地榆(炭制)质量标准

地榆（炭制）质量标准

文件编号：LT0306900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：地榆（炭制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：

1.目的：建立地榆（炭制）的质量标准，以确保质量。

2.范围：本公司所购进的地榆（炭制）成品。

3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。

4.引用标准：《中华人民共和国药典》

xx 版

第一部。

5.地榆片的质量标准

5.1 性状本品呈不规则的类圆形片或斜切片。外表皮灰褐色至深褐色。切面较平坦，粉红色.淡黄色或黄棕色，木部略呈放射状排列；或皮部有多数黄棕色绵状纤维。气微，味微苦涩。

5.2 鉴别取本品粉末2g，加10％盐酸的50％甲醇溶液，加热回流2 小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2

次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1m1 使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每 lml含

0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μ

1.对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以甲苯(用水饱和)一乙酸乙酯一甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.3 检查项目内控标准水分≤11.5%总灰分≤

9.5%文件编号：LT0306900部门：质量管理部题目：地榆（炭制）内控质量标准第2 页共2 页酸性不溶性灰分≤

1.8%浸出物≥23.5％

5.4 含量测定本品按干燥品计算，鞣质不得少于

8.0％，含没食子酸(C7H6O5）不得少于

1.0％。

6.地榆炭的质量标准

6.1 性状本品形如地榆片，表面焦黑色，内部棕褐色。具焦香气，味微苦涩。

6.2 鉴别同药材。

6.3 浸出物不得少于20.0％。

6.4 含量测定鞣质不得少于

2.0％；没食子酸不得少于 0.60％。

7.包装：塑料袋包装，每包40kg。标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。

8.贮藏置通风干燥，防蛀。