软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
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注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
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原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
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注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
外包
外包材丨
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生产工艺流程图
称量
注射
注射
称量
基质溶 溶
灌封
软
☆
㈡
原辅料
原辅料
混配
卞均匀细腻、含量
伙均匀细腻、装量差异
兴成品检验
—外包_ '
_______
0*1外包材
伙电导
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为一般区;
澄明度、装量差异、密封性
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药剂学：第十三章半固体制剂-(软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂)
剂，具有触变性
17
一、概述
分类：水性凝胶和油性凝胶
水性凝胶的基质一般由西黄蓍胶、明胶、淀粉、纤维 素衍生物、聚羧乙烯和海藻酸钠等加水、甘油或丙二 醇等制成
油性凝胶的基质常由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与 胶体硅或铝皂、锌皂构成。
平均重量
重量差异限度
1.0g以下或1.0g
±10%
1.0g以上至3.0g
± 7.5 %
3.0g以上
±5 %
41Leabharlann 十、质量检查融变时限：测定栓剂在体温( 37℃±1℃)下
软化、熔化或溶解的时间。 按《中国药典》2015年版规定，用融变时
限检查的装置和方法进行检查。 测3枚栓剂，脂溶性基质的栓剂3粒均应在
30min内全部融化、软化或触压时无硬心 ；水溶性栓剂3粒在60 min内全部溶解。
42
十、质量检查
药物溶出速度
目前还没有标准的检测方法，可用药典转 蓝法，或将待测栓剂置于透析管或微孔滤 膜中。将栓剂浸人盛有介质并附有搅拌器 的设备中，于37°C每隔一定时间取样测 定，测定介质中的药物量，计算累计溶出 百分率。
腐剂
19
水性凝胶基质
卡波姆 纤维素衍生物
CMC-Na MC HPMC
20
水性凝胶形成的作用力
共价键(交联聚合物)
离子键（聚电解质）
氢键（有N、O原子的亲水性聚合物）
van der Waals 力
溶解两个过程（.溶剂分子小， 聚合物分子大）
① 溶胀
② 溶解
21
卡波姆(carbomer)
24
纤维素衍生物
软膏剂——各类软膏的制备方法
制法软膏剂的制备⼀般采⽤研合法、熔合法和乳化法。
制备⽅法的选择需根据药物与基质的性质、⽤量及设备条件⽽定。
（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可⽤此法。
可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀⾄取少许涂布于⼿背上⽆颗粒感觉为⽌。
⼤量⽣产时可⽤电动研钵进⾏。
（2）熔合法：由熔点较⾼的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须⽤此法。
若主药可溶于基质者亦可⽤此法混⼊。
或⼀些药材需⽤基质加热浸取其有效成分者也⽤此法。
操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加⼊药物，搅匀并⾄冷凝。
⼤量制备可⽤电动搅拌机混合。
含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进⼀步研磨使其更细腻均匀。
（3）乳化法：将油性物质（如凡⼠林、⽺⽑脂、硬脂酸、⾼级脂肪醇、单硬脂酸⽢油酯等）加热⾄80℃左右使熔化，⽤细布滤过；另将⽔溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三⼄醇胺、⽉桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于⽔，加热⾄较油相温度略⾼时（防⽌两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将⽔溶液慢慢加⼊油相中，边加边搅，制成乳剂基质。
加⼊药物并搅拌⾄冷凝。
乳化剂中⽔、油两相的混合有三种⽅法：①两相同时掺和，适⽤于连续的或⼤批量的操作，需要⼀定设备。
②分散相加到连续相中，适合于含⼩体积分散相的乳剂系统。
③连续相加到分散相中，适⽤于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从⽽产⽣更为细⼩的分散相粒⼦。
如制备O/W型乳剂基质时，⽔相在搅拌下极缓加到油相内，开始时⽔相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多⽔加⼊时，乳剂粘度继续增加，直⾄W/O型乳剂⽔相的体积扩⼤到限度，超过此限，乳剂粘度降低，发⽣转型⽽成O/W型乳剂；使内相（油相）得以更细地分散。
乳膏剂配制工艺流程及配制关键技术
乳膏剂配制工艺流程及配制关键技术下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!乳膏剂是一种半固体制剂，通常由水相、油相和乳化剂组成。
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、眼用凝胶剂、鼻用喷雾剂工艺流程
软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
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乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
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眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
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眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
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眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
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鼻用喷雾剂生产工艺流程图
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第六章 软膏剂和眼膏剂
（1）醋酸肤轻松软膏 处方：醋酸肤轻松 0.25g 二甲基亚砜6.7g 十八醇 90g 白凡士林 100g 液状石蜡 60g 月桂醇硫酸钠 10g 甘油 50g 尼泊金乙酯 1g 蒸馏水加至 1000g （2）氢醌乳膏 处方：氢醌 20g 十二烷基硫酸钠 9g 十六醇 81g 液状石蜡 60g 凡士林 150g 亚硫酸氢钠 3g 叔丁基对甲酚 1g 甘油 50g 蒸馏水加到 1000g
本品用于慢性心力衰竭，预防心绞痛发作。一般每 晚敷一次，涂于胸、腹或四肢内侧皮肤上，每次 应用软膏量相当于硝酸甘油10‾20mg。
三、硼酸软膏 处方 硼酸 100g 凡士林 900g 制成 1000g 制法：取硼酸（过九号筛），加少量凡士林研匀后，缓 缓加入剩余的凡士林，继续研匀，或将部分凡士林熔 融后，再与硼酸相混合，并研匀即得。 注：1、本品亦可加适量液状石蜡，按加液研磨法制备。 2、本品仅限于皮肤表面起作用，故宜用凡士林作 基质，以减少吸收。 3、本品临床上亦常用5％浓度的制品。
第六章 软膏剂和眼膏剂
本章要求： 1、掌握软膏剂、眼膏剂 的处方组成、制备方法 质量评价与包装储存。 2、熟悉常用基质原料及 其性质和用途。 3、熟悉软膏剂中药物透 皮吸收的影响因素。
第一节 软膏剂
一、概述
定义：将药物加入适宜的基质中制成，易于涂布在皮 肤上的半固体制剂，主要起局部治疗、保护作用， 有些有全身作用。 质量要求： 1、均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感觉； 2、有适当的粘稠性，易涂布与皮肤或粘膜 等部位而不融化； 3、性质稳定，应无酸败、变质等现象； 4、应无刺激性及其它不良反应； 5、用于创面的软膏应无菌。
二、基质
既是赋形剂也是药物载体且对药物释放和病灶有相关性。 1、油性基质 ① 凡士林： 饱和烃，稳定，不酸败，无刺激，可与多种药物配伍； 但通透性差，有油腻感，应用时多与羊毛脂配伍。 ② 硅酮： 有机硅的聚合物，有一定疏水性，能与其它基质伍用， 无刺激性，无油腻感，不污染衣物。 ③ 动植物油：易腐败，作为调稠剂。 ④羊毛脂：亲水甾体混合物，固醇类多羟基，可吸纳水分， 多用于调节油性基质的通透性，多伍用。
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
第六章 软膏剂、眼膏剂与凝胶剂
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。
不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。
【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。
缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备.
（3）多元醇酯类
①硬脂酸甘油酯 本品为单、双硬脂酸酯的混合物，是一种乳化能力较弱的W/O型基质的乳剂，与一价皂或月桂醇硫酸钠等较强
的O/W型乳化剂合用时，可增加乳剂型基质的稳定性。 ②脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类 商品名称为司盘与吐温类，均为非离
子型表面活性剂，对粘膜、皮肤的刺激性小，并能与酸性药物或
1．烃类 系从石油蒸馏后得到的多种高级烃的混合物，其 中大部分属于饱和烃。 1）凡士林又称软石蜡 本品性质稳定，无臭味，无毒、 无刺激性，不会酸败，能与多种药物配伍，特别适用 于遇水不稳定的药物，如抗生素类。可单独用作基质。 不适宜急性而且有多量渗出液的患处。若在凡士林中 加入适量的羊毛脂、胆固醇或鲸蜡醇等可制成 W ／ O 型乳剂基质，增加其吸水性能。 2） 固体石蜡 为各种固体饱和烃的混合物，用于调节软 膏的稠度。 3）液状石蜡 为各种液体烃的混合物，主要用于调节软 膏稠度，在油脂性基质或 W／ O 型软膏中用以研磨药 物粉末以利于与基质混合。
①高级脂肪醇 常用的有十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）， 为弱的W/O型乳化剂，均不溶于水，但有一定的吸水能力，与油
脂性基质如凡士林混合后，可增加凡士林的吸水性，吸水后形成
W/O型乳剂基质。十六醇及十八醇用于O/W型基质的油相中也可 增加乳剂的稳定性和稠度。 ②脂肪醇硫酸酯类 常用的有十二醇硫酸酯钠，又名月桂醇硫酸钠， 系阴离子型表面活性剂，为优良的O/W型乳化剂。能与肥皂、碱 类、钙、镁离子配伍，但与阳离子表面活性剂及阳离子药物如盐 酸本海拉明、盐酸普鲁卡因等配伍后，基质即被破坏。常用的辅 助乳化剂有十六醇及十八醇等。
质被称为“冷霜”。O/W型乳剂基质被称为 “雪花 膏”。
一般乳剂型基质特别是O/W型乳剂基质软膏中药物的 释放和透皮吸收较快，但是，当O/W型基质用于分泌 物较多的皮肤病，如湿润性湿疹时，其所吸收的分泌 物可重新进入皮肤而使炎症恶化。通常乳剂型基质适 用于亚急性、慢性、无渗出液的皮肤损伤和皮肤瘙痒
第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂综述
第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂本章学习要求：掌握软膏剂的观点和质量要求。
掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评论与包装储藏。
熟习眼膏剂的观点、特色、质量要求及制备方法。
熟习凝胶剂的观点、常用基质、制备方法、质量检查和包装储藏。
教课内容第一节软膏剂第二节眼膏剂第三节凝胶剂第一节软膏剂一、概括(一)定义软膏剂 (ointments)系指药物与适合基质制成拥有合适稠度的膏状外用制剂。
此顶用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。
(二)特色软膏剂拥有热敏性和触变性。
热敏性反应遇热消融而流动，而触变性反应施加外力时粘度降低，静止时粘度高升，不利于流动。
(三 )软膏剂的处方前研究工作(1)活性成分的稳固性；(2)附带剂的稳固性；(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；(4)水分及其余挥发性成分的损失；(5)物理外观变化、均匀性及分别相的颗粒大小及粒度的散布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物消除的难易等；(6)pH值(7)微生物等。
(四)国家标准有关规定软膏剂在生产与贮时期均应切合以下有关规定：1、软膏剂常用的基质资料有凡士林、液状白腊、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物，除还有规定外，应早先用适合的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具合适的黏稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不消融，但能融化。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必需时可加适当剂或抗氧剂使稳固。
5、软膏剂所用的包装容器，不该与药物或基质发生理化作用。
6、除此外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。
二、软膏剂的基质基质 (bases) 是软膏剂形成和发挥药效的重要构成部分。
软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适合，易于涂布；②性质稳固，与主药不发生配伍变化；③拥有吸水性，能汲取伤口分泌物；④不阻碍皮肤的正常功能，拥有优秀的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。
软膏剂研和法的工艺流程
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软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备
常用基质的种类：油脂类、 蜡类、烃类、硅酮类等。
基质的选择依据：药物的 性质、所需的疗效、使用 部位以及安全性和稳定性 等因素。
基质在制备过程中的注 意事项：需保证无菌、 无热原、无异物等，并 确保制备过程中不发生 氧化、水解等反应。
处方设计
软膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
眼膏剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
凝胶剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固即可。
添加标题
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添加标题
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眼膏剂的制备：将药物和基质混 合，加热熔化后搅拌均匀，冷却 凝固后研磨成细粉，过筛后即可。
制备注意事项：注意温度、搅拌 速度和时间，保证产品质量和稳 定性。
常用基质
基质的作用：作为药物载 体，使药物能够稳定地存 在于制剂中，并方便使用。
储存条件：确保凝胶剂的储存环境干燥、 阴凉、通风良好，避免阳光直
基质的差异
软膏剂基质：油 脂性基质，如凡 士林、羊毛脂等， 适用于半固体或 半固体的药物
眼膏剂基质：水 溶性基质，如甲 基纤维素、卡波 姆等，适用于液 体或半固体的药 物
凝胶剂基质：高 分子聚合物，如 卡波姆、明胶等， 适用于液体或半 固体的药物
凝胶剂处方：基 质、药物和添加 剂的比例和选择
处方设计原则： 安全性、有效性 、稳定性和合规 性
质量控制
原料质量：确保原料质量符合标准，避免使用劣质原料 生产过程：严格控制生产过程中的温度、湿度、时间等参数，确保产品质量稳定 质量检测：对产品进行严格的质量检测，包括微生物限度、理化指标等方面的检测 包装材料：选择合适的包装材料，保证产品的密封性和稳定性
质量控制：对凝胶 剂的质量进行控制， 确保符合标准要求
眼膏剂、凝胶剂
②蜂蜡和鲸蜡
具有较弱的表面活性作用，属W/O型乳化剂，常在O/W型乳 剂剂型基质中增加基质的稳定性与调节稠度。
③二甲基硅油
又称硅油或硅酮。本品有极好的润滑效果，容易涂布。对皮 肤无刺激性和过敏性，但对眼有刺激性，不宜用作眼膏基质。 二甲基硅油常与其他油脂性基质合用制成防护性软膏，乳剂 型基质加少量硅油，可防治尿疹或褥疮。二甲基硅油的最大 特点是具有很好的防水性能，用来制备保护性乳膏来保护皮 肤免受水溶性刺激物的侵袭。
调节稠度的凡士林、液状石蜡和植物油
Petrolatum liquid
paraffin
4．常用乳化剂
（1）皂类 有一价皂、二价皂、三价皂等。 一价皂为一价金属离子钠、钾、铵的氢氧化物、硼酸盐或三
乙醇铵、三异丙胺等的有机碱与脂肪酸（如硬脂酸或油酸） 作用生成的新生皂，易成O/W型乳剂型基质。但若处方中含 过多油相时能转相成W/O型乳剂基质。 多价皂由二、三价的金属（钙、镁、锌、铝）氧化物与脂肪 酸（如硬脂酸或油酸）作用生成的新生皂，易成W/O型乳剂 型基质。新生多价皂较易形成，且油相比例大，粘度高，因 而形成的W/O型乳剂型基质较一价皂为乳化剂形成的O/W型 乳剂型基质稳定。
③含大量水分，能与水混合，药物的释放和对皮肤 的穿透性较好。
缺点是因含有水，不适合于遇水不稳定的药物。并 因含有水乳膏容易变硬和霉变，需加入保湿剂和防 腐剂。
3．乳剂型基质的类型
有W/O型和O/W型两种。
（1）W/O型 W/O型乳剂基质和冷霜护肤品相似。
冷霜（Cold Cream）是一种古老的制剂，起源于公元二世纪，当时使用 蜂蜡作乳化剂。之所以叫冷霜，是因为W/O型使用时，随着水分的蒸发， 对炎性组织有冷却和缓解疼痛的功能，故称为冷霜，主要用作润肤剂。 现代很多W/O型乳剂基质处方多由冷霜衍化而来。
软膏剂制备的实验报告
软膏剂制备的实验报告总结：
本实验报告主要介绍了软膏剂的制备方法和步骤。
软膏剂是一种半固体制剂，常用于皮肤、黏膜等部位的治疗。
实验中，我们选用了一种合适的基质，如凡士林、羊毛脂等，并加入适量的药物和添加剂，如防腐剂、保湿剂等，通过加热溶解、搅拌、冷却等步骤制备出软膏剂。
实验步骤如下：
1. 准备所需材料，包括基质、药物、添加剂等。
2. 将基质加热至熔化，加入药物和添加剂，搅拌均匀。
3. 将混合物倒入容器中，冷却至室温，形成软膏剂。
4. 对制备的软膏剂进行质量检查，包括外观、稳定性、药物含量等。
实验结果表明，所制备的软膏剂符合质量要求，可用于皮肤、黏膜等部位的治疗。
此外，通过实验还探究了不同基质、药物和添加剂对软膏剂性能的影响，为进一步优化软膏剂配方
提供了参考。
总之，本实验报告详细介绍了软膏剂的制备方法和步骤，实验结果表明所制备的软膏剂具有良好的质量和疗效。
软膏剂与凝胶剂制剂技术
糊剂稠度一般较 大，但涂布于皮 肤或黏膜上不融 化，对皮肤或黏 膜应无刺激性
6
软膏剂等制剂技术
一、软膏剂、乳膏剂的处方
药物 加入表面活性剂， 克服疏水性 油脂性基质 基质
组 成
乳剂型基质
水溶性基质
适用于无渗出液的皮 损，忌用于糜烂、溃 疡、水疱和脓泡症。
附加剂 保湿剂、防腐剂、 增稠剂、抗氧剂及 透皮促进剂等
软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备
一般过程：
选 择 基 质 制 备 软 膏
药 研 融 质 量 检 验 乳 包 装
物 和 和 化
加 入 法 法 法
外用药生产区域划分及工 艺流程参见附录一（六）
22
软膏剂等制剂技术
二、软膏剂、乳膏剂的制备 （一）基质的处理
• 软膏管：灌装前检验消毒。 • 油脂性基质：反应罐夹套加热，细布或七号筛趁热 过滤 ，150℃保持1h，灭菌和蒸除水分。去除异物。 • 固体药物原料：加入配制灌内或经气流粉碎机处理， 也可加入水相或油相后再加入配制罐。
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术
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软膏剂等制剂技术
教学目标
掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点；掌握常用 基质的特性和选用；掌握乳膏剂组成。 掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的生产工艺、制备方法、 包装贮藏和质量检查。
知道眼膏剂的概念、特点、制备和质量检查。
学会典型软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的处方及工艺分析。
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软膏剂等制剂技术
药物＋油脂性或水 溶性基质→均匀的 半固体外用制剂
药物＋乳状液型基 质→均匀的半固体 外用制剂
溶液型
Ointments
软膏剂
混悬型
乳膏 剂
W/O型 O/W型
软膏剂、乳膏剂、眼膏剂)_2022年学习资料
附注】本品为0/W型乳膏-①采用十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油酯1：为-混合乳化剂，其LB值为1，-接近本处 中油脂所需-的B值21，制得的乳膏剂稳定性较好-②-在W型乳膏剂中加入凡士林可以克服应用上述基-质时有干燥 缺点，有利于角质层的水合而有润滑-作用。-③加入水杨酸时，基质温度宜低，「-以免水杨酸挥发损-失。而且温度 高时，当本品冷凝后常会析出粗大-药物结晶-④还应避免与铁或其他重金属器具接触，-以防水杨酸-变色。
软膏剂和乳膏剂容易涂布于皮肤、黏膜或创面上，起保-护、润湿及局部治疗的作用，如防腐、杀菌、杀虫、收-敛、消 等。某些软膏剂能使药物透过皮肤吸收达到治-疗某些全身性疾病的目的。-软膏剂的基质-类型-油脂性基质-水溶性 质
①有黄、白两种，后者由前者漂白而得->油脂性-②适用于遇水不稳定的药物，但释药性、-穿透性差，仅适用于皮肤 面病变-③仅能吸收5%的水，故不适于大量渗出-烃类-液的患处-④可加入适量羊毛脂等吸水性较好的成-从石油中 至-分，增加吸水性-饱和烃-i凡士林-ⅱ固体石蜡和液状石蜡-用于调节其他基质的稠度-硅酮-常与其他油脂性基 合用;油脂性基质-类脂类-高级脂肪酸-①其主要成分为胆固醇类棕-酯及其濾-榈酸酯及游离胆固醇类-用，可增-②羊 脂吸水性强，为W/O-乳剂基质：-i羊毛脂-③常于凡士林合用-ⅱ蜂蜡与鲸蜡-二者均为弱的W心型乳化剂，可在 乳剂基质中起-增加稳定性的作用-。-油脂类易氧化酸败
水溶性基质-甘油明胶-由1%~3%的甘油、%3%的明胶与水加热制成-淀粉甘油-由%~0%的淀粉、%的甘油与 加热制成-纤维素衍生物类-属于半合成品，常用的有甲基纤维素和羧甲基纤维素钠-聚乙二醇类-随分子量增大，其物 状态由液体逐渐过渡到固体，常将-星食子金的家艺命接是雪比词藏谷设剩需度露聲
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂制备工艺操作软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。
其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂（钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等）和油包水型乳化剂（钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等）。
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。
除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：图1 软膏剂制备工艺流程图注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域物料：工序：入库：软膏剂配制：（1）生产前准备①检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。
否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；②根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；③检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；④检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；⑤根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；⑥操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；⑦挂本次运行状态标志，进入配制操作。
（2）配制操作①配制油相加入油相基质，控制温度在70℃。
待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；②配制水相将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；③根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；④乳化保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。
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软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。