外来手术器械及植入物管理制度

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医院外来医疗器械及植入物管理制度

医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。

一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。

二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。

三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。

手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。

四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。

五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。

六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。

对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。

七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。

器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。

八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。

目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。

二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。

器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。

急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。

三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。

四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。

五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。

六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。

合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。

八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。

九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。

十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。

十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。

十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。

附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。

二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。

外来器械与植入物的管理规定

外来手术器械与植入物管理制度一、为了确保医疗安全和消除医疗隐患,对植入物和外来器械应严格规范的管理;二、制定科学合理的制度确保手术患者的安全;三、外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械;四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法;五、加强手术科室的管理,当临床需要使用外来器械时应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌;六、严格交接手续与查对无误后进行器械登记,双方签字记录完善;对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌,严禁手术室使用;七、消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程10个步骤进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录详实;八、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯系统;九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用;并保存灭菌指示卡于病历中以备查验;十、急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面;十一、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员必须现场指导器械使用时,应事先经过手术室安排的培训计划,初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入,每次限一人;十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械,手术结束对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续;十三、医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性、有效性,标识齐全清楚方可使用;十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物,如果发现严肃处理,一旦出现问题要追究相关人员的责任; 质控记录本。

外来医疗器械、植入物管理制度

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

医院外来器械及植入物管理制度

医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。

本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。

二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。

三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。

2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。

3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。

4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。

5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。

四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。

2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。

3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。

五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。

2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。

3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。

六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。

2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。

3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。

七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。

3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。

外来器械(植入物)管理制度

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

医院外来器械及植入物管理制度（6篇）

医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度为规范我院外来器械及植入物的管理，保障医疗安全，特制定本制度。

一、本制度所指外来医疗器械，是指医疗器械生产厂家、公司租借或提供给医院可重复使用的医疗器械。

植入物是指因医学治疗目的放置于人体中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗用品。

二、需使用植入物的科室应向设备科提出申请，经医院同意后按正规程序购买。

设备科将确定的需医院消毒的植入物供应商及产品以文字形式通知消毒供应中心备查。

三、外来手术器械应在手术前一天送到消毒供应中心，器械供应商附器械清单。

器械供应商必须提供规范、性能正常的器材，对需要特殊清洗及灭菌的器材必须在清洗前与消毒供应中心交接清楚，否则引起的损失由器械商自行负责。

消毒供应中心拒绝接收不合格的器械及不规范的包装容器，需灭菌的包裹重量不能超过7公斤。

超重或大包分包包装。

消毒供应中心不负责器械商所提供器材在临床的可使用程度。

四、消毒供应中心按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对外来器械及植入物进行处理及监管，消毒供应中心清洗后，由器械商清点，并在清单上签名，完成对器械完整性的确认，再由消毒供中心室工作人员负责规范包装，送灭菌（清单一式二份，一份随包内器械灭菌，供手术时核对，一份消毒供应中心留存），器械提供部门应协助完成器械的清洗管理工作。

五、植入物必须经生物监测合格后由消毒供中心发放。

紧急情况下手术，消毒供应中心可根据5类化学指示卡合格作为提前放行的标识，生物监测合格后，消毒供应中心应通知手术室。

六、手术室建立植入物登记本，登记植入物名称、规格、型号、生产编号、使用数量、生产商。

粘贴植入物合格证于手术清点记录单上，随病历保存。

取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

七、医院按成本对供应商进行成本收费。

八、发现异常，立即启动追溯系统。

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》

《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。

第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。

第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。

第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。

第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。

第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。

第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。

第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。

第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。

第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。

第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。

第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。

第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。

第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。

第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度

消毒供应中心外来器械、植入物管理制度1．在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及外来手术器械，必须经过消毒供应中心规范处置灭菌后才能使用。

对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量器械和植入物备用。

2．正常手术所需植入物及器械，应在手术前一天下午14:00之前送达消毒供应中心，急诊手术器械应提前3-4小时送达消毒供应中心，夜间急诊手术器械送到手术室，由手术室护士按照消毒供应中心规范要求对器械进行清洗、消毒、灭菌。

3．供应室护士与供应商共同清点、核对器械，无误后共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术日期、手术名称、主刀医生、器械的品牌、名称和数量。

4．器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项。

5．清洗、消毒、灭菌流程应依据卫生部相关规定和要求执行。

（分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、消毒、润滑、干燥、检查、包装、灭菌，必要时除锈）6．根据器械、物品的材质、精密程度、清洗方式进行分类、用标准篮筐存放，可拆卸的部分应拆开清洗。

7．常规器械和物品上机清洗，超重超大器械分篮筐清洗，器械盒每次用后应清洗消毒。

8．动力工具类物品应采取手工清洗。

9．包装前应由专人进行核对，检查器械性能和清洗质量，正确装配，置于器械盒内，对角放置包内化学指示卡，超重超大器械分包进行包装，粘贴包外标识。

10．按照器械商提供的灭菌方式及灭菌参数进行灭菌，超重超大器械可采取重载灭菌程序灭菌。

观察灭菌效果，避免湿包及不合格包。

11．植入物及植入性器械应每批次进行生物监测，每天应尽可能将植入物及植入性器械集中同批次灭菌。

12．发放应进行核对登记，植入物及植入性器械必须在生物监测合格后才能放行，手术室应签收。

急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格器械可提前发放，生物监测结果应及时通报使用部门。

13．所有外来器械及植入物应按质量追溯制度严格执行，记录清。

医院外来器械及植入物管理制度范文(3篇)

医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的管理，确保患者安全，制定本制度。

第二条外来器械及植入物包括但不限于各类医疗设备、敷料、注射器、导管、医用材料等。

第三条外来器械及植入物必须符合国家相关法律法规的要求，并经过医院的资质认证。

第四条医院应设立专门的外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物的采购、入库、分发、使用、追溯和报废等工作。

第五条外来器械及植入物的使用过程中必须严格遵守相关操作规程，保证患者的安全和治疗效果。

第二章采购管理第六条外来器械及植入物的采购程序应符合国家相关法律法规和医院的内部管理规定。

第七条外来器械及植入物的采购应有专门的采购计划和采购预算，并通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，确保采购的公正、公平和透明。

第八条采购部门应做好外来器械及植入物供应商的资质审查工作，只有具备相应资质的供应商才能成为医院的合作伙伴。

第九条采购部门对所采购的外来器械及植入物必须进行验收，确保其质量和数量符合要求。

第十条外来器械及植入物的采购记录应当详细完整，包括采购时间、供应商、品名、规格型号、数量、金额等信息，并保存至少5年。

第三章入库管理第十一条外来器械及植入物的入库应根据其性质进行分类，进行专门的仓库管理。

第十二条入库前必须对外来器械及植入物进行验收，并填写验收记录，确保其质量和数量符合要求。

第十三条入库管理应采取先进的信息化手段，对每一批次的外来器械及植入物进行编码和录入系统，便于追溯和管理。

第十四条入库的外来器械及植入物应按照标签和规定的位置进行妥善摆放，保证易查找、易取用。

第十五条入库管理人员应当定期对外来器械及植入物进行检查、清点和消毒，确保其存放环境卫生、整洁和安全。

第四章分发管理第十六条外来器械及植入物的分发应根据患者需求和医嘱进行，确保患者用品的及时供应。

第十七条分发前必须对外来器械及植入物进行清点，并核对清单与实物的一致性。

第十八条分发时必须仔细询问患者的过敏史和禁忌史，避免分发错误或给患者带来不必要的风险。

外来手术器械(包括植入物)管理制度

外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。

外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。

（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。

2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。

3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。

4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。

（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。

1、审核急诊手术，签字后交设备科。

2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。

第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。

第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。

第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。

第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。

第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。

第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。

第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。

第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。

第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。

第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。

第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。

第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。

第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。

外来医疗器械及植入物管理制度

外来医疗器械及植入物管理制度一、定义1.外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械.2。

植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中,留存时间为30天或以上的植入型物品.二、准入制度外来器械必须先经过器材科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案。

不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 .三、器械的管理1.凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

2.外来器械应至少于术前一日将所需手术器械准备齐全送到供应中心，为器械的清洗、包装及灭菌留有足够的时间，并由回收去污区的护士与外来器械公司业务员或科室人员共同清点、核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本（包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字,记录完善。

3。

厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等。

4.外来器械的清洗、消毒：外来器械接收后,根据器械污染程度,不同材质和形状，采用适宜的清洗方式。

耐热、耐湿的器械与物品选用机械清洗，精密、复杂的器械选用手工清洗,对植入物单独放入清洗篮筐中，以免碰撞造成损坏。

有锈迹，必须先除锈。

特殊器械、物品按厂家要求清洗。

5.器械的检查、包装与灭菌：清洗后进入检查包装灭菌区的外来器械由专人负责检查、整理、装配，包装前经二人严格进行三查七对即: 准备时查、核对时查、包装时查；对名称、规格、数量、性能、灭菌日期、有效期、双方签名；对手术时间较长或手术器械较多的，根据手术程序分类包装,避免器械在手术台上暴露时间过长发生污染，或器械包的体积及重量不符合要求影响灭菌效果,确保病员安全;在包内放置化学指示卡，包外贴化学指示标签，并注明包的名称、检查者、包装者、锅号锅次、灭菌日期、失效期等。

建立完善的感染管理及检测制度:每锅次灭菌过程进行工艺检测，并有关键参数记录。

外来器械及植入物管理制度

外来器械及植入物管理制度（一）所有外来器械进入医院之前，必须经过医院设备科及科室查看相关资料，证件齐全，都是中标产品。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

（三）所有外来手术器械及非灭菌植入物均由消毒供应中心清洗、消毒、检查包装和灭菌供应等处理后方可使用。

（四）医疗器械厂家或供应商应提供每套及每类器械的数量清单、处理说明书及图示指引，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法和灭菌参数等。

(如复杂的器械处理或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在器械盒内)。

（五）必要时由医疗器械厂家或供应商专业人员对手术医生、手术室护士、消毒供应中心护士进行外来手术器械使用的专业培训。

（六）接收器械时间：由使用科室主刀医生依据手术所需与器械供应商联系，择期手术：器械供应商术前24小时将器械送至消毒供应中心。

急诊手术：器械供应商提前4小时将急诊手术器械送到消毒供应中心，消毒供应中心接到器械后马上清洗、消毒、灭菌。

可在生物PCD中加用5类化学指示物，生物监测结果出来后，及时通知使用科室。

（七）供应商与消毒供应中心严格做好外来器械交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

（八）消毒供应中心接到器械后，按照供应商提供的操作说明书及消毒供应中心外来手术器械操作规程进行处理。

（九）有植入物灭菌时应进行生物监测，结果合格后方可放行使用，急诊手术可先参照PCD结果提前放行。

若生物监测结果异常应立即通知手术室及院感办。

（十）急诊手术需使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。

医院外来器械及植入物管理制度范文（4篇）

医院外来器械及植入物管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理，确保器械及植入物使用的安全与有效性。

适用于医院所有科室。

二、管理原则1. 安全第一：以患者安全为核心，确保外来器械及植入物的质量和安全可靠。

2. 规范合理使用：合理选择和使用外来器械及植入物，确保使用符合适应症，避免过度治疗。

3. 责任明确：设立专门的外来器械及植入物管理岗位，明确责任与义务。

三、外来器械及植入物管理流程1. 采购管理（1）确保与正规的生产厂家或代理商进行采购合作，签订正规合同。

（2）根据需要使用的外来器械及植入物进行申请，并提供详细的使用说明和规格要求。

（3）核实产品的质量证明材料，包括注册证、批准文号、生产许可证等。

（4）对供应商进行评估，并与供应商签订供货协议。

2. 入库管理（1）对入库的外来器械及植入物进行严格的检验，确保质量合格。

（2）建立完善的库存管理系统，对入库的器械及植入物进行登记、编号、分类存放，并留存相应的文件资料。

（3）设立专门的仓库管理人员，负责库存的管理、更新和数据统计。

3. 领用管理（1）对外来器械及植入物的领用进行登记，并进行核对和复核。

（2）对领用的外来器械及植入物进行核实和清点，确保完整，并记录在案。

（3）领用的外来器械及植入物必须经过科室负责人或指定专人签字确认，并严格按照规定的数量使用，并进行正确的操作和管理。

4. 使用管理（1）确保使用的外来器械及植入物符合适应症和使用说明书的要求。

（2）定期进行外来器械及植入物的检查、维护和清洁，确保其状态良好。

（3）外来器械及植入物使用完毕后，及时归还或报废处理，并进行相应的记录。

5. 盘点管理（1）定期对外来器械及植入物进行库存盘点，确保账实相符。

（2）发现异常情况或差异时，及时进行核实和调整，并记录在案。

6. 质量追溯管理（1）建立外来器械及植入物的质量追溯制度，包括生产厂家、批次号等信息的记录与追溯。

（2）定期进行质量追溯，进行质量回溯和回收处理。

外来医疗器械及植入物管理规定

外来医疗器械及植入物管理规定一、引言随着医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在临床诊疗中的应用日益广泛。

为了确保医疗安全，规范外来医疗器械及植入物的管理，特制定本规定。

二、适用范围本规定适用于所有外来医疗器械及植入物在我院的使用和管理。

三、定义（一）外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

（二）植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入性医疗器械。

四、管理职责（一）设备科1、负责外来医疗器械及植入物的准入审核，包括供应商资质、产品注册证等。

2、建立外来医疗器械及植入物的档案，包括产品信息、供应商信息、使用记录等。

（二）消毒供应中心1、负责外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及监测工作。

2、按照规范要求对器械进行包装、储存和发放。

（三）手术室1、术前向设备科提交外来医疗器械及植入物的使用申请。

2、负责在手术中正确使用外来医疗器械及植入物，并做好相关记录。

（四）临床科室1、评估患者使用外来医疗器械及植入物的必要性和适宜性。

2、向患者及家属告知使用外来医疗器械及植入物的相关风险和注意事项。

五、准入管理（一）供应商资质审核供应商应具备有效的《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》《营业执照》等相关资质证明文件。

（二）产品注册证审核外来医疗器械及植入物应具有有效的《医疗器械注册证》，且在有效期内。

（三）合同管理医院与供应商签订合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、售后服务、责任承担等内容。

六、接收与发放管理（一）接收消毒供应中心在接收外来医疗器械及植入物时，应检查器械的完整性、清洁度、标识等，核对器械的名称、规格、数量、灭菌方式等信息与申请单是否一致。

如发现问题，应及时与手术室或临床科室沟通解决。

（二）发放消毒供应中心应根据手术安排，按时将灭菌合格的外来医疗器械及植入物发放至手术室。

发放时，双方应进行交接，核对器械的名称、规格、数量、灭菌标识等信息，并签字确认。

医院外来器械及植入物管理制度（四篇）

医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。

只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。

不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。

2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。

3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。

五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。

生物监测合格后，方可发放。