监督。
【流程】1.进入万级洁净区流程1.1 所有工作人员将个人携带物品（包包、雨具等）放在办公区个人物品柜上，不得带进洁净区。
1.2 进入30万级生产车间，坐在隔离鞋柜上，脱鞋放于更鞋柜外侧，后转向内侧按编号穿上一般生产区拖鞋，进入外更衣室。
1.3 在外更衣室脱下大外套，整齐挂在指定位置，换上普通工作服（白大褂）。
摘下佩戴的各种饰物如：戒指、手链、耳环、手表、手机等，放入衣柜锁好。
1.4 进入万级车间更鞋室，坐在隔离鞋柜上脱去一般生产区工作拖鞋放于更鞋柜外侧，转向内侧换上万级车间拖鞋。
1.5 进入一更室，脱下白大褂、外套，放于衣柜上；用消毒洗手液按七步洗手法要求进行洗手，烘干。
1.6 进入二更室，换好洁净内衣，将更换的衣服放到衣柜上；整理头发并戴好一次性头套，用0.5%洗必泰浸泡手部至手碗上3cm处3min，用洁净手帕擦干手；脱下洁净区拖鞋。
1.7 进入三更室，从更衣柜中取出洁净工作服，依据穿洁净工作服规则穿戴：从上到下，戴好帽子——带上口罩——站在更衣台上穿连体洁净服（注意不得将无菌服接触到地面，扎紧领口）——穿洁净鞋套，扎紧鞋带——带手套——进入缓冲间对照镜子整理衣冠（检查确认穿戴是否合适，头发全部包在帽子里不得外露），——缓冲间手部喷洒消毒——进入洁净生产区。
2. 人员退出洁净区流程2.1 人员退出洁净区按相反程序，从三更室——二更室——一更室——更鞋间，手消毒除外。
2.2 穿戴整齐进入三更室，脱下口罩、头套放入垃圾篓，并将当天的垃圾一起清出。
2.3 在二更室脱下内外洁净服，换上自己的衣服，并将所有洁净服及其外包分类放入指定回收桶。
3. 注意事项3.1 人员进入洁净区要严格执行此程序，防止人体产生的皮屑、毛发等带入生产区。
3.2 人员进出每个房间都要随手关门，同一区间的两门不能同时打开。
人员进出洁净间标准操作规程
人员进出洁净间管理规程1目的为了规范实验室的秩序，保证洁净区环境卫生符合相关规定。
2范围本规程适用于所有进出洁净区人员.3职责1.所有进出洁净区工作人员，必须严格按照本流程规定执行。
2.相关负责人应对本流程的执行实施监督管理3.相关负责人有权禁止违反本流程规定的人员进入洁净间.4程序4.1进入洁净区人员规定1.洁净区的工作人员应严格控制在最少人数,无关人员不得进入洁净区.2.所有进出洁净区的人员均按规定登记进出时间、人数等。
3.在洁净区的工作人员应养成良好的卫生习惯，如：勤洗澡、修指甲和理发等。
4.洁净区人员不应戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化装品。
5.参与无菌洁净区工作的人员，应定期进行健康查体，有传染病、皮肤病、呼吸道系统疾病及对实验药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。
6.进入洁净区的人员人员应严格按照洁净路线和程序执行，穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋,头发、口鼻、内穿衣物不得外露。
4.2进入洁净区流程1.进入实验室后洗手，在一更更换拖鞋，戴一次性无菌帽子.2.进入二更更衣,换鞋.在更衣前用酒精擦手。
●脱下普通工作服，放进更衣柜.●取出专用洁净服穿好，扣紧纽扣。
●戴上无菌口罩，口罩为一次性无菌口罩.●拿出个人专用的洁净鞋，放置于洁净区门口地面，穿上洁净鞋。
●戴上无菌手套，喷洒消毒液进行消毒。
3.进入缓冲间风淋室:进入风淋室风淋30秒，将衣服表面浮尘吹散。
4. 进入洁净区。
4.3洁净区工作要求1. 凡进入洁净区的操作人员,首先必须进行洁净技术基本知识训练,使其懂得洁净技术和生物制品的生产关系,做到思想上重视、自觉的遵守洁净区的一切规章制度。
2. 严格控制进入洁净区的操作人员数，万级区操作人员数量限制为每人不得少于4平方米室内面积。
3. 在洁净室工作时，动作要轻,尽量减少说话和不必要的动作，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
4. 不准将与生产无关、容易产生尘末的物体，如铅笔、橡皮、钢笔等带入洁净室，记录应使用圆珠笔. 5. 洁净区内严禁吸烟和饮食。
02人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1. 目的:制定人员进、出洁净区的标准操作规程,保证工艺卫生。
２。
范围:人员进出A/Ｃ级,Ｃ级，Ｄ级。
3。
责任：进、出洁净区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责,QA 人员负有监督责任。
４. 内容:4.１进出Ａ/C级，Ｃ级。
4.1.1 一更4。
1。
１。
１人员进入门厅后,在更衣室鞋柜上坐下,并脱下自己的鞋子,放入鞋柜外侧，然后抬起双脚转身１80°，在鞋柜内侧取出一般区工作鞋并换上，起身进入一更衣室（检查人员、参观人员把鞋放入指定位置).4。
1.1。
２在一更衣室洗手、烘干４.1.1。
3在一更衣室内脱下外衣、外套，除下手上所戴饰物,手表等生活用品,放入一更更衣柜,同时取出并穿上一般区工作服。
在穿衣镜前整理着装后，穿过环形走廊进入二更。
4。
1.2 二更４．1。
2.1坐在二更鞋柜上换下一般区工作鞋，放入鞋柜内，然后抬起双脚转身180°，在更鞋柜另一侧,取出过渡鞋换上,进入二更更衣前室。
4。
1．2。
2在二更衣室前室按七步洗手法洗手,并用自动烘手器烘干。
4．1。
2.3脱下一般区工作服,放入贮衣箱内,通过缓冲间,进入二更衣室后室。
４.1．2.4 在二更衣室后室脱掉过渡鞋，穿上本洁净区工作服，戴上口罩，整理着装，头发胡须不得外露,把手放入自动手消毒器下消毒。
直接接触药液的工作人员需戴上无菌手套。
通过缓冲间,进入各自工作岗位。
４.1。
2。
５进入每一功能室前必须先关上前一功能室门,后打开后一功能室门进入，进入功能室后必须立即关上功能室门。
4。
１.2。
６从Ｃ级进入A/Ｃ洁净区,不存在更衣问题4。
1.4 出A/Ｃ级，C级。
4.１。
4.1 工作结束,离开洁净区,应按进入时相反的程序进行，在二更衣后室脱去工作衣、帽、口罩，穿上过滤鞋,在二更衣室前室,穿上一般区工作服,脱掉过滤鞋,换上一般区工作鞋．４.1。
4。
２按人员退出一般区程序退出.４。
2 进出D级．4．2.1 一更4。
人员进出洁净区标准操作规程
1. 目的建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2。
适用范围本标准适用于所有进出洁净区的人员。
3。
职责进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。
QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。
4。
内容 4.1进入洁净区4.1.1进入洁净区换鞋间,脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。
4.1。
2进入洁净区脱外衣间,脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干.4。
1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣"的顺序穿好；对镜检查、整理工作服,要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密,内衣领、内衣袖不得外翻或内卷.4。
1。
4进入洁净区缓冲消毒间,将手放于消毒器下将75％乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。
4.2出洁净区4。
2。
1进入缓冲消毒间。
4.2。
2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置）,穿上过渡鞋. 4.2。
3进入脱外衣间穿上一般区工作服。
4。
2。
4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区. 附：1.人员进入洁净区程序图：2.人员进入洁净区程序图：进出换上过渡鞋脱一般区工作服、洗手、烘干换洁净鞋、 穿洁净工作服消毒脱洁净服按规定放置、换过渡鞋穿一般区工作服 换一般区工作鞋。
SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
GMP车间人员进出洁净区规程
GMP车间人员进出洁净区规程目的：建立人员进出10万级、30万级洁净区的标准程序，保障洁净室不受人员的污染。
范围：进出10万级、30万级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及经批准临时性进入的人员。
责任人：进出洁净区的所有人员均应执行此操作程序，班组长及洁净区管理员、车间QA、主任负责监督、检查。
内容：1. 人员进入洁净区程序1.1人员进入综合制剂车间洁净区程序1.1.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。
在大厅总更鞋柜处，将居家鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的鞋穿上。
1.1.2至相应车间洁净区更鞋柜处，将鞋脱下并放入外侧鞋柜中，取出鞋柜内侧的洁净区工作鞋穿上。
1.1.3按男女分流分别进入洁净区一更室并随手关门，脱去外衣、外裤等衣物以利于穿戴工作服，外衣、外裤置于一更室衣柜中，并随手关闭柜门。
1.1.4至洗手池前，露出手腕，用水湿润双手，使用适量的液体洗涤剂洗手，双手揉擦至产生较多泡沫，清洁每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。
1.1.5 用流动饮用水冲尽手部的泡沫及污垢、皮屑，检查手的各部分是否已清洁，如果未清洁，应重新以洗涤剂擦洗后再以流动饮用水冲洗至清洁，尽量抖去手部附着的水珠，干燥双手。
1.1.6进入二更室，从衣柜中取出洁净口罩及洁净工作衣穿戴上，扎好带子，帽子应能包住全部头发及耳朵而不遮住眼睛。
1.1.7取出洁净工作裤穿上，将工作衣下摆纳入工作裤腰部位置。
1.1.8走至手消毒室，双手以75%乙醇消毒，手部直接接触药物的操作人员戴上手套或指套（PVC或乳胶类）后重新以75%乙醇消毒，进入洁净生产区。
1.2人员进入中药饮片中药提取车间洁净区程序1.2.1 将雨具置雨具存放架摆放整齐，将私人物品（手机、手表、戒指等饰物）交洁净区管理员保管，洁净区严禁带入私人物品及与本区域生产无关的物品。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出洁净区标准操作规程，保证洁净区人员卫生，防止污染及交叉污染。
范围：适用于人员进出洁净区。
职责：进出洁净区人员、车间主任对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
规程：
1 人员进入洁净区
1.1 凡需进入洁净区的人员，进入车间大门后应先进入一般生产区更鞋室，把日常生活穿的鞋、靴脱下，放在指定的鞋架上，换上一般生产区的工作鞋。
1.2 进入一般生产区更衣室，把日生活穿的外衣脱下，放在标有个人编号的存衣柜内，清洗双手，换上一般生产区的工作服；把个人随身携带的雨具、锁匙以及其它小件物品也放在更衣室的个人衣柜内(湿雨具可放在更衣室内指定的地点摆放整齐)。
1.3 在一般生产区更衣完成后才可以进入洁净区更衣室。
1.4 在洁净区更鞋室，脱下一般生产区工作鞋，放在指定的鞋架上，换上洁净区工作鞋，进入脱外衣室。
1.5 在脱外衣室，脱下一般生产区工作服，将外衣叠好后放在指定的衣架上，然后清洗双手，烘干，进入穿洁净工作服室。
1.6 在穿洁净工作服室，按照从上到下的顺序，戴工作帽、戴口罩、按号换上洁净工作衣、洁净工作裤，将袖口扎紧，扣好钮扣，戴工作帽必须将头发完全包在帽内，使不外露，戴口罩必须覆盖完鼻子和嘴巴。
1.7 进入手消毒室(缓冲间)进行手消毒，必要时可再次洗手后才进行手消毒，烘干双手后即可进入洁净区。
2人员退出洁净区：工作结束，退出洁净区时按进入洁净区的每一步程序逆向顺序退出洁净区。
3放洁净区工作鞋与一般生产区工作鞋的鞋架必须具有明显的状态标志，禁止混用。
6 培训：由生产部、生产车间对进入洁净区的人员进行培训。
GMP人员进出洁净区标准操作规程
标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00文件属性■新订；□确认；□修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出洁净区更衣程序，防止污染产生。
2. 适用范围：所有进出洁净区人员。
3. 责任人：所有进出洁净区人员：负责按此规程实施。
车间管理人员和QA：负责按此规程监督。
4. 正文：4.1 人员进出洁净区：4.1.1 首先执行《人员进出一般生产区标准操作规程》，按SOP规定更衣后进入一般生产区。
继续在洁净区门厅换一次鞋后再按以下程序执行；4.1.2 脱衣：将一般生产区工作服脱下，放到指定衣柜内，然后进入洗盥室。
4.1.3 换鞋：人员进入二更室缓冲间，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，将自己穿入的鞋脱下，放入外侧鞋柜内，转身换上工作鞋(注意：在整个过程中，脚不得接触地面)。
4.1.4 洗手：到洗手池处，打开水笼头，让水冲洗双手掌到腕上5cm处，再用洗手液将双手上下翻动相互摩擦约10秒，然后在清水下冲洗干净，然后伸手掌至烘手机下约6-8cm处，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直至双手掌烘干为止。
4.1.5 更衣：进入更衣室，打开更衣橱，取出洁净服，按照自上而下顺序穿好洁净服，先戴好帽子，将头发罩住，再穿连体洁净服，穿下衣时注意不要让下衣接触地面，将工作服的所有钮扣扣好，然后戴好口罩。
对镜检查工作服穿着情况，必要时重新整理。
题目人员进出洁净区标准操作规程编码SOP-PO-CU-003-00 生效日期2018.08.014.1.6 消毒：用75%乙醇溶液喷洒消毒后通过缓冲间进入洁净区工作间。
4.1.7 退出洁净区时，按进入时逆向顺序更衣（不需手部消毒），将工作服、口罩在二更室换下，工作鞋在二更室缓冲间换下，然后离开车间。
30万级洁净车间工程施工
30万级洁净车间工程施工一、项目概述洁净车间工程施工是一项高要求的工程，它要求在一个相对密闭的空间内创造一个洁净的工作环境，因此在工程施工之前需要进行充分的准备工作。
首先，需确定车间的建筑结构及构件设计方案，确定洁净车间的建筑面积和高度，设计并布置好车间内部的通风、空调、照明等设备以及各种管线系统。
其次，需要确定车间的洁净度等级，以及各种洁净设备的采购和安装等。
二、施工准备1.项目启动在进行30万级洁净车间工程施工之前，需要进行项目启动会议，明确施工目标、进度计划，确定项目团队组成，明确各方责任，并确定施工质量控制措施。
2.施工准备施工准备主要包括现场勘察、测量、设计图纸审查、建筑材料及设备的采购、施工队伍的组建等工作。
在开始施工之前，需要对施工现场进行环境检测，确保施工环境符合洁净车间的要求。
三、主要工程施工1.土建工程土建工程是洁净车间工程中的首要工作。
在进行土建工程之前，需要先进行地基处理、基础设计与浇筑等工作。
完成基础工程后，开始进行车间内部的墙面、地面、天花板的施工，保证其平整度和洁净度等级符合要求。
2.机电工程机电工程是洁净车间工程中的关键环节，包括通风、空调系统、照明系统、监控系统等。
通风系统是洁净车间中保持洁净度的主要手段，它通过建立压差控制，及时排除车间内的有害气体和微粒；空调系统则能够确保车间内的温湿度恒定，照明系统能够提供足够的光照强度，以保证工作人员正常工作。
3.管线设备安装在洁净车间中，各种管线设备的安装是不可或缺的一部分。
管线设备将工艺介质进行输送，并保证工艺稳定性和产品质量。
在进行管线设备的安装时，需要保证其与车间其他设备的配合周密，避免相互干扰，确保车间的正常运行。
四、验收与维护1.工程验收在工程施工完成后，需要进行工程质量验收。
验收包括外观检查、功能测试、洁净度测试等一系列工作，以保证工程质量符合设计要求。
2.维护与保养洁净车间工程竣工后，需要对车间设备进行定期的维护与保养，以保证设备的正常工作。
简述进出洁净区的程序
按照岗位操作规程进出操作区。
目的：建立进入洁净区人员标准更衣规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于进出洁净区的操作人员，及其相关人员的更衣。
责任：洁净区操作人员、进出人员对本标准的实施负责，QA监控员、车间主任对本标准过程的实施负责监督检查。
内容：1、进入大厅，将携带物品（雨具等）存放于雨具架上。
2、进入一更2.1 更鞋：坐在更鞋柜上脱掉自己的鞋放在鞋柜中，跨过鞋柜穿上专用托鞋。
2.2 更衣：脱下外衣，换上工作服，摘掉手表、手链、戒指等饰物放入更衣柜。
3、进入盥洗室洗手按以下程序进行：卷起袖管，用流动纯化水湿润双手，2－5ml皂液，双手揉擦直至产生很多泡沫，清洁每一手指和手指之间，除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽，用大量流动水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌，仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥（自动烘干）4、进入二更各人按编号取出自己的洁净工作服，按从下到上的顺序更换洁净服，带洁净帽、口罩，将衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里面不得外露。
在衣镜前检查工作服饰穿戴是否规范。
5、手消毒手消毒按以下程序进行：5.1 在双手表面、指甲缝、手指间、手臂皮肤上自动喷淋5－10ml消毒液。
5.2 掌心擦掌心。
5.3 手指交换掌心擦掌心。
5.4 手指交错掌心擦手背。
5.5 两手互握搓指脊。
5.6 指尖摩擦掌心。
5.7 拇指在掌中转动，直至药液均匀涂抹。
5.8 手干燥后，通过缓冲间进入洁净工作区。
6、进入洁净区工作间进行操作。
7、工作结束后，按进入的反面顺序脱下洁净服，将洁净服按号归位（包括衣服、裤子、帽子），在一更换鞋，穿上自己的外衣，离开洁净区。
人员进出洁净区净化操作规程
文件制修订记录1.目的：建立人员进出洁净区净化操作规程，规范人员净化行为，防止洁净区卫生受污染，确保产品质量。
2.适用范围：本标准适用于人员进入洁净区的净化。
3.职责：进出洁净区的生产人员、维修人员、质量管理人员及经批准的外来人员对本规程的实施负责，QA负责监督检查。
4.控制要求：4.1人员限制岗位在编人员应经过培训（卫生和微生物基础知识）后方可进入；外来人员须填写《非生产人员进入生产区登记表》，经生产管理部批准后，由门厅值班员负责接待，指导监督他们按本规程进行操作；体表有伤口的人员不得进入。
4.2进出一般区按照《人员进出一般生产区更衣操作规程》执行。
4.3人员进出洁净区净化要求4.3.1D级洁净区4.3.1.1更鞋：按2程序完成后进入洁净区一更室，脱掉外套等进入缓冲间、随手关门，坐在更鞋登上、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出内侧洁净区工鞋穿上。
4.3.1.2洗手：人员进入洗手间随手关门，按照以下步骤洗手4.3.1.2.1润湿双手，使用适量的洗手液，按以下图文说明逐步进行。
4.3.1.2.1.1手掌、手指对搓，千万不要忘记指缝，搓洗时间不得少于30秒4.3.1.2.1.2搓手背，也不要忘记指缝4.3.1.2.1.3弯曲手指，搓洗手指背侧（主要是为了洗干净皮肤皱褶里面的污物）4.3.1.2.1.4搓洗大拇指4.3.1.2.1.5搓洗手指尖（主要为了除去指甲缝中的污物）4.3.1.2.1.6搓洗双手腕4.3.1.2.1.7清洗完成后用烘手器将手烘干。
4.3.1.3更衣4.3.1.3.1进入二更室，打开自己相对应的更衣柜。
4.3.1.3.2取出D级洁净工作服，检查工作服包装外标示，确认工作服已经清洗并在规定的有效期内，打开仔细检查包内的衣物及其附件。
4.3.1.3.3取出洁净服，首先戴上口罩，按从上到下的顺序穿好洁净工作服（分体式必须将洁净上衣束于洁净裤腰内），穿上洁净区工作鞋。
4.3.1.3.4在更衣室镜前检查：拉链完全拉上，领口、腕口、踝口均已扎紧，头发完全罩入帽内，（胡须）遮盖严密。
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1 目的
建立30万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。
2 范围
固体制剂30万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。
3 责任
凡进出30万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。
洁净区班组长、质监员负责监督、检查。
4 内容
进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。
换拖鞋。
在一楼换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，旋转180°，将家居鞋放入鞋柜下层，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上，通过更衣室上三楼固体制剂车间。
换工作鞋。
进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，坐着旋转180°，背对门外，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋穿上。
脱外衣。
推门进入更衣室，脱去外衣，放入更衣柜下层，随手关上柜门。
洗手、烘干。
在洗手池用水润湿双手至腕上5cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上5cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约10秒钟。
用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。
用眼检查双手是否已清洁干净。
将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。
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穿洁净工作衣。
在更衣柜上层取出洁净工衣，按从上到下的顺序穿上，即：先穿上衣，再穿裤子，并扎好带子，最后戴上工帽、口罩。
注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入
帽内，并检查衣帽是否整齐。
手消毒。
推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。
进入洁净区。
打开缓冲室门，进入洁净区。
人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。
注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。
外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。
外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。
5 培训
培训对象：洁净区班组长、生产操作人员、维修人员。
培训时间：一小时。