麦芽、炒麦芽、焦麦芽质量标准及检验操作规程

XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1中文名：麦芽炒麦芽焦麦芽

1.2 汉语拼音：Maiya Chaomaiya Jiaomaiya

2 代码：麦芽炒麦芽焦麦芽

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》(2015年版一部)。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药试剂：无水乙醇、氢氧化钾、水、石油醚（30～60℃）、乙酸乙酯、麦芽对照药材、乙酸乙酯、甲苯、三氯甲烷、硝酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2 仪器设备：电子天平、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、烘箱、马福炉、紫外光灯、中药二氧化硫测定仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：

7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品5g，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤液加50％氢氧化钾溶液1.5ml，加热回流15分钟，置冰浴中冷却5分钟，用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展

开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10:10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含15％硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：

7.5.1麦芽

7.5.1.1水分：不得过13.0％（附录15第二法）。

7.5.1.2总灰分：不得过5.0％（附录17）。

7.5.1.3出芽率：取本品10g，照药材取样法（附录2），取对角两份供试品，检查出芽粒数与总粒数，计算出芽率（％）。不得少于85％。

7.5.1.4黄曲霉毒素：照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定本品每l000g 含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10ug。

7.5.1.5二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5.2炒麦芽

7.5.2.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。

7.5.2.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。

7.5.2.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.5.3焦麦芽

7.5.3.1水分：不得过10.0％（附录15第二法）。

7.5.3.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。

7.5.3.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。