药品经营许可证零售变更办事

《药品经营许可证》（零售）变更办事指南区域广州市黄埔区

主管部门广州市黄埔区食品药品监督管理局

受理机构广州市黄埔区食品药品监督管理局

一、办理对象

本行政许可适用于黄埔区行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。

二、办理条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适

应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合

理用药，并对经其审核的处方负责。

1、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。

3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

8、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

（四）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁，企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。企业营业场所应当配备以下营业设备：

1、配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；

2、经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；

3、经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；

4、药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

5、配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；

6、销售凭证打印设备等。

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

三、所需材料

（一）《药品经营许可证（零售）》变更申请表（一式1份）。

（二）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件（各一式

1份）。

（三）营业执照副本（复印件，并提供原件核对，一式1份）。

（四）变更企业名称的，需提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称。（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（五）变更经营范围的，需提交依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件，企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录。（提供原件核对，一式1份）（六）变更注册地址的，需提交工商行政管理部门出具的《变更核准通知书》、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明（有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件），主要设施、设备目录。（复印件需提供原件核对一式1份）（七）变更仓库地址的，需提交营业场所、仓库平面布置图

及房屋产权或使用权证明（有效期内的房屋租赁证明及房屋租赁备案证明复印件），主要设施、设备目录。（复印件需提供原件核对一式1份）

（八）变更企业法定代表人的，需提交工商行政管理部门出具的《变更核准通知书》，以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书。（提供原件核对，一式1份）（九）变更企业负责人的，需提交工商行政管理部门出具的《变更核准通知书》，以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书。（提供原件核对，一式1份）（十）变更质量负责人的，需提交学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、聘书。（提供原件核对，一式1份）（十一）申请人关于申办药品零售经营企业材料真实性、有效性的声明原件。（一式1份）

（十二）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（一

式1份）。如企业为连锁总部分支机构的，必须要有上级法人签署意见并加盖连锁总部公章，提供连锁总部《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。（一式1份）。

（十三）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《委托书》、委托人及被委托人身份证复印件。（需提供原件核对，一式1份）

注意事项：

1、企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

①一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

②二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。