地榆(炭制)质量标准
中药学 地榆课件
为佳。 ? 鞣质含量不得少于10.0%。
性味 功能 用量 贮藏
? 性微寒，味苦、酸、涩； ? 功能凉血止血、解毒敛疮；主要用于便血、
痔血、血痢、崩漏、水火烫伤、痈肿疮毒 等。 ? 用量：9～15g。外用适量，研末涂敷患处。 ? 贮藏:置于干燥通风处，防蛀。
中药学-地榆
Байду номын сангаас
产地 采收加工 炮制
? 主产于江苏镇江、苏州、徐州，山东沂蒙 山区，辽宁，黑龙江等地，销全国。
? 浙江淳安以及湖南、湖北、安徽、江西、 广东、广西多自产自销。
? 本品于秋季植株枯萎后或春季将发芽时采 挖，除去根茎及须根，洗净，晒干或烘干。 亦有趁鲜时切片后干燥者。
炮制
? 取原产药材拣去杂质，洗净，稍浸泡润透 后，切片，片厚约3mm，晒或烘干，筛去 灰屑。如系原产地已切片者，洗净，干燥， 筛去灰屑；如片粗大者须重新切片，为 “地榆片”。
长叶地榆根
? 呈圆柱形，扭曲状弯曲，支根众多。 ? 表面棕褐色，具纵皱。 ? 质较坚韧，不易折断 ? 折断面细毛状，
饮片
? 地榆片 不规则圆形或斜 切片，外表棕褐色，有纵 皱。
? 断面红褐色，木质部有黄 白色小点或条纹。
? 气微，味微苦涩
? 地榆炭 形同地榆片，表 面黑褐色，折断面黄棕色。
规格等级 质量要求
? 取地榆片，炒至外焦黑内呈棕褐色，为 “地榆炭”。
? 取地榆片，炒至外表黑色时加醋适量，炒 干，为“醋炒地榆”。
商品特征 药材
? 地榆根:呈圆柱形，略弯曲，有时具支根或支 根痕。
? 表面棕褐色，纵皱纹明显，顶端有时具环纹， 有圆柱状根茎或根茎残基。
地榆质量标准+地榆检验操作规程
地榆质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称地榆质量标准 文件编码 SMP-QMP17702 目的：制定地榆的质量标准。
适用范围：地榆的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalisL ．或长叶地榆Sanguisorba officinalis L ． var ，longifoLia( Bert ．)Yu et Li 的干燥根。
后者习称“绵地榆”。
春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
【性状】地榆 本品呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯曲，长5～25cm ，直径O ．5～2cm 。
表面灰褐色至暗棕色，粗糙，有纵纹。
质硬，断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部略呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
绵地榆 本品呈长圆柱形，稍弯曲，着生于短粗的根茎上；表面红棕色或棕紫色，有细纵纹。
质坚韧，断面黄棕色或红棕色，皮部有多数黄白色或黄棕色绵状纤维。
气微，味微苦涩。
【鉴别】(l)本品根的横切面：地榆 木栓层为数列棕色细胞；栓内层细胞长圆形；韧皮部有裂隙，形成层环明显；木质部导管径向排列，纤维非木化，初生木质部明显。
薄壁细胞内含多数草酸钙簇晶、细小方晶及淀粉粒。
绵地榆 栓内层内侧与韧皮部有众多的单个或成束的纤维，韧皮射线明显；木质部纤维少。
地榆粉末灰黄色至土黄色。
草酸钙簇晶众多，棱角较钝，直径18～25um;淀粉粒众多，多单粒，长11～25um ，直径3～9um ，类圆形，广卵形或不规则形，脐点多为裂缝状，层纹不明显；木栓细胞黄棕色，长方形，有的胞腔内含黄棕色块状物或油滴状物；导管多为网纹导管和具缘纹孔导管，直径13～60um ；纤维较少，单个散在或成束，细长，直径5～9um ，非木化，孔沟不明显；草酸钙方晶直径5～20um 。
止血药：地榆
止血药：地榆为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L. 或长叶地榆Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert) Yu et Li 的根及根茎。
味苦、酸，性寒。
入肝、大肠经。
功能：凉血止血、清热解毒。
主治：吐血、衄血、血痢、崩漏、肠风、痔漏、痈肿、湿疹、金疮、烧伤。
内服：煎汤，6～15g；或入丸、散。
外用：捣汁或研末掺。
【现代研究】主要成分：根含鞣质和三萜皂甙。
分离出的皂甙有地榆糖甙Ⅰ（Ziyu glycoside Ⅰ）、地榆糖甙Ⅱ（Ziyu glycoside Ⅱ），其水解后产生坡模醇酸（Pomolic acid）和阿拉伯糖等。
另含有地榆甙 A、B 及E（Sanguisorbin A、B 及E），其甙元均为熊果酸（Ursolic acid）。
叶含维生素C，花含矢车菊甙（Chrysanthemin）、矢车菊双甙（Cyanin）。
药理作用：1. 收敛作用地榆含有鞣质，具有收敛作用，能止泻和止血。
外用炒地榆粉，对兔及狗的Ⅱ度、Ⅲ度实验性烫伤面有显著收敛作用，能使渗出减少、感染及死亡率降低。
但从地榆中提取出的鞣质或市售之鞣酸，对烧伤的疗效均不如地榆粉。
提示地榆治疗烧伤的有效成分除了所含鞣质外，尚有其他因素参与。
地榆对去神经组织上的烧伤的疗效比没有去神经组织上的疗效稍差。
2. 抗菌作用体外实验证明：地榆100％的煎液对伤寒杆菌、脑膜炎双球菌、福氏痢疾杆菌、宋内痢疾杆菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、枯草杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌及人型结核杆菌均有不同程度的抑制作用。
对某些真菌亦有不同程度的抑制作用。
煎剂在0.5mg/ml 时对亚洲甲型流感病毒有效。
有报告认为，地榆的抗菌作用与其中所含鞣酸有关。
药液经高压灭菌则抑菌作用明显减弱。
3. 抗炎作用地榆对甲醛性足跖肿胀小鼠巴豆油性耳壳肿胀有明显的抑制作用；对前列腺素E引起的皮肤微血管通透性亢进，地榆有很强的抑制作用；尚能抑制大鼠棉球肉芽肿的增生，并能促进伤口愈合。
地榆炭检验方法确认方案
地榆炭检验方法确认方案一、简介地榆炭取净地榆片，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部棕褐色。
主要用于凉血止血，解毒敛疮。
用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
二、验证目的：地榆炭检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P117, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。
三、验证范围①、鉴别（2）②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1.为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2.鉴别2.1试验A：取本品粉末2g，加10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2 试验B：取10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。
不同地区地榆炭外观及内在质量分析
乙醇 ，９ ２ ％碳酸钠 ， 磷钼钨酸（ 自制 ）重蒸馏水 ， ， 地榆炭药 材购
于 全 国 各地 。
２ 方 法与 结 果
体物沉淀 ） 滤过 ， 弃去初滤液５ ， ０ ｍＬ 精密量取续滤液２ Ｌ 置 ０ｍ ，
１０ｍ 棕色量瓶中 ， ０ Ｌ 用水稀释至刻度 ， 摇匀 ， 即得 。
２１ 地榆炭 色泽比较 观察地榆炭 内外颜色 ， ． 粉碎过６ 目筛 ， Ｏ
不 同沾 臣化 榆 爰 外 观 厦 雨 在质 量 分衍
钟 方晓 ， 董 学， 王 萌， 于蓓蓓 ， 刘芳 瑞 （ 山东省 中 医药 研 究 院 ， 山东 济 南 ２０ １ ５０４）
【 要 】 目的 ： 过 分 析 不 同地 区 地榆 炭 质 量 ， 讨 控 制 地榆 炭 质 量 方 法 。 法 ： 集不 同地 区地 榆 炭 分 别 进 行 外 观 色泽 比 摘 通 探 方 收 较 ， 定 其 醇 溶 性 浸 出物 含 量 及 鞣 质 含 量 。 果 ： 同地 区 地榆 炭 外 观 色泽 、 浸 出物 含 量 、 质 含 量 均 有 不 同程 度 差 异 。 测 结 不 醇 鞣 结炭 内外 色泽加 深， 醇浸 出物含量及鞣质含 量降低 ， 制炒炭得 率是控制地榆炭较 为有效的手段。 控
【 键 词］ 地 榆 炭 ； 观 色泽 比较 ； 浸 出物 含 量 ； 关 外 醇 鞣质 含 量
［ 中图分类号】 Ｒ ８ ． 【 ２ ２６ 文献标识 码】 Ｂ ［ 文章编号】 １７ — ５ Ｘ（０ ９ ０ — ０ ７ ０ ６ ２ ９ １ ２ ０ ）３ ０ ８ — ２ 地榆 炭来源 于蔷 薇科植 物地榆 Ｓ ｎｕｓｒａｏｆ ｉａ ｓＬ ａｇ ｉ ｂ ｆｃ ｌ ． ｏ ｉｎｉ 或长叶地榆 Ｓｎ ｕｓｒａｏｆ ｉａ ｓ ． ａ．ｎｉ ｌ Ｂ ｒ） ｔｅ ａｇ ｉ ｂ ｆｃ ｌ ｖｒｏｇｆ ｉ ｅｔ ｙｉ ｔ ｏ ｉ ｎ ｉＬ １ ｏ ａ（ ． Ｌ的干燥 根经炒制 而成 ， ｉ 地榆炒炭 始于清代 的《 医宗说约 》记 ，
大黑山野生地榆的质量评定
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Ｖ＿ ０ １ ． ３ ６ ＮＯ ． ６
Ｄｅ ｃ ． ２０１ ５
Ｊ ＯＵＲＮＡＬ ０Ｆ ＤＡＬ Ｉ ＡＮ ＵＮＩ ＶＥＲＳ Ｉ ＴＹ
大 黑 山野生 地 榆 的质 量评 定
高 松 ，傅 水莲 ，赵 云 ，张书娟
５ ｍｇ为止 。
（ ３ ）分别 精密 吸 取对 照 品溶 液 、供 试 品溶 液 、 对 照药 材溶 液 各 ４
图２ 、图 ３ 。
注 入高 效液 相色 仪 即得 图 １ 埚放 入箱 式 电阻炉 中进行 炽灼 ，
至恒 重 ，取 出 ，精 密 称定 重量 ；取 供试 品 ２ ～ ３ ｇ（ 如 须 测 定酸 不溶 性灰 分 ，可取 供试 品 ３ ～ ５ ｇ ） ，置炽 灼至
酸不溶性灰分 、浸 出物的测定 ；并 以市售地榆 、没食子酸 为对照品 ，采取薄层 色谱法进行分析 ，高效液相 色谱 法进 行含量 测定 。结果表 明水分为 ８ ． ５ ％；总灰分为 ５ ． ８ ％；酸不溶性灰分 为 １ ． ６ ％；浸 出物为 ２ ６ ． ５ ％；在 薄层 色谱 中，供 试 品、市售地榆 与对 照品在 色谱 的相 同位置上显示有相 同颜 色的斑点 ；含量测定显示没食子酸为 １ ． ２ ％。证明 大黑 山野
１ ． １ 材 料
１ ｍｇ的溶 液 ，作为 对照 品溶 液 。照薄 层色谱 法 （ 附
录Ⅵ Ｂ）试 验 ，吸取 供试 品溶 液 ５ ～１ ０ Ｉ ｘ Ｌ 、对 照 品溶
药材 地榆 采于 大连 市 大黑 山 ， 经 鉴 定为蔷 薇科 植
物地 榆 Ｓ ａ ｎ ｇ ｕ ｉ ｓ ｏ ｒ ｂ ａ ｏ ｆ ｉ ｆ ｃ ｉ ｎ ａ ｌ ｉ ｓ Ｌ ． 的干燥 根 。采 挖 后洗
地榆炭片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：地榆炭，成品代码CP10502。
1.2 性状: 本品形如地榆片，表面焦黑色，内部棕揭色。
具焦香气，味微苦澀。
1.3 性味与归经：苦、酸、涩，微寒。
归肝、大肠经1.4 功能与主治：凉血止血，解毒敛疮用于便血，痔血，血痛，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
1.5 用法用量：9〜15g 。
外用适量，研末涂敷患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方地榆 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，制炭。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。
“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1 领用前的核对与计算片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；①未经检验或检验不合格的物料；②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；③因包装被损坏、内容物已受到污染；④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的地榆移至净选岗位待加工区域。
将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
4.4 制炭：设定炒药机温度为220℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，将侧柏倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过15公斤，药材表面全部变成焦黑色，内部棕黄色，取出，洒清水少许，放凉，称量,挂好物料标签，转移至下道工序。
地榆炭的功能主治与作用
地榆炭的功能主治与作用简介地榆炭是一种中药材，具有广泛的应用价值。
它通过精细加工和炭化处理，使其具备了许多独特的功能和主治作用。
本文将介绍地榆炭的功能主治及其作用。
功能主治地榆炭具有以下功能主治：1.清热解毒：地榆炭具有清热解毒的作用，可以用于治疗火热病邪引起的症状，如发热、咽喉肿痛、口腔溃疡等。
2.止血敛疮：地榆炭具有止血敛疮的作用，可以用于治疗各种出血性疾病，如咯血、便血、牙龈出血等。
同时，它还可以加速伤口愈合，促进皮肤结缔组织生长，起到疗伤作用。
3.消肿止痛：地榆炭对消除肿胀和缓解疼痛有良好的效果，适用于风湿性关节炎、痤疮疔疮等病症的辅助治疗。
4.抗菌消炎：地榆炭具有抗菌、消炎的作用，可以抑制多种细菌和病毒的生长繁殖，对肠道感染、皮肤感染等问题有一定疗效。
作用地榆炭的作用主要体现在以下几个方面：抗氧化作用地榆炭中富含的活性成分具有抗氧化作用，可以清除自由基，减少氧化损伤对细胞的影响，有助于保护器官健康。
改善肠道微生态地榆炭可以调节肠道微生态平衡，增加有益菌的数量，降低有害菌的滋生，有利于肠道健康。
提升免疫力地榆炭的使用可以增强机体免疫力，提高抵抗力，对预防和辅助治疗感染性疾病具有一定作用。
促进排毒地榆炭有良好的吸附性能，可以吸附体内多余的有害物质，如重金属离子、毒素等，加速排毒过程，保护身体健康。
使用注意事项在使用地榆炭时，需要注意以下事项：1.使用前要认清炭品质是否符合标准，选择正规渠道购买，避免购买劣质产品。
2.用量要适量，并按照医生的建议进行使用，不可过量使用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质人群等特殊人群应在医生的指导下使用。
4.对地榆炭过敏的人应避免使用，使用过程中如发生过敏现象应立即停止使用并就医。
5.保持地榆炭干燥，避免受潮和阳光直射，存放在阴凉干燥处。
结论地榆炭作为一种中药材，具有清热解毒、止血敛疮、消肿止痛、抗菌消炎等功效。
其作用主要体现在抗氧化、改善肠道微生态、提升免疫力以及促进排毒等方面。
地榆内控质量标准
地榆内控质量标准文件编号：LT0300900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：地榆内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部内容：1 来源本品为蔷薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆.Sanguisorba officinalis L. Var. longifolia (Bert.)Yn et Li 的干燥根。
后者习称“ 绵地榆”。
春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
2 性状地榆本品呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯凸，长5～25cm，直径 0.5～2cm。
表面灰褐色至暗棕色，粗糙，有纵纹。
质硬，断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部略呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
绵地榆本品呈长圆柱形，稍弯曲，着生于短粗的根茎上；表面红棕色或棕紫色，有细纵纹。
质坚韧，断面黄棕色或红棕色，皮部有多数黄白色或黄棕色绵状纤维。
气微，味微苦涩。
3 鉴别(1)本品根横切面：地榆木栓层为数列棕色细胞。
栓内层细胞长圆形。
韧皮部有裂隙。
形成层环明显。
木质部导管径向排列，纤维非木化，初生木质部明显。
薄壁细胞内含多数草酸钙簇晶.细小方晶及淀粉粒。
绵地榆栓内层内侧与韧皮部有众多的单个或成束的纤维，韧皮射线明显；木质部纤维少。
地榆粉末灰黄色至土黄色。
草酸钙簇晶众多，棱角较钝，直径18～65pim 。
淀粉粒众多，多单粒，长11～25μm，直径3～9μm，类圆形.广卵形或不规则形，脐点多为裂缝状，层纹文件编号：LT0300900部门：质量管理部题目：地榆内控质量标准第2 页共2 页不明显。
木栓细胞黄棕色，长方形，有的胞腔内含黄棕色块状物或油滴状物。
导管多为网纹导管和具缘纹孔导管，直径13～60μm。
纤维较少，单个散在或成束，细长，直径5～9,um，非木化，孔沟不明显。
地榆炭配方颗粒的质量控制研究
地榆炭配方颗粒的质量控制研究
陈哲妮;黄婉锋
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2012(026)002
【摘要】目的对地榆炭配方颗粒进行薄层色谱鉴别及HPLC含量测定研究,以客观评价地榆炭配方颗粒的质量.方法薄层色谱鉴别以没食子酸对照品为对照,以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6∶3∶1)为展开剂,喷以1％三氯化铁乙醇溶液,日光下检视；含量测定采用Ultimate XB-C18色谱柱(4.6×200mm,5 μm),流动性为甲醇-0.05％磷酸溶液(5:95),流速:1.0 mL/min,检测波长:272 nm.结果地榆炭配方颗粒在对照品相同位置上显相同颜色的斑点；含量测定中没食子酸在5.115～102.3 μg 呈良好的线性关系,样品中没食子酸峰分离度良好.结论首次建立了地榆炭配方颗粒中没食子酸的薄层色谱鉴别方法,并进行了没食子酸的含量测定,提供了控制地榆炭配方颗粒质量的科学依据.
【总页数】3页(P66-68)
【作者】陈哲妮;黄婉锋
【作者单位】佛山市药品检验所,广东佛山 528000;佛山市药品检验所,广东佛山528000
【正文语种】中文
【中图分类】R927.1
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地榆炭片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：地榆炭，成品代码CP10502。
1.2 性状: 本品形如地榆片，表面焦黑色，内部棕揭色。
具焦香气，味微苦澀。
1.3 性味与归经：苦、酸、涩，微寒。
归肝、大肠经1.4 功能与主治：凉血止血，解毒敛疮用于便血，痔血，血痛，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
1.5 用法用量：9〜15g。
外用适量，研末涂敷患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2019年版一部；《江西中药炮制规范》（2019年版）。
2.2 处方地榆2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，制炭。
3.生产工艺流程图4.4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
地榆配方颗粒质量标准的研究
地榆配方颗粒质量标准的研究【摘要】目的：建立地榆配方颗粒的质量标准。
方法：增加了地榆的薄层色谱鉴别，以及没食子酸的高效液相色谱法含量测定。
结果：薄层色谱鉴别中，在供试品与地榆对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；含量测定中，平均加样回收率为98.4％，RSD＝0.40％（n＝9）；各阴性均无干扰。
结论：所建立的方法能很好地对地榆配方颗粒进行质量控制。
【关键词】地榆配方颗粒；地榆；没食子酸；HPLC地榆，为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert.) Yü et Li的干燥根，具凉血止血，解毒敛疮等功效，临床上用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒，其质量标准收载于《中国药典》2010年版一部[1]。
地榆配方颗粒，为深圳三九医药股份有限公司通过水煎煮工艺提取其有效成分，制成的一种便于医院药剂科配伍、利于患者携带和服用的一种免煎中成药，在国内医院广泛应用。
然而，该中成药却缺乏质量标准。
因此，为有效地控制该制剂的质量，本文采用薄层色谱法（TLC）和高效液相色谱法（HPLC）对其进行鉴别和含量测定。
该方法操作简便、重现性好、专属性强、灵敏度高，结果科学准确，适合作为该品种的质量控制手段。
具体研究如下。
1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪（生产厂家：美国Agilent公司；型号：Agilent1200系列），电子天平（Sartorius BP210S），超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司，250W/40kHz）。
1.2试药地榆配方颗粒（批号：1007221S、1007261S、1007291S，由深圳三九医药股份有限公司生产并提供）；地榆对照药材（批号：121286-200402，购于中检所）；没食子酸对照品（批号为110831-20030，购买于中检所）；硅胶G薄层板（青岛海洋化工集团有限公司），甲醇为色谱纯（美国Fisher公司），水为超纯水，其余试剂均为分析纯。
地榆、地榆片、地榆炭的质量标准研究
地榆、地榆片、地榆炭的质量标准研究陈新玉;李健和;黎银波;易利丹【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2011(8)17【摘要】Objective: To establish the quality standard for Radix Sanguisorbae, Radix Sanguisorbae Tablets and CharcoalRadix Sanguisorbae. Methods: A UV method was used for the content of tannin, and the wavelength of UY detector was 760 nm.The content of gallinic acid was determined by an HPLC method with a Phenomenex C18 column ( 200 mm×4.6 mm, 10 μm) as column temperature was 30℃ .and mobile phase of methanol-0.05％ solution of phosphate (1.5:98.5).The flow rate was 1.0 ml/min.The detection wavelength was 262 nm.Results:The UV method of determination the content of tannin was eliminated the interference of casein.The HPLC method for the determination of gallic acid in the sample volume. in the range of 0.036 2 - 0.326 2 μg had a good linear relationship (r=l.000 0), and the average recovery was 97.6％with RSD 0.87％. Conclusion:The method is sensitive, accurate and reproducible. It could be used in the quality control of Radix Sanguisorbae, Radix Sanguisorbae Tablets and Charcoal Radix Sanguisorbae.%目的:建立地榆、地榆片、地榆炭的质量标准.方法:采用uv法测定鞣质的含量,检测波长:760 nm.采用HPLC法测定没食子酸的含量,色谱柱:依利特Hypersil C18(200 nun×4.6inln,10μm),柱温:30℃,以甲醇-0.05%磷酸溶液(1.5:98.5)为流动相,流速:1.0ml/min,检测波长:262 nm.结果:uv法测定鞣质含量扣除干酪素的干扰,含量明显提高.HPLC法测定没食子酸其进样量在0.036 2-0.326 2μg范围内具有良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为97.6%,RSD为0.87%.结论:测定方法灵敏、准确,重现性好,可作为地榆、地榆片、地榆炭的质量控制方法.【总页数】4页(P64-67)【作者】陈新玉;李健和;黎银波;易利丹【作者单位】郴州市第三人民医院药剂科,湖南郴州,423000;中南大学湘雅二医院药学部,湖南长沙,410011;湖南省药品检验所,湖南长沙,410001;中南大学湘雅二医院药学部,湖南长沙,410011【正文语种】中文【中图分类】R93【相关文献】1.地榆炭配方颗粒的质量控制研究 [J], 陈哲妮;黄婉锋2.炒炭对地榆中鞣质量及止血效果的影响 [J], 俞浩;毛斌斌;刘汉珍3.地榆升白片对肺癌放疗患者升高白细胞的效果及对生存质量的影响分析 [J], 施玉梅;王秋临;汪志美;唐莉;汪春雨4.不同地区地榆炭外观及内在质量分析 [J], 钟方晓;董学;王萌;于蓓蓓;刘芳瑞5.地榆炭炮制工艺及质量标准研究 [J], 丁安伟;向谊;李军;戎加红因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
地榆炭的研究进展
地榆炭的研究进展张向阳;魏红;郑海萍;田河林;赵如同【摘要】地榆具有凉血止血、解毒敛疮的作用.地榆制炭后,临床上多用于出血症的治疗.传统的制炭方法有炒炭和煅炭,地榆炭常用的制备方法为炒炭.现代的制炭方法采用中药微机程控炒制机炒制和电热恒温干燥箱烘制,目前多使用电热恒温干燥箱烘制地榆炭.对地榆炭止血成分的研究主要集中在钙离子、鞣质和碳素三方面.在药理方面,通过研究对小鼠出血时间和凝血时间的影响,比较地榆炭和地榆的止血效果.【期刊名称】《环球中医药》【年(卷),期】2014(007)002【总页数】3页(P158-160)【关键词】地榆炭;炮制工艺;炮制机制;药理作用【作者】张向阳;魏红;郑海萍;田河林;赵如同【作者单位】056002邯郸,河北工程大学医学院检验系;河北工程大学临床医学院神经内科;河北工程大学临床医学院中心实验室;河北工程大学医学院基础部;河北工程大学医学院基础部【正文语种】中文【中图分类】R284.1地榆为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L. var.longifol ia(Bert.) Yü et Li的干燥根，气微，味微苦涩，归肝、大肠经，具有凉血止血、解毒敛疮的作用[1]。
自元代炭药止血理论形成后，地榆炭在临床上多用于出血症的治疗。
生地榆本身就有较好的止血作用，其炭药的研究已广泛开展，只是由于相对落后的炭药炮制工艺，制约了地榆炭的研究进展。
本文拟从近年地榆炭的炮制工艺、炮制机制和药理作用等方面的研究进行综述，以期能为地榆炭药的现代化提供参考。
1.1 传统制炭工艺传统的地榆制炭方法有炒炭和煅炭[2]，应用较多的为炒炭，先用武火把铁锅烧烫，然后倒入生地榆饮片，随即迅速翻炒，直至地榆表面焦黑色，内部焦褐色，若有火星可喷淋清水熄灭，最后取出，平铺放晾，即为地榆炭。
煅炭是将生地榆放于铁锅内，再盖一小铁锅，用盐泥把锅的联合处密封，再用重物压顶，锅脐处放少许米，加热至米呈焦黄色，熄灭火，取出，晾干。
地榆 规格等级要求
地榆规格等级要求⼀、地榆简介地榆，⼜称⻢蹄草、⻢⻮苋，是⼀种常⻅的中草药，具有凉⾎⽌⾎、清热解毒、消肿⽌痛等功效。
地榆在中药学中属于⽌⾎药，被⼴泛应⽤于治疗各种出⾎症、烫伤、湿疹等疾病。
地榆的产地分布⼴泛，主要分布于我国南⽅各地，尤以江苏、浙江等省份的产量较⼤。
⼆、地榆规格等级的划分依据地榆规格等级的划分主要依据以下⼏个⽅⾯：1.⽣⻓年限：地榆的⽣⻓年限越⻓，其药效成分积累越多，因此⽣⻓年限是划分地榆规格等级的重要依据。
通常，⽣⻓年限在3年以上的地榆被认为是质量较优的。
2.产地：不同产地的地榆所含的药效成分略有差异，因此产地也是划分地榆规格等级的依据之⼀。
⼀般来说，产⾃江苏、浙江等地的地榆质量较好。
3.外观性状：地榆的外观性状包括根的形状、颜⾊、⼤⼩等，这些因素也会影响地榆的质量。
⼀般来说，根呈⻓圆柱形，表⾯光滑、颜⾊均匀、⼤⼩适中的地榆质量较好。
4.药效成分含量：地榆的药效成分含量是衡量其质量的重要标准，因此也是划分规格等级的重要依据。
⼀般来说，药效成分含量越⾼，地榆的质量越好。
三、地榆规格等级的具体要求根据以上⼏个⽅⾯的要求，我们将地榆划分为以下⼏个规格等级：1.特等品：⽣⻓年限在5年以上，产地为江苏、浙江等地，根呈⻓圆柱形，表⾯光滑、颜⾊均匀、⼤⼩适中，药效成分含量⾼。
此类地榆质量最优，价格最⾼。
2.⼀等品：⽣⻓年限在3年以上，产地为江苏、浙江等地，根呈⻓圆柱形，表⾯较光滑、颜⾊基本均匀、⼤⼩适中，药效成分含量较⾼。
此类地榆质量较好，价格相对较⾼。
3.⼆等品：⽣⻓年限在2年以上，产地不限，根呈⻓圆柱形，表⾯较光滑、颜⾊基本均匀、⼤⼩适中，药效成分含量⼀般。
此类地榆质量⼀般，价格相对较低。
4.三等品：⽣⻓年限在1年以上，产地不限，根呈短圆柱形或块状，表⾯较粗糙、颜⾊不均匀、⼤⼩不⼀，药效成分含量较低。
此类地榆质量较差，价格较低。
需要注意的是，以上规格等级的具体要求可能会因为不同的⽣产⼚家或不同的市场需求⽽有所差异。
地榆炭的功效作用功能主治
地榆炭的功效作用功能主治简介地榆炭，又称为炭黑，是一种由地榆木经高温炭化而成的黑色物质。
地榆炭在传统中医药中有着广泛的应用，其具有一系列的功效、作用、功能和主治。
下面将介绍地榆炭的主要功效及其在中医药中的应用。
主要功效地榆炭具有以下主要功效：1.抗菌消炎：地榆炭具有强烈的抗菌和消炎作用，可以有效抑制多种细菌和真菌的生长，对炎症有较好的治疗效果。
2.清热解毒：地榆炭能够清热解毒，有助于清除体内的毒素和热邪，对病毒感染和体内湿热引起的疾病有一定的疗效。
3.止血敛疮：地榆炭具有止血和敛疮的作用，可以加速伤口的愈合，减少血流和炎症反应，对创伤和出血性疾病有较好的疗效。
4.利尿消肿：地榆炭具有利尿和消肿的功效，可以促进体内水分的排泄，减轻水肿和浮肿。
应用范围地榆炭在中医药中有广泛的应用范围，主要包括以下几个方面：1.外用治疗：地榆炭可以用于外用药物的制备，如煎剂、膏方、熏洗剂等，用于治疗烧伤、疮疡、湿疹等皮肤疾病。
2.内服治疗：地榆炭可作为中药饮片使用，一般与其他草药配伍使用，用于治疗口腔溃疡、肺炎、尿路感染等疾病。
3.中药组方：地榆炭可以作为中药组方的重要成分之一，与其他草药配伍使用，如绿豆薏苡仁地榆炭汤、地榆炭柴胡汤等，用于治疗感冒、胸痹等症状。
4.化妆品领域：地榆炭具有很好的吸附能力，可以用于制备化妆品和美容产品，用于清洁毛孔、吸附多余油脂，改善肌肤问题。
注意事项使用地榆炭时需要注意以下事项：1.用量掌握：在使用地榆炭时，应根据医生的建议和具体病情确定用量，不可过量使用。
2.适应证与禁忌症：地榆炭适用于外伤、感染及热病引起的病症，但对于肺痈湿痈等湿热病及糖尿病者不宜使用。
3.不良反应：地榆炭可能引起胃肠道不适、恶心、呕吐等不良反应，并可造成大便变黑。
4.孕妇及儿童禁用：由于地榆炭的功效尚待明确，孕妇和儿童不宜使用。
总结地榆炭是一种具有抗菌消炎、清热解毒、止血敛疮、利尿消肿等多种功效的中药材。
它在中医药中被广泛应用于外用治疗、内服治疗、中药组方和化妆品领域。
地榆炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立地榆饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于地榆炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：地榆汉语拼音：Diyu2.2药材来源本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.Var. longifolia(Bert.)Yü et Li的干燥根。
后者习称“绵地榆”。
春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。
2.3功能主治：凉血止血，解毒敛疮。
用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。
2.4性味与归经：苦、酸、涩，微寒。
归肝、大肠经。
2.5性状：本品呈不规则的类圆形片或斜切片。
外表皮灰褐色至深褐色。
切面较平坦，粉红色、淡黄色或黄棕色，木部略呈放射状排列；或皮部有多数黄棕色绵状纤维。
气微，味微苦涩。
2.6商品名：地榆2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装，250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
地榆原料检验标准操作规程
地榆原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：地榆原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药盐酸饱和的乙醚.甲醇.甲苯(用水饱和).乙酸乙酯.甲酸.1％三氯化铁乙醇溶液.没食子酸（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状地榆本品呈不规则纺锤形或圆柱形，稍弯凸，长5～25cm，直径 0.5～2cm。
表面灰褐色至暗棕色，粗糙，有纵纹。
质硬，断面较平坦，粉红色或淡黄色，木部略呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
绵地榆本品呈长圆柱形，稍弯曲，着生于短粗的根茎上；表面红棕色或棕紫色，有细纵纹。
质坚韧，断面黄棕色或红棕色，皮部有多数黄白色或黄棕色绵状纤维。
气微，味微苦涩。
4.2 鉴别(1)本品根横切面：地榆木栓层为数列棕色细胞。
栓内层细胞长圆形。
韧皮部有裂隙。
形成层环明显。
木质部导管径向排列，纤维非木化，初生木质部明显。
薄壁细胞内含多数草文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：地榆原料检验标准操作规程第2 页共3 页酸钙簇晶.细小方晶及淀粉粒。
绵地榆栓内层内侧与韧皮部有众多的单个或成束的纤维，韧皮射线明显；木质部纤维少。
地榆粉末灰黄色至土黄色。
草酸钙簇晶众多，棱角较钝，直径18～65pim 。
淀粉粒众多，多单粒，长11～25μm，直径3～9μm，类圆形.广卵形或不规则形，脐点多为裂缝状，层纹不明显。
木栓细胞黄棕色，长方形，有的胞腔内含黄棕色块状物或油滴状物。
导管多为网纹导管和具缘纹孔导管，直径13～60μm。
纤维较少，单个散在或成束，细长，直径5～9,um，非木化，孔沟不明显。
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地榆（炭制）质量标准
文件编号：LT0306900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：地榆（炭制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：
1.目的：建立地榆（炭制）的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的地榆（炭制）成品。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》
xx 版
第一部。
5.地榆片的质量标准
5.1 性状本品呈不规则的类圆形片或斜切片。
外表皮灰褐色至深褐色。
切面较平坦，粉红色.淡黄色或黄棕色，木部略呈放射状排列；或皮部有多数黄棕色绵状纤维。
气微，味微苦涩。
5.2 鉴别取本品粉末2g，加10％盐酸的50％甲醇溶液，加热回流2 小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2
次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1m1 使溶解，作为供试品溶液。
另取没食子酸对照品，加甲醇制成每 lml含
0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μ
1.对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯(用水饱和)一乙酸乙酯一甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5.3 检查项目内控标准水分≤11.5%总灰分≤
9.5%文件编号：LT0306900部门：质量管理部题目：地榆（炭制）内控质量标准第2 页共2 页酸性不溶性灰分≤
1.8%浸出物≥23.5％
5.4 含量测定本品按干燥品计算，鞣质不得少于
8.0％，含没食子酸(C7H6O5）不得少于
1.0％。
6.地榆炭的质量标准
6.1 性状本品形如地榆片，表面焦黑色，内部棕褐色。
具焦香气，味微苦涩。
6.2 鉴别同药材。
6.3 浸出物不得少于20.0％。
6.4 含量测定鞣质不得少于
2.0％；没食子酸不得少于 0.60％。
7.包装：塑料袋包装，每包40kg。
标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。
8.贮藏置通风干燥，防蛀。