医疗器械质量管理员考试试卷2.doc

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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为年月日2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。

4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。

7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

9.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。

授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的身份证号码。

10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题（每题5分，共40分）1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区C.红色不合格品区D.退货产品应当单独存放3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答

招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。

B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。

C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。

D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。

6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。

B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。

C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。

D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。

7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。

医疗器械质量管理培训考核试卷

医疗器械质量管理培训考核试卷(20XX年月日)部门姓名得分一、填空题、每空5分、共20题、计100分:1、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为类。

2、国家对医疗器械实行制度。

3、生产或销售医疗器，必须符合标准。

4、医疗器械经营企业不得向无的经营单位或医疗机构销售产品。

5、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施制度。

6、采购医疗器械，必须审查供货单位是否具有等合法手续。

7、购进和销售医疗器械必须有购销记录，购销记录按规定保存五年，购销记录必须载明等事项。

8、首营品种必须填报，经企业负责人代表批准后方能购进。

9、医疗器械退货包括两个方面，发生退货时必须有书面记录。

10、医疗器械验收入库，必须按照要求验收，对不符合要求的不得入库。

11、医疗器械存放必须遵守12、医疗器械出库必须进行复核，复核记录载明内容，发货人和复核人分别签名。

13、医疗器械产品不良反应是指由医疗器械导致(或可能导致)的死亡或严重伤害反应，发生不良反应时，应立即处理。

14、医疗器械购进、验放收、保管、养护、销售等环节人员必须考核合核后持证上岗。

15、养护工作是指根据等而采取相应处理措施以确保产品质量。

16、仓库一般应分为等功能区域。

17、用户防问可采取等形式，并有书面记录。

18、对医疗器械在库检查如发现不合格品，处理程序一般为。

19、进行内部质量考核，一般是指对等环节进行考核，并根据考核结果予以奖惩，以确保产品质量和服务质量。

20、经营一次性使用无菌器械，企业应具备等条件。

医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案医疗器械经营质量管理规范考核试卷部门。

姓名。

得分一、填空题（每题3分，共45分）1、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。

2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理办法》等法规规章规定制定。

3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。

4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5、企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、不定项选择题（每题5分，共45分）1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，承担相应的质量管理责任。

2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，熟悉企业所经营医疗器械的相关知识，符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事2年以上工作经历的人员。

4、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理的规定、医疗器械退、换货的规定、采购、收货、验收的规定和医疗器械召回规定。

5、库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有安全可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；与生活区有效隔离。

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题（员工）

医疗器械生产质量管理规范培训考核试题（员工）医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项B特殊过程确认C设备安装D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA 产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：AA 手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：CA给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。

2023年医疗器械质量管理员考试试卷

医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。

A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。

A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。

A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。

A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。

A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。

10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。

A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。

医疗器械生产质量控制考核试卷

4.在医疗器械生产过程中，成品检验可以替代过程检验。（）
5.医疗器械生产车间的洁净度要求与产品类型和用途无关。（）
6.所有医疗器械生产过程中的记录都需要保留至少一年。（）
7.医疗器械生产质量管理体系可以完全由第三方认证机构建立和实施。（）
8.在医疗器械生产中，纠正措施和预防措施（CAPA）是提高产品质量的重要手段。（√）
A.材料性能
B.设计合理性
C.生产工艺
D.使用频率
17.在医疗器械生产中，以下哪些措施有助于降低生产成本？（）
A.优化生产流程
B.减少废品率
C.提高生产效率
D.降低原材料成本
18.以下哪些部门应该参与到医疗器械生产质量控制的活动中？（）
A.质量管理部门
B.生产部门
C.研发部门
D.市场部门
19.以下哪些行为违反了医疗器械生产质量管理的规定？（）
3.可能的质量问题包括：原材料不合格、生产过程污染、设计缺陷等。CAPA包括：对不合格品进行追溯和分析，改进生产工艺，加强员工培训，定期进行设备维护。
4.原材料采购关注方面：选择合格的供应商，评估原材料质量，进行价格比较，确保供应的稳定性，以及符合法规要求。
B.原材料检验
C.加工制造
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.生物相容性测试
D.抽样检验
6.医疗器械生产过程中的关键控制点有哪些？（）
A.原材料检验、过程检验、成品检验
B.设计开发、加工制造、销售服务
C.原材料采购、生产计划、成品包装
D.设计开发、加工制造、售后服务
7.以下哪个部门负责医疗器械生产质量控制的监督和检查？（）

医疗器械质量管理规范试卷以及答案2

医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

(完整版)医疗器械生产质量管理规范试题

医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。

4.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。

C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。

A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。

医疗器械质量管理员招聘笔试题与参考答案(某大型央企)

招聘医疗器械质量管理员笔试题与参考答案(某大型央企)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、以下哪项不是医疗器械质量管理员应具备的基本条件？A、熟悉医疗器械相关法律法规B、具备一定的医学或药学知识C、具备良好的沟通能力和团队协作精神D、拥有丰富的销售经验答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械的质量和安全，其基本条件应包括对医疗器械相关法律法规的熟悉、医学或药学知识的掌握以及良好的沟通和团队协作能力。

销售经验并不是质量管理员必备的基本条件，因此选项D不正确。

2、医疗器械生产企业的质量管理体系文件中，以下哪项不属于质量管理文件？A、质量手册B、程序文件C、作业指导书D、检验报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件主要包括质量手册、程序文件和作业指导书等，这些文件共同构成了质量管理体系文件体系。

检验报告是生产过程中的记录文件，不属于质量管理文件，因此选项D不正确。

3、以下哪项不属于医疗器械质量管理员的主要职责？（）A、确保医疗器械生产过程中的质量符合规定标准B、负责医疗器械生产设备的维护和保养C、对医疗器械进行质量检验和测试D、参与医疗器械产品的市场推广和销售答案：D解析：医疗器械质量管理员的主要职责是确保医疗器械在生产、检验、测试等环节符合相关质量标准，维护医疗器械的质量安全。

而市场推广和销售属于市场营销部门的职责，不属于医疗器械质量管理员的职责范围。

因此，选项D为正确答案。

4、以下关于医疗器械生产过程质量控制的描述，错误的是（）。

A、生产过程应确保每一步骤均符合医疗器械生产质量管理规范B、生产过程中应定期对生产环境进行清洁和消毒C、生产过程中应建立完整的生产记录，以便追溯产品质量D、生产过程的质量控制应由生产部门独立负责答案：D解析：医疗器械生产过程的质量控制需要生产部门、质量部门等多个部门的共同参与和协作，不能仅由生产部门独立负责。

选项D的描述是错误的。

《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案2

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、业务专用章 B质量专用章C发票专用章D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录C质量保证协议 D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

版医疗器械经营质量管理规范考试试题

有限公司医疗器材经营质量管理规范培训试卷日期：部门：姓名：成绩：一、填空题（每空3分，共51分）1.第一类医疗器材推行产品（）管理，第二类、第三类医疗器材推行产品（）管理。

从事医疗器材经营活动，应该有与经营规模和经营范围相适应的（）和（），以及与经营的医疗器材相适应的质量管理制度和质量管理机构或许人员。

3.医疗器材经营允许证有效期为（）年。

医疗器材经营公司、使用单位购进医疗器材，应该检验供货者的资质和医疗器材的合格证明文件，成立（）制度。

从事第二类、第三类医疗器材批发业务以及第三类医疗器材零售业务的经营公司，还应该成立（）制度。

6.运输、储存医疗器材，应该切合医疗器材（）和（）标示的要求。

7.医疗器材，是指直接或许间接用于人体的（）、（）、用具、体外诊疗试剂及校准物、资料以及其余近似或许有关的物件。

《医疗器材监察管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，自（）年（）月（）日起实行。

9.从事医疗器材批发业务的公司，其购进、储存、销售等记录应该切合（）要求。

10.进货检验记录和销售记录应该保留至医疗器材有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

二、选择题（每题2分，共10分）1.国家对医疗器材依据风险程度推行分类管理，第二类是指（）风险程度低，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。

B.拥有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器材。

C.拥有较高风险，需要采纳特别举措严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

拥有中度风险，推行惯例管理能够保证其安全、有效的医疗器材。

医疗器材生产经营公司、使用单位发现医疗器材不良事件或允许疑不良事件，应该依据国务院食品药品监察管理部门的规定，向（）报告。

A.医疗器材不良事件监测技术机构B.市级食品药品监察管理局C.省级食品药品监察管理局D.国家食品药品监察管理总局公司应该成立职工健康档案，质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应该起码（）每年进行一次健康检查。

医疗器械生产质量管理规范考试题

新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题日期：部门：姓名: 分数:一、填空题1. 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的，但不适用于组织工程植入物中和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

2. 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得。

3. 生产企业负责人应当组织制定生产企业的和。

4. 生产企业负责人应当确定一名，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

5. 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。

6. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。

7. 生产企业应当对洁净室（区）的、、、、进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

8. 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。

无菌植入性医疗器械生产企业应当制定。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、、、，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

9. 生产企业应当建立质量管理体系并。

质量管理体系形成的文件应当包括和、、本细则中所要求编制的、、和，以及法规要求的其他文件。

10. 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行和，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得的文件；11. 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于年，或符合相关法规要求，并可追溯。

12. 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的、、和等活动。

医疗器械临床试验质量管理规范考试题 (2)

医疗器械临床试验质量管理规范考试题1 .现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是（）？A、2023年3月24日B、2023年3月31日C、2023年5月1日D、2023年7月1日2.（）是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时.，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

A、公正见证人—）B、监护人C、监查员D、稽查员3.分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交（）。

A、组长单位B、国家药品监督管理部门C、卫生健康管理部门D、申办者I4.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。

A、一级甲等B、二级甲等C、三级甲等D、疾病预防控制中心5.主要研究者收到（）提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。

A、申办者（B、医疗器械临床试验机构管理部门C、受试者D、伦理委员会6.多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）临床试验机构实施的临床试验。

A、两个以上（不含两个）B、两个以上（含两个）IC、三个以上（含三个）D、三个以上（不含三个）7.伦理委员会需要审查（）报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查（）报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。

A、研究者；研究者B、研究者；申办者㈠C、医疗器械临床试验机构管理部门；申办者D、研究者；医疗器械临床试验机构管理部门8.申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后（），向相关部门报告。

A、24h内；24h内B、7日内；8日内C、7日内，15日内I卜:确答案）D、24h内;7日内9.医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在（），组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。