某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案
某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案文章属性•【案由】XX（行政行为）及行政复议•【审理法院】山东省高级人民法院•【审理程序】再审裁判规则除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
正文某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案简要案情2011年8月，山东省济南市原食品药品监督管理局（以下简称济南市药监局）根据举报对某药业有限公司进行立案调查，并对其库存的盐酸苯海索片进行部分查封和抽检。
经查，自2010年1月至2011年8月，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索，共计1360公斤。
2010年1月至2011年6月，该公司对外销售上述原料药盐酸苯海索1010公斤，销售金额为370万元。
某药业公司对外购进盐酸苯海索粗品再精制为原料药成品，其行为改变了生产工艺。
济南市药监局经立案调查后，于2015年5月作出（济）食药监药罚〔2015〕1500003号行政处罚决定，没收违法生产的盐酸苯海索29.17公斤和违法所得370万元，处违法生产、销售劣药货值金额（4982169.6元）一倍的罚款4982169.6元（罚没款合计8682169.6元），并责令某药业公司改正该违法行为。
某药业公司不服，申请行政复议。
山东省原食品药品监督管理局（以下简称山东省食药监局）于2015年8月作出行政复议决定,维持了上述处罚决定。
某药业公司不服，提起本案行政诉讼，请求撤销上述行政处罚决定和行政复议决定。
裁判结果法院经审理认为，某药业公司未按照批准的生产工艺生产原料药盐酸苯海索，而是通过无药品生产或经营资质的其他公司购进盐酸苯海索粗品，经精制后制成原料药盐酸苯海索。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况
11
曹艳华
女
汉族
1984年12月
硕士研究生
工程师
微生物与生化药学
中国药科大学
江苏万邦生化医药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
12
刘霏霏
女
汉族
1987年2月
硕士研究生
无
临床检验诊断
解放军医学院
海南皇隆制药股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
13
李京艳
女
汉族
1973年10月
博士研究生
工程师
生物化工
青岛科技大学
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
编制外审评员及审评员助理
6
张锐
男
汉族
1987年12月
硕士研究生
无
药物分析学
中国食品药品检定研究院
北京协和医院
编制外审评员及审评员助理
7
单冬
女
汉族
1989年12月
硕士研究生
无
药物化学
北京大学
北京修正创新药物研究院有限公司
编制外审评员及审评员助理
国家食品药品监督管理总局药品审评中心拟录用工作人员情况
(编制外工作人员)
序号
姓名
性别
民族
出生年月
学历
职称
专业
毕ห้องสมุดไป่ตู้院校
原所在单位
拟录用岗位
1
王俊玲
女
汉族
1979年10月
本科
副研究员
生物化学工程
北京化工大学
北京双鹭药业股份有限公司
编制外审评员及审评员助理
2
关宏峰
女
满族
2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共60题）1、某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
A.新的和严重的不良反应B.已知的不良反应C.所有不良反应D.副作用【答案】 C2、外配处方保存备查的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001【答案】 A4、可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】 C5、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B6、中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。
关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材B.中药材初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】 D7、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】 D8、药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 A9、《野生药材资源保护管理条例》规定资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.麝香C.天麻D.黄芩【答案】 D10、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)
2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共30题）1、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B2、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。
王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。
经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
A.功能类化妆品B.营养素补充剂类化妆品C.特殊化妆品D.普通化妆品【答案】 C3、关于药品生产企业管理叙述错误的是A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C.必须对其生产的药品进行质量检验D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制【答案】 D4、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为A.假药B.劣药C.合格药品D.无证经营【答案】 B5、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】 A6、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】 A7、至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平人员的是A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.个体诊所【答案】 A8、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA食品药品审核查验中心C.CFDA药品审评中心D.CFDA药品评价中心【答案】 D9、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。
药事法规案例分析
药事法规案例分析药事法规是指国家对药品管理领域制定的法律法规，其目的是保障人民群众的用药安全，规范药品生产、流通和使用的行为。
药事法规案例分析是指通过具体案例来分析药品管理领域中的法规问题，探讨案例中涉及的法律法规适用情况、监管部门的处理方式以及案例对未来药品管理的影响等方面的问题。
本文将以药事法规案例分析为主题，通过具体案例来探讨药品管理领域中的法规问题。
案例一：某药企生产不合格药品案某药企生产的一批感冒药被检测出含有过量的对乙酰氨基酚成分，存在安全隐患。
监管部门对该药企进行了调查，发现其生产过程存在严重的质量管理问题，包括原材料采购不合规、生产过程不符合GMP要求等。
监管部门依法对该药企进行了处罚，责令停产整顿，并对相关责任人进行了严肃处理。
分析：该案例涉及到药品生产环节的质量管理问题，监管部门依法对药企进行了严厉的处罚，维护了药品生产的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在药品生产监管方面的不足之处，需要进一步加强对药品生产环节的监管力度，确保药品质量安全。
案例二：医院药品采购违规案某医院在药品采购过程中存在违规行为，包括超标准采购、擅自更换药品品种等问题。
监管部门对该医院进行了调查，发现其存在违规行为，对相关责任人进行了严肃处理，并要求医院整改违规行为。
分析：该案例涉及到医院药品采购环节的违规行为，监管部门依法对医院进行了处理，维护了药品采购的合法权益。
同时，该案例也反映出监管部门在医院药品采购监管方面的不足之处，需要进一步加强对医院药品采购环节的监管力度，确保药品采购的合规性和合法性。
案例三：药品广告违规案某药企在药品广告宣传中存在夸大宣传、虚假宣传等违规行为，违反了《广告法》和《药品管理法》的相关规定。
监管部门对该药企进行了调查，要求其立即停止违规广告宣传，并对违规行为进行了处理。
分析：该案例涉及到药品广告宣传的违规行为，监管部门依法对药企进行了处理，维护了药品广告宣传的合法权益。
市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)讲课教案
稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。
5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。
6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。
8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。
9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。
10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。
11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。
12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。
14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。
15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。
17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。
山西中远威药业有限公司与北京市药品监督管理局其他二审行政裁定书
山西中远威药业有限公司与北京市药品监督管理局其他二审行政裁定书【案由】行政行政行为种类其他行政行为【审理法院】北京市第二中级人民法院【审理法院】北京市第二中级人民法院【审结日期】2021.02.26【案件字号】(2021)京02行终200号【审理程序】二审【审理法官】王元王琪李汉一【审理法官】王元王琪李汉一【文书类型】裁定书【当事人】山西中远威药业有限公司;北京市药品监督管理局【当事人】山西中远威药业有限公司北京市药品监督管理局【当事人-公司】山西中远威药业有限公司北京市药品监督管理局【法院级别】中级人民法院【终审结果】二审维持原判【原告】山西中远威药业有限公司【被告】北京市药品监督管理局【本院观点】公民、法人或者其他组织提起行政诉讼，应当有事实根据，符合法定起诉条件。
【权责关键词】合法违法受案范围驳回起诉改判【指导案例标记】0【指导案例排序】0【本院查明】经审理查明，2002年7月23日，原国家药品监督管理局作出《新药证书及生产批件》(批件号2002H0347)，批准“盐酸氨基葡萄糖胶囊”生产，生产单位为中远威公司，药品批准文号为国药准字H20020306。
2015年11月，原国家药品监督管理局和原北京市食品药品监督管理局收到(2015)晋中中法执裁字第79号《执行裁定书》和(2015)晋中中法执协字79号《协助执行通知书》，要求协助执行(2014)中国贸仲京裁字第0649号裁决书，将中远威公司持有的盐酸氨基葡萄糖胶囊(国药准字H20020306)转移给北京葡立药业有限公司并办理相关手续。
2016年1月13日，北京葡立药业有限公司依据上述裁决书向原北京市食品药品监督管理局提交生产技术转让申请。
2017年4月28日，原北京市食品药品监督管理局完成该申请的技术审评程序，综合审评意见为同意转让，并将相关资料报原国家药品监督管理局。
原国家药品监督管理局经审查于2017年5月25日作出《药品补充申请批件》(2017B01073)，批准北京葡立药业有限公司的申请，并注销中远威公司国药准字H20020306“盐酸氨基葡萄糖胶囊”。
市场监管系统监管业务培训题库(稽查执法类)
稽查执法培训填空题题库1．药品监督管理部门应依法向社会公布药品行政处罚的（执法依据）、（执法权限）、（裁量基准）、（执法程序）和（执法结果）等。
3．对没有构成生产销售假劣药品犯罪，但是按照《刑法》的规定，已涉嫌构成（非法经营）、（生产销售伪劣产品）等犯罪的，各级食品药品监管部门应及时向公安机关移送。
4. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签）并附有（说明书）。
5. 《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违法所得”是指（售出价格）和（购入价格）的差价。
6. 国家对部分（第三类）医疗器械实行强制性安全认证制度。
7．生产经营的食品中不得添加（药品），但是可以添加按照传统既是食品又是（中药材）的物质。
8．自协查函、核查函、复函签发之日起(3个工作日内)按规定将有关信息录入河南省药品医疗器械稽查信息管理平台。
9．化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有（适应症），不得宣传（疗效），不得使用（医疗术语）。
10．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》要求，产品销售者必须建立并执行(进货检查验收制度)；从事产品批发业务的销售企业应当建立(产品销售台账)，保存期限不得少于(2)年。
11．对当事人的同一个违法行为，不得给予(两次以上罚款)的行政处罚。
12．列入国家药品标准的药品名称为(药品通用名称 )，该名称不得作为药品(商标)使用。
13．药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所(储存)或者(现货销售)药品。
14．医疗机构不得采用(邮售)、(互联网交易)等方式直接向公众销售处方药。
15．对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等（非法渠道购进）药品的，应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
16．药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具（《责令改正通知书》），责令其改正或者限期改正违法行为。
17. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（产品注册证书）编号。
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某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案
文章属性
•【案由】XX（行政行为）及行政复议,行政处罚
•【审理法院】最高人民法院
•【审理程序】再审
裁判规则
生产、销售劣药，且在行政执法检查过程中，存在拒不配合执法检查的行为，造成已流向市场的劣药无法全部召回，该违法行为属于情节严重之情形，在没收行为人生产的劣药、没收违法所得并给予罚款的同时，另处吊销其药品生产行政许可的行政处罚，合法合理。
正文
某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监
督管理总局行政处罚及行政复议案
简要案情
广东省中山市原食品药品监督管理局（以下简称中山食药监局）根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监总局）的线索通告，于2012年4月对某药业有限公司库存的使用浙江省新昌县某胶丸厂等企业生产的空心胶囊所产胶囊剂药品进行查封和现场抽样并检验，发现5个品种共7批次胶囊剂药品检验项目中铬含量超过国家标准。
中山食药监局责令某药业有限公司提供从胶囊生产企业购进药用空心胶囊的供货方资料、销售流向统计表等资料，但该公司仅提供了部分药品销售流向表，未提供完整会计账册，且提供的药品销售情况与事实不符。
后中山食药监局以某药业有限公司生产的部分药品铬含量超标，属劣药，且该公司存在拒
绝、逃避监督检查和隐匿有关证据材料等从重处罚情节为由，决定给予其没收劣药、没收违法所得并罚款的行政处罚，该处罚已由人民法院生效判决予以确认。
后中山食药监局认为某药业有限公司生产劣药情节严重，向广东省原食品药品监督管理局（以下简称广东省食药监局）提请吊销某药业有限公司的药品生产许可证。
广东省食药监局经听证、集体讨论等程序，于2015年6月8日给予某药业有限公司吊销药品生产许可证的行政处罚。
某药业有限公司不服，向国家食药监总局申请行政复议。
国家食药监总局经行政复议维持了该行政处罚。
某药业有限公司仍不服，提起本案行政诉讼，请求撤销行政处罚决定和行政复议决定。
裁判结果
法院经审理认为，生效判决已认定某药业有限公司存在生产销售劣药的违法行为，且在中山食药监局查处该公司生产销售劣药过程中，该公司存在拒绝、逃避检查等行为，属于情节严重的违法行为，依法应当在法定幅度内从重处罚，广东省食药监局作出吊销药品生产许可证的行政处罚于法有据。
国家食药监总局作出的行政复议决定亦无程序违法之处。
一审法院于2016年11月判决驳回某药业有限公司的诉讼请求。
二审法院于2017年3月判决驳回上诉，维持一审判决。
某药业有限公司仍不服，向最高人民法院申请再审。
最高人民法院经审查认为，某药业有限公司未尽质量检验法定义务，生产的5个品种共7个批次的胶囊剂药品，经检测铬含量超过国家标准，属于劣药；且在广东食药监局监督检查过程中，存在拒不提供销售客户汇总表、未及时完整提供销售药品的账册和清单、召回已销售药品与实际销售情况不一致等拒绝、逃避监督检查行为，属于情节严重、应当予以从重处罚的情形。
广东省食药监局依法作出吊证处罚，国家食药监总局经复议予以维持，程序合法。
于2018年7月裁定驳回其再审申请。
法院评论
典型意义
药品安全涉及到人民群众的生命安全和身体健康，必须实施严格监管，防范杜绝假药、劣药对人民群众生命健康造成损害。
食品药品监督管理部门对生产销售假药、劣药的违法行为依法查处，可以在严格把握行政处罚从重情节的基础上，吊销企业的药品生产行政许可，切断危害人民群众生命健康的假药、劣药生产销售链条。
人民法院对食品药品监督管理部门依法维护药品安全、保护人民群众生命健康的执法行为，依法予以支持。
通过行政机关的积极监管和司法机关的依法审查，共同构筑起惩处危害药品安全违法行为、保护人民群众生命健康的有效屏障。
本案中，某药业有限公司不但存在生产、销售劣药的违法行为，而且在行政执法检查过程中，存在拒不配合执法检查的行为，造成已流向市场的劣药无法全部召回，可能给使用该批药品的病人身体健康造成不良影响。
广东省食药监局认定某药业有限公司的违法行为属于情节严重之情形，在没收该公司生产的劣药、没收违法所得并给予罚款的同时，另处吊销其药品生产行政许可的行政处罚，合法合理。
本案本着坚持合法性审查、尊重行政机关行政裁量的原则，依法驳回某药业有限公司的诉讼请求，彰显了人民法院坚决落实中央“四个最严”要求，积极参与社会治理，严厉查处危害药品安全的违法行为和维护人民群众合法权益的裁判理念。