曲克芦丁片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及文献资料
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药品补充申请—5、10 申报资料5-7
变更药品规格（增加薄膜衣片）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）
药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
xxxx制药有限公司
20xx年03月
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、稳定性考察方法
1.1、试验仪器
高效液相色谱仪 XXX xxxx有限公司
分析天平 xxx 上海天平仪器厂
智能溶出试验仪 ZRS-8G 天津大学无线电厂
紫外可见分光光度仪上海分析仪器厂
1.2、药品
供试样品：曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装）自制批号为：xx0510 xx0511 xx0512
2、稳定性试验方法
2.1、加速试验
将曲克芦丁片(xx0510 xx0511 xx0512)（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量）检测。
2.2、长期试验
将曲克芦丁片(xx0510 xx0511 xx0512)（铝塑泡罩式包装、固体药用塑料瓶包装）在温度25±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月取样，按稳定性重点考察项目（性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。
3、检验项目及结果
3.1、加速试验
20xx年05月16日到20xx年11月20日对曲克芦丁片（铝塑泡罩式包装及固体药用塑料瓶包装）进行了加速试验，对性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项目进行了检测，试验结果见表1、表2、表3、表4-1、表4。HPLC图谱见附件12、13、14、15。
3.2、长期试验从20xx年05月16日开始对曲克芦丁片进行了长期试验，对性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项目进行了检测，试验结果见表5、表6、表7、HPLC图谱见附件16、17、18、19。
表5-1、曲克芦丁片长期试验结果 (0月)
4、结论
试验结果表明，曲克芦丁片加速试验（相对湿度75%±5%，温度40℃±2℃），长期试验（相对湿度60%±10%，温度25℃±2℃）分别连续观察3个月、6个月、9个月，其性状、其他羟乙基衍生物、溶出度、崩解时限、含量等项目均无明显变化，均符合规定，故曲克芦丁片质量稳定（长期试验仍在进行中, 有效期暂定两年）。
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