品质体系简介.pptx

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质量体系基本介绍课件.pptx

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现阶段,研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1: 以顾客为关注焦点原则2: 领导作用原则3: 全员参与原则4: 过程方法原则5: 管理的系统方法原则6: 持续改进原则7: 基于事实的决策方法原则8: 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客:内部、外部
?谁是你的客户?下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

《质量评价体系》课件

《质量评价体系》课件
跨部门合作与协同
提倡在质量评价过程中加强跨部门合作与协同,以提高组织整体的质量水平和竞争力。
持续改进与创新
强调了组织在质量评价体系实施过程中应注重持续改进和创新,以适应不断变化的市场环境。
质量评价体系的发展趋势
探讨了未来质量评价体系的发展方向,如数字化、智能化和可持续发展等。
THANKS
感谢您的观看。
工程质量控制
总结词
工程进度管理
总结词
工程验收与评估
01
02
03
04
05
06
详细描述
详细描述
该服务企业通过制定标准化的服务流程,确保服务质量和效率的稳定,提高客户满意度。
详细描述
该服务企业定期对服务人员进行专业培训,提高服务人员的技能和服务意识,确保服务品质。
总结词
客户反馈机制
服务流程标准化
总结词
总结词
综合运用多种方法与工具
为了全面评估产品或服务的质量,应综合运用多种方法与工具。
确保评价的公正性和客观性
在选择和使用评价方法与工具时,应确保评价的公正性和客观性。
不断改进和完善质量评价体系
随着市场和技术的变化,应不断改进和完善质量评价体系,以适应新的发展需求。
04
CHAPTER
质量管理体系的建立与实施
明确规定产品或服务应满足的质量要求和标准,是质量评价的依据。
质量标准
针对特定产品或服务制定的详细的质量管理计划,包括质量目标、质量控制措施等。
质量计划
通过一系列的检验、测量和试验方法,对产品或服务的质量特性进行评估和监测。
质量检验与测量
收集和分析关于产品或服务的质量信息,以便及时发现和解决问题,持续改进质量管理体系。

品质体系简介

品质体系简介

9、进行内部质量审核,发现问题点,纠正预防措施,执行及验证结果;
10、负责监视与测量设备的校准,编制校准检定计划;
11、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存;
12、对召回客诉机的主导分析和处理,并组织产出8D报告;
13、进行部分市场的产品安规认证工作;
2020/1/10
质量部各部分工作内容介绍:
4、SQE:主要负责供应商管理方面;

1)、参与公司合格供应商评审过程,代表质量部提供评审意见;

2)、监督公司合格供应商名录状况,跟踪供应商黑名单及去掉资格的供应商;

3)、负责来料品质不良时对供应商的问题沟通与改善追踪,组织物料MRB评

审,监督跟进执行结果;


8)、协助IQC进行签样样品稽核和确认;

9)、完成上阶主管交待的其余工作并回报;
5、SE:主要负责安规认证方面;
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11
品质体系简介
三、品质流程
1、ISO体系流程:

我们公司在2009/09/29

获得SGS认证的

ISO9001:2008的证书。
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品质体系简介
一、品质方针政策 二、质量部部门介绍 三、品质流程 四、Video:品质之路
2020/1/10
1
品质体系简介
一、品质方针政策
1、本公司质量方针(CQSP)
客 户 至 上 (Customer Paramount) 质 量 第 一 (Quality First) 科 学 管 理 (Scientific Management) 精 益 求 精 (Perfection Innovation)

品质管理简介.pptx

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源起二次大戰太平洋戰爭末期,美軍轟炸日本--因飛機 真空管失效.
策略: 源流導向(設計) 重點: 產 品 品 質 常見技法 :
● 可靠度工程 ● 實驗計畫 : DOE/田口方法 (Taguchi methods) ● 產品企劃 ● 品保體系 ● 品質資訊系統等
7
1-4 : 全面品質管制 (TQC, Total Quality Control)
理念: 品質是習慣出來的
1951年由費根堡博士(Dr. A. V. Fiegenbaum)所提出
策略: 全員參與/品質成本
重點: 管理品質
8
․品質成本
管制பைடு நூலகம்本
管制失敗成本
預防成本 鑑定成本 內部失敗成本 外部失敗成本
9
品質成本可分為三方面: (A)預防成本:一切採取預防性措施的費用,例如教育訓練、品質改善
理念: 品質是經營管理出來的 策略: 全員參與/流程導向 重點: 經營文化管理品質
16
全面品質管理的定義
全面品質管理是一個綜合性與整合性管理組織的方式,用以達成: (1) 持續地滿足顧客的需求 (2) 達成組織內各項活動的持續改善
註:括弧( )內表示開始大幅推展期
圖1:品質歷史之衍進
年代
4
1-1 : 品質檢驗 (QI, Quality Inspection)
理念: 品質是檢驗出來的
-- 品質是品檢人員的責任 -- 允許浪費 -- 生產導向時代
策略: 結果導向(產品規格) 重點: 最 終 產 品 品 質 常見技法 :
●標準化 何謂標準化 ? 那類事情須標準化 ? ●量測方法 ●抽樣技巧
『品質管理簡介』
1
第 1 章:品質歷史衍進 第 2 章:品質術語 第 3 章:品質系統文件架構 第 4 章:品管作業基本流程

品质管理简要概述PPT(35张)

品质管理简要概述PPT(35张)


4、心中没有过分的贪求,自然苦就少。口里不说多余的话,自然祸就少。腹内的食物能减少,自然病就少。思绪中没有过分欲,自然忧就少。大悲是无泪的,同样大悟无言。缘来尽量要惜,缘尽就放。人生本来就空,对人家笑笑,对自己笑笑,笑着看天下,看日出日落,花谢花开,岂不自在,哪里来的尘埃!

5、心情就像衣服,脏了就拿去洗洗,晒晒,阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好,何必自寻烦恼,过好每一个当下,一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
品质的观念面 品质是检查出来的
领班的品质管理 检验员的品质管理
统计的品质管理 品质保证
全面质量管理 标准质量管理
品质是制造出来的 品质是设计出来的 品质是管理出来的 品质是习惯出来的
品质的制度面 品检 (QI)
品管 (QC)
品保 (QA) 全面品管 (TQM) 全面品保 (TQA)
传统的质量管理与全面质量管理之差异 传统的质量管理 全面质量管理
我国品管发展的现状 食品厂品管之推动
PDCA循环(戴明环)
——四个阶段
PLAN----第一阶段是 计划;
DO----执行,第二阶 段是实施;
CHECK----第三阶段 是检查;
ACTION----第四阶段 是行动、处理。
处理A 检查C
计划P 执行D
戴明PDCA循环 图解
工业生产与品质管制

6、无论你正遭遇着什么,你都要从落魄中站起来重振旗鼓,要继续保持热忱,要继续保持微笑,就像从未受伤过一样。

7、生命的美丽,永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽,是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽,是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽,是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。

品质与品质系统(ppt 24)

品质与品质系统(ppt 24)

4.14矯正及預防措施 矯正及預防作業系統 4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨 物流品管作業系統 4.16品質記錄之管制 品質記錄之管制作業系統
SAQQC1090 SAQQC1070 SAQQC1100
4.17內部品質稽核 內部品質稽核作業系統
SAQQA3020
4.18訓練
教育訓練管理系統
SAQQA4000
*“群的品質”
*團體的品質,品牌的價值,公司的形象,都是(群)的品質的表現,一 個好的單位,好的部門,公同才放心給予更大的營運空間.一個優 秀的公同,信譽的品牌,才能真正得到客戶群的信任.依賴和尊敬.
太極生兩儀,兩儀生四象,四象生八卦
共二十個運作主系統
乾 金 品管系統
兌 天
離 木 工管系統

太極
兩儀
NG
評鑒廠商
樣品提樣,試驗及承認
合格廠商登錄
定單
產商生產
協力廠商 品管
作業系統
選擇廠商
協力廠商品管作業系統
采購品管 作業系統
選擇或輔導 廠商
評鑒廠商
樣品提樣, 試驗及承認
合格廠商 登錄
選擇廠商
廠商提供基本資料
召集評比小組
實施評比
廠商輔導
匯總評比結果 NG
提供驗証合格
另選廠商
合格廠商登錄
NG 定期/不定期稽核
檢測設備儀器及生產設備之保養 與校正,依據“檢測儀器.設備及量. 治具管理作業系統”執行.
人員教育訓練及考核
一般或特殊製程管制所須之教育 訓練,由事業處(分公司)依據產品 特性,生產製程之需求依據“教育 訓練管理系統”辦理教育訓練.
成型部品質系統改善
成型製造作業 成型標準條件

SQE体系简介ppt课件

SQE体系简介ppt课件
14
稽核辅导构成条件及时机
A. 正常情況之供应商定期稽核輔导 B. 供应商交货品质无法达到格美公司之要求. C. 供应商主动要求协助其改善本身制度者,可考虑对其实施辅导共谋发展
稽核辅导項目及內容
A. 稽核项目:
a.供应商对各种品质问题所提出之改善对策是否确实 b.供应商整体品保系統 c. QIT运作系統 d.相关重要测试项目或制程是否有依格美公司要求及需求进行作业
8
评鉴作业流程
R/D,Buy 决定开发新供应商
Re-survey 只允許一次
Buy取得供应商基本资料
供应商自評
P/A級
评鉴小組进行现场评鉴
C/U級
供应商自我改善
C級
供应商矫正改善及完成
评鉴結果
U級
不列入合格供应商
A級
ALL CAR CLOSE
P級
CAR回复与送样可同時進行
YES
Buy列入合格供应商名冊
3. 藉由供应商品质持续改善及提升,減少格美品质管理之人力与设备成本
4. 藉由供应商品质管理专业化,推动格美品质和成本持续改善
5. 藉由格美及客戶品质资料/标准/规范汇整,提醒供应商作品质预防工作
6. 藉与供应商保持密切沟通,吸取业界成本/设计/市场等重要资讯作为 格美高层决策參考
7. 現代企业品质管理的发展趋势
P級
《供应商交貨品质等級评比月报》
增加订单&新机种优先发给
A級
《供应商交貨品质等級评比月报》
可維持现狀&专案辅导
第一次評比為C級
《供应商交貨品质等級评比月报》
供应商提出C/A Report
SQE 现场Audi


《品质管理系统QMS》课件

《品质管理系统QMS》课件
得更大的份额和更多的机会。
QMS的应用范围
总结词
QMS广泛应用于制造业、服务业、医疗 保健业等领域,适用于各种规模的企业 。
VS
详细描述
QMS的应用范围非常广泛,不仅适用于 制造业中的生产过程控制和产品质量管理 ,还适用于服务业中的服务流程优化和服 务质量提升。在医疗保健业中,QMS也 发挥着重要作用,确保医疗设备和医疗服 务的质量和安全性。此外,QMS还适用 于各种规模的企业,无论是大型企业还是 中小企业,都能够通过实施QMS来提高 质量管理水平。
质量保证
总结词
提供证据证明产品或服务的质量满足要求、确保客户满意。
详细描述
质量保证是QMS的核心要素之一,它涉及提供证据证明产品 或服务的质量满足要求,并确保客户满意。质量保证的目的 是通过持续改进过程和质量管理体系来提高客户满意度和忠 诚度。
质量保证
总结词
定期评估质量管理体系的有效性、识别改进机会。
05
QMS与其他管理体系的整合
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
与ISO9001的整合
整合的必要性
ISO9001是质量管理体系的标准 ,而QMS专注于品质管理。将 两者整合可以更好地协调和管理 企业的品质和质量管理活动,提
高效率和效果。
整合的方法
通过统一的管理框架和流程,将 ISO9001的要求与QMS的要求 进行整合,确保两者的一致性和
《品质管理系统QMS》 PPT课件
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
• QMS概述 • QMS的核心要素 • QMS的建立与实施 • QMS的持续改进 • QMS与其他管理体系的整合 • QMS的成功案例分享

品质体系简介

品质体系简介

10、负责监视与测量设备的校准,编制校准检定计划;
11、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存;
12、对召回客诉机的主导分析和处理,并组织产出8D报告;
13、进行部分市场的产品安规认证工作;
2020/1/8
5
品质体系简介
质量部组成
质量管理部
蔡振中 经理
QC 质量检验

FQC(出货品质)这几个部分;
2、QE:主要负责质量工程方面;包括RQE(开发质量)、PQE(量产质量);
3、QA:主要负责质量保证方面;包括质量体系、流程管理、DCC;
4、SQE:主要负责供应商管理方面;
0/1/8
7
品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
5、负责产品开发阶段的质量测试;
6、负责量产阶段的产线品质维护;
7、负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,提供相应的纠正、

预防和改进措施,分配执行,并跟踪记录处理结果;
8、进行供应商质量管理行动,对供应商端的品质不良做沟通和追踪处理;
9、进行内部质量审核,发现问题点,纠正预防措施,执行及验证结果;
产品规划部
研发系统
生产系统
质量管理部 蔡振中
后勤保障系统
2020/1/8
4
品质体系简介
质量部工作内容介绍:
1、负责质量部的目标推展,计划制定及主导实施和检讨;
2、负责质量部各单位之工作安排,所属人员之督导、培训、考核与管理;
3、依据检验标准对原材料、外协件、半成品和成品进行检验;
4、监控产品质量状态,例行发布月度质量统计数据;

3)、负责来料品质不良时对供应商的问题沟通与改善追踪,组织物料MRB评

品质体系简介

品质体系简介

2019/11/29
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品质体系简介
第二部分 质量管理体系要求 1.适用范围 2.参考标准 3.名词定义 4.质量管理体系 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5.管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限及沟通 5.6 管理评审 6.资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源
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26
品质体系简介
3.5 ECN流程

适用于公司各产品在设计开发和生产阶段的更改。

3.5.1 S3.2阶段的C样机前走设计变更流程;

3.5.2 S3.2阶段的C样机后走ECN流程;
2019/11/29
27
品质体系简介
3.6 重工单流程

适用于公司各产品在设计开发和生产阶段的重工。
品质体系简介
2010年6月份 质量管理部
品质体系简介
一、品质方针政策 二、质量部部门介绍 三、品质流程 四、Video:品质之路
2019/11/29
2
品质体系简介
一、品质方针政策
1、本公司质量方针(CQSP)
客 户 至 上 (Customer Paramount) 质 量 第 一 (Quality First) 科 学 管 理 (Scientific Management) 精 益 求 精 (Perfection Innovation)

4)、负责PCBA外协供应商的品质监控稽核,制程品质问题跟进和维护,发现

异常及时反馈和处理,辅导品质改善;

5)、对供应链中的不当程序提供稽核意见和纠正参考措施,并追踪其执行结
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
2、质量方针诠释: 每一项决策以顾客为宗旨,每一次交货达到顾客满意; 每一项行动以质量为第一,每一位员工承担品质责任; 每一项作业实施规范操作,每一款产品必做品质鉴定; 每一项目标不断持续改进,每一次改进力争精益求精。
2010-4-20
3
品质体系简介
3、品质政策
品质政策是由公司最高决策者正式颁布,实施的组织的质量宗
旨和方向。
从二OO九年四月十八号起,全体员工在各项质量管理活动中必须遵 照执行。使本公司建立的质量管理体系正常运行和持续改进,同时 使本公司的产品和提供的服务能同时满足顾客要求和有关法律法规
要求。
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品质体系简介
二、质量部部门介绍
质量部在公司的组织架构中
董事会
秘书
总经理
销售系统
品质体系简介
2010年6月份 质量管理部
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品质体系简介
一、品质方针政策 二、质量部部门介绍 三、品质流程 四、Video:品质之路
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品质体系简介
一、品质方针政策
1、本公司质量方针(CQSP)
客 户 至 上 (Customer Paramount) 质 量 第 一 (Quality First) 科 学 管 理 (Scientific Management) 精 益 求 精 (Perfection Innovation)
6)、对测量仪器、检验设备的相关使用者进行培训、检查及督导;
7)、对员工作业方法及生产线“5S”进行稽核;
8)、配合公司主管完成相关的质量提升活动;
9)、完成上阶主管交办的其余事项并回报;
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品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
2、QE:主要负责质量工程方面;包括RQE(开发质量)、PQE(量产质量);
审,监督跟进执行结果;
4)、负责PCBA外协供应商的品质监控稽核,制程品质问题跟进和维护,发现
异常及时反馈和处理,辅导品质改善;
5)、对供应链中的不当程序提供稽核意见和纠正参考措施,并追踪其执行结
果;
6)、代表质量部在物料承认书上做供应商的确认和签核动作;
7)、制程质量异常的分析、处理及对策的提出,并追踪落实;
1、QC:主要负责质量检验方面;包括IQC(进料品质)、IPQC(制程品质)、FQC(出
货品质);
1)、对原材料/半成品及成品做正确、公正的检测;
2)、如实填写检验报告并对检验物料做状态标识;
3)、出现品质异常的及时反馈,并对异常改善效果追踪;
4)、来料及制程不良物料退料的确认;
5)、检验记录的归档及检验日报/月报的制作;
6)、完成上阶主管交待的其余工作并回报;
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品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
4、SQE:主要负责供应商管理方面;
1)、参与公司合格供应商评审过程,代表质量部提供评审意见;
2)、监督公司合格供应商名录状况,跟踪供应商黑名单及去掉资格的供应商;
3)、负责来料品质不良时对供应商的问题沟通与改善追踪,组织物料MRB评
QE 质量工程
QA 质量保证
SQE 供应商管理
IQC 进料品质
RQE 开发质量
质量体系 (ISO,TS16949)
IPQC 制程品质
PQE 量产质量
流程管理
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FQC 出货品质
DCC
SE 安规认证
7
品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
1、QC:主要负责质量检验方面;包括IQC(进料品质)、IPQC(制程品质)、
FQC(出货品质)这几个部分;
2、QE:主要负责质量工程方面;包括RQE(开发质量)、PQE(量产质量);
3、QA:主要负责质量保证方面;包括质量体系、流程管理、DCC;
4、SQE:主要负责供应商管理方面;
5、SE:主要负责安规认证方面;
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8
品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
10、负责监视与测量设备的校准,编制校准检定计划;
11、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存;
12、对召回客诉机的主导分析和处理,并组织产出8D报告;
13、进行部分市场的产品安规认证工作;
2010-4-20
6
品质体系简介
质量部组成
质量管理部
蔡振中 经理
QC 质量检验
5、负责产品开发阶段的质量测试;
6、负责量产阶段的产线品质维护;
7、负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,提供相应的纠正、
预防和改进措施,分配执行,并跟踪记录处理结果;
8、进行供应商质量管理行动,对供应商端的品质不良做沟通和追踪处理;
9、进行内部质量审核,发现问题点,纠正预防措施,执行及验证结果;
6)、对量产产线不良品质进行分析处理,并根据分析结果提报SQE/研发/生产等
相关协作单位;
7)、对量产产线维修品质进行监控;
8)、完成上阶主管交待的其余工作并回报;
2010-4-20
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品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍:
3、QA:主要负责质量保证方面;包括质量体系、流程管理、DCC;
1)、主导负责产品品质流程的制定、推行、维护、更新和,持续改善,不定
期稽核执行状况;
2)、进行内部质量审核,发现问题点,提供或要求提供纠正预防措施,稽核执
行状况;
3)、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保
存;
4)、配合SGS ISO9001外部机构,对公司质量体系做审核及换证等维护动作;
5)、负责追踪质量部工作计划与日程安排的执行与落实状态,并提供回报;
产品规划部
研发系统
生产系统
质量管理部 蔡振中
后勤保障系统
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品质体系简介
Байду номын сангаас
质量部工作内容介绍:
1、负责质量部的目标推展,计划制定及主导实施和检讨;
2、负责质量部各单位之工作安排,所属人员之督导、培训、考核与管理;
3、依据检验标准对原材料、外协件、半成品和成品进行检验;
4、监控产品质量状态,例行发布月度质量统计数据;
1)、负责产品开发阶段的质量部门测试,包括硬件/软件/应用软件;
2)、负责量产阶段的产线品质维护,主导组织召回机的客诉处理,并组织提供分
析报告和改善对策,追踪对策的有效导入施行;
3)、负责各量产机种ATE程式的测试项目、测试标准、测试曲线的规划确定;
4)、负责楼顶电站机器的监控运行和数据收集分析;
5)、负责质量部测试平台的构建与集成化规划使用;
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