肿瘤相关试剂盒课件
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实例：恶性肿瘤相关物质群
恶性肿瘤相关物质群=肿瘤特异性生长因子=TSGF(Tumor Supplied Group of Factors)
TSGF：数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质 和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的统称
特点：广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性强
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
S100蛋白 肿瘤蛋白p185
人绒毛膜促性腺激素 HER-2/neu蛋白
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第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
κ轻链 雌激素受体
λ轻链 胰岛素样生长因子-I
尿核基质蛋白22 a-L-岩藻糖苷酶
尿脱落细胞染色体及基因 临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测
子宫颈细胞TERC位点 宫颈癌诊断及预后的标记物及评估指标
EGFR基因
多种癌症的辅助诊断；EGFR靶向药物的指导用药
TOP2A基因
临床上主要用于辅助诊断乳腺癌，以及预后判断
HER-2基因
靶向药物如赫赛汀的指导用药以及乳腺癌的预后 判断
Baidu Nhomakorabea
K-ras基因
发出不同的单标志物检测试剂盒
不同肿瘤标志物的组合：根据用
途的需要，组合多种肿瘤标志物，得 到多项标志物检测试剂盒
检测方法的差异：利用不同的检
测方法和原理开发新试剂盒
本工作的主要目的：理清思路，进行分类
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
第二：按所检测标志物的性质分类
1 基因 2 蛋白质 3 其他
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第二：按所检测标志物的性质分类
1 基因
2013年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因
B-raf基因
临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助 诊断，EGFR靶向药物的指导用药，预后判断
性， 10 例阳性参加复查，仍有 7 人呈阳性，现已确诊 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌复发
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第一：按用途分类
癌症诊断
对癌症潜在患者的确诊
确定癌症的类型和位置 对癌症患者病情进行分级 确定癌症特征，指导用药
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与肿瘤相关的检测试剂盒 一套检测方法和试剂 检测什么？
肿瘤细胞或组织 特有标志物
肿瘤患者 特有标志物
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该
类
试
剂
盒 种
Why?
类
繁
多
肿瘤标志物的差异:不同标志物开
肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗；EGFR靶 向药物的指导用药
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第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
根据2013版《国家局体外诊断试剂分类子目录》所载 已有针对40多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒
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第一：按用途分类
预后评估
癌症进程及治疗效果的监察 治疗后癌症复发和转移的监测
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第一：按用途分类
预后评估
没有针对预后使用的试剂盒 筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用 诊断用试剂盒大多也可以作为预后使用
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早期筛查
健康人群中筛 查潜在的癌症 患者
癌症诊断
癌症患者的确 诊，包括癌症 的阶段，类型 等
预后评估
对治疗后癌症 复发转移的监 测
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第一：按用途分类
早期筛查
从大量无症状人群中发现
早期癌症患者和癌症高危人群
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第一：按用途分类
癌症诊断
诊断用肿瘤标志物的特点
癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物 能够进行一定程度的组织器官定位 一般需要多种标志物联合检测
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2 蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
肝癌
标志物
甲胎蛋白 （AFP）
a-L-岩藻糖苷酶 （AFU）
泌乳素
降钙素
芳香基硫酸酯酶
CD3抗原 Ki-67抗原
CD20抗原 p53抗原
CD34抗原 广谱型细胞角蛋白
平滑肌肌动蛋白
上皮膜抗原
孕激素受体
β-人绒毛膜促性腺激素 胸腺嘧啶核苷激酶
胃泌素释放肽前体
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第二：按所检测标志物的性质分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
甲胎蛋白
癌胚抗原
前列腺特异抗原
细胞角蛋白19片段
鳞状上皮细胞癌抗原 神经元特异性烯醇化酶
人附睾蛋白4 糖类抗原19-9
癌抗原72-4
癌抗原125 糖类抗原242 组织多肽特异性抗原
癌抗原15-3 糖类抗原50 β2微球蛋白
铁蛋白 胃蛋白酶原I/II
第一：按用途分类
早期筛查
检测试剂盒的特征
检测靶点的广谱性：选用广谱性肿瘤标志物 准确性，灵敏度高 标志物无器官特异性 受试者顺从性高（取样方便，无痛苦） 操作方便，使用简单，价格低廉
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第一：按用途分类
早期筛查
第一：按用途分类
早期筛查
实例：恶性肿瘤相关物质群
肿瘤相关物质联合检测试剂盒（福建新大陆生物技术股份 有限公司）
临床应用一：长乐肿瘤研究所，体检人数 289 人， 19 人呈阳性，
复查阳性参加人数 14 人，3 人呈阳性，现已确诊 1 例为肝癌， 1 例肠癌。
临床应用二：河北省直属机关二门诊，体检人数 1190 人， 10 例阳
恶性肿瘤相关物质群=肿瘤特异性生长因子=TSGF(Tumor Supplied Group of Factors)
TSGF：数种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的糖类物质 和代谢物（脂蛋白、酶、氨基酸）的统称
特点：广谱的，无器官特异性，敏感性高，特异性强
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S100蛋白 肿瘤蛋白p185
人绒毛膜促性腺激素 HER-2/neu蛋白
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第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
κ轻链 雌激素受体
λ轻链 胰岛素样生长因子-I
尿核基质蛋白22 a-L-岩藻糖苷酶
尿脱落细胞染色体及基因 临床上主要用于膀胱癌的辅助诊断和监测
子宫颈细胞TERC位点 宫颈癌诊断及预后的标记物及评估指标
EGFR基因
多种癌症的辅助诊断；EGFR靶向药物的指导用药
TOP2A基因
临床上主要用于辅助诊断乳腺癌，以及预后判断
HER-2基因
靶向药物如赫赛汀的指导用药以及乳腺癌的预后 判断
Baidu Nhomakorabea
K-ras基因
发出不同的单标志物检测试剂盒
不同肿瘤标志物的组合：根据用
途的需要，组合多种肿瘤标志物，得 到多项标志物检测试剂盒
检测方法的差异：利用不同的检
测方法和原理开发新试剂盒
本工作的主要目的：理清思路，进行分类
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
第二：按所检测标志物的性质分类
1 基因 2 蛋白质 3 其他
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第二：按所检测标志物的性质分类
1 基因
2013年医疗器械目录所载相关检测试剂的靶基因
B-raf基因
临床上主要用于肠癌、肺癌、甲状腺癌等的辅助 诊断，EGFR靶向药物的指导用药，预后判断
性， 10 例阳性参加复查，仍有 7 人呈阳性，现已确诊 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌复发
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
癌症诊断
对癌症潜在患者的确诊
确定癌症的类型和位置 对癌症患者病情进行分级 确定癌症特征，指导用药
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
与肿瘤相关的检测试剂盒 一套检测方法和试剂 检测什么？
肿瘤细胞或组织 特有标志物
肿瘤患者 特有标志物
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
该
类
试
剂
盒 种
Why?
类
繁
多
肿瘤标志物的差异:不同标志物开
肺癌、乳腺癌等的辅助诊断及指导治疗；EGFR靶 向药物的指导用药
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
根据2013版《国家局体外诊断试剂分类子目录》所载 已有针对40多种蛋白类肿瘤标记物的检测试剂盒
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
预后评估
癌症进程及治疗效果的监察 治疗后癌症复发和转移的监测
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
预后评估
没有针对预后使用的试剂盒 筛查用试剂盒一般都可以作为预后使用 诊断用试剂盒大多也可以作为预后使用
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
早期筛查
健康人群中筛 查潜在的癌症 患者
癌症诊断
癌症患者的确 诊，包括癌症 的阶段，类型 等
预后评估
对治疗后癌症 复发转移的监 测
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
早期筛查
从大量无症状人群中发现
早期癌症患者和癌症高危人群
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
癌症诊断
诊断用肿瘤标志物的特点
癌细胞或者肿瘤组织的特征性标记物 能够进行一定程度的组织器官定位 一般需要多种标志物联合检测
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
2 蛋白质
针对 常见癌种的试剂盒
肝癌
标志物
甲胎蛋白 （AFP）
a-L-岩藻糖苷酶 （AFU）
泌乳素
降钙素
芳香基硫酸酯酶
CD3抗原 Ki-67抗原
CD20抗原 p53抗原
CD34抗原 广谱型细胞角蛋白
平滑肌肌动蛋白
上皮膜抗原
孕激素受体
β-人绒毛膜促性腺激素 胸腺嘧啶核苷激酶
胃泌素释放肽前体
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第二：按所检测标志物的性质分类
第二：按所检测标志物的性质分类
2 蛋白质
42种蛋白类肿瘤标记物
甲胎蛋白
癌胚抗原
前列腺特异抗原
细胞角蛋白19片段
鳞状上皮细胞癌抗原 神经元特异性烯醇化酶
人附睾蛋白4 糖类抗原19-9
癌抗原72-4
癌抗原125 糖类抗原242 组织多肽特异性抗原
癌抗原15-3 糖类抗原50 β2微球蛋白
铁蛋白 胃蛋白酶原I/II
第一：按用途分类
早期筛查
检测试剂盒的特征
检测靶点的广谱性：选用广谱性肿瘤标志物 准确性，灵敏度高 标志物无器官特异性 受试者顺从性高（取样方便，无痛苦） 操作方便，使用简单，价格低廉
分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
第一：按用途分类
早期筛查
第一：按用途分类
早期筛查
实例：恶性肿瘤相关物质群
肿瘤相关物质联合检测试剂盒（福建新大陆生物技术股份 有限公司）
临床应用一：长乐肿瘤研究所，体检人数 289 人， 19 人呈阳性，
复查阳性参加人数 14 人，3 人呈阳性，现已确诊 1 例为肝癌， 1 例肠癌。
临床应用二：河北省直属机关二门诊，体检人数 1190 人， 10 例阳