品质体系简介共42页
管理体系文件的编写(PPT42页)
8.3 更改的纳入
应规定文件更改的提出、实 施、评审、控制和纳入的过程。 文件更改的过程应执行与制定 原文件相同的评审和批准过程。
8.4 发布和更改控制
为确保文件内容得到了被授权人员的 批准且有明确的批准标识，文件的发 布和更改控制是非常重要的。
可采取各种方法实现对文件的更改 过程。
8.4 发布和更改控制
按标准描述的管理体系
A层次 管理手册
描述管理体系所涉及到的各个 部门的职能活动
B层次 程序文件
C层次 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等）
详细的工作文件
管理体系文件层次图
1.1 管理体系文件的编写原则
系统协调的原则
管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、 相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了 具有一定活动规律的有机整体。在编写管理体系 文件时必须树立系统的观念，应从组织的整体出 发进行设计、编排。对影响质量的全部因素进行 有效的控制，接口要严密、相互协调、构成一个 有机的整体。
4.5、变更的标识 可行时，在文件或有关的附件中应明确更改的性质。
五、表格
制定和保持表格是为了记录有关的信 息以证实满足了质量管理体系的要求。
表格包括标题、标识号、修订的程 度和修订的日期。表格应被引用或附 在质量手册、程序文件和/或作业指 导书中。
六、记录
管理体系记录阐明达到的结果或提供 证据，以表明程序文件和作业指导书中所 规定的活动已经得到了实施。记录应能够 表明管理体系的要求和产品的规定要求得 到了满足。在管理体系文件中应阐明记录 编制的职责。
7.2 管理体系文件的编制方法
即将实施或正在实施管理体系的组织应： 识别有效实施管理体系所需的过程； 理解这些过程间的相互作用； 将这些过程形成文件以确保其得到有效
《品质体系简介》课件
这份PPT课件将向你介绍什么是品质体系，品质体系的作用，历史，标准， 元素，要素和五大要素。我们还将讨论品质目标，品质计划，品质控制，品 质保证以及持续改善。同时也会谈及品质管理的内部和外部环境，品质体系 的优势和不足，以及实施流程，评估和认证。在末尾，我们将进行案例分析， 并分享品质体系的经验和启示，以及未来发展方向。
3
品质控制
监控、测量和调整流程以确保质量。
4
品质保证
建立检查和验证系统，确保产品或服务符合要求。
持续改善
持续改善是品质体系的核心原则，通过不断检讨和改进流程以提高质量。
什么是品质体系？
品质体系是一套以确保产品或服务达到一定标准为目的的组织结构和过程。
品质体系的作用
1 提高效率
通过标准化和优化的过程，减少错误和浪费，提高工作效率。
2 确保一致性
建立统一的标准和流程，确保产品或服务在各个环节中保持一致。
3 增强顾客满意度
品质体系可以帮助组织提供更高质量的产品或服务，从而提升顾客满意度。
流程
流程定义和优化是品质体系的核心。
人员
培养和发展组织内部的品质专家是品质体系 的关键。
品质体系的要素
风险识别
• 分析潜在风险 • 制定风险减轻策略
流程改进
• 设置关键绩效指标 • 持续改进流程
员工参与
• 培训员工 • 激励员工参与品质改进
五大要素
1
品质目标
设定明确的品质目标和标准。
2
品质计划
制定计划以实现品质目标。
品质体系的历史
品质体系起源于20世纪初的工业生产，随着质量管理理论的发展，逐渐形成现代品质体系。
品质体系的标准
品质体系简介
9、进行内部质量审核,发现问题点,纠正预防措施,执行及验证结果;
10、负责监视与测量设备的校准,编制校准检定计划；
11、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存;
12、对召回客诉机的主导分析和处理,并组织产出8D报告;
13、进行部分市场的产品安规认证工作;
2020/1/10
质量部各部分工作内容介绍：
4、SQE:主要负责供应商管理方面;
1)、参与公司合格供应商评审过程,代表质量部提供评审意见;
2)、监督公司合格供应商名录状况,跟踪供应商黑名单及去掉资格的供应商;
3)、负责来料品质不良时对供应商的问题沟通与改善追踪,组织物料MRB评
审,监督跟进执行结果;
8)、协助IQC进行签样样品稽核和确认;
9)、完成上阶主管交待的其余工作并回报;
5、SE:主要负责安规认证方面;
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11
品质体系简介
三、品质流程
1、ISO体系流程：
我们公司在2009/09/29
获得SGS认证的
ISO9001:2008的证书。
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12
品质体系简介
一、品质方针政策 二、质量部部门介绍 三、品质流程 四、Video：品质之路
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1
品质体系简介
一、品质方针政策
1、本公司质量方针（CQSP）
客 户 至 上 （Customer Paramount） 质 量 第 一 （Quality First） 科 学 管 理 （Scientific Management） 精 益 求 精 （Perfection Innovation）
ISO22000-简介(1)(共55张)
第20页，共55页。
五、ISO22000应用(yìngyòng)策划
.
HACCP .
..
..
危害分析的输入
危害分析7.4
设计阶段
新规
7定
初步阶段
危害识别7.4.2
HACCP
7
前 提
计划7.6.
方
基
操 作
产品特性7.3.3
础性
设
前
预期用途7.3.4
施提
和方
维
案
流程图7.3.5.1
第18页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
7.7规定必备方案和HACCP计划的必备信息和文件的更新
7.8验证的策划 7.9食品安全管理体系的运行
7.9.1总则 7.9.2追溯性系统
7.9.3纠正和纠正措施
7.9.3.1纠正措施
7.9.3.2纠正
7.9.4潜在不安全产品处理 7.9.5召回
第11页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
4、食品安全管理体系
4.1总要求
4.2文件要求 4.2.1总则
食品安全管理体系文件应包括：A、形成文件的食品安全方针和目标；B、本标准要求的 程序和记录；C、组织为确保其有效地建立、实施和更新食品安全管理体系的文件，包括记 录。
7.4.1总则 7.4.2可接受水平的确定和危害识别
7.4.3危害评价 7.4.4控制措施识别和评价
第17页，共55页。
四、 IS022000构成(gòuchéng)
7.5操作性必备方案(OPRP)的设计和再设计 7.6HACCP计划的设计和再设计 7.6.1HACCP计划 7.6.2关键控制点的确定 7.6.3针对关键控制点确定的关键限值 7.6.4关键控制点的监视系统 7.6.5监视结果偏离关键限值时的措施
精益生产理念及体系简介148页PPT
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
精益生产理念及体系简介
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候请收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
ISO9000：2000质量管理体系基础与术语(doc 42页)
ISO9000：2000质量管理体系基础与术语(doc 42页)GB 中华人民共和国国家标准GB/T 19000—2000Idt: ISO9000:2000质量管理体系标准Quality management system standards2000-12-28发布 2001-06-01实施国家质量技术监督局发布GB／T 19000－2000前言本标准等同采用ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》。
本标准是GB／T 19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
由于两种语言上的差异，术语3.1.5capability与3.9.12competence 均译为“能力”，但其定义却不同。
在GB／T 19000族标准中，术语3.1.5能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而3.9.12能力（competence）则特指人员的“能力”。
某些定义下面所加的“注”，是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息（如3.2.6中的“注”，3.6.1中的“注2”，3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”），为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准对GB／T 6583－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB／T 6583－1994。
本标准的附录A是提示的附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS／T C151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院，航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系认证中心。
本标准主要起草人：李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。
GB／T 19000－2000ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
ISO9001：2000质量管理体系要求简介(ppt 42页)
2、顾客满意
定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： ——设计顾客调查表 ——去顾客那里访问 ——开座谈会 ——委托中介组织 ——通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的
3、质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为 准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需 要及公司内部管理而设计。
件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.1 条文解析
质量管理体系文件层次
质量计划
质量手册 程序文件 作业文件 记录
5.6 管理评审
一:以顾客为关注焦点
市场经济
货币
商品
增值(顾客满意)
货币
不增值（顾客不满意）
二：领导作用
质 量 ＝ 人 ＋ 培 训＋ 领 导 绩 效＝ 技 能 × 干 劲 0 ＝ 100% × 0% 0 ＝ 0% × 100%
三：全员参与
产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无 可奈何。
8 测量、分析和改进
8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
持续改进
顾
管理职责
顾
ห้องสมุดไป่ตู้
客 资源管理
要
客 测量分析改进
满
求
输入 产品实现 产品 输出
意
品质体系简介资料
?
2) 、如实填写检验报告并对检验物料做状态标识 ;
?
3) 、出现品质异常的及时反馈，并对异常改善效果追踪 ;
?
4) 、来料及制程不良物料退料的确认 ;
?
5) 、检验记录的归档及检验日报 /月报的制作 ;
?
6) 、对测量仪器、检验设备的相关使用者进行培训、检查及督导 ;
?
7) 、对员工作业方法及生产线“5S”进行稽核 ;
7
品质体系简介
? 质量部各部分工作内容介绍：
? 1、QC:主要负责质量检验方面;包括IQC(进料品质)、IPQC(制程品质)、
?
FQC(出货品质)这几个部分;
? 2、QE:主要负责质量工程方面;包括RQE(开发质量)、PQE(量产质量);
? 3、QA:主要负责质量保证方面;包括质量体系、流程管理、DCC;
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6
品质体系简介
? 质量部组成
质量管理部
蔡振中 经理
QC 质量检验
QE 质量工程
QA 质量保证
SQE 供应商管理
IQC 进料品质
RQE 开发质量
质量体系 （ISO,TS16949 ）
IPQC 制程品质
PQE 量产质量
流程管理
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FQC 出货品质
DCC
SE 安规认证
?
5) 、负责追踪质量部工作计划与日程安排的执行与落实状态 ,并提供回报 ;
?
6) 、完成上阶主管交待的其余工作并回报 ;
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品质体系简介
? 质量部各部分工作内容介绍：
? 4、SQE:主要负责供应商管理方面 ;
?
品质体系
品质体系的一般架构图中各缩写词含义如下：QC：Quality Control 品质控制QA：Quality Assurance 品质保证QE：Quality Engineering 品质工程IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制LQC：Line Quality Control 生产线品质控制IPQC：In Process Quality Control 制程品质控制FQC：Final Quality Control 最终品质控制SQA：Source (Supplier) Quality Assurance 供应商品质控制DCC：Document Control Center 文控中心PQA：Process Quality Assurance 制程品质保证FQA：Final Quality Assurance 最终品质保证DAS：Defects Analysis System 缺陷分析系统FA：Failure Analysis 坏品分析CPI：Continuous Process Improvement 连续工序改善CS：Customer Service 客户服务TRAINNING：培训一供应商品质保证（SQA）1.SQA概念SQA即供应商品质保证，识通过在供应商处设立专人进行抽样检验，并定期对供应商进行审核、评价而从最源头实施品质保证的一种方法。
是以预防为主思想的体现。
2.SQA组织结构3.主要职责1）对从来料品质控制（IQC）/生产及其他渠道所获取的信息进行分析、综合，把结果反馈给供应商，并要求改善。
2）耕具派驻检验远提供的品质情报对供应商品质进行跟踪。
3）定期对供应商进行审核，及时发现品质隐患。
4）根据实际不定期给供应商导入先进的品质管理手法及检验手段，推动其品质保证能力的提升。
5）根据公司的生产反馈情况、派驻人员检验结果、对投宿反应速度及态度对供应商进行排序，为公司对供应商的取舍提供依据。
质量体系医疗器械GBT19001ISO9001应用的专用要求(doc 42页)
质量体系医疗器械GBT19001ISO9001应用的专用要求(doc 42页)质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001运用的公用要求前言 (3)0引言 (4)0.1总那么 (4)0.2进程方法 (4)0.3与其他规范的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总那么 (5)1.2运用 (5)2援用规范 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 筹划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设备 (12)6.4 任务环境 (12)7产品完成 (12)7.1产品完成的筹划 (12)7.2与顾客有关的进程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4推销 (15)7.5消费和效劳提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、剖析和改良 (19)8.1总那么 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据剖析 (20)8.5改良 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本规范同等采用ISO13485：2003«医疗器械质量管理体系用于法规的要求»本规范将取消并替代YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去运用YY/T0288：1996的组织可以依照1.2条，经过删减某些要求来运用本规范。
由于任何规范都会被修订，本规范出版时，本规范援用文件的最新的版本〔包括任何修正〕适用。
本规范是一个以GB/T19001为基础的独立规范，并遵照了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的运用者，在本规范的注释中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
品质体系简介
10、负责监视与测量设备的校准,编制校准检定计划；
11、负责质量体系文件的归口管理,包括发放、回收、更改、销毁、保存;
12、对召回客诉机的主导分析和处理,并组织产出8D报告;
13、进行部分市场的产品安规认证工作;
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品质体系简介
质量部组成
质量管理部
蔡振中 经理
QC 质量检验
FQC(出货品质)这几个部分;
2、QE:主要负责质量工程方面;包括RQE(开发质量)、PQE(量产质量);
3、QA:主要负责质量保证方面;包括质量体系、流程管理、DCC;
4、SQE:主要负责供应商管理方面;
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品质体系简介
质量部各部分工作内容介绍：
5、负责产品开发阶段的质量测试;
6、负责量产阶段的产线品质维护;
7、负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,提供相应的纠正、
预防和改进措施,分配执行,并跟踪记录处理结果;
8、进行供应商质量管理行动,对供应商端的品质不良做沟通和追踪处理;
9、进行内部质量审核,发现问题点,纠正预防措施,执行及验证结果;
产品规划部
研发系统
生产系统
质量管理部 蔡振中
后勤保障系统
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品质体系简介
质量部工作内容介绍：
1、负责质量部的目标推展,计划制定及主导实施和检讨;
2、负责质量部各单位之工作安排,所属人员之督导、培训、考核与管理;
3、依据检验标准对原材料、外协件、半成品和成品进行检验;
4、监控产品质量状态,例行发布月度质量统计数据;
3)、负责来料品质不良时对供应商的问题沟通与改善追踪,组织物料MRB评
运维体系建设ppt-运维体系搭建42页PPT
谢谢！
51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭
53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
运维体系建设ppt-运维体系搭建 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
55、 为 中 华 之 崛起而 读书。 ——周 恩来
质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求(doc 42页)
YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
PPAP-SPC-MSA-FEMA-APQP五大质量工具简介
4.预防为主
第19页，共42页。
SPC的作用
❖供正在进行过程控制的操作者使用； ❖有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地
保持下去； ❖使过程达到：
——更高的质量；
——更低的成本； ——更高的能力。
第20页，共42页。
变异的普通原因与特殊原因
普通原因指的是造成随着时间的推 移具有稳定的且可重复的分布过程中的 许多变异的原因，我们称之为：“处于 统计控制状态”、“受统计控制”，或 简称“受控”。
日期： 实验人员：
RP =
过程变差 %
%EV = 100 [ EV / TV ] .= .=
%AV = 100 [ AV / TV ] .= .=
n = 零件数量 r = 试验次数
% R&R = 100 [ R&R / TV ] .= .=
%PV = 100 [ PV / TV ] .= .=
√ TV=
❖ 测量系统：用来获得表示产品或过程特 性的数值的系统，称之为测量系统。测量系 统是与测量结果有关的仪器、设备、软件、 程序、操作人员、环境的集合。
第27页，共42页。
重复性
指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量 同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变 差。
第28页，共42页。
再现性
▪
Process
▪
生产件批准程序
第3页，共42页。
工具一:APQP
★产品质量策划循环：
措施
持续改进
5.反馈评定
和纠正措施
计划 技术和概念开发
4.产品和 过程确认
1.计划和确定任务 2.产品设计和开发
研究