盐酸异丙嗪杂质总结分享
HPLC测定盐酸异丙嗪糖浆中盐酸异丙嗪的含量
HPLC测定盐酸异丙嗪糖浆中盐酸异丙嗪的含量作者：彭芳玲，阳利龙，龙荣，胡勤【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定盐酸异丙嗪的含量。
方法：以十八烷基硅烷键合硅胶（4.6 mm×150 mm，5 μm）为色谱柱，以0.5%三乙醇胺溶液（用磷酸调pH至2.5）∶乙腈（65∶35 v/v）为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为249 nm。
结果：盐酸异丙嗪在 22.8～68.4 μg/mL（r=0.9999）范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为99.97%，RSD为0.45%。
结论：本测定方法简便、快速、准确，重复性好，可以有效控制盐酸异丙嗪糖浆的含量。
【关键词】高效液相色谱法；盐酸异丙嗪糖浆；盐酸异丙嗪；含量测定［Abstract］ Objective: To establish an HPLC method for determination of promethazine hydrochloride in promethazine hydrochloride syrup. Methods: The chromatographic conditions were a Hypersil BDS C18 column (4.6 mm×150 mm, 5 μm), 0.5% Triethanolamine (with H3PO4 to adjust pH 2.5)∶acetonitrile (65∶35 v/v) as the mobile phase, a flow rate at 1.0 mL/min and a wavelength of 249 nm used for detection. Results: The peak area of promethazine hydrochloride showed a good linearity in the range of 22.8～68.4 μg/mL (r=0.9999). The average recovery was 99.97%, RSD= 0.45% (n=6). Conclusions: This method was simpleand fast and reproducible, and it can be used for quality control of promethazine Hydrochloride syrup.［Key words］HPLC; Promethazine hydrochloride syrup; Promethazine hydrochloride; Determination盐酸异丙嗪是常用的组胺H1受体拮抗剂，具有明显的抗过敏和镇静作用，因其不良反应小，临床应用广泛。
盐酸异丙嗪的不良反应20例临床分析
口干等不 良反应 ，患 者一般 通 过休 息后 可 自行 缓解 ， 日常 生 活受 到 的影 响较小 。兴 奋 、烦躁及 多 动等 中 枢兴 奋作 用 较 为少 见 ，还有 少 部分 患者 治 疗后 可 出现 抽搐 发作 、癫 痫 、古 怪行 为及 手脚 动作笨 拙 等 ，病
症严 重 者可 出现心 率加 快 、呼吸 困难 、发 热 、面 色潮 红 、头部 肌 肉痉 挛性 抽动 、双 手震 颤等 ，患 者生命
受 到较 大 的威胁 ｌ ＿ ２ ］ 。患 者 出现 不 良反应 后 可注 射毒 扁 豆碱 、地 西泮 等药 物 ，必要 时可 给予 静脉输 液 、吸
氧 治疗口 ］ 。
离 血浓 度 的增 高 ，呋 喃苯 胺酸 、氨 基糖 苷类 和利尿 酸 联合应 用 ，会 引起 药物 毒性 升高 的情 况 ；甲氰 咪
胍 和 乳酶 生联 合应 用 ，两 者相 互作 用 造成 拮抗 ， 甲氰 咪胍 会 降低 患者 的 胃酸分泌 量 ，乳酶 生属 于一 类乳 酸杆 菌 ，能够 产 生乳 酸 ，使 患者肠 内的 酸性增 高 ，会 引起 药效 降低 ；双氢 克尿 噻和 地高辛 联合 应用 ，因
盐 酸 异丙 嗪是 临 床治疗 支 气 管肺 炎 、腹泻 、哮 喘 、食 物 过敏 等疾 病 的常用 药物 ，作 为吩 噻嗪类 抗组
胺 药物 ，能够 有效 缓解 病 症 ，但 也可 能产 生不 良反 应口 。笔 者 对 异丙 嗪治 疗 的 １ ５ ０ ０例 支气 管 肺 炎 患者 的临床 资 料进 行分 析 ，观 察患 者 治疗 期 间不 良反 应发 生情 况 ，现 报道 如下 。
【推荐下载】HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量
HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量 【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。
论文网为您提供医药论文范文参考，以及论文写作指导和格式排版要求，解决您在论文写作中的难题。
HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量 作者：宋新康饶春意，姚海燕，梁香 【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量。
方法采用反相高效液相色谱法：色谱柱为SHIMADEU Vp?C18柱，甲醇?水(用冰醋酸调节pH值为2.25 0.05)(体积比49∶51)为流动相，流速：0.8 mL min-1，柱温：30 ℃，检测波长为254 nm。
结果在正常贮藏条件下，11批样品的杂质总量均在0.4%～0.6%之间，定量限小于0.5 g。
结论本法可用于盐酸异丙嗪注射液中有关物质的含量测定。
【关键词】高效液相色谱法;盐酸异丙嗪注射液;有关物质 Abstract:Objective To establish a HPLC method to determine related substance in promethazine hydrochloride injection. Method The HPLC was carried out on a C18 column,of which the mobile phase was consisted of water (adjusted to pH 2.25 0.05 by acetate) and methanol (51∶49). The detective wavelength was 254 nm. Results The contents of 11 samples were above 0.4%,and below 0.6% under normal store conditions. The limit of quantification was under 0.5 g. Conclusion It is simple,accurate and feasible for determining related substance in promethazine hydrochloride injection by HPLC. Key words:HPLC; promethazine hydrochloride injection; related substance 盐酸异丙嗪注射液为常用抗组胺药，本品以吩噻嗪为母核经缩合而成，在缩合反应时产生N?N，?三甲基?10H?吩噻嗪?10?乙胺异构体，虽经丙酮精制等步骤，但仍难以完全除去，故成品中可能带入吩噻嗪及上述异构体等杂质。
盐酸异丙嗪鉴别反应的原理
盐酸异丙嗪鉴别反应的原理盐酸异丙嗪是一种常用的中枢神经系统抑制剂，常用于治疗精神病、情感性精神障碍、各种类型的异常兴奋状态、并作为麻醉辅助剂和催眠剂。
由于其具有镇静催眠的作用，使用者通常会出现迟钝情绪、嗜睡、困倦等副作用。
然而，有时候盐酸异丙嗪的购买途径和使用用途是受到法律限制的，因此需要通过鉴别反应来确定样品是否为盐酸异丙嗪。
盐酸异丙嗪的鉴别反应依赖于化学物质的结构和性质。
在进行鉴别反应时，会使用特定的试剂，通过与盐酸异丙嗪反应产生可观察的颜色、沉淀、气体或溶液变化等物理性质的变化，从而确定样品中是否含有盐酸异丙嗪。
其中，盐酸异丙嗪的常用鉴别反应包括：1. 碘反应：将盐酸异丙嗪与浓盐酸和碘溶液混合，在寒冷条件下反应，出现暗紫色的碘盐沉淀。
2. 氯化铯反应：将盐酸异丙嗪与氯化铯溶液反应，生成深红色的铯盐。
3. 高锰酸钾反应：将盐酸异丙嗪与高锰酸钾溶液反应，产生红棕色溶液，并伴有气体逸出。
4. 酞菁酸钠反应：将盐酸异丙嗪与酞菁酸钠溶液反应，生成深蓝色的络合物。
5. 鲍曼反应：将盐酸异丙嗪与鲍曼液（氨水和异丙醛的混合物）反应，产生暗红色的沉淀。
通过以上鉴别反应，可以准确地确定样品中是否含有盐酸异丙嗪。
这些鉴别反应是基于盐酸异丙嗪在特定试剂存在下的化学反应机理，因此具有较高的可靠性和准确性。
需要注意的是，鉴别反应只能确定盐酸异丙嗪的存在与否，而不能确定样品中的盐酸异丙嗪含量。
因此，在进行鉴别反应时，需要参考其他定量分析方法来确定样品中盐酸异丙嗪的浓度。
总之，盐酸异丙嗪的鉴别反应是通过与特定试剂发生化学反应，并观察物理性质变化来确定盐酸异丙嗪存在的一种方法。
这些鉴别反应凭借着其特异性和可观察性，可以帮助人们判断样品中是否含有盐酸异丙嗪，从而避免违反法律规定的使用和购买。
盐酸异丙嗪的不良反应6例临床分析
盐酸异丙嗪的不良反应6例临床分析作者：罗琼汤丽君来源：《健康必读·下旬刊》2012年第06期【中图分类号】R985 【文献标识码】A 【文章编号】1672－3783(2012)06－0387－01【摘要】目的观察儿科临床上肌注盐酸异丙嗪后出现的不良反应。
方法对2004-2011年我科住院的支气管肺炎患儿肌注盐酸异丙嗪后出现的不良反应进行分析。
结果 1000例支气管肺炎患儿使用盐酸异丙嗪过程中，有6例出现了不良反应，发生率为0.6% 结论盐酸异丙嗪在小儿支气管肺炎应用频率颇高，虽然其不良反应较少见，但还需合理使用异丙嗪，防治不良反应的发生。
【关键词】不良反应盐酸异丙嗪支气管肺炎盐酸异丙嗪（Promethazine）是吩噻嗪类抗组胺药，它有较好的镇咳止喘作用，多年来在小儿支气管肺炎中广泛应用，但其不良反应却有时被认识不足而导致误诊，延误治疗，造成不良后果。
收集我科2004年-2011年1000例小儿支气管肺炎应用盐酸异丙嗪的病例资料，发现有4例出现了不良反应，现报道如下。
1 临床资料2004年-2011年在我院住院的1000例支气管肺炎患儿予以盐酸异丙嗪治疗，所有患儿既往均无先心、肝、肾、神经系统等病史。
所有病例均符合《儿科学》第7版［1］，并排外其他药物的影响，有6例在予以盐酸异丙嗪后1小时内出现了不良反应，其中男4例，女2例，年龄在3个月-3岁，6例在我院均为使用正常剂量治疗。
2 结果2例患儿出现面色潮红、发热、心率加快症状；1例出现坐卧不宁，步履艰难等症状；3例出现了狂躁、哭闹不止、吐词不清等精神症状。
确诊后治疗：以上前3例予以观察5h后症状缓解，后2例予以肌注安定镇静及静推地塞米松，2h后逐渐安静，恢复正常。
3 讨论盐酸异丙嗪（非那根）是儿科常用药物，与所有药物一样，具有两重性，既可治病也可致病；盐酸异丙嗪属吩噻嗪类，遇光易氧化，化学性质不稳定；为提高其治疗作用，降低毒副作用，增加药物稳定性，有必要对盐酸异丙嗪在儿科的应用情况进行调查分析研讨，以促进药物的合理应用［2］。
盐酸异丙嗪_演示文稿剖析
供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3个其杂质斑
点与对照溶液(2)的主斑点比较，不得更深；如有 一点超过，应不得深于对照溶液(1)的主斑点。
每1ml中含0.15mg和0.05mg的溶液，作 为对照溶液(1)和(2)
盐酸异丙嗪中特殊杂质检查
主要有： 2-二甲氨基-1-丙醇；N,N,β-三甲基-10H-吩噻嗪10-乙胺异构体和结构不清的分解产物 。因此采 用TLC法中的高低浓度对比法控制上述这些杂质 的限量。
（三）钯离子比色法
在反应过和中，溶液的液性变化对呈色强 度有影响，故反应多采用在PH2+0.1的缓冲液中进 行。当用对照品同时进行测定时，则无需严格控制 溶液的PH值。 钯离子比色法的优点在于：可选择性地用于未被氧 化的吩噻嗪类药物的测 定，因Pd2+仅与未氧化的 硫共价，故专属性较强。使用氯化钯作为显色试剂 时，其缺点是：所行成的配位 化合物的溶解度较 小，当供试品量较大时，易出现混浊，影响测定。 若采用使二烷基硫酸酯钯盐，则可增大有色配位化 合物的溶解度，且灵敏度亦有所提高。 本法已为 usp(23)所收载，用于奋乃静 盐酸奋乃静的片剂 口 服剂等的含量测定。
（二）铈量法
基于吩噻嗪类药物具有较强的还原性，在适当酸度下， 可用硫酸铈标准液定量氧化。滴定开始时，吩噻嗪类药物首先 去一个电子形成一种红色的自由基离子，到达终点时，被测吩 噻嗪均失去两个电子，现时红色消褪，借以指示终点。此法也 可采用电位法或永停法指示终点。反应如下： 采用本法时，最佳滴定酸度：盐酸氯丙嗪为0.050.5mol/l，盐酸异同仁嗪为0.6-0.7mol/l，在此酸度下，片剂 辅料无干扰。本法既可用于原料，变可用于片剂的含量测定。
3.Cl- 的反应 盐酸异丙嗪为盐酸盐,应显Cl- 的鉴别反应(见中国药典 (2000年版)附录”一般鉴别试验”项下Cl-的鉴别反应。
药物分析 第二组
【分子式】 C17H20N2S·HCl 【分子量】320.89 【熔点】192-196℃
氮原子：弱碱性硫 氮杂蒽母核的氮原 子碱性极弱
红外光吸收特性：吩 噻嗪类药物红外光吸 收图谱的指纹特征随 取代基不同而不同， 可用于鉴别。
紫外光吸收特性：硫 氮杂蒽母核为共轭体 系，能够吸收紫外光 ，在205nm,254nm和 300nm三个波长处有 最大吸收。 与金属离子配合显 色：硫氮杂蒽母核 的二价硫可与钯离 子配合，生成有色 化合物 硫氮杂蒽母核具有还 原性：本类药物光照 时易氧化变色，应避 光保存。
出现两次突跃点时 消耗的体积之差即 为本品消耗滴定液 体积
照电位滴定法（ 附录VII A）用 NaOH滴定液（ 0.1mol/L）滴定
O OH NH2
[重 氮 化 ]
NaNO2,HCl
O
OH N2Cl
Cu2Cl2
O
OH Cl
[缩 合 ]
C6H5NH2
合 成 工 艺
O
OH NH
脱 羧
NH
环 合 S,I2
H N
Fe
S
H3C
[缩 合 ]
ClCH2CH(CH3)N(CH3)2， NaOH
H3C N CH3
[成 盐 ]
HCl,C2H5OH
N
分别精密量取 10微升
液相色谱仪 记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍
（2）、薄层色谱法
• 杂质对照品法：适用于已知杂质并能杂质对照品的情况
• 供试品溶液自身稀释对照法：适用于杂质结构不确定；或者虽然 结构已知但没有杂质对照品的情况. • 对照药物法
四、含量测定
精密称定本品 约0.25g
加 0.01mol/L盐酸 溶液5ml，加乙醇 50ml使溶解
【论文范文】HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质
0000000论文范文题目：HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质编辑：司马小作者：宋新康饶春意，姚海燕，梁香【摘要】目的建立HPLC法测定盐酸异丙嗪注射液有关物质含量。
方法采用反相高效液相色谱法：色谱柱为SHIMADEU Vp C18柱，甲醇 水(用冰醋酸调节pH值为2.25〒0.05)(体积比49∶51)为流动相，流速：0.8 mL〃min-1，柱温：30 ℃，检测波长为254 nm。
结果在正常贮藏条件下，11批样品的杂质总量均在0.4%～0.6%之间，定量限小于0.5 μg。
结论本法可用于盐酸异丙嗪注射液中有关物质的含量测定。
【关键词】高效液相色谱法;盐酸异丙嗪注射液;有关物质Abstract:Objective To establish a HPLC method to determine related substance in promethazine hydrochloride injection.Method The HPLC was carried out on a C18 column,of which the mobile phase was consisted of water (adjusted to pH2.25〒0.05 by acetate) and methanol (51∶49). The detective wavelength was 254 nm. Results The contents of 11 samples were above 0.4%,and below 0.6% under normal store conditions. The limit of quantification was under 0.5 μg. Conclusion It is simple,accurate and feasible for determining related substance in promethazine hydrochloride injection by HPLC.Key words:HPLC; promethazine hydrochloride injection; related substance盐酸异丙嗪注射液为常用抗组胺药，本品以吩噻嗪为母核经缩合而成，在缩合反应时产生N N，β 三甲基 10H 吩噻嗪 10 乙胺异构体，虽经丙酮精制等步骤，但仍难以完全除去，故成品中可能带入吩噻嗪及上述异构体等杂质。
药物分析杂环类药物的分析
三、比色法
（一）酸性染料比色法
本法是在适当的pH介质中利用酸性染料
（如磺酸酞类）与碱性药物定量结合呈色，采 用比色法测定其含量。酸性染料是指具有酸性 基团的酸碱指示剂(磺酸酞类)，如溴酚蓝、溴 麝香草酚蓝、溴甲酚绿、溴甲酚紫等。本法具 有一定的专属性和准确度，样品需用量少，灵 敏度高，适用于样品量少、小剂量药物及其制
地西泮注射液采用 HPLC法检查
第六节
含量测定
本章五类药物常用含量测定方法主要有六种
一、非水溶液滴定法
非水溶液滴定法，是国内外药典采用较多的 含测方法，特别是对弱碱类药物及其盐的含测。 弱碱及其盐在水溶液中用标准酸液直接进行滴 定没有明显的滴定突跃，滴定终点难于掌握。 若采用非水酸性溶剂作为滴定介质，则可显著 提高弱碱性药物的相对碱度，使滴定突跃增大， 滴定反应顺利完成。
HPLC法中归一化法检查
第三节
托烷类药物
托烷类药物大多数是由莨菪烷衍生的氨基醇
与不同的有机酸缩合成酯的生物碱，常见的有颠
茄生物碱和古柯生物碱，根据其结构特征均属于
杂环类药物。现以最常用的典型药物硫酸阿托品 和氢溴酸东莨菪碱为例，就其鉴别和杂质检查的 有关问题进行讨论。
一、基本结构与化学性质
（一） 典 型 药 物 结 构
七元环双并合而成的有机化合物，其中1,4-苯并
二氮杂卓类药物是目前临床应用最广泛的镇静剂。 中国药典收载有氯氮卓（利眠宁），并将安定和 硝基安定更名为地西泮和硝西泮。
CH3 N N
O
N N
NHCH 3
Cl
Cl
O
地西泮
H3 C N N N N
氯氮卓
Cl
阿普唑仑
二、鉴 别 试 验
杂环类药物的分析2
杂环类药物分析
第二节 吩噻嗪类药物的分析
吩噻嗪类药物为苯并噻嗪的衍生物
• 本类药物多为其盐酸盐
7 8
6
5
S N R
4 3 1R` 29源自102 位上R´取代基
• R´基团通常为 • －H、－Cl、－CF3、－COCH3、 • －SCH2CH3等
• 请回忆鉴别卤族元素的方法
10位上R取代基的不同
• 250nm～265nm （254nm附近）
– 最强峰（ε为2.5×104～3×104）
• 300nm～325nm（300nm附近） – 次强峰。 • 两个最小吸收在220nm及280nm附近。 • 2位上的取代基（R'）不同，会引起吸收峰发生位移。
• 国内外药典 • 常利用本类药物紫外吸收光谱中的 – λmax、λmin进行鉴别
S
· HCl
N CH2CH2CH2N(CH3)2 Cl
奋乃静（perphenazine）
S N CH2CH2CH2 N Cl
N CH2CH2OH
主要理化性质
溶解性
• 盐酸盐的溶解性？ – 盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪在水中溶解 • 非盐酸盐的溶解性？ – 奋乃静在氯仿中极易溶解， – 在水中几乎不溶； – 在稀盐酸中溶解。
四、含量测定
吩噻嗪类药物的含量测定方法
• 涉及到的方法有： • 非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、比色法、 • 电化学法、紫外分光光度法、色谱法等 – 可否分析上述方法与其理化性质的相关性？ – 能否从经济性的角度，分析原料常用哪些方 法？制剂常用哪些方法？
• 原料药多采用非水滴定法测定含量
• 制剂多采用紫外分光光度法测定含量
与金属离子络合呈色
• 哪部份结构与金属离子络合？ – 母核中未被氧化的S原子 – 与金属离子形成有色配位化合物
盐酸异丙嗪及其注射液的氯化物鉴别考察
０ ９ ０ ２ １ ４ ） ， 盐酸异 丙嗪注射液（ 含 量： ９ ７ ． ６ ％， 批号 ：
２ ０ １ ２ ０ ２ ０ ６ ） ， 维 生素 Ｃ原 料 （ 含量： ９ ９ ． ５ ％， 批号：
具塞 室温放 置 ２ ０ ｍ ｉ ｎ ， 均未 见 各 管 再 发 生 变化 。本 试验说 明盐酸异 丙嗪被硝 酸氧 化反 应 的过程 非 常迅 速， 破 坏完全 ， 而维 生素 Ｃ不干扰 此氧 化反应 。
精 密量取 盐酸 异丙 嗪注 射液 ４ ． ０ ｍ ｌ （ 约 相 当于 含 盐 酸异 丙嗪 ０ ． １ ｇ ） ， 置具 塞试 管 中， 备用。 ２ ． ２ 硝酸 氧化破 坏 的可 行 性试 验 取 上 述 阴性溶 液、 盐酸异 丙嗪 对 照 品溶 液 、 盐酸 异 丙 嗪 原料 溶 液 、 盐酸 异丙 嗪注 射液 溶 液 的备 用 溶 液 ， 分别于试管 中 各加 硝 酸 １ ｍ ｌ ， 摇匀， 观 察 各 管 的反 应过 程 ， 盐 酸 异
解放军 药学学报 ２ ０ １ ３年 ２月２ ０日 第 ２ ９卷 第 １期
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ Ｊ Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｐ Ｌ Ａ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ９， Ｎ ｏ ． １ ， Ｆ ｅ ｂ ２ ０ ， ２ ０ １ ３
盐 酸 异 丙 嗪及 其 注射 液 的氯 化 物鉴 别 考 察
陈新善 ， 狄亚敏 ， 武向锋 ， 耿
０ ８ １ ２ １ ０ ） ， 均为北 京 四环 生物 制 药有 限公 司提 供 ； 盐
酸 异丙 嗪对 照 品 （ 含量 ： ９ ９ ． ４ ％， 购 自中 国药 品生 物 ２ ． ３ 硝酸氧 化后 的 氯化 物鉴 别可 行性 试验 取２ ． ２ 制 品检 定 所 ， 批号： １ ０ ０ ４ ２ ２ — ２ ０ １ ０ ０ ２ ） ， 使 用 前 不 需 干 项下实验后 的各 管 溶液 ， 分 别 滴加 硝 酸银 试液 ， 除阴 燥 处理 ， 避光操 作 ； 硝酸、 硫酸、 氨水、 硝 酸 银 均 为分 性溶液管 不产 生 白色凝 乳状 沉淀反 应外 ， 其 余 ３管溶 析 纯 液 即生成 白色凝 乳 状 沉淀 ； 分 离， 沉淀各 加 氨试 液 即
盐酸异丙嗪氧化杂质
盐酸异丙嗪氧化杂质盐酸异丙嗪是一种常见的药物，被广泛用于镇静、催眠和抗过敏等治疗。
然而，盐酸异丙嗪中也存在一些氧化杂质，它们可能会对药物的稳定性和疗效产生不利影响。
因此，了解这些氧化杂质及其对盐酸异丙嗪的影响至关重要。
首先，我们需要明确什么是氧化杂质。
简单地说，氧化杂质指的是存在于药物中的可以引起氧化反应的杂质。
在盐酸异丙嗪中存在的氧化杂质主要是由于药物的化学性质和环境因素引起的。
这些环境因素包括温度、光照、湿度、氧气等。
盐酸异丙嗪中的氧化杂质一般分为两类：有机氧化杂质和无机氧化杂质。
有机氧化杂质主要是由于分子内或分子间的氧化反应导致的，例如醚类、醛类、酮类结构等。
无机氧化杂质一般是由于药物与空气中的氧气接触导致的，例如过氧化氢、超氧阳离子等。
对于盐酸异丙嗪而言，氧化杂质的存在可能会对药物的稳定性和疗效产生不利影响。
例如，一些有机氧化杂质可能引起药物的降解以及新的有害物质的形成。
此外，氧化杂质还可能影响药物的药代动力学和药效学特性。
为了减少盐酸异丙嗪中的氧化杂质，我们可以采取一些措施。
首先，储存药物时应避免暴露在阳光下，并储存在阴凉、干燥的地方。
其次，在制备过程中要避免使用氧化性的溶剂和试剂，并控制好反应的温度和时间。
此外，我们还可以考虑添加一些抗氧化剂，例如维生素C、谷胱甘肽等，来减少氧化反应的发生。
在监测和检测盐酸异丙嗪中的氧化杂质方面，我们可以使用一些常见的实验方法。
其中一种常用的方法是色谱法，例如高效液相色谱法（HPLC）和气相色谱法（GC）。
这些方法可以定量检测药物中的氧化杂质，并提供相关的定量数据。
总之，了解盐酸异丙嗪中的氧化杂质对药物的稳定性和疗效产生重要影响。
我们需要采取一些措施来减少氧化杂质的产生，并进行合适的监测和检测。
这样才能确保盐酸异丙嗪的质量和疗效，确保患者的用药安全。
执业药师笔记自己总结
执业药师笔记吩嚷嗪类药物吩嘎嗓类药物结构：抗精神病药，具有硫氮杂］S母核。
鉴别：紫外分光光度法。
氧化反应。
盐酸氯丙嗪鉴别：加硝酸显红色，渐变淡黄色。
盐酸异丙嗪鉴别：加硫酸，显樱桃红色，放置，色渐变深。
加硝酸生成红色沉淀，加热，沉淀溶解，变为橙黄色。
CI-的反应。
加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复出现O加等量二氧化猛,混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，发生的氮气能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
含量测定：非水溶液滴定法。
吩嚷嗪类药物母核上缸原子的碱性极弱，不能被滴定，侧链上脂氨基碱性较强，可以用非水溶液滴定法滴定。
一般用冰醋酸或醋肝为溶剂，用高氯酸滴定液滴定，由于为盐酸盐，所以滴定前应加入一定量醋酸汞试液，使生成难离解的氯气化汞，将盐酸盐转化为醋酸盐，再进行滴定。
盐酸异丙嗓用冰醋酸作溶剂，每1ml的高氯酸滴定液（O.1mol/L）相当于32.09mg的C17H20N2S.HCI.盐酸氯丙嗓采用醋酥作溶剂，橙黄IV作指示剂，用高氯酸滴定液滴定。
紫外分光光度法。
本类药物的制剂（如片剂、注射剂）由于辅料有干扰，不能采用非水溶液滴定法滴定，所有一般用紫外分光光度法测定含量。
两个药物的注射剂均加有维生素C作用抗氧化剂，维生素C在243nm处有最大吸收，若在249nm处测定药物含量，则维生素C有干扰。
所以盐酸氯丙嗪和盐酸异丙嗪注射液分别在第三个吸收峰，即306nm和299nm的波长处测定，虽然吸收系数略低，但避开了抗氨化剂维生素C的干扰肾上腺素类药物肾上腺素类药物的结构特点：本类药物具煌氨基侧链，显弱酸性，游离碱溶于有机溶剂，其盐可溶于水；分子中具有邻苯二酚（或苯酚）结构的药物可与重金属离子络合呈色，露置空气中或遇光易筑化，色渐变深，在碱性溶液中更易变色；多数药物分子中有手性碳原子，具有光学活性；苯环上的取代基也各具特性均可供分析用。
有紫外及红外吸收特性。
盐酸异丙嗪杂质总结分享
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Promethazine
25mg
3
60113-77-1 C16H19ClN2S
研发申报
EP Impurity C
50mg
100mg
Promethazine 4
EP Impurity D
7640-51-9
C17H20N2OS
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Promethazine
25mg
5
81480-39-9 C17H20N2OS
研发申报
N-Oxide
50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①雷尼替丁杂质 ②利伐沙班杂质 ③甲泼尼龙杂质 ④依折麦布杂质 ⑤恩杂鲁胺杂质 q：300⑥文拉法辛杂质 ⑦坦索罗辛杂质 ⑧雷贝拉唑杂质 ⑨奥美拉唑杂质 ⑩诺氟沙星杂质 -8058⑪孟鲁司特杂质 ⑫美托洛尔杂质 ⑬氯雷他定杂质 ⑭兰索拉唑杂质 ⑮伊曲康唑杂质 -303 ⑯头孢孟多酯杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
盐酸异丙嗪杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
Promethazine 1
EP Impurity A
92-84-2
C12H9NS
10mg 25mHale Waihona Puke 50mg 100mg研发申报
结构式
Promethazine 5568-90-1 2
EP Impurity B (HCl salt)
C17H20N2S
盐酸异丙嗪氧化杂质
盐酸异丙嗪氧化杂质
盐酸异丙嗪是一种常用的药物，它被广泛应用于临床治疗中。
然而，在生产过程中，会产生一些杂质，这些杂质可能对药物的质量和疗效产生不良影响。
因此，对于这些杂质的存在和去除是非常重要的。
在盐酸异丙嗪的生产过程中，由于生产设备的原因或其他因素，可能会引入一些杂质。
这些杂质可能来自于原料、反应过程中的副产物或其他外界因素。
这些杂质的存在可能会导致药物的纯度下降，从而影响药物的质量和疗效。
为了确保盐酸异丙嗪的质量，需要对这些杂质进行分析和去除。
分析杂质的方法包括色谱法、质谱法等。
这些方法可以对杂质进行定性和定量分析，从而确定杂质的种类和含量。
通过分析杂质，可以了解杂质对药物的影响程度，进而制定相应的控制措施。
一旦确定了杂质的种类和含量，就需要采取相应的措施去除这些杂质。
常用的去除方法包括结晶法、洗涤法、萃取法等。
这些方法可以通过物理或化学手段将杂质与盐酸异丙嗪分离，从而提高药物的纯度。
除了分析和去除杂质外，还可以通过优化生产工艺来减少杂质的生成。
例如，改变反应条件、更换原料或改进设备等措施可以降低杂质的生成率，从而提高盐酸异丙嗪的纯度和质量。
总的来说，盐酸异丙嗪的氧化杂质是影响药物质量的重要因素之一。
通过分析和去除这些杂质，可以提高药物的纯度和疗效。
同时，优化生产工艺也是降低杂质生成的有效途径。
只有确保药物的质量和疗效，才能更好地为患者提供治疗效果。
盐酸异丙嗪口腔崩解片的质量评价
盐酸异丙嗪口腔崩解片的质量评价保证药品的安全、有效、质量可控是药品研发和评价的基本原则，而药品的质量控制是确保药品安全有效的基础和前提。
本部分参照中国药典2005版附录要求，对优化处方制备的阿普哇仑口腔崩解片的质量进行了评价。
1仪器和材料1.1仪器片剂四用测定仪型片剂脆碎度测试仪智能溶出试验仪高效液相色谱仪1.2试剂和药品甲醇(色谱纯)盐酸异丙嗪片(市售普通片)盐酸异丙嗪口腔崩解片2方法和结果2.1外观性状随机抽取盐酸异丙嗪口腔崩解片三批各50片，平铺在白色瓷板上，肉眼观察30S，结果三批样品色泽一致，均为白色片剂，表面完整光洁，边缘整齐。
2.2片重差异按中国药典2005版(二部)制剂通则附录IA:片剂的片重差异检查法进行检查。
测定方法:取盐酸异丙嗪口腔崩解片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
2、3硬度使用片剂四用测定仪测定硬度。
三批样品的硬度测定结果如表所示。
2、4体内外崩解时间测定参照前述建立的方法测定三批样品体内外崩解时限，结果见表2.5口感评价口感评价方法同前，结果6位志愿者均表示口感较好，可以尝出甜味、清凉味，无沙砾感，片剂在口中几乎无苦味。
2.6.含量测定取本品20片，精密称定，研细;精密称取适量(约相当于原料药3mg)，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声5min，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液5mL，置25mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
取20匹供试品溶液在前述色谱条件下分析，代入标准曲线方程计算相对标示量的百分含量。
结果见表2一6，根据质量标准规定，限度(Q)应为标示含量的90%一110%，故本品含量符合规定。
2.7含量均匀度取本品一片，置50mL量瓶中，加流动相适量，超声5min，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液20μL，照含量测定色谱条件分析，测定每片相对标示量的百分含量。
盐酸异丙嗪氯离子鉴别讨论
盐酸异丙嗪氯离子鉴别讨论
王世刚
【期刊名称】《淮海医药》
【年(卷),期】1999(017)002
【摘要】盐酸异丙嗪H_1受体拮抗剂,其母核异丙嗪的分析鉴别有颜色反应、纸层、薄层、气相、紫外光谱等,中国药典提供的鉴别方法为颜色反光,但得不出满意的结果,本文采用有机溶媒提取(除去深浊物的)方法操作,结果满意。
1 方法取本品适量,加水溶解,加氨试液使产生浑浊,用乙酸乙酯适量提取产生的浑浊。
取水相,加硝酸酸化,加硝酸银试液,有白色凝乳状沉淀产生,加氨试液,沉淀溶解,再加硝酸沉淀又生成。
2 讨论①盐酸异丙嗪为有机碱的盐酸盐,故鉴别其中氯离子时要先加氨试液使异丙
嗪产生浑浊后除去,取澄清液测定,
【总页数】1页(P67)
【作者】王世刚
【作者单位】安徽省蚌埠市药品检验所233000
【正文语种】中文
【中图分类】R927
【相关文献】
1.盐酸异丙嗪及其注射液的氯化物鉴别考察 [J], 陈新善;狄亚敏;武向锋;耿铮
2.盐酸异丙嗪鉴别方法存在的问题与改进 [J], 陈新善;武向锋;朱洪福
3.氯离子清除试验在Gitelman综合征鉴别诊断中的应用 [J], 彭晓艳;蒋兰萍;袁涛;
乐偲;郑可;王鸥;李乃适;李伟;童安莉
4.防水剂中氯离子的测定过程中干扰物质的鉴别及消除方法 [J], 王永河
5.建筑用砂氯离子含量检测及过程处理讨论 [J], 封余贤;潘立;韦日强;何日梅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
研发申报
10mg
Promethazine
25mg
5
81480-39-9 C17H20N2OS
研发申报
N-Oxide
50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①雷尼替丁杂质 ②利伐沙班杂质 ③甲泼尼龙杂质 ④依折麦布杂质 ⑤恩杂鲁胺杂质 q：300⑥文拉法辛杂质 ⑦坦索罗辛杂质 ⑧雷贝拉唑杂质 ⑨奥美拉唑杂质 ⑩诺氟沙星杂质 -8058⑪孟鲁司特杂质 ⑫美托洛尔杂质 ⑬氯雷他定杂质 ⑭兰索拉唑杂质 ⑮伊曲康唑杂质 -303 ⑯头孢孟多酯杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Promethazine
25mg
3
60113-77-1 C16H19ClN2S
研发申报
EP Impurity C
50mg
100mg
Promethazine 4
EP Impurity D
7640-51-9
C17H20N2OS
10mg 25mg 50mg 100mg
序号
名称
盐酸异丙嗪杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
Promethazine 1
EP Impurity A
92mg
研发申报
结构式
Promethazine 5568-90-1 2
EP Impurity B (HCl salt)
C17H20N2S