ISO9000系列标准简介

)
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5.6 管理评审
输出 相关行动
质量管理体系和过程的改进 产品的改进 资源需求 ——管理评审结果应予以记录
)
22
6 资源管理
6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境
)
23
6.1 资源提供
及时 质量管理体系过程的实施和改进 顾客满意
)
24
6.2人力资源
人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础
上确保人员能胜任其工作。
培训，意识和能力：
1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性
及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。
)
25
6.2人力资源
教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；
ISO9000系列 标准简介
1
4 质量管理体系
4.1 总要求 4.2 文件要求
)
2
4.1 总要求
建立质量管理体系,形成文件，实施维护 和改进质量管理体系。 体系程序的内容和范围取决于： 组织的大小和类型 过程的内部作用及复杂性 使用的方法 所涉及人员的技能和培训
)
3
4.2 文件要求
)
28
7 产品的实现
7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制
)
29
7.1 产品实现的策划
产品实现乃一连串过程及分过程来达至
确定 • 产品/项目/合同的质量目标 • 过程,文件,资源,设施 • 验证/确认活动 • 接收标准 • 记录-过程和产品符合性的证据
)
30
7.2 与顾客有关的过程
1 识别顾客的要求 2 评审产品(顾客)的要求 3 与顾客沟通
)
31
7.2.1 鉴别顾客要求
顾客明确的要求 获得,交付和支持的要求 顾客未明确的要求 产品的责任,包括法律,法规的要求
)
32
7.2.2 产品要求的评审
在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标 书),确保:
编制形成文件的程序
➢ 文件发布前得到批准, ➢ 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准 ➢ 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 ➢ 使用处可获得适用文件的有关版本 ➢ 文件保持清晰、易于识别 ➢ 外来文件得到识别，并有控制 ➢ 防止作废文件的非预期使用，如保留须标识。
)
8
4.2.4 记录控制
编制形成文件的程序
最高管理层承诺建立及改善品管系统: 对内传达符合顾客/法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保资源获得
)
11
5.2 以顾客为关注的焦点
确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求
顾客满意
)
12
5.3 质量方针
适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定—宣贯—落实—检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg:
1 产品的要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或定单的要求
应予以解决. 3 组织有能力满足规定的要求
)
33
7.2.3 顾客沟通
)
26
6.3基础设施
工作场所和相关设施 建筑物、厂房、通风、照明、电力等 过程设备：硬件,软件 支持性服务（运输或通讯）
)
27
6.4 工作环境
确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振
动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度
➢ 建立并保持记录 ➢ 记录保持清晰、易于识别和检索 ➢ 文件须规定：记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置所需的控 制。
)
9
5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注的焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
)
10
5.1 管理承诺
)
5
4.2.1 总则
质量管理体系文件包括: 形成文件的质量方针和目标; 质量手册; 程序; 为确保其过程的有效策划、运行和控制
所需的文件；
记录。
)质量管理体系的要素 过程的顺序和相互作用 有无对标准范围的删减 体系及程序或参考文件
)
7
4.2.3 文件控制
)
18
5.5.3 内部沟通
不同层次和部门之间沟通涉及: 质量管理体系的过程 其有效性
)
19
5.6 管理评审
总要求 有计划的间隔 评审质量管理体系的-适用性、充分性、
有效性 质量管理体系/质量方针/质量目标需要
的变化
)
20
5.6 管理评审
输入 审核的结果 顾客反馈（如投诉、满意度） 过程表现和产品符合性 预防与纠正行动的状况 上次管理评审决议的跟踪 影响质量管理体系的变化
)
13
5.4 策划
5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标，目标要依方
针来制定，与质量方针一致
目标制定从上到下，达成从下到上 Eg:公司目标—部门—班组—个人
可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求
)
14
5.4 策划
质量策划 鉴别并计划达到质量目标所需要的活动 和资源
质量管理体系所需的过程 过程的实现和所需的资源 持续改进
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
)
4
对形成文件的程序的要求
标准明确要求组织对以下6种活动必须形成文 件的程序：
1 4.2.3文件控制；
；
2 4.2.4记录控制； 3 8.2.2内部审核； 4 8.3不合格品控制； 5 8.5.2纠正措施； 6 8.5.3预防措施
确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持
)
15
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
)
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5.5.1 职责和权限
功能(含职责与权限) 相互间关系
应被规定及沟通
)
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5.5.2 管理者代表
管理层的成员 实施和维护质量管理体系 最高管理层报告 - 质量管理系统的表现 - 改进的需要 推广对顾客要求的意识