变更管理规范(样本)

XXXXXX有限公司

变更管理规范

文件编号：XX/XX-XXX

总页数：5

版本：第1版

编制部门：XXX部

执行日期：2018年XX月XX日

批准：审核：编制：

1目的

对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。

2适用范围

适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。

3定义

3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。

3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。

3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。

4职责

4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。

4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。

4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。

4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。

4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。

5内容

5.1客户要求变更

5.1.1产品变更

5.1.1.1市场部接收客户有关产品变更通知及变更资料后,对变更的内容及相关要求确认，并转发研发部评审。

5.1.1.2评审通过后，研发部发布变更通知，给各部门执行变更。

5.1.2工艺/作业方法变更

5.1.2.1市场部收到客户有关工艺和作业方法变更要求及变更资料后，对变更内容及相关要求确认，并提交工艺科评审。如需要验证时，工艺科制定验证要求或方案，组织相关部门进行验证。

5.1.2.2变更批准后，由工艺科发起变更执行通知至相关部门执行，并主导变更实施后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织相关部门检讨并回复客户。

5.1.3检验标准变更

5.1.3.1市场部收到客户有关检验标准变更要求及变更资料后，对变更内容及相关要求确认，并提交品质部进行评审。如需要验证时，品质部制定验证要求或方案，组织相关部门进行验证。

5.1.3.2变更批准后，由品质部发起变更执行通知至相关部门执行，并主导变更实施后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，应收集相关证据，组织相关部门检讨并回复客户。

5.1.4环境管理物质标准变更

市场部收到客户正式的有关环境管理物质标准后，对变更内容确认，将相关文件转交品质部。品质部应对变更后环境管理物质标准进行确认，并组织相关部门进行评审，品质部部长进行最终决策。当不能满足相关要求时，由品质部收集并提供相关意见回复市场部，由市场部交给客户确认。

5.2供应商4M变更

5.2.1采购科通过合同、质量协议或书面通知，向供应商传达公司对变更的控制要求。

5.2.2当供应商发生场地变更、关键岗位人员变更、设备变更（包括同型号设备的生产线变更）、材料变更、与产品有关的关键工序和管理流程变更、指定次级供应商变更时，供应商需进行4M变更管理，并按4M变更分类提交资料标准提交资料给采购科，由采购科及时知会组织相关部门评审对公司产品质量方面和环境管理物质方面的影响。必要时，对供应商进行现场评审。

5.2.3供应商4M变更需提交的资料标准如下：

5.2.4供应商应填写《变更申请书》，并按上表4M变更分类提交标准向采购科提交相关的文件进行评审、批准，未通知或未经批准而私自变更，将拒收产品，并根据质量协议进行处罚。

5.2.5供应商提供的出厂检验报告需明确变更后首批供货物料的批号，并在标识上作好相关标志，以便追溯。

5.3内部变更管理

5.3.1设计变更

公司产品在开发设计过程的设计变更，只对版本进行控制，小批量后的设计变更管理，依据设计变更流程执行。

5.3.2关键作业人员变更

当关键作业人员变更时，生产科应提前告知工艺科，由工艺科对相关人员的技能进行考核，考核合格后，发放上岗证。

5.3.3设备/治具变更

5.3.3.1当需要变更设备（包括产线）/治具时，工艺科需进行变更评审，必要时，需进行变更审批。当需验证时，应先进行小批量验证，确认无异常后方可批量生产。

5.3.3.2当变更实施后，工艺科负责变更实施后的有效性确认并保存记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据，品质部负责人报告升级处理。

5.3.4材料/工装变更

5.3.4.1当需要变更产品材料/测试工装时，由研发部填写《变更申请单》及初评意见。需要进行验证时应附加完整的验证资料，转交相关部门进行评审。当客户有要求，由市场部提交变更资料及样品给客户批准。当涉及安规器件变更时需由认证工程师通知相关认证机构进行报备后方可变更。

5.3.4.2当变更要求通过后，由研发部发起《变更执行流程》给相关部门执行。

5.3.4.3品质部负责变更实施后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据给研发部部长决策。

5.3.5工艺流程/重要工艺参数变更

5.3.5.1当需要变更工艺流程/重要工艺参数时，工艺科需进行变更评审，必要时，需进行变更审批。当需要验证时，应先进行小批量验证，确认无异常后可以批量生产。

5.3.5.2当变更实施后，工艺科负责变更实施后的有效性确认并保存相关记录。当变更后产品出现较大异常时，由质量工程师提交有关证据，由品质部负责人报告升级处理。

5.3.6检验标准变更

5.3.

6.1由品质部负责主导评审并安排更改相关文件，但当检验标准/抽样方案发生较大变更，将可能严重影响产品良率及作业效率等时，品质部给出初评意见后，组织其它相关部门进行评审，如需要验证时应附加完整的验证资料。当客户有要求时，由市场部提交变更资料给客户批准。当变更要求由其它部门提出时，由提出部门提交评审。

5.3.

6.2检验标准的变更由品质部修改后，受控发放；当变更后产品出现较大异常时，由品质部组织相关人的部门采取相应措施。