GMP-30万级洁净区管理和检查规范
GMP净化车间洁净室(区)监测操作规程
GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程一、目的：建立GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程，规范洁净室（区）的各项监测，确保洁净区环境符合相关规定。
二、适用范围：满足新版GMP（2010年修订）要求的洁净室（区）环境监测。
三、职责：1、车间化验室检验人员负责对洁净区的非在线监测悬浮粒子和微生物填写请样单递送制剂分厂化验室。
2、当班生产班组负责对所使用洁净区的温度、湿度、风速和风量、压差等进行监测。
操作工负责对小容量注射剂Ⅰ线A级洁净区的悬浮粒子进行在线监测，当班工段长负责对Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的悬浮粒子进行在线监测，车间化验室检验人员负责对主要功能间的非在线监测微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）进行监测并出具报告，异常情况及时向主管领导汇报。
3、技术主任、车间质监员负责每年对所使用的洁净室（区）的监测数据进行汇总、分析，监督各项监测结果是否在警戒限度和纠偏限度之内，以及超出警戒限度和纠偏限度的纠正预防措施的制定和执行。
4、技术主任、技术员负责105车间洁净室（区）监测管理规程执行情况的监控及修订。
四、内容：1.每月开班处理时，车间化验室人员按沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测频次，及时填写请样单送分厂化验室；分厂化验室按要求定期检测小容量I线洁净区的非在线悬浮粒子和微生物、小容量II线非主要功能间非在线悬浮粒子和微生物。
2.车间化验员负责小容量Ⅱ线A级洁净区和B级洁净区主要功能间的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）检测，按《洁净室（区）沉降菌监测操作规程》、《洁净室（区）浮游菌监测操作规程》、《洁净室（区）表面微生物测操作规程》及规定频次（具体频次见6）操作并做好相应的监测记录。
3.为确保洁净室（区）的悬浮粒子数和微生物数及温、湿度，风速、风量、压差符合使用要求，洁净区各生产工序需对洁净室（区）按规定频次（具体频次见5）监测，监测后及时填写记录。
批生产记录的审核应包括对环境监测的结果进行审核。
三十万级洁净区卫生管理规程
目的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。
范围：生产车间三十万级洁净区。
责任人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生产部部长、质量管理部部长。
内容：1环境卫生1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。
1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。
1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。
1.4环境清洁内容和周期列于下表：2工艺卫生三十万级洁净区卫生管理规程编号WS-G-005版次：01第 2 页共 3 页2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。
2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。
2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。
2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。
2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。
2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。
2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。
消毒方法为甲醛熏蒸。
2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。
2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。
所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。
可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。
2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。
2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
GMP-30万级洁净区人流、物流管理规定
1 目的建立30万级洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围进出30万级洁净区所有人员及物料。
3 责任进出30万级洁净区人员执行，车间班组长、质监员负责监督与检查。
4 内容4.1 洁净区内三种主要的流动：人员----生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。
洁净物品----原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。
污染物品----污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。
4.2 不准进入洁净区人员、物品：4.2.1 非工作人员以及未经批准，未按净化更衣程序更衣的外来人员；4.2.2 皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；4.2.3 严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；4.2.4 未按规定洗去化妆品、指甲油者；4.2.5 未按规定穿好洁净工作服者；4.2.6 未按规定进行洁净处理的所有物品；4.2.7 一切个人物品，包括手表、手帕、笔记本、食品及装饰品等；4.2.8 食物未咀嚼完者。
4.3 洁净区出入管理：4.3.1 一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2 洁净区内物品出入必须按规定的路线和程序。
4.3.2.1 进入洁净区的物料应在脱包间进行清洁处理，脱去外包装或对外包装进行清洁后，再经传递窗进入30万级洁净区。
4.3.2.2 所有半成品从洁净区运出，均需从内包暂存间经传递窗进入外暂存间，转运至外包装间包装后送入库房。
4.3.2.3 生产后的废弃物，集中装桶，盖上桶盖，经专用传递窗进入非洁净区，送规定废弃物堆放处。
4.3.2.4 所有物品进入洁净区前均应经清洁处理。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。
但D级区空间面积一般比较大,环境消毒复杂，带来一定难度，我们通常采用甲醛和臭氧消毒，但是给生产人员和生产设备都会带来不可较逆转的身体伤害和设备的腐蚀性的损害，寻找一种新的可以找替甲醛和臭氧的消毒方式，是解决当前制药厂空间消毒灭菌的重要事项。
制药厂D级区(30万级)环境消毒方案制药厂及食品厂洁净区空间环境微生物控制，确保洁净区的空气洁净度和微生物的数量符合新版GMP要求以及生产环境的要求。
如果空间里的微生物数量超标即微生物数量多于空气洁净区度规定允许数量，必须采取空间空气消毒灭菌的方法，对洁净区空间空气进行灭菌，杀死空气中的浮游菌，控制沉降菌的数量，降低产品受微生物污染风险，预防药品中的微生物超标。
一般情况下，制药厂会在洁净区的新风系统装上臭氧消毒设备，进行日常的空间消毒，但是事实验证臭氧是很难达到全部灭菌要求，也就是说灭菌效果不理想。
最理想的控制沉降菌和浮游菌的方法，用拜科特瑞的高效灭菌剂+拜科特瑞的干雾灭菌系统，可以有效的控制沉降菌和浮游菌的数量，并杀死空气中的包括芽孢在内的细菌、病毒、真菌以及有害微生物。
具体方案：用拜科特瑞的高效灭菌专用剂通过拜科特瑞的干雾灭菌设备喷洒出颗粒仅有10右左微米干雾灭菌剂，在一定的空间区域内悬浮在空气中，干雾颗粒进行无规则运动扩散到所有的空间中（布朗运动原理），可以有效的灭菌空气中包括孢子的细菌、真菌、病毒等有害微生物。
【拜科特瑞的干雾灭菌系统的应用】可以用于洁净区空间消毒灭菌，制药厂的C/D区消毒专用方案，无菌室空气消毒，食品加工生产车间消毒，医疗器械生产车间空间灭菌等。
在制药厂主要的应用如：1.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配、包装、灭菌（灭菌后密闭状态可以是B级区，非密闭状态需要B+A）。
2.最终灭菌产品的轧盖。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度一、目的和范围为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。
本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施1.洁净区内必须配备相应的洁净设备和器具，确保操作和清洁的安全性。
2.洁净区内必须设立应急救护箱，配备必要的急救设施和药品。
3.洁净区内必须设立警示标语，提醒人员注意安全和卫生。
七、检查和处罚1.洁净区经理将定期对洁净区的卫生状况进行检查，发现问题及时整改，并按照情节轻重对相关责任人给予相应处罚。
2.洁净区内的员工如果违反卫生规定，将受到警告、罚款、甚至解雇等处罚。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。
即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
GMP车间规范要求
GMP车间规范要求GMP车间规范要求如下：1.洁净区内的工作人员（包括清洁工和设备维修工）应定期接受培训，以确保无菌产品操作符合要求。
2.在生产期间，未经培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）进入洁净区需接受特别详细的指导和监督。
3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格后方可重新开始生产操作。
4.生产设备应在确认的参数范围内使用。
5.用于生产或检验的设备和仪器应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6.除了对设备保养外，更重要的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。
必要时，还应进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。
8.盛装产品及物料的具必须是经过消毒灭菌的。
9.物料必须检验合格后方可使用。
10.物料发放使用应符合先进先出和近效期先出的原则。
11.物料应按有效期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应进行复验。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。
12.文件应分类存放、条理分明，便于查阅。
原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨。
13.分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
14.与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
记录应留有填写数据的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
15.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
生产和检验的记录应及时归档。
16.工作服应每天进行清洗、消毒。
工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
GMP-30万级洁净室清洁标准
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
洁净区管理制度最新
洁净区管理制度最新第一章总则第一条为了维护单位洁净区的环境卫生和安全，保障生产设备和人员的安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于单位内的所有洁净区域，包括但不限于生产车间、实验室、医疗区域等。
第三条洁净区管理应遵守国家有关法律法规和政策，制定并落实相关制度，明确责任，加强监督，确保洁净区域环境卫生和安全。
第四条单位应当建立健全洁净区管理相关制度，组织相关人员进行培训，并建立健全相关档案。
第五条洁净区管理委员会负责洁净区管理的组织、协调、指导和监督工作。
第六条洁净区管理委员会成员由单位领导任命，包括相关部门负责人、管理员、监督员等。
第七条洁净区管理委员会每季度召开会议，总结工作、查找问题、制定工作计划并进行评估，及时提出改进和完善措施。
第八条单位应当配备专职或兼职洁净区管理员，负责日常洁净区管理工作，参与洁净区管理委员会的工作。
第二章洁净区分区管理第九条根据洁净区的不同特点和用途，将洁净区划分为不同区域，并制定相应的洁净区管理制度。
第十条对于不同级别的洁净度要求，制定相应的洁净区管理制度，包括但不限于压差控制、空气过滤、地面、墙壁、天花板、设备、器具、用具、供品等的清洁、消毒、灭菌等控制要求。
第十一条洁净区管理应根据洁净度要求对人员进入洁净区的流程进行管理，包括但不限于着装要求、换鞋换装、手部卫生等要求。
第十二条洁净区管理应对洁净区域的工具、设备、仪器等进行定期检查、保养、维修、清洁和消毒，确保其正常、安全和卫生使用。
第十三条洁净区管理应加强对洁净区域的空气质量、温湿度、压力差、微生物及有害物质等的监测和控制。
第十四条洁净区管理应定期进行洁净区域的复核和验证，确保洁净区域的洁净度符合相应要求。
第十五条洁净区管理应对洁净区域的操作规程进行审核和更新，确保洁净区域的操作规程符合最新要求。
第三章洁净区域操作管理第十六条洁净区域的操作人员应接受洁净区的操作规程和培训，熟悉洁净区域内的操作流程和技术要求，并持有相应的操作资格证书。
GMP管理规程
GMP管理规程洁净区管理规程1.目的:建立洁净区管理规程，保证洁净区符合GMP要求。
2.范围:适用于洁净区的管理。
3.责任:工程设备部、质量部、生产部对本标准的实施负责。
4.内容:4.1洁净区是指需要对尘粒和微生物数进行控制的区域。
4.2洁净区的设计和施工要符合GMP的要求，主要包括以下内容:4.2.1洁净区在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁二工作，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
4.2.2洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
4.2.3洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作区的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，生产区应有应急照明设施。
4.2.4进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别，洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。
4.2.5 洁净室(区)的窗户、天棚及进入区内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
4.2.6洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度应控制在18~26C，相对湿度控制在45-65%。
4.2.7洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，要有液封装置。
4.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
4.3洁净区的使用和维护4.3.1清洁制定洁净区定期清洁的管理规程和操作规程,按时对洁净区内的设备、设施、工器具以及地面、墙面、天棚、灯管、开关等进行清洁，确保洁净区的卫生。
4.3.2消毒必须定期对洁净区进行消毒。
30万级洁净区等级划分标准
30万级洁净室是指每立方英尺空气中≥0.5μm的尘粒数量不超过300000粒，其洁净程度最低，适用于对洁净度要求不高的产品生产环境，如普通车间、仓库等。
洁净度等级的划分标准是根据空气中悬浮颗粒的浓度来确定的。
通常，如果空气中粉尘浓度低，空气清洁度就会高，如果粉尘浓度高，空气清洁度就会低。
在制药厂中，洁净室（区）及相关受控环境中，根据每立方米空气中最大允许颗粒的数量划分为不同的洁净度等级，如1万级、10万级和30万级。
其中10万级比30万级要求严格得多。
除了洁净度等级的划分，还有洁净室（区）及相关受控环境中，根据压差及温湿度控制划分为不同等级。
不同洁净水平洁净室（区）之间，静压差大于或等于5PA；洁净室（区）与室外，静压差大于或等于10PA。
总之，洁净室（区）及相关受控环境中，根据不同的生产工艺和产品要求，需要满足不同的洁净度和温湿度等条件。
洁净区检测管理制度
洁净区检测管理制度第一章总则第一条为了规范洁净区的检测管理工作，保障洁净区内设备和物品的清洁卫生，提高工作效率和质量，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内设有洁净区的各个部门，包括但不限于生产车间、实验室等。
第三条洁净区指在生产、实验或其他工作中，要求环境空气中的微粒、微生物、化学污染物等符合一定要求的工作区域。
第四条检测工作人员应当具备相关专业知识和技能，熟悉洁净区检测方法与流程。
第五条检测工作人员应当遵守公司相关规定，遵循检测管理制度，严格执行检测工作程序。
第六条检测工作人员应当保守洁净区内的工作秘密，不得擅自泄露给外部人员。
第七条公司将每年对洁净区进行定期检测和评估，确保洁净区的检测管理工作符合规范要求。
第八条公司将对检测工作人员进行定期培训和考核，提高其专业技能和管理水平。
第二章检测方法与工具第九条洁净区的检测方法主要包括空气微生物检测、空气微粒检测、化学气体检测等内容。
第十条检测工作人员应当根据不同的检测要求和标准选择合适的检测方法和工具。
第十一条空气微生物检测主要包括取样、培养、计数等步骤，检测工作人员应严格执行操作规程。
第十二条空气微粒检测主要包括取样、分析、记录等步骤，检测工作人员应按照标准操作程序执行。
第十三条化学气体检测主要包括取样、分析、比对等步骤，检测工作人员应认真细致地完成每个环节。
第十四条检测工作人员应当熟练掌握各类检测仪器的使用方法，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十五条检测工作人员应当定期维护和校准检测仪器，确保其正常工作和准确测试。
第三章检测流程与管理第十六条检测工作人员应当按照相关工作程序进行检测，确保检测流程的顺利进行。
第十七条检测前，检测工作人员应当认真查阅相关资料和文件，了解检测要求和标准。
第十八条检测中，检测工作人员应当认真执行操作规程，确保检测数据的准确性和可靠性。
第十九条检测后，检测工作人员应当及时整理和分析检测数据，编制检测报告，并按要求提交相关部门。
GMP洁净实验室标准管理规程
洁净实验室标准管理规程一、物料出入一般实验区标准操作程序1主题内容本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。
2适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有物料。
3职责操作人：严格按本程序进行操作。
工艺员：监督检査本程序在实验室的执行。
4内容4. 1物料进入一般实验区的程序：物料运到实验区物流门I」，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。
4. 2物料出一般实验区的程序：清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。
二、清场标准管理规程1主题内容本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。
2适用范围本规程适用于各实验室。
3职责操作人员：负责执行本规程。
实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。
QA检査员：负责监督检查本规程的实施。
4内容4. 1清场的内容某-实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。
它不同于平常的淸洁卫生，但乂包括清洁卫牛在内。
清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交义污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为卜一阶段工作创造良好的工作条件。
依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。
4.1.1清理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作冋，并清除设备表血、台血、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。
4.1.2清洁：包括清理并旦在清理的基础上，按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器具等进行消扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。
4. 1.3 清理的频次更换不同细胞制品时。
4. 1.4清洁的频次4. 1.4. 1实验室三天以上没有工作后。
4. 1.4.2细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。
4.2清场结果的要求4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。
4.2.2工作人员应检査清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。
30万级洁净区菌落要求
30万级洁净区菌落要求
洁净区是指在一定条件下，能够控制空气和物体表面微生物数量的特定区域。
对于30万级洁净区菌落要求，有以下几个方面的内容需要注意。
对空气的净化要求。
洁净区菌落的要求一般是按照每立方米空气中的微生物数量来计算的。
对于30万级洁净区来说，菌落总数限制在每立方米100个以下。
这意味着空气中的微生物数量需要控制在非常低的水平，以防止微生物对产品的污染。
对物体表面的净化要求。
洁净区对物体表面的微生物数量也有一定的要求。
一般来说，30万级洁净区要求物体表面的菌落总数限制在每个100平方厘米以下。
这意味着在洁净区内进行工作时，需要使用无菌的工具和设备，以减少微生物对产品的污染。
洁净区还有一些其他的要求，比如必须进行定期的清洁和消毒，以确保区域的卫生状况；在进入洁净区之前，必须穿戴干净的工作服和鞋袜，并进行必要的消毒措施；必须定期对洁净区进行空气质量和菌落总数的监测，以确保洁净区的运行符合要求。
在30万级洁净区的管理中，需要建立健全的洁净区管理制度和相
应的标准操作规范，对区域内的工作人员进行培训，提高他们的操作
技能和卫生意识。
此外，还需要建立一套严格的质量控制体系和追溯
体系，以确保洁净区内生产的产品符合质量要求，并能进行有效的追溯。
总之，30万级洁净区菌落要求是一项十分重要的工作，对于一些
对微生物容易敏感的领域，如医疗、制药、电子等行业来说尤为重要。
只有严格控制洁净区内的微生物数量，才能确保产品的质量和安全性。
有关部门和企业应加强对洁净区的管理和监督，使得洁净区能够为各
行各业的发展提供良好的保障。
GMP洁净区卫生管理规程
GMP洁净区卫⽣管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题⽬洁净区卫⽣管理规程编码SMP-HG-001-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23⽣效⽇期2018.08.01分发部门品质管理部1份，⽣产部1份，⾏政⼈事部1份，共印3份1.⽬的：建⽴洁净区卫⽣管理规程，使洁净区的卫⽣管理符合GMP要求。
2.适⽤范围：适⽤于本公司各车间与QC的洁净区卫⽣管理。
3.责任⼈：⽣产、仓库、检验操作⼈员：负责按此规程实施。
车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。
4.正⽂：4.1洁净区的卫⽣管理除了达到⼀般⽣产区卫⽣管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，⼈员应尽量减少出⼊次数，并随⼿关门；4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；4.4保持洁净区内所有的建筑物表⾯光滑、洁净、完好、⽆渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使⽤和消毒；4.5洁净区内进⾏各种操作活动要稳、准、轻，不做与⼯作⽆关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；4.6不必要的物品不允许带⼊洁净区。
所⽤各种器具、容器、设备、⼯具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进⾏清洁、消毒后⽅可放⼊洁净区；4.7应尽量减少使⽤不易清洗的带有凹凸⾯的橱柜和设施；4.8洁净区清洁间和清洁⼯具除应符合⼀般⽣产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风⼲燥，清洁⼯具如拖把、抹布等要及时⼲燥，防⽌产⽣霉菌。
清洁剂、消毒剂应交替使⽤，以免微⽣物产⽣耐药性；4.9记录⽤纸、笔需经消毒后由传递窗进⼊洁净区。
所⽤纸笔不发尘，不能⽤铅笔、橡⽪、钢笔，⽽应⽤签字笔或圆珠笔。
洁净区内不设告⽰板、记事板；4.10⽣产过程中产⽣的废弃物应及时装⼊洁净的不产尘的容器或⼝袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在⼯作结束后将其及时清除出洁净区；4.11洁净区空调宜连续运⾏，⽣产间歇时空调由值班风机做值班运⾏，使洁净室保持正压；4.12洁净室不得安排三班⽣产，每天必须有⾜够的时间⽤于清洁或消毒。
GMP车间洁净级别
GMP车间--卫生管理
• GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不 同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。
• GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清 扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP车间的自净时间。
• 洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因 素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外， 还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超国际品牌。
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洁净室--控管项目
• 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸 尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
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GMP车间--卫生管理
• GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒 剂消毒。
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GMP车间洁净级别及适用范围
车间洁净度位：/m³）
适用场合
5000 1000 100
丸剂、颗粒包装车间
注射剂浓配车间
小容量注射剂灌装车 间，直接接触药品的包装 材料最终处理车间
100级
5
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大容量注射剂的灌装车间
• 生产环境的尘埃颗粒数及细菌菌落数的测定方法可参见卫生部监督办公室编写出版的《生产监 督检查参考资料》及《洁净室施工验收规范》等文献。
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1 目的
建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围
药品及食品30万级洁净区。
3 责任
车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容
4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。
洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。
4.13 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。
4.14 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数，监测项目和步骤见附表。
4.15 空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。
发现下列情况，应予更换高效过滤器。
4.1
5.1 气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。
4.1
5.2 高效空气过滤器风量为原风量的70%时。
4.1
5.3 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
4.16 建立洁净区检修计划制度，对洁净区的空调系统和洁净区的空气净化设备实行定期检修、保养。
4.17 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。
4.18 建立洁净区清洁程序。
洁净室监测表。