某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案

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某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案

某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案文章属性•【案由】XX（行政行为）及行政复议•【审理法院】山东省高级人民法院•【审理程序】再审裁判规则除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

正文某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案简要案情2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。

经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。

2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。

某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。

济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。

某药业公司不服，申请行政复议。

山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。

某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。

裁判结果法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况

编制外审评员及审评员助理
11
曹艳华
女
汉族
1984年12月
硕士研究生
工程师
微生物与生化药学
中国药科大学
江苏万邦生化医药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
12
刘霏霏
女
汉族
1987年2月
硕士研究生
无
临床检验诊断
解放军医学院
海南皇隆制药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
13
李京艳
女
汉族
1973年10月
博士研究生
工程师
生物化工
青岛科技大学
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
编制外审评员及审评员助理
6
张锐
男
汉族
1987年12月
硕士研究生
无
药物分析学
中国食品药品检定研究院
北京协和医院
编制外审评员及审评员助理
7
单冬
女
汉族
1989年12月
硕士研究生
无
药物化学
北京大学
北京修正创新药物研究院有限公司
编制外审评员及审评员助理
国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况
(编制外工作人员)
序号
姓名
性别
民族
出生年月
学历
职称
专业
毕ห้องสมุดไป่ตู้院校
原所在单位
拟录用岗位
1
王俊玲
女
汉族
1979年10月
本科
副研究员
生物化学工程
北京化工大学
北京双鹭药业股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
2
关宏峰
女
满族

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共60题）1、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。

A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C2、外配处方保存备查的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】 A4、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 C5、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B6、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。

关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】 D7、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】 D8、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A9、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黄芩【答案】 D10、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】 C3、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】 D4、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 B5、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】 A6、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】 A7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 D9、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

药事法规案例分析

药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。

药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。

本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。

案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。

监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。

监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。

分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。

同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。

案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。

监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。

分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。

同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。

案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。

监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。

分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。

市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)讲课教案

稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。

3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。

4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。

14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

山西中远威药业有限公司与北京市药品监督管理局其他二审行政裁定书

山西中远威药业有限公司与北京市药品监督管理局其他二审行政裁定书【案由】行政行政行为种类其他行政行为【审理法院】北京市第二中级人民法院【审理法院】北京市第二中级人民法院【审结日期】2021.02.26【案件字号】(2021)京02行终200号【审理程序】二审【审理法官】王元王琪李汉一【审理法官】王元王琪李汉一【文书类型】裁定书【当事人】山西中远威药业有限公司;北京市药品监督管理局【当事人】山西中远威药业有限公司北京市药品监督管理局【当事人-公司】山西中远威药业有限公司北京市药品监督管理局【法院级别】中级人民法院【终审结果】二审维持原判【原告】山西中远威药业有限公司【被告】北京市药品监督管理局【本院观点】公民、法人或者其他组织提起行政诉讼，应当有事实根据，符合法定起诉条件。

【权责关键词】合法违法受案范围驳回起诉改判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经审理查明，2002年7月23日，原国家药品监督管理局作出《新药证书及生产批件》(批件号2002H0347)，批准“盐酸氨基葡萄糖胶囊”生产，生产单位为中远威公司，药品批准文号为国药准字H20020306。

2015年11月，原国家药品监督管理局和原北京市食品药品监督管理局收到(2015)晋中中法执裁字第79号《执行裁定书》和(2015)晋中中法执协字79号《协助执行通知书》，要求协助执行(2014)中国贸仲京裁字第0649号裁决书，将中远威公司持有的盐酸氨基葡萄糖胶囊(国药准字H20020306)转移给北京葡立药业有限公司并办理相关手续。

2016年1月13日，北京葡立药业有限公司依据上述裁决书向原北京市食品药品监督管理局提交生产技术转让申请。

2017年4月28日，原北京市食品药品监督管理局完成该申请的技术审评程序，综合审评意见为同意转让，并将相关资料报原国家药品监督管理局。

原国家药品监督管理局经审查于2017年5月25日作出《药品补充申请批件》(2017B01073)，批准北京葡立药业有限公司的申请，并注销中远威公司国药准字H20020306“盐酸氨基葡萄糖胶囊”。

市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)

4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。

5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。

6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。

7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。

8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。

9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。

11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。

12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。

13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。

14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。

15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。

17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。

湖南省行政执法人员执法资格考试试卷及答案(单选题)

《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，建立健全司法人员履行法定职责保护机制。非因法定事由，非经()，不得将法官、检察官调离、辞退或者作出免职、降级等处分。标记正确答案：C.法定程序
《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，面对新形势新任务，我们党要更好统筹国内国际两个大局，更好维护和运用我国发展的重要战略机遇期，更好统筹社会力量、平衡社会利益、调节社会关系、规范社会行为，使我国社会在深刻变革中既生机勃勃又井然有序，实现经济发展、政治清明、文化昌盛、社会公正、生态良好，实现我国和平发展的战略目标，必须更好发挥法治的()。标记正确答案：B.引领和规范作用
《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》提出切实转变政府投资管理职能，确立企业投资主体地位，制定并公开企业投资项目（）目录清单。标记正确答C.核准
《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》要求，要按照“谁决策、谁负责”的原则，建立健全（）。标记正确答案：C.决策责任追究制度及责任倒查机制
《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，重要行政管理法律法规由()组织起草。标记正确答案：B.政府法制机构
1996年1月10日，李甲之子李乙因无证驾驶李甲的汽车被警察张某将汽车扣留，当张某将汽车开往公安局时不慎将汽车撞坏。李甲单独就损害赔偿向法院提起诉讼，法院裁定驳回起诉。法院在驳回原告起诉时，可以采用下列理由。（）B.请求赔偿的程序不合法
《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，构建开放、动态、透明、便民的阳光司法机制，推进()、检务公开、警务公开、狱务公开，依法及时公开执法司法依据、程序、流程、结果和生效法律文书，杜绝暗箱操作。标记正确答案：C.审判公开
《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》提出，加强备案审查制度和能力建设，把()纳入备案审查范围。标记正确答案：B.所有规范性文件

案例分析 (2)

2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。

经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。

某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。

此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。

2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。

（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。

4.药品质量事故剖析素材1

药品质量事故剖析一、前言全球500强有20家制药企业，中国企业占29家，其中没有一家是中国药企。

据统计，医药最发达的美国拥有药品生产企业200多家，而我国则是4000多家。

制药老大辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。

不仅如此，中国药品食品行业进入一个多事之秋。

中国药品产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。

医学界流传着这样一句话：“美国枪支容易买到，抗生素很难买到；而中国抗生素容易买到，枪支很难买到。

”这从一个方面折射出了我国药品市场的管理现状。

药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。

一个企业药品在市场出现药品不良事件，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。

二、近期国内不良药品事件1.三鹿事件—许多环节只要稍有作为,许多时段只要愿作挽救,三鹿不会坠落2008年9月，当全国人民和全世界人民沉浸在完美奥运的喜悦时，国务院新闻办于9月13日下午6时举行新闻发布会，卫生部、质检总局和河北省负责人通报三鹿婴幼儿奶粉安全事故。

三鹿事件，震惊世界。

2007年,三鹿销售额达103亿元,已引入外资的三鹿下一步上市没有了悬念,可就在巅峰时刻,灭顶之灾逼近三鹿。

就在2007年12月,三鹿集团最早收到了消费者投诉,反映有部分婴幼儿食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。

此时,离2008年9月毒奶事件曝光尚有十个月。

三鹿集团董事长的田文华5月中旬第一次得知此事,5月12日成立以她为组长的质量问题排查小组,王玉良负责技术攻关小组。

一批硕士博士对磺胺类、氨基酸、嘌呤等可能引起尿液结晶的元素进行检验排查,但检验均合格。

此后,三鹿与消费者共同委托多个省级和国家级检测中心,“但非常可惜的是,这些送检的产品,全都被认定为合格产品”。

权威机构“失灵”的一个客观背景是,“三聚氰胺”当时并未列入国家规定的对奶制品必须检测的名单中,也没有此项检测标准,此项国家标准直至2008年10月7日才出台。

药害事件案例反思

药害事件案例反思“欣弗”不良事件及反思一、事件经过·2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

·2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

·截至2006年8月15日，国家药品不良反应检测中心收到有关安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良反应事件报告，涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。

·2006年8月15日，国家食品药品监督管理局通报了对欣弗不良事件调查结果。

二、事件原因安徽华源生物药业有限公司违反规定生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，未按批准的工艺参数灭菌，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程，但是安徽华源却擅自将灭菌时间缩短1分钟，同时增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果；经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查项不符合规定。

三、处理结果1、对企业的处理·由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以货值两倍罚款；·责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；·由国家食品药品监督管理局撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；·对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

药事法律法规案例分析题(3篇)

第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。

经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。

此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。

本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。

（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。

本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。

（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。

本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。

最高人民法院发布药品安全典型案例

最高人民法院发布药品安全典型案例文章属性•【公布机关】最高人民法院,最高人民法院,最高人民法院•【公布日期】2022.04.28•【分类】其他正文最高人民法院发布药品安全典型案例目录案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售案例二：高某等生产、销售假药案——“黑作坊”将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售案例三：北京某肿瘤药品有限公司销售假药案——药品公司通过非法渠道采购并销售假药案例四：某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为案例五：某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案——监督支持行政机关依法查处生产劣药行为案例六：秦某诉甘肃省陇西县原食品药品监督管理局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处生产、销售假药行为案例七：某药店诉重庆市原食品药品监督管理局万州区分局行政处罚案——监督支持行政机关依法查处出租药品经营许可证及销售假药行为案例八：钟某某、杜某甲、杜某乙与某药房、袁某某生命权纠纷案——销售中药饮片应告知煎服用法及注意事项案例九：许某与某药房买卖合同纠纷案——消毒产品标示治疗功能误导消费者购买构成欺诈案例十：杨某某诉某药房合同纠纷案——销售未注明产品批号的药品应承担赔偿责任案例一：牛某某等生产、销售假药案——用针管灌装生理盐水假冒九价人乳头瘤病毒疫苗销售简要案情2018年上半年，被告人牛某某在得知九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价疫苗）畅销之后，遂寻找与正品类似的包装、耗材及相关工艺，准备生产假冒产品。

2018年7月至10月，牛某某通过他人先后购买针管、推杆、皮塞、针头等物品共计4万余套，并订制假冒九价疫苗所需的包装盒、说明书、标签等物品共计4.1万余套。

其间，牛某某与同案被告人张某某在山东省单县以向针管内灌装生理盐水的方式生产假冒九价疫苗，再通过商标粘贴、托盘塑封等工艺，共生产假冒九价疫苗2.3万支。

最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定-法释〔2013〕28号

最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------最高人民法院公告《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》已于2013年12月9日由最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，现予公布，自2014年3月15日起施行。

最高人民法院2013年12月23日最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定（2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过）法释〔2013〕28号为正确审理食品药品纠纷案件，根据《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定，结合审判实践，制定本规定。

第一条消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼，符合民事诉讼法规定受理条件的，人民法院应予受理。

第二条因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。

消费者仅起诉销售者或者生产者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。

第三条因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

第四条食品、药品生产者、销售者提供给消费者的食品或者药品的赠品发生质量安全问题，造成消费者损害，消费者主张权利，生产者、销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的，人民法院不予支持。

第五条消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。

关于国家食品药品监督管理总局批准

股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2017-06号债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22获得临床批件的公告近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的甘精胰岛素、甘精胰岛素注射液及注射用结核病变态反应原RP22的药物临床试验批件。

现就相关情况公告如下：一、临床试验批件主要内容1、药品名称：甘精胰岛素批件号：2016L10796剂型：原料药规格：----申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600005浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。

2、药品名称：甘精胰岛素注射液批件号：2016L10793剂型：注射剂规格：3ml：300单位（笔芯）申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1600006浙注册分类：治疗用生物制品15类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

3、药品名称：注射用结核病变态反应原RP22批件号：2016L10792剂型：注射剂规格：10μg申请事项：国产药品注册申请人：浙江海正药业股份有限公司受理号：CXSL1400078浙注册分类：治疗用生物制品4类审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

二、该药品研发及相关情况1、甘精胰岛素注射液（甘精胰岛素为其原料药）是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品上市原研药“来得时®”（英文商品名：“Lantus®”）由赛诺菲安万特公司开发，2000年在美国上市，2004年进入中国市场，2015年的全球销售额达到63.9亿欧元。

广州柏赛罗药业有限公司与广州市花都区市场监督管理局食品药品安全其他行政行为纠纷上诉案

广州柏赛罗药业有限公司与广州市花都区市场监督管理局食品药品安全其他行政行为纠纷上诉案【案由】行政行政行为种类其他行政行为【审理法院】广州铁路运输中级法院【审理法院】广州铁路运输中级法院【审结日期】2020.06.29【案件字号】(2020)粤71行终878号【审理程序】二审【审理法官】陈作斌张珣王硕【审理法官】陈作斌张珣王硕【文书类型】判决书【当事人】广州柏赛罗药业有限公司;广州市花都区某某监督管理局【当事人】广州柏赛罗药业有限公司广州市花都区某某监督管理局【当事人-公司】广州柏赛罗药业有限公司广州市花都区某某监督管理局【法院级别】中级人民法院专门人民法院【原告】广州柏赛罗药业有限公司【本院观点】《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第六十三条第一款、《药品生产监督管理办法》(2017年修正)第三十八条第一款、第三十九条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品的生产、经营进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝；省食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，并明确设区的市级食品药品监督管理部门的监督检查职责，该监督检查包括现场检查、日常监督检查等。

【权责关键词】其他行政行为合法违法管辖合法性维持原判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经审查，原审法院查明事实清楚，且有相应证据证实，本院予以确认。

【本院认为】本院认为《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第六十三条第一款、《药品生产监督管理办法》(2017年修正)第三十八条第一款、第三十九条规定，药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对药品的生产、经营进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝；省食品药品监督管理部门应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，并明确设区的市级食品药品监督管理部门的监督检查职责，该监督检查包括现场检查、日常监督检查等。

为落实监管职责，广东省药品监督管理局制定了《广东省2019年药品生产环节监督检查计划》，该计划明确由各地市局负责A级、B级、C级风险药品生产企业的日常监督检查工作，由各地市局按照分类监管及有关文件规定要求，科学制定年度日常监督检查计划。

京都念慈菴总厂有限公司诉潮州市京都保健食品有限公司侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案

京都念慈菴总厂有限公司诉潮州市京都保健食品有限公司侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案文章属性•【案由】侵害商标权纠纷,不正当竞争纠纷•【案号】（2008）粤高法民三终字第93号•【审理法院】广东省高级人民法院•【审理程序】二审裁判规则仿冒知名产品特有的包装装潢致使相关公众容易造成误认的，构成不正当竞争。

虽然侵权人就其仿冒的包装申请了外观设计专利权，但是知名商品经营者的外观设计专利申请在先，侵权人不能对抗其在先合法权利，因此，侵权人应当承担停止侵权、消除影响、赔偿损失等民事责任。

正文京都念慈菴总厂有限公司诉潮州市京都保健食品有限公司侵犯商标专用权及不正当竞争纠纷上诉案[案号]一审：广东省潮州市中级人民法院（2007）潮中法民三初字第7号二审：广东省高级人民法院（2008）粤高法民三终字第93号[案情与裁判]原告（二审上诉人）：京都念慈菴总厂有限公司（简称念慈菴公司）被告（二审被上诉人）：潮州市京都保健食品有限公司（简称潮州京都公司）起诉与答辩2007年8月13日，念慈菴公司向广东省潮州市中级人民法院起诉称：其拥有中国驰名文字商标“念慈庵”，使用在知名药品“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”上。

潮州京都公司生产的“京都牌蜜炼川贝枇杷膏”使用的包装盒与念慈菴公司产品的包装盒极为相似，令消费者误认为是念慈菴公司的知名产品，构成不正当竞争。

同时，被控侵权产品包装盒上还使用了与念慈菴公司第1140754号“暗花方框+向日葵”注册商标相似的图案，构成侵犯注册商标专用权。

请求判令：1、潮州京都公司停止对念慈菴公司“暗花方框＋向日葵”第1140754号注册商标的侵权和对念慈菴公司知名商品包装的不正当竞争，停止生产、销售“京都”牌蜜炼川贝枇杷膏，回收销毁已在市场销售的被控侵权产品。

2、法院若认定被控侵权产品为食品，则应认定念慈菴公司第1140754号注册商标为驰名商标。

3、潮州京都公司赔偿念慈菴公司因前者侵权及不正当竞争遭受的损失及制止侵权的合理支出30万元，并承担本案诉讼费用。

药品管理法典型案例

以下是一些药品管理法的典型案例：
天津某生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。

该公司因误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符，构成生产假药的行为。

天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药。

最终该公司被处以没收涉案药品、没收违法所得、责令停产停业整顿、罚款等行政处罚。

沈阳某药房违反药品经营质量管理规范案。

该药房因未遵守药品经营质量管理规范，构成经营假药的行为。

沈阳市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。

北京某肿瘤药品有限公司销售假药案。

该公司通过非法渠道采购并销售假药，构成销售假药的行为。

北京市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。

某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案。

监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为。

某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案。

监督支持行政机关依法查处生产劣药行为。

这些案例都表明了药品管理法对于保障公众用药安全的重要性和严肃性。

对于涉及药品生产和销售的单位和个人，必须严格遵守药
品管理法的规定，确保药品的质量和安全。

同时，监管部门也要加强监管力度，对于违法行为进行严厉打击，以维护公众的健康和安全。