GMP自检报告
gmp实验室自查报告(一)
gmp实验室自查报告(一)各位领导、同事：自2021年04月01日起，我公司实验室在质量管理方面开展了一次自查，并对存在的问题进行改进。
现将本次gmp实验室自查报告的内容如下分述：一、实验室设施的检查和维护：实验室设施包括仪器设备、电子设备和实验室结构。
我们对所有设施进行检查，维护和定期保养。
在这个方面，本次自查发现没有任何不合规的地方。
我们一直认为我们的实验室设施是最好的，这份报告也证实了这一点。
二、人员质量控制：本次质量自查也检查了人员质量控制方面。
我们对实验室的所有员工的培训、资质和维护进行了检查。
我们发现有一些员工缺乏GMP方面的培训和知识，这是我们需要改进的地方。
我们也收到了外部培训机构的书面报告，旨在提高员工的GMP素质。
三、实验记录的管理：实验记录是理解实验结果和数据的基础，本次自查要求检查实验记录的管理，包括记录的完整性和准确性，以及时效性和文档的保留。
我们发现有一些实验记录缺乏必要的信息，或者信息没有被及时记录。
我们将加强培训和质量管理，确保实验记录的完整性和准确性。
四、实验室材料的管理：为保证实验结果的准确性，实验室材料的管理也是很关键的。
本次自查检查了实验室材料的管理，包括材料的存储、数量和使用等等。
我们没有发现任何规避GMP的情况。
综上所述，本次gmp实验室自查的结果显示我们的实验室质量管理体系在大多数方面是合适的。
我们将继续努力保持良好的工作状态，确保我们遵守GMP标准，并提高员工的GMP素质。
此外，我们也在检查中发现了改进的地方，我们将采取补救措施，继续提升我们的GMP标准。
谢谢。
gmp自查报告
gmp自查报告自查目的：通过全面自查，发现并及时解决GMP管理中存在的问题，提高产品质量和生产效率。
一、生产设备与场所生产设备1. 设备完好性所有生产设备是否处于正常工作状态？是否有任何故障或需要维修的迹象？2. 清洁与消毒生产设备是否定期进行清洁和消毒，并有相应的记录？3. 计量准确性生产设备是否定期进行校准，以保证生产过程中的准确性和精度？4. 保养与维护生产设备是否按照规定进行保养和维护，并有相应的记录？生产场所1. 清洁与整洁生产场所是否保持良好的清洁状态？是否有任何异味或杂物？2. 环境控制生产场所的温湿度、洁净度和通风是否符合相关要求？3. 物料存放原材料和成品的存放是否按照规定进行分区，并有相应的标识和记录？二、人员管理1. 培训与资质生产人员是否具备相应的岗位培训和技能？是否拥有相关的证书和资质？2. 卫生与健康生产人员是否健康、清洁，并穿着规定的工作服和防护用品？3. 医疗检查生产人员是否进行定期的体检，并有相应的记录？4. 工作纪律生产人员是否严格遵守工作纪律，包括工作时间、禁烟禁酒等规定？三、文件记录与管理1. GMP文件齐全性是否有完整的GMP相关文件，并按要求进行更新和存档？2. 记录填写准确性生产过程中是否进行了准确和完整的记录，包括生产批记录、设备维护记录、品管记录等？3. 故障处理与改进是否及时记录设备故障、品质问题，并采取相应的纠正与预防措施？四、质量管理体系1. 变更管理生产过程中是否存在任何变更？所有变更是否得到批准并进行恰当的控制？2. 不符合品质管理是否存在不符合GMP要求的产品？是否有相应的处置措施和记录？五、供应商管理1. 供应商评估与审查是否对关键原辅料供应商进行定期评估和审查，保证其符合GMP要求？2. 物料验收对每批次进货的原材料是否进行验收，并进行合格/不合格的评估和记录？六、计划与预防1. 设备验证和验证计划生产设备是否按照计划进行验证，并有相应的验证记录和报告？2. 验收和核查是否建立验收和核查程序，以确保生产过程中的符合性和有效性？七、原材料管理1. 原材料采购原材料是否从认可的供应商采购？是否存在供应链的风险？2. 储存和使用原材料是否在规定的条件下储存，并按照标准操作程序进行使用？八、应急预案是否建立了应急预案，并进行了相应的培训和演练？结论：本次自查发现了一些GMP管理中存在的问题，如设备维护记录不完善、环境整洁度不达标等。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告一、引言自检报告是企业对自身生产过程进行全面检查和评估的重要手段。
本报告旨在对我公司最新一期GMP自检情况进行详细汇报，总结我们在生产过程中的成绩与不足，以及改进计划的制定与执行情况。
二、自检内容及结果1. 原辅材料采购管理我们始终坚持采购高质量、符合标准、来源可靠的原辅材料。
通过供应商审核和选择的严格程序，确保原辅材料的安全性和可靠性。
在本期自检中，我们对原辅材料的采购和入库进行了全面检查，结果显示所有原辅材料均符合要求，无任何问题。
2. 生产设备管理生产设备是保障产品质量和生产效率的重要因素。
我们每月对设备进行一次维护检查，并进行记录。
在本期自检中，我们对所有生产设备的巡检记录进行了仔细核查，确认设备运行正常，无需修理和更换。
3. 生产过程管理严格遵守GMP标准，我们将生产过程划分为多个流程并进行详细记录。
本期自检中，我们对各项生产过程的记录进行了审核，发现在制造过程中存在一些细小问题，主要包括操作人员对标准操作规程的细节掌握不够到位，以及生产车间的物料摆放与整理不够整齐。
我们已经针对这些问题制定了改进计划，并在下一周期限期内进行修正。
4. 质量控制管理质量控制是产品质量的关键环节。
我们每批产品都进行严格的质量检验，确保产品符合GMP的要求。
本期自检中，我们选取了代表性的样本，并进行了全面的检测。
结果显示产品质量完全符合标准，达到了预期要求。
三、问题与改进计划通过本期自检，我们发现了一些问题，为了提高产品质量和生产效率，针对这些问题，我们制定了以下改进计划：1. 加强操作人员的培训，提高他们对操作规程的理解和掌握程度。
2. 加强生产车间的整理和清洁，确保物料摆放井然有序。
3. 进一步加强生产过程监控，确保每个步骤都能严格按照标准要求进行。
四、改进计划的执行情况我们严格按照改进计划的时间表和目标进行执行，并进行了全面的跟踪和考核。
目前，改进计划已取得了良好的进展，操作人员培训已经进行了两次，生产车间的整理工作也已经完成了一大部分。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的基本准则，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
为了持续符合 GMP 要求，本企业定期进行自检，以发现潜在的问题并及时采取纠正措施。
本次自检涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等多个方面。
二、自检目的本次 GMP 自检的主要目的是：1、评估企业在药品生产过程中对 GMP 要求的符合性。
2、发现存在的问题和潜在的风险，为持续改进提供依据。
3、验证之前整改措施的有效性。
三、自检范围本次自检包括以下部门和区域：1、生产车间：包括原料药合成车间、制剂车间等。
2、质量控制实验室：包括化学分析室、微生物检测室等。
3、物料管理部门：包括仓库、原辅料采购等。
4、设备维护部门：包括设备维修车间、设备档案管理等。
四、自检依据本次自检依据以下法规和标准：1、《药品生产质量管理规范》（现行版）2、企业内部的质量管理文件和操作规程五、自检小组组成及分工自检小组由以下人员组成：1、组长：＿____，负责全面协调和指导自检工作。
2、生产部门成员：＿____，负责检查生产过程的合规性。
3、质量控制部门成员：＿____，负责检查质量控制环节的符合性。
4、物料管理部门成员：＿____，负责检查物料管理的规范性。
5、设备维护部门成员：＿____，负责检查设备维护的有效性。
六、自检方法本次自检采用以下方法：1、文件审查：查阅相关的质量管理文件、操作规程、批生产记录、检验报告等。
2、现场检查：实地查看生产车间、实验室、仓库等区域的设施设备、操作流程、标识标签等。
3、人员访谈：与相关部门的工作人员进行交流，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
七、自检结果（一）人员管理1、员工培训：企业制定了完善的培训计划，但在培训效果评估方面存在不足，部分员工对某些关键操作的理解不够深入。
2、健康管理：员工健康档案齐全，但存在个别员工体检项目未完全覆盖 GMP 要求的情况。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、前言为了确保公司的生产质量管理符合新版 GMP（药品生产质量管理规范）的要求，提高产品质量，保障患者的用药安全，公司于_____（具体时间）组织了一次全面的新版 GMP 自检。
本次自检旨在发现潜在的问题和不足，及时采取纠正和预防措施，以持续改进公司的质量管理体系。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、质量管理部门等与药品生产质量管理相关的所有部门和环节。
包括但不限于人员、厂房设施、设备、物料、生产工艺、质量控制、文件管理等方面。
三、自检依据本次自检依据新版 GMP 及其相关附录、公司的质量管理文件、相关法律法规和标准等。
四、自检小组成员本次自检小组成员包括生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量管理部门负责人、设备管理部门负责人以及相关专业技术人员等。
五、自检情况1、人员公司员工的资质和培训情况符合新版 GMP 的要求。
关键岗位人员均具备相应的学历、专业知识和工作经验，并经过了相关的培训和考核。
员工的健康管理措施有效，定期进行健康检查，未发现患有可能影响药品质量的疾病的员工从事直接接触药品的工作。
2、厂房设施生产车间的布局合理，能够有效防止交叉污染和混淆。
洁净区的设计和维护符合要求，温湿度、压差等环境参数能够得到有效控制。
仓库的分区明确，物料的储存条件符合要求，能够做到分类存放、有序管理。
3、设备生产设备和检验设备均经过了验证和校准，设备的维护保养工作良好，能够保证设备的正常运行和使用。
关键设备的性能能够满足生产工艺的要求，设备的清洁和消毒程序有效，能够防止交叉污染。
4、物料物料的供应商均经过了严格的审核和评估，物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理符合要求。
不合格物料能够得到及时有效的处理，防止流入生产环节。
5、生产工艺生产工艺经过了验证和审批，能够保证产品的质量和稳定性。
生产过程中的关键控制点得到了有效的监控和控制，生产操作符合标准操作规程的要求。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，提高产品质量，保障公众用药安全，我们对公司的生产管理情况进行了全面的自查。
本次自查涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制与质量保证等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、人员1、关键人员资质与职责公司的关键人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等，均具备相应的资质和经验，且职责明确。
相关人员的学历、工作经历等符合 GMP 要求。
2、培训与考核制定了完善的人员培训计划，并按计划组织实施。
培训内容包括GMP 知识、岗位操作技能、安全知识等。
培训后对员工进行了考核，以确保培训效果。
通过调查和访谈发现，员工对培训内容的掌握程度较好，但仍有部分员工在实际操作中存在一些不规范的行为，需要进一步加强培训和监督。
3、人员卫生制定了人员卫生管理制度，员工进入生产区前均按要求进行了更衣、洗手、消毒等。
但在检查中发现，个别员工在生产过程中未及时更换手套，存在交叉污染的风险。
二、厂房与设施1、厂房布局厂房的布局合理，能够满足生产工艺流程和空气净化的要求。
不同洁净级别的区域之间有有效的隔离措施，防止交叉污染。
2、设施设备维护厂房的设施设备，如空调净化系统、水系统等，均按规定进行了维护和保养，并定期进行监测和验证。
但在检查中发现，部分设备的维护记录不够完整，需要进一步加强管理。
3、清洁与消毒制定了厂房清洁与消毒的操作规程，并按规定执行。
但在检查中发现，个别区域的清洁消毒效果不佳，存在微生物滋生的风险。
三、设备1、设备选型与安装生产设备的选型和安装符合生产工艺要求，设备的性能能够满足生产需要。
设备的安装位置合理，便于操作、清洁和维护。
2、设备维护与保养建立了设备的维护保养计划，并按计划进行维护保养。
设备的维护保养记录齐全，但在检查中发现，部分设备的维修不及时，影响了生产进度。
3、设备验证对关键设备进行了验证，验证方案和报告齐全。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要。
为了持续符合新版GMP 的要求，提高企业的质量管理水平，我们进行了全面的自检。
本报告旨在总结自检的结果，发现存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、自检目的本次自检的主要目的是评估企业在新版 GMP 方面的执行情况，确认各项质量管理措施是否有效实施，查找潜在的风险和不符合项，以保障药品生产的合规性和质量稳定性。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的药品生产全过程，包括厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、人员培训等方面。
四、自检依据自检依据包括国家药品监督管理局发布的新版 GMP 相关法规、指南以及企业内部制定的质量管理文件和标准操作规程。
五、自检小组组成及职责自检小组由质量负责人、生产负责人、质量控制部门主管、生产车间主管等相关人员组成。
小组成员负责按照预定的检查计划和检查表，对各个环节进行细致的检查，并记录发现的问题。
六、自检过程1、厂房设施检查了厂房的布局、清洁和维护情况。
发现部分区域存在清洁不彻底的现象，如墙角和天花板的灰尘积累。
空调净化系统运行正常，但个别出风口的风速和风量未达到标准要求。
照明设施完好，但部分区域的照度不足，可能影响操作的准确性。
2、设备对生产设备和检验设备进行了全面检查。
部分生产设备的运行记录不完整，维修保养计划执行不到位。
部分检验设备的校准证书过期，需要及时安排重新校准。
3、物料管理物料的采购、验收、储存和发放流程基本符合要求，但在物料的标识和可追溯性方面存在一些不足。
部分物料的标签信息不完整，容易导致混淆。
对物料的库存管理进行了检查，发现部分物料的库存周转率较低，存在积压现象。
4、生产管理生产过程的控制和记录较为规范，但在工艺验证方面存在一些问题。
部分工艺变更未及时进行验证，可能影响产品的质量稳定性。
gmp自检报告
gmp自检报告GMP 自检报告一、自检目的为了确保本公司的生产操作和质量管理符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和安全性，保障消费者的健康，特进行本次GMP 自检。
二、自检范围本次自检涵盖了公司的生产车间、仓库、质量控制实验室、设备设施、人员操作、文件管理等各个方面。
三、自检依据1、国家相关法律法规和 GMP 标准。
2、公司内部制定的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
四、自检小组成员组长：＿____成员：＿____、＿____、＿____、＿____五、自检时间＿____年_____月_____日至_____年_____月_____日六、生产车间检查情况（一）厂房与设施1、车间的布局合理，人流、物流分开，避免了交叉污染。
但在某些区域，如洁净区与一般生产区的过渡区域，标识不够清晰，容易导致人员误操作。
2、车间的墙壁、地面、天花板表面平整、光滑，易于清洁和消毒。
然而，在一些墙角和天花板的连接处，发现有细小的裂缝，可能会影响洁净度。
3、通风系统运行正常，能够保持车间内的空气洁净度和温湿度符合要求。
但在检查中发现，部分通风口的滤网需要及时更换，以确保空气质量。
（二）设备1、生产设备均经过了安装确认、运行确认和性能确认，并且有相应的维护保养记录。
但在检查中发现，一台关键设备的维护计划没有按照规定的时间间隔执行，存在设备故障的潜在风险。
2、设备的清洁规程制定合理，操作人员能够按照规程进行清洁操作。
但在检查中发现，部分设备的清洁效果不佳，有残留物料的迹象。
3、计量器具均经过了校准和检定，并有相应的证书和标识。
但在检查中发现，一些计量器具的校准周期设置不合理，需要重新评估和调整。
（三）物料管理1、原辅料、包装材料的采购渠道合法，供应商均经过了审核和评估。
但在检查中发现，部分供应商的资质文件没有及时更新，需要加强管理。
2、物料的储存条件符合要求，有相应的温湿度控制和防虫、防鼠措施。
但在检查中发现，一些物料的存放位置不正确，容易混淆。
GMP质量体系自检报告
GMP质量体系自检报告一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指药物生产质量管理规范，是确保药品质量安全的基本要求。
作为医药企业，我们对GMP的合规性进行了自检，本报告旨在总结自检结果，指出存在的问题，并提出改进建议。
二、自检结果1.生产设备合规性自检1.1设备质量检验记录不完整：存在部分设备未按规定进行定期检查和维护。
1.2设备使用记录不完整：存在部分设备使用记录未及时填写，或填写不规范。
1.3设备清洁记录不完整：存在部分设备清洁记录未进行规范的记录和保存。
改进建议：建立完善的设备质量检验、使用和清洁记录系统，加强对设备的定期检查、维护和清洁工作。
2.原材料合规性自检2.1原材料验收记录不完整：存在部分原材料验收记录缺失或填写不规范。
2.2原材料存储不规范：存在部分原材料存放位置不合理，未按要求进行分类、标识和储存。
2.3原材料取样分析不规范：存在部分原材料取样和分析记录不完整，或取样方法不准确。
改进建议：加强对原材料的验收管理，确保验收记录的完整和规范；规范原材料的存放和分类，建立合理的储存系统；加强原材料取样和分析的规范性和准确性。
3.过程控制合规性自检3.1生产操作记录不完整：存在部分生产操作记录填写不规范或不完整。
3.2设备操作规程不规范：存在部分设备操作规程不全面或未按规定操作。
3.3工艺流程标准化不完善：存在部分工艺步骤标准化程度不高，容易导致操作员错误操作。
改进建议：加强对生产操作记录的规范管理，确保记录的完整和准确；修订和完善设备操作规程，加强对操作规程的培训和执行；优化工艺流程，确保各步骤的标准化程度，提高生产过程的可控性。
4.成品质量控制合规性自检4.1成品检验记录不完整：存在部分成品检验记录缺失或填写不规范。
4.2成品质量标准不严格：存在部分成品未按照规定标准进行质量检验。
4.3不合格品管理不规范：存在部分不合格品处理流程不规范，未按要求进行处置或保存。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告尊敬的相关部门领导：为了确保公司的生产活动符合良好生产规范（GMP）的要求，提高产品质量和生产管理水平，保障公众健康和安全，我公司于_____年_____月_____日至_____年_____月_____日对本公司的生产设施、质量管理体系、人员培训等方面进行了全面的自查。
现将自查情况报告如下：一、企业概况我公司成立于_____年，位于_____，主要从事_____的生产和销售。
公司占地面积_____平方米，建筑面积_____平方米，拥有员工_____人，其中质量管理人员_____人，技术人员_____人。
公司拥有先进的生产设备和检测仪器，年生产能力达到_____。
二、自查目的1、确认公司的生产设施、设备、工艺流程等是否符合GMP 要求。
2、检查质量管理体系的运行情况，发现存在的问题并及时整改。
3、评估员工的培训效果和对 GMP 知识的掌握程度。
4、提高公司的质量管理水平，保证产品质量安全。
三、自查依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的质量管理文件和操作规程四、自查内容及结果（一）人员管理1、公司员工均进行了健康检查，并建立了健康档案。
但在体检项目上，存在个别员工未按照规定进行全部项目的检查。
2、对新员工进行了入职培训和 GMP 知识培训，但培训内容和方式有待进一步优化，以提高培训效果。
3、关键岗位人员具备相应的资质和经验，但在人员备份方面存在不足。
（二）厂房与设施1、生产车间的布局合理，能够满足生产工艺和清洁卫生的要求。
但部分区域的标识不够清晰，容易造成混淆。
2、通风、照明、温度和湿度控制设施运行正常，但在一些特殊区域，如洁净区，对环境参数的监测记录不够完整。
3、纯化水系统和空调净化系统定期进行维护和保养，但维护保养记录不够详细。
（三）设备管理1、生产设备和检验仪器均进行了验证，并制定了相应的操作规程和维护保养计划。
但在设备的使用过程中，存在个别操作人员未严格按照操作规程进行操作的情况。
药厂gmp自检自查整改报告
药厂gmp自检自查整改报告一、前言药品生产是一个高风险的行业，药品生产必须符合严格的质量标准。
为了确保药品质量，药厂必须遵守GMP（Good Manufacturing Practice）规定。
本报告旨在总结我们药厂的自检自查情况，并提出整改措施。
二、背景我们的药厂是一家制造处方药和非处方药的企业，主要生产口服固体剂、液体剂、注射剂和外用制剂等。
我们一直致力于提供高质量的产品，以满足客户需求。
为此，我们一直在秉承GMP规定，并根据相关法规进行自检自查。
三、自检自查情况1. 原材料管理我们对原材料管理进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分原材料没有进行充分检验；- 部分原材料没有按照规定储存；- 部分原材料没有记录有效期或记录不完整。
2. 生产过程控制我们对生产过程控制进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 生产记录不完整或不准确；- 部分生产设备未按照规定进行清洁和消毒；- 生产操作人员没有接受足够的培训。
3. 产品检验我们对产品检验进行了全面审查和评估。
在过程中，我们发现了以下问题：- 部分产品检验记录不完整或不准确；- 部分产品未按照规定进行检验；- 检验人员没有接受足够的培训。
四、整改措施为了解决上述问题，我们制定了以下整改措施：1. 原材料管理- 对所有原材料进行全面检验，并记录检验结果；- 对所有原材料进行规范储存，并记录有效期和储存位置；- 对所有原材料进行完整记录，并建立档案。
2. 生产过程控制- 建立生产记录模板，并对所有生产过程进行记录；- 对所有生产设备进行清洁和消毒，并建立相应的清洁和消毒程序；- 对所有生产操作人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
3. 产品检验- 建立完整的产品检验记录模板，并对所有产品进行检验；- 确保所有产品都按照规定进行检验；- 对所有检验人员进行培训，确保其能够正确执行操作程序。
五、结论通过自检自查，我们发现了一些问题，并制定了相应的整改措施。
gmp安全生产自查报告
gmp安全生产自查报告一、导言为了确保企业的生产操作符合国家相关法规和标准，保障员工和消费者的健康安全，公司定期对生产过程进行GMP安全生产自查。
本次自查报告主要围绕生产设施、员工操作、卫生条件等方面进行总结和反馈，以期发现和解决潜在的安全隐患，提高生产质量和管理水平。
二、生产设施1. 厂房环境在本次自查中发现，厂房环境整体较为整洁，消防设施齐全，无明显安全隐患。
但是发现一些设施的老化状况严重，需要及时更换，以确保设施的正常运作和员工的安全。
2. 设备检修设备的检修和维护是保障安全生产的重要环节。
通过该次自查发现，部分生产设备存在故障率高，部分零部件磨损严重，需要立即对设备进行维护和检修。
同时也需要加强设备操作人员的培训，提高设备操作的规范化。
3. 生产参数监控在本次自查中发现，公司生产的参数监控体系不完善，部分参数的监控不及时，需要加强生产数据的监控和分析，确保生产参数的稳定和合格。
三、员工操作1. 培训教育公司在员工培训方面做得较好，员工普遍具备较高的操作技能和安全意识。
但是在岗位轮换和新员工培训方面还存在一定的不足，需要加强对新员工的培训和岗位轮换的培训。
2. 安全装备员工的安全装备是保障其安全的重要保障。
通过自查发现，部分员工安全装备使用不规范，部分安全装备的老化状况需要更换。
公司需要对员工进行安全装备的规范使用培训，并及时更换老化的安全装备。
3. 作业规程在本次自查中发现，公司已建立完善的作业规程，员工普遍遵守和执行规程。
但是部分员工存在违反规程的情况，需要进行相关的纠正和安全教育。
四、卫生条件1. 生产场地的卫生公司生产场地卫生较好，无明显卫生死角，生产设施较干净整洁。
但是需要加强对生产设备和通风系统的清洁和消毒，以确保生产环境的卫生。
2. 原辅料储存原辅料的储存是保障产品质量和员工安全的重要环节。
通过该次自查发现，公司的原辅料储存较为规范，但需要加强原辅料的标识和分类存放，以防止混淆和误用。
gmp自检报告
gmp自检报告:自检报告 gmp gmp师 gmp自检怎么写 gmp标准篇一:新版GMP年度自检报告(非常全面)GMP自检报告一、自检人员:自检小组成员二、自检日期: 2013年三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规范》(2010年修订)进行自检，自检内容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
四、自检结果:(一)质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
GMP企业自检报告整改报告
GMP企业自检报告整改报告尊敬的领导：根据公司质量管理制度的要求和相关法规，我司定期进行了自检工作，以确保生产过程符合GMP（Good Manufacturing Practice）的标准。
经过仔细检查和评估，我们发现了一些问题，并采取了相应的整改措施。
现将自检报告和整改报告如下：一、自检报告在本次自检过程中，我们主要关注以下几个方面：设施设备的合规性、原材料和辅料的合法性和质量、生产操作程序的准确性和规范性以及产品质量的稳定性。
以下是自检中发现的问题：1. 设施设备合规性：- 工作区域温度和湿度未进行实时监控；- 部分生产设备使用寿命较长，存在一定的维护保养问题；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 部分原材料供应商证书缺失或不完整；- 部分辅料批次检验报告未进行记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 部分生产操作员培训记录不完整；- 部分工艺参数记录存在不规范的情况；4. 产品质量稳定性：- 部分产品的稳定性样本保存记录存在不完善的情况；以上问题的存在可能对产品的质量和安全性产生一定的风险和影响。
二、整改报告我们非常重视这些问题，并立即采取了相应的纠正和预防措施来确保生产过程的合规性。
以下是我们采取的具体整改措施：1. 设施设备合规性：- 已安装温湿度实时监控系统，确保工作区域处于合适的温湿度范围；- 准备更新老旧设备并采取规范的维护保养程序；2. 原材料和辅料合法性和质量：- 加强对原材料供应商证书的核查和记录工作；- 确保对每批辅料的检验报告进行准确记录；3. 生产操作程序准确性和规范性：- 组织并完善生产操作员的培训计划，并做好培训记录；- 加强对工艺参数的记录和监控，确保规范执行；4. 产品质量稳定性：- 完善产品稳定性样本的保存记录，确保样本的准确性和完整性；我们相信通过这些整改措施的实施，生产过程将更加规范，产品质量将进一步得到保证。
三、总结在自检过程中，我们发现了一些问题，并迅速采取了整改措施。
gmp企业自查报告范文
gmp企业自查报告范文篇一：GMP企业自检报告整改报告制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2022年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2022年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的op）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于op培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门op现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合良好生产规范（GMP）的要求，保障产品质量和公众健康，本公司于_____年_____月_____日至_____年_____月_____日进行了全面的 GMP 自查。
本次自查涵盖了公司的生产设施、设备、工艺流程、质量管理体系、人员培训等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、企业概况本公司成立于_____年，位于_____，主要从事_____的生产和销售。
公司拥有先进的生产设备和技术，以及一支经验丰富、专业素质高的员工队伍。
目前，公司已通过_____认证，并严格按照相关标准和规范进行生产和管理。
二、自查目的1、评估公司现行的GMP 执行情况，发现存在的问题和不足之处。
2、促进公司持续改进质量管理体系，提高产品质量和生产效率。
3、确保公司的生产活动符合法律法规和行业标准的要求，防范质量风险。
三、自查依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的 GMP 相关文件和管理制度3、相关的法律法规和行业标准四、自查范围本次自查涵盖了公司的所有生产车间、仓库、质量控制实验室、公用设施等区域，以及与生产相关的各个环节和流程。
五、自查内容及结果（一）人员1、公司现有员工_____人，其中生产人员_____人，质量管理人员_____人，均具备相应的专业知识和技能。
2、公司定期对员工进行 GMP 培训和考核，培训记录齐全。
但在培训效果评估方面，还存在一定的不足，部分员工对 GMP 知识的掌握程度不够深入。
3、员工的健康档案齐全，每年进行一次健康体检，但在个别员工的健康状况跟踪方面还需加强。
（二）厂房与设施1、生产车间的布局合理，清洁区、准清洁区和一般区划分明确，人流、物流通道分开，能够有效防止交叉污染。
2、厂房的设施设备维护良好，定期进行维护保养和校验，但在一些关键设备的预防性维护计划执行方面还不够严格。
3、洁净区的环境监测数据符合要求，但在个别时间段，尘埃粒子数和微生物限度有接近警戒值的情况，需要进一步加强监控和管理。
GMP自检报告
GMP自检报告一、前言本次 GMP 自检旨在对本企业的生产质量管理体系进行全面评估，以确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并发现潜在的问题和改进的机会。
自检工作由内部的专业团队负责，涵盖了生产、质量控制、物料管理、设备维护等各个环节。
二、企业概况本企业是一家专注于_____药品生产的公司，拥有_____生产线，年生产能力达到_____。
企业员工总数为_____人，其中质量管理人员_____人，生产操作人员_____人。
三、自检范围和依据（一）自检范围本次自检涵盖了企业的所有生产区域、仓库、质量控制实验室以及相关的文件和记录。
（二）自检依据1、现行的 GMP 法规和指南。
2、企业内部制定的质量管理文件，包括质量手册、标准操作规程（SOP）等。
四、自检过程和方法（一）自检团队组成自检团队由质量保证（QA）、质量控制（QC）、生产管理等部门的专业人员组成，共_____人。
（二）自检时间安排自检工作于_____年_____月_____日开始，至_____年_____月_____日结束，共历时_____天。
（三）自检方法1、现场检查对生产车间、仓库、实验室等进行实地查看，检查设备设施的运行状况、清洁卫生情况等。
2、文件审查审查质量管理文件、生产记录、检验报告等，检查其完整性、准确性和合规性。
3、人员访谈与相关部门的员工进行访谈，了解其对 GMP 要求的理解和执行情况。
五、自检结果（一）人员管理1、企业员工均经过了必要的培训，但部分新员工的培训效果有待进一步提高。
2、关键岗位人员的资质符合要求，但个别人员的职责不够明确。
（二）厂房与设施1、生产车间的布局合理，能够满足生产工艺的要求。
2、部分设备的维护保养记录不够完整，需要加强管理。
（三）物料管理1、物料的采购、验收、储存、发放等环节基本符合 GMP 要求，但在物料的标识和可追溯性方面存在一些不足。
2、不合格物料的处理程序有待完善。
（四）生产管理1、生产工艺规程和批生产记录的内容完整，但在执行过程中存在一些偏差。
gmp自检报告
gmp自检报告尊敬的相关部门：根据《GMP标准》的要求，本公司对生产过程进行了自我检查，并形成了自检报告。
现将该报告详细汇报如下：一、检查目的与范围本次自检的目的是确保我司在生产过程中的各项操作符合GMP标准的要求，从而保证产品的质量和安全性。
自检主要范围包括：原料采购、库存管理、生产设备维护保养、生产记录等。
二、自检内容与结果1. 原料采购在原料采购环节，我司严格按照GMP标准进行操作，确保采购的原料来源可靠、符合质量要求。
通过自检，未发现采购不合格原料的情况。
2. 库存管理我司对原料和成品进行分类、标识、储存，并制定了相应的管理制度和流程。
通过自检，未发现库存管理不规范的问题。
3. 生产设备维护保养我司对生产设备进行了定期的维护保养，并建立了设备清洁记录。
自检过程中，我们对设备的维护保养情况进行了检查，未发现异常。
4. 生产记录生产记录是确保产品质量的重要依据之一。
我司在生产过程中，严格按照GMP的要求，进行了生产记录的填写和保存。
自检过程中，对生产记录进行了审查，未发现填写不规范或缺失的情况。
三、存在的问题与改进措施通过自检，我们发现了一些存在的问题，并立即采取了相应的改进措施。
具体如下：1. 部分员工对GMP要求的认识不够深入，需要加强培训和教育。
2. 设备维护保养程序有待进一步细化和规范，我们将制定更为详细的操作指南，并加强对操作人员的培训。
3. 生产记录的填写过程中，有时存在一些遗漏或不完整的情况，我们将加强对生产记录的监督和管理。
四、改进成效与继续努力自改进措施执行以来，我们已经看到了一些积极的成效，如员工对GMP要求的认识提高、生产记录的填写更加规范等。
然而，我们也清醒地认识到，GMP的要求是一个长期坚持的过程，我们会继续努力，不断提高自我管理水平，确保产品质量的稳定与可靠。
五、总结与展望通过本次自检，我司不仅加深了对GMP标准的理解和应用，也发现了自身存在的问题，并及时采取了改进措施。
gmp自查报告
gmp自查报告第1篇：药品GMP自查报告药品生产管理和质量管理自查情况一、企业概况及历史沿革情况XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。
公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。
公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。
二、生产质量管理情况（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。
2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。
3公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。
总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。
副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。
质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。
生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。
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GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。
一、自检人员：组长：副组长：成员：二、自检日期： 2017年9月7日三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检。
四、自检结果：（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。
2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。
3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。
履行不格品处理程序。
评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。
很好的实施了质量授权人的放行制度。
药品放行前履行检查手续。
履行供应商审计制度。
4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。
5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7、建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。
8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、精密仪器室、留样观察室、试剂室、记录室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。
9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。
并对这些文件定期进行修订。
10、质量管理部制定了取样管理制度、取样操作规程和岗位职责、物料及成品留样管理等规程。
11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。
12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。
13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。
审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。
符合要求并有审核人员签名后放行。
14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。
16、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
17、质量部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。
18、质量部会同生产部、物料部对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。
19、对辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。
20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。
21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。
22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。
23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。
（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
全公司现有员工42人，其中中专以上学历各类专业技术人员19人，占员工总数的45%，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员15人，执业药师4人。
公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。
公司设有行政办公室、销售部、财务部、质量部、技术开发部、物料部、工程部、生产部等职能管理部门。
公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。
从事药品生产和质量管理工作年限均在5年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。
公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。
质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。
按照GMP的要求，公司先后组织公司全体员工进行了《药品管理法》、GMP 知识及专业知识培训和考核。
质量部的QC人员均经医药及相关专业培训。
并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。
（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。
生产、行政及生活辅助区分开。
2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。
均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。
3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应。
4、储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。
5、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。
同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。
6、厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。
洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。
7、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。
胶囊单独储存，有控制温度措施。
8、备料室与车间净化级别一致。
9、仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。
10、实验室、留样室与生产区分开。
（四）设备1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。
2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。
3、设备保温层光滑、平整无脱落物。
4、设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。
5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。
6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。
与设备相连的管道标明内容物及流向。
7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。
8、管道设计安装无盲管、死角。
9、生产用水每周进行检测。
10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。
11、生产设备有明显状态标志。
12、生产、检验设备有使用、维修、保养记录，由设备科统一管理。
（五）物料（仓储）与产品1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料均符合相应的质量标准。
2、物料经检验合格后按管理文件规定由质量受权人签字放行标签后放行。
设立具备相应洁净级别的取样间并按照操作规程进行取样。
3、建立了物料和产品的操作规程，保证了物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
4、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。
5、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专柜管理。
不合格品专区管理，有明显状态标志。
并有销毁制度。
6、本企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料和产品的安全合理储存。
7、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。
能有效地防止差错和交叉污染。
8、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
9、中间产品和待包装产品有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）10、仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通风设施。
仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。
仓库配备了取样车，有效防止了物料在取样过程中污染和交叉污染。
11、制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中不受污染。
12、有相应管理规程和货位卡保证原辅料按照品种、规格、批号分别码放。
13、制订了“供应商审计管理规程”来保证物料从规定合格的供应厂家购买。
14、不合格物料专区存放，并有效隔离，有明显的红色状态标志，制订了不合格品贮存和处理管理规程，保证其及时处理，有效地防止了交叉污染。
15、制订了药品复验制度，保证了物料按规定的使用期限储存，及时复验；同时也保证了物料在贮存过程中出现特殊情况及时复验。
16、本企业药品标签与药品监督管理部门批准的标准相一致。
制订了标签管理规程来保证印有与标签内容相同的药品包装物，按照标签管理的要求执行，采用专人、专柜按品种分类保管，记数领发采取双人核对签名发放的程序，保证使用数、残损数和剩余数之和与领用数相符。