头孢噻肟钠无菌原料药
头孢噻肟钠说明书
头孢噻肟钠说明书 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：cefotaxime sodium injection汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式：c16h16n5nao7s2分子量：cas no：64485-93-4【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】按c16h16n5nao7s2计算【用法与用量】成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424μmol/l或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l时，维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日～2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应发生率低，约3%～5%。
（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠
【注意事项】
对诊断的干扰。应用本品的病人血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移或血清乳酸脱氢酶值可增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。
【不良反应】
本品副作用发生率低，过敏反应包括瘙痒、荨麻疹、药热、嗜酸性粒细胞增多等，偶见暂时性中性白细胞减少，血小板减少；静滴给药常可发生静脉炎、肌注局部疼痛较常见。
【禁忌】
对头孢菌素类、青霉素过敏者禁用。
【配伍禁忌】
本品可与灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。
【药代动力学】
肌肉注射本品1.5克（头孢噻肟钠1克、舒巴坦钠0.5克）后，血药峰浓度分别为25mg/L和13mg/L(30分钟后)，静脉滴注的血药峰浓度分别为40-50mg/L和30mg/L; 头孢噻肟的血浆蛋白结合率约为38%，与舒巴坦的血浆蛋白率极为相同，头孢噻肟和舒巴坦能迅速进入多种组织的体液，包括滑液、心包液、胸水、腹水、胆汁和尿液。在发炎情况下，进入脊液的含量已达很多病原菌的治疗水平。本品能通过胎盘。
注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection）
（新治君）
本品的主要成份是头孢噻肟钠配舒巴坦钠。
【性状】
本品是无菌注射用粉针剂。头孢噻肟钠为白色、类白色或淡黄色结晶性粉末，无臭或微有特殊臭，舒巴坦钠为白色或类白色结晶性粉末，两者均易溶于水。
最新兽药头孢噻肟钠原粉幻灯片课件
江湖豪情万里行
万水千山纵横 豪气吞吐风雷 饮下霜杯雪盏 独闯远滩高峰 吞风吻雨葬落日 不曾彷徨 欺山赶海踏泥泞 也未绝望 天阔水远 风沙滚滚
烽烟一夕九万里 雁门不度角声起 回首关外百万骑 生死一曲笑别离 天地风云义气 今生是兄弟 愿为你血肉成泥 浴血共战永不弃 多情自古好河山
（改编自《天龙八部》电视剧几种
段誉之形象特点
• 手无缚鸡之力却有侠义心肠 • 忠人之托勇于赴汤蹈火 • 外柔内刚不屈于外压“威武不能屈” • 乐观真诚、敢于牺牲自己 • 慈悲善良用情深挚成人之美
萧峰其事
• 第十四回《剧饮千杯男儿事》，男主角便不再只是段 誉一人，而是出现了丐帮帮主乔峰（即萧峰）。他俩 在江南酒楼相遇，从而结拜为弟兄，此后的回目则是 主写乔峰（萧峰）其人其事：
择状态） • 4．5月10日左右形成初步阅读成果和教师交流。 • 5．根据学生的问题细化指导，将成果巩固。
阅读书目或参考文章
• 《天龙八部》金庸 • 史传类 • 《史记·刺客列传》《史记·游侠列传》司马迁 • 小说类 • 《水浒传》元末明初 施耐庵 • 《三侠五义》清 石玉昆 • 唐传奇《虬髯客传》《昆仑奴》 • 诗歌类 • 《白马篇》曹植 《壮士篇》张华 《咏荆轲》陶渊明 • 《白马篇》李白《侠客行》李白 《少年行》王维 • 散文类 • 《豪侠论》唐 李德裕 • 其他类：关于武侠小说发展的一些文章
• 试图搭建起武侠小说和传统文化的桥梁。
讲座过程
主要内容
• 一、金庸及作品简介 • 二、《天龙八部》的侠客形象 • 三、中国侠客文化发展概况 • 四、侠文化和当下社会的关系
作家简介
金庸（1924年3月10日 —） 原名查良镛，江西人，当代 著名作家、新闻学家、企业 家、社会活动家，《香港基 本法》主要起草人之一。金 庸是新派武侠小说最杰出的 代表作家，被普遍誉为武侠 小说作家的“泰山北斗”。
头孢噻肟钠说明书
头孢噻肟钠说明书1. 产品概述头孢噻肟钠是一种广谱抗生素，属于头孢菌素类药物。
它主要用于治疗由敏感菌引起的各种感染，如呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染等。
头孢噻肟钠能有效地抑制细菌的生长和繁殖，从而达到治疗感染的目的。
2. 药物成分头孢噻肟钠的化学名称是（6R,7S）-7-[[(2Z)-(2-Amino-4-thiazolyl)(methoxyimino)acetyl]amino]-8-oxo-3-[(R)-2-phenylprop-2-enoxy]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid sodium salt。
其化学式为C19H17N5NaO7S3，分子量是545.54。
3. 药理作用头孢噻肟钠通过抑制细菌的细胞壁合成来发挥抗菌作用。
它能抑制革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的生长，包括肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等多种致病菌。
头孢噻肟钠对β-内酰胺酶产生菌也有一定的抗菌活性。
4. 适应症头孢噻肟钠适用于下列感染的治疗： - 上呼吸道感染：如咽炎、扁桃体炎等； - 下呼吸道感染：如肺炎、支气管炎等；- 尿路感染：如膀胱炎、肾盂肾炎等； - 皮肤软组织感染：如蜂窝织炎、脓疱疮等。
5. 用法用量•成人和12周龄以上儿童：每次口服500-1000mg，每日2-3次。
儿童的剂量需根据患者的体重和严重性加以调整。
•青春期以上儿童和成人皮下注射：每日1-2次，每次250-750mg。
•对于肾功能不全的患者，需根据肾功能调整剂量。
6. 不良反应头孢噻肟钠的常见不良反应包括：- 胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻等轻度胃肠不适； - 过敏反应：如皮疹、荨麻疹、瘙痒等； - 假性膜性结肠炎：严重过敏反应可能引发假性膜性结肠炎，表现为腹痛、腹泻等症状； - 肝功能异常：罕见情况下，头孢噻肟钠可能导致肝功能异常。
7. 禁忌症对本品过敏者禁用。
对头孢菌素和青霉素类药物过敏的患者慎用。
头孢噻肟钠合成工艺
实验室小试取注射用水60L、醋酸钠4kg，加入精制罐中搅拌溶解后，加入40L乙醇，加入头孢噻肟酸20kg，搅拌溶解后加入2.0kg活性炭，室温脱色30分钟，无菌过滤；用36L90%的乙醇洗涤，合并滤液与洗液贮存于无菌室反应灌中（A溶液）；预先将已脱热源的乙醇160L 无菌过滤至无菌结晶罐中，搅拌下将A溶液缓慢滴入乙醇中，约30分钟，室温搅拌2小时，过滤，用80L乙醇分次洗涤，真空40度干燥得产品约18kg，收率约90%。
头孢噻肟钠的合成方法７－氨基头孢烷酸（７－ＡＣＡ）与苯并噻唑活性酯（ＭＥＡＭ）在有机溶剂中，用三乙胺做缩合剂，在相转移催化剂催化下缩合而成头孢噻肟酸，头孢噻肟酸再与三水合乙酸钠反应，生成头孢噻肟钠。
本方法原料来源方便，反应条件缓和，操作简便，收率高，生产周期短，宜于实现工业化生产。
步骤：（１）将７－氨基头孢烷酸（Ⅱ）与苯并噻唑活性酯（Ⅲ）在反应溶剂中混合，加入三乙胺及催化剂，搅拌反应２ｈ，有机相用适量的水萃取，用３Ｎ盐酸调节ｐＨ，析出白色晶体，即得到头孢噻肟酸（Ⅳ）；（２）将三水合乙酸钠与头孢噻肟酸（Ⅳ）溶于６０％异丙醇溶液中，加入活性碳脱色，过滤，滤液缓慢滴加到异丙醇溶液中并不断搅拌，即可形成头孢噻肟钠（Ⅰ）。
简介合成主要分为二步。
第一步以7-ACA和苯并噻唑活性酯为起始原料,用相转移催化的新方法,缩合生成头孢噻肟酸;第二步头孢噻肟酸与醋酸钠成盐,再与异丙醇结晶,制得头孢噻肟钠原料药。
该项目主要技术指标已达国际先进水平：加入N-甲基吗啡啉作相转移催化剂,迄今未见国内外报导,属国内首创;采用异丙醇作结晶溶剂,操作上无需加入晶种,一步收率突破91%,含量超过92%(药典含量≥86%);用异丙醇代头孢噻肟酸合成的传统工艺所用的四氢呋喃,降低了产品的制造成本。
项目整个工艺流程使用无剧毒溶剂,使用的溶剂回收套用,符合环保安全要求。
该项目合成技术先进,反应条件成熟,收率高,生产周期短,宜于工业化生产。
头孢噻肟钠说明书
注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：cefotaxime sodium injection汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式：c16h16n5nao7s2分子量：477.45cas no：64485-93-4【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】按c16h16n5nao7s2计算1.0g【用法与用量】成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424μmol/l(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日0.5～2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应发生率低，约3%～5%。
（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
（5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。
12头孢噻肟钠
头孢噻肟钠【药物名称】中文通用名称：头孢噻肟钠英文通用名称：Cefotaxime Sodium其它名称：氨噻肟头孢、氨噻肟头孢菌素、氨噻肟头孢菌素钠、二叶赛、菌必灭、凯帝龙、凯福捷、凯福隆、凯复龙、克曼欣、立健帅、噻肟头孢菌素、噻肟酯头孢菌素、赛福隆、使特灵、泰可欣、头孢氨噻肟、头孢氨噻肟钠、头孢噻肟、西孢克拉瑞、喜福德、新亚雅太、雅太、治菌必妥、Antibiotic FR 13303、Cafajet、Cefajet、Cefomic、Cefotax、Cefotaxime、Cefotaximum、Cephotaxine、Claforan、Pretor、Primafen、Ralopar、Taxim、Zariviz【临床应用】本药适用于治疗敏感菌所致下列感染：1.下呼吸道感染(如肺炎等)。
2.泌尿、生殖系统感染(如尿路感染、子宫炎、前列腺炎、淋病等)。
3.腹腔感染(如腹膜炎、胆道炎等)。
4.骨、关节、皮肤及软组织感染。
5.手术感染的预防。
6.耳、鼻、喉感染。
7.其它感染，如脑膜炎(包括婴幼儿脑膜炎)、败血症、细菌性心内膜炎等。
【注意事项】1.交叉过敏对一种头孢菌素类药过敏者对其它头孢菌素类药也可能过敏；对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素类药过敏。
2.禁忌症(1)对本药或其它头孢菌素类药过敏者。
(2)有青霉素过敏性休克或即刻反应史者。
3.慎用(1)对青霉素类药过敏者。
(2)严重肝、肾功能不全者。
(3)有慢性胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、克罗恩病或假膜性肠炎者。
(4)过敏体质者。
4.药物对老人的影响老年患者应根据肾功能适当减量。
5.药物对妊娠的影响本药可透过胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切适应症的患者，权衡利弊后使用。
美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
6.药物对哺乳的影响本药可经乳汁排出，虽尚无哺乳期妇女应用本药发生问题的报告，但哺乳期妇女用药时仍宜暂停哺乳。
头孢类无菌原料药及医药中间体项目
头孢类无菌原料药及医药中间体项目头孢类抗生素是一类广泛应用于临床的抗生素，包括头孢菌素、头孢氨苄、头孢噻肟、头孢呋辛等多个种类。
由于头孢类抗生素具有广谱杀菌作用、耐药性较低等特点，因此广受医生和患者的欢迎，对于治疗感染性疾病有着重要的作用。
头孢类抗生素使用的原料药和中间体是该类药物生产过程中的重要组成部分，其质量和纯度直接影响到最终制剂的疗效和安全性。
因此，头孢类无菌原料药及医药中间体项目的研发和生产具有重要的意义。
头孢类无菌原料药主要是指用于制备头孢类制剂的纯化原料，一般具有较高的纯度和稳定性。
无菌生产是指在无菌条件下生产、包装和储存药物，以确保药物的无菌性。
因此，头孢类无菌原料药的生产流程需要严格控制所有环节的无菌条件，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
头孢类医药中间体是制备头孢类无菌原料药的关键中间产物，通常通过化学合成的方式获得。
这些中间体的纯度和结构确定了最终产品的质量和性能。
在中间体的生产中，需要进行合适的反应、纯化和分离等工艺步骤，以获得高纯度的中间体。
首先，需要进行头孢类抗生素品种的筛选和确定。
不同的头孢类抗生素具有不同的适应症和药理作用，因此需要根据市场需求和临床应用的需要，选择合适的品种进行开发和生产。
其次，需要进行合适的合成工艺的开发和优化。
头孢类抗生素的合成工艺一般比较复杂，需要经过多步反应和纯化步骤才能得到最终产品。
因此，需要通过反应条件、溶剂、催化剂等方面的优化，提高合成过程的产率和纯度。
另外，需要进行工艺的控制和优化。
头孢类无菌原料药及医药中间体项目中的生产工艺需要进行严格的控制和优化，以确保产品的纯度、稳定性和无菌性。
需要关注原料的质量控制、反应条件的控制、工艺参数的优化等方面，降低生产过程中的不确定因素。
最后，需要进行产品的质量控制和分析方法的建立。
头孢类无菌原料药及医药中间体的质量控制需要建立合适的分析方法和技术规范，通过对产品的纯度、相关物质和微生物指标等方面的检测，确保产品符合标准要求。
头孢噻肟钠质量标准
头孢噻肟钠质量标准头孢噻肟钠是一种广泛使用的抗生素，其质量标准对于药品的安全性和有效性至关重要。
头孢噻肟钠的质量标准涉及到物理性状、化学性质、纯度、微生物限度、残留溶剂、重金属、杂质等多个方面，下面将对其质量标准进行详细介绍。
首先，头孢噻肟钠的物理性状包括外观、颜色、气味、溶解性等指标。
合格的头孢噻肟钠应为白色或类白色结晶性粉末，无臭或微有特殊气味，易溶于水。
这些物理性状直接影响到药品的使用和贮存，因此必须严格符合标准要求。
其次，化学性质是评价头孢噻肟钠质量的重要指标之一。
包括对头孢噻肟钠的含量测定、特定杂质的限度、PH值、相关物质等方面的要求。
其中，头孢噻肟钠的含量测定是检验其纯度的重要手段，必须确保其含量在规定范围内，以保证药效的稳定性和一致性。
此外，微生物限度是评价头孢噻肟钠是否符合质量标准的重要指标之一。
微生物限度包括细菌总数、霉菌和酵母菌的限度等。
合格的头孢噻肟钠在微生物限度方面应当符合国家药典规定的要求，以确保药品不会因微生物污染而引起安全隐患。
此外，残留溶剂、重金属、杂质等方面也是头孢噻肟钠质量标准所关注的重点内容。
残留溶剂和重金属等有害物质的含量必须符合国家药典的规定，以保证头孢噻肟钠的安全性。
杂质的含量也必须控制在合理范围内，以确保头孢噻肟钠的纯度和稳定性。
综上所述，头孢噻肟钠的质量标准涉及到物理性状、化学性质、微生物限度、残留溶剂、重金属、杂质等多个方面。
严格按照质量标准生产头孢噻肟钠，对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
只有确保头孢噻肟钠符合质量标准的要求，才能更好地发挥其治疗作用，为患者带来更大的益处。
因此，生产和使用单位都应当严格遵守头孢噻肟钠的质量标准，确保药品的质量和安全性。
头孢噻肟钠说明书
注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：cefotaxime sodium injection 汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona 【成份】本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
分子式：c16h16n5nao7s2分子量：477.45cas no：64485-93-4 【性状】本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。
【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。
头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。
【规格】按c16h16n5nao7s2计算1.0g 【用法与用量】成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。
新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。
治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。
严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。
血清肌酐值超过424μmol/l(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。
需血液透析者一日0.5～2g。
但在透析后应加用1次剂量。
【不良反应】不良反应发生率低，约3%～5%。
（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。
（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。
（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。
（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。
头孢噻肟钠 USP34
头孢噻肟钠USP34按照干燥品计算，每毫克头孢噻肟钠含头孢噻肟应不少于916ug, 不多于964ug包装与贮藏：密闭保存USP参照标准《11》：USP头孢噻肟钠标准品标签：如果用来制作注射液，标签上应该标示上：本品为无菌的，或者在制作过程中，应该进一步处理溶液的澄清度和颜色：取本品2.5g, 放入25ml的体积瓶中。
用无二氧化碳水溶解并稀释至体积，混合，然后迅速检查：溶液为澄清的. 在1cm的仪器内，在430nm处检查溶液的吸收度，使用无二氧化碳水做空白实验：它的吸收度，不超过0.20. 取10ml的该溶液放入一个玻璃试管中，加1ml的冰醋酸，混合，迅速检查：溶液为澄清的鉴别：A:红外吸收法《197K》B:按照含量测定下操作，测试溶液色谱图中存在一个头孢噻肟的主峰，其保留时间与标准溶液色谱图中一致。
C:符合钠的鉴别测试。
《191》比旋度《781S》：+58°～+64°测试溶液：本品水溶液，10mg/mlPH值：《791》溶液（1：10）的PH值为4.5～6.5干燥失重：取本品1至2g，]在100°至105°，干燥3 个小时，减失重量不得超过重量的3.0%色谱纯度：使用按照含量测定下获得的供试品溶液的色谱图，计算各种杂质的比例，公式为100r i/(r is+r c)其中，r i是所指定的杂质的峰面积，r is是所有杂质的峰面积之和，r c是主峰，头孢噻肟的峰面积。
[忽略那些少于0.1%的杂质峰]，不超过1.0%的单个杂质被发现，被发现的所有杂质之和不超过3.0%其它要求：当标签上标示本品是无菌的，按照测试操作下使用薄膜过滤器进行检查，符合无菌测试《71》以及注射用头孢噻肟钠项下的细菌内毒素的规定。
当标签上标示在制造过程中，应进一步处理时，应满足注射用头孢噻肟钠下细菌内毒素的规定。
[注射用头孢噻肟钠细菌内毒素：每毫克的头孢噻肟中含细菌内毒素不超过0.20]含量测定：0.05M的磷酸盐缓冲液：取7.1g的无水磷酸氢二钠，用1000ml的水溶解，用磷酸调PH至6.25溶液A:准备混合物：0.05M磷酸盐缓冲液-甲醇（86：14），用有0.5um或者少于此的孔的过滤器过滤，在使用前要脱气。
注射用头孢噻肟钠无菌检验的方法学确认
． ２ 试 验 所 用 试 药 因此 ， 当样 品检验 条件 或 检 验 方 法 等 发 生 改变 １
时， 必 须 对 样 品进 行 无 菌 检 验 的方 法 验 证 试 验 。 该
注射用头孢噻肟钠 ： １ ． ５ ｇ ， 上 海 新 亚 药业 有 限
验 证 试 验 主 要 针 对 该 产 品在 该 检 验 条 件 下 的抑 细 公 司 。 菌、 抑 真 菌 活 性 及所 用 的无 菌 检 查法 的可 靠 性进 行 １ ． ３ 试 验 所 用 试 剂 验证 ， 以确 认 供 试 品在 该 检 查 量 、 检 查 条 件 下 无 抑
注 射 用 头 孢 噻 肟 钠 适 用 于 敏 感 细 菌 所 致 的 肺 查 方 法 的可 靠性 及 其 结 果 的准 确性 予 以确认 。 炎及其他 下 呼吸道感 染 、 尿路 感染 、 脑膜 炎 、 败 血
试验所 用仪器 、 试药 、 试剂 、 培 养 基 与 菌 株 症、 腹腔感染 、 盆腔感染 、 皮 肤 软组 织 感 染 、 生 殖 道 １
列情 形 之 一 的 ， 应 当对 检验 方 法 进 行 验证 ： （ １ ） 采 用 有 限公 司 ； 一次性全封 闭集菌培养器 ： ＮＫ Ｆ ３ ３ ０ 型，
生 物 安全 柜 ： Ｂ 一 ２ 新 的检 验 方法 ； （ ２ ） 检 验 方 法 需变 更 的 ； （ ３ ） 采用 《 中 杭 州 泰 林 生物 技 术 设备 有 限 公司 ； 华 人 民共 和 国药 典》 及 其 他 法 定标 准 未 收 载 的检 验 型 ， 上 海 基 汇 生物 科 技 有 限公 司 ； 垂 直 流 超 净 工 作
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ｙ ｕ Ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ｂ ｅ ｉ ◆ 法 规 验 证 与 装 备 一
头孢噻肟钠中国药典2010年版质量标准
头孢噻肟钠ToubaosaiwonaCefotaxime SodiumC16H16N5NaO7S2477.45 本品为（6R,7R）-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)不得少于90.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+58°至+64°。
吸收系数取本品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为360～390。
【鉴别】（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
如显色，与黄色或或黄绿色或橙黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试品溶液（此溶液配制后应立即进样）；另取头孢噻肟对照品适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。
药技1731班头孢肟酸钠工艺规程
头孢噻肟钠的工艺规程
一．产品概述
中文名：头孢噻肟钠
英文名：（Cefotaxime sodium）
化学名：为（6R，7R）-3-[（乙酰氧）甲基]-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂环[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸钠
结构式：
二．原辅材料，包装材料规格及质量标准
三．工艺流程图及设备流程图
四．工艺操作规程（按80kg头孢噻肟酸投料）
五．成品的质量标准
六．技术安全与防火
1.设备安全：在操作中注意使用安全，定期对设备进行维护与检修
2.操作安全：严格遵守设备操作手册，如遇到突发事故应及时向有关负责人反应。
3.化学品的毒性与防护措施
七．三废的综合利用及处理
八．将化工厂排放的废弃物，加以合理的综合利用和回收，使无用的“废物”重新成为有用之物，即可治理三废防治污染，又可创造财富，故称之为“资源的二次开发工作”。
1.废气的处理和利用废气的常用处理方法：冷凝法，吸收法，吸附法，直接燃烧法，催化燃烧法五种。
典型化工废气的处理和利用化工生产过程中典型的废气处理主要有：烟气脱硫和烟气脱硝两大部分。
九． 2.废水的处理方法工业上对废水处理的方法有物理法，化学法和生物法三类。
化工生产过程中典型的废水有：含硫废水，含酚、氰有毒废水含硫废水的处理：主要有空气氧化法和水蒸气氧化法 3.废渣的处理方法化工生产过程中排出的废渣，除少数组分回收利用外，大都分采用堆放处理。
化学和生物处理。
用化学和生物的方法处理化工废渣，主要有中和、氧化、还原、水解、化学固定等方法
十．操作工时，生产周期
十一．劳动组织及岗位定员。
无菌原料药头孢噻肟钠细菌内毒素的控制
无菌原料药头孢噻肟钠细菌内毒素的控制
郎青
【期刊名称】《河北化工》
【年(卷),期】2014(037)006
【摘要】细菌内毒素是热原的一种,当噻肟钠注射剂中含有过量的内毒素时会引起一系列的不良反应,所以在噻肟钠原料药中要严格控制内毒素的量.从内毒素的危害着手,验证了用0.06 EU/mL的鲎试剂凝胶法检验头孢噻肟钠中内毒素残留时,不干扰检测的浓度范围为1.25～5.0 mg/mL,确定了日常检测头孢噻肟钠溶液浓度为1.5 mg/mL.并根据内毒素的特性,结合生产实际,研究在生产过程中应从工艺用水,原辅料和日常的容器,工具清洗,工艺操作等方面控制细菌内毒素的产生.
【总页数】4页(P41-44)
【作者】郎青
【作者单位】石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,河北石家庄050041
【正文语种】中文
【中图分类】TQ465.1
【相关文献】
1.羧苄西林钠无菌原料药热原控制的风险评估 [J], 柴依群
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4.浅谈无菌原料药生产过程中的无菌保证控制措施 [J], 伍仕芬
5.羧苄西林钠无菌原料药热原控制的风险评估 [J], 柴依群[1]
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头孢噻肟钠无菌原料药
作者：
来源：《大众健康》2004年第11期
头孢噻肟钠是广谱抗生素，属第三代头孢菌素类药，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、需氧菌和某些厌氧菌均有很强的抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌的杀灭作用更强，明显优于第一、二代头孢菌素。
本品与庆大霉素、阿米卡星合用对绿脓杆菌有协同作用。
它主要抑制细菌细胞壁的合成，使细菌分裂受阻，从而产生杀菌作用。
头孢噻肟钠无菌原料药是珠海联邦公司的另一拳头产品，具有较长的生产历史和较为成熟的生产工艺，加上高素质的人才、完善的管理制度、先进的设备、严格的操作规范及质量检验，其含量和色级在同类产品中均处于领先地位，受到同行和客户的肯定和好评。
本品的主要特点是：广谱、耐酶、高效，达峰迅速，疗效可靠，毒性极小，价格合理，肌内注射的生物利用度高达９１％，体内分布广泛，可迅速分布至各组织体液中，分布容积高于其他第三代头孢菌素类药，在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更高。
对金黄色葡萄球菌和其他菌产生的β－内酰胺酶高度稳定，其耐受力超过一般的β－内酰胺酶抗生素，基本上不受此酶水解。
可用于由葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎链球菌、奈瑟氏菌属（脑膜炎双球菌、淋病双球菌等）、流感嗜血杆菌、沙门杆菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、肺炎克雷白杆菌、产气杆菌、沙雷氏杆菌等敏感菌所致的全身性和局部感染：如呼吸道感染、泌尿道感染、败血症、脑膜炎，尤其是婴幼儿脑膜炎、细菌性心内膜炎、骨和关节感染、腹腔感染、生殖系统感染等。
头孢噻肟钠血浆蛋白结合率为３０％～４５％，半衰期为１～２小时。
一个剂量的头孢噻肟钠中有７４％～８８％经肾排泄，其中原型排出的约为６０％，在尿液中有很高的浓度，仍有杀菌作用。
本品的２４％在肝内去乙酰基，形成仍有较好抗菌作用的去乙酰头孢噻肟，与母体物呈协同作用。
但其特殊的临床药代动力学也应引起我们足够的重视：如对严重肾功能不全者，半衰期会延长，故应用本品时须适当减量；正在接受血液透析的病人，每日０．５～２克，但在透析后应加给药一次；对于新生儿的半衰期会延长，故须适当减量。