临床化学质控血清产品技术要求yuepu

临床化学质控血清
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、D-3羟丁酸、谷氨酰氨基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、游离脂肪酸、无机磷、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、锌共32个检测项目的室内质量控制。

1.1 包装规格
1×5mL；6×5mL；10×5mL；20×
5mL。

1.2 主要组成成分
冻干粉，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）、冻干保护剂（2%）和稳定剂（0.1mol/L），具体质控项目及目标浓度范围如下表所示：
质控品质控范围批特异，详见靶值单。

2.1 性状
浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色透明液体。

2.2 可接受区间
质控品各项目测值应在质控范围内。

2.3 瓶间均匀性
使用配套试剂盒测定，瓶间变异系数（CV）应不超过10%。

2.4 稳定性
2.4.1 效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为36个月，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.4.2 复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天；-20℃冰冻保存，稳定期为28天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。