医疗设备与计量管理(DOCX 66页)

医疗设备与计量管理(DOCX 66页)

摘要

随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。医疗设备的计量是医院医疗质量管理的一项基础工

目录

医学装备与计量管理 (4)

第一部分工作职责 (5)

医学装备委员会职责 (5)

器械科工作职责 (5)

医疗器械科科长职责 (5)

器械维修室主任职责 (6)

维修人员工作职责 (6)

器械库房保管员职责 (6)

器械科会计职责 (6)

第二部分工作制度 (7)

器械科工作制度 (7)

医疗器械管理规定 (7)

医疗器械临床准入管理制度 (8)

医疗设装备采购项目可行性论证流程 (8)

医疗器械采购制度 (10)

医疗器械物资采购工作流程 (11)

计划购置审批制度 (16)

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

(16)

医疗器械采购、贮存管理程序 (17)

医疗器械验收制度 (18)

医疗器械验收工作流程 (18)

医疗器械临床使用管理制度 (19)

医学装备使用评价制度 (21)

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 (21)

高值耗材管理制度 (22)

植入性医疗器械管理制度 (23)

医疗器械使用登记、保管制度 (24)

医疗器械仓库管理、储存及养护制度 (24)

医疗器械出库复核管理制度 (25)

不合格医疗器械管理制度 (25)

危险品仓库管理制度 (26)

医疗器械预防性维护、维修方案 (26)

器械维修室工作制度 (27)

医疗设备维修制度 (27)

医疗器械固定资产管理制度 (30)

医疗设备更新与报废制度 (30)

损坏遗失处理制度 (31)

医疗器械效期管理制度 (31)

近效期医疗器械管理制度 (31)

医疗器械档案资料管理制度 (32)

供氧工作制度 (32)

中心供氧防火安全制度 (33)

器械科会计工作制度 (33)

大型医用设备管理制度 (33)

大型、贵重医疗设备使用管理制度 (34)

大型医疗设备效益分析制度 (34)

医学工程技术人员及设备使用人员培训考核制度 (34)

医疗器械临床试验工作程序 (35)

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 (37)

医疗器械临床使用安全管理制度 (38)

医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

及流程 (41)

医疗设备风险评估管理制度 (43)

医学装备、器械所致意外事件处理流程 (43)

医疗器械质量跟踪制度 (44)

医疗器械安全事件监测管理制度 (44)

医疗器械安全事件报告制度 (45)

第三部分相关应急预案 (46)

医疗器械安全事件应急预案 (46)

设备故障时紧急替代流程 (49)

常用医疗器械故障应急处理预案 (50)

呼吸机故障应急处理预案 (50)

监护仪故障应急处理预案 (50)

输液泵、注射泵故障应急处理预案 (51)

急诊科室设备故障应急处理预案 (51)

手术设备故障应急处理预案 (52)

放射、放疗设备故障应急处理 (52)

急救生命支持类医学装备应急预案 (53)

第四部分计量管理 (54)

计量管理方针、目标 (54)

计量组织机构人员职责 (54)

计量管理制度 (55)

计量器具的分类和管理 (56)

计量器具的采购、入库、领用、流转与报废

制度 (56)

计量器具的使用、保养、维修制度 (57)

计量器具周期检定制度 (58)

计量器具的标志管理 (58)

产品计量检测管理制度 (58)

内部监督检查制度 (58)

计量检测记录的管理制度 (59)

技术档案、原始记录及资料的管理制度 (59)

计量工作的考核、奖惩、赔偿制度 (59)

医学装备与计量管理

第一部分工作职责

医学装备委员会职责

1.组成：由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人，组成医院医学装备委员会。

2.医学装备委员会的职责是：

2.1对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调、采购等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询等。

2.2负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

2.3负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

2.4负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系，组织对医疗器械安全事件的调查和追踪。

2.5建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

器械科工作职责

1、在院长领导下，负责医院医疗、教学、科研用医疗器械的计划及采购工作。

2、了解各科对医疗器械（医疗器械是指医疗用仪器、设备、器具、材料）的需要及使用情况，保障供应。

3、与有关部门共同对购入的医疗设备进行验收，发现问题妥善处理。

4、定期对库存医疗器械进行检查，保持适当库存，避免积压。

5、组织本科人员有计划地学习业务，提高技术水平。

6、负责建立大型医疗设备档案。

7、不断提高服务质量，做好下送工作。

8、管理好全院的计量工作。按有关部门规定，有计划的对全院计量器具进行检测，制定有关计量的规章制度，使计量器具保持良好的使用状态。

9、加强管理工作，本科人员应具体分工，施行岗位责任制，对各项工作进行评定和考核。医疗器械科科长职责

１．在院长领导下，负责领导本科各项工作；科主任是本科服务质量与安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责。

２．定期讨论本科在贯彻医院（医学工程方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。

３．负责组织全院医疗器械、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。

４．审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。

５．了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。