冻干狂犬病人免疫球蛋白+冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 技术说明书
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)免疫接种知情同意书
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫接种知情同意书狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性传染病，主要由携带狂犬病病毒的犬、猫等动物致伤引起。
当人被感染狂犬病毒的动物咬伤，抓伤及舔到伤口或黏膜后，其唾液所含病毒经伤口或黏膜进入人体，一旦引起发病，致死率100%。
被可疑动物咬伤后，应立即正确处理伤口，根据需要注射抗狂犬病免疫球蛋白和严格按照要求全程接种狂犬疫苗，则能大大减少病发风险。
抗狂犬病免疫球蛋白能特异地中和狂犬病病毒，可立即起效。
狂犬病疫苗接种后可刺激机体产生抗狂犬病毒的保护性抗体。
为安全有效的使用狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫球蛋白，在您使用之前我们将有关信息接种程序暴露后：批准5针法免疫疫苗，暴露者于0、3、7、14、28天各接种该疫苗一剂，全程共5剂。
凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗：按0、7、14或28天各接种1剂，全程共3剂。
接种禁忌1.由于狂犬病是致死性疾病，暴露后免疫无任何禁忌症2.暴露前免疫时禁忌症：对该疫苗的任何成分过敏者；患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
不良反应1.常见不良反应：红肿、疼痛、发痒、轻度发热、无力、头疼、眩晕、关节痛、肌肉痛、呕吐、腹痛。
2.罕见不良反应：中度以上发热。
3.极罕见不良反应：过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经系统反应等。
注意事项1.目前防治狂犬病最有效的手段是规范的伤口处理和接种狂犬病疫苗，必要时使用抗狂犬病人免疫球蛋白，但是上述的所有处置措施均不能保证暴露者100%不患狂犬病。
2.判定为III级暴露者，或确认为II级暴露者且免疫功能低下的，或者II级暴露位于头面部且致伤动物不能确定健康时，应当立即处理伤口并注射抗狂犬病免疫球蛋白，随后接种狂犬病疫苗。
3.使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫失败。
4.接种后请在现场留观30分钟5.接种后如有不适，请及时告知接种医生，严重者请及时就医。
SOPSC049-04冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)维持液及培养液配制标准操作规程
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）维持液及培养液配制标准操作规程1 范围本标准适用于车间维持液及培养液的配制。
2 职责操作人员：严格按照该标准操作规程进行生产。
3 内容3.1 操作前的检查3.1.1 计量器具是否完好，性能与称量要求相符，并在检定有效期内。
3.1.2 检查水、电、气供应是否良好，纯化水及注射用水是否检验合格。
3.1.3 人员检查洁净室温度、湿度、压差是否符合要求。
3.1.4生产操作人员检查质量部门出示的尘埃粒子、沉降菌的检测报告是否符合相关规定，并在有效期内。
3.1.5 应对上一个班次的生产清场进行检查后，有QA下发的清场合格证，方可进行操作。
3.1.6检查高压灭菌柜、电子天平等设备状态标志，设备是否“完好”、“已清洁”。
3.1.7检查所需文件记录齐备，无与本批无关的指令及记录，无与本批无关的物料。
3.1.8 QA确认符合生产条件后，在批记录中签名准许生产。
3.1.9 及时填写并悬挂生产状态卡。
3.2 操作前的准备3.2.1 设备与材料的准备电子天平配液罐搅拌器pH计印度瓶量筒烧杯3.2.2 物料的准备199培养基灭能小牛血清人血白蛋白碳酸氢钠硫酸庆大霉素溶液注射用水3.3 配制过程3.3.1 维持液配制注射用水+199培养基+人血白蛋白+碳酸氢钠3.3.1.1 方法一：印度瓶配制3.3.1.1.1 将配制维持液所需的物品放在局部百级下的操作台上。
3.3.1.1.2 在火焰的保护下，用不锈钢止血钳启下原倍199培养液的瓶塞。
（10倍浓缩199培养液用灭菌的注射用水稀释成原倍199培养液）3.3.1.1.3靠近酒精灯火焰处，启下人血白蛋白的瓶塞，将人血白蛋白加入到原倍199培养液的瓶体中，摇匀。
3.3.1.1.4 靠近酒精灯火焰处。
启下7.5%碳酸氢钠溶液的瓶塞，用吸管吸取7.5%碳酸氢钠溶液加入到原倍199培养液的瓶体中，用pH计测试溶液pH值应在7.6～7.8范围内。
3.3.1.1.5在火焰的保护下，将单头分液管线安装在配制完的维持液的瓶口上，轻摇印度瓶将液体混合均匀。
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)DongganRenyong
冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao (Ren Erbeiti Xibao) Rabies Vaccine (Human diploid cell) for Human Use, Freeze-dried本品系用狂犬病病毒固定毒接种于人二倍体细胞，经培养、收获、浓缩、纯化、灭活病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。
用于预防狂犬病。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为人二倍体细胞（MRC-5株或其他经批准的细胞株）。
2.1.1 细胞管理及检定应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
各级细胞库细胞代次应不超过批准的限定代次。
2.1.2 细胞制备复苏一定数量的工作细胞库细胞，加入适宜的培养液，在适宜温度下培养，扩增至一定数量，用于接种病毒的细胞为一个细胞批。
每批原液的生产细胞应来自复苏扩增后的同一细胞批。
2.2 毒种2.2.1 名称及来源生产用毒种为狂犬病病毒固定毒Pitman-Moore株或经批准的其他人二倍体细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。
2.2.2 种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。
各种子批代次应不超过批准的限定代次。
2.2.3 种子批毒种的检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行 2.2.3.1～2.2.3.4项检定。
2.2.3.1 鉴别试验采用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。
将毒种做10倍系列稀释，取适宜稀释度病毒液分别与狂犬病病毒特异性免疫血清（试验组）和阴性血清（对照组）等量混合，试验组与对照组的每个稀释度分别接种11～13g小鼠6只，每只脑内接种0.03ml，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14天。
中和指数应不低于500。
2.2.3.2 病毒滴定将毒种做10倍系列稀释，每个稀释度脑内接种体重为11～13g小鼠至少6只，每只脑内接种0.03ml，逐日观察，3天内死亡者不计（动物死亡数量应不得超过试验动物总数的20%），观察14天。
冻干狂犬病人免疫球蛋白+冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞) 技术说明书
冻干狂犬病人免疫球蛋白Donggan Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried 本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
采用批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。
免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10 IU/ml。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体100IU、200IU、500IU。
狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
狂犬病免疫球蛋白使用方法
狂犬疫苗狂犬疫苗是人用精制VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞，狂犬病疫苗均为轻度混浊白色液体，久放形成可摇散的沉淀，含硫柳汞防腐剂。
1用药剂量狂犬疫苗接种流程VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗规格为1ml/安培,效价≧2.5IU。
巴斯德精制VERO细胞狂犬病疫苗规格为0.5ml/安培,效价≧2.5IU。
规程：咬伤后预防 0,3,7,14,30 无咬伤预防 0,7,21具体方法(1)咬伤后预防。
对一般咬伤，即皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤或破损皮肤被舔舐，应于0(第1天，注射当天)、3(第4天，以下类推)、7、14、30天各注射该疫苗1安瓿，儿童用量相同。
对严重咬伤，除应按上述方法注射该疫苗外，应于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg体重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg体重)，浸润咬伤局部和肌内注射。
凡联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在疫苗全程注射完毕后，再加强注射2～3针疫苗，即在全程注射后第15、75天或第10、20、90天分别加强注射1针。
凡注射疫苗 1天前注射抗狂犬病血清、慢性病人如肝硬化、免疫缺陷症、服用免疫抑制药物、老人、严重营养不良和咬伤后48小时才开始免疫等7种情况，均应于初种时加2～3倍疫苗量，分部位注射，才有较好的免疫效果。
此外，有的虽属轻伤，但侵入的病毒量较多或伤及富含神经部位，亦可出现潜伏期短而单用疫苗无效病例。
世界卫生组织重新建议，不论任何部位的破皮咬伤均应合用抗血清。
(2)对未咬伤健康者预防注射，可按0、7、21天注射3针。
1年后加强1针，以后每隔1～3年再加强1针。
(3)该疫苗供上臂三角肌肌内注射。
儿童应在大腿前内侧区肌内注射。
(4)使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
2接种人群可分为两种 :一为咬伤后预防，二为无咬伤预防。
⑴咬伤后 (暴露后)预防。
任何可疑接触狂犬病毒，如被动物(包括貌似健康动物)咬伤、抓伤(即使很轻的抓伤)，皮肤或粘膜被动物舔过，都必须接种本疫苗。
狂犬病免疫球蛋白使用方法
狂犬疫苗狂犬疫苗是人用精制VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞，狂犬病疫苗均为轻度混浊白色液体，久放形成可摇散的沉淀，含硫柳汞防腐剂。
1用药剂量狂犬疫苗接种流程VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗规格为1ml/安培,效价≧2.5IU。
巴斯德精制VERO细胞狂犬病疫苗规格为0.5ml/安培,效价≧2.5IU。
规程：咬伤后预防0,3,7,14,30 无咬伤预防0,7,21具体方法(1)咬伤后预防。
对一般咬伤，即皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤或破损皮肤被舔舐，应于0(第1天，注射当天)、3(第4天，以下类推)、7、14、30天各注射该疫苗1安瓿，儿童用量相同。
对严重咬伤，除应按上述方法注射该疫苗外，应于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg体重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg体重)，浸润咬伤局部和肌内注射。
凡联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在疫苗全程注射完毕后，再加强注射2～3针疫苗，即在全程注射后第15、75天或第10、20、90天分别加强注射1针。
凡注射疫苗1天前注射抗狂犬病血清、慢性病人如肝硬化、免疫缺陷症、服用免疫抑制药物、老人、严重营养不良和咬伤后48小时才开始免疫等7种情况，均应于初种时加2～3倍疫苗量，分部位注射，才有较好的免疫效果。
此外，有的虽属轻伤，但侵入的病毒量较多或伤及富含神经部位，亦可出现潜伏期短而单用疫苗无效病例。
世界卫生组织重新建议，不论任何部位的破皮咬伤均应合用抗血清。
(2)对未咬伤健康者预防注射，可按0、7、21天注射3针。
1年后加强1针，以后每隔1～3年再加强1针。
(3)该疫苗供上臂三角肌肌内注射。
儿童应在大腿前内侧区肌内注射。
(4)使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
2接种人群可分为两种:一为咬伤后预防，二为无咬伤预防。
⑴咬伤后(暴露后)预防。
任何可疑接触狂犬病毒，如被动物(包括貌似健康动物)咬伤、抓伤(即使很轻的抓伤)，皮肤或粘膜被动物舔过，都必须接种本疫苗。
冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao) Rabies Vaccine for Human Use（Vero cell）， Freeze-dried本品系用狂犬病病毒固定毒接种于Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干后制成，用于预防狂犬病。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为Vero细胞。
2.1.1细胞管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
各种子批代次应不超过批准的限定代次。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
2.1.2 细胞制备取工作细胞库中的1支或几支细胞管，细胞复苏、扩增至接种病毒的细胞为一批。
将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化，分散成均匀的细胞，加入适宜的培养液混合均匀，置37℃培养成均匀单层细胞。
2.2毒种2.2.1名称及来源生产用毒种为狂犬病病毒固定毒CTN-1V、aGV株或其他经Vero细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。
2.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。
各种子批传代应不超过批准的限定代次。
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代，aGV株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过15代。
2.2.3种子批的检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。
2.2.3.1鉴别试验用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。
将毒种作10倍系列稀释，取适宜稀释度病毒液与等量抗狂犬病病毒特异性免疫血清混合，同时设立正常血清对照组，试验组与对照组的每个稀释度分别接种11-13g小鼠6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，中和指数应不低于500。
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)使用说明
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)【用法用量】1、本疫苗在使用前应充分摇匀。
2、于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
3、暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。
对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
(1)注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
(2)先天性或获得性免疫缺陷病人。
(3)接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。
(4)老年人及患慢性病者。
(5)于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理:Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。
Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。
抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的马抗狂犬病血清或人抗狂犬病免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。
4、暴露前免疫程序:按0天、7天、28天接种，共接种3针。
5、对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议:(1)1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。
(2)1年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
(3)3年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，于0天和3天各接种1剂疫苗。
(4)进行过全程免疫，并且进行过加强免疫但超过3年，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。
【注意事项】1、疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹、标签不清者，均不得使用。
2、忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。
3、禁止臀部注射。
4、严禁冻结。
【不良反应】注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。
狂犬疫苗介绍
成大生物狂犬病疫苗一) 技术来源1984年11月，世界卫生组织（WHO）和洛克菲勒基金会（RF）开始一项合作项目——以V ero细胞为基质工业化生产狂犬病疫苗。
历时15年的努力，科学有效地解决了生产、纯化中的诸多问题。
1999年，该技术生产的高品质人用狂犬病纯化疫苗首先被批准在哥伦比亚使用，经过5年的实践，证明具有卓越的安全性和免疫效果。
该技术的核心在于实现了细胞的悬浮培养。
(二) 主要技术1、高密度微载体技术1) 微载体的诞生实现了细胞从贴壁生长到悬浮培养的革命。
成大速达®的微载体技术指标：1个微载体= 180μm1克微载体（干重）= 4,400cm2500克微载体= 1,000转瓶（3升转瓶）7.5升反应器= 150 克微载体= 350 转瓶30升反应器= 750 克微载体= 1,750 转瓶细胞密度: 10 x 106个细胞/ml细胞生长30 L 生物反应器= 7 天病毒生长天数= 20 天从上图我们可以看到细胞在微载体表面生长的非常好，细胞密度达107/ml。
刚才已经谈过，巴斯德PV2061狂犬病固定毒毒株是WHO公认的免疫原性高的V ero细胞适应株，因此，接种病毒后，连续收获病毒的滴度很高，这样从技术上就保证了成大速达®0.5ml的小剂量里面，能够含有较高的抗原蛋白和较少的杂蛋白。
2) 生物反应器为大规模细胞培养提供了设备支持。
全自动、封闭式、管道化的生物反应器3) 比照传统生产工艺，微载体高密度细胞培养的优势：* 高细胞密度* 高病毒收获* 低污染的机会* 生产工艺可控性强* 微载体投放量高达25g/L，细胞密度高达1.1-1.5x107/ml，远超过其他工艺（转瓶、细胞工厂、其他类型反应器）。
2、四柱层析纯化系统从前面的工艺流程中，我们已经知道，收获的病毒液必须经过无菌连接的管道化的澄清过滤和超滤浓缩后，灭活，然后，进行层析纯化。
下面的图中显示先进的纯化设备和训练有素的工作人员在操纵全自动的装备，经过这道关键的工艺后，有效地去除99.95%的杂蛋白和V ero 细胞DNA，保证了成大速达®具有卓越的安全性。
冻干人用狂犬病疫苗 宁波荣安
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【药品名称】通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：Rabies Vaccine(Vero Cell)for Human Use，Freeze-dried商品名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【成份】人用狂犬病疫苗(Vero细胞)本品系用狂犬病病毒固定毒aGV株接种Vero细胞，培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，加入人血白蛋白、蔗糖和明胶作为稳定剂冻干制成。
为白色疏松体，复溶后为澄明液体。
【适应证】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
用于预防狂犬病。
【用法用量】按标示量加入灭菌注射用水，完全复溶后注射。
使用前将疫苗振摇成均匀液体。
于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同。
对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
1.注射疫苗前一个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
2.先天性或获得性免疫缺陷病人。
3.接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。
4.老年人及患慢性病者。
5.于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种疫苗。
Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。
抗狂犬病血清按40IU/Kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。
暴露前免疫程序：按0天、7天、28天接种，共接种3针。
对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议：1.1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。
冻干人用狂犬病疫苗 辽宁成大
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【药品名称】通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：Rabies Vaccine（Vero cell）for Human Use，Freeze-dried商品名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【成份】人用狂犬病疫苗(Vero细胞)本品系用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接种Vero细胞培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量得人血白蛋白、右旋糖酐制成。
1免疫剂量即为在有效期内保护效价等于或高于2.5个国际单位（IU）。
本品为白色疏松体，加稀释液溶解后为澄明液体。
稀释液为无色、澄清溶液。
【适应证】接种本疫苗免疫后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
【用法用量】使用时将0.5ml稀释注入西林瓶中，振荡直至完全溶解。
溶液应是均一、澄明的液体。
本疫苗供上臂三角肌肌肉注射，幼儿可在大腿前外侧肌肉注射。
禁止臀部注射。
暴露前免疫程序基础免疫接种:第0、7、28天，共接种3剂。
1年后加强接种1剂。
以后每5年加强免疫1剂。
暴露后免疫程序:辅助治疗:局部伤口处理必须在咬伤后马上进行。
推荐首先用肥皂或清洁剂和大量的水反复冲洗伤口，然后再进行75%的酒精会碘酊洗涤。
治疗必须在医生的监督指导下进行。
对未接受过免疫接种者:全程接种:分别在0、3、7、14、28天各接种1剂疫苗，共5剂，儿童用量相同。
在第Ⅲ级暴露情况下（见下表），抗狂犬病免疫球蛋白必须与本疫苗同时不同部位应用。
第0天的额外被动免疫需要同以下制品共同使用:人抗抗狂犬病免疫球蛋白:20国际单位/公斤体重马抗抗狂犬病免疫球蛋白:40国际单位/公斤体重在狂犬病疫区，对于严重咬伤或部位接近中枢神经者或较晚就诊这或有免疫缺陷者，建议在第0天接种2剂疫苗。
暴露后治疗推荐意见:注:肇事动物在10天观察期都保持健康，或当通过适当的实验室检测技术证实为狂犬病阴性时，可以停止治疗。
对已接受过免疫接种者:5年内接受过预防免疫并加强1针者，接种2针，第0、3天各1剂。
人体狂犬疫苗说明书
人体狂犬疫苗说明书药品名称]通用名：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：RabiesVaccineforHumanUse（Verocell）汉语拼音：RenyongKuangquanbingYimiao（VeroXibao）通用名：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：RabiesVaccineforHumanUse（Verocell），Freeze-dried 汉语拼音：DongganRenyongKuangquanbingYimiao（VeroXibao）[成分和性状]本品系用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接种Vero细胞培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量的人白蛋白制成。
1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位（IU）。
本品为无佐剂疫苗，呈无色澄明液体。
本品系用狂犬病病毒(L巴斯德固定毒PV2061毒株)接种Vero细胞养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐制成。
1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位(IU)。
本品为白色疏松体，加稀释液溶解后为澄明液体。
稀释液为无色、澄清溶液。
[接种对象]暴露前：本疫苗用于预防狂犬病，推荐下列人员按照暴露前免疫程序接种：所有暴露于持续危险的工作着：如狂犬病病毒诊断、研究的工作者，应进行免疫接种；建议每6个月进行一次血清学检测，当血清抗体滴度低于公认的保护水平（0.5IU/ml）时，应接种加强针。
凡有接触狂犬病病毒危险的人员：如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰厂工人、洞穴居住者、动物聚居区的儿童、成人和旅游者等应进行免疫接种。
暴露后：凡被患有或可疑患有狂犬病的动物咬伤、抓伤后，应立即按暴露后程序免疫接种。
[作用与用途]接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。
[规格]水针：每盒内装5支疫苗，0.5ml/支，1剂量/支。
冻干：每盒内装5支冻干疫苗和5支0.5ml稀释液。
冻干人用狂犬病疫苗 辽宁依生
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【药品名称】通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried商品名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【成份】人用狂犬病疫苗(Vero细胞)本品系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养，收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜的稳定剂冻干制成。
为白色疏松体，复溶后为澄明液体，不含任何防腐剂。
有效成分：灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料：人血白蛋白、麦芽糖、明胶、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。
【适应证】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
用于预防狂犬病。
【用法用量】1.按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。
2.于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
3.暴露后免疫程序：一般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、14天和28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。
对有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予：●注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。
●先天性或获得性免疫缺陷病人。
●接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。
●老年人。
●于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
4.暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，破损的皮肤被舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫血清或狂犬病人免疫球蛋白。
抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射，抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白仅为单次应用。
人狂犬病免疫球蛋白
人狂犬病免疫球蛋白
【性状】本品为无色或淡黄色澄清的液体，可带乳光。
【药理作用】本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
【适应症】主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
【用法用量】
用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。
用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。
随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
【不良反应】一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
【注意事项】
1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【药物相互作用】尚不清楚。
【规格】100 IU/瓶、200 IU/瓶、500 IU/瓶。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【有效期】2年。
狂犬病免疫球蛋白使用说明书
狂犬病免疫球蛋白使用说明书本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。
冻干制剂为白色或灰白色疏松体。
液体制剂为接近无色或淡黄色澄明液体，可带乳光。
本品丙种球蛋白占总蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗体效价不低于100IU，并含有适量硫柳汞防腐剂。
本品含有高效价的狂犬病抗体，是狂犬病的被动免疫制剂。
主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤者进行狂犬病疫苗预防注射的同时，配合进行被动免疫，以提高预防效果。
被狂犬或其他疯动物咬伤者应及时注射，愈早愈好。
咬伤后24小时内注射本品，可减少发病率。
但对已有狂犬病症状的患者无效。
用法：1.液体制剂直接使用。
冻干制剂每支安瓿启开后，加灭菌注射用水1ml，轻摇使其完全溶解后使用。
2.动物咬伤部位应及时、彻底处理局部伤口、然后于受伤部位用本制品所需总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下制剂进行肌内注射（头部咬伤，可注射于背部肌肉）。
3.注射剂量：按每kg体重注射20IU计算（特别严重者可酌情增至40IU），一次注射。
如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。
注射完毕后，即可进行狂犬病疫苗的注射。
亦可同时注射疫苗，但两种制品不宜注射于同一部位。
禁忌与反应本品不得用作静脉注射。
肌内注射一般无过敏反应，使用时不需做过敏试验和脱敏注射。
注意事项1.安瓿启开溶解后一次注射完毕，不得分次使用。
2.如有安瓿破裂、瓶签不清楚或溶解后制品混蚀、有摇不散的沉淀或异物等，均不得使用。
3.超过有效期者不宜使用。
保存冻干制品保存于10℃以下干燥处。
液体制品保存于2～8℃暗处。
狂犬病人免疫球蛋白说明书
狂犬病人免疫球蛋白说明书药品名称：狂犬病人免疫球蛋白生产厂家：同路生物制药股份有限公司批准文号：国药准字S2******* 药品剂型：注射剂药品规格：200IU(2.0ml)/瓶医保类型：国家基本药物：否OTC类别：联系方式：暂无。
请直接留言！【药品名称】人狂犬病免疫球蛋白【英文名】Human Rabies Immunoglobulin【汉语拼音】Ren Kuangquanbing Mianyiqiudanbai【主要成分】主要组成成分:人狂犬病免疫球蛋白【性状】本品为无色或淡黄色澄清的液体，可带乳光。
【药理作用】本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
【适应症】主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
【用法用量】用法:及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。
用量:注射剂量按20IU/kg体重计算(或遵医嘱)，一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。
随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
【不良反应】一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
【注意事项】1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
【药物相互作用】尚不清楚。
【规格】100IU/瓶、200IU/瓶、500IU/瓶。
【贮藏】2～8℃避光保存。
【包装】【有效期】2年。
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冻干狂犬病人免疫球蛋白Donggan Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried 本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
采用批准的人用狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。
免疫后血样用酶联免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10 IU/ml。
2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。
2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。
2.1.3 组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。
2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。
原液生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。
2.2.3 原液检定按3.1项进行。
2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂。
按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2半成品检定按3.2项进行。
2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。
2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体100IU、200IU、500IU。
狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。
应为经批准的规格。
2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。
如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3 检定3.1 原液检定3.1.1 蛋白质含量可采用双缩脲法 (附录Ⅵ B第三法) 测定，应不高于180g/L。
3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% (附录ⅣA)。
3.1.3 pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录ⅤA)。
3.1.4 残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法 (附录Ⅵ D)检测，应不高于0.025%。
3.1.5狂犬病抗体效价应大于成品规格 (附录Ⅺ J)。
3.1.6热原检查依法检查(附录Ⅻ D)，注射剂量按家兔体重每1 kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
以上检定项目亦可在半成品中进行。
3.2 半成品检定无菌检查依法检查 (附录Ⅻ A)，应符合规定。
3.3 成品检定除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
3.3.1 鉴别试验3.3.1.1 免疫双扩散法依法测定 (附录Ⅷ C)，仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
3.3.1.2 免疫电泳法依法测定 (附录Ⅷ D)，与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。
3.3.2 物理检查3.3.2.1 外观应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。
复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应出现浑浊。
3.3.2.2 复溶时间按标示量加入20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。
3.3.2.3 可见异物依法检查 (附录Ⅴ B)，除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。
3.3.2.4 装量差异按附录ⅠA 中装量差异项进行检查，应符合规定。
3.3.3 化学检定3.3.3.1 水分应不高于3.0% (附录Ⅶ D)。
3.3.3.2 pH值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，pH值应为6.4～7.4(附录ⅤA)。
3.3.3.3 蛋白质含量应不高于180g/L( 附录Ⅵ B第一法)。
3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% (附录Ⅳ A)。
3.3.3.5 糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，其含量应为20-50g/L(附录Ⅵ P)。
3.3.3.6 甘氨酸含量如制品中加甘氨酸，其含量应为10～30g/L。
3.3.3.7 分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%(附录Ⅵ R)。
3．3．4 抗体效价3.3.4.1 狂犬病抗体应不低于100IU/ml。
每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量（附录 XI J ）。
3.3.4.2 抗 -HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。
3.3.5 无菌检查依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。
3.3.6 异常毒性检查依法检查(附录Ⅻ F)，应符合规定。
3.3.7 热原检查依法检查 (附录Ⅻ D)，注射剂量按家兔体重每1 kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。
3.3.8 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。
3.4 稀释剂检定稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。
4 保存、运输及有效期于2-8℃避光保存和运输。
自生产之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao) Rabies Vaccine for Human Use（Vero cell）， Freeze-dried本品系用狂犬病病毒固定毒接种于Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干后制成，用于预防狂犬病。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为Vero细胞。
2.1.1细胞管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
各种子批代次应不超过批准的限定代次。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
2.1.2 细胞制备取工作细胞库中的1支或几支细胞管，细胞复苏、扩增至接种病毒的细胞为一批。
将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化，分散成均匀的细胞，加入适宜的培养液混合均匀，置37℃培养成均匀单层细胞。
2.2毒种2.2.1名称及来源生产用毒种为狂犬病病毒固定毒CTN-1V、aGV株或其他经Vero细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。
2.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。
各种子批传代应不超过批准的限定代次。
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过35代，aGV株在Vero细胞上传代，至工作种子批传代次数应不超过15代。
2.2.3种子批的检定主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项检定。
2.2.3.1鉴别试验用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。
将毒种作10倍系列稀释，取适宜稀释度病毒液与等量抗狂犬病病毒特异性免疫血清混合，同时设立正常血清对照组，试验组与对照组的每个稀释度分别接种11-13g小鼠6只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，中和指数应不低于500。
2.2.3.2 病毒滴定取毒种作10倍系列稀释，每个稀释度脑内接种体重为11-13g小鼠至少6/ml。
只，每只脑内接种0.03ml，观察14天，病毒滴度应不低于7.5 LgLD502.2.3.3无菌检查依法检查（附录XII A ），应符合规定。
2.2.3.4 支原体检查依法检查（附录XII B ），应符合规定。
2.2.3.5病毒外源因子检查依法检查（附录XII C），应符合规定。
2.2.3.6免疫原性检查用主种子批毒种制备灭活疫苗，腹腔注射体重为12-14g小鼠，每只0.5ml。
7天后重复接种1次作为试验组，未经免疫小鼠做对照组。
第一次免疫后的第14天，试验组和对照组分别用10倍系列稀释的CVS病毒脑腔攻击，每只0.03ml，每个稀释度10只小鼠。
保护指数应不低于100。
2.2.4 毒种保存毒种应于-60℃以下保存。
2．3 原液2．3．1 细胞制备同2.1.2项。
2．3．2培养液培养液为含适量灭能新生牛血清的MEM、199或其他适宜培养液。
新生牛血清的质量应符合规定（附录XIII D）。
2．3．3 对照细胞外源因子检查依法检查（附录XII C），应符合规定。
2．3．4病毒接种和培养细胞培养成致密单层后，毒种按0.01-0.1 MOI（同一工作种子批应按同一MOI接种）接种，置适宜温度下培养一定时间后，弃去培养液，用PBS冲洗去除牛血清，加入适量维持液，置33-35℃继续培养。
2．3．5 病毒收获经培养适宜时间，收获病毒液。
根据细胞生长情况，可换以维持液进行多次病毒收获。
同一细胞批的同一次病毒收获液检定合格后可合并为单次病毒收获物。
2．3．6单次病毒收获液检定按3.1 项进行。
2．3．7 单次病毒收获液保存于2-8°C保存不超过30天。
2.3.8合并、浓缩同一细胞批生产的多个单次病毒收获液检定合格后可进行合并。
合并后的病毒液，经超滤或其他适宜方法浓缩至确定的蛋白质浓度范围2．3．9 病毒灭活于浓缩后的病毒收获液中按1：4000的比例加入β—丙内酯，置适宜温度、在一定时间内灭活病毒，并于适宜的温度放置适宜的时间，以确保β-丙内酯完全水解。
病毒灭活到期后，每个灭活容器应立即取样，分别进行病毒灭活验证试验。
2.3．10 纯化灭活后的病毒液采用柱色谱或其他适宜的方法进行纯化，纯化后可加入适量人血白蛋白或其他适宜的稳定剂即为原液。
2.3．11 原液检定按3.2项进行。
2.4 半成品2．4．1 配制用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配制，配制后总蛋白质含量应不高于80µg/剂，并加入适宜的稳定剂即为半成品。
2.4．2 半成品检定按3.3项进行。
2．5 成品2．5.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。
2．5.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定2．5.3规格复溶后每瓶0.5ml。
每1次人用剂量为0.5ml，疫苗效价应不低于2.5IU。
2．5.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定3.1单次病毒收获液检定3.1.1 病毒滴定按2.2.3.2项进行，病毒滴度应不低于6.0 LgLD/ml。
503.1.2 无菌检查依法检查（附录XII A），应符合规定。
3.1.3 支原体检查依法检查（附录XII B），应符合规定。