体外分析技术

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体外分析技术

Ag
25
50
100
200
400
800
*Ag
Ab
分离B、F
B1%
B2%
B3%
B4%
B5%
B6%
1
2
3
4
5
6
B%
？
B%
F%
B/F
Calibration Curve
优缺点比较
1、放射免疫分析技术
放射免疫技术是利用放射性核素可探测的灵敏性、精确性与抗原抗体反应的特异性相结合的一类免疫测定技术。放射免疫分析（radioimmunoassay，RIA）——以标记抗原与反应系统中未标记抗原竞争结合特异性抗体来测定待检样品中抗原量。免疫放射分析（immunoradiometric assay，IRMA）——以过量标记抗体与抗原非竞争结合，采用固相免疫吸附载体分离游离和结合标记抗体。
不同的肿瘤标记物可能出现在相同的粘蛋白上在肿瘤细胞株中CA199,CA50和CA242共同表达于 MUC-1和诞腺蛋白中。（Baeckstrom et al, 1992）
肿瘤的发展及诊断期
肿瘤标志物在全球的应用情况
肿瘤标志物的分类（化学特性）
癌胚抗原类标志物糖类抗原标记物酶类标志物激素类标志物癌基因其他
肿瘤与肿瘤标记物
相同的肿瘤可能检测出多种不同的肿瘤标记物相同的肿瘤标记物可能出现在不同的粘蛋白上 CA19-9和CA50已经在不同的粘蛋白核心上得到鉴定: MUC-1,MUC-3。（Baeckstrom et al, 1992和1995）涎腺蛋白。（Baeckstrom et al,1995）颌下腺粘蛋白支气管肺泡粘蛋白
1、放射免疫分析技术
优点：超微量分析技术，具有很高的精密度、灵敏度和准确度缺点：反应条件要求一般，但该技术所用试剂具有放射性，对人体有一定的危害，实验人员应加强防护。同时试剂存在半衰期，试剂必须在半衰期内用完，否则试剂会作废，这需要科学地做好试剂计划。另外反应过程中抗原的含量低到一定程度时会出现不确定因素，使灵敏度受到限制。

核医学体外放射分析技术课件

有效地排除非特异性物质对结合反应的干扰。
二、结合反应动力学规律
• 遵守质量作用定律 • [L]+[B] 适当的实验条件 [LB]
衍生设计出两种方法学
• 1、竞争结合（competitive binding) • 过量的配体与有限量的结合剂发生竞争性
结合反应。 • 2、非竞争结合（non-competitive binding) • 过量的结合剂与有限量的配体，在非竞争
的条件下发生结合反应。
衍生设计出两种方法学
• 1、竞争结合（主要应用：放射免疫分析）
• [L]+ [L*]+[B] [LB] +[L*B]
• 2、非竞争结合
•结合在试管或包被珠上
• Sp.Ab1+Ag Sp.Ab1.Ag
• Sp.Ab1.Ag +Ab2* Sp.Ab1.Ag.Ab2*+Ab2*
优点
• 慢性淋巴细胞性甲状腺炎： • 早期：T3,T4升高，然后降低，
TSH,TGAB,TPOAB升高。 • 甲状腺肿瘤：TG升高。 • 全身性疾病：心血管疾病、肿瘤等： • T3下降，rT3、TSH升高。
（二）肾上腺疾病
• 皮质醇增多症： • ACTH\COR正常情况下有节律分泌，检测
可以与单纯性肥胖区分。 • 原发性醛固酮增多症：尿游离皮质醇
• 反应误差关系 • 精密度图
• 2、准确度：测的值与其标称值之间的相符程度。
• 3、灵敏度（sensitivity): • 4、特异性(specificity) • 5、稳定性(stability)
（三）质量评价
• 内部质量控制 • 外部质量控制
三、以配体与受体间结合反应为基础的分析系统

第8章体外放射分析技术新版

抗体包被分离法
‭ 特点：试管包被第二抗体 ‭ 原理：SP－Ab2－Ab1－*Ag
Ab2
‭ ‭ 优点：固相包被具有简便、快速、稳定、不需离心等， ‭ 有逐渐取代液相法的趋势。
固相吸附分离法
⁮
吸附分离剂是固相颗粒，它可以从反应液中吸附游离抗原。活性炭是常用的吸附剂，多用于小分子游离抗原和抗原－抗体复合物的分离。具体应用时在活怀炭颗粒的表面涂上一层右旋糖酐或蛋白类化合物，这样在活性炭的表面形成一定大小的孔洞，在反应液中加入这种特殊颗粒时，小分子的游离抗原就会被活性炭吸附，从而达到分离B 与F的目的。
逐个代入上式，即可求得各样品的含量 X。优点：操作简单，用计算器也可拟合。
缺点：①由于Log 0无解，拟合时丢掉0剂量点，降低了灵敏度②
如有突出值，整条拟合线会偏离；③在顺序加样法中不是直线不可用。
2. 四参数Logistic模型本法从Logit-Log法演化而来，其函数式如下： Y=（a-d）/「1+（X/C）b」+d 式中Y是标记抗原在各实验点的结合率（包括NSB），X 是各点的剂量。a、b、c、d是四个参数。a代表0剂量时
⁮ 1、系统误差（systematic error）这种误差常表现为检测结果呈倾向性的偏高或偏低，是一些可以确定的因素导致的。（1）方法误差，如标准品稀释体积不正确；抗体过浓或过稀，分离效果不好；不适当的曲线拟合模型等。（2）仪器和试剂误差，如仪器状
态不佳；量器不准；试剂不纯等。（3）操作误差，如不正确的操
作习惯、错加样品等。系统误差是可以通过努力消除的。 ⁮ 2、随机误差（random error）这种误差是由难以确定且无法控
制的原因（偶然因素）引起，误差的出现是随机的，与真值的偏

实验核医学-体外分析技术

实验核医学
Experimental nuclear medicine
体外分析技术
In Vitro Radioassay
主讲人/制作人：
体外分析技术
In Vitro Radioassay
一、体外放射分析技术二、非放射免疫分析技术三、临床应用
结束
体外放射分析
一、体外放射分析的概念和分类
二、放射免疫分析（RIA) 1、基本原理 2、必备条件 3、质量控制
放射免疫分析Radioimmunoassay（RIA)
一、基本原理：
放射免疫分析是竞争性体外放射分析原理的代表。在体外，以放射性核素标记抗原和非标记抗原，同时与适量的特异性抗体发生的竞争性免疫结合抑制反应。
*Ag + Ab + Ag
*Ag-Ab + *Ag
Ag-Ab十Ag
RIA操作步骤：
1、加样 2、温浴反应 3、分离B/F 4、放射性测量 5、绘制标准曲线，查找待测物浓度
b值稳定，r＞0.99。
4．ED25、ED50及ED75 指标准曲线的结合率在25％、50％及75％时对应的抗原浓度值，
它反映标准曲线的稳定性，有助于批间结果的比较。
5．反应误差关系(RER) 是评价RIA整批误差的综合指标，RER应＜0.04。
6．质控图
WHO要求在一次实验中，有下列情况之一者，其结果应予舍弃：
质量控制包括监测各重要环节的质量、测定误差和结果的可靠性。
（一）、质量控制
1．最高结合率(B0％) 指不加非标记抗原时标记抗原与抗体的结合率，一般要求在30～50％。
2．非特异性结合率(NSB％) 指不加抗体时标记抗原与非特异性物质的结合率，一般要求＜5～10％。

体外放射分析

RIA的基本条件
Specific binding reagent
• 特异性结合剂抗体特异性(specificity)：交叉反应的程度越小越好 • 亲和力(affinity)：配体与结合剂相互结合的程度，是反映结合剂质量的主要指标。可用亲和力常数表示。 • 滴度(titer)：在RIA时，结合50%的标记配体的结合剂稀释度；IRMA分析要求较高滴度（过量）。
Competive inhibition curve
• Binding rate（％）
• Concentration of antigen(mol/L)
抗体的工作浓度
• Ag*与Ag的免疫化学性质相同； • Ag*与Ag之和大于Ab，Ag*与Ab的量保持恒定。 Binding rate(%) 50%
体外放射分析
内容提要
• Part one: 体外放射分析技术 •Part two: 非放射免疫分析技术 • Part three: 临床应用
历史
• 1960年美国的Berson和Yalow 将核技术与免疫学技术相结合建立了放射免疫分析法，并首先用于测定血浆胰岛素浓度，由于该法对医学的巨大贡献，1977 年Yalow获得了Nobel奖。
Definition
• 在体外条件下 In vitro 以放射性核素标记的配体为示踪剂Tracer 以结合反应为基础 Base 以放射性测量为定量手段 Means 对微量物质进行定量分析Quantitative analysis 一类分析方法的总称。 General name
Main methods
• 半对数坐标系制图法制图方法简便，但易导致主观误差。 B/F (%) Log X
• 特异性抗体：亲和力大，滴度高，特异性强 • 标记抗原：纯度高；较高的比活度；放化纯度 >95%;保持免疫活性;标记稳定性好,无核素脱落 • 标准品:与被测物属同一种物质,具有相等的活性,高度纯化;定量要精确(国家标准;药盒标准; 质控标准) • B与F分离技术:完全又快速,非特异性结合低;不易受外界因素的干扰;价廉,操作简便,重复性好 (双抗法,沉淀法,双抗+PEG法,固相分离法,SPA 法,微孔滤膜法) • 放射性测量仪器: 计数器

核医学课件：体外分析技术

标准曲线
目前已普遍采用计算机进行数据处理，自动绘制标准曲线，自动换算样品中被测物质的浓度
实验操作基本步骤
1.加样：加样总体积要保持一致，所处的介质环境也要一致。
2.孵育：根据不同的分析对象孵育的温度和时间不同，一般是37℃。
3.分离：选择好的分离方法分离游离抗原和抗原－抗体复合物。 4.测量：测量游离或结合物部分的放射性。 5.数据处理：绘制标准曲线和待测物浓度的计算
* Ag
基本反应式
Ag-Ab
*Ag:标记抗原，Ag 非标记抗原 Ab：抗体 *Ag- Ab 标记抗原抗体复合物 Ag- Ab 非标记抗原抗体复合物
Ag-Ab+Ag
条件：1.*Ag与Ag 免疫活性相同
2. *Ag与Ab 恒量
*Ag-Ab+*Ag
理
*Ag与Ag由于免疫化学性质一致，共同竞争性与Ab结合，当*Ag和Ab的量保持恒定， *Ag与Ag之和大于Ab时，则*Ag-Ab复合物的形成受Ag含量的制约，二者之间存在函数关系，即 Ag 量越大， *Ag-Ab 量越小； Ag 量越小，*Ag-Ab量越大；测定*Ag-Ab或*Ag量即可推算出被测Ag量
量B、F的cpm
*Ag
B%=B/(B+F)
Ag 1
2
3
4
5 6？
25 50 100 200 400 800
B%
B% 标准曲线
常用的反应参数有 B%，B/F，F/B、 F%等这些反应变量都可以用作纵坐标来对应标准抗原的浓度作标准曲线，选用的反应变量不同，标准曲线的形状也不同。但是这些标准曲线都是反映的反应变量对应标准抗原浓度变化而变化的函数关系。

《内分泌与代谢系统疾病核医学诊断和治疗》- 体外分析技术

四碘甲腺原氨酸
两个3，5-二碘酪氨酸分子偶联而成的一种碘化的酪氨酸衍生物
5
体外分析技术的特点（2）
3、精密度高反映出来的是随机误差小（统计及实验误差）。(批内误差、批间误差)
4、应用广泛以放射免疫分析法为例目前至少有300 多种生物活性物质的检测建立了该方法。如：激素、蛋白质、抗体、免疫球蛋白、维生素及一些药物的分析。体外分析技术已成为现代医学临床诊断、治疗监测及评估、科学研究的重要手段。
• 逻辑分布(Logistic distribution)公式 P(Y=1│X=x)=exp(x'β)/1+exp(x'β)
12
Log-Logist作图法
13
分析曲线
a 以B/B0%为纵坐标的标准曲线
b 以B0% Logit为纵坐标的标准曲线
14
15
RIA实际应用中的参数（一）
1．最大结合管（B0）：标准抗原的量为0，只有标记抗原和特异性抗体时，标记抗原与抗体充分反应后分离B和F，所测得的B的放射性为B0。这是没有标准抗原与之竞争时，标记抗原和抗体的结合达最大值。
• 化学发光免疫分析法 (chemical luminescent immunoassay，CLIA)
• 酶标记的免疫分析法 (enzyme immunoassay, EIA)
4
体外分析技术的特点（1）
1、灵敏度高可测水平10-9～10-20 g/l。一般化学分析法检出极限为10-3～10-6g 。
1.RIA的必备条件包括由国家批准的生产单位提供的试剂、分离技术、测量仪器。
2.主要试剂的组成是：特异性抗体(specific antibody)、标记抗原（radionuclide labeled antigen）、标准品（standard）（非标记抗原）。

第五章体外分析技术

的疗效判断,评价胰岛素产品质量.
骨钙素解甲状
腺\甲状旁腺功能
肝脏
急性黄疸型肝炎\慢性活动性肝炎\肝硬化
胆酸放免<300μg/dl 肝癌\胆汁淤积时明显升高,慢性迁延性肝
炎及胆囊炎轻度升高。妊娠胆淤明显升高。
透明质酸放免 <120μg/l 肝硬化\肝纤维化\慢性肝炎时升高,肝硬
同上
甲状腺球放免〈30%
甲状腺自身免疫疾病特异指
蛋白抗体
标，桥本氏甲状腺炎
甲状腺微放免〈20%
甲状腺自身免疫疾病特异指
粒体抗体
标，桥本氏甲状腺炎
TSH 免放 0.4-3.1μIU/ml 鉴别原发与继发甲低,评价下
丘脑-垂体-甲状腺轴功能,垂体瘤,库欣综合征
甲状腺放免4-14.5μg/ml 诊断甲癌\慢性淋巴细胞性
三、质量控制
Quality Control , QC
（一）定义：质量控制就是控制误差，即对分析工作中的误差进行经常性的检查，遇有质量异常则及时采取对策，以保证分析误差控制在可接受的范围内。
放射免疫分析是一类高灵敏度的超微量分析技术，极易受各种因素的影响而使检测结果失真，因此必须有严格的质量控制体系。
CA-153 放免<30U/ml 乳癌诊断特异,乳癌肝及骨转移\卵巢癌\
子宫内膜癌一定程度增高
肾上腺及肾脏
尿免疫球蛋白放免<8mg/l 早期诊断肾脏受损\受损部位及程度判断
尿白蛋白放免<10mg/l
同上
尿β2微球蛋白放免<230mg/l
同上
上午8时: 50~280μg/l 综合征,肾上腺肿瘤、肿瘤、应激
糖类抗原放免<20mg/l 肿瘤诊断\预后, 放化疗及手术后的疗

核医学体外分析技术

资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
抗CGMP抗体的交叉反应图
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（3）高滴度的抗体：
抗体滴度(Titer)指抗体实际应用时的稀释倍数。
稀释倍数越大，抗体的滴度越高，滴度一般要求在1/1000以上为好。
滴度曲线的目的：确定抗体稀释度；找出抗原和抗体的最适比例（B/T为50%时的抗体稀释度）。
1Bq=1/S
1Ci=3.7
10¹ºBq
2)保持标记抗原的免疫活性：
每个蛋白质分子上标记1-2个碘原子。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3)便于放射性测量：
125I标记的抗原有r射线能直接测量
4)放射化学纯度高：放射化学纯度: 是指具有免疫活性的标记抗原占总放射性的百分数。放化纯度要求大于90%以上
❖ 诺贝尔医学奖获得者－ Yalow博士。
❖ 1959年 Yalow和 Berson两位博士在研究胰岛素的抗体时发展起来的。最早建立的是INS的RIA法。
❖ RIA法是一种高特异性、
❖ 高灵敏度的微量检测技术。
American physicist and medical researcher Rosalyn Yalow, corecipient of the 1977 Nobel Prize in physiology or medicine, "for the development of radioimmunoassays of peptide hormones."
❖ 目的：利用标准曲线来推算出病人样品（Ag）的含量。
❖ 配制一系列的标准品浓度：（0、20、40、80、160和320ng/L）
1B。 2

单分子免疫体外诊断关键技术

单分子免疫体外诊断关键技术简介单分子免疫体外诊断是一种基于单分子水平的体外诊断技术，通过检测和分析生物样品中的特定分子，如蛋白质、抗体等，来实现疾病的早期诊断和监测。

这项技术具有高灵敏度、高特异性和快速检测等优点，已经在临床医学、生物学研究和药物开发等领域得到广泛应用。

技术原理单分子免疫体外诊断技术主要基于以下原理：1.免疫反应：该技术利用生物样品中的抗原与特异性抗体之间的免疫反应进行检测。

当抗原与抗体结合时，可以产生特定的信号，如荧光信号、电化学信号等。

2.单分子检测：单分子检测是指在实验条件下只能检测到单个分子的技术。

通过使用高灵敏度的仪器设备和适当的探针标记，可以实现对单个抗原或抗体的检测。

3.信号放大：为了提高检测的灵敏度，单分子免疫体外诊断技术通常会采用信号放大的策略。

常用的信号放大方法包括荧光共振能量转移（FRET）、表面增强拉曼散射（SERS）等。

技术流程单分子免疫体外诊断技术的一般流程如下：1.样品处理：首先需要对生物样品进行预处理，如离心、稀释等，以获得适合检测的样品。

2.抗原-抗体反应：将样品与特异性抗体结合，形成抗原-抗体复合物。

可以通过直接结合或间接结合等方式实现。

3.信号检测：利用高灵敏度的仪器设备对抗原-抗体复合物进行检测。

常用的检测方法包括荧光检测、电化学检测、质谱分析等。

4.数据分析：对得到的信号数据进行处理和分析，以确定样品中目标分子的存在与否，并计算其浓度。

5.结果解读：根据数据分析的结果，判断样品中目标分子是否超过了临床阈值，从而给出相应的诊断结果。

应用领域单分子免疫体外诊断技术在医学、生物学和药物开发等领域具有广泛的应用前景，包括但不限于以下几个方面：1.疾病诊断：单分子免疫体外诊断技术可以用于早期癌症的诊断和监测、感染性疾病的检测、遗传性疾病的筛查等。

2.药物开发：该技术可以用于检测药物在体内的代谢过程、评估药物的效果和副作用，为药物开发提供重要的参考数据。

核医学体外分析技术(68页).doc

核医学--体外分析技术
（四）分离方法的5个种类要熟记分离的目的是放射免疫反应达到平衡后，使抗原抗体复合物和游离抗体抗原分开，分别测量其放射性。分离技术直接影响分析结果的准确性，理想的分离技术应具备既安全又迅速，不受其他因素干扰，操作简便，重复性好等优点。
核医学--体外分析技术
1.双抗体法是用抗原免疫动物产生相应的抗体作为第一抗体，再以第一抗体为抗原免疫另一种动物，所产生的抗体为第二抗体。第二抗体与第一抗体形成的抗原抗体复合物结合后形成第二抗体复合物，其分子量比第一抗体复合物大，可离心分离出来，这种方法称为双抗体法（double antibody method）。优点是：易分离、特异性强、使用方便。不足：易受其他因素干扰、成本高、操作时间长。
核医学--体外分析技术
二、基本试剂放射免疫分析的反应中主要包括3种剂； 1、抗体（ Ab） 2、标记抗原（*Ag） 3、标准抗原（标准品）及试剂盒提供分离试剂或材料，缓冲液及质量控制（高、中、低值）用品等。
核医学--体外分析技术
(一) 抗体有3个条件必须满足需要选择亲和力大、特异性强、滴度高的抗体。 1、抗原和抗体之间的结合能力和其牢固性称亲和力（affinity），亲和力大者反应结合速度快，解离度小。 2、指抗体分别与相应抗原和抗原结构类似物结合能力的比较，交叉反应越小，特异性（specificity）越强。 3、稀释倍数简称滴度，滴度（titer）越高，所需的抗血清量越少，杂质干扰也越少。
90年代时间分辨技术 70年代酶(荧光)免疫技术（EIA...FEIA）
50年代放免分析技术（RIA）
（TRFIA）
核医学--体外分析技术
放射免疫分析技术（ra d ioimmunoassay,RIA）

第五章体外分析技术

1968年Miles和Hales建立了免疫放射分析方法，利用标记抗体作示踪剂，在反应系统中加入过量的抗体，故其灵敏度比放射免疫分析法明显提高，而且标准曲线的测量范围也明显扩大。
放射免疫分析
RADIOIMMUNOASSAY,RIA
Definition

是以抗原抗体的免疫反应为基础，利用待测抗原与定量的标记抗原同有限量的特异性抗体竞争性结合，以放射性测量为微量定量手段，获得待测生物样品中抗原浓度的技术。
Main methods
Ag + Ab + * Ag AgAb + Ag
*Ag + *AgAb
Main methods

放射性标记抗原与非标记抗原（包括标准抗原或待测抗原）与有限量的特异性抗体发生可逆性竞争结合，形成抗原抗体复合物。反应体系中同时存在*Ag、Ag和Ab，而*Ag的量一定、Ab的量固定，而且Ag+*Ag＞＞Ab时，随着Ag的增加，*AgAb的量相应减少，即与Ag（包括标准抗原或待测抗原）的量呈负相关。当反应达到平衡后，将反应体系中的标记抗原抗体复合物与游离的标记抗原分离，测定其放射性。以标准抗原的浓度为横坐标，以标记抗原-抗体复合物的结合率（B/T、B/F、或F/T）为纵坐标，绘制剂量反应曲线，也称剂量效应曲线（calibration curve）。
Radiolabeled compounds

标记物

合适的核素标记（半衰期、射线类型、能量等）,常用核素有125I和3H 标记物的用量要小，应等于或低于待测物的最小量足够的比活度放化纯度高免疫活性稳定性好，贮存不易脱标
Specific binding reagent

体外分析

特异性(specificity)：不受交叉反应的程度亲和力 (affinity)：配体与抗体相互结合的程度，用亲和力常数表示滴度 (titer)：在 RIA 时，结合 50% 的标记配体的抗体稀释度；IRMA分析要求较高滴度（过量）
Company Logo
分离技术
固相法：将抗体吸附在某种固体支持物（球、管）上，如塑料、纤维素等材料双抗法 Ag+Ab AgAb+Ab2 AgAbAb2 Ab2（第二抗体）：羊抗兔抗体，也称通用抗体
Company Logo
log-logit法
log-logit坐标系及线性回归法：是目前公认比较好的拟合方法，它是以结合率的logit值为纵坐标，以标准品浓度的对数值为横坐标，制成散点图，然后用最小二乘法对各散点进行直线回归，得出回归方程，获得标准曲线，可用计算机或计算器完成
Company Logo
Company Logo
RIA原理
为了定量地测定待测样品中抗原的含量，如在这个体系中加入放射性核素标记的同类抗原，体系中同时存在两个平衡
Ag＋Ab ＋ Ag* Ag.Ab Ag*.Ab
Company Logo
Ag＋Ab
------- Ag.Ab
＋ Ag* -------- Ag*.Ab
Ag*Ag* 和 Ab 的量保持恒定， Ag* 与 Ag 之和大于 Ab 时，则 Ag*.Ab 复合物的形成受 Ag 含量的制约，二者之间存在函数关系，即随着 Ag 浓度的增加， Ag*.Ab 复合物也减少，因
RIA分析误差
系统误差：向一个方向偏离，但可纠正如标准品不标准、加样器不准等随机误差：不可避免，但可控制在一定范围如加样、分离、放射性测量等

体外分析技术放射免疫分析

体外分析技术放射免疫分析体外分析技术是指在试管内进行反应从而测定某生物活性物质的超微量分析技术。

该类技术的特点是高灵敏度和高特异性，广泛用于临床和科学研究的很多领域。

应用最多的是：放射免疫分析、免疫放射分析、受体的放射配基结合分析及非放射性免疫分析。

一、原理放射免疫分析法(radioimmunoassay,RIA)的基本原理是，限量标记抗原［*Ag］和可变量的非标记待测抗原［Ag］与定量的特异抗体［Ab］发生竞争结合反应，通过测定复合物的放射性来计算出待测非标记抗原的量。

这一过程可用下式表示：*Λg+Λg+Ab< »［ΛgΛb］*+［ΛgΛb］上述式中，Ab的分子数少于*Ag,因此即使系统中没有Ag,仅有*Ag,当反应达到平衡时，绝大部分(因为是可逆反应，不会是100%)Ab将形成*AgAb复合物。

如果系统中加入Ag,则Ag与*Ag竞争结合Ab,形成AgAb,*AgAb将减少。

Ag越多则*AgAb越少。

实践和理论推导都证明，*AgAb和Ag呈二次方程的函数关系，如以Ag为横坐标，*AgAb(B)或*AgAb占加入总*Ag的％(B%)为纵坐标，是一条斜率逐步由大变小的下降曲线。

如以游离的*Ag(F)或游离*Ag占加入总*Ag的％(F%)为纵坐标，则是一条斜率逐步由大变小的上升曲线。

也可以*AgAb∕*Ag的比值(R)为纵坐标，也是一条斜率逐步由大变小的上升曲线。

分析中，首先以不同量的已知标准品Ag和定量*Ag及限量Ab进行竞争结合反应，得到以B或B%、F或F%、或R为纵坐标的剂量效应曲线(也称标准曲线)，然后以未知样品测得的B或B%、F或F%、或R从曲线上查出相应的剂量。

二、试剂盒基本试剂试剂盒由国家批准的生产单位提供，提供R1A的主要试剂、操作方法、保存条件及保存期限。

使用者应按说明书的要求合理使用。

如果临床工作需要，使用者可以对试剂稀释度、操作步.骤等进行适当修改，但应当对改变了的方案进行精密度、准确度、灵敏度等考核，并作详细记录。

体外诊断技术在临床上的应用

体外诊断技术在临床上的应用体外诊断技术是一种重要的医疗技术，对临床医学具有重大意义。

它可以通过对人体外部的检测和分析，确定或排除一系列疾病的发生和发展过程，并为临床医生提供重要的参考意见。

体外诊断技术的种类非常多样，包括常见的血液、尿液、粪便、皮肤、呼吸、泌尿系统等检测，以及更为高级的孕前、遗传、肿瘤标志物等体液检测。

它们可以为医生提供有效的诊断依据，辅助治疗计划的制定和调整。

其中，血液检测是目前临床应用最广泛和最常见的检测方法之一。

它可以通过采集患者的血液样本，对其中的血细胞、血小板、蛋白质、激素、病原体等进行分析和筛查。

其中常见的血液检测项目包括：血常规、血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、C反应蛋白等指标的检测。

这些指标可以全面反映身体的免疫状态、炎症水平、溶血状况等等。

通过对血液检测数据的分析，医生可以更加准确地判断患者的病情和治疗方案的有效性。

此外，尿液检查也是临床检查中比较重要的一种体外检查方法。

尿液检测可以通过简单的实验室检查，确定患者体内的正常代谢水平以及体内是否存在感染、结石、癌症等问题。

通常尿液检查提供的信息包括：尿蛋白、白细胞、红细胞、细菌、PH值等。

此外，还包括尿液的虫卵和寄生虫。

通过对尿液检查数据的分析，可以为患者提供有效且快速的疾病诊断和治疗方案建议。

近年来，体外诊断技术在临床上的应用已经越来越广泛。

一方面体外诊断技术的数据处理方式越来越便捷和快速，另一方面，许多新的检测技术和检测方法的出现都为诊断提供了新的可能和突破口。

比如，流式细胞术技术的发展，可以对某些血液学疾病进行精准检测；基因检测技术的出现，可以对遗传性疾病和某些肿瘤进行早期筛查和诊断；化学发光分析技术提高了质谱分析的准确性和敏感性，使肿瘤标志物的检测效果大为改善。

总之，体外诊断技术在临床上的应用已经成为实现精准诊疗的最有效方式之一。

它需要科学家、医疗机构、政府监管部门等多个方面的努力，才能为患者提供更加全面、更加准确、更加快速的诊疗服务。

体外诊断技术的创新与应用

体外诊断技术是指通过采集人体样本（如血液、尿液、唾液等）在实验室中进行分析和检测，以获取有关健康状况和疾病诊断的信息。

近年来，体外诊断技术在创新和应用方面取得了许多进展，主要包括以下几个方面：
1. 快速诊断技术：传统的体外诊断技术需要时间和设备支持，而快速诊断技术的出现大大缩短了诊断时间。

例如，基于免疫学原理的快速试纸、快速核酸检测技术等，使得临床医生可以在短时间内得到可靠的诊断结果，有助于迅速制定治疗方案。

2. 微流控芯片技术：微流控芯片技术利用微小通道和微型反应器，可以高效地进行细胞分析、基因检测和蛋白质筛查等。

这种技术不仅具有高灵敏度和高通量的特点，还能够实现样本和试剂的极小消耗，为个性化诊断和治疗提供了可能。

3. 基因测序技术的应用：随着高通量基因测序技术的不断发展，体外诊断领域也开始应用基因测序技术。

通过对个体基因组的深入分析，可以更准确地进行遗传性疾病的诊断和风险评估，为个体化治疗提供依据。

4. 微型化和便携化设备的发展：体外诊断技术逐渐向微型化和便携化方向发展，使得诊断设备更加小巧轻便，可以在实验室以外的场所进行检测，如医疗机构、社区卫生中心甚至家庭。

这种趋势能够提高诊断的便利性和普及性，减少患者就医的成本和时间。

5. 综合信息分析与人工智能技术的应用：体外诊断技术产生的数据越来越庞大，传统方法往往无法充分利用这些信息。

而人工智能技术的发展使得大规模数据的挖掘和分析变得更加可行，能够从海量数据中提取有价值的信息，辅助医生进行诊断和决策。

综上所述，体外诊断技术在创新和应用方面取得了许多进展，包括快速诊断技术、微流控芯片技术、基因测序技术的应用、微型化和便携化设备的发展，以及综合信息分析与人工智能技。

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