医用医疗器械检测技术与设备安全

测试装置MD
•人 体 模 拟 阻 抗 选 用 1KΩ 电 阻 （ R2 ） ， 10KΩ 电 阻 （R1）与0.015µF电容（C1）
•组成无源低通滤波电路。
设计了低通滤波电路，使频率为1000Hz以下的信号 能顺利通过，而衰减频率为1000Hz以上的信号。
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fH2 R 1 C2 1 0 130 0 .01 15 6 01 kHz
❖ 接地漏电流的测量
将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。 当仪器采用两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量， 以改变电源的极性，取两者中的较大值作为漏电电流。如 仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测 量。
接地漏电电流的测量
当仪器采用三眼插座时，测量仪器接三眼插头的接地端和 电源插座的接地端之间。
第二节 医用电气设备的安全性测试
对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本的防电击手段。 1对配电系统进行检验；
检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘 电阻等)的测量。如任何两个插座地线间的电压和电阻，任一 插座地线和任一病人附近的外露导体表面之间的电压和电阻。
2. 对医用电气设备的电安全性进行测试。 检测项目:漏电流、接地线电阻、绝缘电阻等。
❖ 外壳漏电流的测量
测量仪表的一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出的 金属部分的某点连接
外壳漏电流的测量
❖患者漏电流测量
在墙壁接地端纽和导联线的前端之间串入测量仪器 需要测量任一导联线和所有其他导联线之间的漏电流，只要 把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。
接地线电阻的测试
ME仪器的接地端钮通过导线和大地相连，即为接地。 接地线、接地端钮是否良好是安全的重要因素。
漏电流的分类：
1.接地漏电流 由电源网络产生的漏电流穿过或跨过绝缘层并
流入保护接地导线的电流。 2.外壳漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或 外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而 不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电 流 3.患者漏电流 有一个电流从应用部件经患者流到地（这要排除 设备治疗上需要的功能电流），这便是患者漏电 流
要测量接地线的导通与否，用最小刻度是lΩ左右的仪表即 可，但若要知道接地线的正确电阻值，则需要最小刻度为 10mΩ左右的低阻测量仪器，
四端网络
单线接地线的电阻测量
低电阻测量仪器； 简易测量法；
简易地线电阻测量
三芯引线中接地芯线的电阻测量
导通试验可将检测器的电阻测量钮的一个头和三脚 插销的接地头相连，另一个头和仪器的接地端钮相 连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间的电阻。
患者漏电流的种类
信号输入/出部分
外部电压
在外面做
患者漏电流Ⅲ
患者漏电流Ⅱ
患者漏电流I
1 对组成系统的外壳漏电流的要求
正常状态下在患者环境内来自系统或 系统部件之间的允许的外壳漏电流不 得超过0.1mA。即使在任何非永久性 安装的保护接地导线断开的情况下， 在患者环境内来自系统或系统部件之 间的允许的外壳漏电流不得超过 0.5mA。
案例1
2002年西门子两款CT机出现滑环事件 1， 两次出现内部滑环烧坏 2，造成全院停电 3，正在扫描的病人中 断扫描，不能诊断
所谓滑环技术(slide ring)是指 CT机 中的 转 动 部分和固定部分间的联接采用炭刷 一滑环接触 的联 接方式。
案例2 日本某医院因微电击诱 发心室颤动造成患者死亡
医用医疗器械检测技术和设备安全
第一章 医用电气设备安全通用要求
安全检测
第二章 呼吸机的基本原理及其检测技术
第三章 麻醉机的基本原理及其检测技术
第四章 植入式心脏起搏器的基本原理及其检测技术
第五章 心脏除颤器的基本原理及其检测技术
第六章 心电图机的基本原理及其检测技术
性能检测
第七章 医用监护仪的基本原理及其检测技术
2 对组成系统的患者漏电流的要求
正常状态下，B型设备和BF型 设备的患者漏电流不得超过 0.1mA，CF型设备的患者漏电 流不得超过0.01mA。
漏电流的检测
GB9706.1规定的“单一故障状态 ”
（2）断开一根电源导线。 （3）F型应用部分上出现一个外来电压。(同设备其
它各部分相隔离的应用部分 ) （4）信号输入或信号输出部分出现一个外来电压。 （5）与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉混合气外壳漏气。 （6）可能引起安全方面危险的电气元件故障。 （7）可能引起安全方面危险的机械零件故障。 （8）温度限制装置故障。 （9）液体的泄漏。
第一节 医用电气设备的安全性测试 的意义
医用电气安全事故增加的趋势，医用电子 仪器的安全问题得以重视。
据概率估计我国每年发生医疗器械不良事件 4万件以上
在国际上于1978由国际电工委员会制定出 IEC606.1医用电气设备安全通用标准。
根据IEC606-1，中国依照自己的国情于 1995制定出GB9706.1。
第八章 超声诊断仪的基本原理及其检测技术
第九章 高频手术器的基本原理及其检测技术
第十章 血液透析装置的基本原理及其检测技术
第一章 医用电气设备安全通用要求
第一节 医用电气设备的安全性测试 的意义 第二节 医用电气设备的安全性测试 漏电流的检测 接地线电阻的测试 绝缘电阻的测试 第三节 常用医用电气安全测试仪
漏电流的检测
漏电流产生的原因：电容漏电流
电阻漏电流
电容漏电流又称为位移漏电流，它是由两根电 线之间或电线与金属外壳之间的分布电容所致。 射频滤波器、电源变压器、电源线以及具有杂 散电容的一切部件都可产生电容泄漏电流。
电阻漏电流又称为传导漏电流，产生电阻漏电 流的原因很多，比如绝缘材料失效、导线破损、 电容短路等等。由于仪器故障造成的漏电流一 般属于电阻产生的传导漏电流。
接地漏电流
外壳漏电流
患者漏电流的分类
患者漏电流—I：从应用部件经患者流到地的 电流
患者漏电流--Ⅱ：在患者身上意外地出现一个 来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分 流入地的电流。
患者漏电流--Ⅲ：设备与地无关联任意两点之 间的漏电流，电流从设备的一部分流经人体后 流入设备wenku.baidu.com另一部分
患者辅助电流 ---- 正常使用时，流入处于应 用部分部件之间的患者的电流。