凝胶相关yy标准
《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》标准中质量控制方法的研究进展
•综述•《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》标准中质量控制方法的研究进展于 浩1,2 姜爱莉1 李 敏1,2 付步芳2 综述,王召旭2审校(1.烟台大学 山东 烟台 264000;2.中国食品药品检定研究院 北京 102629)[摘要]透明质酸(Hyaluronic acid,HA)是人体组织成分之一,广泛存在于人体皮肤、软骨组织、韧带以及眼睛玻璃体中,具有良好的生物相容性、亲水性、粘弹性及低免疫原性。
生物工程生产的交联透明质酸钠凝胶具有相似的生物学特性,是目前最常用的注射微整手术填充材料之一。
该文首先回顾了注射整形行业的发展历史,同时分析了交联透明质酸钠凝胶在整形行业的应用,包括面部除皱、隆鼻颏、瘢痕修复等部分,重点阐述了整形手术用交联透明质酸钠凝胶质量控制的方法,包括交联剂残留量、透明质酸钠含量、溶胀度、蛋白质含量、重金属含量以及分子量等。
结合国内外交联透明质酸钠凝胶的研究动态,提出了今后的发展前景。
[关键词]透明质酸;交联透明质酸钠凝胶;注射整形;质量控制[中图分类号]R622 [文献标志码]A [文章编号]1008-6455(2020)12-0185-05Research Progress of Quality Control Methods in the Standard of Cross-linkedSodium Hyaluronate Gel for Plastic SurgeryYU Hao 1,2,JIANG Ai-li 1,LI Min 1,2,FU Bu-fang 2,WANG Zhao-xu 2(1.Yantai University, Yantai 264000,Shandong,China;2.National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 102629,China)Abstract:Hyaluronic acid (HA) is one of the components of human tissues. It is widely present in human skin, cartilage tissues, ligaments, and vitreous eyes.It has good biocompatibility,hydrophilicity, viscoelasticity,and low immunogenicity.The cross-linked sodium hyaluronate gel produced by bioengineering has similar biological characteristics and is currently one of the most commonly used filling materials for injection microsurgery.This article first reviews the development history of the injection plastic surgery industry,and analyzes the application of cross-linked sodium hyaluronate gel in the plastic surgery industry, including facial wrinkle removal, rhinoplasty, scar repair and other parts, focusing on the use of plastic surgery The method of quality control of sodium hyaluronate gel includes the residual amount of crosslinking agent, sodium hyaluronate content, swelling degree, protein content, heavy metal content and molecular weight. Combining the research development of cross-linked sodium hyaluronate gel at home and abroad, the future development prospects are proposed.Key words:hyaluronic acid;cross-linked sodium hyaluronate gel; injection shaping; quality control基金项目:国家重点研发计划(编号:2017YFC1105000)通信作者:付步芳,主任药师,研究生导师;研究方向:生物材料和医疗器械的质量控制;E-mail:**************王召旭,研究员、博士、研究生导师;研究方向:医疗器械生物安全性评价;E-mail:****************.cn 第一作者:于浩,硕士;E-mail:*****************并列第一作者:姜爱莉,教授、博士;研究方向:海洋生物化工;E-mail:***************透明质酸(Hyaluronic acid,HA)是由双糖单位重复排列而成的线性高分子直链多糖聚合物,是细胞外基质的重要成分,其分子量可达107Da [1]。
妇科凝胶相关法规要求
妇科凝胶相关法规要求
妇科凝胶是一种用于阴道或外阴部的药物或护理产品,用于保护、舒缓或改善妇科健康的相关问题。
下面是一些可能适用于妇科凝胶的法规要求:
1. 药品监管要求:妇科凝胶如果被定义为药物,则需要符合当地药品监管机构的法规要求,如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)或欧盟的EMA(欧洲药品管理局)等。
这包括药物注册、质量控制、生产标准和安全性评估等方面的规定。
2. 健康和安全要求:妇科凝胶的制造商需要确保其产品符合相关的卫生和安全标准。
这可能包括符合化妆品或医疗器械的相关要求,具体要求会因国家和地区而异。
3. 标签和说明要求:制造商需要提供清晰、准确和完整的产品标签和使用说明。
这些标签和说明应包含产品的成分、用途、使用方法、适应症、禁忌症、注意事项、副作用等信息,以确保用户正确和安全地使用产品。
4. 广告和促销要求:妇科凝胶的广告和促销活动需要符合当地国家或地区的法规和道德规范。
广告不得误导消费者,必须基于科学证据,并在宣传中提供必要的警示和风险信息。
需要注意的是,具体的法规要求会因国家和地区而异,所以制造商在市场上销售妇科凝胶时,应该了解并遵守当地的法律法规。
同时,制造商也应与当地的药监部门、卫生监管部门或相关机构保持联系,了解最新的法规要求和政策变化。
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
整形手术用交联透明质酸钠凝胶1 范围本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。
本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。
注:交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY/T 1571 组织工程医疗器械产品透明质酸钠中华人民共和国药典(四部)2015年版3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
透明质酸 hyaluronic acid一种由D-葡萄糖醛酸和N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过ß-(1-3)糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。
每个双糖单元通过ß-(1-4)糖苷键与另一个双糖单元连接起来。
透明质酸一般以钠盐形式存在,即透明质酸钠。
交联剂cross-linking agent用于透明质酸钠交联的物质。
交联透明质酸钠凝胶cross-linked sodium hyaluronate gel透明质酸钠与交联剂发生化学反应,形成的凝胶。
溶胀度swelling degree交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度。
4 材料要求所采用材料应符合YY/T 1571的要求。
5 要求外观应无色、透明,无任何肉眼可见的异物。
有效使用量所测得值应在标示装量的90%~120%之间。
粒径分布(如适用)粒径分布D50、D90应在标称数值范围内。
注:D50:一个样品的累计粒径分布百分数达到50%时所对应的粒径。
它的物理意义是粒径大于它的颗粒占50%,小于它的颗粒也占50%,D50也叫中位粒径或中值粒径。
D50常用来表示粉体的平均粒径。
D90:一个样品的累计粒径分布百分数达到90%时所对应的粒径。
凝胶强度测试标准
凝胶强度测试标准
凝胶测试的常用标准
1. 凝胶时间
凝胶时间是指样品从投入试剂到开始凝胶的时间。
其测试方法为将一定量的样品加入试剂中,用计时器记录时间。
在医疗领域中,常用的标准为凝胶时间应在10秒至15秒之间。
2. 凝胶含量
凝胶含量是指试剂中所含凝胶物质的质量百分比。
其测试方法为将一定量的试剂置于烘箱中烘干,计算凝胶物质重量与试剂总重量的比值。
在食品领域中,常用的标准为凝胶含量应在0.2%至1.5%之间。
3. 凝胶强度
凝胶强度是指样品凝胶后表现出的抗拉强度、粘附强度等物理性质。
其测试方法多为特定仪器和方法,如质量分析仪、拉伸试验机等。
在化工领域中,常用的标准为凝胶强度应达到一定值,以保障产品的性能。
辐射法制备医用水凝胶技术规范
辐射法制备医用水凝胶技术规范1 范围本标准规定了辐射法制备医用水凝胶的质量控制、检验规则、标识、包装、贮存和运输等技术要求。
本标准适用于辐射法制备的医用水凝胶制品,也可供其它方法制备医用水凝胶参考。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。
凡注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡未注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求GB/T 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则GB/T 35927-2018 傅里叶变换显微红外光谱法识别聚合物层或夹杂物的标准规程GB/T 16594-2008 微米级长度的扫描电镜测量方法通则GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定GB/T19973.2-2018 医用器材的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验GB/T6679 固体化工产品采样通则YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用《中华人民共和国药典》-医用纯化水3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医用水凝胶medical hydrogel由聚合物链形成的,在高分子间空隙保留水分的具有半通透性和三维网状结构用于医疗的凝胶。
3.2辐射法radiation process[1]辐射法是指利用γ射线、能量低于5.0 MeV的X射线和10MeV的电子束的电离辐射装置对高分子材料进行的以交联聚合和改性处理等为目的的辐射处理。
3.3辐射聚合radiation polymerization应用电离辐射(γ射线、X射线、电子束)辐照单体生成离子或自由基,形成活性中心而发生的聚合反应。
水凝胶医用冷敷贴敷料产品技术要求标准2023年
水凝胶医用冷敷贴/敷料1范围本标准规定了水凝胶医用冷敷贴/敷料(以下简称“冷敷贴”)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求等。
本标准适用于以西米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基纤维素钠等为原料制备的水凝胶制品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件,凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T16958-2008包装用双向拉伸聚酯薄膜YBB0017-2002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求FZ/T64012.2-2001水刺法非织造布-第2部分:卫生用卷材《中华人民共和国药典》-2010羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》-2010医用纯化水《中华人民共和国药典》-2010pH值测定法《中华人民共和国药典》-2010微生物限度检测法与无菌检查法《进口药品注册标准》H20020138聚乙烯吡咯烷酮K90ISO11137-1:2006医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分:医疗器械产品灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;ISO11137-2:2006医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分:建立灭菌剂量ISO11137-3:2006医疗保健产品灭菌-辐射-第3部分:剂量测量指南3产品种类3.1冷敷贴种类冷敷贴种类如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图10、图11所示(单位mm)。
图1正方形图2圆形图3-1脸型上半脸图3-2脸型下半脸图4长方形图5长方形图6长方形图7长方形图8眼贴型图9椭圆形图10椭圆形图11长异形4环境要求及原辅料、基材、包装要求4.1生产环境及加工过程的卫生要求应符合YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求4.2原辅料要求4.2.1西米淀粉应符合附录A的要求。
最全YY医药标准
YY医药标准YBB 0001-2004低硼硅玻璃输液瓶YBB 0002-2004硼硅玻璃管制口服液体瓶(试行)YBB 0003-2004纳钙玻璃管制口服液体瓶YBB 0003-2005钠钙玻璃输液瓶YBB 0004-2004硼硅玻璃管制药瓶YBB 0004-2005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0004-2005注射液用卤化丁基橡胶塞YBB 0005-2004硼硅玻璃模制药瓶YBB 0005-2005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB 0006-2004预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB 0007-2004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB 0007-2005药用低密度聚乙烯膜、袋YBB 0008-2004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB 0008-2005注射剂瓶用铝盖YBB 0009-2004预灌封注射器用不锈钢注射针YBB 0009-2005输液瓶用铝盖YBB 0010-2004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB 0010-2005三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋YBB 0011-2004预灌封注射器组合件(带注射针)YBB 0011-2005五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋YBB 0012-2004笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB 0012-2005药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB 0013-2004笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB 0013-2005药用聚酯-铝-聚丙烯封口垫片YBB 0014-2004笔式注射器用铝盖YBB 0014-2005药用聚酯-铝-聚酯封口垫片YBB 0015-2004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0015-2005药用聚酯-铝-聚乙烯封口垫片YBB 0016-2004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB 0016-2005药用口服固体陶瓷瓶YBB 0017-2004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB 0017-2005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB 0018-2004铝-聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB 0018-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB 0019-2004双向拉伸聚丙烯-真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0019-2005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB 0020-2004玻璃纸-铝-聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB 0020-2005聚氯乙烯-聚乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0021-2004药品包装用铝塑封口垫片通则YBB 0021-2005聚氯乙烯固体药用硬片YBB 0022-2004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB 0022-2005聚氯乙烯-聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB 0023-2004药用合成聚异戊二烯垫片YBB 0023-2005聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB 0024-2004塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)YBB 0024-2005环氧乙烷残留量测定法YBB 0025-2004胶囊用明胶YBB 0025-2005药用聚乙烯-铝-聚乙烯复合软膏管YBB 0026-2004包装材料红外光谱测定法YBB 0026-2005橡胶灰分测定法YBB 0027-2004包装材料不溶性微粒测定法YBB 0028-2004乙醛测定法YBB 0029-2004加热伸缩率测定法YBB 0030-2004挥发性硫化物测定法YBB 0031-2004包装材料溶剂残留量测定法YBB 0032-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB 0033-2004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB 0034-2004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法YBB 0035-2004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法YBB 0037-2004砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB 0038-2004抗机械冲击测定法YBB 0039-2004直线度测定法YBB 0040-2004药用陶瓷吸水率测定法YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 药品包装用复合膜袋通则YBB00132003 密度测定法YBB00152002药品包装用铝箔YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00272004包装材料不溶性微粒测定方法YY0001-1990体外冲击波碎石机通用技术条件YY0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器YY0003-1990病床YY0003-90YY0004-1990普通胸腔镊YY0005-1990单圈式钢塑宫内节育器YY0006-1990双翼阴道扩张器YY0007-1990200MA医用诊断X射线机YY0008-1990300MA医用诊断X射线机YY0009-1990500MA医用诊断X射线机YY0010-2002口腔X射线机YY0011-1990X射线摄影暗匣YY0012-1990防散射滤线栅YY0014-2005半自动生化分析仪YY0015-1990功量机YY0016-1993YY0016-1993低频电子脉冲治疗仪YY0017-2002骨接合植入物金属接骨板YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针YY0021-1990旁滤式离心机技术条件YY0027-1990电热恒温培养箱YY0028-1990一次性使用静脉输液针YY0029-1990一次性使用输血器用液过滤网YY0030-2004腹膜透析管YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY0032-2004血红蛋白计YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范YY0034-1990医药档案著录细则YY0035-1991食品添加剂葡萄糖酸亚铁YY0036-1991食品添加剂维生素C磷酸酯镁YY0037-1991饲料添加剂维生素预混料通则YY0038-1991饲料添加剂β-胡萝卜素YY0039-1991饲料添加剂乙氧基喹啉YY0040-1991饲料添加剂盐酸氯苯胍YY0041-1991饲料添加剂磺胺喹恶啉YY0042-1991高频喷射呼吸机YY0043-2005YY0043-2005医用缝合针YY0045-1991普通产床YY0046-1991医用伽玛照明机技术参数及测量方法YY0047-1991医疗器械产品图样及设计文件的术语YY0048-1991医疗器械产品工作图样的基本要求YY0049-1991医疗器械产品图样及设计文件格式YY0050-1991医疗器械产品图样及设计文件编号原则YY0051-1991医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改办法YY0052-1991医疗器械产品图样及设计文件的更改方法YY0053-1991空心纤维透吸器YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0055-2002牙科设备光固化机YY0056-1991管制口服液瓶YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶YY0058-2004牙科病人椅YY0059.1-1991YY0059.1-1991牙科手机4号牙科直手机YY0059.2-1991YY0059.2-1991牙科手机7号牙科直手机YY0059.3-1991YY0059.3-1991牙科手机4、7号牙科弯手机YY0060-1991热敷灵YY0061-1991特定电磁波治疗器YY0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY0063-2000医用诊断X射线管组件-焦点特性YY0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性YY0065-1992裂隙灯显微镜YY0066-1992眼科光学仪器名词术语YY0067-1992微循环显微镜YY0068-1992医用硬管内窥镜通用技术条件YY0069-1992气管窥镜YY0070-1992食管窥镜YY0071-1992直肠、乙状结肠窥镜YY0072-1992眼科用刀通用技术条件YY0073-1992泪囊牵开器YY0074-1992睑板腺襄肿镊YY0075-2005泪道探针YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件YY0077-1992喉钳通用技术条件YY0078-1992气管异物钳通用技术条件YY0079-2006外科值入物.金属夹YY0079-2006外科植入物金属夹YY0079.1-1992银类YY0079.2-1992银夹台YY0079.3-1992银夹钳YY0080-1992硬质合金镶片持针钳YY0081-1992筛窦钳YY0082-1992平端蝶形螺钉YY0083-1992医疗仪器设备用产品铭牌YY0084.1-1992圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定YY0084.2-1992矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定YY0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992预真空压力蒸汽灭菌器YY0086-1992药品冷藏箱YY0087-1992电泳仪YY0087-2004电泳装置YY0088-1992微量进样器YY0089-1992病人监护系统专用安全要求YY0090-1992子宫刮匙YY0091-1992子宫颈扩张器YY0092-1992子宫颈活体取样钳YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY0094-2004应用诊断X射线透视荧光屏YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY0096-1992钴--60远距离治疗机YY0097-1992YY0097-1992磁疗保健杯YY0099-1993电动流产吸引器YY0100-1993电动吸引器YY0101-1993脚踏吸引器YY0102-1993孔式手术无影灯YY0103-1993冷光单孔手术灯YY0104-1993三棱针YY0105-1993揿针YY0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY0107-2005眼科A型超声测量仪YY0108-1993M型脉冲反射式超声诊断设备YY0109-2003医用超声雾化器YY0110-1993医用超声压电陶瓷材料YY0111-1993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法YY0113-1993牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法YY0114-1993医用输液,输血,注射器用聚乙烯专用料YY0115-1993一次性使用采血器YY0116-1993医用房间空气调节器YY0117.1-2005外科植入物—骨关节假体锻、铸件Ti6A14v钛合金锻件YY0117.1-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.2-2005外科植入物——骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件YY0117.3-2005外科植入物故关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0118-1993髋关节假体YY0118-2005髋关节假体YY0119-2002骨接合植入物金属矫形用钉YY0120-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY0122-1993药用中间体利福霉素S钠YY0123-1993药用中间体D-山梨醇溶液YY0124-1993药用中间体乙酰苯胺(退热冰)YY0125-1993药用辅料聚乙烯吡咯烷酮YY0126-1993滚压式搏动血泵YY0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验YY0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-鼠伤寒沙门式杆菌回复突变YY0127.11-2001YY0127.11-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元∶口腔材料生物试验方法盖髓试验YY0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0127.3-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法根管内应用试验YY0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法骨埋植试验YY0127.5-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法吸入毒性试验YY0127.6-1999口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法显性致死试验YY0127.7-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法YY0127.8-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法-皮下植入试验YY0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元∶口腔材料生物试验方法——细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)YY0128-1993医用X射线防护装置及用具YY0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY0129-1993医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法YY0130-1993医用X射线设备及用具标准体系表YY0131-1993口服液瓶撕拉铝盖YY0132-1993崩解仪YY0133-1993离心薄膜蒸发器YY0136-1993脱皮机YY0138-1993结晶器YY0141-1993医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法YY0142-1994一次性使用输液、输血器具用空气过滤器YY0143-1993药用辅料柠檬黄YY0144-1993药用辅料日落黄YY0145-1993药用辅料胭脂红YY0146-1993药用辅料苋菜红YY0147-1993药用辅料亮蓝YY0148-1993医用橡皮膏YY0148-2006医用胶带通刚要求YY0148-2006医用胶带通用要求YY0149-1993不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006YY0149-2006不锈钢医用器械.耐腐蚀性能试验方法YY0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY0150-1993医药工业企业能量平衡规则YY0151-1993医药工业企业能量平衡验收通则YY0152-1993医药工业企业能量审计通则YY0153-1993蒸汽疏水阀的选型、安装、使用、维护导则YY0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀YY0155-1994电泳槽YY0156-1994微量振荡器YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀YY0157-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀YY0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈YY0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀YY0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯YY0161-1994安瓿机用燃烧器YY0162.1-1994医用超声设备档次系列第一部分∶B型超声诊断设备YY0163-1994医用超声测量水听器特性和校准YY0163-2005医用超声测量水听器特性和校准YY0165-1994热垫式治疗仪YY0166-2002带线缝合针YY0167-1998非吸收性外科缝线YY0167-2005YY0167-2005非吸收性外科缝线YY0168-1994血液冷藏箱YY0169.1-1994丁基橡胶输液瓶塞YY0169.2-1994丁基橡胶抗生素瓶塞YY0169.3-1994丁基橡胶药用瓶塞化学试验方法YY0170.1-1994牙挺YY0170.2-1994丁字形牙挺YY0171-1994手术器械包装通用技术条件YY0172-1994子宫探针YY0173.1-1994手术器械圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.10-1994手术器械圆柱沉头鳃轴铆钉YY0173.11-1994手术器械球面圆柱头鳃轴螺钉YY0173.12-1994手术器械圆柱头鳃轴螺钉YY0173.2-1994手术器械球面圆柱沉头鳃轴螺钉YY0173.3-1994手术器械钳用鳃轴YY0173.4-1994手术器械唇头钩YY0173.4-2005手术器械唇头钩唇头齿锁止牙蛋形指圈YY0173.5-1994手术器械唇头齿YY0173.6-1994手术器械锁止牙YY0173.7-1994手术器械柄花YY0173.8-1994手术器械蛋形指圈YY0173.9-1994手术器械小长方柄空心八角柄六角柄YY0174-2005手术刀片YY0175-2005手术刀柄YY0176-1994医用剪通用技术条件YY0176-2006医用剪.通用技术条件YY0176-2006医用剪通用技术条件YY0176.10-1997角膜剪YY0176.11-1997眼用手术剪YY0176.12-1997眼球摘出剪YY0176.2-1997普通手术剪YY0176.3-1997综合组织剪YY0176.4-1997心脏手术剪YY0176.5-1997纱布绷带剪YY0176.6-1997拆线剪YY0176.7-1997组织剪YY0176.8-1997脐带剪YY0176.9-1997虹膜剪YY0177-2005组织钳YY0178-1994直肠、乙状结肠活体取样钳YY0179-2005丁字式开口器YY0180-1994眼睑拉钩YY0181-1994输卵管提取板YY0182-1994宫内节育器取出钩YY0183-1994宫内节育器放置叉YY0184-1994输精管分离钳YY0185-1994输精管皮外固定钳YY0186-1994医用中心吸引系统通用技术条件YY0187-1994医用中心供氧系统通用技术条件YY0188.1-1995药品检验操作规程第1部分:药品检验操作通则YY0188.10-1995药品检验操作规程第10部分:制剂溶出度和释放度测定法YY0188.11-1995药品检验操作规程第11部分:澄明度检查法YY0188.2-1995药品检验操作规程第2部分:药品物理常数测定法YY0188.3-1995药品检验操作规程第3部分:化学原料药杂质检查法YY0188.4-1995药品检验操作规程第4部分:有机溶剂残留量测定法YY0188.5-1995药品检验操作规程第5部分:药品仪器分析法YY0188.6-1995药品检验操作规程第6部分:药品生物测定法YY0188.7-1995药品检验操作规程第7部分:化学原料药含量测定法YY0188.8-1995药品检验操作规程第8部分:制剂检查通则YY0188.9-1995药品检验操作规程第9部分:制剂含量测定法YY0189-1994鼻镜YY0190-1994筒形肛门镜YY0191-1994腹腔吸引管YY0192-1994制药机械标准体系表YY0193-1994医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件YY0194-1994医用钳头端摆动量测定方法YY0195-1994心电图机可靠性试验方法YY0196-1994一次性使用心电电极YY0196-2005YY0196-2005一次性使用心电电极YY0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3-100X射线管YY0197.2-1995医用X射线管详细规范XD2-1-85X射线管YY0197.3-1995医用X射线管详细规范XD3-3.5-100X射线管YY0197.4-1995医用X射线管详细规范XD4-2.9-100X射线管YY0197.5-1995医用X射线管详细规范.XD51-20、40-100和XD51-20、40-125旋转阳极X射线管YY0198-199510mA医用诊断X射线机YY0199-199530mA医用诊断X射线机YY0200-199550mA医用诊断X射线机YY0201-1995100mA医用诊断X射线机YY0202-1995医用X射线体层摄影装置YY0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY0203-1995药用铝瓶YY0204-1995药用辅料亚硫酸氢钠YY0205-1995药用辅料无水亚硫酸钠YY0206-1995药用辅料乙二胺四乙酸二钠YY0207-1995药用辅料L-酒石酸YY0208-1995药用辅料乙二胺YY0209-1995药用辅料氢氧化钾YY0210-1995药用中间体7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸YY0211-1995药用中间体青霉素钾YY0212-1995药用中间体孕甾双烯醇酮乙酸酯YY0213-1995药用中间体3-氯-4-氟苯胺YY0214-1995药用中间体乙脒盐酸盐(盐酸乙脒)YY0215.1-1995电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0215.2-1995臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件YY0216-1995制药机械产品型号编制方法YY0218.1-1995履带式计数充填机YY0218.2-1995小丸瓶装机YY0218.3-1995塞纸机YY0218.4-1995塞塞封蜡机YY0218.5-1995旋盖机YY0218.6-1995转鼓贴标机YY0219-1995槽式混合机YY0223-1995蜜丸机YY0226-1995安瓿拉丝灌封机YY0231-1995药用玻璃拉管线YY0232-1995卧式安瓿机YY0233.1-1995立式安瓿生产线YY0233.2-1995立式安瓿机YY0235.5-1995玻璃输液瓶塞胶塞机YY0236-1996药品包装用复合膜(通则)YY0237-1996药用辅料磷酸氢二钠YY0238-1996药用辅料甲基纤维素YY0239-1996药用辅料乙基纤维素YY0240-1996药用辅料硅酸镁铝YY0241-1996药用中间体2,4-二氯氟苯YY0242-1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞YY0244-1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验∶经口途径YY0245.1-1997吻(缝)合器通用技术条件YY0245.2-1996管型消化道吻合器YY0246-1996鼻咽活体取样钳YY0247-1996医药工业企业合理用能设计导则YY0248-1996药用玻璃窑炉经济运行管理规范YY0249-1996药用软膏铝管YY0251-1997微量青霉素试验方法YY0254-1997全自动硬胶囊充填机YY0257-1997三工位注吹式塑料药瓶机YY0260-1997制药机械产品分类与代码YY0267-1995血液净化装置的体外循环血路YY0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分:评价与试验项目选择YY0269-1995牙科学牙釉质粘合树脂YY0270-1995牙科学义齿基托聚合物(义齿基托树脂)YY0270-2003牙科学--义齿基托聚合物YY0271-1995齿科水基水门汀YY0272-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0273-1995齿科银汞调合器YY0274.1-1995牙科洁刮器械洁治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械刮治器YY0274.2-1995牙科洁刮器械洁治器YY0275-1995银汞合金充填器YY0276-1995水门汀充填器YY0277-1995牙根尖挺YY0278-1995根管充填器YY0279-1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0279-1995口腔标准生物试验方法口腔粘膜刺激试验YY0280-1995YY0280-1995电热蒸馏水器YY0281-1995口腔科手术器械连接牢固度试验方法YY0282-1995注射针YY0283-1995纤维大肠镜YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管.第1部分_通用要求YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求YY0285.2-1999一次性使用无菌血管内导管第2部分∶造影导管YY0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管第3部分∶中心静脉导管YY0285.4-1999一次性使用无菌血管内导管第4部分∶球囊扩张导管YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY0286-1996一次性使用滴定管式输液器YY0286.2-2006专用输液器第2部分-一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器,重力输液式YY0286.4-2006专用输液器第4部分-一次性使用压力输液设备用输液器YY0286.4-2006专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器YY0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY0288-1996质量体系.医疗器械.GB-T19002—ISO9002应用的专用要求YY0288-1996质量体系医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求YY0289-1996一次性使用微量采血吸管YY0290.1-1997人工晶体第1部分∶术语YY0290.2-1997人工晶体第2部分_光学性能及其测试方法YY0290.2-1997人工晶体第2部分∶光学性能及其测试方法YY0290.3-1997人工晶体第3部分∶机械性能及其测试方法YY0290.4-1997人工晶体第4部分∶标签和资料YY0290.5-1997人工晶体第5部分∶生物相容性YY0290.6-1997人工晶体第6部分∶有效期和运输试验YY0290.8-1997人工晶体第8部分∶基本要求YY0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第一部分∶材料衰减性能的测定YY0292.2-1997医用诊断X射线辐射防护器具第二部分∶防护玻璃板YY0293-1997无菌手术刀片YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分_不锈钢YY0294.1-2005外科器械金属材料第1部分:不锈钢YY0295.1-2005YY0295.1-2005医用镊通用技术条件YY0295.10-1997睫毛镊YY0295.11-1997晶体囊镊YY0295.12-1997耳用膝状镊YY0295.13-1997鼻用枪状镊YY0295.2-1997整形镊YY0295.3-1997组织镊YY0295.4-1997牙用镊YY0295.5-1997解剖镊YY0295.6-1997眼用镊YY0295.7-1997虹膜镊YY0295.8-1997固定镊YY0295.9-1997沙眼镊YY0296-1997一次性使用注射针识别色标YY0297-1997医疗器械临床调查YY0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范YY0299-1998医用超声耦合剂YY0300-1998牙科学合成树脂牙YY0301-1998牙科学陶瓷牙YY0302-1998高速牙科车针YY0303-1998医用羟基磷灰石粉料YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层--钛基牙种植体YY0304-1998等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0308-2004医用透明质酸钠凝胶YY0309-1998医用电气设备.第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求YY0310-1998X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件YY0312-1998性辅助器具通用技术条件YY0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0314-1999一次性使用静脉血样采集容器YY0315-1999纯钛人工牙种植体YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0317-2000医用诊断X射线机通用技术条件YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分:防护服和性腺防护器具YY0319-2000医用电气设备第二部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0320-2000麻醉机YY0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2-2000一次性使用麻醉穿刺针YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器YY0322-2000高频电灼治疗仪YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求YY0324-2000红外乳腺检查仪YY0325-2002一次性使用无菌导尿管YY0326.1-2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离怀YY0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管理YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分-血浆袋YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY0328-2002一次性使用机用采血器YY0329-2002一次性使用去白细胞滤器YY0330-2002医用脱脂棉YY0331-2002医用脱脂纱布YY0331-2006YY0331-2006医用脱脂纱布YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0331-2006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0332-2002植入式给药装置YY0333-2002软组织扩张器YY0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求YY0336-2002一次性使用无菌阴道扩张器YY0337.1-2002气管插管第1部分:常用型插管及接头YY0337.2-2002气管插管第2部分:柯尔(Cole)型插管YY0338.1-2002气管切开插管第1部分:成人用插管及接头YY0338.2-2002气管切开插管第2部分:小儿用气管切开插管YY0339-2002呼吸道用吸引导管YY0340-2002外科植入物基本原则YY0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检测YY0343-2002外科金属植入物液体渗透检验YY0345-2002骨接合植入物金属骨针YY0346-2002骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0347-2002微型医用X射线机通用技术条件YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械YY0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分:套针周导管管塞YY0451-2003一次性使用输注泵YY0452-2003止血钳YY0453-2003拔牙钳通用技术条件YY0454-2003无菌塑柄手术刀YY0455-2003医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0456.1-2003血细胞分析仪应用试剂第1部分_清洗液YY0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂第2部分_溶血剂YY0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液YY0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第1部分:入射尺寸的测定YY0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第2部分_转换系数的测定YY0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第3部分:亮度分布和非均匀性测定YY0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第4部分:影像失真的测定YY0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第5部分:探测量子效率的测定YY0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第6部分:对比度及炫光系数的测定YY0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性第7部分:调制传递函数的测定YY0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY0459-2003外科植入物--丙烯酸类树脂骨水泥YY0460-2003超声洁牙设备YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY0462-2003牙科石膏产品YY0463-2003牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0464-2003一次性使用血液灌流器YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南YY0468-2003命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY0469-2004医用外科口罩技术要求YY0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器YY0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性YY0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分:透气膜敷料水蒸气透过率YY0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分:阻水性YY0471.4-2004YY0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分_舒适性YY0471.5-2004YY0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分_阻菌性YY0471.6-2004YY0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分_气味控制YY0472.1-2004医用非织造敷布试验方法第1部分∶敷布生产用非织造布YY0472.2-2004医用非织造敷布试验方法第2部分∶成品敷布YY0473-2004外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY0474-2004外科植人物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY0476-2004眼内冲洗灌注液YY0477-2004角膜塑形用硬性透气接触镜YY0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件YY0479-2004医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定YY0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性YY0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件YY0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0484-2004外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0485-2004一次性使用心脏停跳液贯注器YY0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求YY0487-2004一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY0488-2004一次性使用无菌直肠导管YY0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械YY0490-2004气管支气管插管推荐的规格标识合标签YY0491-2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器YY0492-2004植入式心脏起搏器电极导管YY0493-2004牙科学弹性体印模材料YY0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料YY0495-2004牙根管充填尖YY0496-2004牙科铸造蜡YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄-窥视片接头YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分:微型点灯螺纹和带常规窥视片的灯座YY0499-2004麻醉喉镜通用技术条件YY0500-2004心血管植入物人工血管YY0501-2004尿液分析质控物YY0502-2005膝关节假体YY0503-2005YY0503-2005环氧乙烷灭菌器YY0504-2005手提式压力蒸汽灭菌器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容要求和试验YY0505-2005医用电气设备第1-2部分_安全通用要求-并列标准_电磁兼容—要求和试。
医疗器械行业标准编制说明
YY/T 0962-20XX《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》医疗器械行业标准编制说明一、任务来源及背景YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准,由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口,由中国食品药品检定研究院牵头起草。
2019年3月20日,国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》(药监综械注〔2019〕23号),YY/T《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》被列入2019年医疗器械行业标准制修订项目,项目编号:N2019020-TJ。
二、修订的必要性和意义YY/T0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准发布以来,标准起草单位一直关注该标准的使用情况,注意收集使用单位反馈的意见和建议。
目前该标准的有些内容和指标已经不能适应行业进步和发展。
例如:标准缺少成品中蛋白质含量的限量要求和检验方法,重金属总量、溶胀度、游离透明质酸钠含量、注射器芯杆推挤力、交联剂残留量等项目的检验方法需要完善等。
为了让该标准能更好地发挥质量控制作用,充分保障该类产品的安全有效性,促进整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品健康发展,将标准中影响标准实施的条款进行修订是非常必要的,对该行业的发展具有重要意义。
三、主要修订过程在接到标准修订任务后,全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会于2019年3月20日在天津召开了2019年度标准制修订工作启动会议。
本次工作组会议就标准的修订内容达成初步意见;就起草验证工作进行了安排和分工;就工作时间结点与验证工作组成员进行了确认。
随后根据工作分工开展标准修订及验证工作,中国食品药品检定研究院,北京市医疗器械检验所,重庆医疗器械检验中心,烟台大学,杭州协合医疗用品有限公司、北京蒙博润生物科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、爱美客技术发展股份有限公司、科医国际贸易(上海)有限公司、浙江景嘉医疗科技有限公司等单位参加了验证工作。
医用透明质酸钠凝胶
医用透明质酸钠凝 胶按临床适用性分 为: 眼科用 、 妇科用 、 用和关节腔注射用 。 外科
将 医用 透明质酸钠凝胶垂 直置 于伞棚 灯下 , 照度为 1 I, 意旋 转 , 00 任 0 x 从水平 方向观 察。医用透
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中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准
医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶
3 术语和定义
20 年版 0。
下列术语 和定义适用于本标准 。
3 1 .
医 用透明质酸钠凝胶 md as i ha r a g ec o u y u nt e il m l o e d l
用于人体 的 、 明质酸钠配制而成 的凝胶状 溶液。 用透
3 .2
动力粘度 i t vc i k ec ot n i i sy s
非牛顿 流体流动时所需切应力 随流速的改变而变化 , 通常 把一定剪切 速率下切 应力与此 剪切速率 之 比称 为表 观粘度 , 以此来表示溶液 的动力粘度 值。
4 分类
: 医用透 明质酸钠凝胶按产品包装规格一般分为 。. ,. , mL, mL,. -3 nL等 。 . ; 5 O8 l 2 25 , n mL mL ml i L和5 i
胶渗透压摩尔浓度应为 20 so L 5 m s o I 7 m m l ^ 0 m l 。 O / - 3 O /
58 动力拈度 . 采用旋转式粘度计 , 按照《 中华人 民共 和国药典)20 年 版) ) 0。 ) ( 二部 附录 V G 第二法测 定, 剪切速 I 在 率不小 于 。 2 Hz ( 0 1 条 件 下 , 科 用 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 动 力 粘 度 应 不 小 于 . 5 , 5士 . ℃ 2 ) 眼 1 00 a , 0 mP " 0 s关节腔注射用 医用透 明质 酸钠凝胶 动力粘度应不小于 1 00 a 0 mP " 0 s 59 特性粘数 ( . 分子t) 按照《 中华人 民共和国药典)20 ) 00年版 ) 部附录 U G第 三法 测定 , ( 二 透明质 酸钠 特性枯数 应不小 于 1 c /(4 00道尔顿) 50 g80 0 m' 0
【指导原则】凝胶敷料产品注册审查指导原则
附件10凝胶敷料产品注册审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。
若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品,以无菌形式提供,或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料。
本指导原则中所述凝胶敷料产品通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料,可含有缓冲盐,不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收。
本指导原则不适用于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、可降解材料等的创面敷料,或其他形式的创面敷料(如用于慢性创面的敷料、可吸收外科防粘连敷料、粉末敷贴、水胶体敷贴、纤维敷贴、泡沫敷贴、透明质酸类敷料、含壳聚糖敷贴或液体、膏状敷料、蛋白类敷料等)。
二、注册审查要点(一)监管信息申请人应描述凝胶敷料的产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
1.申请表按照填表要求填写。
1.1产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等其他规范性文件,采用符合要求的通用名称。
一般采用“特征词+核心词”的命名方法,特征词一般不超过3个。
辐射法制备医用水凝胶技术规范
辐射法制备医用水凝胶技术规范1 范围本标准规定了辐射法制备医用水凝胶的质量控制、检验规则、标识、包装、贮存和运输等技术要求。
本标准适用于辐射法制备的医用水凝胶制品,也可供其它方法制备医用水凝胶参考。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件是必不可少的。
凡注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡未注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求GB/T 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则GB/T 35927-2018 傅里叶变换显微红外光谱法识别聚合物层或夹杂物的标准规程GB/T 16594-2008 微米级长度的扫描电镜测量方法通则GB/T19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定GB/T19973.2-2018 医用器材的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验GB/T6679 固体化工产品采样通则YY/T 1435-2016 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用《中华人民共和国药典》-医用纯化水3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医用水凝胶medical hydrogel由聚合物链形成的,在高分子间空隙保留水分的具有半通透性和三维网状结构用于医疗的凝胶。
3.2辐射法radiation process[1]辐射法是指利用γ射线、能量低于5.0 MeV的X射线和10MeV的电子束的电离辐射装置对高分子材料进行的以交联聚合和改性处理等为目的的辐射处理。
3.3辐射聚合radiation polymerization应用电离辐射(γ射线、X射线、电子束)辐照单体生成离子或自由基,形成活性中心而发生的聚合反应。
团体标准 医用凝胶
团体标准 医用凝胶
医用凝胶是一种常见的医疗器械,通常用于伤口护理、止血、固定和粘合等方面。
以下是一些团体标准示例,这些标准可能与医用凝胶的质量、性能和安全等方面有关:
1. YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求》:该标准规定了医用胶带的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
2. YY/T 1293-2016 医用胶原蛋白植入剂》:该标准规定了医用胶原蛋白植入剂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
3. YY/T 1787-2021 医疗器械体外诊断检测系统 性能评价方法》:该标准规定了医疗器械体外诊断检测系统的性能评价方法,包括准确度、精密度、线性、稳定性等方面的评价。
需要注意的是,不同国家和地区可能有不同的医用凝胶标准,具体标准应根据当地的法律法规和相关要求来确定。
同时,在使用医用凝胶时,应遵循医疗机构或医生的建议,并严格按照产品说明书使用。
妇科凝胶技术标准国家标准
妇科凝胶技术标准国家标准
妇科凝胶技术是一种在妇科手术中广泛应用的技术,它可以帮助医生在手术过
程中更加精准地进行操作,减少手术风险,提高手术成功率。
为了规范妇科凝胶技术的应用,保障患者的安全和权益,国家制定了妇科凝胶技术标准国家标准,以便统一规范这一技术的应用和管理。
首先,妇科凝胶技术标准国家标准对凝胶材料的要求进行了详细规定。
凝胶材
料是妇科手术中不可或缺的材料,它直接影响手术的效果和患者的安全。
国家标准对凝胶材料的原料、生产工艺、质量控制等方面进行了严格规定,确保凝胶材料符合医疗器械的相关标准要求,有效降低了患者感染和过敏的风险。
其次,妇科凝胶技术标准国家标准对凝胶技术的操作流程和要求进行了明确规定。
凝胶技术的操作流程直接关系到手术的安全和效果,国家标准对凝胶技术的操作步骤、操作人员的资质要求、操作环境的要求等进行了详细规定,确保了凝胶技术的操作规范和安全性。
此外,妇科凝胶技术标准国家标准还对凝胶技术的质量控制和评价进行了规定。
凝胶技术的质量控制是保证手术效果和患者安全的关键,国家标准对凝胶技术的质量控制指标、检测方法、评价标准等进行了详细规定,为医疗机构提供了科学的评价凝胶技术质量的方法和标准。
总的来说,妇科凝胶技术标准国家标准的出台,对规范妇科凝胶技术的应用起
到了积极的推动作用。
它为医疗机构提供了统一的标准和规范,为患者提供了更加安全、有效的医疗服务。
同时,国家标准的制定也促进了凝胶技术的研发和创新,推动了相关产业的发展。
希望医疗机构和医护人员能够严格遵守妇科凝胶技术标准国家标准,不断提升医疗质量,为患者提供更好的医疗保障。
整形手术用注射器推挤力测试仪测试标准YYT0962
整形手术用注射器推挤力测试仪测试标准YY/T0962整形手术用注射器推挤力测试仪透明质酸钠凝胶在医学领域有着广泛的应用。
它是一种由透明质酸和钠盐组成的生物材料,具有保湿、润滑、填充等多种功能。
透明质酸是一种天然存在于人体组织中的物质,能够吸水保湿,增加皮肤弹性和光泽。
在医学美容领域,透明质酸钠凝胶常被用于填充面部皱纹、增加唇部丰满度以及改善面部轮廓。
透明质酸钠凝胶具有以下几个特点:它是一种水溶性的凝胶,易于注射使用。
通过医生的专业技术,可以将凝胶精确注射到需要填充或改善的部位,达到理想的效果。
透明质酸钠凝胶的包装方式是多种多样的,常见的包装方式是预灌封注射器包装,也有玻璃瓶和和化妆品常用的包装方式。
透明质酸钠凝胶也有推挤力要求,推挤力分为最大推挤力、最小推挤力和平均推挤力,合格的透明质酸钠的推挤力都应该在标准范围之内。
预灌封注射器包装的透明质酸钠凝胶推挤力测试直接用预灌封注射器推挤力测试仪检验即可,若是其他方式包装的透明质酸钠凝胶的推挤力测试需要借助医用注射器以及整形手术用注射器推挤力测试仪完成。
整形手术用预灌封注射器推挤力测试仪标准:《整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962—2023》整形手术用预灌封注射器推挤力测试仪的测试原理以恒定的速度推动注射器芯杆,试验时,安装上找找、模拟实际使用情况。
以恒定速度推动芯杆,注射器中的样品经由针头被推挤出,得到推挤力曲线。
由推挤力曲线可以看出样品挤出过程中推挤力的变化,推挤力小,样品容易被挤出,推挤力大,样品不容易被挤出。
根据推挤力的差值大小可以判断出透明质酸钠在注射器内分布是否均匀,若是差值大,说明透明质酸钠有分散不均匀或聚集浓缩,导致住宿舍时的适手性差。
预灌封注射器推挤力测试仪试验方法除去产品外包装,安装包装内配套的芯杆和注射针,将注射器组装完成,然后排出注射器前段少量空气,在将组装完成的注射器放置注射器推挤力测试仪夹具上,设置各项技术参数。
YY_T0962-_整形手术用交联透明质酸钠凝胶
YY_T0962-2014_整形手术用交联透明质酸钠凝胶编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望(YY_T0962-2014_整形手术用交联透明质酸钠凝胶)的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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YY/T 0962-2014 整形手术用交联透明质酸钠凝胶基本信息【英文名称】Cross—linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2014/6/17【实施日期】2015/7/1【修订日期】2014/6/17【中国标准分类号】C45【国际标准分类号】11。
040.40关联标准【代替标准】暂无【被代替标准】暂无【引用标准】GB/T 16886.1,GB/T 16886。
3,GB/T 16886.5,GB/T 16886.6,GB/T 16886.10,YBB 0011-2004,YY/T 0313,YY 0466,YY/T 0606.9-2007,YY/T 0640,中华人民共和国药典二部(2010年版)适用范围&文摘本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。
本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。
适用范围为面部皮肤真皮层的填充。
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凝胶相关yy标准
YY/T 1435-2016是关于组织工程医疗器械产品一标准指南的标准,主要针对水凝胶作为组织工程医疗器械产品的相关规定和指导。
而凝胶相关的其他标准,例如针对凝胶材料本身的性能要求、检测方法等,可能需要参考其他相关标准。
这些标准可能会因产品类型、应用领域和凝胶材料的特性而有所不同。
为了确保凝胶产品的质量和安全性,制造商和用户应遵循相关的国家和国际标准,并结合产品的具体特点和需求进行合理的选择和应用。
同时,用户也需要关注凝胶产品的适用范围和使用限制,按照产品说明进行正确的使用和维护。
制定:审核:批准:。