浅谈药物临床试验中的伦理问题

中国医学伦理学Chinese Medical Ethics 2011年12月

Dec．2011

第24卷第6期

Vol．24No．6

http:∥www．yxllx．com

E-mail:zgexllx@mail．xjtu．edu．cn

浅谈药物临床试验中的伦理问题*

江春艳，杨国斌＊＊，郑均，王倩，罗冰

(南京军区南京总医院医务部，江苏南京210002)

〔摘要〕通过探讨一些药物临床试验中出现的几种伦理问题以及我国在保障受试者权益方面面临的一些挑战。提出为了更好的保护我国受试者，长远地发展我国临床试验工作，需要从亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规，研究者专业水平尚待提高，伦理审查的力度有待加强，国家相关部门监督管理方式有待调整等方面加快我国临床试验的能力建设的步伐。

〔关键词〕临床试验;受试者;医学伦理;药物试验;药事伦理

〔中图分类号〕R－052〔文献标识码〕A〔文章编号〕1001－8565(2011)06－0781－02

On the Ethical Problem in Drug Clinical Trials

JIANG Chun－yan，YANG Guo－bin，ZHENG Jun，WANG Qian，LUO Bing

(Department of Medical Management，Nan－jing General Hospital of Nanjing military

Command，Nanjing210002，China)

Abstract:This paper mainly discusses a number of ethical issues in drug clinical trials．In China we face some challenges in protecting subjects＇rights．In order to protect our subjects more better and get a long－term develop-ment of our clinical trials，we need to accelerate the pace of capacity building on improving laws and regulations，improving the level of research，increasing supervision and other aspects of our clinical trials．Key words:Cinical Tial;Subjects;Medical Etics;Drug Trials;Pharmaceutical Etics

药物临床试验是新药开发上市前的关键步骤，也是验证药物疗效和安全性的必经之路。药物临床试验是一种特殊的科学研究，其受试者为人类，因而涉及诸多的伦理问题。1药物临床试验中出现的几种伦理疑问

1．1受试者是否沦为试验中的“小白鼠”

在被认作是“临床医学史上的丑闻”的“塔斯基吉梅毒试验”、纳粹的人体试验、Willowbrook肝炎病毒试验等事件中，人类的弱势群体被当成了科学发展中的“小白鼠”。无辜的受试者在不知情的情况下付出了健康和生命的代价。伦理道德也因此受到了巨大的冲击。为了保障受试者的权益，《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际公约相继出台。然而，在人权喊得比任何时候都响的今天，这样的事就不再发生了吗?有报道称“印度穷人正在沦为临床研究中的‘小白鼠’”。由于人口基数大、病例样本丰富，临床试验成本低，欧美许多大型的制药企业把药物临床试验的重心移向了亚洲，尤其把目光盯在了一些发展中国家上。在有的国家或地区很多穷人甚至把试药的报酬当作生活主要来源。在中国，“职业试药人”这一特殊群体也渐渐浮现出来。［1］而这些受试者的权益能否真正得到保障，就不得而知了。1．2参与试验的人群是否为招募广告所误导

临床试验的申办者为了缩短试验的周期，扩大受试者的入组范围，会要求研究者拟定受试者的招募广告，并且通过社区告示、网络等多种途径进行宣传。广告中的一些不良信息会对受试者产生误导，受试者不能在客观考虑风险与受益的基础上参与试验。［2］尽管按照药物临床试验的相关规定，受试者招募广告必须经过伦理委员会批准，但事实上，我国临床试验机构的伦理委员会很少在审查临床试验方案的同时审查招募受试者的广告，并且这些招募广告多是在试验开始后才拟定的，申办者还没有经伦理委员会批准就已经通过多种途径进行宣传了。

1．3“知情同意”究竟知情与否

参加临床试验前必须签署知情同意书，但签署知情同意是否等同于“知情同意”呢?受试者必须获知临床试验的目的，试验方法等，对受益和风险进行客观的评估后才能做出是否参与临床试验的决定。实际上，大部分受试者对医学专业所知甚少，对临床试验的方案和流程不能完全了解。例如一个文化程度不高的肿瘤患者，为了能够免费获得昂贵的抗肿瘤药物治疗，很快便签署了知情同意书，至于知情同意的过程，不过成为了一种形式而已。

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＊＊＊基金项目:南京军区科技创新课题(09MA085);江苏省“六大人才高峰”第六批资助项目;江苏省医学人文科学基金

(JSYRKJ2010B2001)

通讯作者

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中国医学伦理学

Chinese Medical Ethics

2011年12月

Dec．2011

第24卷第6期

Vol．24No．6

1．4从“职业试药人”到“伪知情”受试者所引发的伦理学矛盾

现代医学伦理学认为，医疗行为应遵守四大原则，即尊重自主原则、不伤害原则、行善原则和公正原则。发展中国家的“职业试药人”、被招募广告所误导的参与者参与药物临床试验目的已有所偏倚，对保护自身权益也没有足够认识。此时，研究者若再不把握好临床试验伦理道德规范，则会引发种种伦理问题。譬如，明知受试者以试药为生，还让其参加试验，就很有可能违背不伤害原则;不为受试者细心解释试验的目的和面临的风险，任其随意签署知情同意书会违背尊重自主的原则。有人认为临床试验本身就是有违伦理道德的，然而临床试验是推动医学进步不可缺少的动力，从长远的角度来看，只要始终秉持伦理学的道德原则，临床试验的开展是有利于人类健康利益的。作为发展中国家，既迫切渴望医学的飞速发展，又必须注重医学伦理的道德的约束。2如何保障受试者的权益———我国药物临床试验的开展面临严峻的挑战

我国的药物临床试验起步晚，与发达国家临床试验的水平有很大的差距。在国际化的背景下，我国药物临床试验在伦理学上的矛盾越发突出。

2．1亟待完善我国药物临床试验的相关法律法规

完善的法律规范是解决临床试验中伦理问题的首要途径。近年来，我国相关部门已陆续出台了《药物临床试验质量管理规范》［4］、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验机构资格认定办法》等相关法规，这些法规多是在参考国外临床试验的相关条款的基础上，结合我国国情制定的。随着临床试验规范化的要求不断提高，在实际运用的过程中还有不少需要完善之处。譬如对临床试验机构执行GCP的情况监督管理的相关办法还没有出台，对于受试者在临床试验中受到损害的赔付认定还没有明确规定等。法律监管的缺失将直接导致受试者权益得不到应有的保障。只有进一步系统性地完善相关法律法规，使得临床试验的每一个环节都有法可依，有章可循，才能够减少及至杜绝违规操作，保障受试者的权益。

2．2研究者专业水平尚待提高

研究者是临床试验的具体执行者，多数受试者是出于对研究者的信任而参与临床试验的。研究者临床试验的专业水平决定着临床试验完成的水平。我国临床试验的研究者多为医疗机构的医务工作者，经过一些短期培训后，便可获得国家承认的资格证书。很多研究者对临床试验的很多操作标准和执行规范却仍是一知半解。随着国际多中心临床试验在我国的广泛开展，研究者的专业水平与国际接轨已成为必然要求。［5］只有通过严格的专业培训，积极参加各类临床试验国际论坛，吸收国外先进临床试验研究经验和管理理念，才能提高研究者的研究水平，进一步规范操作标准，力求迅速降低人为不规范操作对受试者带来的风险。

2．3伦理审查的力度有待加强

伦理审查涉及试验的方案、风险与受益的评估、受试者招募的方法、知情同意的内容等方面。［6］加强伦理审查的力度就是加强对受试者权益的保护。目前，我国临床试验的伦理审查主要依靠各大机构的伦理委员会，在实际审查过程中还有很多问题需要解决。伦理审查缺乏具体的客观审查标准，国内还没有对机构内伦理委员会的资质审查的规范，伦理委员会的独立性和公正性不能得到有力保证，对项目执行过程的伦理审查力度不够等等。加强伦理委员会的建设，培养一支高素质的伦理审查团队，是保护我国受试者权益的迫切需要。

2．4国家相关部门监督管理方式有待调整

国家食品药品监督管理局(SFDA)一直致力于对药物临床试验资格的监督和审查，而缺乏对临床试验的实施过程监督管理，主要表现在效率低，时效性差等方面。这点在严重不良事件(SAE)报告和处理的问题上显得尤为突出。实时的监控，网络化的信息传递，是SFDA对临床试验监督管理的调整方向，也是受试者安全和受益的重要保证。目前SFDA 已开发出了“药物临床试验安全监测系统”，并对全国400多家临床试验机构进行了相关培训并开始试用。相信在不久的将来，国家对药物临床试验的监督和管理水平能够有很大的提高，受试者的安全将得到更大的保证。

任何时候，临床试验的伦理性都大于试验的科学性，保障受试者的权益，是临床试验的首要原则。作为我国药物临床试验承担机构的一员，我们有责任坚守这样一个原则，不断提高我们临床试验工作的水平，保证每一个临床试验项目的规范实施，保障每一个受试者的受益和安全。

〔参考文献〕

［1］刘作翔．试药人:一个特殊人群的健康群保护问题［J］．政治与法律，2008，(9):129－135．

［2］曾石．我国新药临床试验招募广告管理现状与策略探讨［J］．中国处方药，2010，(1):12－13．

［3］欧阳樱君．药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施［J］．现代医院，2008，8(6):116－117．

［4］国家食品药品监督管理局．药物临床试验质量管理规范［Z］．2003．

［5］袁方．我国开展国际多中心临床试验的现状及改进措施［J］．医药导报2007，26(1):100－102．

［6］张营，石磊，黄海，等．新药临床试验中的伦理审查［J］．现代医院，2010，8(10):110－111．

〔收稿日期2011－09－08〕

〔修回日期2011－10－12〕

〔编辑李恩昌〕

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